厚生労働省は７月19日、保険、医政、医薬・生活衛生の３局長出席のもと、「革新的医薬品の最適化使用方策についての製薬業界との意見交換会」を東京都内で開催し、高額薬剤問題について製薬業界側から意見を聞いた。抗がん剤・オプジーボに端を発した高額薬剤問題では、薬価引き下げだけでなく、使用できる医師や施設、患者を絞ることで最適使用をうながす「最適使用推進ガイドライン」の策定に向けた議論が進められている。この日の会合では、製薬業界側から適正使用を推進する方向性については肯定的な意見が出された。厚労省は７月27日開催予定の中医協に、ガイドラインの概要を提示する方向で調整を進めている。

この日の会合には、厚労省からは鈴木康裕保険局長、神田裕二医政局長、武田俊彦医薬・生活衛生局長の３局長らが出席。製薬業界からは、日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）の薬事担当者などが参加した。


◎患者要件、医師要件、施設要件明確化で最適使用を推進


今年６月に閣議決定された経済財政運営と改革の基本方針2016（骨太方針）に、医療費適正化の施策の一環として「革新的医薬品等の使用の最適化推進」が盛り込まれた。これを受け厚労省は、施策の具体化に向け、来週27日に開く中医協に初めてガイドラインの考え方を示す方針。2017年度予算の概算要求に向けて議論を本格化させる。

革新的医薬品の中には有効性の発現の仕方や安全性プロファイルが既存の医薬品と大きく異なることがある。最適使用推進ガイドラインの詳細はまだ明らかではないが、必要性の高い患者の選択基準や医師要件、施設要件について個別医薬品の承認時にPMDAと関係学会が協力しながら内容を定める考え。患者要件については、薬剤の使用年齢の上限を定める一部意見も臨床現場から示されるが、現実的には難しいとされている。

中医協での議論を踏まえ、まずは抗がん剤・オプジーボ、高コレステロール血症治療薬・レパーサについてガイドラインを策定する方針。