中医協薬価専門部会は10月28日開かれ、新規収載後発医薬品の薬価を0.6掛けから0.5掛けに見直す方向で、議論が本格的にスタートした。厚労省が提示したデータ（2013年９月時点）では、銘柄数が10を超え、0.6掛けで収載された品目では26.6%の乖離率を示された。事実上、規模が大きく、競争が激しい市場では、実質上すでに先発品の0.5掛けの市場を多くの企業が経験していることも示されたことになる。薬局調査でも、後発医薬品の望ましい価格水準についても、0.5 掛けの声が多いことも報告され、0.5掛けを軸に議論が進む。価格帯については、現行の３価格帯から将来的な一本化については合意が得られたが、次期薬価改定では“経過措置”として、後発医薬品の市場実勢価格に基づいた３価格帯とするのか、２価格帯とするのかが焦点となる。


この日の議論では、診療側、支払側ともに、後発医薬品の薬価については引き下げる方向で意見が一致。支払側の白川修二委員（健康保険組合連合会副会長・専務理事）は、後発医薬品80％目標が示される中で、「政府目標高い設定になっている。価格の面でも政策的な意図ということも必要。方向としては、新規収載品の薬価は下げる方向で議論すべき」と指摘。引き下げ幅については、乖離率のデータ分析に基づいて議論すべきとの考えを示した。


2013年９月の薬価調査では、新規後発医薬品の乖離率は24.1%(0.7掛け：19.2%、0.6掛け：26.6%)、先発品の乖離率は8.2%となっている。診療側の松本純一委員（日本医師会常任理事）は、「５掛けでもまだ利益が出ているととれるけれど、そう解釈してもいいのか」と指摘。これに対し、加茂谷佳明専門委員（塩野義製薬常務執行役員）は、2012年以降はじめて収載された後発医薬品の14年改定での引き下げ率は、内用薬で19.5％、注射薬10％、外用薬9.8％だったことを紹介。一括りにするのではなく、剤型に応じたデータなどに基づいた議論を求めた。



◎加茂谷委員「将来的な一価格帯に異論はない」


価格帯についても、診療側、支払側双方から一価格帯に集約することが必要との意見が出た。日本ジェネリック製薬協会が意見陳述の場で、３価格帯の集約方法を後発医薬品のみの市場実勢価格に基づいた３価格帯を要望している。
 

加茂谷専門委員は、この要望を引き合いに、「将来的には１価格帯の方向で集約していくということで理解している。市場実勢価格が収斂していけば、自ずと１価格帯になる」と述べ、将来的な１価格帯には合意した。その上で、現状では価格のバラツキが大きい中で、１価格帯にしてしまう課題もあると指摘。例えば、市場実勢価格よりも有意に低い価格の品目にとっては、ほかの品目に引き上げられ薬価が底上げされ、結果として薬価差が拡大する“モラルハザード”ともいう現象が起きる。一方で、有意に高い価格の品目にとっては、価格が下振れすることになると説明。「現在は過渡期」との認識を示し、「将来的な一価格帯には異論はない。当分の間、経過措置的な手法も是非検討の俎上にあげてほしいということを要望している」と強調した。

◎“臨床上使用されない”組み合わせの配合剤　１日薬価合計額を上限額に　ハーボニー高薬価受け

この日の薬価専門部会では、薬価算定組織（委員長＝清野精彦氏）から、臨床上使用されない組み合わせの配合剤について、１日薬価を足し算した合計金額を上限とする、新たなルールが示された。新ルールは、Ｃ型肝炎治療薬・ハーボニー配合錠の高薬価をめぐり各側から算定ルールに疑義が示されたことを受けて検討されたもの。ハーボニー配合錠は、治療効果発揮までに一定期間の投与が設定されていることから、比較薬と治療を完遂する期間で薬価を合せる、“１治療薬価合わせ”を適応し、算定された。その結果と、ソバルディの１日薬価に、ダクルインザ錠の１日薬価を２倍にして足し合わせたように見え、これが疑義を生じたきっかけとなった。

清野委員長は、今回のケースについて▽比較薬であるダクルインザ錠とソバルディ錠の効能・効果がそれぞれジェノタイプ１型、ジェノタイプ２型と異なる、▽投与期間が異なる――結果、疑義を生じたと説明した。新ルールは次期薬価改定で導入される見通しだが、ハーボニー配合錠の見直しなどは行わない。