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        <title>World Trend</title>
        <link>https://www.mixonline.jp</link>
        <description>ミクスOnlineは、ヘルス・サイエンスの発展に欠かせない要素である医薬品業界の市場情報やヘルス・サイエンスに関わる人々の知識向上につながる情報・サービスを提供する医薬情報サイトです。</description>
        <language>ja-JP</language>
        <copyright>Copyright © 2009-26 株式会社ミクス</copyright>
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            <title>ミクスOnline</title>
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            <title><![CDATA[ハンバーグ長官、ＦＤＡに活動家としての役割を期待　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=37691</link>
            <description><![CDATA[ハンバーグ長官、ＦＤＡに活動家としての役割を期待　　「ＦＤＡは世界の医薬品・食品規制機関のなかで活動家としての役割をはたさなければならない」と意欲を示すのは、１ヵ月前にＦＤＡ長官に就任したマーガレット・ハンバーグ博士だ。専門紙との会見で、ＦＤＡの今後の取組み姿勢について話し、市販後安全性確保とMRの販促や消費者向け広告の質の改善に取り組む姿勢を示した。　アンドルー・フォン・エッシェンバッハ前長官が着手した「国境を越えた」行政を単に海外に事務所を持つだけでなく、「何が起きているかを現地で把握し、緊急事態が発生した際に当該国と速やかに対応できる体制を構築することが重要」との考えを示した。現在、ＦＤＡは中国（北京、上海、広州）、インド（ニューデリー、ムンバイ）、欧州（ブラッセル、ロンドン、パリ、イタリア）、中米（メキシコシティ、サンホセ、コスタリカ）に事務所を持つ。　同時に、開発途上国で医薬品・食品規制のインフラが未整備の国々に対して、当該国に適合したインフラ・モデルを構築できるように支援し、医薬品・食品の安全性に対する責任を共有すべきと提案した。　同博士は、最近、ＷＨＯ（世界保健機関）のマーガレット・チャン事務総長と会談、H1N1新型インフルエンザ、偽造医薬品、耐性菌、タバコの問題などでの協力について協議したと報告した。　現在市場に出ている製品で、リスクがベネフィットを上回るような公衆衛生上の懸念が生じた場合、当該薬を再検討する考えはあるかとの質問に対しては、「自分のリーダーシップは科学的根拠に基いて決定される」としたうえで「もし製品にそのような懸念があるなら、入手でき得る安全性、有効性のエビデンスに基づいて、より詳細に検討し、行動を起こすことはやぶさかでない」と述べ、緊急事態発生に対する姿勢を明確に示した。　ニューヨーク市公衆衛生局長の経験を踏まえ、国民はインターネットのブログやテレビなどからの情報の氾濫で間違いや不正確な情報を把握されがちと指摘。「ＦＤＡは権限と機会をもっているのだから、出来るだけ、国民が入手しやすい明確な情報を提供しなければならない」とし、国民に個別の製品情報ばかりでなく、疾患などについての正確かつ信頼性のある情報も広告の一環として伝達することに製薬企業と協力していきたいとの姿勢を示した。（SCRIP　June26　１Pと４P）ＦＤＡ、ザレルトにComplete response letter　米ＦＤＡは、バイエル/ジョンソン＆ジョンソンの（Ｊ＆Ｊ）第X因子阻害剤ザレルト（一般名：リバロキサバン）に対してComplete response letterを発行した。両社は文書の内容は明らかにしていないが、追加臨床試験や非臨床試験は要求されていないという。バイエルは、同剤のリスク/ベネフィットプロファイルに自信を持っているとし、ＦＤＡが提起した問題はすぐに解決できると話している。　同剤は、３月にＦＤＡの血管・腎治療薬諮問委員会で、膝および股関節置換手術後患者の血栓予防の臨床データに基づき、15対２の採決で承認を勧告された。　諮問委員らは、同剤の肝への安全性は示されているとした。ただ市販後の肝毒性のモニタリングと長期使用の制限の必要性を指摘した。　一方、ＦＤＡは、同剤について重篤な肝障害を示す明らかな徴候はないが、長期使用での安全性評価が必要と述べ、最近終了したATLAS試験の結果を待っている模様。Ｊ＆Ｊは膝・股関節置換手術を受けた患者を対象とした主要な４件の臨床試験RECORDでは、臨床的に肝障害に異常なデータはなかったとし、急性冠動脈疾患患者を対象としたフェーズ２試験でもプラセボに比較し、ALTの上昇は見られなかったと報告している。　肝毒性は、04年に米国で承認不可となったアストラゼネカのExanta（キシメガラトラン）など経口抗凝固剤に見られる。　ザレルトは、既にEU、カナダ、オーストラリア、メキシコでは膝あるいは股関節置換手術を行った成人の血栓予防を適応に承認されている。同剤はサノフィアベンティスの低分子ヘパリン注射剤Lovenox/Clexane(エノキサパリン)と競合している。同剤は今後、ファイザーのアピキシバン、アステラスのYM150、第一三共のDU-176bなど第X因子阻害剤やベーリンガーインゲルハイムの直接トロンビン阻害剤プラダキサ（ダビガトラン）などとの競争と直面する。（SCRIP　June5　５P）ビッグファーマはジェネリックで成功するか？　スペインのバルセロナで開催された欧州ジェネリック医薬品協会（ＥＧＡ）の会議で、参加者は、「ビッグファーマがジェネリック（ＧＥ）に参入するのは賢明な動きだが成功するレシピはない」というメッセージに印象付けられた。　先発メーカーはパイプラインが枯渇し、その穴埋めをＧＥで補填するため合弁会社設立や買収を始めている。ファイザーはインドのオーロビンドとの提携を拡大、同じインドのクラリス・ライフサイエンシズの注射剤15剤を買収した。ノバルティスは、オーストリアのEBEWEの注射剤ＧＥビジネスを12億ドルで買収するなど積極的な動きが見られる。　先発大手はイノベーションに対する能力への不安を反映してものの言い方が変化してきているという。イスラエルＧＥ大手テバのジェラルド・ヴァン・オディック社長兼ＣＥＯは、「以前は、大手製薬は買収をしようとする際、イノベーションかパイプラインを充実させることばかりしか話さなかったのだが、いまは経費節減と効率性の問題を気にしている」と指摘する。　ＧＥと先発品の組み合わせの成功例はノバルティスだが、同社のＧＥ子会社サンドの西ヨーロッパ担当のニック・ハガー部長は、「サンドがノバルティスの一部門であることが強み」と言い切る。ノバルティスがサンドに新規市場参入やバイオシミラーなど高コストの分野への投資を可能にする。一方、サンドは、８億5000万人の患者が使用した薬剤でノバルティスグループを支援した。ビッグファーマは、資金力もあり、成長領域に資金投入できるが、ＧＥ業界は競争が厳しく、ビッグファーマとは異なったチャレンジを行い、文化が異なるため、異なる戦略が求められる。　ＧＥメーカーは市場の急激な変化に対応してブランド品から非ブランド品へのスイッチの準備を素早く行わなければならない。同時にコスト削減との熾烈な戦いを迫られる。（SCRIP　June19　22P）アストラゼネカとメルク　抗がん剤で初期段階から共同開発　英アストラゼネカ（ＡＺ）と米メルクは、ＡＺの細胞内情報伝達経路MEK（有糸分裂活性化タンパクキナーゼ）阻害剤のAZD6244とメルクのAKT（プロテインキナーゼB）に作用するMK-2206を併用療法として固形がんに対するフェーズ１を共同で実施することに合意した。大手製薬企業２社がこのような早期段階で共同開発に合意するのはこれが初めて。　AZD6244は、現在多数のがん種を対象に単剤でのフェーズ２試験が実施されている。一方、MK-2206 はがん細胞生存に重要な役割を果たしていると考えられる、細胞内情報伝達経路AKTに作用を及ぼすことが示されている。　MEK、AKT経路ともに固形がんでは異常に活性化している。前臨床試験では、この２経路を同時に阻害することで腫瘍細胞の成長を抑制する相乗効果の可能性が示唆された。両社ともに併用により薬剤耐性を持ったがんに有効なことを期待している。　AZは、AZD6244（前ARRY-886）の権利をアレイ・バイオ・ファーマから03年12月に1000万ドルで獲得し、マイルストーンペイメントを8500万ドル以上支払うことに合意している。メルクとの今回の提携で同社への支払いの影響はない。　ＡＺ、メルク共に第１四半期でがん領域での業績が不調なことが報告されていた。両社はがん領域プロファイルの充実を図っていることが今回の提携につながった。　ＡＺの最近のがん領域での事業強化策は、分子標的薬イレッサ（ゲフィチニブ）が欧州医薬品委員会（CHMP）から進行非小細胞肺がん患者に対する第1選択薬として承認勧告されたことのみだ（編集部注：欧州委員会が７月１日に販売承認）。同剤は30カ国以上で承認され、今年第１四半期で6800万ドルを売り上げている。　メルクのがん領域の主力製品子宮頸がんワクチン、ガーダシル（ヒトパピロマウイルスワクチン）の第1四半期の売り上げは33%ダウンの２億6200万ドルにとどまった。また、同社にとっては、２億ドルに上る薬剤発見の契約を締結していたアバロン・ファーマシューティカルズとの契約が終了した。メルクは同社の技術力に期待をかけていた。（SCRIP　June５　１Pと３P）ＦＤＡ、DTC広告などでガイダンス案を策定　ＦＤＡは、医薬品のリスク・ベネフィット情報が消費者、医療関係者に的確に伝達されるように製薬企業に対する消費者向け広告（ＤＴＣ）などについてのガイドライン案を公表した。パブリックオピニオンを募集している。　ガイドライン（ＧＬ）では、ＤＴＣ広告ばかりでなく、医療関係者向け広告、販促用資材についても広告基準や広告方法など詳細な指針を提示した。　ＧＬでは、特にＤＴＣ広告で消費者が医薬品のリスクを理解することを妨げるような広告、具体的には、ベネフィットとリスクを量的に均等に扱い、消費者を惑わすような絵図の使用を避けることなどを定めている。　ＧＬは、ＦＤＡが、関係者が医薬品や医療機器についての広告でリスク情報を十分に含んでいるかをどのように決定するかについての疑問についても解答できるようにしている。それにより、製薬企業は消費者を惑わすような広告を作成することを避けることが出来る。テレビＣＭでは、バックグラウンド・ミュージックと活動的な健康な人間の画像が流され、リスク情報は音声のみや字幕のみのことが多く、見過ごされがちだ。　ＧＬでは、テレビやビデオ広告については、リスク情報を正確に伝達するために字幕の適正な使用を推奨している。「リスク情報から目を逸らすような画像（目まぐるしいシーン、頻繁に画面が変化、移動するカメラアングルなど）はリスクを理解しようとすることから妨げる結果、リスクを最小限にする可能性がある」と広告の改善すべき点に具体的に言及している。（SCRIP　June５　20P）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Fri, 31 Jul 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[バイオ産業の環境はさらに悪化　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12734</link>
            <description><![CDATA[バイオ産業の環境はさらに悪化　ＢＩＯ会長　世界経済に明るい兆しも見える中、「米バイオ産業の状況は好転に向かうどころかさらに悪化している」と悲観的な見方をしているのは、米国バイオテクノロジー協会（ＢＩＯ）のジム・グリーンウッド会長だ。同氏がスクリップの取材に応じた。　一部経済学者は回復の兆しが現れてきたというが、同会長は、回復には時間がかかると見ている。ＢＩＯの総会は今年アトランタで開催されるが、昨年のサンディエゴでの開催時に比べ、参加者は半分に減少すると予想していた。「サンディエゴに８人派遣していた多くの企業がアトランタには５人しか派遣してこない」と各社がコスト削減に取り組んでいることを説明した。５月15日現在で昨年の２万人に比べ、大幅減の１万2000人の参加が確認された。　グリーンウッド会長は「不況でこれほど創薬が遅れ、かつ、不可能になるとは考えてもいなかった」と嘆く。　しかし、同会長は当面の悲観的な状況にも関わらず、バイオ・バブルは過去5回はじけ、その都度、復活し強くなってきたとし、生き残りを信じている。「ウオール街はバイオ産業に投資を続行し、銀行が巨大すぎて潰せないように我々も重要すぎて潰せない。だから我々は続けるしかない」との意欲を示す。　ＢＩＯは政府の税金控除問題を協議を続行、別途、ＮＩＨ（国立衛生試験所）と協議、100億ドルの資金の一部を確保、小企業への刺激策に充当するとしている。（SCRIP　May22　８Ｐ）米国のヘルスケア改革にはイノベーション刺激策が必要　リリーＣＥＯ　イーライリリーのジョン・レックライター会長兼ＣＥＯは、米国商工会議所で行った講演で「現在のヘルスケア改革案では、医療のイノベーションが無視され、政府が運営する保険プログラムを含む包括改革案でもないがしろにされている」と指摘した。　医薬品業界は、オバマ政権でのヘルスケア改革へ協力を約束し、討議の場に参画している。　ヘルスケア改革は、持続的でイノベーションを促進させるものでなければならないが、レックライター会長は、「そのコンセプトは現段階での論議の遡上に載っておらず、後からの思いつきとしてさえ出てきていない」と不満を漏らす。　同氏は、イノベーションなしには、急速に高齢化する人口に対して有効なヘルスケアは提供できなく、長期入院などの医療費コスト高騰要因に対応できないとの立場を繰り返し、「イノベーション促進をヘルスケア改革の目的とし、それを改革の犠牲にしてはならない」と訴えた。　上院のナンシー・ペロシ議長は、７月末までに上院に改革案の上程を約束し、下院の各委員会は来月（６月）には法制化に向けて活動の開始を予定している。　政府運営の公的保険には、共和党、製薬業界、保険業界は、規模・影響力の観点から民間保険が競争するには公正でないとして反対の立場を明確にしている。同会長は、保険加入への補助金、税金の控除など民間保険購入を促進する方法が無保険者を解消する良い方法だという。　レックライター会長は、現在進行している論議では、イノベーションの３つの要素、▽市場アクセスの開放▽政府の介入がなく差別のない市場価格競争▽バイオシミラー（バイオ後続品）法制化では十分な知的財産権の保護――が阻害されるおそれがあると指摘する。　（SCRIP　May22　22Ｐ）ファイザー、ジェネリック事業をさらに強化　ファイザーは、インドのオーロビンド、クラリス・ライフサイエンシズ（ＣＬ）両社との提携拡大でジェネリック（ＧＥ）事業の強化を図っている。　同社のＧＥ事業強化は、ベストセラー高脂血症薬リピトール（一般名：アトルバスタチン）の特許切れなどによる売上減の影響を吸収させる意味合いもあるが、経費のかかるイノベーションと各国政府がヘルスケアコスト抑制策を講じているなかでバランスをとる試みとも見られている。患者団体やＮＰＯ（非営利法人）が求めているＧＥへのアクセス改善も考慮に入れているようだ。　ファイザーは、３月にオーロビンドから米国で39経口剤、欧州で20剤、フランスで11剤の権利を獲得したが、今回、70カ国以上の新興国市場で55経口剤、５注射剤を獲得。薬効別では、抗生物質、抗菌剤のほか心血管用剤、ＣＮＳ用剤など。ＣＬ社からは、北米、欧州、オーストラリア、ニュージーランドなどで特許切れになった抗感染症薬、疼痛治療薬合計15注射剤の権利を獲得した。　ファイザーの「エスタブリッシュト・プロダクト部門」のデビッド・サイモンズ部門長は、開発途上国で使用されるＧＥの30％は他の地域で使用される製品より品質が悪いと指摘されているため、高品質で入手しやすい価格のＧＥが必要との観点からファイザーは今回の提携を行ったとした。（SCRIP May29　９Ｐ）バイオシミラー増加も本格化はまだ　ＥＵ　ＥＵではバイオシミラー（バイオ後続品）がすでに上市されているが、後発医薬品企業が期待したように素早く市場には浸透していない。このほど、ロンドンで開催された、欧州ジェネリック医薬品協会（ＥＧＡ）の会議で明らかになった。　05年にＥＵでのバイオシミラーの承認体制がスタートしたが、未だにソマトロピン、エポエチン、フィルグラスチムの３成分（13社）しか承認されていない。インターフェロンα‐2a、インターフェロンβ‐1a、ヒトインスリンの承認はEMEA（欧州医薬品審査庁）に却下された。しかし、ＥＧＡのグレッグ・ペリー会長は、現段階で「成功確率（上市）は67％。09年にはEMEAは８成分の申請を受け付ける予定だ」と意気軒昂だ。同氏はバイオシミラーへの認知度も向上、市場浸透も高まり、特にドイツでは、バイオシミラーも含めた全ソマトロピンは同一の参照価格群に入っていると強調。　ペリー会長は、バイオシミラーは先発メーカーが発信する誤った情報や中傷に直面している実態を報告、大規模な国際会議でも先発メーカーが誤解を招くような比較データを提出し、バイオシミラーへの非難が行われていることを憂慮した。　保険支払い者側であるオーストリアの社会保障機関のピーター・ビーニンガー氏は、バイオシミラーが市場に浸透しない理由に、先発品と比較して価格に２～30％という大きな開きがあることを指摘する。２％しか価格が違わないのに後発品を使う理由はなく、「我々が優先するのは既存のＧＥと同じように価格だ」と説明する。現在の経済危機のときこそ「バイオシミラーの市場拡大を展開するモデル構築のとき」と訴える。　そのうえで、「処方医の信頼を獲得するために処方医に話しかけなければならない」とＧＥメーカーの努力を求める。（SCRIP　May８　22Ｐ）Cyclosetが心血管リスクのハードル超え、承認　米ＦＤＡは、ヴェロサイエンス/S2セラピューティクスの２型糖尿病薬Cycloset（一般名：ブロムクリプチンメシル酸塩）を承認した。同剤は、２型糖尿病薬としては、ＦＤＡが審査で心血管イベントリスクについて厳格な対応を開始して以来、初めての製品となった。　Cyclosetは、即効性ドパミン受容体拮抗剤で、ノバルティスの先端肥大症、パーキンソン病治療薬パローデルと同一有効成分だが、生物学的利用能が異なり、吸収にすぐれ、低用量で血中濃度を維持、経口で1日1回錠。運動療法、食事療法との併用で血糖値を改善する。インスリンとの併用での効果は確認されていない。　また、チアゾリジン誘導体薬剤との併用での効果についてのデータは限定的だとの記載もされている。同剤の添付文書には、心血管へのベネフィットは明記されないが、ベネフィットを示唆する大規模試験データが含まれ、プラセボと比較して、心血管イベントリスクが増加しなかったことが記述された。　同剤の発売時期は未定。ヴェロサイエンスは、ＥＵでは同剤の発売を10年第１四半期に予定している。（SCRIP　May15　18Ｐ）医薬品業界の未来は薬の向こうに？　医薬品業界の完全統合型モデルは、85年から00年までにトップ企業の市場価値を65倍にしたが、同モデルは20年までに破綻、運営不能なる――コンサルタント会社プライスウォーターハウスクーパーズ（ＰｗＣ）がこんな見通しを示した。　ＰｗＣは、「自力で数個の分子に大きな賭けをし、重装備でマーケティングを行ってブロックバスターにするだけでは十分でない」と指摘する。製薬企業は学術機関、病院、技術供給者と一緒に利益を上げ、生き残るために単なる医薬品の開発者ではなく、ヘルスケアの供給者にならなければならないという。　ＰｗＣは、今後、医薬品企業は広い意味での連携戦略である２つのモデルを採用しなければならないと指摘する。連合モデル（federated model）と完全多角化モデル（fully diversified model）で、前者は、目的を共有、インフラを支援する個々のパートナーで構成するネットワークで、具体的には、大学、病院、診療所が資金、データ、患者アクセスを共有、ヒトの寿命のような目に見えるアウトカムの改善に対しては報酬を与え、連合医薬品企業は規模が問題でなく特定の分野にフォーカスするなど柔軟性を持ち、競争優位性を確立する。ネットワーク間での強者は集団としての力を強くするために弱者を助ける。　英シャイアはすでにこのモデルに類似したモデルを採用し、グラクソスミスクライン（ＧＳＫ）も一部このモデルを活用、ＳＲファンドというベンチャーファンドを通して、５億ドルを30のベンチャー企業、公的機関などに投資している。ノバルティスやファイザーも類似したモデルを持っている。　一方、完全多角化モデルは、医薬品企業にコア事業から診断薬、医療機器、後発品、補助栄養食品など関連製品・ビジネスへの拡大を求める。このモデルでは、ブロックバスターへの依存度を低下させ、リスクを分散させることができる。ジョンソン&amp;ジョンソンがこのモデルの代表だとしている。（SCRIP　May15　13Ｐ）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Tue, 30 Jun 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[セントコアの抗TNF-α阻害薬Simponi、カナダで世界初の承認取得等]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=61</link>
            <description><![CDATA[セントコアの抗TNF-α阻害薬Simponi、カナダで世界初の承認取得米セントコア（ジョンソン＆ジョンソングループ）とシェリングプラウの完全ヒト化モノクローナル抗体の抗TNF-α阻害薬Simponi（ゴリムマブ）がカナダで、中等度から重度の関節リウマチを適応症として承認された。メトトレキサートと併用する。また、活性型乾癬性関節炎では単剤およびメトトレキサートとの併用、および活性型変形性脊椎炎の適応症も取得した。世界初の承認となる。本年第２四半期の発売が予定されている。同剤はセントコアが開発、米国での販売権を留保している。シェリングプラウは、一部地域と米国を除き独占販売権を獲得している。日本は田辺三菱とヤンセンファーマ、香港はヤンセンシーラグ、中国はXian-Janssenが販売する。同剤は、米国では08年６月、EUでは08年３月に、同適応で申請済み。Simponiは、月１回皮下注のため、エンブレル（エタネルセプト）、レミケード（インフリキシマブ）、ヒュミラ（アダリムマブ）、Cimzia（セルトリズマブ）、アクテムラ（トシリズマブ）など他の皮下注のRA治療薬との競争力を十分に持つと期待されている。（SCRIP April24 14P）GSK、サーバリックスの最終データをFDAに提出英グラクソスミスクライン（GSK）は、子宮頸がんワクチン・サーバリックスのフェーズ３最終データをFDAに提出した。同剤はEUおよび他の諸国では承認済だが米国では遅れていた。同剤についてGSKは、06年に承認されたメルクのガーダシルに追いつき、有効性の点で差別化できると自信を持っている。サーバリックスは、子宮頸がんの原因ウイルスの70％を占めるといわれるHPV（ヒトパピロマウイルス）16型・18型に高い有効性を示し、他のHPV型にも干渉効果を示している。GSKは本誌に対して、フェーズ３データでもサーバリックスとガーダシルの直接比較試験のを解析中であることを明らかにした。FDAは同比較試験のデータは要求しておらず、提出データには含まれていない。しかし、GSKは、HPV16型・18型によって起因する子宮頸がんの予防効果の優位性を示すために提出を望んでいる。一方、メルクは、直接比較試験の結果は免疫原性についてのみの試験であり、疾患予防における効果を意味するものではないと反論している。（SCRIP April10 16P）HPVワクチンの薬価は高すぎる：ノーベル賞学者HPV（ヒトパピローマウイルス）の発見により、08年ノーベル生理医学賞を受賞したハラルド・ツール・ハウゼン博士は、シンガポールで開催されたがん関連の会議で、「HPVワクチンの薬価は高すぎ、特に開発途上国では使いにくい」とHPVワクチン接種を普及させる面での問題点を指摘した。現在入手可能なHPVワクチンは、GSKのサーバリックスとメルクのガーダシルだが、通常数百ドルの薬価で開発途上国ではワクチン接種プログラムに含めるのが困難あるいは患者自己負担が多くなる状況にある。このため、ハウゼン博士は、安価なバージョンのHPVワクチン開発の必要性を訴えた。インドの企業（複数）が、安価なHPVワクチン開発の早期段階にあるという。ワクチン接種率を向上させるために、GSKは一定の市場でサーバリックスの薬価を下げたと伝えられ、メルクは、ガーダシルの無償供与や同剤へのアクセス改善のプログラムを実施している。また、両社ともWHOを通して各国の接種プログラムでのアクセスを改善させるための取組みを行っている。（SCRIP April17 23P）米上院議員、精神疾患患者団体の資金源を調査米議会チャールズ・グラッスリー上院議員（共和党、上院財務委員会）が、精神疾患の患者団体「全米精神疾患連盟」（NAMI）の活動資金源の透明化を求め、調査を拡大している。グラッスリー上院議員は、NAMIに対して、製薬企業および製薬企業が設立した財団などからの財政的支援について明らかにするよう文書で求めた。NAMIの最近のアニュアル・リポートでは、資金源は製薬企業数社、PhRMA（米国研究製薬工業協会）、財団、個人などとなっている。しかし、金額別の寄付者は明らかになっていない。昨年、同議員は、米国精神医学会（APA）に対して医薬品企業からの収入についての完璧な説明を求めている。同議員が問題視するのは、非営利団体（NPO）として独立しているべき見解や活動が、医薬品業界からの資金提供によりそれが左右されるのではないかと懸念するためだ。同議員は、NAMIが資金援助を行っている製薬企業に対して、資金活用制限の設定を、またNAMIに対し資金運用ガイダンスの策定を許可しているか明確にすることを、求めている。NAMIでは、関係寄付者に同議員の調査に協力することを伝えたとしている。医療関係者が設立した精神医療情報提供ウェッブ「PsychCentral」のジョン・グロホール博士は、同議員のやり方を「資金の透明化を図るというより魔女狩りに過ぎない」と否定的見解を示す。「調査をしても寄附金の30-50％は医薬品企業やその関係団体、経営者、従業員からのものでどこでも同じようなもの」と調査の意味を疑う。最近、米国の医師・研究者の有名グループがJAMA（米医師会雑誌）にAPAのような学会は、運営経費を医薬品企業から調達することを極力避けるか、なくすべきとの論文を掲載した。（SCRIP April24 18P）自己負担増額で「未調剤処方せん」が増加：米国米国の景気悪化に伴い、多数の患者が処方せんを発行してもらっても、自己負担額が上昇しているため、実際には調剤してもらわないケース（未調剤処方せん）が増加していることが、健康情報会社ウォルターズ・クルワー・ヘルス（WKH）の調査で明らかになった。同社が08年の民間保険請求の実態を調査した結果、未調剤処方せんは06年の5.2％から6.8％に増えた。これは自己負担額の増加に伴い新規処方せんで特に増えてきたという。同社は、100ドル以上の自己負担があると未調剤処方せんは20％以上にも及ぶが、10ドル以下だと僅か４％に過ぎないと報告している。患者はより安価な医薬品を求める方法を探し、高価な医薬品が必要なときは一層の医学的証拠を求めており、ブランド品への圧力となっている。一方で、ジェネリック医薬品の使用が増加し、WKHでは米国でのGEの処方せん（数量）は04年から08年には年平均12.5％の成長を見た。それに対しブランド品は同時期年平均6.1％の減少を見ているとしている。PhRMA（米国研究製薬工業協会）のデビッド・ブレナン新会長（アストラゼネカCEO）は、就任の挨拶で、ビリー・トーザン理事長とともに保険での患者の自己負担改革に取り組むとの決意を示した。ブレナン会長は、「現在の標準的な保険給付は明らかに革新的薬剤を使用すると不利になるように設定されている」と保険給付での問題点を指摘した。（SCRIP April17 20P）アイカーン氏、アミリンのリリーへの売却を画策富豪で投資家のカール・アイカーン氏が、米バイオベンチャーのアミリンをイーライリリーに売却しようと計画していることがアミリンのジェームズ・ウィルソン取締役がアイカーン氏に送った文書で明らかになった。ウィルソン取締役は、アミリンは売却の意思がないことからアイカーン氏の意図を非難する文書を送った。アイカーン氏はプロクシーバトル（委任状争奪戦/訳注：株主総会で承認を獲得するために他の株主よりも多くの委任状を獲得しようと試みる）を仕掛け、アミリンに自分の投資ファンド、イーストボーン・キャピタルから５名の取締役を送り込むべく画策、アミリンの取締役会を掌握、リリーに売却しようとしている。アイカーン氏は、「アミリンの役員で最初に辞めるのはお前だ」との文書をジョセフ・クック会長に送付、辞任を求めた。同様な方法で06年にはイムクローンを掌握し、同氏は会長に納まり、08年に同社をリリーに65億ドルで売却した。また、現在、バイオジェンIdecにもプロクシーバトルを仕掛け、取締役を送ることを計画している。昨年６月にもバイオジェンにプロクシーバトルを仕掛けている。アミリンは同社創製の糖尿病薬Byetta（エキセナチド）をリリーと販売提携している。アミリンの09年第１四半期の売上はリリーからのByettaの開発費用負担分が減少するなどして２％減の１億9370万ドルとなったが、純損失はコスト減が寄与、34％減の4700万ドルとなった。同社は09年３月末現在で現金および現金相当物など７億1140万ドルを所有している。（Scrip April24 6及び８P）中国のHIVワクチン、フェーズ２を開始中国は国内開発の抗HIV（ヒト免疫不全ウイルス）DNAワクチンのフェーズ２を開始した。HIV陰性で感染のリスクが高い健常人約200人の登録を終了した。同ワクチンは05年に初めて臨床開発に入り、50人のHIV感染低リスク患者を対象としたフェーズ１を06年に終了した。当時の結果の速報では、有望な結果が示されたが、その後の進行の遅延の理由は明らかにされていない。同ワクチンは、HIV-1サブタイプＢおよびＣに基づき、DNAプラスミドと修飾ワクシニアウイルスのアンカラ株ベクターが使用されている。現在まで多数のHIVワクチンが開発されてきたが、商業化されたものはまだない。昨年、メルクのＴ細胞ワクチンMRK-Ad5が開発に失敗した。（SCRIP April24 15P）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Sun, 31 May 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[欧州バイオ医薬品企業の５分の１が倒産の危機　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12820</link>
