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米FDA 血友病B治療薬Idelvionを承認

公開日時 2016/03/09 03:50

米食品医薬品局(FDA)は3月4日、血友病B患者における出血の予防および治療薬Idelvion(血液凝固第IX因子<遺伝子組み換え>、アルブミン融合タンパク製剤)を承認した。適応は、成人および小児における血友病Bにおける出血エピソードの予防および治療。

同剤は、血液凝固第IX因子をアルブミン融合タンパク質製剤にしたことで、半減期を延長させ、14日に1回の定期補充療法を可能にした。また、オンディマンド療法も可能。同剤は、米国で初めて承認された血液凝固因子/アルブミン融合タンパク製剤となった。

安全性および有効性は、1歳から61歳の小児・成人合計90例を対象とした2本の多施設における臨床試験で検証された。同剤は、出血エピソードの管理ならびに周術期出血の管理において有効性を示した。また、同剤の投与回数の減少にも関わらず、年間当たりの自然出血の頻度を有意に減少させる予防薬として使用された。安全性の懸念は示されなかった。主な副作用は頭痛だった。

同剤は、CSL Behring社(本社:ペンシルバニア州キングオブプロシア)が製造する。CSL Behring社のAndrew Cuthbertson最高科学責任者(CSO)兼R&D部長は、「Idelvionは、我々の革新的な遺伝子組み換え凝固因子開発プログラムからFDA承認を受けた初めての製品となった。我々は、この新規治療法を我々の出血障害治療薬のポートフォリオに加えることを誇り思うとともに、特に、同剤が、血友病B患者のQOLを高めることができるという前向きの影響を持つ治療法であることにワクワクしている」とコメントした。

FDAのPeter Marks生物製剤評価研究センター長は、「Idelivionの承認は、血友病Bの成人および小児における出血の管理・予防および出血エピソードの発症頻度減少に役立つ、新たな重要な治療選択肢を提供する」と同剤の登場を歓迎した。
 

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