<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?>
<rss version="2.0">
    <channel>
        <title>World News Digest</title>
        <link>https://www.mixonline.jp</link>
        <description>ミクスOnlineは、ヘルス・サイエンスの発展に欠かせない要素である医薬品業界の市場情報やヘルス・サイエンスに関わる人々の知識向上につながる情報・サービスを提供する医薬情報サイトです。</description>
        <language>ja-JP</language>
        <copyright>Copyright © 2009-26 株式会社ミクス</copyright>
        <image>
            <url>https://www.mixonline.jp/Portals/0/logo.gif</url>
            <link>https://www.mixonline.jp</link>
            <title>ミクスOnline</title>
        </image>
        <item>
            <title><![CDATA[FDA　　プラビックスに黒枠警告　他]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38927</link>
            <description><![CDATA[◆FDA　　プラビックスに黒枠警告米FDA（食品医薬品局）は3月12日から、抗血小板剤プラビックス（クロピドグレル）に関して、肝代謝酵素CYP2C19の機能が低下している患者では、血小板凝集作用の低下を招き、心血管イベントリスクが高まることから、医療関係者、患者に周知徹底を図るためにラベルに同内容の黒枠警告を記載することを決めた。　従来から、CYP2C19の機能低下が見られる不全代謝患者ではクロピドグレルを有効成分に転換できず同剤が有効でなくなり、ACS（急性冠症候群）あるいはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）施行患者などでの再発予防における同剤使用での問題点が指摘されていた。このためFDAは2009年5月にラベルに警告記載を行っていた。その後の議論においても、データ等を検討した結果、更に安全対策の強化が求められるとし、黒枠警告の追加を製造企業に求めていた。米国では同代謝酵素不全患者は人種により、人口の2～14％程度存在すると見られている。　米国では、ブリストルマイヤーズスクイブがサノフィアベンティスと提携、同剤を販売している。（ミクスOnline　３月16日）◆FDA　　Zocorによる筋障害のリスクに警告　スタチン系の高脂血症薬を原因とする重篤な副作用として横紋筋融解症が発現する可能性のあることは既知の通りだが、米食品医薬品局（FDA）は3月19日、メルクのZocor（シンバスタチン）80㎎が横紋筋融解症を含む筋障害を引き起こすリスクを高める可能性があると医療関係者および患者に警告を発した。　FDAは、同剤80㎎について、臨床試験、観察研究、副作用報告、処方データなどを検討した結果、警告を促すことが適切と判断した。　FDAでは、シンバスタチン80mgと同20mgとを比較して心血管イベント発症リスクについて検証するSEARCH試験のデータを検討中だ。SEARCH試験でも筋障害のデータも含まれている。（ミクスOnline３月25日）◆ロシュの最新開発パイプライン　　新規16化合物中半数はがん領域　ロシュはジェネンテック買収後初めて2014年までに承認取得が見込まれる中期、後期開発品の16新規化合物を含む、研究開発パイプラインを公表した。パイプラインはほとんどが13～14年に承認申請が見込まれるものが多く、今年の承認取得見通しは既存薬のアバスチン、ハーセプチン、リツキサンの適応拡大がほとんどを占めている。　16の新規化合物の半分に当たる８化合物ががん化学療法分野のもので、今年中に申請が見込まれる新規化合物としてあげられているのが抗HER2抗体トラスツズマブと微小管阻害細胞殺傷剤から構成されるT-DM1。ハーセプチンによる標準治療に抵抗性を示すHER2陽性転移性乳がんを適応としている。　当初はHER2陽性転移性乳がんのサードライン治療薬として申請を行う見通しだが、同社で別の開発品であるHer2阻害薬Pertuzumabとの併用試験なども計画し、将来的にはT-DM1より早期段階での選択薬に押し上げたい考え。　一方、新規16品目の中には安全性の評価で厳格さが増す生活習慣病領域の開発品４品目も含まれている。最も直近で申請が見込まれているのはフランスのIpsen社から06年にライセンスを取得し、11年に申請予定の2型糖尿病治療薬でグルカゴン様ペプチド（GLP-1）製剤タスポグルチド。今年２月には５つの第３相臨床試験で良好な結果が得られたと発表し、その詳細は６月に開催されるアメリカ糖尿病協会サイエンス・セッションで発表される。