            <description><![CDATA[欧州バイオ医薬品企業の５分の１が倒産の危機　09年末までには欧州のバイオ企業の5分の１は倒産するとの報告をフランスの研究グループ、アルシメドがまとめた。世界的な金融危機の影響により投資家・ベンチャーキャピタルがバイオ企業の将来を不安視、投資を控えることで、IPO（新規株式公開）が減少するなど資金調達に支障をきたすためだ。バイオ業界はEUおよび各国政府に対して早急な対策を取るよう求めている。　同社によると、欧州のバイオセクターが現状を維持するには少なくとも、官民から20億ユーロの投資が必要という。しかし、経済危機でスタートアップ間もないバイオ企業でも一定期間を経た企業でも官民資金を調達するのは困難。　同社は、資金不足が短期的に企業の倒産を招くばかりか、中長期的に、高価値を生む高度の熟練技術者２万人の雇用が失われ、欧州の研究部門に長期的ダメージを与えると警告。競争力も低下させると懸念する。　同調査は、13人のバイオテク企業の経営者、５人のベンチャーキャピタルおよびファンド機関、５人の全国団体および地区団体代表らのインタビューに基いている。　同経営者らは現状打開のため種々の勧告を行っているが、中には、デュー・ディリジェンス（債権の適正評価）によって最も有望な企業を見極め公的ファンドとベンチャーファンドを組み合わせ、リスクを共有する方法などが提案されている。（SCRIP March20 p18）FDA　GCPでインド当局と密接な連携目指す　米FDAは、インドの医薬品管理総合機構（DCGI）とGCP分野で連携を強化するため覚書を交わす意向を明らかにした。　インドは、量的に豊富な患者・医療スタッフ、低コスト、整備されつつある規制環境などから、臨床試験実施場所として選択されることが多くなっているため、GCP分野での充実を図ることが目的。マッキンゼーのアナリストは、インドの臨床試験市場規模は10年までに15億～20億ドルに成長すると予測している。　また、米国は、HHS（保健福祉省）／FDAのニューデリー事務所を1月24日にオープン、今年後半にはムンバイにも事務所を設置、インドでの活動強化を図っている。その背景には、インド規制当局との信頼関係を構築する必要性が高いことがある。07～08年にはインドから米国への医薬品輸出が138億ドルに上り、6300成分はFDAに申請され、そのうち26％がインド系企業からのものとなっている。（SCRIP March13 p38）FDA副局長にシャーフステイン氏指名　米業界の反応　オバマ米国大統領は、FDA局長に医師でバイオテロの専門家、前ニューヨーク市衛生局長、HHS（保健福祉省）次官のマーガレット・ハンバーグ博士を、副長官には医薬に精通したボルチモア市衛生局長のジョシュア・シャーフステイン博士を指名した。　ハンバーグ博士は、ハーバード大学医学部で学位を取得、86年から90年にはHHSで各種の要職を歴任、91年にニューヨーク市衛生局長に就任、同市の結核の減少に大きく貢献した。また、米国で初めてバイオテロ対応プログラムを策定した。同博士は現在、核・化学兵器・生物兵器からの世界的脅威を減少させるためのNPO法人「核の脅威イニシアチブ」の上級科学者。　シャーフステイン博士もハーバード大学医学部出身。同氏は議会の人脈に厚く、下院ヘンリー・ワックスマン議員（現エネルギー・商業委員会委員長）の健康政策顧問を務めていた。議会での科学・HIV／AIDS問題などの法制化、FDA監視、タバコ管理などに従事した。　05年にボルチモア市衛生局長に就任。同博士はOTCの鎮咳・感冒薬小児での安全性について問題提起した。また、同剤の使用を４歳以下には使用禁止にさせることを提唱し、それには製薬企業も同意、FDAはラベル改訂作業を進めるなど医薬品の安全性確保の活動家として有名だ。また、同博士はOTC製品のマーケティングについては批判的で、医療用医薬品の宣伝・販促活動に対して厳しい姿勢で臨むのではないかと推測されている。　両博士の以上のようなバックグラウンドから、観測筋は、FDAでは、ハンバーグ博士は食品を、シャーフステイン博士は医薬品を管轄するのではないかと見ている。　米バイオ産業協会（BIO）のジム・グリーンウッド会長兼CEOは、「ハンバーグ氏は米国の公衆衛生のインフラを良く理解している」と評価したが、シャーフステイン氏については、「印象的な経歴だ。法的プロセスをよく理解している」と述べるに止めた。　米国後発医薬品協会（GPhA）のキャサリン・ジーガーCEOは、同博士について、「医薬品の安全性・有効性を確保するのに何が必要かに非常に詳しい」とした上で、「公衆衛生を守ろうとする姿勢は素晴らしい」と賞賛。消費者ユニオンのエレン・ブルーム氏も、「同博士を副長官にしたのは公衆衛生と安全を確保するというFDAの基本的使命のとって偉大な選択」と絶賛。　一方、シャーフステイン博士がワックスマン議員の顧問を務めていたことから、「同博士はワックスマン氏の言いなりになるのではないか」と懸念を示す向きもある。（SCRIP March20 p1,4）ファイザー　オーロビンドから後発品権利取得　米ファイザーは、インドのオーロビンドファーマから欧米での後発医薬品の販売権を取得し、初めて本格的に後発品市場に参入する。　ファイザーは、高脂血症薬リピトール（一般名：アトルバスタチン）のような主力品が特許切れとなった場合の影響を緩和させる目的で後発品ビジネスを強化する。　ファイザーは心血管疾患や中枢神経障害薬を中心にオーロビンドから米国では経口39剤、欧州で20剤、フランスでその他11剤の販売権を取得した。同剤はファイザーが買収した旧ファルマシアが持っていた後発品企業グリーンストーンが商業化する。また、ファイザーはペニシリン、セファロスポリンなどの抗生物質12剤（注射）の欧米での権利も獲得した。　ファイザーは、後発品ビジネスは昨年社内に設置した特許切れ製品を扱う「エスタブリッシュト・プロダクト部門」のビジネスを補強するものと期待している。（SCRIP March13 p5）GSK　役員報酬制度を改正　グラクソスミスクライン（GSK）の役員は４月１日から基本給は上昇、ただし自社株購入権（ストックオプション）の権利は今後３年間付与されないことになった。　この措置は、同社が従来役員の報酬体系を多国籍企業の体系に準じていたが、英国企業の体系に変更したため。また、英国の投資家との関係強化の促進とCEOがベースを米国から英国に変更したことなども背景にある。　GSKのアンドルー・ウィッティCEOの基本年収は08年比18％増の100万ポンドになるが、業界CEO平均以下という。ジュリアン・へスロップCFOの年収は8％増の52万5000ドル。　ボーナス支給制度は変更がないため、ウィッティCEOは年収の200％、他の役員は100％から200％の支給となる。昨年ウィッティCEOは100万ポンド、118％のボーナスを支給された。（SCRIP March13 p4）FDA専門家　消費者へ「ドラッグ・ファクツ・ボックス」で情報提供を　米FDA諮問委員会の委員が、現在の患者向け医薬品情報提供ツールの包括的患者添付文書（PPI）やメディケーションガイド、消費者医療情報（CMI）は、情報量が多いわりには役立つ情報がないため、より簡素化し正確にわかりやすく情報提供すべきとの勧告をまとめた。具体的には、リスク・ベネフィットの要約と服用法、使用上の注意をまとめた「ドラッグ・ファクツ・ボックス」という形式で提供すべきだとした。　PPIは添付文書の一部でFDAが承認している。一方、CMIは、FDAの承認を必要とせず、製造業者ではなく第3者の販売業者が作成、薬局で配布している。米国ではOTC製品はパッケージにドラッグ・ファクツ・ボックスが記載してある。　バーモント州の退役軍人メディカルセンターは、そのようなドラッグ・ファクツ・ボックスに安全性・有効性の情報を記したものとDTC（消費者向け直接）広告で同じ情報を提供し、両者を比較研究の結果、ボックスのほうが理解しやすいことが分かったと発表。同センターは現在FDAと協力、ドラッグ・ファクツ・ボックスのパイロット・プロジェクトを進行中。　７月には消費者団体、薬局団体、業界団体、患者団体などがFDAに対しより簡素で理解しやすい患者向け文書にするよう要請した。（SCRIP March6 p25）米バイオシミラー法案、ハッチワックスマンの独占期間に倣う　米連邦議会議員が超党派で上程したバイオシミラーの承認手続きに関する法案「イノベーション促進・救命薬アクセス法」では、革新的生物製剤には５年の独占販売期間、既承認で修飾した生物製剤には３年の独占販売期間とすることが明記された。　この独占販売期間は、84年のハッチワックスマン法で規定された新規化合物に５年の独占期間を認めたことを踏襲したものだが、革新的バイオ医薬品業界が主張している14年とはかけ離れている。　独占期間は、バイオ企業が効能追加あるいは小児用を開発した場合1年延長される。しかし、米国での年商が10億ドルを超過するブロックバスターとなった場合には独占期間が３ヵ月短縮される。　米バイオ産業協会（BIO）は、この法案について同法案はブロックバスター医薬品の開発を損ない、「経費と時間の節約しか考えずに作った穴ぼこだらけの道路」と酷評した。そのうえで「低分子の後発品とバイオシミラーの承認手続きは同等であることが望ましいが、生物製剤は従来の医薬品より複雑なことを認識しなければならない。バイオシミラーの承認基準は表面的な同等性でなく類似性を根拠に承認されるべき」との考えを示した。　一方、米国ジェネリック医薬品協会（GPhA）は、同法上程を賞賛し「ハッチワックスマン法の後発品に関する条項は我々が、消費者、保険支払い者、州、連邦政府のために競争とイノベーションのバランスをうまくとってきたことを明らかに示している」とバイオシミラー法がワックスマンハッチ法をベースにしたことを評価した。　同法案では、２年以内にFDAが代替可能についての基準・要件のガイドラインを策定することを求めている。（SCRIP March20 p30）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Thu, 30 Apr 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[GSK、途上国で医薬品価格を下げる　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=83</link>
            <description><![CDATA[新薬開発パスウェイの確立、NICE審査が英国バイオサイエンスに重大な影響　英国政府の委員会「バイオサイエンス革新・成長チーム」が政府に提出した「2015年バイオサイエンス検討・刷新報告書」は、英国のバイオサイエンス部門が競争力を獲得するには、投資家にとって魅力ある新薬開発のパスウェイ（道筋）の確立とNICE（国立臨床評価研究所）のあり方を再検討する必要があることを指摘した。　同報告書は03年版の改訂版に相当するが、03年版は英国のバイオサイエンス産業は力強く活気のあるものになるとの楽観的見方をしていた。しかし、財政難、経済危機、規制が増える行政環境などを踏まえ、委員会は今後のバイオサイエンスの目標を縮小させている。　同報告書は英国の競争力低下のひとつとして、英国内での臨床開発件数が02年にはEU製品の46％が実施されていたのに対し、07年までに半分の24％に減少、ドイツやフランスで増大していると指摘する。また、オバマ大統領が幹細胞研究の規制を緩和したため、米国との競争が激化すると予想する。　同報告書は、英国がEUの「臨床試験に係る指令」の解釈を厳格にしすぎているために臨床試験の参加者が02年には全世界の６％だったのが、06年には２％へと減少したと指摘、英国を新薬開発に魅力ある場所への改善の必要性を強調。「新薬開発のパスウェイは重要であり、英国は新薬開発に魅力的な場所とならなければならない」と訴える。　同報告書は、英国で新薬開発が少ない理由として、NICEのあり方にも疑問を投げかけている。多数のNICEの決定は透明性を欠くと指摘、「英国を臨床試験実施の魅力的な場所として求めている製薬企業にダメージを与えている」と言い切っている。　NICEが新薬のコスト、アクセス、上市にどういう影響を与えるか、また、NICEが新薬の価値を計る方法についての調査が必要と指摘する。　報告書は、「NICEは、企業の将来のR&amp;Dを促進させるために、（企業が）市場予想やNHS（国民保健サービス）での収入の決定をサポートするための手段として医療経済データを企業に提出すべき」と勧告している。（SCRIP February 6　p.18）GSK、途上国で医薬品価格を下げる　グラクソ・スミスクラインは、50ヵ国に及ぶ最貧国で、特許問題の回避、開発の迅速化を目的として「特許プール」（訳注：複数の特許権者が共同の特許管理機構を持ち、相互に特許を利用する）を活用することにより、結核、マラリア、ハンセン病など、いわゆる「顧みられない疾患」の治療薬の値下げに踏み切る。同社アンドルー・ウィッティCEOがこのほどハーバード大学医学部の講演で明らかにした。値下げ額は、先進国価格の25％以下程度になるという。　同CEOは、このほか、最貧国での利益の20％相当額を当該国の社会インフラ整備のために投資することを約束した。同社の現在の同地域での売上は4300万ドルにすぎず、同CEOは、その投資額が少なすぎることを認識しており、「もっとできる力は持っているし、もっとできる」と一層の貢献へ意欲を示している。　GSKの値下げも役立たないとする厳しい見方もある。人権擁護団体ヘルスギャップのブルック・ベーカー氏（ノースイースタン大学教授）は、「価格を75％下げても、経済危機にある最貧国や貧者には高価なもの」と指摘する。同氏はまた、GSKの今回の措置は、最貧国のライセンスの強制実施権に対抗する手段とみている。（SCRIP February 20　p.35）ファイザー、Axitinibの膵がん適応フェーズ３試験を中止　ファイザーは、血管新生阻害剤（選択的VEGFR1,2,3阻害剤）Axitinibの膵がんを適応としたフェーズ３試験で全生存率が改善しなかったために中止した。同社が開発中の抗がん剤では最も開発ステージが進行しており、大きな期待をかけていた。　フェーズ３では、Axitinibと標準化学療法ゲムシタビンとの併用およびゲムシタビン単剤との比較試験で実施された。　同社オンコロジー部門のメイス・ローゼンバーグ上級副社長は、「フェーズ２では非常に治療が困難な患者集団を対象とし、生存率延長の方向にあったので、この結果は非常に残念」と遺憾の意を示した。　膵がんではゲムシタビンと比べ、生存率を改善する薬剤はほとんどないため、最も生存率の悪く「治療不可能ながん」と呼ばれている。　一方、ロシュ/ジェネンテックのEGFR阻害剤タルセバ（エルロチニブ）は、膵がん患者でゲムシタビン単剤よりも併用で２週間生存期間（中間値）を改善したので、承認を確実なものにした。　今回の失敗は、ロシュ/ジェネンテックのVEGF阻害剤アバスチン（ベバシズマブ）とタルセバならびにゲムシタビンとの併用、イムクローンシステムズ/ブリストル・マイヤーズスクイブ/独メルクのEGFR阻害剤アービタックス（セツキシマブ）とゲムシタビンの併用試験の失敗に次ぐものとなった。　ファイザーは、同剤を他のがん種で試験を続行する計画だ。腎細胞がんではフェーズ２、進行非小細胞肺がん、直腸結腸がんでもフェーズ２にある。　膵がん適応を目標としては、ネクサバールやリジェネロン/サノフィ・アベンティスのタンパク医薬VEGF拮抗剤afliberceptがフェーズ３。メディジーンのEndoTAG-1（カチオン脂質重合体パクリタキセル）がフェーズ２で生存期間を改善、期待がかかっている。（SCRIP February 6　p.21）バイエル、新R&amp;Dセンターを中国に設置　バイエル・シエーリング・ファーマ（BSP）は、1億ユーロを投資し、同社のドイツ、米国に次ぐR&amp;Dセンターを中国の北京に設置する。　BSPは中国における、近年の医薬品創薬力の向上、低コスト、政治状況の改善などをR&amp;Dセンター設置の理由に挙げている。BSPのグローバル創薬担当のアンドレアス・ブッシュ博士は、「中国はイノベーションの観点から、無限の可能性を秘めている」と話している。　BSPでは、北京のR&amp;Dセンターは同社のグローバルなR&amp;Dネットワークとリンクし、同社の革新的新薬開発に重要な役割を果たすとしている。また、中国での利点として、アジアの患者を早期に国際治験に組み込むことで、アジアの医療ニーズに対応したR&amp;Dプロジェクトを実施できることを挙げている。　現在、BSPは、北京の清華大学と疾患関連創薬ターゲットの発見で共同研究についての協議を行っている。BSPにとって、中国は日本を除くアジアでは、目覚しい成長を続ける最大の市場で、世界3位の市場。抗がん剤ネクサバール（ソラフェニブ）は肝がん、腎がん治療薬としてすでに発売されている。（SCRIP February 20　p.15）EGA、先発品企業の戦略が後発品参入を遅延と主張　先発品企業が多様な手段を使い、後発品の参入を妨げ、公正な競争を阻害し、結果的には医療保険財政を逼迫させ、患者には高負担を強いているとの欧州委員会（EC）の第１次報告書をまとめたことについて、欧州後発医薬品協会（EGA）は歓迎の意思を表明した。　報告書では、先発品企業は①わずかな付加価値を付与して第２世代の製品を発売し特許を永久化しようとする、②本来の目的としての後発品参入を遅延させるための訴訟の乱用、③販売承認、価格付け、保険償還過程などへの干渉、④後発品の品質、安全性、有効性への疑念を持たせる情報提供やマーケティングの展開──などの手段を用い、後発品参入を妨害していると指摘している。　EGAはこの見解に全面的に賛同するとしているが、先発企業の団体、欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、参入を妨げる戦略を否定するほか、同報告書の内容をほとんど否定した。　EGAは、先発企業によって公正な競争が妨害されているなら、法的な措置が適切と訴えているが、それができないのは現行法制が不備なためと指摘した。EFPIAも後発品参入の遅延は先発企業の行為のためではなく、EUの法的構造に弱点があるためと問題視している。EGAはこの問題点を、販売承認、価格付け、償還に関わる問題と見ている。　EGAは、EUのシステムでは、①リソース不足のために新製品の審査の時間枠がとれず、承認が遅れる、②後発品に対して体系的に保険償還価格を与えるシステムが欠如している──ことを挙げ、その改善を求めた。　ECは第１次報告書についてパブコメを募集、２ヵ月間で40件の関係者からの意見が提出された。ECは、夏までに意見を踏まえ、最終報告をまとめる計画。（SCRIP February 13　p.27）FDA、リリーのXigrisの出血副作用問題を検討　米FDAは、イーライリリーの重症敗血症治療薬Xigris（活性型ドロトレコジンアルファ）による重篤な出血イベントおよびそれが原因と思われる死亡報告に関してリリーと共同で特定の患者への投与に限定するか否かのラベル改訂について検討を進める。　ドロトレコジンアルファは遺伝子組み換えヒト活性型プロテインCで、元来、出血リスクを増大することで知られている。同剤は米国では02年に承認され、欧州では直後に承認された。　米国では、死亡リスクの高い敗血症患者に対する適応で、死亡リスクの低い単一臓器不全や術後患者には使用してはならないとの警告が伴っている。欧州では、多臓器不全の重症敗血症患者にのみの使用に限定されている。　FDAでは、ベースラインで出血リスクを有する症例で死亡、重篤な出血イベントが発生しているのは、添付文書の記載どおりとしているが、さらに調査を進める考え。　リリーは、「我々は現行の承認添付文書を支持する。警告欄に医師は慎重に重症患者に対してベネフィットとリスクを評価して使うような適切な文言があればと思う」とコメントしている。（SCRIP February 13　p.16）オバマ大統領、FDAの全面見直しを指示　バラク・オバマ米大統領は、米NBCテレビ番組で、FDAの運営を問題視、汚染食品の問題などFDAの対策は後手後手に回り、国民の期待に応えていないと問題視、「我々はFDA運営全体を見直すつもりだ」とFDA改革に取り組む姿勢を明らかにした。　一方で、オバマ政権では、FDA長官にトーティ氏が代理として任命されたが、医薬品、食品業界、消費者団体などから常任の長官を求める声が高まっている。（SCRIP February 13　p.6）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Tue, 31 Mar 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[ヘルスケア改革は米経済復興の一助　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=113</link>
            <description><![CDATA[ヘルスケア改革は米経済復興の一助PhRMA理事長　「医薬品業界の能力や開発インセンティブを損なうようなヘルスケア改革は現在の景気停滞を増すのみ」と話すのは米国研究製薬工業協会（PhRMA）のビリー・トーザン理事長だ。1月14日の記者会見で明らかにした。　同理事長は、どのような改革であっても、医薬品給付をカバーし、あるいは拡大し、自己負担を減少させる必要があることを強調した。　PhRMAは最近、米国医師会（AMA）、米国がん協会（ACS）、消費者団体ファミリーズUSA、労働組合のサービス業従業員国際組合（SEIU）、保険会社のリージェンス・ブルークロス・ブルーシールドの５団体と共同でヘルスケア改革が経済復興の一助となることをアピールするテレビCMを全米で展開した。　PhRMAメンバー企業は、ヘルスケア改革案によっては、財政的脅威にさらされる可能性がある。議会多数を占める民主党とオバマ大統領が支持する包括的な改革案ではメディケアパートDで政府に直接価格交渉を認めさせる案があるからだ。　トーザン理事長は、医薬品産業は１人当たり研究費が７万5000ドルに上り、他の産業よりも高い米国で最も革新的な産業と前置きした上で、「世界で最も革新的な仕事は米国で行われ、その75％は米国の医薬品産業で行われている」と説明、米国医薬品産業を保護する必要性を強調した。　同理事長は、メディケアパートDにおける政府の価格交渉には改めて断固反対を表明。パートDは自由市場を前提として設計されており、公的薬価設定は薬剤フォーミュラリーを限定し、高齢者が使用できる薬剤を減少させると懸念を示している。（SCRIP No.3429）　FDA長官代理にFDA科学主任のフランク・トーティ博士が１月20日付でアンドルー・フォン・エッシェンバッハ長官に代わり就任した。今後、常任の長官が指名され、議会の承認を得るまでの任務となる。　同博士は、腫瘍学の専門医で08年５月FDA入局まで、ウェイク・フォレスト大学のがん生物学部長兼総合治療センター長を務めていた。エッシェンバッハ長官がFDA科学部門強化のため招聘していた。　トーティ博士は、FDAは科学的に困難な課題を解決するにはバイオ・製薬企業との協力が不可欠と話し、学界との提携も欠かせないと抱負を語っている。　常任の長官には、ジャネット・ウッドコック医薬品評価研究センター（CDER）長の名も挙がっているが、議会からは業界寄りと見られていることやヘパリン汚染問題での対応が問題とされ、その可能性は薄い。他には、バルチモア市衛生局長のジョシュア・シャーフステイン氏、クリーブランドクリニックのスティーブン・ニッセン博士、元FDA長官のジェーン・へニー博士およびデービッド・ケスラー博士の名が取り沙汰されている。（SCRIP No.3428）ガーダシル、年長女性への適応拡大遅れる　メルクの子宮頸がんワクチン、ガーダシルの年長女性（27〜45歳）への適応拡大が、FDAの追加データ要求によりさらに遅れることになった。　同剤は06年６月、９〜26歳の女児・女性におけるヒトパピローマウイルスによる子宮頸がん、性器疣の予防ワクチンとして承認された。　FDAは、メルクに48ヵ月に及ぶ試験データの提出を求めていた。メルクは平均24ヵ月のデータに基づき、適応拡大を生物製剤申請（BLA）したが、08年６月に拒否され、今回は２度目の拒否。　メルクは同剤については９〜26歳の男性における外性器病変（性器疣）の予防の適応でも生物製剤申請を08年12月に行っている。この申請は、同疾患の予防に90％が有効だったという試験に基づいている。　同剤の07年の売上は15億ドルと伸び悩んでいる。メルクでは伸び悩みの理由に19〜26歳の女性は定期的に受診せずワクチン接種がしにくいこと、女児では親が安全性を懸念することなどを挙げている。（SCRIP No.3428）NICE新ルール　NHSで使用できる抗がん剤は増加せず　英国立臨床評価研究所（NICE）は、費用対効果の観点から抗がん剤など延命治療薬のイングランド及びウエールズでのNHS（国民保健サービス）における使用を認めているが、使用できる薬剤の質調整生存率（QALY）を２〜３万ポンドの範囲に設定したことについて、ジェームズ・ラフェリー教授は、NHSで使用できる薬剤は増加しないと見解をネットで発表した。　ラフェリー教授は、99年から08年11月までの抗がん剤42剤に対するNICEの評価について分析した。その結果、22剤は全く制限なしか、若干の制限つきで推奨された。13剤は大きく制限を受け、7剤は推奨されなかった。　同教授は、この７剤に加え過去推奨されなかった追加７剤の仮ガイダンスを検討した結果、NICEの今回の新ルールを適用すると、この14剤のうち2剤しか推奨されないことが分かったという。　ラフェリー教授は、NICEの新ルールでは、比較可能な治療薬がNHSにはないという基準に拠っているために「高価な抗がん剤へのアクセスは少ししか改善されない」と指摘する。　だが、バイエルのネクサバール（ソラフェニブ）やGSKのタイケルブ（ラパチニブ）は、新ガイドラインに適用されると見ている。　同教授は、費用対効果を根拠に抗がん剤を拒否することは物議を醸すと承知しており、今後、NICEの評価に対する訴訟が増加すると見ている。（SCRIP No.3429）08年のフランス医薬品市場成長率は１％以下　フランスの08年の医薬品市場成長率は、フランス政府が予算編成の際に想定した1.4％を下回る１％以下になると見込まれる。　フランス製薬協（LEEM）のクリスチャン・ラジュー会長は、地域薬局を通しての保険償還薬の売上は、12月のデータが収集された時点で0.6〜0.9％増になると見通した。同氏は業界の低成長は、ジェネリックとの競争、徐々に困難さを増す市場へのアクセス、パーソナライズド・メディシン化など構造的要因によるものとし、経済不況とは直接関係ないとの見方を示した。しかし、09年の予測については経済危機の影響は不可避と悲観的で、保険償還薬の売上成長を１％、医薬品市場の成長を２％に過ぎないと見ている。　フランス政府は、長期的成長のための起爆剤となる経済セクターの支援策を取っている。ラジュー会長は、過去50年間の航空、宇宙技術、通信、核エネルギーと同様にライフサイエンスへの投資は半世紀で重要な価値を生む可能性を持つ産業との考えを提示した。　そのうえで、業界は医薬品研究開発に最適な環境を形成するために政府に協力するなど官民協力の一層の推進を呼びかけた。（SCRIP No.3429）FDA長官代理に科学主任のトーティ博士]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Sat, 28 Feb 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[バイエル、新興国市場に慎重な見方　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=137</link>
            <description><![CDATA[バイエル、新興国市場に慎重な見方　多国籍大手製薬企業が欧米での売上減を新興国市場での伸長によりカバーを試みるなか、バイエルは同市場の伸びに対して懐疑的だ。バイエルのヴェルナー・ヴェニング社長が、12月12日に開催された同社の将来展望についての会見で明らかにした。 　ヴェニング社長は、BRICs（ブラジル、ロシア、インド、中国）をはじめ新興国の市場成長率が鈍化する見通しを示した。特にインドではかなりの低下を示しているとした。 　バイエルは新興国への事業展開について具体的戦略を決定しておらず、国内経済状況が成長率にどのような影響をもたらすか様子をみる必要があるとしている。 　それにもかかわらずヴェニング社長は、バイエルが過去３年間で好調な売上シェアを獲得してきた新興国市場での事業拡大続行を強調。 　バイエルは中国では最大の製薬企業として君臨。人員削減よりむしろ、雇用拡大に走っている。すでに中国に医薬品開発組織を設置している。 　アジア・パシフィック地区担当のヴォルフガング・プリシュケ博士は、中国での研究開発投資を続行する方針を示した。全ての新規開発薬剤について中国でも試験が実施されると述べた。 　世界的経済混乱期にあるものの、バイエルはEBITDA（金利・税金・償却前利益）の08年及び09年の改善に自信を示している。特にヘルスケアでの確実な成長により財務目標は到達できるとみている。 　グループ全体の08年第３四半期のEBITDAは４％減の14億9000万ユーロにダウンしたが、ヘルスケア事業は７％増の10億200万ユーロとなった。 　バイエルは08年には28億ユーロの研究開発投資を行い、うち66％をヘルスケアに充てた。血液凝固第Xa因子製剤ザレルト（リバロキサバン）だけで10億ユーロ以上投資したという。同剤はEUとカナダで承認されており、米国では09年半ばに承認予定。（SCRIP No.3423／24）英国、前立腺肥大症治療薬初のOTCを検討　英国医薬品庁（MHRA）は、ベーリンガーインゲルハイム（BI）の前立腺肥大症（BPH）治療薬フローマックス（タムスロシン）のスイッチOTC化を実現させる考えだ。承認されれば、BPH治療薬初のOTCとなる。　MHRAは08年11月末にOTC化についてパブリックコメントを募集した。英国では40～70歳の男性の25％がBPHの症状に悩んでいるが、受療中は６％に過ぎないといわれる。OTCになれば、QOL改善や早期治療の機会提供が期待されている。 　薬局での製品販売の流れは、患者が症状に関する質問に回答し、薬剤師の評価を受ける。その後、患者は14日分の「スターターパック（starter pack）」を受け取る。２度目の来局時以降、薬剤師は患者に28日分パックを渡すことができるが、10週経過したら、さらに治療を受ける前に患者は医師に相談する必要がある。 　BIは、患者向け疾患啓蒙キャンペーンを展開するとともに、薬剤師向けのトレーニングプログラムを製作した。（SCRIP No.3419／20）ハッサンCEO、米ヘルスケア改革を楽観視　シェリング・プラウのフレッド・ハッサンCEOは、オバマ新政権下で実施されるであろうヘルスケア改革が製薬業界に与える影響について、あまり危機感を持つ必要はないとの見方だ。 　議会を制する民主党が、数の力で処方せん薬に対する価格規制を導入するであろうとの見方があるが、ハッサンCEOはR＆D説明会で次のようにコメントした。 　「オバマ氏は、慢性疾患と肥満への対処が米国の喫緊のヘルスケアの課題であると公に発表している。また、ヘルスケア改革について製薬業界も同じテーブルについて議論すべきと述べている。新政権が業界を追いつめることはない。業界もヘルスケア改革の一翼を担うべき」 　ハッサンCEOは、Scripのインタビューで、新政権が業界のことを完全に理解したならば、薬剤費をコスト削減努力のメインターゲットにはしないだろうとの考えを示した。 　「経済停滞時にはヘルスケア投資が必要であり、医薬品はヘルスケアシステムの中で最も経済的な構成要素だ」 　08年１月のENHANCEスタディや、７月のSEASスタディの結果発表を受け、高脂血症治療薬ゼチア（エゼチミブ）とバイトリン（エゼチミブ＋シンバスタチン）の売上が急減したが、R&amp;Dに関しては後期段階のポートフォリオをはじめアナリストにポジティブに受け止められており、ハッサンCEOは、同社パイプラインを「史上最強」「業界屈指」と表現した。（SCRIP No.3419／20）メルク、バイオ後発品に賭ける　米メルクは、メルク・バイオ・ベンチャーズと呼ばれる新部門を立ち上げ、新規及びフォローオンバイオロジックス（バイオ後発品）の製品ポートフォリオ拡大を図るとともに、中国、インドなど新興国市場に集中的に投資を行う。定期事業説明会で明らかにした。 　リチャード・クラークCEO兼会長は「09年も重要な転換期が続く」と述べ、「メルクは将来、業界の勝ち組の１社となるだろう」と予言した。 　この新戦略によって、メルクはバイオ後発品事業に参入する最初の米国の先発医薬品企業となる。現在、米国にはバイオ後発品承認のシステム（regulatory pathway）は存在せず、09年の議会で熱い論戦が交わされるとみられる。 　新設するメルク・バイオ・ベンチャーズはグリコール工学技術を使用し、バイオ後発品を開発する計画。 最初のプログラムが貧血治療薬MK-2578で、2012年に発売予定。同剤はアムジェンのアラネスプ（ダルベポエチンα）の競合品となる。アナリストによると、メルクのバイオ後発品プログラムは、アムジェンの貧血治療薬群にとって深刻で長期的な脅威になると観測されている。（SCRIP No.3423／24）ファイザー、バイアグラOTC申請を取り下げ　ファイザーは、欧州でのED治療薬バイアグラ（シルデナフィル）50mg錠のOTC申請を取り下げた。 　ファイザーは07年11月にEMEA（欧州医薬品審査庁）に中央審査方式でのOTC申請を行っていたが、EMEAの医薬品委員会（CHMP）が、懸念を示したことを受け、申請の撤回を決定した。 　詳細についてのコメントを避けているが、CHMPの見解を熟慮したうえでの決定としている。 　ファイザーは、欧州で多数のEDに悩む男性が医療機関を受診せず、不確実なソースから入手した医薬品で不必要なリスクにさらされていること、またヘルスケアのプロフェッショナルから重要な情報を得るチャンスを逃していることを懸念しているとコメント。 　米国ではバイアグラのスイッチOTCは申請していない。（SCRIP No.3417／18）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Sat, 31 Jan 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[サノフィ・アベンティス、２つのP2化合物の開発を中止　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12424</link>
