テバ 英国でサルメテロールのGEを発売
公開日時 2011/10/27 04:00
イスラエルのテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズは、英国でグラクソスミスクライン（GSK）の吸入喘息薬Serevent（サルメテロール）の後発品（GE）の最初のGEとしての独占発売権を獲得、10月7日に発売した。
サルメテロールのGEが英国市場に参入することで、GSKの配合剤Seretide/Advair（サルメテロール/フルチカゾン）のGE開発への道が一歩近づくことになる。同剤の2010年の世界売上は51億ドルで、英国での売上だけでも2億ドルでSereventの売上の7倍だ。テバは、SereventのGEを先発品29.26ポンド（120ドーズ）（小売薬局販売価格）の15%引き、24.87ポンド（120ドーズ）で販売する。
サルメテロールの基本物質特許は2005年に切れたが、吸入器の製造の困難さや先発品との同等性を示すことが難しく今日までGEが開発されなかった。テバのサルメテロール吸入剤はGSKの先発品と同一ではない。テバの製品は12歳以上が適応だがGSKの先発品は4歳以上だ。また、テバの製品は、賦形剤に大豆を含有しているので、大豆やピーナツに対するアレルギー患者では禁忌となっている。しかし、これらの相違はEUにおける中央審査方式では承認の障害とはならない。
GSKのAndrew Witty CEO は、7月に、同社の呼吸器科製品の競合者がなく、「AdvairのGEは米国では出現しない、欧州でも散発的に現れるだけだろう」と述べていたが、テバやサンドは呼吸器領域での研究に努力を重ねてきている。
（The Pink Sheet Daily 10月7日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから