富山県は11月11日、廣貫堂に対し、成分分量が承認事項と異なる医薬品を製造するなど薬機法違反に抵触する複数事案が発覚したとして最大36日間の業務停止および業務改善命令を下した。廣貫堂の塩井貴晴代表取締役社長は同日、「富山のくすりのブランドの一端を担う製薬企業として、また弊社製品をご愛用頂いているお客様の健康に貢献する企業として、今般の行政処分を重く受け止める」と強調。「全てのステークホルダーの皆様に対し、心よりお詫び申し上げます」とのコメントを発表した。

富山県の発表によると、医薬品製造業の業務停止は、①本社工場36日間、②呉羽工場23日間、③滑川工場17日間－で、いずれも11月14日から。また、医薬部外品製造業の業務停止は滑川工場17日間、第2種医薬品製造販売業の業務停止は29日間、医薬部外品製造販売業の業務停止は15日間となった。ただし、医療上の必要性が高く、かつ市場への供給不足が発生するおそれのある医薬品の製造に係る業務は、業務停止の対象から除外する。

医薬品製造業に関する主な違反内容は、承認事項と異なる方法により製造を行い、虚偽の製造記録を作成していたことが本社と呉羽工場で発覚。製品出荷試験及び原料受入試験の一部を実施せず、虚偽の試験記録を作成したことも本社、呉羽工場、滑川工場で見つかった。このほかにも、富山県の調査員に虚偽の記載のある文書を提示したことや、製造・品質関連業務を適切に実施するための人員を十分に配置しなかったこと、適切な変更管理等を行わなかったこと、医薬品製造管理者が、従業者を適切に監督せず、必要な注意をすることを怠ったことなどが指摘されている。このほか、医薬部外品製造業、第2種医薬品製造販売業、医薬部外品製造販売業でも、複数の事案が富山県の調べで明らかになっていた。

◎1か月以内に業務改善策を提出　

富山県は同社に対し、医薬品製造業、医薬部外品製造業、第2種医薬品製造販売業及び医薬部外品製造販売業の業務改善命令を下した。具体的には、①違反事項の原因の究明及び改善、②法令遵守体制の抜本的な改革・組織体制の構築、③是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定－を求め、富山県に対し、1か月以内に提出するよう命じた。

◎廣貫堂　「特別調査委員会報告書（概要版）」を公表　「鋭意業務改善に努める」

廣貫堂は今回の行政処分を受け、「富山県及び特別調査委員会からの提言を参考にしながら、全社員を挙げて鋭意業務改善に努める」と強調。2022年10月31日付の「特別調査委員会報告書（概要版）」を公表し、再発防止に努める方針を明示した。また、塩井保彦取締役会長については、22年7月から月額報酬 50%（6か月）減俸、塩井貴晴代表取締役社長については、同じく7月から月額報酬 30%（3か月）減俸にしていたことを報告した。