            <description><![CDATA[サノフィ・アベンティス、２つのP2化合物の開発を中止　サノフィ・アベンティスは、AVE2268（２型糖尿病治療薬、経口SGLT-2阻害剤）と、スリナバン（surinabant、禁煙補助薬・抗肥満薬、カンナビノイド１受容体拮抗薬）の開発を中止した。効果が不足していたためで、いずれもフェーズ２段階だった。　サノフィによると、糖尿病領域は、他の多くの領域に比べ多数の治療薬がある。AVE2268の開発継続を正当化するには、真に画期的な効果が必要だった。また、糖尿病治療薬の承認のハードルが高くなっていることも中止決定の理由にあげた。　心血管系リスクの問題が起きたのち、新しい糖尿病治療は、より多くの厳密な調査が避けられなくなり、FDAの内分泌・代謝薬諮問委員会は08年７月に開発中の２型糖尿病治療薬について長期の心血管系の安全性試験を推奨した。　AVE2268の申請は2010年を予定していた。腎臓で尿中の過剰な血糖を除去するように設計されており、単剤及び同社のアコンプリア（リモナバン）との併用で開発されていた。リモナバンも既に開発中止になっている。　AVE2268は、低血糖のリスクが低く、さらに体重増加もなく、糖尿病の全ステージで血糖コントロールを改善することが期待されていた。経口SGLT-2阻害剤は、開発中の最新のクラスの糖尿病治療薬だ。ブリストル・マイヤーズスクイブとアストラゼネカのdapagliflozinが先行しており、単剤とメトホルミンとの併用の２つのフェーズ３が進行中。欧州及び米国で2010年の申請が予定されている。　他のSGLT-2阻害剤がフェーズ２段階にある。ベーリンガーインゲルハイムのBI-10773とBI-44847、ジョンソン＆ジョンソン／田辺三菱製薬のTA-7284、アステラス製薬／寿製薬のYM-543などだ。　スリナバン・プログラムの中止は、一度は有望視されたCB-1拮抗剤のクラスの一連の失敗に続くもの。ファイザーは、フェーズ３段階だったotenabantの開発を、承認取得のための規制当局の要求を理由に中止。　サノフィは、CRESCENDO試験で６例の自殺発生後、精神系の安全性問題のためアコンプリアの開発を中止した。　精神・神経系の副作用プロファイルが不良なのはCB-1拮抗剤クラス全体の特徴の可能性がある。ソルベイも同クラスのフェーズ２を中止した。（SCRIP No.3415／3416）ワイス、R&amp;D費削減の一環でウイメンズヘルスから撤退　ワイスは、R&amp;Dオペレーションの精査を踏まえ、治療の領域及び疾患を半減させる。社内向け発表によると、製品上市のスピードアップと利益改善を目的に６治療領域、27疾患に集中する。　発表済みの「プロジェクト・インパクト（Project Impact）」と呼ばれるリストラ計画の一環で、初期ステージのR&amp;Dをがん、炎症、神経科学、ワクチン、代謝性疾患、筋骨格系疾患に絞り込む。　今回の発表は、もはやワイスがウイメンズヘルスの治療薬を開発しないであろうことを意味する。プレマリン（結合型エストロゲン錠剤）などホルモン代替療法薬や、Lybrel（レボノルゲストレル）のような避妊薬を持ち、ワイスを象徴するような領域だ。　Scripの取材に対し、R&amp;D費は32億ドルを維持するとともに、リストラは現在のパイプラインには影響しないと話した。「ビジネスを洗練するとともに、R&amp;Dの生産性を向上するための戦略的決定だ」としている。（SCRIP No.3411／3412）GSK、エジプトでの製品買収により新興市場強化へ　英グラクソ・スミスクライン（GSK）は、エジプトでブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）の成熟製品ビジネスを2億1000万ドルで買収する。これにより、GSKはエジプトでのリーディング企業を標榜しており、シェアは約９％に達する。　GSKは、４治療領域で20品目を獲得する。抗生物質Duricef（cefadroxil）、ACE阻害剤のCapozide （カプトプリル／ヒドロクロロチアジド）及びCapoten（カプトプリル）、ステロイド剤Kenacomb　（トリアムシノロンアセトニド）など。　昨年のこれら製品のエジプトでの売上は4850万ドル。GSKはまた獲得した製品の供給を続けるため、BMSからギザにある製造施設も獲得した。　今回の買収により、GSKは、ブランド製品ポートフォリオの多様化ととともに、エジプトや他の中東・北アフリカ（MENA）地域の患者に十分な医薬品を提供できることを示した。　エジプトはMENA地域で4番目の経済規模で、医薬品市場規模は約21億ドル。07年の成長率は19％にのぼった。（SCRIP No.3407／3408）ファイザー、幹細胞研究ユニット開設で70人の雇用生む　ファイザーは、幹細胞使用に関する新たな研究ユニットをスタートした。多くの製薬企業が研究所を閉鎖し大幅な人員削減に走っているのとは逆行するが、新規のバイオロジカルセラピーの研究へと向かっているトレンドに合致したものだ。　この「ファイザー再生医療（Pfizer Regenerative Medicine）」は、未来の治療法を開発するための、小規模な独立した研究ユニットのひとつであり、身体障害の予防、機能不全臓器の回復、糖尿病や神経変性疾患の治療法などがテーマになる。　同ユニットを率いるルース・マッカーマン（Ruth McKerman）博士は、ファイザーが幹細胞研究を最も有望な研究領域のひとつと位置付けていることを強調した。　英国ケンブリッジと米国マサチューセッツ州ケンブリッジの両方を拠点としており、70人の研究者を雇用する予定。英国の施設では神経及び感覚器障害、米国の施設では内分泌、心臓の研究にフォーカスする。（SCRIP No.3415／3416）第一三共、トルコでメルクセローノからＭＲ及び製品を買収　第一三共のトルコ子会社Daiichi Sankyo Ilac Ticaretは、メルクセローノの現地法人から、20の強力なセールスチームを獲得した。　さらに降圧剤Concor（ビソプロロールフマル酸塩）と糖尿病治療薬Glucophage（塩酸メトホルミン）を獲得した。　第一三共は、今後４年間で欧州とトルコでさらに３種類の心血管疾患治療薬の発売を計画している。　第一三共は、８月にもドイツでメルクセローノのプライマリケア医担当のセールスフォースを獲得している。今回の買収も、欧州市場拡大戦略にそったもの。　　　トルコ子会社は、08年春イスタンブールに設置したもので、独ミュンヘンにあるEuropean headquarterが運営している。日本本社が、イーライリリーの骨粗鬆症治療薬エビスタ（塩酸ラロキシフェン）の欧州での販売権を獲得後、同製品の販売を行うのが当初の目的だった。（SCRIP No.3413／3414）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Wed, 31 Dec 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[米メルク、抗肥満薬タラナバンの開発を中止　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12448</link>
            <description><![CDATA[米メルク、抗肥満薬タラナバンの開発を中止　米メルクは、抗肥満薬タラナバン（taranabant、MK-0364）のフェーズ３を中止した。より効果が高い高用量で安全性の懸念が生じたため。最も開発が進んでいた抗肥満薬であり、年内の承認申請を期待していた。　糖尿病・肥満研究グループ部門長のジョン・アマトルーダ（John Amatruda）氏は、「フェーズ３のデータでは、効果と副作用が用量相関を示した。慎重に検討した結果、タラナバン全体のプロファイルが、抗肥満薬としての開発続行をサポートするものではないと決断した」と説明。　タラナバンはカンナビノイド１受容体（CB1R）インバース拮抗薬で、サノフィ・アベンティスのファースト・イン・クラスのCB1拮抗薬リモナバン（rimonabant、製品名：アコンプリア／ジムルチ）の類似薬。リモナバンがてんかん、うつ、自殺念慮など精神神経症状の副作用の懸念に直面。サノフィ・アベンティスは昨年FDA諮問委員会が否定的見解を発表した２週間後に米国での申請を撤回した。　精神症状の副作用発現率はプラセボ投与群の20％に対し、タラナバン２mgで28％、４mgで40％、６mgで38％。最も多いタラナバンの副作用は消化器症状で２mgで42％、４mgで47％、６mgで46％に対しプラセボ群で29％だった。（SCRIP No.3403／3404）シェリング・プラウ、がん領域に集中　シェリング・プラウは、がんとアルツハイマー病を今後の開発パイプラインのキーパートと位置づけ、強化を目指している。フレッド・ハッサンCEOは、アンメット・メディカル・ニーズの領域と指摘。しかし、人気のある抗がん剤開発企業を買収するには、高いプレミアムをつける必要があり、苦慮していると説明した。後期段階にある開発品を探しており、外部からの導入に意欲を示している。　シェリング・プラウは、オルガノン・バイオサイエンシズを144億ドルで買収しCNS領域及びウイメンズヘルス領域を拡充したように、積極的にM&amp;Aに関与している。しかし、最近のイムクローン・システムズといったがん領域に強い企業の買収では、高いプレミアムがネックになり、手を出せないでいる。　調査を進めている、もうひとつの領域がアルツハイマー病で、欧州諸国の中でも、とくに若年層が少ない西欧諸国で重大な課題とみている。　ハッサンCEOは、アルツハイマー病を重大な脅威と位置づけているが、業界全体が原因解明にチャレンジしていると指摘。「疾患の進展を遅らせる、あるいは短期間緩和するという既存品を乗り越える解決策が求められている」と強調した。（SCRIP No.3405／3406）ノボノルディスク、がん研究から撤退　ノボノルディスクは、ひとつ残っていた抗がん剤候補物質IPH2101 （前NN1975）をフランスのバイオ企業Innate　Pharmaに売却した。代わりに同社と共同開発していた抗炎症剤候補物質NN8555／IPH2301に関する全実施権を取得。　同時にIPH2101に関する前払い金250万ユーロ及び将来の販売に関わるマイルストーンペイメントを受け取る。　IPH2101は、NK（ナチュラルキラー）細胞の阻害性受容体を標的としたモノクローナル抗体。現在、フランスで急性骨髄性白血病、米国で多発性骨髄腫の適応でフェーズ１段階。　単一ではInnateの最大の株主であるノボノルディスクは、今年１月に自己免疫疾患と他の炎症性疾患に資源を再度集中させる一環として、がん研究から撤退する計画を発表。　科学担当主任クログスガード・トムセン（Krogsgaard Thomsen）博士は「IPH2101の将来を考慮するとInnateに売却したことは、可能な限りのベストなオプション」と評価。（SCRIP No.3405／3406）アバスチン／タルセバ併用、肺がんでの初のフェーズ3は失敗　ロシュ／ジェネンテックの分子標的治療薬アバスチンとタルセバの併用により非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした初のフェーズ３（BeTa Lung試験）は、セカンドラインでのタルセバ単剤との比較で全生存率（OS）を改善することができなかった。　論理的にはアバスチンなど抗VEGF剤と、タルセバなどEGFR阻害剤の併用では、それぞれが異なったメカニズムで作用するが、共通の下流のシグナル伝達経路をシェアする。　２番目のATLAS試験は、アバスチンと化学療法との併用による初期治療で病勢の進行がなかった進行性NSCLC患者を対象とし、ファーストラインの維持療法として実施されている。結果は09年上半期に発表される予定。　このほかSATURN試験では、化学療法に奏功した患者を対象にタルセバの単剤としての維持療法を検証している。　アバスチンとイムクローン／独メルク／ブリストル・マイヤーズスクイブのアービタックスの併用を化学療法に上乗せしたフェーズ３（CAIRO2試験、転移性大腸がんでのファーストライン）では、アバスチンと化学療法併用との比較でOSの改善を示せなかった。　タルセバと同様に、アービタックスもEGFRを標的としているが、低分子化合物ではなく、モノクローナル抗体。　アムジェンのEGFRを標的としたモノクローナル抗体ベクティビックスとアバスチンの併用も大腸がんでのフェーズ３（PAACE試験）で失敗している。（SCRIP No.3405／3406）ファイザー、心血管研究から撤退　ファイザーは、研究プログラムのリストラの一環として、早期段階にある心血管系（CV）治療薬の開発を止めた。CVはファイザーの事業基盤だったが、より高い収益を期待できるがん領域にシフトする。　Scripが入手したR&amp;Dトップのマーティン・マッケイ（Martin Mackay）氏の内部メモでは、72億ドルの研究予算を抗がん剤、抗炎症剤、精神疾患（統合失調症）、疼痛、アルツハイマー病、糖尿病に振り向けるとし、「優先度が高い（high-priority）」と位置づけている。　「これら巨大市場では、急速な科学の進歩により、ファイザーがリーディングポジションを獲得できる」としている。　後期段階にあるプロジェクトには影響しないが、早期段階のCV、肥満、骨、筋肉、消化器、疾患修飾骨変形症、肝線維領域などのプロジェクトに影響を及ぼす。眼科領域については検討中。　メモでは、既存品の近い将来の効能追加や剤型変更、フェーズ３のポートフォリオなどの開発には影響しないことを強調している。　ファイザーは、がん領域のR&amp;Dを強化する。年間R&amp;D予算の20％超をこの領域に投入しており、他の疾患領域より多くの開発プログラムを持つ。（SCRIP No.3401／3402）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Sun, 30 Nov 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[米、GMP違反でランバクシーの医薬品を輸入阻止　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12468</link>
            <description><![CDATA[米、GMP違反でランバクシーの医薬品を輸入阻止　FDAは、ランバクシーのインドの２つの生産施設（デワス及びパオンタサヒブ）でGMP違反が明らかになったことで、30以上の後発品および医薬品有効成分（API）の米国への輸入を阻止した。　ランバクシーの他の施設についてはFDAが査察し問題がないことを確認しているため、最終製品やAPIの輸入を許可する。　FDAは、現在市場に流通している製品については、安全性に問題があるという証拠はないとして、市場からの撤退を求めない。FDAでは、デワスおよびパオンタサヒブの２施設で製造された最終製品のうち80製品を分析した結果、全製品が基準をクリアしていたことが判明した。むしろFDAは、製造・工程管理での問題解決を積極的に促すため、輸入警告書を発行したとしている。　ランバクシーは、第一三共が買収する過程にあるが、不正行為の嫌疑については否定、FDAの措置に対して「大変失望した」と話している。同社は「FDAが示した懸念については過去２年間、逐一対応してきており、進歩が見られた」との考えを示している。今後も問題解決にFDAへの協力を惜しまないとしている。　ランバクシーは、今回の調査で同社の製品の有効性もしくは安全性が問題とされたものではないこと、さらに輸入警告書が59製品を供給している米国内の３つの施設を含め、他の施設には及んでいないことに安堵感を示している。（SCRIP No.3399／3400）リリーがイムクローン買収合戦に勝利　ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は、イムクローンシステムズが１株当たり買収価格60ドルを拒否したため、62ドルに引き上げた（総額47億ドル）。　イムクローンは、BMSの当初提示価格では不十分と指摘していた。イムクローンのカール・アイカーン会長は、62ドルでの提示を「ばかげている」と拒絶したが、BMSの提示価格は７月30日までの３ヵ月の平均株価に48％のプレミアムを上乗せしたものだった。（SCRIP No.3399／3400）　これに対抗して、イーライリリーは１株当たり買収価格70ドルを提示（総額65億ドル、７月30日の株価に51％のプレミアムを上乗せ）。イムクローンがこれを受け入れ、買収合戦はリリーの勝利で終結した。（SCRIP No.3403／04）シェリング・プラウ、米でMR1000人削減　米シェリング・プラウは、年間15億ドル削減を目的としたリストラ計画の一環として、米国でMR1000人を削減する。これはGP担当のMRの５分の１に相当する。　フレッド・ハッサンCEOは、米国の高脂血症治療薬市場での非常に強いプレッシャーと混乱に対応するために「生産性変革プログラム」を明らかにした。当時、米国心臓病学会（ACC）の専門家会議が、バイトリン（エゼチミブ＋シンバスタチン）投与群とシンバスタチン単剤投与群を比較し、同配合剤の有効性に疑念を投げかけるENHANCEスタディの結果を公表、バイトリンは治療の最終オプションであるべきとした。　その後、SEASスタディでは、同配合剤によるがん発症リスクの懸念が浮上し、混乱に拍車をかけた。（SCRIP No.3399／3400）武田薬品、アリザイム買収を否定　武田薬品は、アリザイム買収の意向を否定した。　買収するのではないかとの観測は９月９日のロンドン証券市場での同社株価を約40％上昇させたが、翌日は４％下落となり、終値は12ポンド25ペンスとなった。　この観測は、04年に武田薬品がアリザイムのリパーゼ阻害剤の開発・販売権を獲得、提携関係にあることから生じたと見られている。武田薬品は肥満の適応をターゲットにフェーズ２を実施中で、ロシュのゼニカル（オルリスタット）と比較して、消化器系の副作用の改善が示唆されている。　武田薬品は、ミレニアムを88億ドルで買収したところで、他のM&amp;Aに着手する余裕はない。アリザイムは最近、08年上半期業績の損失が予想よりも大きいことを発表。年初にはIBS（過敏性腸症候群）治療薬レンザプリドの開発をフェーズ３の結果が良くなかったとして中止している。（SCRIP No.3397／98）メルクのガーダシルが効能追加取得　米メルクのヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンのガーダシルが、９歳から26歳までの女性でのHPV16型、18型により引き起される外陰部がん及び膣がんの予防薬としての効能追加を取得した。　ガーダシルは、04年に９歳から26歳までの女性でのHPV16型、18型による子宮頸がん、６型、11型、16型、18型による前がん性器病変、６型、11型による性器疣贅（ゆうぜい）の適応で承認された。　現行の添付文書では、ガーダシルは６型、11型、16型、18型以外のHPVによる疾患には予防効果はないこと、既存データでは、27歳以上の女性には使用を推奨する根拠がないことが記されている。しかし、FDAは３月に27歳から45歳までの女性を対象とした追加生物製剤（BLA）申請の優先審査を受理している。　グラクソ・スミスクラインのサーバリックスは、EUではHPV16型、18型による子宮頸前がん病変及び子宮頸がんの予防で承認されているが、米国では未承認。07年3月に申請したが、FDAが12月に追加試験データを要求した。GSKは09年初頭には提出する意向。（SCRIP No.3397／98）FDA、イントロジェンのがん遺伝子治療申請を拒否　FDAは、イントロジェンが６月に承認申請を行った、再発・難治性頭頸部がんを適応とした遺伝子治療薬Advexinに対して、申請受理を拒否した。異例のことだ。　FDAはイントロジェンに対して、申請書類が不十分と指摘。一方、イントロジェンはFDAと協議し、適正に次のステップに進みたいとしているが、詳細は開示できないとしている。　Advexinは現在、生存ベネフィットを検証するために、化学療法（シスプラチン及び５－FU）との併用と化学療法単独を比較したフェーズ３を実施中。同試験では、FDAに提出した試験データとは異なり１回目の再発で早期段階にある患者が対象。　EMEA（欧州医薬品審査庁）は、再発・難治性頭頸部がんを適応としたAdvexinの承認申請を受理した。また、欧州ではｐ53遺伝子変異の遺伝が原因とされるリフラウメニ症候群の適応でも審査中だ。（SCRIP No.3395／96）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Fri, 31 Oct 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[GSKとアクテリオン、不眠症治療薬で提携　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12510</link>
            <description><![CDATA[GSKとアクテリオン、不眠症治療薬で提携　グラクソ・スミスクラインとスイスのバイオ医薬品企業アクテリオンは、アクテリオンの不眠症治療薬（オレキシン受容体拮抗薬）almorexantに関して、全世界（日本を除く）での独占的開発及び商業化で合意した。　アクテリオンは一時金として１億5000万スイスフラン（１億4600万ドル）を受け取るとともに、マイルストーン（開発成功、不眠症の適応での承認）として最大４億1500万スイスフランの支払いを受ける。　仮に他の２つの適応の開発が成功するとともに、３つの適応の売上が目標に届けば、アクテリオンにとって33億ドルの契約に発展する可能性がある。　アクテリオンのRESTORA（restore normal physiological sleep with the orexin receptor antagonist almorexant）プログラムでは、アジア、オーストラリア、欧州、イスラエル、さらにラテンアメリカで慢性の原発性不眠症のフェーズ３が行われている。　また、米国では高齢者の患者を対象にフェーズ１（用量設定）が行われるとともに、プルーフ・オブ・コンセプトを達成し、有効な最低用量を決定するためのフェーズ２を完了した。　RESTORAは昨年12月にはじまり、成人及び高齢者の原発性不眠症患者での安全性・有効性を評価しており、来年の下半期には結果が出る見通し。　米国での承認取得のためのピボタル試験は今年末に開始されることから、2011年の前半までに上市されることはない模様。　仮にalmorexantが承認されれば、商業化される初のオレキシン阻害剤となり、不眠症治療薬市場に新たな地平を開くことになる。　オレキシンは、視床下部で生産されるたんぱく質で、睡眠／覚醒サイクルの調節に重要な役割を果たす。　多くの不眠症治療薬と異なり、乱用または依存症の徴候を示さないため、添付文書で使用期間制限の規制を受けない見通し。　しかし、Vanda社のメラトニンMT1／MT2受容体作動薬tasimelteon（VEC-162）が成人の慢性不眠症のフェーズ３で良好な結果を示し、承認された場合、使用期間制限を受けない見通しで、almorexantと競合することになるだろう。　GSKは昨年12月、同時に進めていた動物実験での毒性データを理由に、独自のオレキシン阻害剤649868のフェーズ２を中断した。　アクテリオンのJean-Paul Clozel氏（CEO）は、今回の提携はalmorexantの明るい将来見通しを示すものであるとともに、他のパイプライン（肺動脈性肺高血圧症、アレルギー、嚢胞性線維症）の開発費を賄うことができると語る。　同社のリードプロダクトのトラクリア（ボセンタン）の昨年の売上は11億8000万スイスフランに達したが、今年１―３月期は２億8800万スイスフランと、アナリスト予想の３億300万スイスフランを下回った。（SCRIP No.3379）ノバルティス、スピーデル買収に乗り出す　ノバルティスは、同じスイス企業のスピーデル（Speedel）社の買収に向け、大きな一歩を踏み出した。　スピーデル株51.7％を追加購入（１株当たり130スイスフラン＝約126ドル）し、持株比率は61.4％となった。　残りの株を同価格で義務的公開買い付けし、買収総額は９億700万スイスフラン（約８億8000万ドル）になると見込んでいる。　ノバルティスとスピーデルは98年以来、協力関係にあり、ノバルティスは同年レニン阻害剤テクターナ（Tekturna、米以外での販売名はラシレズ＝Rasilez、一般名：アリスキレン）をスピーデルにライセンスアウトした。　ノバルティスは02年にテクターナの権利を再獲得し、07年に米国と欧州で承認を取得した。　買収に成功すると、ノバルティスはレニン阻害剤プロジェクトのパイプラインであるSPP635（フェーズ２）、SPP1148及びSPP676（ともにフェーズ１）を獲得できる。　さらにパイプラインには、SPP301（avosentan）が含まれている。エンドセリン-Ａ受容体拮抗薬で、06年に糖尿病性腎症の適応でフェーズ３入りしたが、安全性の問題により開発がストップした。　スピーデルは今年新たなフェーズ2b（用量設定）の再開を計画していた。　テクターナと利尿剤（HCTZ）の配合剤がすでに上市されている。さらにノバルティスは、ディオバン（バルサルタン）、ラミプリル、アムロジピンなど他の降圧剤との組み合わせで開発中。　テクターナと、スピーデルの他のレニン阻害剤の獲得によってノバルティスは長期的な循環器系フランチャイズを強化する。　ノバルティスはすでに、直接的レニン阻害剤の心臓・腎臓予後などを確認する「Aspire Higher」プログラムを開始。2011～12年の完了を予定する。　あるアナリストは、Aspire Higherの結果が、テクターナの差別化に役立つとともに、10年にはメルクのコザールの後発品、12年にはそれ自体（ディオバン）の後発品の競合に直面するディオバン・フランチャイズの防衛につながる可能性を指摘する。（SCRIP No.3379）イントロジェン、初のがん遺伝子治療薬を米・EUで申請　イントロジェン（Introgen）社は、米国及びEUで新しい遺伝子治療薬「Advexin」を承認申請した。再発・難治性の頭頸部がんが適応。　承認されると、両地域では初の遺伝子治療薬となる。同社は、米国で優先審査を求めている。　Advexinは、遺伝子改変アデノウイルスを使って腫瘍にノーマルなp53（がん抑制遺伝子）を運ぶ。ｐ53は「ゲノムの守護者」とも呼ばれ、がんで最も頻繁に異常（変異）がみられる。　細胞周期の制御、細胞老化、細胞の自然死、DNAが受けた損傷の修復などの機能が知られており、これら全てががんと関連している。　このため、p53は脚光を浴びてきたが、これまでのところ、その機能の回復を目的とした製品は１品目しか承認されていない。　これは別のアデノウイルスベクターをベースとした遺伝子治療薬「Gendicine」で、中国のSiBiono社により開発され、04年に同国で発売された。同様にレイトステージの頭頸部がんが適応。　イントロジェンのBob Sobol上級副社長によると、AdvexinはGendicineに似ているが、分子配置など多少異なる。　123人の患者でのT301ピボタルフェーズ３では、メトトレキサートと比較。63人がAdvexin、60人がメトトレキサートの治療を受けた。　もともとは全生存率（ITT解析）を主要評価項目としたが、FDAとの協議でp53をバイオマーカーとして注視することを含めるよう修正が行われた。　バイオマーカーのサンプルは67人で収集された。Sobol氏によると、低レベルの変異p53または野生型p53では、６ヵ月生存率がAdvexinの方が有意に高かった。　Advexin群の生存率67％に対し、メトトレキサート群は39％。典型的な再発頭頸部がん患者の生存期間は約６ヵ月にとどまるため、これは重要だとした。　逆に高レベルの変異p53での患者の生存率中央値、６ヵ月生存率はAdvexin群の方が低かった。　同社では、バイオマーカーの状態を分析した患者数は少ないものの、高レベルの変異p53でない患者に対して、Advexinは真のベネフィットをもたらすとの見解を示している。（SCRIP No.3377）サノフィ・アベンティス、ワクチン市場で35億ユーロを投資　サノフィ・アベンティスは2016年までに全世界のワクチンの売上が倍増すると予想。需要増に対応するため、それまでに35億ユーロ以上の投資を行う。　経済が急成長している国々でワクチンに対する期待は高まっており、全世界のワクチン売上は８年以内に220億ユーロに上昇するとの見通しを示している。　07～16年の間に、同社は急増する需要に見合う生産能力を整備するため、毎年約４億ユーロを投資する。さらに16年まで毎年ワクチンの研究開発にほぼ同額の投資を計画している。　「中国、ブラジル、インド、メキシコで中流階層が増加しており、これらの階層では信頼度の高い医療が求められている。こうした地域では、ワクチンへの高い需要があり、他の新興国でもワクチンへの関心が高まっている」　中国のインフルエンザ市場を例に挙げると、総人口12億人のうち、ワクチンを接種しているのは毎年約2000万人にすぎない。また、10億ドル規模のデング熱市場も将来収益源になるとみている。　同社総売上に占めるワクチンの割合は、07年の280億ユーロのうちの10％から、16年までに約15％に上昇すると予想する。　ワクチン市場拡大への期待から、同社はフランス内に１億ユーロを投じて生産施設を開設した。　このフランス北西部の「The Val De Reuil site」では、WHOに協力して、パンデミック（世界的流行）時にインフルエンザワクチンの生産に対応することが可能。さらに20種類の疾患に対するワクチンを生産できる。　同施設は、同社ワクチン部門のサノフィ・パスツールにより管理・運営される。年末までに操業開始する計画。（SCRIP No.3375）メルク／シェリング・プラウ、クラリチンとシングレア配合剤の申請撤回　メルクとシェリング・プラウはアレルギー性鼻炎患者向けに開発したロラタジンとモンテルカストの配合剤についてFDAへの承認申請を撤回した。　これにより８年にわたる呼吸器疾患治療薬での共同事業を終了した。FDAが２ヵ月前に非承認通知を発行していたため、投資家にとっては大きなサプライズではなかった。　両社はFDAが同通知で示した関心事について詳細にコメントすることを控えていた。　申請していたのは、シェリング・プラウの抗ヒスタミン剤クラリチン（ロラタジン）とメルクのロイコトリエン受容体拮抗薬のシングレア（モンテルカスト）。　クラリチンは02年に特許が切れている（一般用としても承認されている）。　また、シングレアの特許は2010年に満了する。シングレアはメルクにとって昨年のトップ売上製品で、米国で34億ドル売り上げた。　配合剤はシングレア・フランチャイズの強化に寄与すると期待されていた。　呼吸器疾患治療薬に関するジョイントベンチャーの解消を受け、シェリング・プラウはメルクから１億500万ドルの支払いを受けることになる見込み。　両社は今回の配合剤の申請撤回にかかわらず、高脂血症治療薬エゼチミブ・フランチャイズ（ゼチア、バイトリン）に関するメルク／シェリング・プラウの共同事業は影響を受けないと強調。　ゼチアとリポバスの配合剤であるバイトリンのENHANCE試験の結果が発表された後、両ブランドの処方は減少している。　また、同試験の操作に関して、連邦議会による複数の調査を受けている。（SCRIP No.3375）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Sun, 31 Aug 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[RAD001、進行性腎がんで好結果　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12529</link>