（ミクスOnline　４月６日）◆新興市場　欧州系企業が優勢　　IMSヘルス　ＩＭＳヘルスが３月16日に発表した調査レポート「医薬品新興国市場の大変革」で医薬品市場の高成長率が期待できる同社定義の「医薬品新興国市場（Pharmerging market）」を従来の7カ国から17カ国へと増やした。同レポートでは現時点で新興市場で大手製薬企業15社のうちヨーロッパ系企業の方がプレゼンスが高く、アメリカ系企業は出遅れている現状を指摘している。　現在大手製薬企業15社合算のこれら市場の売上割合は9.6％と決して高くない。ただ、製薬企業別では、トップのバイエルが20％超、サノフィ・アベンティス、ノバルティスは15％前後、GSK、ファイザー、ロシュは12％未満と明暗を分けている格好になっている。　また、同レポートでは新興国市場ごとに環境が異なる中で、バイエルが生活習慣病領域市場が伸びている中国で自社品の過血糖改善薬グルコバイやCa拮抗薬アダラートを投入して売上を伸ばしていると説明。そのほか、ノバルティスがロシア市場でOTCやジェネリック品に注力していることなどを例示し、市場環境とその変化に適した戦略の重要性を強調した。　一方、同レポートでは、急成長中か急成長する余地が大きいものの、不確定要素も多い「第３フェーズ」に位置付けた「急伸追随国」13カ国のうち、直近で医薬品市場が23％増、ヘルスケア関連予算の減少が認められず、新たな薬価制度の構築に着手しているルーマニア、病院市場の伸びが著しいベトナム、医薬品の承認スピードが速いエジプト、アルゼンチンを有望市場としている。（ミクスOnline４月７日）◆英ＧＳＫ　希少疾病医薬品で　日本の製薬企業との提携を模索？　今年2月に希少疾病医薬品の開発・製品化に特化した独立ユニットを新設した英グラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ）は、既に日本ケミカルリサーチなどと希少疾病医薬品に関する戦略的提携を行っているが、同ユニットでは今後、日本でこの分野に関する積極的な提携を模索していく方針だ。　同ユニットのトップを兼任するGSKアジア・パシフィックプレジデントで日本法人会長のマーク・デュノワイエ氏は3月29日付の英ファイナンシャル・タイムズ紙に掲載されたインタビューでこの方針について「私たちは日本の中小規模メーカーに注目している。買収ではなく、互いに相互補完的な関係を構築していく」と説明している。　日本ではベンチャー・キャピタル市場が脆弱なため、バイオベンチャーは事業継続に難があるのが現状。同社は有力な開発品を有する日本の中小企業と提携関係を締結して共同開発を行い、上市の際はグローバルの販売網を提供していく考えだ。（ミクスOnline４月７日）◆米ファイザー　リストラ進展　　解雇研究者の受け皿新設の動きも　ファイザーはニューヨーク州ロックランド郡にある旧ワイスのパール・リバー・オフィスで研究開発部門従業員約120人を7月までに解雇することを決めた。これにより買収以後、同オフィスでの解雇者は600人を超える見込みだ。　既にファイザーはワイス買収後に両社併せた全世界で従業員の15％、2万人弱を削減する方針をすでに明らかにしており、ミズーリ州セントルイス研究所でも約1000人の従業員のうち600人を解雇する方針を昨秋明らかにしている。　一方、ファイザーから放出される研究者獲得に向けて新たな動きも始まっている。セントルイス大学は解雇されるファイザーの研究者の受け皿として今年7月に薬剤探索を目的とするワールド・ヘルス＆メディスン・センターを開設する。今後2年間で同センターに500万ドルを投じる計画だ。（ミクスOnline４月12日）◆FDA　　ロサルタン初のジェネリックを承認　米食品医薬品局（FDA）は４月７日、メルクの高血圧症治療薬Cozaar（ロサルタン）およびHyzaar（ロサルタン＋ヒドロクロロチアジド配合剤）初めてのジェネリック医薬品を承認した。　承認されたのは、イスラエルのテバの米国子会社テバ・ファーマシューティカルズUSAのロサルタン25㎎錠、50㎎錠、100㎎錠の３規格およびロサルタン＋ヒドロクロロチアジド配合剤50mg/12.5mg錠、100mg/12.5mg錠、100mg/25mg錠の3規格。　なお、同日、マイラン・ファーマシューティカルズ、ロキサン・ラボラトリーズおよびトレント・ファーマシューティカルズのロサルタン＋ヒドロクロロチアジド配合剤100mg/12.5mg錠も承認された。Cozaarは国内では、万有からニューロタンの製品名で25㎎錠、50㎎錠、100㎎錠が、Hyzaarは、同社からプレミネントの製品名で、ロサルタン＋ヒドロクロロチアジド配合剤50mg/12.5mg錠が発売されている。（ミクスOnline４月13日）]]></description>
            <category>World News Digest</category>
            <pubDate>Thu, 29 Apr 2010 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[米・医療改革法案　60対39　　上院での審議開始決定]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38403</link>
