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        <title>医薬品業界の試練と今後の展望</title>
        <link>https://www.mixonline.jp</link>
        <description>ミクスOnlineは、ヘルス・サイエンスの発展に欠かせない要素である医薬品業界の市場情報やヘルス・サイエンスに関わる人々の知識向上につながる情報・サービスを提供する医薬情報サイトです。</description>
        <language>ja-JP</language>
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            <title>ミクスOnline</title>
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            <title><![CDATA[変わり行く医薬品市場と取るべき国内成長戦略]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=39521</link>
            <description><![CDATA[今回は３連載の最終回である。足元をもう一度しっかりと固めようというのがメッセージになりそうである。昨今の国内の医薬品企業のビジョンや中期経営計画からは明確な違いが伝わってこない。海外展開重視、研究開発領域は生活習慣病からオンコロジー、低分子から高分子化合物、抗体医薬、など共通用語になっている。]]></description>
            <category>医薬品業界の試練と今後の展望</category>
            <pubDate>Mon, 30 Aug 2010 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[新中期経営計画への期待と不安]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=39247</link>
            <description><![CDATA[２０１０年に入り主要な医薬品企業の中期経営計画の発表/修正が相次いだ。これは過去3～５年間の事業環境の変化が急速であったため、前回の中期経営計画と足元の状況が大きく乖離してしまったことが起因している。]]></description>
            <category>医薬品業界の試練と今後の展望</category>
            <pubDate>Tue, 29 Jun 2010 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[10年度薬価改定と新薬創出加算のインパクト]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38957</link>
            <description><![CDATA[クレディ・スイス証券 株式本部 株式調査部ディレクター　酒井 文義　国内の新薬創出加算の試行的導入は業界環境に大きな変化を与える可能性がある。新薬創出加算のメリットを享受できる企業と、脱落する企業との二極分化によって業界再編が進む可能性も否定できない。2010年問題も重くのしかかる。また海外市場では米国ではオバマ政権による医療保険制度改革、そして医療新興国市場の台頭は医薬品メーカーにとって新たなビジネスチャンスをとなる一方、十分な利益を上げるための戦略の練り直しが必要となるだろう。向こう2年間は医薬品業界にとって波乱の時期となる予感がする。今回の連載1回目では、10年度薬価改定のインパクト、新薬創出加算の意義を考えてみたい。　 やはり厳しかった6.5％の薬価引き下げ　10年度薬価改定を踏まえて医薬品業界の現状と見通しを概観してみたい。　業界平均6.5％に達した薬価の引き下げは、各社の10年度業績を直撃する。例えば国内最大手の武田薬品工業は７％台前半の薬価引き下げによって年間約400億円の減益を強いられ、第一三共は７％台後半の薬価引き下げによって約300億円以上の減益が生じる見込み。長期収載品には一律2.2％の引き下げ（初の後発品がでた長期収載品は更にプラス６％程度の引き下げ）が課された。　10年度薬価改定は薬価差の拡大やジェネリックの使用促進などによって、先発品メーカーには厳しい引き下げになると予想されていた。　結果は予想通りであり、とりわけ長期収載品のウエイトが高い先発品メーカーや試行的に導入された「新薬創出･適応外薬解消等促進加算」の恩恵を受けなかったメーカーの負担が大きくなった。　薬価引き下げによる価格下落はそのまま利益の減少につながるため、10年度の医薬品業界各社の業績は微増収減益、あるいは減収減益というパターンとなるだろう。やはり薬価引き下げのマイナスを完全に穴埋めするのは難しい。　 「新薬創出･適応外薬解消等促進加算」の意義　いわゆる新薬創出加算は一定の条件を満たせば既存の薬価が維持されるか、引き下げ幅が緩和される制度である。