            <description><![CDATA[RAD001、進行性腎がんで好結果　ノバルティスの最も開発が先行している抗がん剤RAD001（everolimus）、mTOR阻害剤は、前治療が効かなかった進行性の腎がん患者を対象としたフェーズ３で、無増悪生存期間（PFS）を２倍にした。データはASCOで示された。　ノバルティスは今年下半期に米国とEUで申請する計画。400人以上を対象としたRECORD1試験は、２回目の中間解析で主要評価項目（PFS）を達成していたため、独立データモニタリング委員会の推奨を受け、３月に止められた。　承認されれば、ワイスのトリセル（テムシロリムス）に続く２番目のmTOR阻害剤の抗がん剤となる。トリセルが週１回注射であるのに対し、RAD001が１日１回経口であることで差別化する。　「ターゲットを継続的に阻害するための用法用量戦略を選択した」とノバルティスオンコロジー部門の社長兼CEOのDavid Epstein氏は語った。　この２～３年で新しい抗がん剤が腎がん治療の状況を一変させた。ファイザーのマルチターゲットキナーゼ阻害剤スーテント（スニチニブ）とバイエル／オニキスのネクサバール（ソラフェニブ）で、VEGF受容体もターゲットにしている。　スーテントは標準的なファーストラインになっており、ネクサバールはセカンドラインとして最もよく使用される。　治療経験のある患者での成功を踏まえ、ノバルティスはファーストラインを目指す計画。ジェネンテック／ロシュのアバスチン（ベバシズマブ）との併用などが検討される。また、他のがん種への拡大を図る。　RECORD1では、ほとんどの患者はサードラインとしてRAD001を使った。半数近くがスーテントを、約４分の１がスーテントとネクサバールを経験していた。約半数の患者は前段階でインターフェロン療法を受けていた。　患者は無作為に２対１にRAD001群、プラセボ群に割り付けられた。主要評価項目はPFS、２次評価項目は全生存期間（OS）。試験は、プラセボ群に比べRAD001群がPFSで大きなベネフィット（4.0ヵ月 vs 1.9ヵ月）があると分かった時点で打ち切られた。　複数の新規薬剤が腎がん治療に革新をもたらし、薬剤の選択が複雑になり、競合が激化しそうだ。（SCRIP No.3370）アービタックス／アバスチン併用、フェーズ3が失敗　有望と見られたEGFR標的薬とVGFR標的薬の組み合わせだが、イムクロン／独メルク／ブリストル・マイヤーズスクイブのアービタックス（セツキシマブ）と、ジェンネンテック／ロシュのアバスチン（ベバシズマブ）の併用の初の大規模試験（フェーズ３）が失敗に終わり、新たな痛手を負った。結果はASCO（シカゴ）で発表された。　730人の患者を対象としたCAIRO2試験（転移性大腸がんのファーストライン）は、アムジェンのEGFR標的薬ベクティビックス（パニツムマブ）とアバスチンを併用したPAACE試験の失敗後、その結果が大きな注目を集めていた。　アムジェンは昨年３月にPAACE試験を中止していた。中間解析で大腸がんのファーストラインとして、化学療法にアバスチン、さらにベクティビックスを上乗せしたところ、毒性が上昇し、無増悪生存期間（PFS）が下がったため。　オランダの大腸がんグループにより実施されたCAIRO2の結果から、ベクティビックス特有の問題とは関連性のないEGFR標的薬とVGFR標的薬の併用にかかわる問題が浮かび上がった。　この２種類の抗がん剤の組み合わせは合理的に見られた。異なるメカニズムを持ち、非臨床モデルではVEGFとEGFR阻害に付加的な効果を示していた。　強力な治療を経験した大腸がん患者を対象としたBOND2試験（小規模フェーズ２）では、化学療法にアバスチン／アービタックスを併用したところ、効果があることが示唆された。　しかしながら、CAIRO2（ロシュのゼローダとオキサリプラチンに上乗せ）では、PFSの中央値が、アバスチン群に比べ、アービタックス／アバスチン併用群で有意に下がった（10.7ヵ月 vs 併用群9.6ヵ月）。　PFSの悪化は全生存期間（OS）にはインパクトを与えず、有意差はなかった（20.3ヵ月 vs 20.4ヵ月）。奏功率（RR）は両群とも44％。　アービタックスを含む群では、皮膚毒性と下痢が増えたが（セツキシマブに出やすいことで知られる）、毒性は両群とも受け入れられるレベルだった。　研究者は、特に患者のKRASの状態に注目した。KRASに変異のある約40～45％の転移性大腸がん患者では、アービタックスのベネフィットはもの足りないとの結果が、過去の複数の試験で示されていたからだ。　CAIRO2では、501人の患者のKRASの状態が調べられ、31％でKRASが変異していた。KRASは両群ともPFSまたはOSに重要なインパクトを持たなかった。　しかし、KRASが変異している患者では、アービタックスを含む群でPFSが有意に悪化した（12.5ヵ月 vs 8.6ヵ月）。OSは有意差が出なかったものの、このグループで悪化した（24.9ヵ月 vs 19.1ヵ月）。　MDアンダーソンがんセンターのCathy Eng氏はPFSの減少に関しては、PAACE試験に非常に類似したようだと述べた。「EGFR標的薬とVGFR標的薬併用治療で２つのネガティブな試験結果が出た」　また、この試験結果は、進行中の併用試験にインパクトを与えるだろうと指摘。例として、米国政府がスポンサーとなっているCALGB／SWOG80405試験（ファーストライン、1400人近い患者を対象）、SWOG0600（セカンドライン）をあげた。　Eng氏はKRASに関しては、変異している患者に対するEGFR標的治療（化学療法と併用）はPFSやRRにネガティブな影響を与えると指摘した。（SCRIP No.3371）ロシアの医薬品輸入額が15％増　モスクワのマーケットリサーチ会社Pharmexpertによると、ロシアの07年医療用医薬品輸入額は15％増の47億ユーロとなった。　より高価な薬剤へのシフトが起きている。領域で最も成長が速いのが免疫賦活剤（＋57％）、潰瘍剤（＋47％）、せき止め・かぜ薬（＋38％）、喘息治療剤（＋33％）、泌尿器疾患治療剤（＋31％）。　逆に、抗がん剤の輸入は約６％減の３億1930万ユーロで、ヤンセン・シラグのベルケイド（ボルテゾミブ）、ノバルティスのグリベック（イマチニブ）、ロシュのマブセラ（リツキシマブ）とハーセプチン（トラツズマブ）の合計で全体の55％以上を占める。　ベルケイドは輸入額トップで全体の1.3％以上。次にファイザーのバイアグラ（シルデナフィル）、グリベック、マブセラがそれぞれ1.2％、1.15％、0.85％。上位25製品で全体の17.4％となる。　最も輸入額の伸びが大きかったのが多発性硬化症治療剤ベタフェロン（インターフェロンベータ1b）でシェアは10倍以上の0.63％。ロシュのＣ型肝炎治療剤ペガシス（ペグインターフェロンアルファ2ａ）とシェリング・プラウのペグイントロン（ペグインターフェロンアルファ2ｂ）はぞれぞれ3.5倍の0.8％、2.5倍の0.66％。　メーカーはサノフィ・アベンティス、ロシュ、Berlin-Chemie/Menariniグループ、ノバルティス、ゲデオンリヒターが上位で、シェアは各5.9％、4.6％、4.3％、3.8％、3.6％。　なお、Pharmexpertによると、ロシア国内企業の生産額は７％増の18億ユーロ。（SCRIP No.3368）製薬業界、厳しい局面迎え新ビジネスモデルが必須　格付け会社ムーディーズ・インベスター・サービスの最新レポートによると、米国製薬セクターは依然としてネガティブだと評価されている。2010～12年に大型品などの特許切れが迫っていることが要因だ。これに対しブロックバスターの上市予定は少ない。　それに加え、FDAは新薬の承認により慎重になり、時間がかかっている。しかし、こうしたプレッシャーは必ずしも全企業に等しくかかっているわけではないだろう。　製薬企業の挑戦が伝統的な事業モデルに激変をもたらし、主要企業の合併は増えるだろうとムーディーズは予想する。　「製薬産業が過剰な状態にあることは間違いない。異なる企業のパイプラインに類似した品目が目立つ。１企業以上のパイプラインに存在する同じメカニズムの品目の例としてDPP4阻害剤（糖尿病）、GLP阻害剤（同）、ファクターX阻害剤（血栓症）、カンナビノイド受容体アゴニスト（肥満症）があげられる。承認を得るための莫大な研究開発コスト、それに続く相当なマーケティングコストを考えると、パイプラインの統合や削減の必要性が合併を促す結果となるだろう」　10〜12年には、ほとんどの米国企業が主要製品の特許切れに伴う後発品との競合にさらされる。ファイザーのリピトール（アトルバスタチン）、ブリストル・マイヤーズスクイブのプラビックス（クロピドグレル）、リリーのジプレキサ（オランザピン）、メルクのコザール（ロサルタン）、ワイスのエフェクサーXR（徐放性ベンラファキシン）などだ。　ムーディーズは、これら５社は現売上高の45％以上を占める製品が後発品との競合に直面すると指摘。レイトステージのパイプラインの分析から、特許切れのインパクトを完全に埋め合わせできないとの見解だ。　新薬メーカーにとって保険償還の問題はさらに深刻だ。ジョンソン・エンド・ジョンソンの抗精神病剤インベガ（パリペリドン）の売上は、マネージドケア企業（保険会社）が採用したフォーミュラリ（償還対象薬剤リスト）の制限のために期待を下回った。　インベガは同社のリスパダール（リスペリドン）の代謝産物であり、同社はフォーミュラリでの位置付けに完全に満足しているわけではないと話している。リスパダールは近く米国特許切れを迎える。　ワイスも同様に最近上市した抗うつ剤プリスティク（デスベンラファキシン）がフォーミュラリの好位置につけられるかどうかのチャレンジに直面する。同社トップ製品であり、年後半には後発品が参入してくるエフェクサーXRの代謝産物だ。（SCRIP No.3368）BMSがコーサンを買収　ブリストル・マイヤーズスクイブは抗がん剤開発に強いコーサン（Kosan）社を１億9000万ドルで買収する。１株当たり5.50ドルで、この買収が発表されたコーサン株の前日終値1.65ドルに大きなプレミアがついた。　これによりBMSのオンコロジー・パイプラインに２つのクラスが加わることになる。Hsp90阻害剤とエポチロンだ。コーサンを代表するHsp90阻害剤タネスピマイシンは多発性骨髄腫を対象にフェーズ３段階。　スイス・ロシュは昨年コーサンのエポチロンプログラムに関する提携を解消した。ロシュがポートフォリオの優先順位を見直したのが要因。コーサンは、BMSが販売しているIxempra（イクサベピロン）を含めBMS独自のエポチロンプログラムを補完するだろうと話している。　コーサンは２つのエポチロンがフェーズ１と２段階にあるほか、もうひとつはIND（臨床試験開始届）準備中。（SCRIP No.3367）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Thu, 31 Jul 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[GSK、新興市場に注力　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12551</link>
            <description><![CDATA[GSK、新興市場に注力　グラクソ・スミスクラインのCEOに使命されたAndrew Witty（アンドリュー・ウィッティー）氏は、組織改革の概要を明らかにした。　潜在成長力のある新興市場を重視するとともに、激変する事業環境に対応してパートナーシップやコラボレーションにより力を入れる。　「GSKは事業参入地域の拡大とプレゼンス向上に注力しなければならない。GSKの各地域における事業は売上成長の原動力である」とし、新たに地域ユニットを設置することを明らかにした。　具体的には①新興市場（ブラジル、ロシア、インド、中国、中欧など）②アジア・パシフィック（日本、オーストラリアなど）③北米（米国、カナダとプエルトリコの事業を統合する）―にフォーカスする。　「現在、全世界市場の成長の約25％が新興市場によりもたらされている。将来は西欧諸国の３倍の速度で成長すると予想されており、主要な成長ドライバーとなる。そうした市場でのチャンスにダイナミックかつ敏感に対応できる組織をつくることが必須だ」　新興市場の地域ユニットはAbbas Hussain（アバス・フセイン）氏が率いる。フセイン氏は、リリーの欧州における副社長で、88年から欧州を担当してきた。６月にGSKに入社した。　Marc Dunoyer（マーク・デュノワイエ）氏は、アジア・パシフィック地域ユニットの社長に就任する。03年から日本法人の社長を務めてきた。　「アジア・パシフィック市場の既存製品及び将来の新製品には大きなチャンスがある。また、この地域の多くの国のヘルスケアシステムは洗練され体系化されている」　さらにウィッティー氏は、新たに戦略と発展に関する専門チームを設けた。「新しいチームが主に担うのは、事業参入地域の拡大及び売上成長に向けニュービジネスのチャンスを見出すことだ」　David Redfern（デビッド・レッドファーン）氏が中欧の上級副社長から新しい役職であるチーフストラテジーオフィサーに昇格した。　Chris Viehbacher（クリス・ヴィーバッハー）氏は北米医薬品事業のトップを継続。Eddie Gray（エディ・グレイ）氏が、ウィッティー氏の前職である欧州医薬品事業の社長を引き継ぐ。　「究極的には我々の企業文化と社員が成功の鍵を握る」　西欧市場の成長が減速する中で、主要な全製薬企業が新興市場への関心を高めている。IMSによると、新興市場の医療用医薬品市場規模は2020年までに4000億ドル（全世界の50％以上）に達する見込み。　新興主要７ヵ国は中国、インド、ブラジル、ロシア、メキシコ、韓国、トルコ。（SCRIP No.3359）07年の世界市場規模は7120億ドル　IMSによると、07年の全世界医療用医薬品の市場規模は6.4％成長し7120億ドルとなった。過去５年間で1780億ドル、33％増えたことになる。　世界最大の米国市場は2865億ドルだったが、全世界の成長率への寄与は25.5％と過去最低だった。　欧州主要５ヵ国（英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）は4.8％増の1400億ドル。他の欧州諸国は10.9％増の810億ドルと成長が速い。とくにロシアとトルコの成長率は各20.2％、17.2％に達した。　力強い経済成長と医療アクセスの改善により、アジア市場（オーストラリアとニュージーランドを含む、日本を除く）は13.3％成長。市場規模は622億ドルとなり、これは全世界の約10％に値する。中国は25.7％、インドは13％、韓国は10.7％成長した。　日本市場は3.6％増の652億ドルとなり、06年４月の薬価引き下げのインパクトは限定的だった。　ラテンアメリカ市場は11.6％増の424億ドルと高成長を持続。ブラジルは9.7％増の157億ドル、メキシコは7.5％増の111億ドルだった。（SCRIP No.3357）前リリー役員がファイザー・オンコロジーユニットをリード　ファイザーは、新たに設置したオンコロジービジネスユニットのトップに前リリー役員のGarry Nicholson（ガリー・ニコルソン）氏を迎える。　臨床開発、学術、商業化、販売まで全機能を監督する。同ユニットは今後10年で２倍以上の市場拡大が見込まれるがん領域で、成長のチャンスを逃さないため、年初に設置された。　ニコルソン氏は、リリーの米国オンコロジービジネスユニットのエグゼクティブディレクター、さらにグローバルのオンコロジープラットフォームのリーダーとして、がん領域で10年以上活躍した。　「ファイザーが重視する新しい成長領域をリードするのにふさわしい経験の持ち主」とファイザーの全世界の医療用医薬品事業を統括するIan Read（イアン・リード）氏は説明した。　また、リード氏は抗がん剤市場の拡大は飛躍的な科学の進歩、新薬の発見、治療による延命によってもたらされるだろうと指摘した。　ファイザーは同ユニットが抗がん剤の上市を促進することを期待。肝臓、食道、咽頭鼻部などを含むアジア特有のがんの研究にも注力する。　アジア、ラテンアメリカ、東欧といった新興市場での成長を目指す。アジアの医療用医薬品市場でのシェアを現在の４％から2010年までに６％に高めることが目標。がん領域でリーダーとなり、地域ニーズに適合した製品を提供する。アジアにおける生産、研究開発力のアドバンテージを生かす。　ファイザーはがん領域に３つのトップ売上製品（カンプトサール、スーテント、アロマシン）を持つ。axitinib、CP-675206がフェーズ３段階。１月にはがん領域に強いColey社とCovx社を買収した。　▽がん、糖尿病、疼痛といった領域で09年末までに15～20品目をフェーズ３に移行させる▽フェーズ３の数を50～75％増やす。09年末までに現在の16から24～28品目とする▽10～12年までに15～20品目を申請する―ことを目指す。　ブロックバスターの高脂血症治療薬リピトールなど、トップ売上製品の特許切れの前にリスクを分散したい考え。　リピトールは、すでに競合激化、ライバルのスタチンへの後発品参入で打撃を受けている。　４月にCFOのFrank D’Amelio（フランク・ダメリオ）氏は、06年に比較して08年末には少なくとも15～20億ドルのコスト削減を達成できると話している。（SCRIP No.3363）メルク、米でMR1200人削減　米メルクは７月末までに米国のMR1200人を削減する。グローバルヒューマンヘルス事業の社長のKenneth Frazier（ケネス・フレイジャー）氏は「費用対効果、効率性を追求する継続的な取り組みの一環」と説明。顧客に混乱をもたらすことはないとみている。　この発表は、一連のバッドニュースの直後に行われた。４月末にFDAは、高脂血症治療薬Cordaptive（MK-0524A、徐放性ナイアシンとlaropiprantの合剤）を承認不可とし、シェリング・プラウとメルクのジョイントベンチャーのシングレアとクラリチンの合剤に対して非承認通知を発行した。　また、メルクはバイオックス製造物責任訴訟の解決に向けたプログラムの登録期限を６月30日まで延長することになった。　さらに、ウォール・ストリート・ジャーナルによると、４月末にFDAの査察官からペンシルベニアのウエストポイントのワクチン製造プラントが問題点を指摘された。　そこでは子宮頸がんワクチンのガーダシルや小児向けワクチンを生産している。　05年11月に発表したグローバルリストラ計画の第一段階として、３月31日までに8100人を削減。　年末までに５つの工場、２つの非臨床試験施設を売却または閉鎖する。　第一段階のリストラと販売、管理、研究開発機能の効率化により06～10年の間に45～50億ドルのコスト削減を見込む。必要に応じて新規採用は継続する方針。（SCRIP No.3359）ランバクシーと米メルク、感染症治療薬の研究開発で提携　インドのランバクシーと米メルクは感染症治療薬の研究開発に関する契約を締結した。　共同で抗菌薬と抗真菌薬を開発する。ランバクシーは研究及び前期フェーズ２までを、メルクがその後の開発、商業化を担当する。　ランバクシーは契約一時金（金額は非開示）及び１億ドル以上のマイルストーンを受け取ることが可能。　また、世界での売上規模に応じてロイヤルティを受け取る。当初５年契約だが、相互合意により延長できる。　メルクのライセンシング・エクスターナルリサーチ部門の上級副社長のMervyn Turner（マービン・ターナー）氏は、パートナーとの協力はパイプラインの長期的な充実・拡大に不可欠と指摘。　昨年、ターナー氏は、インドのニコラス・ピラマル社と同様の提携をまとめた。　メルクはニコラスにノウハウと、新しいクラスの治療薬の発見につながる可能性のある２つのがんに関するターゲットの知的所有権を供与した。　メルクはインドの飛躍的な新薬研究力の発展を評価。ターナー氏はコスト抑制というより研究開発力が提携の主目的と強調した。　コスト抑制のベネフィットも大きい。インドでの新薬開発コストは先進諸国より80～90％も割安。　ランバクシーはグラクソ・スミスクラインとも感染症、呼吸器及びオンコロジー領域を対象に研究開発で提携している。（SCRIP No.3363）アストラゼネカ、4月の株価6％上昇　４月の１ヵ月間に株価上昇が目立ったのがアストラゼネカ（＋６％）とワイス（＋５％）。逆に大きく下降したのがジェネンテック（－16％）とロシュ（－10％）。　アストラゼネカは、高脂血症治療薬クレストールがプラセボと比較して死亡率などでベネフィットを示したとしてJUPITER試験の早期中止を発表。　インドのランバクシーとのPPIネキシウムをめぐる米国での特許訴訟では、2014年まで後発品が参入しないことが決まった。　同社の１―３月期決算は、５つの主要製品がコンセンサス予想を下回った。あるアナリストは、米国市場での価格競争が激しいため、ネキシウムの売上減少が続くと予想している。　今後注目されるのが６月の米国糖尿病学会でのDPP-４阻害剤サクサグリプチンのフェーズ３の結果発表及び申請。　さらに10―12月には抗がん剤Zactima（ザクティマ、一般名：バンデタニブ）の申請を計画している。（SCRIP No.3362）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Mon, 30 Jun 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[インド市場は８％の高成長に ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12572</link>
            <description><![CDATA[インド市場は８％の高成長に　ドイツ銀行がまとめた報告書によると、インドの医療用医薬品売上高は2015年まで年率８％成長し、200億ユーロ近くに達することが予想される。これはインド以外の年率６％成長を上回る。　インドの成長は人口増や所得の高い中流層の増加、GDPの伸びによる。ただ、報告書は、高成長に反して世界市場に占めるシェアは２％上昇するにとどまると指摘。さらに、アジア地域に占めるインドのシェア減少を予想している。　「中国が勝者になるだろう。インド企業の後発品からオリジナル品を志向する戦略はまだ初期段階だ」　中国や韓国の市場規模はインドより大きい。「360億ユーロとインドの４倍の規模がある中国はリーダーの地位にふさわしい。韓国も140億ユーロに達している」　高成長を記録しているのはシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシアも同様だが、これらの国々は10～70億ユーロと市場規模が比較的小さい。　特許法などが充実してきたインド市場は欧米製薬企業にとって魅力を増した。さらに比較的安い賃金コスト、質の高い労働者などの要素もある。　ドイツの製薬企業20社がすでにインドで事業を開始している。インド企業にとって国際的な製薬企業からの生産受託事業も収益拡大のチャンスとなる。　後発品製造工場を大規模に拡張することによりインドには十分な生産余力がある。また、工場の建設コストは欧米に比べ40％も安い。　こうしたコスト競争力が、欧米企業が生産移転を考える上での強いインセンティブとなっている。（SCRIP No.3355）ノバルティスがアルコンを買収　４月初旬にノバルティスはスイスの食品・飲料大手のネスレから眼科領域に特化したアルコンの株式25％を取得した。　アルコン株の取得は、ノバルティスがヘルスケア領域で多様な成長基盤を得たいという願望をかなえるものだ。　ノバルティスがネスレの保有する残りのアルコン株を2010～11年に取得することが確実となっている。（注：ネスレはアルコン株の77％を保有していた。ノバルティスはその25％を105億ドルで獲得。残りの52％を280億ドルで買い取る方針）　ノバルティスにとって今回の買収は医療用医薬品以外の分野でのポジションを強化するとともに、新薬事業が規制強化や後発品との競合、価格引き下げ圧力などにより厳しい局面を迎えたときに、成長に寄与することへの期待がある。　「眼科領域は医療用医薬品事業より成長が速いスペシャリティビジネスであり、保険支払いの仕組みなどが異なる。ヘルスケア領域の参入事業での競争力強化とリスク分散による高成長の持続という我々の願望を達成できる」（ダニエル・バセラCEO）　今回のディールは、単に新薬事業の不調時への対応だけを目的としたものではない。　「アルコンはこの分野のリーダーであり、ノバルティスもチバビジョン事業を通じて、すでに参入している。その相乗効果が期待できる」と、将来的に最も有力なプレーヤーになり得るとの見通しを示している。　たとえば、チバビジョンは２番目に大きいレンズケアの企業だが、アルコンはコンタクトレンズを販売していない。　また、ノバルティスは、加齢黄斑変性症治療薬のビスダインやルセンティスを販売しているが、アルコンにはこの疾患に対する治療薬がない。　一方、アルコンには、チバが持っていない外科、一般向け、あるいは医療用の製品群がある。　これらを融合することや、重複する管理部門などでのコスト削減が可能になる。さらにノバルティスの医薬品開発ノウハウがアルコンのビジネスを飛躍的に発展させることも可能とみている。　「我々はプロテオミクス、コンビナトリアルケミストリー、バイオインフォマティクスなど、あらゆるツールを保有しており、アルコンのような企業が新製品の研究開発の生産性を向上させるのに役立つだろう。発展余地のあるアルコンにとってこの大株主の変更は幸運なことだ」　買収額が高すぎるとの指摘があることに対して同CEOは、リーズナブルであることを強調した。　「複数の要素を織り込んだ結果。30％を上回る利益率の高さ、事業の成長性、豊富で有望なパイプラインを持っている。価格／利益構造は、医療用医薬品事業よりも優れている。また、スペシャリティ領域であることは、医療用医薬品のようにプロモーションへの多大な投資を必要としない」　ノバルティスにとって、近い将来の他の大型買収案件はないようだ。「多額の資金を投入したため、自制が必要だ。しかしながら、中規模のディールは常に可能性がある。ライセンスインなどパイプラインの強化を続行する」と語った。（SCRIP No.3355）ワイス、米国でMR1200人削減　ワイスの医療用医薬品・コンシューマーヘルスケア部門は米国で1200人のMRを削減する。　効率性の追求を目指した「Project Impact initiative」の一環。　同社は１月に同プロジェクトのスタートを発表。長期的な成長と短期的な業績改善に取り組むもので、ビジネスモデルを再構築するプログラムだ。　当初、３年間で５万人強の従業員の10％を削減するとしていた。しかし、広報担当者によると、これは最終決定ではないという。ただ、今年半ばまでに４～６％削減することを目標としている。　（注：ワイスは、その後の４月22日の08年１―３月期決算発表時に、年末までに約６％の人員削減を行うと発表。PPIプロトニクスの販売関係者が対象になるとした）　２月に同社は、テバ社とサン社によるパントプラゾール（プロトニクス）後発品発売により、08年の売上成長は期待できず、利益は減少する見通しを示していた。　プロトニクスは同社にとって売上が４番目に大きな製品で、07年は前年比６％増の19億ドルだった。（SCRIP No.3350）リリー、製造部門500人削減　リリーは、最大500人の人員削減を行う。吸入型インスリンの開発中止を受け、インディアナポリスの製造部門の合理化に乗り出すもの。　04年以降、同社は全世界の従業員のうち12％、5500人の削減を行った。昨年末の従業員数は約４万6000人。　対象となる工場ではヒューマログやヒューマリンといったインスリン製品や、骨粗鬆症治療薬フォルテオを製造している。　インディアナポリスは本社所在地だ。削減対象は大部分が製造部門だが、特定の研究開発担当者も含まれる。　３月に同社は吸入型インスリンAIRの開発を中止した。承認されるかどうか不確実であることと、利益貢献の可能性が低いことが理由。　同社はフェーズ３中止に伴う損失が9000万～１億2000万ドルに達するとみている。　今回の合理化に伴う業績への影響は早期退職優遇制度に応募する従業員数によるが、４―６月期に加算退職金を特別損失に計上する。（SCRIP No.3355）ブリストルのオレンシアがファーストラインに　ブリストル・マイヤーズスクイブのオレンシア（アバタセプト）がFDAから成人の関節リウマチに対してファーストラインでの使用が許可された。さらに小児に対する使用（若年性特発性関節炎＝JIA）も認められた。　オレンシアが承認された05年12月以降、メトトレキサートや抗TNF治療薬など、１種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）を用いても効果が十分に得られなかった場合にしか使用を開始できないという制限があったが、FDAがこれを削除したもの。　ファーストラインとなったことで、大幅な売上の伸長が予想される。07年の売上は２億3100万ドルで、ほとんどを米国が占める。欧州では07年５月から使用できるようになった。　さらにFDAは、６歳以上の小児へのJIAに対するファーストラインでの使用を承認した。生物学的製剤として小児への使用が認められたのは３剤目。　アボットのヒューミラ（アダリムマブ）で４歳から、もうひとつはアムジェンとワイスのエンブレル（エタネルセプト）で２歳から使用できる。（SCRIP No.3352）ギリアド、ノバルティスの株価が上昇　米国景気に減速感が出る中で、３月に株価が堅調に推移したのが、ギリアド（＋６％）、バイオジェン・アイデック（＋５％）、ノバルティス（＋５％）、ジョンソン・エンド・ジョンソン（＋４％）、リリー（＋３％）。　一方、下落したのがメルク（－13％）、アムジェン（－８％）、ロシュ（－８％）、ファイザー（－６％）。　ギリアドは、欧州で緑膿菌による呼吸器感染を合併している嚢胞性線維症患者に対する吸入型治療薬を申請。　また、EUのCHMP（医薬品委員会）が経口の抗HIV薬ビリアードの慢性Ｂ型肝炎の適応拡大の承認を推奨した。（SCRIP No.3353）アルツハイマー病克服は英国の最優先課題　英国製薬協（ABPI）の調査によると、英国民にとってアルツハイマー病はがん、心疾患と並んで深刻に受け止められている。　ABPIでは、開発されている医薬品が、国民の関心やNHS（国家医療サービス）の優先順位と一致しているかどうか調査を行った。　それによると、アルツハイマー病に関しては全世界で258の候補医薬品が研究開発されており、英国の科学者はその９％にかかわっている。　国民は政府のアクション、大学での研究の優先順位及び企業による投資の連携を期待している。　「我々が行った調査は、国民がNHSと製薬企業がアルツハイマー病に優先して取り組むよう求めていることを示した」（ABPI）　調査からは、多くの国民が国家予算の拡大や研究の促進を求めていることを読み取ることもできる。　ABPIは、英国企業が特にがん、心疾患、アルツハイマー病、関節炎、多発性硬化症、パーキンソン病、骨粗鬆症に注力していることを指摘。また、国民は臨床試験の進展に関する分かりやすい情報を求めていると分析。ABPIでは主要な疾患の予防、治療薬開発について、国民が十分に理解していることが必要と強調している。　毎年、報告書（state of the nation）の公表を計画しており、臨床試験に関する情報提供を充実させていく。（SCRIP No.3353）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Sat, 31 May 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[景気不安で多数の企業の株価が下落　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12594</link>