            <description><![CDATA[　11月末には、米・医療改革法案が議論されたことや、インフルエンザをめぐる動向が注目を集めました。（望月 英梨）米・医療改革法案　60対39　　上院での審議開始決定　米上院は11月 21 日、医療改革法案の審議開始(open a floor debate)を決定した。投票結果は60対39で、民主党はぎりぎりまで支持表明しなかった３名の議員を含め、全議員が支持票を投じた。これに対し野党・共和党は審議開始にさえも反対、賛否がくっきり分かれる結果となった。議論白熱は必至の見通し。　オバマ大統領は投票結果を聞いてさっそく声明を出し、「上院が医療保険改革法案の審議開始に向けて一歩を踏みだしてくれたことに感謝する。保険会社支配の保険制度を終わらせ、医療費を抑制しつつも、医療保険に安定と安心をもたらし、無保険者には保険を給付できるようにする改革のための歴史的な一歩だ」と述べた。　これに対し共和党は、審議開始にすらも難色を示しており、“ほぼすべての米国民に医療保険の購入を義務付け、3,000万人を超える無保険者への給付費用の不足分は保険者と高額所得者への新税でまかなう”と計画していると指摘。法案を、「税金喰いの『怪物』」と呼び、インタネットやラジオを通じて「医療改革法案は医療費を下げるどころか、保険料も税金も大幅に引き上げる結果をもたらす。しかも高齢者への給付を大幅にカットするのは容認しがたい」と激しい批判を展開している。　ただ、民主党も一枚岩ではない。アーカンサス選出のBlanche Lincoln議員、ルイジアナ選出のMary Landrieu議員はともに、投票ぎりぎりまで賛否を明らかにせず、最終的に審議開始に支持票を投じたものの、「審議開始を支持したからといって、最終法案を支持すると決めたわけではない」と依然として反対も辞さない構えだ。上院での議論は波乱が予想される。　投票終了後、上院はサンクスギビングで休会し、議員はそれぞれの地元に。審議は休暇明けの来週から開始される見込みである。◎上院法案もメディケア予算は大幅削減の方向　法案支持派は上院での審議を年内に終え、1月からは下院を通過した法案との調整・統合を開始したい構え。両法案には共通点も多く、その一つがいわゆるexchangeと呼ばれる自営業や小零細企業のための医療保険購入制度である。ここに行政主導の公的保険を選択肢に加えるべきか否かをめぐっては激しい論戦が予想されている。相違点は、下院の法案では雇用主に保険給付を義務付けるとしているが、上院では雇用主に義務付けないかわり、雇用主から公的保険への拠出を求めていること。また下院では改革の財源捻出のため、高額所得者への所得税を増税する計画であるのに対し、上院ではいわゆるキャデラック・プランと揶揄されている高級医療保険への課税を提案しつつ、同時に、メディケア対象年齢の高齢者のうち、個人で20万ドル、夫婦で25万ドルを超える年収を得ているものに対するディケア増税を合わせて提案している。しかし、上下両院ともメディケア予算の大幅な削減を盛り込んでいる点は共通だ。（メディカルジャーナリスト　西村由美子）抗血小板薬エフィエント　　承認遅延はFDAの審査過程が原因　イーライリリーと第一三共が米FDAに承認申請した抗血小板薬「エフィエント」（一般名：プラスグレル）は、２度の審査期限延長を経て今年７月にようやく承認取得に至った。だがこの審査遅延の原因が臨床評価ではなく、FDA内部の審査体制の問題によるものだったことが徐々に明らかになってきた。　FDA医薬品評価研究センター（CDER）新薬審査部の心血管・腎臓関連医薬品部門責任者であるNorman Stockbridge氏の発言や関連文書などを総合すると、FDAは治療効果の高さや大型化への期待ゆえにエフィエントの評価に過度に慎重になっていたようだ。諮問委員会以前の評価作業にCDERの最高幹部クラスまでが必要以上に関与し、組織としても混乱が見られたという。　また、エフィエントのフェーズ３（TRITON-TIMI38）評価の一部に疑問を呈していたSanjay Kaul氏の心血管・腎臓病用薬諮問委員会への招聘をイーライリリーの要請で取り消したことについて、Stockbridge氏は「Kaul氏の意見で委員会の方向性が決定される可能性は低かった」とし、「評価過程は十分に管理されたものとは言い難かった。そもそも有害事象の評価はほぼ確定しており、承認は当初設定されたユーザーフィーの期限に十分に間に合ったはず」とFDAの対応に批判的な見解を示している。 （ミクスonline　11月25日掲載）　　タミフルに３倍もの価格差　米国では新型インフルエンザ(H1N1型)治療薬タミフルの子どもむけシロップが薬局により州によって価格に３倍もの開きがあることがわかり、大問題になっている。親の不安につけ込んだ悪徳商法の疑いありと、法務局が調査に乗り出した州もある。　全国紙USA Todayが、ペンシルバニア、ルイジアナ、ミシガン、カンザス、コロラド、カリフォルニアの6州で100以上の薬局を対象に行った電話調査によると、まったく同じタミフル子ども用シロップ（処方薬、保険外自己負担）の価格に$43から$130までの違いがあることがわかった。州ごとに差があるだけでなく、同じ州内でも薬局によってかなりの開きがあり、もっとも安いルイジアナ州の$43と最も高いカリフォルニア州の$130では３倍以上の開き。