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EMA  体重管理薬Mysimbaなど6品目を承認勧告

公開日時 2015/01/08 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、12月15~18日にヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、体重管理治療薬Mysimba(一般名:ナルトレキソン/ブプロピオン配合剤)など新薬および先進医療製品6品目について承認勧告を行った。承認勧告の対象となったのは、以下の6品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

*Mysimba 8mgおよび90mg徐放性錠剤(ナルトレキソン/ブプロピオン配合剤)、Orexigen Therapeutics Ireland Limited、成人における体重管理を目的とした食事療法および運動療法の補助、ナルトレキソンはμオピオイド受容体作動薬で、ブプロピオンはノルエピネフリンおよびドパミン再取り込み阻害剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。米国製品名は、Contrave。

*Quinsair 240mgネブライザー用液剤(レボフロキサシン)、Aptalis Parma SAS、成人肺線維症患者における緑膿菌による慢性呼吸器感染症、フロオロキノロン系抗菌剤、2008年9月23日に希少疾病薬の指定を受けている。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

*Xadago 50mgおよび10mmgフィルムコート錠(サフィナミド)、Zambon SpA、パーキンソン病、高度に特異的および可逆的MAO-B(モノアミン酸化酵素B)阻害剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

*Xydalba 500mg点滴液用濃縮粉末(ダルババンシン)、Durata Therapeutics International B.V 、成人における細菌性皮膚および皮膚構造感染(ABSSSI)、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)を含むグラム陽性菌に対して活性を持つ。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

*Tasermity 800mg経口剤(セベラマー塩酸塩)、Genzyme Europe BV、血液透析あるいは腹膜透析施行中の成人における高リン血症、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。参照品を用いて実施される承認方法で、参照品の承認取得者が、当該製薬企業(申請者)が申請時に参照品の申請書類を使用することに同意を示した「インフォームドコンセント申請」で行われた。

*Holoclar(体外で培養した、幹細胞を含む自家移植のヒト角膜上皮細胞)、Chiesi Farmaceutici S.p.A、成人における眼球の火傷による中等度から重度の角膜輪部幹細胞欠損症、2008年11月7日に希少疾病薬の指定を受け、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。同製品は、EUでは、幹細胞を含んだ再生医療製品では初の承認勧告を受けた先進医療製品となった。

 

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