            <description><![CDATA[景気不安で多数の企業の株価が下落　景気減速や消費者物価上昇の中、２月の株価動向を分析した。経済成長予想の下方修正や失業率悪化といった不透明性が増す中で、偉大な投資家と呼ばれ、雑誌フォーブスによると世界長者番付トップのウォーレン・バフェット氏の投資会社の動きが関心を集めている。　バフェット氏の会社が、グラクソ・スミスクラインの米国預託証券（ADR）を大量に購入していたことが明らかになった。同社はまた、サノフィ・アベンティス、プロクター＆ギャンブル、ジョンソン＆ジョンソンの大株主になっている。　GSKの株価は今年に入って23％下落しており、バフェット氏は6500万ドルの損失を出した。　バフェット氏による大量保有のニュースの翌日、GSKの株価は終値で１％上昇（11.12ポンド）、２月19日の終値は11.47ポンドまで上昇した。　２月７日にGSKは、07年10―12月期の純利益が前年同期比11％減の11億ポンドになったことを発表。07年１―12月期の純利益は３％減の53億ポンド。　これは副作用問題が指摘されたインスリン抵抗性改善剤アバンディアの売上減と、後発品との競合で約10億ドルのダメージを受けたのが原因。　アバンディアの不振は今年も続き、08年のEPS（１株当たり利益）は、恒常為替ベースで１桁台半ばの減少となる見通しを示した。その翌日の終値は10.70ポンドと月間最安値となった。　GSKとジェンザイムはともに月間７％下落したが、アストラゼネカとサノフィ・アベンティスは10％下落した。　サノフィ・アベンティスの月間最高値（終値）は２月１日で、日本で血液凝固阻止剤クレキサン／ロベノックスが承認された直後だった。　サノフィ・アベンティスが２月12日に発表した07年１―12月期決算によると、クレキサン／ロベノックスの売上は２桁台の増加（単純前年度比）となった。また、同日にDyax社との数百万ドルのディールを発表した。　翌日の株価は２％上昇し53.55ユーロで引けたが、その翌日には52.75ユーロに戻った。２月19日に発表したFDAによる医療用抗ヒスタミン薬Xyzalの承認は株価上昇にはつながらず、２月29日の株価（終値）は48.79ユーロと月間最安値となった。　ジェンザイムの株価は、Isis社とのミポマーセン（脂質低下剤）に関する20億ドルのディール（もともとの発表は１月初旬）が、Hart-Scott-Rodino独占禁止法をクリアして最初の取引日となった２月４日が最高値だった。　２月は、１日にマサチューセッツ大学の学生に対する奨学金及び実習訓練プログラムを発表した以外は、２月13日の07年１―12月期決算しかニュースリリースを行っていない。　ジェンザイムでは製品売上の増加により06～12年には毎年20％純利益が増加するとの見込みを示したが、翌14日の株価は３％下落し72.70ドルで引け、３月３日には72.21ドルとなった。　バイオ大手のジェネンテックの株価は、上昇軌道に乗り、多数の企業とは逆の動きを示した。２月22日にはジェネンテック／ロシュのブロックバスターである抗がん剤アバスチンが進行性のHER2ネガティブの乳がん患者に対するファーストライン治療（パクリタキセルとの併用）で承認された。　この決定は、フェーズ３で生存に関するベネフィットを示せず、FDAの諮問委員会が昨年12月の会合で承認に反対していたため驚きだった。翌取引日の２月25日のジェネンテックの株価は９％上昇し77.96ドルで引けた。　この日はモノクローナル抗体の製造に関する特許（Cabilly２）の訴えが、米国特許商標庁から拒絶された日と重なった。しかし、３月３日の株価は79.18ドルで引け、２月１日の終値に比べ12％上昇した。　ロシュの株価もアバスチンの適応拡大承認により上昇。翌取引日の２月25日には５％上昇の205スイスフランで引け、その２日後には月間最高値の208.6スイスフランに達した。　それ以外に月間株価が上昇したのがギリアド・サイエンシズとワイス。２月22日にワイスの新規組換え第８因子製剤XynthaがFDAから承認された。ヒトや動物の成分を使用せずに製造され、出血イベントや外科手術時の出血の管理と予防を適応とする。　翌取引日にワイスの株価は３％上昇し42.64ドルで引けた。３月３日にはさらにそれより0.75ドル高くなった。２月29日にはSNRIのPristiqが承認されたほか、ソルベイ社との神経科学（非定型抗精神病薬bifeprunox）のディールを打ち切った。　ギリアドの株価は３月３日に48.57ドルで引け、月間最高値となった。２月28日にはNIHによるフェーズ４比較試験で、ギリアドのHIV／エイズ治療薬ツルバダが、GSKのエプジコム（ラミブジン・硫酸アバカビルの合剤）と比べ、ウイルスのコントロールにより効果的なことが証明され、さらに２月29日には５億ドルの自社株買いプログラムを発表した。　ギリアドはHIV分野のリーディング企業であり、最重要製品の米国特許は2017年まで守られている。（SCRIP No.3343）ファイザーの戦略は投資家を魅了せず　ウォールストリートの投資家会合で、ジェフ・キンドラー会長兼CEOら経営陣がファイザーの戦略と展望を力説したにもかかわらず、ファイザーの株価は２日間で４％近く下落、３月７日に21.35ドルで引けた。　ファイザーは大規模企業グループの買収をしないことを決断。実際、ワーナー・ランバートやファルマシアの買収が現在の苦境を招いたと批判が出ている。　アーリーステージのプラットホーム技術を補完するためのディールを続行し、効率性・生産性を向上させる一方、時価総額の大きなバイオファーマ企業の買収には消極的な姿勢を示した。　アナリストらの間で、製薬企業の大型合併はもはや成長への挑戦の答えにはならないとの認識が広がる一方、ファイザーが計画している小さな変革の積み重ねでは、株価の急騰は考えにくいとみている。　ファイザーは巨大になりすぎたため、センセーショナルな大型合併でもしなければ、変化のペースが遅すぎて投資家をひきつけられない。その間にも、07年の年間総売上高486億ドルの４分の１以上を占めたスタチン系リピトールの特許切れ（2010～11年）が迫ってくる。　ファイザーは、絶好機での投資と有望でないプロジェクトは早急に中止する計画を示すとともに、09年末までにフェーズ３に24～28品目（現在16品目）を持つ予定とした。　がん、疼痛、炎症／免疫性疾患、糖尿病／肥満症、アルツハイマー病、統合失調症が重点分野。バイオ医薬品の売上を増加させ、医薬品売上全体の25～30％を占めることを目標とする。　新たにがんのビジネスユニットを立ち上げた。また、研究開発や製造コストが低く、マーケットとしても魅力があるアジアにフォーカスする方針も示した。特に中国でリーディング企業を目指すとした。　キンドラー氏が経営の舵を握ってから２年が近づき、投資家会合では、投資家の忍耐が限界にきていることを浮き彫りにした。投資家は同氏の戦略が売上や利益という結果となって表れることを求めている。　クレディ・スイスのアナリストは、機構改革も結果につながるまではポジティブとは受け止められない。ファイザーの小型買収やライセンシングディールは「ぱっとしない」と述べ、たとえばアムジェンやワイスといった大型買収のみが、ファイザーの展望を好転させることができると指摘した。（SCRIP No.3343）大企業は変革すべき／AZのパターソン氏　アストラゼネカのジョン・パターソン氏（開発のエグゼクティブディレクター）は、大規模製薬企業は将来の成功を確実にするために、大胆な変革が必要と述べた。　大企業は地理的広がり、市場アクセス、開発・製造能力、失敗を乗り越える力などで実績を上げたが、動きが遅く官僚的で保守的だと指摘した。　パターソン氏によると、１つの医薬品を構想から上市まで持っていくのに11億ドルかかり、80％以上は失敗する。99年から上市新薬の数は減ってきている。　規制環境の厳格化、より多くの被験者を集める必要性が開発コスト上昇を招いている。ファースト・イン・クラスの特許切れで、開発コストを回収するための期間が短縮化しているほか、EUでは10年間のデータ保護期間が設けられているのに対し米国は５年間しかない。　さらに競合する後発品メーカーや支払者（保険者）がよりアグレッシブになっており、価格に対するプレッシャーも強まっている。仮にファースト・イン・クラスの医薬品を持っていない場合、他製品との大きな差別化が必要になる。　製薬企業はさらに、100％有効で副作用もほとんどない医薬品の生産とともに、必要な時に入手したいという社会からのプレッシャーを受けている。即座に満足を得たいというのが社会心理であり、遺伝子の特定によるがんの治癒が近づいていることが当然のように思われている。　大規模企業は従来のモデルでは、より効率的に製品の上市に成功することはないだろうと指摘した。一方、バイオテク企業やベンチャー企業は小規模、柔軟、革新的であり、多くの高分子医薬品を発見している。しかし、資金力や開発・製造能力、地理的広がり、失敗を乗り越えることが難しいなどの点で限界があると語った。　将来の勝ち組の特徴として、低分子・高分子医薬品の両方をパイプラインに持つこと、小回りがきき、柔軟で革新的であること、目利きであること、コスト抑制などをあげた。　また、勝ち組は新興市場に影響力を持つために全世界へ展開する一方、規制当局や保険者を含め地元市場への理解を保持する重要性を指摘した。　アストラゼネカはこのモデルに向かって進んでおり、迅速化、コスト抑制、新興市場への展開、個別化医療、インライセンス／パートナーシップ／コラボレーションをキーワードにあげた。また、将来に向けて米国やシンガポールに基盤を築いていることや、西欧はマレーシアや中国と比べ開発コストが高いことなどを指摘した。（SCRIP No.3345）シャイアの買収憶測ファイザーに加えアストラゼネカも大手製薬企業による買収計画の憶測が高まるのに伴ってシャイア社の株価が上昇を続けている。最近１週間足らずで、10.60ポンドと13％上昇しており、可能性のある買い手としてアストラゼネカやファイザーの名前が取りざたされている。　シャイアの株価はファイザーが買収を準備しているとのうわさが出た３月14日に上がり始めた。当初の10％の上昇は、アナリストがシャイアの注意欠陥／多動性障害（AD／HD）や酵素補充療法（ERT）はファイザーのパイプラインを補完しないと指摘したのを受け、５％（9.90ポンド）戻った。　しかし、UBSのアナリストが、アストラゼネカが40％のプレミア付きで買収する可能性を指摘して以降、株価は上昇を続けている。「アストラゼネカは、最大1425ペンスを支払う可能性がある」　関係３社の広報は、憶測に関するコメントを拒否しているが、アナリストによる精査が進んでいる。あるアナリストは、シャイアの強力な特許は、ファイザーにとって魅力的だろうが、シャイアの30億ドルの売上が、2010年に特許が切れるスタチン系リピトールの120億ドルを穴埋めするには十分とは思えないと話している。　また、アストラゼネカの方が可能性は高そうだが、メドイミューンの買収に125億ドルを支出し、相当な負担を背負ったアストラゼネカは、シャイアに対して現金ではなく、株式によるオファーを持ちかけるだろうが、シャイアの株主にとっては魅力的ではないだろうと指摘した。「１株13ポンドの現金によるオファーであれば、株主は応じるだろうが、株式によるオファーでは拒否されるだろう」　シャイアは別の大企業のターゲットになり得るとの予測もある。あるアナリストは、時価総額の大きな企業の多くは、シャイアのMRを組み入れるだけの余力がある。候補としてもうひとつの英国企業であるグラクソ・スミスクラインが含まれるだろうと述べた。（SCRIP No.3346）ESAに新たなブラック・ボックス警告　赤血球造血刺激薬（ESA）の米国添付文書が、がん患者への使用に関する新たな安全性情報をもとに３月７日、再度アップデートされた。　ダルベポエチンアルファ（アムジェンのアラネスプ）及びエポエチンアルファ（アムジェンのエポジェンとジョンソン＆ジョンソンのプロクリット）の添付文書のブラック・ボックス欄に、子宮頸がんが加わるとともに、乳がんの適応については、より幅広い内容となった。　ESA使用（ヘモグロビンレベルを12g/dLまたはそれ以上にすることを目標に投与）の、全生存率や腫瘍進行への悪影響が臨床試験で示されたため。　既にリストアップされている腫瘍は進行性乳がん、頭頸部がん、リンパ腫、非小細胞肺がんで、これらはESA使用により、生存の短縮や腫瘍の進行を早めることが臨床試験で示されたことを受け、昨年11月に添付文書に追記された。　これは07年３月にブラック・ボックス警告（化学療法ではなく、がんに伴う貧血の治療には使用できない）がアップデートされたのに続くものだ。　今回の最新のアップデートは、12月に報告された乳がん術前療法のPREPARE試験の中間データを反映している。アラネスプを投与された患者群は、プラセボ群に比べ死亡や腫瘍の進行が多かった。　これらのデータは、腫瘍の成長と死亡率がより高いことを示した子宮頸がんでのGOG-191試験のフォローアップデータとともに、添付文書の「死亡率及び／または腫瘍進行」の警告欄に追加された。　両試験とも、ヘモグロビンレベル12g/dL以上を目標とし、PREPARE試験ではアラネスプは貧血治療よりも予防に試された。　最新の添付文書の改訂が売上に与える影響は小さいと見られている（子宮頸がんがアラネスプの売上に占める割合は約１％。乳がんに関しては既に添付文書で警告されていた）。（SCRIP No.3343）　FDAの諮問委員会は３月13日にESAはがん化学療法に伴う貧血に使用し続けられるべきだが、死亡リスクの上昇や疾患の進行の観点から転移性乳がんと頭頸部がんには使用すべきでないと推奨した。　また、術後あるいは治癒の可能性のある治療を受けた患者でも、がんを悪化させるリスクがあり使用すべきではないとした。　概してアナリストは、化学療法に伴う貧血の適応が全て取り消されるという最悪のシナリオを回避できたことを歓迎しているが、この推奨がESAの売上に大きなマイナス影響を及ぼすおそれがでてきた。化学療法に伴う貧血に対するESAの使用のうち、乳がんは30～35％を占めているとされる。　アムジェンのアラネスプの07年の世界売上は36億1000万ドルで、うち米国でのがん関連は15億5000万ドル。ジョンソン＆ジョンソンのプロクリットの世界売上は28億9000万ドルで、米国は16億9000万ドル（うち、がん関連は50～55％）。（SCRIP No.3345）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Wed, 30 Apr 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[独バイオテク産業は成長鈍化を予想　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12616</link>
            <description><![CDATA[独バイオテク産業は成長鈍化を予想　今年のドイツのバイオテクノロジー企業の研究開発投資は07年ほどは伸びないようだ。　ドイツ・バイオテクノロジー産業協会（Bio Deutschland）の調査によると、08年に47％の企業が研究開発投資の拡大を計画している（07年に06年に比べ拡大を計画していたのは56％だった）。　また、16％の企業が現在のビジネス情勢について「bad」、56％が「satisfactory」、28％が「good」と考えている。状況が改善すると考えているのは43％にすぎない。　研究開発投資の減少と全般的なビジネス情勢に対する悲観的な見方にもかかわらず、61％の企業が自身の事業状態について「good」と考え、55％が改善を予想している。　また、調査は、社員数の増加は続き、72％の企業がさらなるスタッフを雇用したいと考えていることを示している。　Bio Deutschlandは、調査結果は国の政治、経済環境を改善する必要性を示すものと受け止めるべきと指摘。　Peter Heinrich会長は、ドイツのイノベイティブな中小規模の企業にとって立法及び開発環境に関して07～08年はベストとは言えないだろうと述べている。　07年の法人税改革はバイオテクノロジー企業にとって大きな脅威となり、世界市場でのポジションを弱めるものとHeinrich会長は指摘。　改革の内容は赤字の帳消しまたは繰り越しを難しくする可能性を持ち、リスクをとりにくくし、成長を阻害するものだ。　Heinrich会長によれば、イノベーションへの投資ランキングでドイツは欧州の中で20番目であり、さらなる状況の悪化は部門全体にとって死活問題となる。　「しかしながら、業界はキャピタルインベストメントに関するルールを現代化する法律がすぐに状況を改善してくれると期待している」と会長は付け加えた。　さらにポジティブな点として、国会の下院が「他国に比べ規制が強く、科学的にも不満」とバイオテク企業が考えている幹細胞研究の規制変更を議論していることが挙げられる。（SCRIP No.3331）GSK、Amira社のFLAP阻害剤を４億2500万ドルで導入　グラクソ・スミスクラインはAmira社のFLAP（５-リポキシゲナーゼ活性化たんぱく質）阻害剤プログラムに４億2500万ドルまで支払う。　GSKはFLAP阻害剤の独占的な全世界での開発・製造・商業化権を取得する。これにはアーリーステージにある、喘息の治療に使用するAM103が含まれている。　Amiraは契約一時金とマイルストーンで４億2500万ドルまで受領する資格を持つことに加え、全世界での製品売上に対するロイヤルティ収入を得る。　AM103はAmiraを代表する開発品で、07年11月にポジティブなフェーズ１データが出た。　この化合物は１日１回、経口、ノンステロイドの喘息治療薬になる可能性がある。　FLAP阻害剤は既存のロイコトリエン受容体作動薬に比べ、さらに広範なロイコトリエンをターゲットにしているため、有効性を改善、安全性及び忍容性も同等または改善されたという。　この阻害剤は、たとえば鼻炎といった他の呼吸器系や、炎症及び心血管疾患への適応が研究されている。　ロイコトリエンの過度の産生は炎症性疾患を悪化させる。また、心筋梗塞や脳卒中のリスクの大幅な上昇につながる。（SCRIP No.3334）テバがCogenesysを４億ドルで買収　テバ・ファーマシューティカルはCogenesys社を今年上半期に４億ドルで買収する。これによりバイオジェネリクス市場でのリーダーの地位獲得を目指す。　Cogenesysは次世代の新しいバイオ医薬品を研究開発している。パイプラインには５つの開発品があり、「albumin fusion」と呼ばれる技術を保有している。これはヒト血清アルブミン（HAS）を使ってバイオアベイラビリティと半減期を増した医薬品を創製するものだ。　テバは、Cogenesysの技術はテバのバイオジェネリクスでのリーダーとしての地位を確立するカギとなるものだと述べている。　イスラエルを本拠とするテバは、長期的な成長に向けてバイオ医薬品とバイオジェネリクスはカギと位置づけている。　Cogenesysの買収についてShlomo Yanai社長兼CEOは、長期的なバイオジェネリクス市場の成長という見通しに立った判断であることを強調した。　買収完了とともに、Cogenesysはテバ・バイオファーマシューティカルUSAに社名を変える。そして、テバのグローバルの研究開発部門に組み込まれる。　この新しいユニットは引き続き本部をメリーランドのロックビルに置き、CogenesysのSteve Mayer CEOとCraig Rosen CSOの指揮の下、バイオテクノロジー研究センターの位置づけになる。　Mayer CEOは今回のディールについて、小規模企業では困難な非常に幅広い臨床及び商業的な資源にアクセス可能となるため、大変喜んでいると話している。　また、Cogenesysはアーリーステージに、テバはレートステージ及び商業活動にフォーカスすると付け加えた。　70人で構成するCogenesysのチームは存続し、この２～３年と同様に運営されるという。どのように協力し、どこに優先的に資源を投入するか、詳細はすでに決定しているとした。　Cogenesysのリードプロダクトは「Neugranin」で、これは長時間作用型の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）であり、好中球減少症の治療に使用する。乳がんの患者を対象に東欧でフェーズ１／２段階にある。　また、「Cardeva」は長期作用型のＢタイプナトリウム利尿ペプチドで、米国の心不全患者を対象にフェーズ１／2a段階にある。　バイオ医薬品に関して、テバはインターフェロンアルファ-2b、G-CSF、ヒト成長ホルモンを販売している。（SCRIP No.3331）ルピンの第３四半期は好調　インドのルピン社は07年10−12月期の純利益が前年同期比192％増の18億ルピー（4570万ドル）になったと発表した。　欧米での販売や知的財産権による収入など総体的に強いパフォーマンスを示した。　売上高は前年同期の52億ルピーに対し74億ルピーに増加。米国とEUでの売上は144％増の23億ルピー。インド国内は26％増の24億ルピー。　10−12月期中にServier社から2000万ユーロを受領した。これはペリンドプリルの特許に関連した知的財産収入。　また、この四半期中に４つのANDA（簡略化承認申請）を行い、現在FDAから30以上のANDAsが承認待ちとなっている。　ルピンは昨年10月の共和薬品の買収を通じた日本市場への参入で、この勢いを持続することを期待。　買収により共和の製造施設や研究センターを獲得し、統合作業が進んでいるとした。　ルピンのオーストラリア子会社MAXファーマはこの四半期から営業を開始した。（SCRIP No.3334）英国保健省、高脂血症治療薬の処方が増加　英国でのスタチンの処方はこの３年間で２倍以上になった。慢性の心臓病による死亡率及び年間の心臓発作数を減少させた。英国保健省（DoH）が報告したもの。　より迅速な血栓溶解療法と心臓手術の待ち時間の劇的な減少とともに、心血管系疾患による死亡の40％減少を予定より５年早く達成するというNHS（ナショナル・ヘルス・サービス）の目標に貢献した。　このNHSの進歩は、２つの報告書に概説されている。「The coronary heart disease national service framework progress report（心血管疾患に対する国によるサービス体制の進歩に関する報告書）」では、緊急電話から60分以内に血栓溶解療法を受ける患者は、01年はじめには24％だったのが、今は70％になったと述べている。　それに加え、だれも心臓手術を３ヵ月以上待つ必要がなくなった（これに比べ00年には5500人以上の患者がいた）。　報告書は７億3500万ポンドの投資プログラムの成功を強調する。これは慢性の心臓病患者治療向けに新規及び改装したビル、装備、技術を提供するものだ。心臓専門医の人数も増加した。　DoHとBritish Cardiovascular Society（英国心臓学会）により実行された「national infarct angioplasty project（NIAP＝国家・梗塞・血管形成術・プロジェクト）」の中間報告は、血管閉塞に対して最も一般的な治療である血栓溶解療法の代わりに、まず患者は血管形成術を受けるべきと提案している。　この治療は十分迅速に行われれば、よりより生存結果をもたらすとされる。　NIAP報告は、血管形成術はさまさまな場所で実施可能と主張している。さらにコスト、チーム医療、血管形成術とフォローアップデータは今年後半に発行される。（SCRIP No.3338）アストラゼネカ、クレストールのプラークアドバンテージを広告展開　アストラゼネカはスタチン系クレストールがアテローム性動脈硬化症の進行を遅らせることが昨年11月にFDAから承認されたことを受け、それを消費者に訴えることを狙った印刷物による広告キャンペーンを展開している。　広報担当者は、しばらくの間、キャンペーンを続けると述べている。　米メルクとシェリング・プラウがENHANCE（アテローム性動脈硬化症）試験の論争への対応に追われている最中であり、やや皮肉なキャンペーンだ。　11月にアストラゼネカは、スタチンの後発品との競合に直面する中で、新しい適応取得はクレストールの市場での差別化を図るものと主張した。　新しい適応は、07年３月に報告された984人の患者で行ったMETEOR試験の結果に基づく。クレストール１日40mg（認可された最大用量）が、プラセボとの比較で、２年後の最大頸動脈内膜・中膜肥厚（CIMT）の進行率を有意に減少させた。　広告は「Good news for your arteries −bad news for plaque（あなたの動脈にとってグッドニュース、プラークにとってバッドニュース）」という見出しで、米国の新聞、雑誌に掲載されている。　アストラゼネカはテレビ広告を計画しているかどうかは明らかにしていない。　クレストールの別の試験であるASTEROIDでは、進行した患者に対する集中治療がアテローム性動脈硬化症の進行を遅らせ、後退させさえしたことが示された。　クレストールはまだこの結果に基づく適応を取得していない。（SCRIP No.3334）独メルク、台湾政府系センターと広範に提携　独メルクは台湾政府系のバイオテクノロジー開発センター（DCB）と幅広い提携を結んだ。これにより、バイオ医薬品の製造にフォーカスしたDCBのアジアテクノロジートレーニングセンターの創設が支援される。　新施設は、タイペイに近いDCBのメインキャンパスに設けられ、設備、スタッフ、その他のニーズはセンターから供給される。　独メルクとDCBはタイアップを通じてお互いの専門知識及びテクノロジーネットワークへのアクセスも計画。　また、バイオロジックス分野での製造能力を持つことで、潜在顧客への提供につながることを期待する。新施設は、独メルクの支援を受け、科学者のリクルートやトレーニングも行う。　独メルクはDCBとつながりのある政府、産業界、アカデミアを通じて潜在パートナーにアクセスできるようになる。　一方、台湾政府とセンターは、独メルクの研究開発やその他のネットワークを通じて国際化できる。　センターは複数の省から財政支援を受け、非営利組織として運営され、台湾の製薬企業及びバイオテク開発を支援する。　センターは、ドラッグ・スクリーニング（Ｇたんぱく質共役受容体にフォーカス）や前臨床試験、低分子化合物及びバイオロジックスの研究会開発の実施（がん、糖尿病、感染症にフォーカス）を含むさまざまな契約サービスを提供する。　生産面では、DCBは米GMP適合の哺乳類の細胞培養設備を持つ。これにより、臨床試験に対応できる量のモノクローナル抗体や遺伝子組み換え型たんぱく質を製造できる。　昨年、ベーリンガーインゲルハイムは同様の協力合意にサインした。これは両者が共同で、小規模から商業化スケールまでバイオ医薬品製造に関する契約サービスを提供するものだ。　台湾政府はより広いマクロ経済成長計画の一部としてバイオテク産業の育成に力を入れる。そして昨年は研究開発への税制面での配慮や、規制緩和などの法案を通過させた。（SCRIP No.3331）仏健保、糖尿病患者向けにコールセンタープランを試行　CNAM（フランス国民健康保険基金）は、看護師のチームが、コールセンターから電話またはインターネットを通じて糖尿病患者にアドバイスやアシストする実験的なプログラム開始を計画している。　Sophia（コードネーム）は約13万6000人の患者が居住する10ヵ所でテストされる。このパイロットプログラムが成功すれば、全国展開（患者数250万人）される。　患者アシストプログラムは、フランスで政治的な議題になっていた。製薬企業のスポンサーによる国家的な法案が06年末に提案されたが、国会でそのようなプログラムをいかに統制すべきか合意に至らなかった。　数人の政治家は、企業がスポンサーとなった患者アシストプログラムは医薬品のプロモーションの意図があるとみなした。　産業側は、よくデザインされたプログラムは患者コンプライアンス改善と健康上の成果が出ると主張した。　Leem（製薬協）はポジションペーパーを再発行。規制当局の監視の必要性を受け入れるとともに、倫理ガイドラインを提案した。　また、発展及び管理の仕組みを独立した第三者機関と協議すべきとした。　CNAMは進行中の政治的論争と関係なくSophiaを開始。他の長期及び慢性疾患患者をアシストする仕組みをつくる可能性もあるとしている。（SCRIP No.3335）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Mon, 31 Mar 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