判明した州ごとの価格幅は以下のとおり。ペンシルバニア $49 - $94ルイジアナ $49 - $94カンザス $49 - $99コロラド $65 - $120カリフォルニア $55 - $130　コネチカット州の法務局長（Attorney General）のRichard Blumanthalによれば、独自に行った州内の調査でもタミフル子ども用シロップの価格に薬局ごとにかなりの開きがあり、同時に、新型インフルエンザの予防接種についても同じ問題が存在する懸念があるとのこと。ミシシッピ州も独自調査で価格差のあることをつきとめており、州民に対し「タミフルやインフルエンザ・ワクチンに対して過剰請求をされた人は州に通報を！」と呼びかけている。　「うちは全国一律$49で出しています。病気の子につけ込んだりしたら安らかに眠れませんからね」と語るHart Pharmacyに対し、大手薬局チェーンのWalgreensは「うちは全国一律$94.49で出しています。もっと安く出しているところがあるなんて信じられません・・」とコメントしており、なんとも摩訶不思議な事態。　価格差も重大な問題だが、そもそも、何故インフルエンザ治療薬であるにもかかわらず、タミフルには医療保険がきかないで私費扱いなのか？と問題提起しているのは全国地域薬剤師協会(National Community Pharmacists Association)。私費負担であるために、医療保険をもっている親でさえ費用負担に耐え切れず、悲鳴を上げていると。が、保険会社側は「医薬品の高騰のせいで保険でのカバーがますます困難いになっているのだ」との主張をかえず、議論はタマゴとニワトリ。（メディカル・ジャーナリスト　西村由美子）バイエル　中国ではプライマリケア重視　バイエルヘルスケアは、シエーリング・ファーマとの統合によりスペシャリティファーマ企業として自社を位置づけ、世界戦略を展開している。このうち中国市場では、プライマリーケア（PC）を重視する考えだ。中国での2008年売上高は対前年比50％増の7億5000万ドルに達し、中国でNo.１の製薬企業となった。　バイエルヘルスケア・チャイナのLiam　Condon　Managing　Directorは、「シエーリング・ファーマとの合併だけでは1位になれず、未だ6位に甘んじていただろう」と話し、PCが大きく業績拡大に寄与したとの考えを示す。競合他社がスペシャリティファーマを目指しているときにPC強化の理由を、「中国ではまだ基礎的なヘルスケア・ニーズが充足されていないので、スペシャリティファーマよりも重要だ」と説明している。　バイエルの中国でのPC担当MRは1700人だが、このうちスペシャリティ担当は400人以下だ。バイエルの中国でのトップ10製品は糖尿病薬グルコバイ、バイアスピリン、アダラートなどPC医薬品だ。バイアスピリンは、50以上の後発品があるにも関わらず90％のシェアを確保。アダラートは、降圧薬市場で他の国と異なり、ファイザーのノルバスクよりも大きなシェアを確保している。同氏は、その理由を、▽保険償還システムが整備不十分なため、スペシャリティ薬品は自己負担となる▽偽造医薬品が多いため、当局、医師は安全性の観点から、古くから使用され品質が確保されている製品を好むーなどを挙げている。（ミクスOnline12月10日掲載）]]></description>
            <category>World News Digest</category>
            <pubDate>Sun, 27 Dec 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[米・08年処方薬トップ50　他]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38218</link>
            <description><![CDATA[　米国退職者協会（AARP）は2008年中に一番多く処方された医薬品トップ50に関するコラムをまとめた（AARP Bulletin, Qctober2009）。処方せん数（対人口100万人）の多い順に50位まで掲げたリストのトップは鎮痛剤のHydrocodone、2位は降圧剤のLisinopril、3位は抗コレステロール薬のSimvastatin、4位はLevothyroxine、5位は抗生剤のAmoxicillinだった。発行された処方せんの枚数はそれぞれ人口100万人に対して年間で121.3枚、69.8枚、60.2枚、58.6枚、52.1枚。薬局での推計売上総額はそれぞれ$1.78billion、$686million、$1.45billion、$546milliom、$439milliomとなった。◆米・08年処方薬トップ50　処方せん枚数トップ５はジェネリック薬　トップ50の医薬品を売上総額順に並べ替えると、1位は抗コレステロール薬のLiptor（処方せん枚数では第7位）、2位は潰瘍治療薬のNexium（処方せん枚数では第18位）、3位は血栓治療薬のPlavix（処方せん枚数では第23位）、4位は喘息治療薬のAdvair（処方せん枚数では第41位）、5位は血栓治療薬のPravacid（処方せん枚数では第40位）。