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厚労省 添付文書の「原則禁忌」「慎重投与」廃止 記載要領を改定 安全性情報で周知

公開日時 2017/06/28 03:50

厚労省医薬・生活衛生局は6月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.344に、医療用医薬品の添付文書記載要領の改定内容を掲載した。20年ぶりの改定で、「原則禁忌」と「慎重投与」の廃止、高齢者、妊婦、小児など「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設が柱。2019年4月1日から実施する。施行時期時点で承認済み、承認申請中の製品については24年3月31日までの5年間の経過措置とし、その間に対応する。

記載要領の改定については「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」で、「医療現場に対する注意喚起の機能を十分に果たしていないという指摘もある」として必要性を指摘していた。厚生労働科学研究では改定案が提言されていた。記載要領改定は6月8日付で局長・課長通知として出された。今回は安全性情報はその内容を解説し、周知を図るもの。

この中で「原則禁忌」については、厚生労働科学研究での全国の医師及び薬剤師の約半数が「原則禁忌は禁忌と同等」と回答する一方、約半数が「原則禁忌は慎重投与・併用注意と同等」と答えるなど「同項の位置づけの理解が人によりばらつきがある」ことから廃止とし、「今後は『禁忌』又は新設する『特定の背景を有する患者に関する注意』の『合併症・既往歴等のある患者』の項等へ記載することとした」と説明した。

その新設する「特定の背景を有する患者に関する注意」には、「合併症・既往歴等のある患者」「腎機能障害患者」「肝機能障害患者」「生殖能を有する者」「妊婦」「授乳婦」「小児等」「高齢者」の項を設ける。それに伴い、現行の「慎重投与」のほか、「高齢者への投与」「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」「小児等への投与」の項目を廃止する。

今回の記載要領改定については、「これまで厚生労働省に寄せられた現場からの意見や過去の薬害からの教訓に基づき策定され、より使用者の利便性に資するもの」とし、重複記載の解消や記載箇所の集約化などを図ったとしている。

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