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            <title><![CDATA[ノボノルディスク、吸入型インスリンの開発中止で大幅な業務縮小 ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12638</link>
            <description><![CDATA[ノボノルディスク、吸入型インスリンの開発中止で大幅な業務縮小　ノボノルディスクは、フェーズ３段階にあった吸入型インスリン製剤アエロックス（AERx）の開発を中止した。同製品は、2010年か11年に上市の予定であった。開発中止により、米国カリフォルニアのヘイワードにある施設の相当数の従業員を解雇する。そのために、07年の決算に13億DKK（デンマーククローネ、２億6000万ドル）の損金を計上した。アエロックスには、ペン型インスリン注射剤によってもたらされたような臨床上の利点や使い勝手の良さがないことが分かったという。　ノボは、ヘイワードの施設で350人の従業員を雇用していたが、50人の研究員は引き続きそこで働き続けることになる。液体吸入システムを開発したAradigm社と共同でこれに絞り込んだ研究が行われる。13億DKKの損金の内訳は、約９億DKKの資産価値の減少、臨床試験中止による３億DKKとその他経費１億DKKである。この損金は07年に計上するもので、次年度これに加えて３億DDKを計上する予定。　売上高に対する研究開発費の比率は、アエロックスの開発中止により07年に20%を超えたのが、08年には約17％に低下すると予想している。　ノボは、糖尿病治療法を大きく変える可能性のあるプロジェクトであるインスリン及びGLP-１吸入システムの研究に多くの資金を投入する。これは、インスリンの効果持続時間を長くすることによって、２型糖尿病患者のみならず医師にとっても利便性を大きく改善し、フレックス・ペンに劣らぬ優れた投与システムになるとしている。　　　昨年10月にファイザーが吸入型インスリン製剤イクスベラの販売を中止したが、ノボは同じタイプの薬剤を断念した２番目の会社となる。なお、イーライリリーは、エアー（AIR）の開発を続行、09年の申請を予定している。　年初にドレスナー・クレインウォートのアナリストはアエロックスの開発中止に驚いており、今年はノボを推奨する何らの理由もなく、株価はむしろ過大評価されており、バイエルに乗り換えるよう忠告した。（SCRIP No.3328）ジェンザイム、ミポマーセンの開発と販売でアイシスと提携　ジェンザイムとアイシスは約20億ドルでアイシスが創製したミポマーセン（mipomersen）の開発及び販売に関する戦略的提携に合意した。ジェンザイムは、現在フェーズ３で２年以内に上市予定のアイシスが開発中の脂質低下剤に対し、前金として３億2500万ドルを、１株30ドルの自社株式500万株と１億7500万ドルのライセンス料に分けて支払う。さらにまた、開発及び薬事承認のマイルストーンとして最高８億2500万ドル、加えて販売マイルストーンとして最高７億5000万ドルをアイシスに支払うことになった。　ミポマーセンの売上が年間20億ドルに到達した場合、50％にまで上がる同製品の利益のうち30％をアイシスが受け取ることになる。　また、この契約によって、ジェンザイムは、アイシスの開発品である中枢神経系薬の権利獲得でも他社より有利な立場に立つことができる。ミポマーセンは、アポリポたんぱく質B-100を攻撃目標にする第２世代のアンチセンス薬である。同剤はフェーズ２では、現在の標準的治療法と比較して、約40％もの脂質低下を示している。　週１回の注射で、スタチンのみでは目標のコレステロール低下を達成できない、あるいはスタチンを投与できない、心臓血管にリスクを抱える患者向けに開発されている。最も重要な適応症である家族性高コレステロール血症の承認申請は09年を予定している。（SCRIP No.3326）期待の成長に届かなかったフランス医薬品市場　Leem（フランス製薬協）の会長でサノフィ・アベンティスのフランスの社長であるクリスチャン・ラジュー氏は、記者会見でフランスの医薬品市場予想について次のように語った。　「07年は金額ベースでOTC医薬品は3.8％の増加、医療用医薬品は4.5％の増加を示すが、量的成長はゼロになる。08年の成長は、07年より低くなるだろう」　フランスの製薬産業の成長を弱めている主な要因として、①他の国と同様にジェネリック医薬品がますます市場に浸透する②新薬開発の規制や取り締まりが厳しくなっている③価格に関する引き下げ圧力が継続している―を挙げた。　また、フランスの医薬品の貿易収支にも大きな変化が起きていることを指摘した。現在およそ60億ユーロの輸出超過だが、その成長は止まっている。06年に輸入は13％の伸びをみせたが、輸出は５％の成長に過ぎなかった。Leemは07年に輸出成長率は大幅に低下したとする。　これは製薬産業の雇用にも劇的な影響を及ぼしている。製造と営業部門の従業者は、05年から15年の10年間に少なくとも28％もの減少になると、アーサーDリトル社の分析結果を引用した。　また、アイルランドと英国をフランスの手強い競争相手とみなしている一方で、インドと中国も生命科学関連産業の技術レベルが高いことを認め、将来フランスの現在の地位を脅かすことになるだろうと警告した。　既に、ジェネリックの70％は輸入品で占められ、フランスで販売されているOTCの半分は外国製品、新薬の20～30％は国外で生産されているのが実情である。　同協会のルモアンヌ理事長は、08年の優先課題として①価格に対する大きな影響力を持つ政府との友好的な関係強化②同協会が欧州製薬団体連合会（EFPIA）の６月の年次総会を主催し議長国として活動を牽引していく③同協会の社会的責任の明確化④医薬品の適正使用及び高齢者への配慮⑤偽医薬品対策―などを挙げた。（SCRIP No.3328）国内市場で躍進めざましいインド製薬企業　IMSリサーチのガドレ氏は、最近のインドの製薬産業について次のように語った。　「インドでは、05年の製品特許管理制度の施行により、新製品の数（主にコピー薬）が減少傾向にあるが、インドの製薬企業は新製品の価値向上と既存製品の販売促進によって国内シェアを増大させている」　インドの新製品は、07年上半期は961となり、前年同期の1295から減少した。IMSの06年調査によると、インドで新発売された医薬品数は、04年は2878であったが、06年には2076と、30％近く減少した。　このことは、インドでは特許のある医薬品のコピーを製造・販売することが困難になったことを物語っている。インドでは、医薬品特許が保護される方向に向かっており、特許品を持つ製薬企業にとっては好ましい市場へと変化しつつある。ただ、価格の問題は未だに明確な方針が決定されていない不安定な状況が続いている。　ガドレ氏は「インドの製薬企業が国内市場では依然優位な立場にあり、製品特許管理制度が実施されても、当面この傾向に大きな変化は起きないだろう。しかし、今後８～10年かけてマーケットシェア拡大のスピードは鈍る。しかし、インドの製薬企業は成長を維持できるようにビジネス・モデルを改革させることができるだろう」と指摘する。　現在インドの医薬品市場の約80％のシェアを国内企業が握っている。外資系企業では、グラクソ・スミスクラインとファイザーの２社だけがマーケットシェア上位10社に入っている状況だ。（SCRIP No.3321）バイトリン、ENHANCE試験でベネフィット示せず　米メルクとシェリング・プラウが共同開発した、高脂血症治療薬バイトリン（シンバスタチン／エゼチミブ配合剤）は、ENHANCE試験で、シンバスタチン単剤よりもLDLコレステロールを低下させる効果は強かったものの、プライマリーエンドポイントであるアテローム性動脈硬化症の進展（頸動脈内膜におけるアテローム性プラーク形成の抑制）を減少させることができなかった。　この結果について、著名なオハイオ州のクリーブランド・クリニック財団のスティーブン・ニッセン博士がネガティブな発言をし、メリルリンチがシェリング・プラウのレーティングを下げるなどするなか、１月14日のメルクの株価は1.3％、シェリング・プラウの株価は８％下落した。しかし、別のアナリストらはこれを過剰反応と指摘、短期的な影響が出るに過ぎないとの見方を示している。同剤の真価は、2010年から11年に発表が予定されている３件の大規模臨床試験の結果次第とされる。　720人のヘテロ型家族性高コレステロール血症患者を対象とした試験では、プライマリーエンドポイント（頸動脈内膜におけるアテローム性プラーク量）で有意差がつかなかった。　クレディ・スイスのアナリストは、ハイリスクの患者集団でポジティブな結果が示されなかったことに失望したものの、死亡率や（心血管イベント）罹患率に関して、ポジティブなアウトカムを持つであろうことに変わりはないとの見方を示している。　同アナリストは「プラークの試験は死亡率の試験とは関連がなく、心血管イベントのリスクを減少させるかどうかの前兆になるものでもない。株価への反応は過剰」と話した。　だが、アナリストらは、同試験に関してネガティブな報道が続くと、米議会が試験に疑念を示していることもあり、製品売上に影響が及ぶとの考えを示している。（SCRIP No.3328）ノバルティス、2500人削減へ　ノバルティスは、2010年から毎年16億ドルを削減するための合理化の一環として、今後２年間で全世界の従業員の2.5％に相当する2500人の常勤職員を削減することを決めた。　この措置は、毎年２億3000万ドルの節減を目指し、07年10月に米国で1260人の営業要員削減を決めたことに続くもの。　ノバルティスは「フォワード」（Forward）と称するリストラ計画を08～09年に実施予定。価格に対する圧力、研究開発費の高騰、厳格化する規制環境、激化する後発品との競争がリストラを余儀なくさせているとしている。　リストラの実施は同社のみでなく、07年だけでもファイザー、アストラゼネカ、ジョンソン＆ジョンソン、グラクソ・スミスクライン、アボット、ブリストル・マイヤーズスクイブなど多くの巨大企業が人員削減を行っている。　ノバルティスは人員削減のほかに、グループ内でシェアが可能な調達やIT業務での経費削減を実施する。　07年３月にはFDAの命令で、過敏性腸症候群治療薬ゼルノーム（テガセロッド）の販売・営業活動を中断。２月には新規２型糖尿病治療薬Galvus（ビルダグリプチン）が承認可能通知で追加データを要求され、９月にはCOX-2阻害剤Prexige（ルミラコキシブ）が肝臓の安全性の問題でFDAから承認不可通知を受けた。　ゼルノームの販売中断に加え、ロトレル（アムロジピン＋ベナゼプリル）、ラミシール（テルビナフィン）、ファムビル（ファムシクロビル）などが後発品との競争の影響を受け、07年１―９月期の米国での医療用医薬品売上は３％ダウンした。　ノバルティスは、合理化策は08年下期に新たな成長サイクルに入るための準備だと話している。（SCRIP No.3321）GSK、中国のR&amp;D計画を更新　グラクソ・スミスクラインは、09年半ばまでに上海の神経科学R&amp;Dセンターに8000万ドル以上を投資することを明らかにした。07年７月に着工、初年度には4000万ドル、08年はそれ以上の投資となることが見込まれる。　センターでは、10年までに1000人の従業員を雇用する予定だ。多発性硬化症（MS）、アルツハイマー病、パーキンソン病など神経変性疾患に集中する。　上海にセンターを設ける理由として、疾患の深刻さと中国のこの分野での研究の豊富さ、また技術レベルの高さを評価している。Jingwu Zang博士がセンターを率い、本社R&amp;DトップのMoncef Slaoui氏に直接報告を上げる。　ニューヨークで開催されたアナリストを対象とした神経科学関連パイプライン（13疾患を対象とした33化合物）の説明会でアップデートが行われた。同領域は将来R&amp;D投資を集中し成長を牽引する４つの重点領域のひとつ。他の３つはワクチン、オンコロジー、バイオ医薬品だ。　プレゼンの中でGSKは、オレキシン阻害剤（orexin inhibitor）649868について、並行して実施していた動物実験で毒性に問題が発生したことを受け、フェーズ２を一時停止したことを明らかにした。GSKによると、完了したフェーズ２aでは有効性で非常にポジティブな結果が示されていた。詳細にデータを分析中だという。　他のパイプラインは、ポジティブなニュースが続いた。773812（統合失調症）は、有効性・安全性を検証する試験でプラセボと比較して、統計的に有意な改善を示した。プラセボ、オランザピン投与群で体重増加が見られたのに対し、60mg投与群で減少した。また、中性脂肪やコレステロール値の上昇もなかった。血中脂質の上昇や体重増加は、既存の抗精神病薬ではよく見られる副作用だ。　同剤は08年にフェーズ２bに入る予定。ある証券アナリストは、10年に発売されピーク時売上は35億ドルに達すると予測する。　742457（アルツハイマー病）も進展した。脳内の5HT6受容体を選択的に標的とした薬剤で、フェーズ２でプラセボと比較して改善が示された。単剤療法及び補助療法の可能性を検証する２件の大規模フェーズ２を軽度から中等度の患者を対象として08年に実施する予定だ。　1838262（むずむず脚症候群）は08年第３四半期に申請予定。また、片頭痛を適応にフェーズ３を開始、さらにヘルペス後神経痛、糖尿病性神経痛の適応でフェーズ２を実施する。（SCRIP No.3321）エラン、提携先とアルツハイマー病治療薬、開発進展させる　エランとTransition社は、共同開発中のアルツハイマー病治療薬ELND005（前AZD- 103）のフェーズ２を開始した。　経口剤であり、動物モデルでは、βアミロイド線維の形成を阻害し、結果的に脳内でのアミロイド斑の蓄積を減少させた。　用量設定試験（無作為化二重盲検プラセボ対照）では、軽度から中等度の患者340人を登録、18ヵ月にわたり評価する。110人の健常人を対象としたフェーズ１では、安全で忍容性も高いことがわかった。全用量と投与方法で重篤な副作用は発現しなかった。　エランは、別のアルツハイマー病プログラムである、ワイスと共同開発中の抗体医薬bapineuzumab（AAB-001）も北米でフェーズ３を実施中（軽度から中等度の患者4000人を対象）。βアミロイドペプチドに結合し破壊する。　３つ目のプログラムは、同じワイスとの共同開発。A-β免疫療法であるACC-1はフェーズ１段階。高度にβアミロイドに反応する抗体を産生させる。（SCRIP No.3326）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Fri, 29 Feb 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[FDA、ファイザーのチャンティックスの自殺報告で調査　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12661</link>
            <description><![CDATA[FDA、ファイザーのチャンティックスの自殺報告で調査　米FDAは、ファイザーからの禁煙補助剤チャンティックス（バレニクリン）が原因と思われる自殺行動、攻撃的行動、傾眠などの有害事象の報告を受け、調査を開始した。　FDAは「初期評価では、これらの症状はチャンティックスの治療開始数日から数週間で、うつ気分、自殺念慮、情緒・行動の変化として新たに発現することが示された」と説明している。　同剤の治療の有無に関わらず、禁煙によりニコチンの禁断症状としてこのような症状が発現、また基礎疾患としての精神病の増悪でも発現するため、同剤がどう関与しているかは不明だ。しかし、FDAは「報告された全ての患者が精神疾患を持っているわけではなく、また禁煙しているわけでもない」と話している。　FDAはファイザーから提出された報告書で、チャンティックス服用患者の異常行動・攻撃的行動について精査している。FDAは、アルコール摂取など他の要因が関与している可能性があるものの、異常行動が自殺と結びついた症例を把握しており、ファイザーに対し類似症例の追加報告を求めている。　チャンティックス（欧州製品名：チャンピックス）は06年に米市場に参入した。07年１―９月の世界売上は６億3000万ドルで、うち米国は４億9900万ドル。　ファイザーは、07年第３四半期決算報告の際、チャンティックスの認知度を向上させるため、DTC（消費者向け直接広告）によるキャンペーンを開始したと発表していた。　仮にFDAの調査で自殺との相関が明らかになり、特にラベルの「黒枠警告」に記載されると、売上に大きな影響が出る。たとえば、抗うつ剤への黒枠警告での自殺リスクの記載は、処方の低下という大きな影響を与えた。（SCRIP No.3314）GSK、心血管系領域での飛躍へリライアント社を買収　グラクソ・スミスクラインは、米国の心血管系治療薬を専門とするリライアント（Reliant）社を16億5000万ドル（８億ポンド）で買収した。　リライアントは、米国で４つの心血管系治療薬を販売しており、主力品はロバザ（Lovaza、オメガ－３－酸エチルエステル、欧州及びアジア製品名：オマコール）。米国で承認されている唯一のオメガ－３由来医薬品で、適応は中性脂肪が非常に高い患者の治療。　GSKは、ロバザの売上が９ヵ月で前年同期比115％の伸びを示し、２億600万ドルに達しており、成長の機会は非常に大きいと見込んでいる。　エボリューション証券は、ロバザが３年以内に５億ドル製品に成長すると予測している。米国心血管系医薬品市場で、非スタチン系分野に位置し、同分野は年率20％以上の成長が見込まれている。　米国GSKでは「GSKの製品プロファイルにロバザが加わり、米国事業の売上成長の新たなドライバーとなる。コレッグCR（カルベジロール、１日１回投与、高血圧・うっ血心不全）を補完し、戦略的にフィットする」と話している。　コレッグ及び同IRは後発品と競合しており、同CRは07年３月に発売された。ロバザの米国特許は10年間で、09年まで販売独占権を持つ。　同証券は、今回の買収がGSKのメタボリック症候群ポートフォリオにフィットしているため、「賢明な資源の配置だ」と評価。リライアントは、抗不整脈薬リスモールSR（Rythmol、塩酸プロパフェノン）、ノバルティスの降圧剤ダイナサークCR（Dynacirc、イスラジピン徐放性製剤）、ユーランド（Eurand）社と共同開発した降圧剤イノプランXL（Innopran、塩酸プロプラノロール）を販売している。（SCRIP No.3315）セルジーン、29億ドルでファーミオン獲得へ　バイオテク企業のセルジーンは、ファーミオンを29億ドルで買収する。すでに両社の役員会で承認され、08年第２四半期には完了の予定。　セルジーンのソル・ベイラー会長兼CEOは、今回の買収を「腫瘍・血液領域で世界に存在感を示す力をつける会社に進化するための重要なステップだ」と位置づけている。　買収により、セルジーンはファーミオンの主力品で米国では骨髄異形成症候群（MDS）治療薬として承認済みのビダザ（Vidaza、５－アザシチジン）を獲得する。同剤の06年の売上は１億4220万ドル。ファーミオンは、07年末までに高リスクMDSの適応を目指し欧州で承認申請を計画。同会長兼CEOは、ビダザが世界的な治療薬になる可能性を持つと説明している。　買収によりサロミド（Thalomid、サリドマイド）の権利がセルジーンに返還される。セルジーンは01年11月に北米、日本、中国を除く世界各国での商業化権をファーミオンに供与していた。　EMEA（欧州医薬品庁）は現在、新規に診断された多発性骨髄腫患者の治療薬として審査中で、07年末か08年初めに承認の可否が決まる。同適応で希少疾病用薬の指定を取得しており、10年間の独占販売権を持つ。　ファーミオンのパイプラインには、小細胞肺がん（SCLC）治療薬アムルビシン（Amrubicin、塩酸アムルビシン）がフェーズⅢ、血液悪性腫瘍・固形腫瘍治療薬で選択的ヒストン脱アセチル化酵素阻害薬（HDAC）MGCD0103がフェーズⅡ、MDS及び急性骨髄性白血病（AML）治療薬アザシチジン（azacitidine、経口）がフェーズⅠ段階だ。　ファーミオンは、06年11月にカブレリス（Cabrellis）社と共にアムルビシンの北米、EUでの権利を獲得。カブレリス（当時、コンフォーマ社）は、05年６月に大日本住友製薬から同権利を取得した。　MGCD0103は、メチルジーン（Methylgene）社から導入した第２世代HDACで、06年１月に全がん種での適応で北米、欧州、中東での販売権を得た。ファーミオンはまた、オルプラトナ（Orplatna、サトラプラチン）のオーストラリア、欧州、中東、ニュージーランド、トルコでの商業化権を持っている。05年12月にGPCバイオテクから導入し、07年６月にEMEAに承認申請済み。　ファーミオンが販売している製品には急性症候性深部静脈血栓症治療薬イノヘップ（Innohep、チンザパリン・ナトリウム注）とヘパリン誘発血小板減少症治療薬レフルダン（Refludan、レピルジン）もある。（SCRIP No.3313）イントロジェン、p53 遺伝子治療を申請　米イントロジェン（Introgen）社とスウェーデン子会社ジェンダックス（Gendux）社は、EUでリフラウメニ（Li-Fraumeni）症候群がん患者の治療を目的としたｐ53遺伝子治療アドベキシン（Advexin）の申請を行った。　アドベキシン療法は、正常ｐ53がん抑制遺伝子を運搬する非複製アデノウイルスタイプ５ベクターをがん細胞に注入する。　リフラウメニ症候群がんは、異常なｐ53がん抑制遺伝子により、若年の段階で広範囲に自発性の腫瘍を引き起こす。同一家系が罹患し、一定の治療法はない。同療法は欧州で希少疾病用薬の指定を取得した。　最近の学会で同社は、同療法を受けた400人以上の患者のデータを公表した。忍容性は良好で、反復治療後にアデノウイルス抗体価が増加しても、遺伝子治療の活性を阻害しなかった。標準的化学療法あるいは放射線療法との併用でも副作用の重篤度や頻度の増加はなかった。　難治性のリフラウメニ症候性胎生期がん患者では、アドベキシンによる治療が腫瘍関連徴候の改善を示し、注射された病変の完全で永続的な鎮静を示した。（SCRIP No.3315）FDA諮問委員会“アバスチンの乳がん適応拡大”承認しないよう勧告　FDAの諮問委員会は昨年12月、ジェネンテックの抗がん剤アバスチン（ベバシズマブ）の乳がんの適応拡大を僅差で撥ねつけた。　抗がん剤諮問委員会の判断は５対４と割れた。同剤とパクリタキセルの併用療法を、転移性乳がん患者に対する第一選択と認めるには、リスク／ベネフィットのバランスを考慮すると、現状のデータでは不十分とした。　諮問委員は、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を統計上5.5ヵ月延長したからといって、臨床上意味があるのかどうか疑問を呈している。そのE2100試験は、全生存期間でベネフィットを示せなかった。　ボストン大学の統計専門家ディアゴスティーノ教授は「PFSを承認のための評価基準にすることや、その測定方法については提出された資料では完全に説明しつくされているとは考えていない」と述べた。　一方、デューク大学の乳がん専門医のライマン博士は「全生存期間の延長は十分には確認されていないものの、PFSは改善傾向にある。今後の研究によってその点はさらに補強され、明確になると考える」と上記意見には反対の立場をとっている。　この決定に対して、ジェネンテックの開発責任者のヘルマン氏は、以下のように主張し失望感をあらわにした。　「今回の併用療法は、ファーストラインの試験の中で最も長期のPSFを示した。乳がん治療の評価項目としてPFSは患者と医師にとって適正な評価基準になると信じている」。　ジェネンテックは併用療法とパクリタキセル単独投与と比較した臨床試験（E2100）は、乳がん治療の第一選択として承認されるに足る十分な根拠と考えている。　アバスチンは、結腸・直腸がんや非小細胞肺がんの適応を取得しており、こうした適応は統計学的に有意な全生存期間の延長に基づく。　なお、欧州では07年初頭に乳がんの適応拡大が承認されている。　FDAはPFSの延長は認めたものの、多くの問題点を指摘している。全生存期間に関しては、併用療法の平均が25.6ヵ月に対し、パクリタキセル単独では24.8ヵ月と有意差が示されず、エビデンスがないと指摘。　さらに重篤な副作用は、併用で71％、単独で51％にあり、とくに併用では血圧上昇（15.7％対1.4％）及び好中球減少（17.1％対８％）が問題となった。アバスチングループで12の死亡例があり、５例は治療に関連するものだった。　しかしながら、ジェネンテックは報告された副作用はいずれもラベルに記載された既知のもので、がん専門医には知られていると主張している。（SCRIP No.3319）米民主党“英国NICE”に注目　上下院を制している米民主党内で医薬品の費用対効果が政治的課題として浮上している。　07年初頭に２ヵ月ほどワシントンに滞在したサットクリフェ元NICE副長官は、米国の国会議員や行政官、製薬業界、保険業界関係者のNICEに対する関心の高さを感じたと語った。　米国保険業協会のピアソン研究員は、米国の医療事業評価機構創設の構想は具体化しつつあるとの見解を示した。　米国の政治的合意としては、年間予算３億～５億ドル規模の研究機関を想定している。しかし、その機関が政府系か民間系のいずれになるかは別にしても、経常的予算手当をめぐっては意見の対立があり見通しは立っていない。　その背景には、費用対効果分析が医薬品等の価値を決定づけるのかとの困難な命題があることも関係している。ともあれ米国版“NICE”の創設は、「いつ、いかなるものになるか、全ては今後の政治決着を待つことになろう」とピアソン氏は語った。（SCRIP No.3319）FDAの科学レベルの低下は資金不足によると調査分科会が報告　FDAは専門知識不足、情報技術も不十分であり、医薬品や医療機器等の新技術に追いつけない状況にある。　33人の外部専門家により作成された報告書は、安定的で適切な資金基盤がなければ、FDAは使命を果たすことができなくなると指摘した。　FDAの科学技術委員会の下に分科会が設置され、医薬品、バイオロジカルズ、医療機器、食品、化粧品等の規制・審査関連業務を担うのに必要とされるレベルを調査した。　分科会メンバーは医薬品セクターを中心とした産業界やアカデミア、行政機関から選ばれ、委員長にはイーライリリーのカッセル副社長が就いた。　FDAは医薬品等の規制に関しては、常に世界中の模範（ゴールド・スタンダード）と見られていたが、分科会は、FDAの科学・技術レベルについて革新的技術の評価・審査能力には限界があると提起した。　特に最先端技術分野であるシステムズ・バイオロジー、遠隔操作機器、ナノテクノロジー、画像診断機器、細胞組織製品、再生医学関連製品などが、FDAにとってチャレンジングになっている。　ゲノム関連技術はリスク／ベネフィットの評価など重要な課題だが、現時点で提出されたデータを正確に分析・評価できるだけの専門的知識や情報技術がないと指摘。　また、従来の審査手法が最先端技術の評価や審査にそのまま応用できる部分も少なくなっているとした。　さらに、FDAの広範な業務改革にも言及し、新しい科学に十分に対応できる基盤整備と組織の再構築並びに管理体制を提言。運営予算措置としては、ユーザー・フィーに頼らない、国家予算での手当てを求めた。　過去20年間に、国会でFDAに直接関与する125もの法律が成立した。その間の増員数は少なく、07年の予算は約16億ドルであるが、職員数は15年前とほぼ同じである。　FDA改正法案は、ユーザー・フィーの値上げを承認したが、分科会の提言を実現するには不十分である。委員のバジェロス氏（前メルクCEO）は、運営に必要な経費を５年間で倍増させる必要があると述べている。（SCRIP No.3318）証券アナリスト、リリーの長期経営予想に疑問符　イーライリリーの業績見通しについて、07年から10年までは堅調さを維持できるが、それ以降は懐疑的だとドレスナー・クレインウォートのアナリストは語った。　リリーは08～11年の間に６つの新規化合物を上市し、11年までに少なくとも10の有望な新薬をフェーズⅢ段階に持つことを期待。　これにより11年から毎年２つの新薬を上市し、さらに14年までに毎年３つに増やすことを目指す。　しかし、アナリストの中には現在開発の最終段階にあるプラスグレル、エクセナチドLAR、AIRインスリンなどでは、収益低下を食い止めることはできないとの見方がある。　10～13年にかけて、米国で５つの同社売上上位製品の特許が切れる見込みだからだ。　リリーの予想では、07年の売上は２桁成長を達成し、08年もシンバルタ、シアリス、バイエッタ、アリムタ、ヒューマログの貢献により１桁台半ば～後半の成長を維持。　７製品が10億ドルを超えるブロックバスターになるとした。08年にシンバルタがジプレキサを抜いて同社売上トップになると予測。フランスとカナダ、09年にはオーストラリアで上市を計画している。うつ病や糖尿病随伴末梢神経痛の適応に加え、筋肉痛なども予定している。　プラスグレルに関しては、07年末にFDAに申請、08年第１四半期には欧州でも申請予定。しかしながら、アナリストの中には、承認の遅れや上市当初はそれほど売上は伸びないとの予想もある。（SCRIP No.3319）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Thu, 31 Jan 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[米国2/3の医学部が製薬企業と金銭的つながり　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12684</link>