それぞれの売上総額は$5.88billion、$4.79billion、$3.80billion、$3.57billion、$3.30billionだった。　処方せん発行数の多かった医薬品トップ5はいずれもジェネリック薬（GE）。処方せん発行数のトップ10にはブランド薬は1剤（Liptor；第7位）だけしか登場しない。しかし一方、売上総額の高い医薬品はそのほとんどがブランド薬で、トップ10までにジェネリックは1剤（Hydrocodone;第9位）のみだった。トップ50中ブランド薬の処方せん22％、売上高62％　リスト全体を見渡してみると、トップ50の医薬品中にブランド薬の処方せん枚数が占める割合は22%。これらのブランド薬がトップ50の売上総額$53.2billion中に占める売上総額は全体の62%で、ブランド薬がしばしば医療費抑制の議論の俎上にのせられる所以です。10年くらい前まではドクターが処方箋にブランド薬を記入、薬局の窓口で薬剤師さんが「この薬にはジェネリックがありますが、どうしますか？」と患者さんに聞いて、患者さんがブランド薬かジェネリックかを選択していた。しかしその後はマネージドケアの浸透で医師も患者も行動が大きく変化しており、今では、最初かららジェネリックが処方されるケースが多くなっているものと思われる。（メディカル　ジャーナリスト　西村由美子）◆グローバルスタディ　課題は用量設定か　グローバルスタディを進める上で、用量設定が課題となっている。これに対し、用量は日本人に最適なものとした独自の試験を組みながらも、海外と同時申請を狙う取り組みも進められている。　抗凝固療法薬として注目を集めるリバロキサバンは、①非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び非中枢神経系塞栓症の発症抑制②急性内科疾患により、入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制③急性冠症候群患者における心血管イベントの抑制―などの臨床試験が行われている。　このうち、非弁膜症性心房細動患者を対象にした臨床試験のみが、世界で治験が進行中にもかかわらず、その中に組み入れるのではなく日本人を対象にした独自の臨床試験が進められているという。　この理由として、投与対象となる患者に高齢者が多いことがある。現在、非弁膜症性心房細動患者の脳卒中発症予防としては、ワルファリンが第一選択薬となる。ただし、ワルファリンの治療域（INR値）は高齢者では、若年者よりも厳格に設定されている。そのため、薬物が血中に入ってから消失するまでの総量も考慮。そのほかの試験デザインは、欧米と同じながら、用量を減らした治験を行っている。申請時期は、海外と同時の2010年末を目指すとしている。]]></description>
            <category>World News Digest</category>
            <pubDate>Sun, 29 Nov 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[生物学的製剤の先発品　米国での独占販売期間は12年へ　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=37987</link>
            <description><![CDATA[　オバマ大統領の医療政策が進む中、今月注目を集めたのは制度関連のニュース。医療政策の議論も佳境を迎えています。今月は、８月中旬～９月中旬までに、ミクスOnlineで取り上げたニュースから、米国の医療政策を紹介します。（望月 英梨）◆生物学的製剤の先発品　米国での独占販売期間は12年へ　米国での先発品の生物学的製剤における独占販売期間が12年間となる方針が固まった。米国下院エネルギー及び商業委員会は７月31日、医療革法案を可決。上院ではすでに、独占販売期間を12年とした案が可決されており、争点となっていた独占販売期間について１つの結論が出た。　生物学的製剤の独占販売期間については、その法制化を「米国医療改革法案」の中に、“バイオシミラー条項”として盛り込み、議会で審議されている。バイオシミラー条項とは、生物学的製剤の後発品をバイオシミラー（フォローオン・バイオロジクス、後発生物学的製剤：ＦＯＢ）と正式に認定。その上で、簡略化された申請での認可を可能にするというもの。　生物学的製剤の後発品は、先発品とほぼ同じ効果を持つとされている。しかし、通常の小分子医薬品の後発品とは異なり、分子構造や規格が全く同一視できない。そのため、これまでのところ通常の後発品には認められている“簡略申請”を行うことができなかったことから、ＦＯＢの法制化が望まれていた。　これにより、患者に安価なＦＯＢを提供することが可能になり、これまでバイオ先発品が高額であることに悩んでいた患者への一助となると期待される。一方で、先発メーカーには独占販売権を認めることで、研究開発促の方策も盛り込んだ。議論の過程　下院では独占販売期間めぐり対立　独占販売期間については、対立がみられていた。特に、下院では、医療問題の最有力リーダーで、エネルギー及び商業委員会の委員長を務めるＨ・Waxman議員が「５年」とした法案を示した。これに対し、Ａ・Eshoo議員は「12年」としていた。　