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新規抗凝固薬にみる上市直後の情報提供

公開日時 2011/08/30 00:00
注意すべきはプライマリケア医へのアプローチ厚労省医薬食品局安全対策課は2011年8月12日、血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル(一般名:ダビガトランエテキシラート)」について、出血性副作用による死亡例が5例報告されたことを踏まえ、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかな情報提供を行うことを指示した。製造販売元である日本ベーリンガーインゲルハイムも、重篤な出血について「安全性速報(ブルーレター)」として情報提供を開始した。抗凝固薬領域では約60年ぶりの新薬となるだけに、高い期待を背負って臨床現場に登場した同剤。こうした期待とは裏腹に、なぜブルーレターの発行に至ったのか。適正な情報を臨床現場に届ける上で、何が重要なのか検証した。(望月英梨)8月12日付の安全性速報で、20...
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