            <description><![CDATA[米国2/3の医学部が製薬企業と金銭的つながり　全米の医学部と教育的指導病院を対象とした調査の結果、ほぼ３分の２が製薬業界と金銭的つながりがあることが判明した。この調査を実施した研究者は、これらの金銭的つながりが医学教育や指導面でいかなる影響を及ぼすかについては、さらなる調査分析が必要であると指摘している。また、この結果によって一般の人が医学部のあり方に対して信頼を失うことも懸念している。　この調査は、マサチューセッツ総合病院医療政策教室のエリック・キャンベル准教授がミシガン大学と米国医学部協議会との協力の下で行った。医学部と製薬業界のこのような関係が明らかになった調査としては、これが初めてのもの。　一方、同准教授はこの調査は、医学部の教育内容や教授らの経歴にも影響を及ぼすため、より綿密な調査をする必要があると主張している。　米国125の医学部と15の教育的大病院を対象として、688人の責任ある立場の関係者に匿名でアンケート調査を行い459人から回答を得た。臨床部門と基礎部門の両方を対象とした。回答者の60％が１年以内に製薬企業との個人的つながりがあると答えた。その内訳は▽27％が会社の有給の顧問▽27％が助言を与える委員▽14％が企業の発言者▽11％が役員会メンバー▽９％が会社の創業者▽７％が役員もしくは経営幹部。　さらに、21％が個人的研究資金を会社から受け取っている。28％が研究会、講演会、その他の活動への参加報酬を受理した。６％は専門的知識を提供することなどによってストック・オプションなどの株式を取得していた。　なお、臨床部門と基礎部門では受ける恩恵に差があり、研究資金や資材、研究会への援助、研修への補助、高度専門教育プログラムへの参加など全ての面で臨床部門関係者がより大きな恩恵を受けている。　回答した多くの教授らは、製薬企業からの経済的支援は有益であるが、一方、それによって実際の教育や学部・学科の運営面では何らの影響も受けていないと語った。　69％が１万ドルないしそれ以下の資金でも公平な教育・訓練を行う支援となり、45％が10万ドル以上の条件なしの援助は大変有効であると回答した。72％は、会社の設立に関与した場合や、役員会で助言するなど特定企業の業務に携わっている場合には、公平な研究を行う上で何らかの妨げになると考えている。（SCRIP No.3308）フランス製薬業界、社会問題評議会のMR活動に関する調査報告を拒絶　IGAS（フランス社会問題評議会）の調査団が製薬業界のMR活動費を50％削減するよう勧奨し、フランス製薬業界に激震が走った。　同調査団によれば、製薬業界は販売促進のために毎年30億ユーロも使っており、そのうち75％はMRの活動費であるとしている。　一方、Leem（フランス製薬工業協会）は、IGASの調査はMRの本来の重要な役割や学術情報活動について誤解と偏見に満ちたものであると反撃した。同協会は、調査団報告は客観的かつ独立自主的な専門家によって行われたものではないと直ちに批判した。MRの活動は、最新情報を提供することによって医薬品の適正使用を促進し、患者への新薬のアクセスを容易にするなど医療へ貢献し、医師からも高く評価されていると主張。　さらに「報告書は、医薬品の学術情報活動は厳しい公的規制の下で実施していることを明らかに無視し、またMRは医薬品プロモーション・コードを厳重に遵守し活動しているなど業界の努力を必要以上に過少評価している」と激しく反論している。（SCRIP No.3310）ジェンザイム、中国企業と遺伝子治療で提携　ジェンザイムは、中国のサンウェイ・バイオテク（本社：上海市）と同社の重症四肢虚血障害の遺伝子治療Ad2／HIF-1aについて共同開発・製造・商業化契約を締結した。この提携は、近年の中国のバイオテク技術の顕著な進歩や市場性が欧米企業にとって魅力的なものとなってきたことの表れと見られる。　サンウェイはすでに05年に中国で、鼻咽頭がんを含む頭頸部がんを対象として、アデノウイルスを利用した遺伝子治療Ｈ101について、他の化学療法との併用による承認を取得。遺伝子治療開発・薬事制度について貴重な経験を蓄積した。　今回の提携では、サンウェイはジェンザイムの技術を活用し、Ad2／HIF-1aについて臨床試験に必要な量を製造。現地でのフェーズⅠ、Ⅱの設計、資金投資、実施を担当する。良好なデータが獲得できれば、フェーズⅢでは、両社が均等に資金を分担、その後、共同で製品化する予定。（SCRIP No.3307）NICE、オレンシアの費用対効果を否定　英国のNICE（国立臨床評価研究所）は、ブリストル・マイヤーズスクイブの関節リウマチ治療薬オレンシア（アバタセプト）について、英国及びウェールズでのNHI（国民保健サービス）での使用ガイダンスの最終案で、費用対効果が優れていないとの結論を出した。　NICEはオレンシアの評価に着手以降、別途、ロシュのマブセラ（リツキシマブ）のガンダンスを発行し、活動性関節リウマチ治療に対してマブセラとメトトレキサートとの併用を推奨している。　オレンシアを評価した委員会は、現在入手可能なエビデンスでは、マブセラは低価格でオレンシアと同様のアウトカムを示したと述べている。同委員会では、さらに、アバタセプトとDMARDs（疾患修飾性抗リウマチ薬）、TNFα（腫瘍壊死因子）阻害剤及びリツキシマブとの無作為化比較試験の実施を推奨した。　NICEは、最近関節リウマチに対して、アボットのヒューミラ（アダリムマブ）、ワイスのエンブレル（エタネルセプト）、シェリング・プラウのレミケード（インフリキシマブ）の技術評価ガイダンスを発行、推奨している。　NICEは現在、08年末を目標に成人の関節リウマチの管理・治療に関する臨床ガイドラインを策定中だ。（SCRIP No.3307）ファイザーのデイビッド・シェドラー副会長が退任　ファイザーのデイビッド・シェドラー副会長が同社での31年の勤務を終え07年末で退任した。同氏の退任は、同社の会長兼CEOがハンク・マッキンネル氏からジェフ・キンドラー氏に交代、フランク・ダメリオ氏が最高財務責任者（CFO）に就任するなど一連の幹部異動に続くもの。また、ファイザーで30年の経験を持つR&amp;D責任者のジョン・ラマッティナ博士も07年末で退任した。　シェドラー副会長は76年にファイザーに入社し、財務担当副社長を経て95年CFO、99年副社長、05年副会長を歴任した。ファルマシアの統合の完遂と06年12月にファイザー・コンシューマー・ヘルスケアの135億ドルでの売却を成功させた。　ファイザーは９月に、スザンヌ・ノラ・ジョンソン氏及びジェームズ・キルツ氏の２人の取締役就任を決めた。ジョンソン氏は、１月にゴールドマン・サックスの副会長を退任、キルツ氏はプロクター＆ギャンブル、ジレット、ナビスコのCEOを務めた。（SCRIP No.3307）バイエルとJ&amp;Jのリバロキサバン、初の申請　バイエルヘルスケアは、新規経口血液凝固因子Xa阻害剤ザレルト（Xarelto、リバロキサバン）を下肢の整形外科手術後の静脈血栓塞栓症（VTE）予防の適応症でEUで申請した。承認後は、バイエルヘルスケアの医薬品部門であるバイエルシエーリングファーマが販売する。　EUでの申請は、複数の適応症の可能性のなかで最初のもの。１日１回投与錠。米国では同じ適応での申請が08年に予定されており、承認後は、ジョンソン・エンド・ジョンソングループのシオスとオーソ・マクニールが販売する。　申請は、１万例に近い患者が参加した３つのフェーズⅢのデータに基づいた。この３試験のうちの最初の試験データ（RECORD3）は、７月にジュネーブで開催された国際血栓止血学会（ISTH）で発表された。また他の２つの試験データは07年12月に米国アトランタで開催された米国血液学会（ASH）で発表された。　RECORD3のデータは、サノフィ・アベンティスの低分子量ヘパリンのエノキサパリン（製品名：ロベノックス／クレキサン）よりも、膝置換手術を受けた患者でのVTE予防に効果があったことを示した。　バイエルとJ&amp;Jは、リバロキサバンが血栓塞栓症の標準治療となることを期待しているが、他の治験中の抗凝固剤との厳しい競争が予想される。一例として、ベーリンガーインゲルハイムの直接トロンビン阻害剤ダビガトラン・エテキシレートは股・膝関節置換手術後のVTE予防の適応症で、すでにEUの承認待機中だ。両剤ともに、長期投与による売上拡大の期待できる心房細動患者でのVTEの二次予防や脳卒中の予防の適応で臨床試験中にある。　この適応が成功裏に獲得できれば、同剤の売上は50億ドルに上るとアナリストは見ている。しかし、この適応では肝毒性の可能性のためにドロップした、アストラゼネカのエキサンタ（キシメガラトラン）の例があるので、長期安全性について慎重に精査される模様。（SCRIP No.3308）アムジェン、EPO特許訴訟でロシュに勝訴　米国マサチューセッツ州の連邦地裁は、ロシュの持続性エリスロポエチン（EPO）受容体アクチベーターのミセラ（CERA）が、アムジェン社の11件の特許を侵害していることを認める判決を下した。アムジェンはロシュによる同剤の発売に歯止めがかかることを望んでいる。　アムジェンは、従来からミセラがアムジェンの特許製品と物質的に区別できないと主張。ペグ化EPOは、アムジェンのEPOの特許５件を侵害していると訴えてきた。　一方、ロシュは、アムジェンが侵害していると主張するEPOの特許全てについては無効であり、特許侵害には当たらないと判決後の声明で述べている。　今回の判決は、アムジェンの米国でのエポジェン（エポエチンα）やアラネスプ（ダルベポエチンα）といったEPOフランチャイズを保護することにつながる。しかし、これら製品は、使用に対する精査が要求されている。　安全性の懸念からFDAはESA（赤血球造血刺激製剤）全体に対して強い警告を出すよう指示。一方、米国メディケア＆メディケード・サービス庁は、新たな保険償還ルールを採用した。　ミセラが発売されるとアムジェンにとっては、大きな危機を迎えるところだった。アナリストらは、ミセラは月１回か２週に１回投与で済むため、その利便性により市場シェアの獲得に有利と見ていた。　アムジェンは、ロシュに対して、ペグ化EPOの販売の差し止め請求を考慮している。ミセラは、EUで７月に承認され、９月にはスイス、ノルウェーで承認を取得。オーストリア、スウェーデン、ドイツ、英国で上市済み。（SCRIP No.3306）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Mon, 31 Dec 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[ファイザー、新バイオセンター開設　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12714</link>
            <description><![CDATA[ファイザー、新バイオセンター開設　ファイザーは、グローバルR&amp;D部門（PGRD）長に同副部門長兼国際開発部門副部門長マーティン・マッケイ氏の昇格を決め、併せてサンフランシスコに独立採算制のバイオ医薬・バイオイノベーション・センター（BBC）を発足させた。　BBCは、ファイザーに新規化合物を提供するために新薬の創製・開発に専念するほか、幅広く治療薬への応用や新規事業立ち上げの基盤となる技術・研究ツールの取得にも集中する。　BBCを率いるコーリー・グッドマン博士（バイオテク企業エキセリキスとレノビスの共同創始者）は、BBC開設について、バイオテク精神を持つ製薬企業ファイザーにとって重要な出発点であると同時に、アカデミア、バイオテク・ベンチャー業界との幅広い協力への出発点でもあると位置づけている。　BBCは、PGRDと協力、新薬候補物質は後期臨床段階でPGRDに移転される。　マッケイ氏は、PGRDがファイザーの成長に貢献するために５つの具体策として、①後期段階にあるポートフォリオを積極的に前進させ、できるだけ早く製品を上市②資金を最有望のプログラムや薬効分野に投資③BBCと協力し、バイオ治療薬分野で一流企業を目指す④PGRDの生産性レベルの劇的な引き上げ⑤ファイザー内部の能力向上のために外部との協力の拡大―をあげた。　また、ファイザーは、R&amp;D強化のためメルクリサーチラボラトリーのブリッグス・モリソン博士をスカウト、臨床開発部門の上級副部門長に任命した。（SCRIP　No.3301）バイオジェン・アイデックに複数の買収オファー　複数の買収者からオファーを提示され、バイオジェン・アイデックは、どう対応することが売却により株主価値をより確保できるか見極めることになる。億万長者の投資家カール・アイカーン氏のほかにも、買収に関心を示した投資家、企業があるようだが、具体的な数は明らかにされていない。　米紙「ニューヨークタイムズ」によると、アイカーン氏は、会社全体を現金で買収する意向を示したといわれる。部分的に同氏のオファーに賛同した買収協力者の登場に影響を受けたとも伝えられている。　アイカーン氏のメドイミューン社に対する圧力が６月のアストラゼネカによる買収を成功に導いたといわれる。イムクローン・システムズ社は昨年、メドイミューンとのトラブル後、カーン氏を会長に就任させ、同氏の共同事業者ら数人を役員に就任させた。　バイオジェン・アイデックの声明は、同社の株式を営業時間後取引で81ドル以上に上昇させ、時価総額を230億ドル以上にした。　同社は、世界レベルのタンパク製造能力を持ち、フェーズ２以降に15の医薬品候補物質を持っていると説明している。９月に年間売上が16～18％成長するとの予測を発表した。　バイオジェン・アイデックは、2つのブロックバスターを持つ。Ｂ細胞非ホジキンリンパ腫ならびに中等度から重度の関節リウマチ治療薬リツキサン（リツキシマブ）は、米国でジェネンテックと共同販促している。また、再発型多発性硬化症治療薬アボネックス（インターフェロンβ1-a）は07年第２四半期に８％成長し４億6200万ドルを売り上げた。　バイオジェン・アイデックは、アボネックスを今後の成長の原動力にする考えのようだ。９月に開催されたUBSのライフサイエンス会議で、販売戦略の変更や日本、南アフリカ、中国、インドなどに参入することで成長が持続できるとの考えを提示した。（SCRIP No.3303）韓国、一般名処方の試験運用開始　韓国保健福祉省（MHW）は、一般名処方システム案の試験運用を開始した。このシステムでは、医師は、全ての処方せんにブランド名ではなく、一般名でのみ薬品名の記入が求められる。　まず、ソウルの国立メディカルセンター病院で、一定の薬効分野の医薬品に限定して９月から開始された。試験運用は、このシステムが広く運用されるために改善点を見つけようとするもの。システムの目的は、薬剤師がブランド品に代えて、後発品や安価なブランド品を調剤しやすくし、医薬品のコストを削減することにある。　韓国政府は、00年に完全医薬分業を実施、医師から全ての調剤行為を取り上げた。それ以降、薬剤師は処方せんに書かれたとおりに医薬品を調剤しなければならなくなった。代替調剤の場合には、処方者である医師の許可を必要とし、代替調剤を実質的に制限することになった。　MHWは、代替調剤権（後発品、安価なブランド品ともに）を薬剤師に返還する計画で、これは処方行為への製薬企業による過度の影響を回避する試みと見られている。現地の業界筋によると、韓国医師会（KMA）は、このシステムは最適な医薬品を処方する医師の権限を奪うものとして「強く反対」しているという。　一方、内閣は、生命を脅かす疾患やそれ以外に治療法のない疾患に対する未承認薬へのアクセスを改善することを目的とした改正薬事法を了承した。　コンパショネート・ユース制度の詳細についてはまだ患者団体や他の関係者が協議中だが、今年末か来年初めには本格稼働するものと消息筋は伝えている。　同制度では、がん、HIV感染／AIDSなどの重篤な疾患や治療法のない疾患について臨床試験での未承認薬の使用を容認する。この制度下での未承認薬の使用は韓国食品医薬品局（KFDA）の認可を必要とする。（SCRIP No.3296）メルク、CETP阻害剤を再生　メルクのアナセトラピブ（前MK-0859）が、フェーズ２bデータで、単剤及びアトルバスタチン（ファイザーのリピトール）との併用で、ともに高脂血症患者でのLDLコレステロールとアポリポタンパクBを減少させ、HDLコレステロールとアポリポタンパクA1を増加させることが示唆された。血圧の上昇は見られなかった。　同種クラスのファイザーのトルセトラピブは、フェーズ３で脱落したが、その理由は血圧の上昇という副作用にあると見られたため、血圧の知見は特に重要だ。　今年初め、トルセトラピブに関するRADIANCE１及び２、ならびにILLUSTEの３つの画像試験の結果の分析が発表された。その結果、２年間にわたりHDLレベルが実際に増加したにもかかわらずアテローム性動脈硬化には全く影響がなかったことが判明した。血圧上昇が見られ、それがHDLコレステロール上昇の好ましい効果を減殺してしまったことが示唆された。　トルセトラピブについてのこの問題は、血圧上昇を招く特定の分子による固有のものと考えられてきた。専門家らは１回の挫折で可能性を秘める新規薬剤としてCETP（コレステロールエステル転送タンパク）阻害剤が完全になくなるとは考えていない。　今回の新たなCETP阻害剤が血圧で正常なプロファイルを持っていることは、研究者にトルセトラピブの失敗でいかに血圧上昇が重要であるかを明確にした。　メルクでは、同剤の今後の開発計画を評価するために全データを分析している。（SCRIP No.3301）シンタ、抗がん剤でＧＳＫと提携　シンタ・ファーマシューティカルズ社は、グラクソ・スミスクラインに新規抗がん剤STA-4783を導出する契約を締結した。シンタには、契約一時金8000万ドル、ロイヤルティを除き合計上限10億1000万ドルが支払われる。　ファースト・イン・クラスの低分子化合物で、転移性悪性黒色腫を適応症としてフェーズ３に入っている。これ以外にGSKのがん領域のフェーズ３段階のプロジェクト数は10を数える。　シンタのサフィ・バーコール社長兼CEOは、今回の契約に至る前に競争入札を行ったことで、その良好なデータと市場規模の点からこのプロジェクトに対する他社の関心が非常に高いことが分かったと語った。　81例の転移性悪性黒色腫患者を対象に実施された、STA-4783（パクリタキセルとの併用）のフェーズ２bでは、一次評価項目を達成。無増悪生存期間（PFS）がパクリタキセル単剤では1.8ヵ月だったのに対し、3.7ヵ月となった。　STA-4783は、細胞内の酸素ラジカル（oxygen radicals）を増加させることで、プログラム化された細胞死を導く。　米国だけで60万人以上の黒色腫患者がおり、５～10％で進行している。バーコール社長は「有効な治療法が出てきておらず、深い絶望と効く可能性があるなら何でも試したいという状況だ。こうした中で出てきた最初の医薬品は非常に大きな進歩をもたらすだろう」と話している。　STA-4783は、転移性悪性黒色腫治療薬としての開発でFDAのファストトラック制度の指定を受けている。シンタでは、09年上半期には申請、同年後半に販売にこぎつけたい考え。　GSKとシンタは、米国で共同で商業化し、シンタは60～75人のMR部隊を設置する計画。GSKは米国外では、独占的開発・商業化権を持ち、米国では他の適応での開発の責任とコストも分担する。乳がん、前立腺がん、卵巣がん、膵がん、数種類の白血病などが開発対象になる。（SCRIP No.3303）ロシュ、タルセバのコストを犠牲　ロシュは、英国のNHS （国民健康保健サービス）に対して、肺がん治療薬タルセバ（エルロチニブ）を、それに代わる治療法のタキソテール（ドセタキセル）と同価格（患者１人当たり平均）で提供するという前例のない措置をとることを決定した。　NICE（国立臨床評価研究所）は、今年初めに再発非小細胞肺がん治療薬としてのタルセバの評価案を発表。　これに対して多数の異議が寄せられ、NICEの上訴委員会の公聴会が６月に開かれた。これを踏まえ、NICEは評価を見直し中だ。　ロシュの動きは、英国での費用対効果問題についての懸念の高まりに対するひとつの答えと考えられている。　８月にヤンセン・シーラグ社（ジョンソン＆ジョンソン）はリスク・シェアリングの仕組みを構築すると発表。これがNICEによる多発性骨髄腫治療薬ベルケイド（ボルテゾミブ）の推奨を可能にした。　ロシュは、NICEがタルセバの費用対効果を再評価している間も傍観しているわけにはいかないと強調。　タルセバが、販売承認を獲得してから２年が経過。先行き不透明性が、資金供給や待望している薬剤への患者アクセスを妨害したと批判。少なくともタルセバの治療を受けられるはずの4000人の患者が死亡したと推定している。　ロシュは、１日１回錠のタルセバが既存の静注化学療法と比較して費用対効果に優れていることに自信があると話している。（SCRIP No.3301）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Fri, 30 Nov 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[ルンドベックに迫り来る危機　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12760</link>
            <description><![CDATA[ルンドベックに迫り来る危機　アナリストはルンドベックの第2四半期の営業利益や19％伸長した売上をポジティブサプライズとして受け止めたが、長期的に好調を継続するかは不透明だ。　同社のエスシタロプラムの後継品、LuAA21004のフェーズ２の情報の公表は年末までなさそう。フェーズ１にある抗うつ剤LuAA24530が近い将来フェーズ２に入ると説明するが、長期的に会社を維持するには現在の自社開発品では決して十分とは言えない。　抗うつ剤シプラレックス／レキサプロ（欧／米販売名、一般名：エスシタロプラム）は第２四半期で同社の売上の64％を占める製品だけに、特許が切れる2012年以降に懸念が持たれている。　脳卒中を対象としてフェーズ２を実施中だったデスモテプラーゼが脱落し、貧弱なパイプラインを救うことはできなくなった。　ルンドベックは製品あるいは企業買収を行わないと厳しい。この状態のままだと、12年には大規模な人員削減、事業縮小、早期ステージの製品を含むパイプラインの再構築などを余儀なくされるか、買い手を探さざるを得ない。　ジャイスク銀行のアナリスト、ピーター・アンダーセン氏は「フェーズ３か、上市されている製品の導入が必要だ」と指摘するが、「製品買収することは言うは易し、行うは難し」とも語った。たとえ製品を見つけたとしても、米国のMR数が不足している状況では厳しい。　ルンドベックのクラウス・ブレーストラップCEOは、ライセンス及び買収の候補があり、決断が近いことを説明した。　第２四半期にルンドベックの売上は、欧州でのシプラレックスの11％成長に支えられ、前年同期比19％増の26億1000万デンマーククローネ（DKK、４億7600万ドル）に達した。同剤は欧州の抗うつ剤市場の14％のシェアを占めている（07年5月末現在）。また、米国でレキサプロは47％成長を達成し、同市場の22％のシェアを占めている。　営業利益は、販売・流通費が減少し158％増の６億9200万DKKになった。R&amp;D費は13％増の５億4900万DKK。（SCRIP　No.3287）資金豊富なイプセン、買収を模索　フランス・イプセン社のクレア・ジロー上級副社長兼CFOは、上半期終了時点で手元現金が１億9800万ユーロ残っていることを報告した後、成長を加速させるために買収の機会を探っていることを表明した。　新製品獲得あるいは提携、地理的プレゼンスの向上、ターシカ社の株式25％を取得したのと同様の行為の実行など「あらゆる機会」を模索しているとした。ターシカは、FDAの承認を取得した先端巨大症治療薬ソマチュリン・デポ（ランレオチド）の北米での販売パートナーで、米国で第４四半期に発売予定。　イプセンの上半期の売上は前年同期比４％増の4億9900万ユーロで、純利益は21％減の7800万ユーロ。減益となった理由に、ターシカの株式取得、税率アップ、製品売上以外の収入減（糖尿病薬グルカゴン様ペプチド－1アナログに関するロシュとの提携でライセンス料の支払いがない期間が生じたこと）などを挙げた。　営業利益は４％増の１億1300万ユーロに達したが、同利益率は25.2％から24.4％へと減少した。イプセンは07年の目標として製品売上成長率6.5～7.5％、総売上成長率４～５％、営業利益率22～23％レベルを再設定した。　この目標は、最近のフランスでの血管拡張剤タナカン（EGb－761）の価格引き下げにかかわらず達成できると見ている。　イプセンは、米国で神経筋障害治療薬ディスポート（ボツリヌス毒素）の申請準備中だ。ステファン・シロロア上級副社長は、ディスポートの提携先探しについて、関心を持つ企業が数社あり、順調だと話した。麻酔領域での北米と日本での実施権は、レロキシンの製品名により昨年、メディシス社に導出した。（SCRIP　No.3291）アムジェン、アラネスプ売上減で人員削減　アムジェンは、従業員の12－14％にあたる2200人から2600人の人員削減を行う。ESA（赤血球増殖刺激因子製剤）アラネスプ（ダルべポエチン―アルファ）の不振がその理由。ESAに対する規制強化（添付文書変更）の影響により、同剤の米国での第2四半期の売上が20％程度減少した。　アムジェンは従業員や投資家に対し、07年第１四半期に始まったESA事業の環境変化及び、CMS（米メディケア・メディケード・サービス庁）によるがん患者へのESA製剤についての保険償還の条件変更が、人員削減の理由と説明した。　人員削減に加え、アムジェンは、07年の１株当たり利益予想を4.28ドルから4.13ドル～4.23ドルの範囲に下方修正した。　CMSは、ESA製剤をがん患者に対して使用できる、ヘモグロビン値を予想よりも低い10g／dlとする最終案を発表した。患者のヘモグロビン値が10g／dl以上ならば、ESA製剤を継続しても保険償還されないことを意味する。　アラネスプ事業の40％をメディケアに依存しているアムジェンにとって、この案は衝撃となった。アムジェンは売上減を予想。現在アラネスプの投与を受ける患者の76％（10g／dl 以下に下がることがない、10g／dl程度、効果が不十分）に対しては保険償還されないことになるからだ。　アムジェンは「CMSの基準はFDAが承認した添付文書の条件よりも非常に厳しく、明確な臨床的・政策的な合理性がない」と批判。「結果を変えるよう、あらゆる努力を模索する」としている。FDAが承認した添付文書では、維持投与は最低12g／dlのヘモグロビン値を維持できるよう調整することと記載されている。米国臨床腫瘍学会（ASCO）もCMSの方針を批判している。　人員削減の対象としてR&amp;D部門と製造部門を挙げ、販売部門は削減しない方針を示した。（SCRIP　No.3287）アイシス、アルナイラムがmiRNA薬でJV設立　アイシスとアルナイラムは、マイクロ（mi）RNA治療薬の創製、開発、商業化に特化するジョイント・ベンチャー企業レグルス社を設立する。　両社はレグルスに対し、miRNA治療薬についての知的所有権の独占的ライセンスを供与。アルナイラムは合弁会社の資本を均等にするため、1000万ドルの初期投資を行い、その後は両社折半でレグルスに投資する。　アイシスとアルナイラムは、レグルスが自社開発あるいは提携先と開発する方針がないmiRNA治療薬について開発・商業化の権利を保持する。両社は今後２～３年内にレグルスにさらに500万～1000万ドルの投資を行う。　たとえばトゥッシュル（Tuscl）III特許といったmiRNAの特許がレグルスに供与される。同特許は120以上の新規の哺乳動物のmiRNA及び幹細胞に関するもので、アルナイラムの創立者のトーマス・トゥッシュル博士により開発された。　レグルスは、miRNA治療薬を開発するためにアイシスのアンチセンス・プラットフォーム技術も使う方針。　アンチセンス薬剤はターゲットのRNAに結合し、２本鎖のリボヌクレアーゼ（dsRNase）を使い、ターゲットのRNAを切断するようにデザインされている。細胞には多くのdsRNaseが存在し、選択的にタンパクを切断するようにデザインできるため、魅力的なメカニズムだ。レグルスは、独立した役員会と経営チームを持った会社として運営される。科学諮問委員会の議長はノーベル賞受賞者の生物学者デイビッド・バルティモア氏が就いた。　miRNAを利用する方法は、それぞれ異なったプロセスに関与する遺伝子全体のネットワークを調節するため、ヒトの疾患をターゲットとする新規アプローチとなる。　miRNAは、遺伝子発現を調節する細胞メカニズムの新たな解釈を提供しており、新規治療法の出現につながる可能性がある。miRNA治療薬は、遺伝子発現を止め、タンパクの産生を停止したり、特定のタンパクを作るために遺伝子発現を進行させたりすることができる。（SCRIP　No.3293）米、ワーファリンのラベルに遺伝子多型情報を追加　米国で抗凝固薬ワーファリン（米ブリストル・マイヤーズスクイブのクマジンおよび後発品）について、添付文書（ラベル）に遺伝子多型がどのような影響を及ぼすかに関する情報を追加することになった。　ラベルには、CYP2C９とVKORC１の２つの遺伝子多型を持つ患者では持たない患者と比べて、投与量を減少させる必要がある可能性を記載する。しかし、医師には投与開始前に遺伝子検査の実施は求めず、研究が進行中のため、ラベルには遺伝子型をベースとした投与アルゴリズムも記載しない。　FDAは、このラベル変更をファーマコゲノミクスと個別化医療時代へ向けた重要な歩みとして歓迎している。　遺伝子多型の情報はすでにアトモキセチン、イリノテカン、アザチオプリン、６―メルカトプリンのラベルに記載されている。ファーマコゲノミクス情報がラベルの投与量の欄に記載されるのは、ファイザーのカンプトサール（イリノテカン）に次いで2番目、またこの種の情報が繁用薬に記載されるのは初めて。　FDAのラリー・レスコ博士（臨床薬理）は「個別化医療がもはや抽象的な概念ではなく、多数の米国人に毎日使用される製品の１ファクターとして認識され、主流になりつつあることを示すもの」と論評している。　ワーファリンは治療の閾値が狭く、投与法が難しいことで有名。この遺伝子多型をもっている患者にとっては、新しい情報が医師による適正な投与量選択を助け、患者がどう反応するか詳細に観察することに役立つ。　ワーファリンは、インスリン次ぐ一般的な薬剤。研究結果によると、CYP2C9とVKORC１遺伝子多型をもった患者は、ワーファリンによる出血のリスクを増加させる可能性があることが分かっている。　ワーファリンの投与量の多様性は、40％はこの２つの遺伝子多型が関与し、年齢、体重など非遺伝子的要因は10～15％の関与と考えられている。　FDAでは、多数の民間検査所がこの２つの遺伝子検査を実施することになり、コストは125～500ドルになると見込んでいる。検査は1回のみで、結果が出るまでに1～５日かかる。　FDAは、遺伝子検査を必須とするかどうか評価するため、現在行われているアウトカム・スタディの結果を待っているところだ。　FDAのジャネット・ウッドコック副長官は、医学界がワーファリンの標準治療の一環として遺伝子検査を受け入れる前に、行うべきことが残っていると指摘。関係団体などと協力していく意向を示している。　FDAは現在、米国医師会（AMA）及びクリティカル・パス研究所と共同で遺伝子多型とワーファリン投与についての医師及び患者向けパンフレットを作成中だ。（SCRIP　No.3287）米国、喘息治療GLを全面改訂　米国立衛生研究所（NIH）は、長期的な喘息管理と短期的な症状緩和のための薬物療法に関する最新ガイドライン（GL）を公表した。補助療法としての長時間作用型β刺激薬（LABAｓ）使用について安全性への考慮にも触れている。　GLは最近の慢性期及び急性期治療の科学的エビデンスを概括。疾患の管理状況や重症度に応じた段階的な治療へのアプローチを示すとともに、小児喘息のセクションを拡大して収録した。　フルチカゾン、ブデソニド、ベクロメタゾン、フルニソリド、トリアムシノロンなどの吸入コルチコステロイド（ICS）は軽度、中等度あるいは重度で難治性の喘息に対する長期管理に効果が強く、安定性がある有効な薬剤と位置づけている。これらの薬剤は忍容性も良好で、推奨量では安全な薬剤だ。　ICSの炎症プロセスに対する広範囲な活性は、吸入ステロイドに対する感受性や臨床的反応は患者により多様なものの、予防療法としての効果を明らかにする可能性を持っている。　12歳以上の患者が喘息管理に低用量のICS単独だけでなく、それ以上必要となる場合、補助療法としてサルメテロール、フォルモテロールのようなLABAの追加が推奨されるオプションだ。推奨はされないが、代替補助療法としてロイコトリエン受容体拮抗剤、テオフィリンもしくはジロートン（成人のみ）がある。　LABAｓは、単剤として難治性の長期管理には推奨されない。また、急性期の症状や増悪の治療に使用すべきでない。　GLでは、LABAの添付文書の警告を反映して、重度の増悪や喘息関連死のリスクなど、LABAsの安全性について論じている。GLでは「専門家委員会は、既存の推奨を変更し、以下のように結論付けた。ICS単独で十分に管理できない患者に対しては、ICSの増量の選択が、ICSにLABAを追加する選択と同じ重要性を与えられるべきだ」と説明している。　11歳以下の小児については、LABAｓとロイコトリエン受容体拮抗剤が補助療法として考慮され、５～11歳にはテオフィリンもオプションとなる。　長期管理に対する経口全身コルチコステロイドは、最重篤で副作用のリスクのために治療が困難な場合にのみ使用すべきとした。全身コルチコステロイドの使用を最小限に止め、他の治療法を最大化することを試みることが推奨されている。　推奨はしていないが、軽度で難治性にはクロモグリク酸ナトリウムやネドクロミルを代替薬と位置付けている。これらの薬剤は、運動あるいは既知のアレルゲンにさらされる前に予防治療として使用可能だ。　専門家委員会は、長期管理とステロイドの使用抑制を目的に免疫調整剤の使用についてのエビデンスを検討した。ジェネンテック／ノバルティスの抗IgE抗体ゾレア（オマリズマブ）については、アレルギーを持ち、重篤で難治性で、高用量吸入コルチコステロイドとLABAの併用で十分に管理できない患者に対しては補助療法として使用すべきとした。　アルブテロール、レバルブテロール、ピルブテロールなどの短時間作用型β刺激薬（SABA）は、急性症状、増悪に対する治療や運動が引き起こす気管支攣縮（れんしゅく）の予防に使用される。規則的な毎日の使用は推奨されない。イプラトロピウムは病院救急部門での中等度あるいは重度の増悪の場合、SABAと併用され付加的なベネフィットをもたらす。（SCRIP　No.3291）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Wed, 31 Oct 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[英高裁がNICE支持、メーカーは不満　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12788</link>
