厚生労働省は２月14日、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」（一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、有効成分名：トジナメラン、開発コード：BNT162b2）について、薬機法第14条の３に基づいて特例承認した。厚生科学審議会の意見を聴取するなどの手続きを経た上で、今週中ごろから医療従事者を対象とした先行接種がスタートする見通し。同ワクチンはファイザーと独BioNTechが共同開発したmRNAワクチン。

添付文書によると、効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」、用法・用量は「日局生理食塩液1.8mLにて希釈し、１回0.3mLを合計２回、通常、３週間の間隔で筋肉内に接種する」となった。

効能・効果の注意として、「本剤の予防効果の持続期間は確立していない」と記載。用法・用量の注意に接種対象と接種間隔を記載し、接種対象は「16歳以上の者」、接種間隔は「１回目の接種から３週間を超えた場合には、できる限り速やかに２回目の接種を実施すること」とした。

■明らかな発熱のある人などを接種不適当者に

使用にあたっては、あらかじめ被接種者または代諾者に最新の有効性及び安全性について文書で説明し、予診票等で文書による同意を得た上で、接種する。

接種を受けることが適当ではない「接種不適当者」は、▽明らかに発熱を呈している者▽重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者▽本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴がある者▽上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者――とした。


■接種要注意者　抗凝固療法中の者や心血管系疾患等の基礎疾患ある者など列挙

接種の判断に際して注意を要する「接種要注意者」には、（１）抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者、（２）過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者、（３）心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者、（４）予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者、（５）過去に痙攣の既往のある者、（６）本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者、（７）腎機能障害を有する者、（８）肝機能障害を有する者――を列挙。「健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること」とした。

妊婦や妊娠の可能性のある女性は、リスク・ベネフィットを勘案して、「予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること」とした。授乳婦に関しては、「予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である」と記載した。

高齢者への接種にあたっては、「問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している」とした。16歳未満についての有効性、安全性は確立していないことも記載した。

■アナフィラキシー起こした患者への２回目の接種は行わないよう求める

重大な副作用は、「ショック・アナフィラキシー」で、頻度は不明。「本剤の初回接種時にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては本剤２回目の接種を行わないこと」も明記した。

国内申請に用いられた国際共同第３相試験の解析では、ワクチン有効性は95％で、接種により新型コロナの発症リスクが20分の１となる。

この日に特例承認されたことから、厚労省は20年12月施行の改正予防接種法の附則第７条の５に基づき、厚生科学審議会（厚科審）予防接種・ワクチン分科会を速やかに開催して意見を聴取する。その後、全国100の病院の医療従事者を対象にした先行接種が始まる。

■ファイザー　「日本が新型コロナウイルスに打ち克つ一助になれば幸い」

ファイザーR&D社の石橋太郎社長は、「国内外の臨床試験に参加されているボランティアと医療機関の皆様にご協力いただき、厚生労働省および医薬品医療機器総合機構と緊密に連携し、これまでにないスピードで特例承認が得られたことを大変嬉しく思う」とした上で、「引き続き臨床試験と製造販売後調査にて本剤の安全性と有効性に関する情報を収集し、適正使用のための情報を発信していく」とコメントした。

ファイザー日本法人の藤本陽子・ワクチン部門長は、「短期間で安全性と有効性が証明されたワクチンの創出を可能とした多くの方々の献身とサイエンスの進歩に心より敬意を表す」とし、「これからは日本の皆様にワクチンを速やかに供給し、安全に接種が行われるよう努めていく。私たちがお届けするワクチンが、日本が新型コロナウイルスに打ち克つ一助になれば幸い」と述べた。

BioNTechのSean Marett・チーフ・ビジネス・オフィサー兼チーフ・コマーシャル・オフィサーは、「本ワクチンの使用を許可する国々は確実に増えており、世界的なパンデミックに対処していくために非常に重要なことと考えている」とコメントした。