「先駆け審査指定制度」には複数の候補があります。
JCR ハンター症候群用薬JR-141のP3開始、19年度中に申請へ 先駆け審査指定品目
日本新薬 デュシェンヌ型筋ジス治療薬「NS-065」フェーズ1/2、目標タンパク質の産生確認
中外 ROS1/TRK阻害薬entrectinibの国内開発・販売権取得 先駆け審査指定対象
熊本大・安東教授 ATTR-FAPの高齢発症患者は薬剤が第一選択に 早期診断の重要性訴える
ノーベル 結節性硬化症に伴う皮膚病変薬ラパリムスゲルを新発売
中医協総会 乳がん遺伝子診断「BRACAnalysis」など保険適用を了承
第一三共 筋ジス治療薬、フェーズ1/2でジストロフィンタンパク質の明らかな発現確認できず 長期試験実施へ
アステラス 先駆け審査指定のギルテリチニブ FLT3遺伝子変異陽性AMLで承認申請
厚労省 「先駆け審査指定制度」に6品目指定 HER2発現胃がんに用いる抗体薬物複合体など
大日本住友 再生・細胞医薬製造プラント竣工 世界初のiPS細胞由来製品の専用製造施設
塩野義 先駆け指定の経口インフルエンザ薬ゾフルーザの承認取得、申請から4か月で
薬食審・第二部会 先駆け指定の塩野義の経口インフルエンザ薬の承認了承 承認前倒しの可能性も
薬食審 2月2日に第二部会 先駆け指定の塩野義の経口インフルエンザ薬などの承認を審議
ノーベルファーマ 難治性の発声障害治療機器の承認取得 厚労省「先駆け審査指定制度」で初
エーザイと米バイオジェン アルツハイマー病治療薬aducanumabを共同開発・販促へ 日本売上はエーザイに計上
塩野義 1回投与の経口インフル薬、フェーズ3で有効性確認 17年度中に国内申請
厚労省 「先駆け審査指定制度」に5品目指定 アルツハイマー病薬など早期実用化支援
日本新薬 デュシェンヌ型筋ジス治療薬「NS-065」フェーズ1/2開始 先駆け審査指定品
厚労省 「先駆け審査指定制度」でシロリムスなど6品目を初指定 目標審査期間6か月に短縮

 

 

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