            <description><![CDATA[英高裁がNICE支持、メーカーは不満　英国国立臨床技術評価研究所（NICE）のアルツハイマー型認知症（AD）治療薬ガイダンスに対する英国高裁の判決が示された。　NICEのガイダンスは、エーザイのアリセプト（ドネペジル）をはじめシャイアーのレミニール（ガランタミン）、ノバルティスのエクセロン（リバスチグミン）の使用推奨を中等度から高度のアルツハイマー病に限定。　アリセプトなど３剤は、新たに診断された軽度ADには費用対効果の観点から適切な治療ではないとしている。　エーザイは、ファイザーと共同販促しているアリセプトについて、NICEに属する委員会に異議を申し立てたが、却下され、高裁に訴えていた。　高裁の判決では、エーザイが提起した６つの主要論点のうち１つだけが認められた。NICEがガイダンスを作成するために使用したADの進行度を診断する方法が、学習能力のない場合や英語が母国語でない場合には十分でないというもの。これを受け、NICEは判決を吟味し、対応を検討する。　エーザイとファイザーは、ガイダンスを作成するために使用した費用対効果算出のモデルとなる実務的な指針を、高裁がNICEに対して公開するよう命じなかったことを遺憾としている。NICEは、同モデルに企業秘密情報が含まれることを理由に反論した。　患者団体や介護者団体らは判決に失望を隠さない。NICEが長期的な治療コストや介護者らの物理的・精神的負担を考慮していないという見解は高裁で認められなかった。手続き上の問題や公平性の問題についての訴えも棄却された。（SCRIP No.3285）FDA、ゼルノームの限定的使用認める　米FDAは、ノバルティスの便秘型の過敏性腸症候群（IBS）治療薬ゼルノーム（テガセロッド）の「治療INDプログラム」下での限定使用を認めることを決定した。　同剤は、心血管リスクを増加させるとの理由で、FDAの要求を受け入れ、市場から撤退していた。　同プログラムの下で使用できるのは、便秘型のIBSまたは慢性特発性便秘症の55歳以下の女性患者で、他の治療法では十分な効果が得られなかった場合や、過去にゼルノームを使用し十分な改善が認められた場合。　▽虚血性心血管疾患の病歴あるいは罹患中の患者▽そのような疾患が示唆される患者▽連邦ガイドラインにより心血管のリスクファクターが疑われる患者―は除外される。うつ病、不安症、自殺念慮／行為も同プログラムから外される。　医師や患者の要請に応じた措置。同プログラム下でゼルノームによる治療を認められると無料で供給される。　４月以降、FDAは、より厳格に使用を限定した「緊急IND」という方法で同剤を一部の患者に提供していた。これはFDAが、患者の主治医が提供する医療情報に基づき供給することが適切かどうか審査、決定するもの。　ノバルティスによると、274人の患者が「緊急IND」で同剤を使用した。この方法が、現行の治療INDプログラムの基準に合致せず、同剤を使用できない患者にとって残された選択肢となる。　同プログラムの基準は、同剤が販売中止を解除され、市場に復帰した場合、添付文書の記載に影響する。ノバルティスは、FDAと安全性データを検討しながら次の段階へ進めたい考え。　ゼルノームは、１万8000症例の分析結果により、プラセボ群に比べ狭心症、心臓発作、脳卒中の発症率が増加したことが示されたため、一時販売中止された。発症したのは心血管疾患の既往歴のある患者か心血管疾患リスクのある患者だった。　カナダ、オーストラリア、スイス、中国ではゼルマックとして販売されているが、心血管系の安全性問題を理由に同様に販売を中止した。　ノバルティスは、ゼルノームが適切な患者に投与されるなら、大変重要なベネフィットをもたらすと自信を示す。（SCRIP No.3281）FDA諮問委、アバンディア販売継続を支持　米FDAの内分泌・代謝薬諮問委員会及び医薬品安全・リスク管理諮問委員会の合同委員会は、グラクソ・スミスクライン（GSK）のインスリン抵抗性改善薬アバンディア（ロシグリタゾン）について、心臓の虚血疾患のリスクはあるものの、販売は継続すべきことを22対１の圧倒的多数で決定した。　20対３で現在入手可能なデータは、アバンディアが２型糖尿病患者での心臓の虚血疾患のリスクを増大させることを裏付けていると認定した。　販売継続の決定に際して、委員らはアバンディアの使用について、より厳格な制限を設けることを強く主張。多数の委員は、FDAが現行のインスリンとの併用の適応を削除するか、インスリンとの併用について「黒枠」警告を追加すべきと提案した。　また、心血管系の副作用リスクの高いサブ・グループ、たとえばニトロ使用中や高齢者、心不全患者など心血管疾患や動脈硬化疾患を持った患者には警告あるいは禁忌とするよう促した。　委員の中からは、アバンディアを服用している患者は、心血管イベントやリスクを追跡できるように登録制にしてはどうかとの提案も出された。　合同委員会は、GSK、FDA、クリーブランド・クリニック財団のスティーブン・ニッセン博士による、それぞれ別個のアバンディアについての臨床試験のメタ・アナリシスの結果を受けて開催された。　これら全てのアナリシスはアバンディア服用により心臓の虚血性疾患または心筋梗塞のリスクが31％から43％増加することを示した。しかし、委員らはメタ・アナリシスデータが短期（６ヵ月かそれ以下）の試験のため、分析に限界があることを認めている。　合同委員会後の記者会見で、委員長代理のセント・ジョセフ病院（メイン州バンガー）のクリフォード・ローゼン博士は「販売中止にはしなかったが、販促の方法が変化するように、また患者がアバンディアのことを知るように、とりわけ医師に対してどう処方すべきかシグナルを送ったつもりだ」と述べた。　GSKは、５月の「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」でのニッセン博士のメタ・アナリシスの発表以降、アバンディアの急激な売上減に直面した。同社は、ほぼ満場一致で販売続行が決定したことを歓迎するとし、引き続きFDAの最終意思決定に役立つような情報提供を継続することを表明した。　委員らは、うっ血心不全の問題については特に検討することを求められていなかった。FDAは、アバンディア及び同じチアゾリジン誘導体の武田薬品のアクトス（ピオグリタゾン）のラベルに心不全についての警告の追加を求めていた。　アクトスに関しては、武田は心血管に対する安全性データの自社のメタ・アナリシスデータをFDAに提出し、FDAによる審査が行われている。FDAは必要ならば、アクトスのデータを検討するために、改めて委員会を開催する余地を残している。　FDAが、委員会によるアバンディアの使用制限についての勧告を採用する一方、アクトスに変更がなければ、アクトスは競争上、大きなメリットを得ることになる。　FDAの監視疫学部（OSE）のデイビッド・グラハム副部長は、アバンディアは市場から撤退させるべきと主張する。同氏の推計によると、99年から06年の間に、アバンディアに起因する可能性のある重篤な心血管イベントが６万6000人から20万5000人に発生した。　同氏は、アバンディアは血糖管理に対する短期的ベネフィット、あるいは心血管疾患や糖尿病性網膜症、腎症、神経障害などに対する長期的ベネフィットでユニークさを証明してはいないと説明。　現在入手できるデータからは、アバンディアがメトフォルミンあるいはスルホニル尿素系と比べ、心血管イベントのリスクを増加させないと結論付けるにはエビデンスが不十分と話す。　RECORD試験を含め現在進行中の試験は不十分であり、リスクについての有用な情報を得ることもできないだろうと見ている。同氏は、FDAの安全性問題への対処に批判的な内部告発者として有名。（SCRIP No.3282）遺伝子治療で死亡例、FDAが調査　米ターゲッテッド・ジェネティクス（TG）の炎症性関節炎に対する遺伝子治療薬tgAAC94のフェーズ１／２で患者１人が死亡したことを受け、米FDAは死亡と遺伝子治療に関連がないか調査を開始した。　TGが７月24日に重篤な有害事象を報告したことを受け、FDAは試験中断を指示。同社の7月25日の株価終値は20％ダウンし２ドル10セントとなった。　この遺伝子治療では、遺伝子をTNF-α受容体に運ぶためにアデノ随伴ウイルス・ベクター（AAV）を使用していた。AAVはこれまでに300例以上の患者に使われてきた実績がある。TGでは、死因はまだ確定していないが、AAVに暴露された結果と見られるような所見はないと説明している。　TGでは、データ提供などFDAの調査に協力。登録患者127人の監視を続けるとした。　こうした新しいタイプの治療に対する国民の関心の高さを考慮し、FDAは中間段階での情報提供に前向きだ。９月に開催予定のNIH（国立衛生研究所）の組換えDNA諮問委員会で検討する方向。FDAでは、この製品あるいは他のAAVを使用した遺伝子治療で同様の有害事象が発生したことはないとしているが、AAVを使用している全ての進行中の臨床試験を調査する方針。　tgAAC94は、関節の病変部位に直接注射する。TGは、この遺伝子治療を、たとえばセントコア（ジョンソン＆ジョンソン）のレミケードのような抗TNF療法の補助療法として使われることを期待していた。論争　遺伝子治療が論争を巻き起こしたのは今回が初めてではない。99年には18歳の少年がペンシルバニア大学で受けたフェーズ１で、アデノウイルス・ベクターによって引き起こされた希少肝臓代謝障害により死亡した。当時、FDAはシェリング・プラウに対して、これとは無関係の遺伝子治療の臨床試験の登録の延期も求めた。　同年、遺伝子治療のフェーズ２で死亡した56歳の男性の場合は、バイカル社のアロベクチン―７の投与と「おそらく関係がある」とされた。転移性黒色腫および頭頸部がんの適応で開発中だった。　フランスでのX染色体重症複合免疫不全症に対する遺伝子治療の臨床試験は、２人の小児に白血病様疾患が発症したため、02年に中断された。この試験は04年にプロトコールを変更し再開された。　直近では、アーク・セラピューティクスが、EUでの神経膠腫に対する遺伝子治療薬セレプロの販売承認申請を取り下げた。EMEA（欧州医薬品審査庁）のCHMP（諮問委員会）は、申請の根拠とされたフェーズ２の患者数が少ないことを理由に承認を反対したため。アークでは現在進行中のフェーズ３終了後に再申請する計画だ。　こうした状況にもかかわらず、遺伝子治療は徐々に受け入れられつつある。最初の製品は、03年に発売されたシビオノ社の頭頸部がんを適応としたジェンディシンで、中国でしか使用されていない。（SCRIP No.3281）プリスティク、FDAが追加試験要求　ワイスは、SNRIプリスティク（コハク酸デスベンラファキシン）の２番目の適応症として、閉経に伴うほてり、寝汗などの中等度から重度の血管運動症状について、FDAから承認可能通知を受け取った。ナスダック市場の同社の株価は７月24日の終値で前日比10％下がった。　FDAは心血管や肝臓に関する重篤な副作用についての追加情報を要求。さらに１年間に及ぶ試験を実施するよう求めた。ワイスでは、試験プロトコールを検討するためにFDAと面会する計画を示した以外、詳細は明らかにしていない。　ワイスでは、重要な適応症であり、もうひとつの申請中の適応症である大うつ病（MDD）に集中するために、ドロップさせる考えはないことを強調した。　ワイスは、試験に参加した2000人のうち肝酵素の上昇を示したのは３人のみで、投与中止後すぐに正常に戻ったと付け加えた。　また、心血管イベントはプリスティクによるものとは考えておらず、同剤投与群がプラセボ投与群に比べ８倍多かったこと、さらにハイリスクの女性にのみ発生したと指摘した。審査中のデータ　ワイスは、FDAの懸念がMDDの申請に影響を及ぼすとは予想していない。MDDを適応とした審査は安全性に問題なく行われたと指摘。患者集団もリスク・ベネフィットのプロファイルも異なることを強調した。　FDAは１月にMDDの適応について承認可能通知を発行。ワイスのプエルトリコ・グアヤマにある工場の問題を指摘したが、追加試験は要求しなかった。　ワイスは低用量（50mg）スタディーのデータ分析も加えFDAに回答する計画で、来年第１四半期の承認を期待している。　MDDは大規模市場であり、患者数は米国で1900万人、全世界で１億2000万人にのぼる。一方、今回の中等度から重度の血管運動症状の患者は米国で1000万人以上と見られている。ワイスは血管運動症状の適応症で今年第３四半期に発売できると考えていた。EUでの申請　EUでは、MDDの適応で今年第３四半期の申請を計画している。時期は明らかにしていないものの、EUでも血管運動症状の適応症での申請も計画している。　プリスティクは、来年特許が満了する抗うつ剤（SNRI）エフェクサー（ベンラファキシン）の代謝産物で、線維筋痛症、神経因性疼痛を適応症としたフェーズ３も進行中。（SCRIP No.3280）アストラゼネカ、7600人を削減へ　アストラゼネカは、人員削減数を引き上げた。効率性の向上及び生産性の改善が狙い。人員削減数は7600人となった。これは今年初めに発表した3300人の２倍以上に達し、全従業員数の11％に相当する。さらに長期的な改善の視点から対策を模索し続ける方針。　今年２月に発表した3300人の人員削減に加え、欧州のセールス及びマーケティング部門を1800人、ISおよびビジネスサポート部門を1800人、薬事規制担当者を700人追加削減する。　同社は、人員合理化計画とともに第２四半期及び上半期の業績を発表したが、何人かのアナリストの予想を下回った。バイオ製剤開発技術の強化を図るためバイオベンチャーを買収したり、生産性の向上とジェネリックとの競争に向けリストラを進めている。（SCRIP No.3281）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Sun, 30 Sep 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[アルナイラム、RNAiに賭けるロシュと10億ドルの契約　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12836</link>
            <description><![CDATA[アルナイラム、RNAiに賭けるロシュと10億ドルの契約　RNAi（RNA干渉）特化企業アルナイラムは、ロシュとRNAi応用医薬品に関する業務および資本提携契約を締結した。契約では、ロシュはアルナイラムに契約一時金３億3300万ドルを含む合計10億ドル以上を支払う（ロイヤリティを除く）。一方、ロシュはアルナイラムのドイツ・クルムバッハの研究所（40人）を獲得するほか、同社の株式約５％を取得する。また、一定の適応症をターゲットとした同社技術の非独占権も獲得した。　アナリストのドレスデナー・クラインワート氏は、今回の提携について、初期段階の技術だがロシュが高額を支払ったのは、この分野を手掛けている企業が少ないためとコメントしている。　今回の提携の意味は、比較的新しい製品プラットフォーム技術であるRNAiの潜在的な価値を認識させたところにある。RNAiは、疾患原因となるタンパクが産生される前に特定の遺伝子をブロックしてしまう方法だ。アルナイラムの言葉を借りると「RNAiは、今の医薬品が床を拭くようなものだとするなら、蛇口を止めて水が出ないようにするもの」ということになる。難しい標的　ロシュはアルナイラムの研究所の取得について、RNAi技術分野に参入する契機になり、優れた知見を導く技術と信頼しており、対象疾患領域での標的を獲得するのに役立つと期待を示している。　ロシュは、まず腫瘍、呼吸器疾患、代謝疾患、一定の肝臓疾患で非独占的権利を履行。次いで追加金を支払うことにより、他の疾患領域に権利を拡大する。　アルナイラムは、ロシュとの提携の理由について、ロシュの革新性へのアプローチが印象的なことをあげている。ロシュは数年後には今回の契約による成果としての医薬品を医療現場に持ち込みたいとの意欲を示しているが、一般的に臨床開発には４年から７年はかかるので、少なくとも市場に出るまで６年はかかると見込まれる。　アルナイラムは、ともにバイオジェンの創立者で、ノーベル賞受賞者のフィリップ・シャープ教授とトーマス・テュシル教授により02年に設立された。両教授は、哺乳動物のRNAiを発見した。同社はRNAｉの先駆けとなり、04年にはげっ歯類で初めてその機能を示すことに成功した。バリー・グリーンＣＯＯ（最高執行責任者）は、このことをRNAiに関心を持つ業界が投資を続行するのに大変好ましい出来事と論評した。　昨年、同社はサルでRNAiの働きを示し、今年はヒトでのPOC（プルーフ・オブ・コンセプト）を示す計画を明らかにしていた。フェーズ２では、RSV感染をターゲットにしている。　グリーンCOOは「真の価値を生み出す原動力というものは、その技術が本当に製品プラットフォーム技術であるなら、複数の適応症に対してPOCを示すことになる。アルナイラムの技術は、市場に出るまでの今後数年で、価値を生み出す原動力になるだろう」と説明する。　ロシュからの資金は、アルナイラムがRNAiのパイプラインを充実させるのに役立つ。グリーンCOOは、今年末までに臨床に10品目用意できるという。一方、同社はマサチューセッツ州ケンブリッジの創薬研究もドイツ・クルムバッハの研究所に引き続いて統合させる計画だ。ケンブリッジでは、ターゲットを定めた後、製品の早期試験の準備を行っていた。　他分野に特化しているバイオテク企業がこぞってRNAi分野に着手しつつある状況で、もともとRNAi分野にフォーカスしている企業は、先行者として取引を有利に進めることができるようになった。　最近注目された契約が、アストラゼネカとサイレンス社の合意だ。製薬大手が次々にこの分野に参入し始めている。ノバルティスは05年９月にアルナイラムの株式約20％を取得した。また、GSK、ファイザー、アボット、アラガン、バイオジェン・アイデックもこの分野に参入した。米メルクは、昨年10月、アルナイラムのライバルであるシルナ社を11億ドルで買収することを決め、この分野の強化を図った。　グリーンCOOは、アルナイラムが、独立企業として留まることで、提携製品や独自の製品群でパイプラインを充実させ、株主価値の最大化を図ることができると自信を示す。（SCRIP No.3275）サイレンス、RNAi導出でAZと2億ドル超の契約　RNAi技術をベースとした医薬品開発に特化しているサイレンス社は、アストラゼネカと合計金額２億ドル＋ロイヤリティに上る共同研究開発契約を締結した。腫瘍分野以外の技術導出を行うサイレンスの戦略に沿ったもの。全疾患領域にわたって独占的な契約とはなっていない。　同社のイアイン・ロス会長は、同社株式の過半数を譲渡することなく、１年から１年半内に３つあるいは４つ以上の複数をターゲットとした契約締結を考えていたことを明らかにしている。　今回の３年間の提携では、AZにより設定された５つのターゲットに対して、RNAi（siRNA）を発見、開発する。共同で新規siRNAの同定、最適化を目指す。呼吸器へのフォーカス　AZは臨床開発、商業化については全面的な責任を持つ。当初は呼吸器分野での開発を目指すが、AZの関心のある薬効分野へ拡大させるオプションを持つ。サイレンスはAZから250万ポンドの契約金と500万ポンドの株式購入資金からなる手付金750万ポンドを受け取る。AZはサイレンスの３％弱の株式を保有することになる。　AZのディスカバリー・リサーチ担当のジャン・ルンドバーグ上級副社長は、サイレンスのsiRNA技術によって、AZは低分子医薬やその他のアプローチでは難しかった疾患メカニズムをターゲットにすることができるようになると期待感を示している。　サイレンスでは、同社の「AtuRNAi」パイプラインで、08年には消化器がん、NSCLC（非小細胞肺がん）などを対象とした臨床開発を開始する計画。（SCRIP No.3275）サノフィ・アベンティス、米でリモナバン申請取り下げ　サノフィ・アベンティスは、問題を抱えた抗肥満薬ジムルチ（リモナバン）の米国での申請を取り下げた。FDAの諮問委員会が否定的な勧告を発表した２週間後で、ユーザーフィー支払い期限の1ヵ月前だった。　同社では、20mgが適切な集団に使用されるなら、良好なベネフィッツ／リスク比には自信があるとし、FDAの追加データの要求や再申請に必要な修正に応じられるとの姿勢を示している。リモナバンは、EUでは昨年からアコンプリアの製品名で販売されている。　カンファレンス・コールで同社幹部は、６月13日のFDA諮問委員会では理解が困難な問題が提起されたと指摘。７月26日のユーザーフィーの支払い期限までには時間不足で、問題を解決できないと説明した。　特に同幹部はジムルチの投与期間の問題に言及した。諮問委員会メンバーは初のCB１（カンナビノイド）阻害剤に対して、より長期データを必要とする点で意見が一致した。FDAのアドバイザーは、長期の慢性治療で使用される薬剤を評価するのに２年間のデータでは懸念があるとの見解を示した。　委員会メンバーは有効性については認めているが、現在のデータは、安全性プロファイルを十分に示していないとし、提示された適応症での承認については14対０の満場一致で反対した。サノフィはBMI（ボディ・マス・インデックス）が30kg/m2かそれ以上の患者、あるいは27kg/m2かそれ以上で少なくとも１つ以上の心血管疾患のリスクファクターを持っている患者の体重管理の補助剤として考えていた。　委員会メンバーの安全性に対する懸念で多かったのは、神経精神症状の発現で、てんかん、うつ症状、自殺念慮などだ。委員らはリモナバンの臨床試験での脱落率が高かったため、有害事象の過小評価につながったと見ている。ブロックバスターと期待されていただけに米国での一連の後退に輪をかけた格好だ。　リモナバンは米国以外の地域でも精査に直面している。EMEA（欧州医薬品審査庁）のCHMP（医薬品委員会）は、同剤が関与すると思われる神経関連有害事象のレビューを実施している。サノフィは、CHMPに最新の安全性データを提出したと話している。（SCRIP No.3273）スキャンポ、ルビプロストンの適応追加申請　スキャンポ社はアミチザ（ルビプロストン）の便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の効能追加をFDAに承認申請した。この適応症での唯一の製品は、ノバルティスの５HT4部分的作動薬ゼルノーム／ゼルマック（テガセロッド）だったが、４月に心血管での安全性問題で市場から撤退。スキャンポのプロストン誘導体が承認されれば大変魅力的な市場が用意されることになった。　IBS－Cは、便秘に加え腹部不快感や痛みを特徴とし、一般的に女性が罹患しやすい。米国のみで2000万人の患者がいると推定される。　米国で06年初頭に成人の慢性特発性便秘の適応で発売され、武田薬品の米子会社（TPNA）が共同販促している。スキャンポは長期療養施設などを対象とした小規模のMR部隊を持っている。今回の申請により武田からマイルストーン・ペイメントを受け取る。　IBS-C の他の開発中の薬剤には、ディノジェン社のDDP733が第４四半期にフェーズ２ｂに入る予定。IBSでは、アリザイム社のレンザプリドがフェーズ３、GSKのタルネタントとアステラスのラモセトロンがともにフェーズ２に入っている。（SCRIP No.3277）スイス当局、世界初の脳腫瘍ワクチンの使用を許可　スイス公衆衛生局（BAG）は、世界初となる、米ノースウエスト社の脳腫瘍ワクチンDCvax-Brainの「使用許可」を与えた。同社株価はナスダック市場で７月９日の発表以降、２倍以上に上がった。　まだ膠芽細胞腫の有効な治療法としての販売承認は取得していないが、BAGにより安全とみなされる「移植」製品として承認されたため、スイス国内の限定された医療機関で使用可能となる。　ノースウエストはBAGの最大関心事は安全性にあったとしているが、小規模のフェーズ１では顕著な有効性を示した。現在進行中のより規模の大きい対照比較試験で再現性が獲得できれば、脳腫瘍の標準療法になる可能性がある。ノースウエストはBAGの決定は臨床試験データの「一部分」に基づいていると説明する。　ノースウエストは米国およびEUでの09年第１四半期の申請を目指し、フェーズ２を実施中。スイスでは、患者自身の細胞（免疫系とがん細胞）を使用するために「移植」の扱いとなっているが、米とEUでは「移植」というより「医薬品」としての規制上の扱いを受ける。　現在まで多数のがんワクチンが臨床試験で試され失敗してきた。最近では、デンドレオン社の前立腺がんに対するプロベンジが、FDAの諮問委員会が転移性・ホルモン耐性前立腺がん患者に対して有効性の実質的なエビデンスがあることを13対４で賛成し、注目された。　しかし、FDAは有効性を裏付ける追加データを求める「承認可能通知」を発行した。承認されれば、世界初のがんに対する自己の免疫系を賦活するようにデザインされた治療法となる。　スイス当局によるDCvax-Brainの使用許可は、多形性膠芽腫（GBM）または第４期（最も進行した）神経膠腫の患者29人の２件のフェーズ１の一部に基づいた。神経膠腫は通常の脳腫瘍で、原発性中枢神経系腫瘍の半分以上を占める。　コリンズ・スチュアートのアナリストのナビッド・マリク氏は、米国でのより大規模のフェーズ２で有効性が確認されれば、脳腫瘍の標準療法となり、ブロックバスターになる可能性があるという。　ノースウエストは、多くの企業が樹状細胞活用の開発を試みてきたが失敗しているなかで、現在までにDCVvaxが成功してきている理由は、樹状細胞を活性化させる方法を解明したことだと説明する。　マリク氏は、ノースウエストは独自の製造システムを持ち、ほとんどの抗がん剤よりも価格を安くできるという。（SCRIP No.3276）フランス、薬剤費抑制策を強化　フランス政府の薬価引き下げ策は、売上が急速に伸びている高価格品を標的とした新たな展開となってきた。さらに政府は、医療費削減策の一環として一層のジェネリック医薬品（GE）への切り替え促進も視野に入れ始めた。　フランスの製薬団体LEEMは、薬価引き下げは誤りであり、薬価システムにさらに手を加えることは治療の進歩への投資意欲を削ぐことになると主張している。　新厚生大臣のロゼリン・バシェロ・ナーキン氏は、フランスの医療費のほぼ全額を負担している国営の各保険者（疾病金庫）の勧告に基づいて策定した、新たな経費削減計画を明らかにした。目標とする薬価削減策で年間１億6000万ユーロ、今から年末までに4000万ユーロ削減しようという計画だ。GEの使用促進　厚相による計画では、患者にGEへの代替調剤を促進することで、07年の残り数ヵ月で1500万ユーロを削減、年間で6000万ユーロ削減を目指す。GEを拒否する患者は、薬局で医薬品を購入する際に適用される償還率の恩恵を享受できないようになる。厚相は、すでにその方式を導入しているフランスの一部では、GEの浸透率が10％も増加したと話している。　フランスでは、特別委員会が医療費を追跡、議会によって承認されている予算より医療費の増加率が0.75％以上超過した場合、政府に警告を発する制度となっているが、６月にこの警告が発せられ、薬価引き下げの引き金となった。　医療費による赤字が法律による許容範囲を大幅に超過したため、政府が匙を投げているかのように見えた。全医療費の赤字は当初の目標の39億ユーロを約20億ユーロも超過しそうな見込みだが、医薬品を対象とした経費削減計画をはじめいくつかの削減案により、12月までに４億1700万ユーロの削減を見込む。年ベースにすると、この案で12億2500万ユーロが削減できると説明している。　年金、家族手当など他の社会保障の給付も考慮すると07年の赤字は120億ユーロになりそうだ。04年の同様の赤字は大規模な制度改革を促した経緯がある。将来の世代　厚相は、将来の世代が今日の医療費を支払うことを期待してはいけないとし、現在の制度を引き締める決意を示した。ヘルスケアの予算を増額せよという要求は、しばしばその制度をより効率的に運営しようという試みを潜めさせてしまうと指摘する。（SCRIP No.3275）]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Fri, 31 Aug 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[ファイザー、韓国でR&Dに３億ドルを投資ほか]]></title>
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            <description><![CDATA[ファイザーは韓国での共同開発プロジェクトに５年間で３億ドルを投資する。ジェフ・キンドラーCEOが韓国を訪問した際、厚生省との間で、韓国の研究所・大学等と共同で医薬品の研究開発を進める内容の覚書を交わした。]]></description>
            <category>World Trend</category>
            <pubDate>Tue, 31 Jul 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
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