７月31日に行われた投票の結果、Eshoo法案の12年が47票を集め、Waxman法案の５年（11票）に大差をつけ、議決された。　Waxman議員は不満を隠せず、「12年もの長い独占期間では、バイオ後発メーカーは市場参入を諦めてしまい、患者のコスト低減を意図したバイオシミラー条項の意味がなくなるだろう」とコメントしている。　一方、Eshoo議員は「これで、先発品をベースにしたＦＯＢの簡略申請の道が開けて、患者に有効な治療を早く提供できるようになる」と述べている。（ミクスOnline　８月20日掲載）　　　◆米国で進む安全性情報の電子化　米国では、紙面での市販後安全性報告が、08年初頭の４割から年末には約２割まで減少していることが分かった。現在のところ、紙面と電子データでの報告が認められているが、電子データへの移行が急速に進んでいる現状が浮き彫りとなった。　米ＦＤＡは８月21日、安全性情報を電子データに一本化する案をまとめている。企業の対応はＦＤＡの動きを先取りしたものといえる。　ＦＤＡは、電子化のメリットについて、重篤または予期せぬ有害事象についての情報をＦＤＡが得るまでの日数が短縮化すると説明。紙面では２週間かかったが、２日間に短縮するとしている。ＩＣＨ基準に基づき、すでに電子化が進んでいる日本や欧州との情報共有も進むことも期待できるという。　この電子化には初期費用として4500万ドル～5600万ドルのコストがかかるとされる。一方で、データベース化などの費用を考慮すると、年間で2400万ドルのコストを削減できるとみられている。　なお、市販後安全性情報に関する規制について、今後は11月19日まで案に対するパブリックコメントを求める。１年後には施行される予定だ。（ミクスOnline　８月26日掲載）◆米国ＨＨＳ 15製品のオフラベル使用でエビデンス構築求める　米国ＨＨＳ（連邦保健福祉省）のAHRQ(医療研究及びクオリティ調査局）は、認可された適応症以外で用いる“オフラベル”での使用が多い15品について、追試を実施し、エビデンスを構築するよう提言した。具体的には、これまでの使用経験のメタ解析や、有効性・安全性の観察研究が望ましいとしている。　米国では医師が患者に必要と認めるケースに限り、FDAが認可していない適応症、用途での処方が法的に認められている。オフラベル使用は、近年増加傾向で、処方薬の１／５がオフラベル使用といわれる。　医薬品が確かなエビデンスのないままに使用されている事態を懸念したAHRQはDEclDE班（有効性決定を告知するためのエビデンス開発班）を組み、その実態調査を進めていた。（ミクスOnline　８月26日掲載）　（オフラベル研究が提言される医薬品）抗精神病薬アビリファイ（アリピプラゾール、ブリストル・マイヤーズスクイブ/大塚ファーマシューティカル）、同リスパダール（リスペリドン、ジョンソン＆ジョンソン）、同セロクエル（クエチアピン、アストラゼネカ）、同ジプレキサ（オランザピン、イーライリリー）、抗うつ薬シンバルタ（デュロキセチン、イーライリリー）、同ベンラファキシン（ジェネリック）、同レキサプロ（エシタロプラム、フォレスト）、同ブプロピオン（ジェネリック）、同ゾロフト（セルトラリン、ファイザー）、同トラゾドン（ジェネリック）、消炎鎮痛薬セレブレックス（セレコキシブ、ファイザー）、抗貧血薬エポジェン（エポエチンα、アムジェン）、ACE阻害薬リシノプリル（ジェネリック）、抗喘息薬シングレア（モンテルカスト、メルク）、抗凝固薬ワーファリン（ジェネリック）◆米国・ヘルスケア改革 公的高齢者保険の保険料は10年後に２割増　米国で検討中のヘルスケア改革法案が実現すると、公的高齢者保険メディケア・パートＤで、加入者が支払う保険料は2011年に５%上昇、19年には20%上昇することが分かった。ただし、法の施行により、費用分担が促進されることから、加入者の支払う保険料は、年間の薬剤の使用状況で変化するとしている。　これは、米国議会予算局（ＣＢＯ）の見通し。同じ内容を下院委員会のDave　Camp議員に文書で送付しているという。　ＣＢＯは、①メディケア・パートＤとメディケド（低所得者医療扶助制度）の両方に加入資格がある人（二重資格）に対して給付される薬剤についてのリベート率の決定②今後15年間で薬剤費自己負担額の制限におけるギャップ（ドーナッツ・ホール）の解消③一定の条件を持つ患者がドーナッツ・ホールに達した場合、製薬企業に先発品薬価の50％の割引を求める―の３項目に言及。これらが実現できれば、10～19年の10年間で300億円の医療費節減が見込めるとしている。　ただし、同案が施行されると、製薬業界がリベートの経費を新薬の価格を上乗せすることで補てんしようとする可能性があることも指摘。結果として、加入者の平均的な薬剤費が減少し、費用分担の減少が保険料の上昇を上回ると予測している。　なお、米国研究製薬工業協会（PhRMA）など、同条項の成立に批判的な勢力は、パートＤで製薬業界に対する高いリベートの要求は、保険料の高騰を招き、結果的に加入者のためにならないとしている。（ミクスOnline ９月10日掲載）◆米FDA　諮問委員会で新たに試験デザインを評価　医薬品の市販後安全性対策の強化に取り組む米FDAは、新たに各諮問委員会で市販後大規模試験の試験デザインなどの評価を行う方針を固めた。9月2日にワシントンD.Cの医学研究所で開催された医薬品安全性フォーラムでFDA新薬審査部のJohn Jenkins部長が明らかにしたもので、近くこの方針に基づく最初の評価が行われるとの見通しを示した。　また、同フォーラムでFDA医薬品評価研究センター医療政策部のBob Temple部長は現在、新規糖尿病治療薬で導入されている心毒性評価試験のガイドラインが将来的な市販後大規模安全性試験のモデルになり得るとの見解を示した。　一方で、Temple部長は同ガイドラインで心毒性評価の統計的目安としてハザード比を用いていることに言及し、「現時点ではこれが唯一の指標ではない」と強調している。（ミクスOnline　９月15日掲載）]]></description>
