欧州医薬品庁（EMA）が2015年に承認勧告した薬剤のうち、新医薬品は39剤に上ったことがわかった。EMAが2016年1月12日に発表した「2015年における主な承認勧告の概要」（Overview of its 2015 key recommendations）で明らかになった。


概要によると、EMAは2015年には、合計93剤の承認を勧告、そのうち、希少疾病治療薬が18剤となった。また、54剤は適応拡大について承認勧告された。

EMAは、2015年に承認勧告した新医薬品で特筆すべきものとして、抗がん剤では、免疫療法剤・Blincyto、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤・Farydak、遺伝子組み換えヘルペスウイルス製剤・Imlygic、抗PD-1抗体製剤・Opdivo/Nivolmab BMSおよびKeytruda、心血管疾患治療薬では、心不全に対するネプリライシン阻害剤・Entresto、高脂血症を適応としたPCSK9阻害剤・RepathaおよびPraluent、経口抗凝固薬Pradaxaの中和剤Praxibandおよびナルコレプシー治療薬のヒスタミンH3受容体作動薬Wakixをあげている。

希少疾病治療薬では、前述の抗がん剤Blincyto（適応症：急性リンパ性白血病）およびFarydak（適応症：多発性骨髄腫）のほか、全盲の成人における睡眠覚醒障害を適応としたメラトニン受容体作動薬Hetlioz、リソソーム酸リパーゼ欠損症に対する酵素補充療法剤Kanuma、多発性骨髄腫が適応のプロテアソーム阻害剤Kyprolis、甲状腺がんが適応のキナーゼ阻害剤Lenvima、小児における低ホスファターゼ血症を適応とした酵素補充療法剤Strensiqおよび神経芽細胞腫に対する抗体製剤Unituxinなどを特記した。

EMAは、2015年は、5剤について、アンメットメディカルニーズに対応するために迅速審査（申請受理から150から210日以内の審査）により承認勧告したとしている。5剤は、Kanuma、Kyprolis、Lenvima、PraxibandおよびT’790遺伝子変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬Tagrissoである。