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米FDA 体重管理薬Saxendaを承認

公開日時 2015/01/09 03:50

米食品医薬品局(FDA)は2014年12月23日、デンマーク・ノボノルディスク社の体重管理治療薬Saxenda(リラグルチド)注射剤を承認した。適応は、成人におけるBMI(体格指数)が30以上(肥満)もしくは27以上(過体重)で、高血圧、2型糖尿病もしくは高コレステロール血症の少なくとも1つ以上の体重関連疾患をもっている患者に対する、運動療法および食事療法の慢性体重管理における補充療法。


同剤は、GLP-1受容体作動薬で、Victoza(日本製品名:ビクトーザ)とは同じ有効成分。用量がSaxenda 3mg、Victoza1.8mgと異なる。ただ、Saxandaの糖尿病治療薬としての安全性、有効性は確立しておらず、適応も取得していない。


ラベルには、同剤との因果関係は不明だが、齧歯類の動物試験で甲状腺がん(甲状腺C細胞腫瘍)の発生が報告されたため、黒枠警告が記載された。甲状腺髄様がん(MTC)患者もしくは同家族歴のある患者、あるいは多発性内分泌腫瘍症候群2型患者には禁忌。


主な重篤な副作用は、膵炎、胆嚢疾患、腎機能障害、自殺念慮など。また、心拍数を上昇させるため、安静時に脈拍が持続的に増加した場合は、投薬を中止することが指示されている。臨床試験で観察された主な副作用は、悪心、下痢、便秘、嘔吐、低血糖、食欲不振など。


FDAは、同剤について、▽小児患者における用量設定、安全性および有効性評価の試験、▽幼若ラットにおける成長、性的成熟、中枢神経系の発達および機能を評価する試験、▽Saxendaに関してMTC発症の増加を確認するための少なくとも15年間にわたるMTC症例の登録、▽現在進行中の試験での乳がんの発症リスクの評価‐–などの実施を求めた。なお、現在進行中の心血管アウトカム試験で、心血管の安全性が調査されている。


Saxendaは、ノボノルディスク(本社:デンマーク・Bagsvaetrd)が製造、 米法人Novo Nordisk Inc(本社:ニュージャージー州プレインズボロ)が販売する。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJames Smith代謝・内分泌製品副部長代行は、「肥満は公衆衛生上の懸念であり、患者のQOL全体を脅かす」とした。その上で、「Saxendaが、低カロリー食と運動を含む生活習慣の改善と相まって適正に使用されるなら、1つ以上の体重関連疾患を持っている肥満あるいは過体重患者にとって、慢性体重管理治療薬として新たな治療選択肢を提供する」と同剤の登場を歓迎した。

 

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