            <category>World News Digest</category>
            <pubDate>Tue, 29 Sep 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[ミカルディス　米国で糖尿病患者などに投与可能　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=37812</link>
            <description><![CDATA[　World　Newsダイジェストでは、ミクスOnlineで配信した海外ニュースを中心に、とくに読者からアクセス数の多かったものや、話題の新薬をめぐる最新トピックスを掲載します。7月下旬から8月中旬にかけてのニュースでは、ＦＤＡによるDPP-4阻害薬・サクサグリプチンの承認や、第一三共と米イーライリリーが共同開発した抗血小板薬エフィエント（一般名：プラスグレル）の米国内発売などが話題となりました。（望月英梨）◆ミカルディス　米国で糖尿病患者などに投与可能　米ＦＤＡは７月29日、ベーリンガーインゲルハイムが販売するＡＲＢ・ミカルディス（一般名：テルミサルタン）の適応拡大について、承認勧告を行った。▽ACE阻害薬のラミプリルに認容性がない▽心血管イベントのハイリスク群▽55歳以上――の条件を満たした患者にミカルディスの投与を行ってもよいというもの。実際的には、高血圧症患者に加え、ラミプリルの適応となる患者への投与も可能になる。具体的には、心血管イベント高リスク患者（糖尿病などに起因するリスクを含む）のイベント抑制に用いることができる。　今回、ベーリンガーインゲルハイムが申請に用いたのが、ミカルディスとACE阻害薬のラミプリルの効果を比較した「ONTARGET」試験だ。試験では、ミカルディスのラミプリルに対する非劣性が証明されていることから、今回の承認勧告につながった。試験の対象は、55歳以上で、冠動脈疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、糖尿病患者。いわゆる心血管イベント高リスク患者だ。　欧州でも、米国同様に適応拡大に向けて「ONTARGET」試験のデータを用いて、申請中。日本では、ラミプリルが保険薬として収載されておらず、「この試験データを用いるのは難しい」（広報部）という。そのため、日本人２型糖尿病患者を対象に行った「INNOVATION」試験データを用いて、「２型糖尿病に伴う糖尿病性腎症」の効能追加を申請している。◆ＦＤＡ　２剤目のDPP-4・サクサグリプチンを承認　米ＦＤＡは７月31日、DPP-4阻害薬のOnglyza（一般名＝サクサグリプチン）を承認した。同剤は、１日１回投与の経口２型糖尿病治療薬で、米ブリストルマイヤーズスクイブ（BMS）と英アストラゼネカが共同開発したもの。高血糖で、食事や運動を行っている患者に対して投与することが想定されている。米国で、DPP-4阻害薬が承認されるのは、米メルクのJanuvia（一般名＝シタグリプチン）」に続く２剤目。　同剤は、８つの臨床試験結果に基づき、2008年６月に申請された。一方で、２型糖尿病治療薬が心血管イベントを増加させることが懸念され始め、08年12月に、米FDAは「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」を公示・施行した。同剤につてもこの点について検討がなされたが、「同剤と心血管イベントとの関連性はない」と判断されたことから、承認に至った。▽単剤▽メトホルミンとの併用▽スルホニル尿素（SU）薬との併用▽チアゾリジンとの併用――で用いることが可能になる。　同剤と心血管イベント増加リスクとの関係をみた試験は、今年の６月に米国で開かれた第69回米国糖尿病学会（ADA）年次学術総会で結果が報告されている。それによると、試験の対象は、フェーズ２ｂ試験、フェーズ３試験に組み込まれた患者4607人（サクサグリプチン投与群：3356人、コントロール群：1251人）で、2.5年間の追跡調査した。その結果、主要血管イベント（MACE）の発生は、サクサグリプチン投与群で0.7％（23人）だったのに対し、コントロール群で1.4％（18人）で、むしろサクサグリプチン投与群でイベント発現率が少ないことが示されている。ただし、FDAは、これらの試験が心血管イベントのリスクが低い患者を対象に行われていたことから、心血管イベントのハイリスク群を対象にした市販後調査を求めている。　