薬価の一方的な引き下げに歯止めがかかるという意味では、これまでの常識を覆す制度である。10年４月から試行的に導入されることが決定した。　この新薬創出加算の意義は、新薬メーカーが長期収載品への依存度を低下させ、画期性の高い新薬の研究開発に回せる資金を確保し、未承認薬･適応外薬の解消を進めることである。医薬品業界からは新薬創出加算よりも上述した2.2％の長期収載品の一律引き下げのほうが厳しいという見方が示されている。しかし業界が従来から求めていた薬価維持特例に沿う制度が曲がりなりにも動き出したことは大きな前進である。新薬創出加算を大きく育てるためには、新薬メーカー各社が医薬品卸と共同歩調をとり、健全な競合を保ちつつ、価格を維持するという難しい舵取りをしていかなければならない。新薬創出加算の恒久化を実現するためには、新薬メーカーだけでなく医薬品卸や医療機関、保険薬局（調剤）に対して薬価＝製品価値の重要性を十分に理解してもらわなければならない。新薬創出加算の意義が理解されぬままに、政策的効果がないと判断され２年後に打ち切られてしまうリスクを払拭しなければならない。　 新薬メーカーの試練は続く　一方、新薬創出加算の試行的導入の交換条件となっているのが未承認薬･未承認適応の解消である。「医療上必要性が高い未承認薬･適応外薬検討会議」という有識者会議が厚生労働省や患者団体からの要望を評価し、対象となる医薬品企業へ開発を要請する。要請を受けたにもかかわらず、開発を怠った企業には新薬創出加算を適用しない。またペナルティとしてその企業の既存品の薬価を追加引き下げすることもあり得る。実際にこうしたペナルティを課されるケースは稀と思われるが、新薬創出加算は無償で与えられる制度ではないことを認識すべきだろう。10年度の社会保障費が前年度比10％増の27兆円に膨らむことや、診療報酬の改定率がプラス0.19％（本体部分でプラス1.55％）となったことを考慮すれば、薬価が実質6.5％引き下げにとどまったのは御の字ではないだろうか。こうした一連の動きを追うと、民主党政権下でも医療費･薬価に対する圧縮圧力は高まることはあっても、決して弱まることはないと考えるべきであろう。新薬が開発できない企業は取り残される。新薬の薬価査定は厳しくなりミーツー新薬では研究開発費が十分に回収できないリスクが出てくる。長期収載品のジェネリックへの切り替えも一段と加速させる方向であろう。　 後手に回った2010年問題対策　こうしたなか大手４社は喫緊の経営課題とされてきた「2010年問題」に向き合わなければならない。10年を境にして大手４社の主力製品の特許切れが、最大市場である米国で相次ぐ。この2010年問題に対してこれまでの４社は以下のような対策と成果を上げてきた。　武田薬品工業は抗潰瘍剤プレバシド（日本名タケプロン）の後継品デクスラントの販売承認を09年１月に取得したが、足元の販売状況は振るわない。一方、糖尿病治療剤アクトスの特許切れを補完するはずであったDPP-4阻害剤SYR-322（一般名アログリプチン）は心血管系リスク評価の追加試験をFDAが要求したため、承認発売は早くても12年にずれ込むためアクトスの特許切れには間に合わない。アステラス製薬は免疫抑制剤プログラフのジェネリックが09年８月に米国で発売された。すでにジェネリックのシェアは40％を超えており想定を上回るペースで上昇してきた。また排尿障害改善剤フロマックス（日本名ハルナール）は10年２月にジェネリックが発売された。エーザイはアルツハイマー型認知症治療剤アリセプトのライフサイクル･マネジメントの一環として高用量23mgの徐放製剤と１週間１回貼り付け型のパッチ製剤を開発中である。徐放製剤は09年９月にFDAへ承認申請を提出し、10年８月頃に発売へ漕ぎ着ける見通し。　第一三共は大手４社のなかでは特許切れの影響は最も軽微である。11年６月に合成抗菌剤レバキン（日本名クラビット）の独占販売期間が切れる。その後はジェネリックによる侵食が急速に進む見通しだ。また第一三共の米国事業の成長ドライバーとして期待されている抗血小板剤エフィエントが低空飛行を続けており、心配の種になりつつある。　残念ながら各社とも目立った成果は上げていない。新薬開発が計画通りに進まなければ、特許切れを迎える主力製品のライフサイクル･マネジメントが最重要になってくる。ただしジェネリックの侵食を完全に抑えることは不可能であり、外部からの新薬導入やバイオベンチャーなどの企業買収を視野に入れた戦略的な資金活用が不可避となる。これまでの日本の医薬品企業による海外企業買収については、買収プレミアムが高すぎるといった批判もあるが、時間を買うという意味でも海外展開と新薬パイプラインを、企業買収を梃子にして強化、拡充するという手段は重要性を増すだろう。為替相場が1ドル=90円台、1ユーロ=130円台という円高基調で推移すれば、海外での企業買収を後押しする支援材料となるだろう。（この連載記事は隔月で掲載します）]]></description>
            <category>医薬品業界の試練と今後の展望</category>
            <pubDate>Thu, 29 Apr 2010 00:00:00 +0900</pubDate>
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