気管支喘息薬モンテルカストにGE参入、27社62品目 初GEは5成分 16年12月追補収載

公開日時 2016/12/09 03:51
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厚労省は12月8日、後発医薬品(GE)など41成分191品目の薬価追補収載を官報告示した。きょう9日付で収載され、多くの企業がGEを即日発売する。参入企業数・品目数とも最多は気管支喘息治療薬キプレス/シングレア(一般名:モンテルカスト、杏林製薬/MSD)のGEで、27社62品目が参入する。キプレス/シングレアは9月にオーソライズド・ジェネリック(AG)が発売されており、先発品、AG、GEでの市場競争となる。今回の12月追補収載で初めてGEが登場するのは5成分10規格24品目だが、田辺製薬販売が8月に承認を取得した抗アレルギー薬タリオン(ベポタスチン)のAGは薬価収載を見送った。

文末の関連ファイルに、GEの16年12月追補収載の資料を掲載しました(12月9日のみ無料配信、その後はプレミア会員限定コンテンツになります)。

GE薬価は基本的に先発品薬価の0.5掛け(=50%)で算定される。ただ、内用薬について、組成、剤形区分、規格が同一のGEの銘柄数が10を超えた場合は0.4掛け(=40%)となる。また、先発品が新薬創出等加算品目の場合は、先発品薬価からこれまでの新薬創出等加算分を差し引いた上で0.5掛け、もしくは0.4掛けする。

キプレス/シングレアの10mg錠(汎用規格)の薬価は、先発品が203.50円、GEが81.40円、AGが101.80円――となる。GEは0.4掛け、AGは追補収載時の銘柄数が1つだったため0.5掛けで算定されており、GEとAGで薬価が異なる。

■糖尿病薬グルファスト、肺動脈性肺高血圧症薬トラクリアに初GE

今回、初めてGEが登場するのは、▽経口血糖降下薬グルファスト(一般名:ミチグリニドカルシウム水和物、先発企業:キッセイ薬品)▽肺動脈性肺高血圧症治療薬トラクリア(同ボセンタン水和物、アクテリオン)▽抗てんかん薬トピナ(同トピラマート、協和発酵キリン)▽結腸・直腸がんの治療に用いる還元型葉酸製剤ロイコボリン/ユーゼル(同ホリナートカルシウム、ファイザー/大鵬薬品)▽全身麻酔用鎮痛薬アルチバ静注用(同レミフェンタニル塩酸塩、ヤンセン)――。このうちロイコボリン/ユーゼルの後発品は、岡山大鵬薬品のみの参入となるが、これは大鵬薬品が製造販売しているユーゼル錠と原薬、添加物、製造所、製造工程などが同じAGとなる。

初GEの薬価は、参入銘柄数との関係でいずれも0.5掛けとなるが、先発品全てが新薬創出等加算品目のため、薬価は実質的に0.5掛けを下回る。汎用規格でみた場合、例えば、グルファスト錠10mgは先発品薬価54.30円、GE薬価21.90円で対先発品薬価が40%、トラクリア錠62.5mgでは先発品薬価4495.00円、GE薬価2045.40円で対先発品薬価が46%――となる。

■抗アレルギー薬タリオンAGは収載見送り

田辺三菱製薬の抗アレルギー薬タリオンのAGが8月に承認を取得していたが、今回、薬価収載を見送った。この理由について同社は本誌取材に、「AGの発売時期は環境変化を踏まえて検討中」と説明した。タリオンのGEは17年12月の登場が見込まれている。次回のGE追補収載となる17年6月にAGを収載して発売を始めても、GEの先行発売となるため、競争優位に立てると判断したと思われる。

今回の12月追補収載の内訳は、内用薬28成分165品目(初GE4成分22品目)、注射薬9成分16品目(同1成分2品目)、外用薬7成分10品目(同0成分0品目)で、歯科用薬剤はなかった。

【今回初めてGEが登場する5成分は以下のとおり(カッコ内は先発品名と先発企業)】

ミチグリニドカルシウム水和物(グルファスト錠、同OD錠、キッセイ薬品)
収載5社10品目
糖尿病用剤(396)

ボセンタン水和物(トラクリア錠、同小児用分散錠、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン)
収載7社8品目
その他の循環器官用薬(219)

トビラマート(トピナ錠、協和発酵キリン)
収載1社3品目
抗てんかん剤(113)

ホリナートカルシウム(ロイコボリン錠/ユーゼル錠、ファイザー/大鵬薬品)
収載1社1品目
解毒剤(392)

レミフェンタニル塩酸塩(アルチバ静注用、ヤンセンファーマ)
収載1社2品目
合成麻薬(821)

 

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