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FDA諮問委 ペグイントロンのメラノーマの適応拡大を承認勧奨

公開日時 2009/10/07 04:00

シェリング・プラウは10月5日、ペグイントロン(一般名:ペグインターフェロンアルファ-2b)のステージ3の悪性黒色腫患者における術後補助療法の適応拡大について、FDAの腫瘍薬諮問委員会(ODAC)での承認勧奨を受けたと発表した。同社によると、賛成6票、反対4票で可決されたという。同剤は、07年9月に適応拡大申請を実施していた。

適応拡大に際し、欧州の101施設で臨床試験を実施。悪性黒色腫患者1256人を▽ペグイントロン投与群627人▽観察群629人――の2群に分け、治療効果を比較した。その結果、平均無再発生存期間(RFS)は、観察群で25.5カ月だったのに対し、ペグイントロン投与群では34.8カ月と延長がみられた(P値=0.01)としている。


同剤は現在、国内で抗ウイルス薬との併用下において、慢性C型肝炎の治療薬として用いられている。適応拡大について、同社は非公表としている。

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