同剤は米BMSが製造。BMSと英アストラゼネカで共同販売する。 (The Pink Sheet　８月３日号より）　◆ＦＤＡ　高コレステロール血症治療薬リバロを承認　米ＦＤＡは８月３日、高コレステロール血症治療薬のリバロ（一般名：ピタバスタチン）を承認した。適応症は、原発性高コレステロール血症および混合型脂質異常症。他のスタチン同様、食事療法と運動療法によりコレステロール値をコントロールすることが難しい患者に投与することを想定する。常用量は２mg／日、最大用量は４mg／日。同剤は、興和の100％子会社であるKowa Research Institute,Inc.を通じ、2008年10月に申請していた。　同剤は、ストロングスタチンと言われる強力なLDL-コレステロール値低下作用と、高い安全性が特徴の薬剤。既存のスタチンであるシンバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチンと有効性・安全性を比較した５つの臨床試験に基づき承認された。試験は欧米人の脂質異常症患者約4500例を対象に行われている。　興和が４日付けで発表したプレスリリースによると、販売は、興和の子会社であるKowa Pharmaceuticals America,Inc.が行う。販売員を現在の142人から500人に増員し、販売体制を整える。米国での売上目標は、発売３年目で300億円、５年目で500億円。コプロモーション先との提携も視野に入れ、販売体制を充実させたい考えだ。◆エフィエント米国発売　プラビックスより高値　第一三共は８月６日、米イーライリリーと共同開発した抗血小板薬エフィエント（一般名：プラスグレル）を米国で発売したと発表した。５mgと10mgの２規格からなる。価格はいずれも５ドル45セントで、４ドル62セントのプラビックスより高い価格をつけた。　第一三共の米国子会社である第一三共 Inc.と米イーライリリーが共同販促を行う。第一三共 Inc.は、07年度1550人だったMR数を08年度には1800人に増員しており、営業体制も強化している。　エフィエントは、７月10日に米FDAから「経皮的冠動脈形成術（PCI）として知られる動脈拡張術を受けている急性冠症候群（ACS）患者におけるステント血栓症を含む血栓性の心血管系イベントリスクの抑制」についての適応を取得した。　この領域の治療薬ではプラビックス（一般名：クロピドグレル）があるが、臨床第３相試験（P3）である「TRITON　TIMI38」試験の結果を用いて、同剤の特徴である強い心血管イベントの発生リスク抑制効果を打ち出し、差別化を図る考えだ。　同試験は、PCIを受けたACS患者を対象に、プラスグレルとプラビックスの効果とを直接比較したもの。主要評価項目である心血管イベント（心血管し、非致死性心臓発作、非致死性脳卒中の複合エンドポイント）の発生リスクについて、エフィエント投与群ではプラビックス投与群に比べ有意に減少させている。（The Pink Sheet　７月20日号より）◆TNF阻害薬・小児投与でがん発症リスク増加　米国で明記へ　米ＦＤＡは８月４日、関節リウマチ（RA）治療薬のTNF阻害薬について、小児または青少年への投与でがんの発症リスクが上昇すると “boxed warning（枠で囲まれた警告）”として追記するよう製薬企業に求めた。対象となる薬剤は、レミケード（一般名＝インフリキシマブ）、エンブレル（エタネルセプト）、ヒューミラ（アダリムマブ）、シムジア（セルトリズマブ　ペゴル）、シムポニ（ゴリムマブ）の４製品。TNF阻害薬は、RAのほか、若年性関節リウマチ（JIA）、クローン病、炎症性腸疾患、強直性脊椎炎などに用いられている。　ただし、現時点ではTNF阻害薬と悪性腫瘍との関連性を明確に示せないことも指摘。現在進行中である長期間の安全性を検討する観察研究の結果が明らかになることに期待をみせている。　また、成人も含めて白血病の発症率が増加することも指摘。これまで悪性腫瘍の中に含まれていたが、新たに“白血病”のリスクがあることを警告として記載するよう求めた。　そのほか、ＦＤＡは、TNF阻害薬の有害事象として、乾癬の発症や、すでに乾癬を発症していた場合には悪化することがあることについての情報を掲載することも求めている。◆ＦＤＡ　統合失調症・双極性障害治療薬のアセナピンを承認　米ＦＤＡは８月14日、シェリング・プラウが開発する統合失調症・双極性障害治療薬アセナピン（商品名＝Saphris）を承認した。同剤の適応は、「成人における統合失調症および双極Ⅰ型障害に伴う躁病または混合エピソードの急性期治療」。双極Ⅰ型障害とは、躁状態と抑うつ状態をくり返す病態。この２つの適応症を持って承認される薬剤は初めてという。　同剤の承認は、統合失調症患者の３試験、双極性障害に対する２試験のプラセボ対照比較試験に基づくもの。3000人以上の患者に対して有効性を確認しているという。]]></description>
            <category>World News Digest</category>
            <pubDate>Mon, 31 Aug 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
    </channel>
</rss>