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EMA 尋常性乾癬治療薬Taltzなど5品目承認勧告

公開日時 2016/03/02 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は2月22~25日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、Eli Lilly Nederland B.V.の尋常性乾癬治療薬Taltz(ixekizumab)など新医薬品5 品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の5品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

*Taltz 80mg注射用液(ixekizumab)、Eli Lilly Nederland B.V.。成人における中等度から重度の尋常性乾癬。炎症性サイトカインであるインターロイキン-17A (IL-17A)および17A/Fに高い親和性を持って特異的に結合し、その働きを中和するモノクローナル抗体である。IL-17Aを中和することで、乾癬の病因と言われる角化細胞の増殖や活性化を阻害する。

*Lonsurf(トリフルリジン/チピラシル配合剤:15mg/6.14mgおよび20mg/8.19mgフィルムコート錠)。Les Laboratoires Servier。成人における転移結腸直腸がん。ピリミジン拮抗薬。大鵬薬品工業の創製で、同社が2015年6月、Servierに欧州・その他地域(北米・日本/アジアを除く)における開発及び商業化権をライセンスした。

*Descovy (エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド配合剤:200mg/10mgおよび200mg/25mgフィルムコート錠)。Gilead Sciences International Ltd。HIV感染症。ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬の配合剤だが、テノホビルアラフェナミドはテノホビルのプロドラッグである。

*Alprolix 250IU(国際単位)、500IU、1000IU、2000IUおよび3000IU注射用粉末および溶解液(eftrenonacog alfa)、Biogen Idec Ltd。血友病患者における出血の予防および治療。血液凝固第IX因子製剤で、同因子の補充療法剤。2007年6月8日に希少疾病薬の指定を受けた。

*Idelvion  250IU(国際単位)、500IU、1000IU、2000IUおよび3000IU注射用粉末および溶解液(albutrepenonacog alfa)、CSL Behring GmbH。血友病患者における出血の予防および治療。血液凝固第IX因子製剤で、同因子の補充療法剤。2010年2月4日に希少疾病薬の指定を受けた。


今回のCHMP会合では、以下のジェネリック医薬品1剤に承認勧告を行った。製品名(一般名)、申請企業、適応症の順。

*Palonosetron Hospira(パロノセトロン)、Hospira UK Limited。がん化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防。先発品はAloxi。

 

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