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        <title>Trend Box</title>
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        <description>ミクスOnlineは、ヘルス・サイエンスの発展に欠かせない要素である医薬品業界の市場情報やヘルス・サイエンスに関わる人々の知識向上につながる情報・サービスを提供する医薬情報サイトです。</description>
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            <title>ミクスOnline</title>
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            <title><![CDATA[塩野義の新中計　国内営業強化　クレストールなど３品で14年度1000億円　他]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38930</link>
            <description><![CDATA[◆塩野義の新中計　国内営業強化　クレストールなど３品で14年度1000億円　塩野義製薬は３月16日に発表した10～14年度までの５ヵ年中期経営計画で、国内営業を強化する方針を示した。14年度の国内売上高を09年度（見込み）より445億円増やし2000億円を目指す。約1400人のMR数は維持しながら、営業は新薬８製品に特化、目標売上高の70％超をその８品目で売り上げることを必達目標に掲げ、新薬で成長を図る企業像を描いた。　同日に都内で行った発表会見に臨んだ手代木功社長は、前中計を振り返る中で国内営業について「継続的に売上目標を達成できない。経費の使い方も大甘だった。最も注力しなければならない」と述べ、新中計で強化に取り組む姿勢を見せた。４月から実施される新薬創出加算は「極めて追い風」とし、「新しい価格の仕組みが始まり、正念場である」との認識を示した。　営業強化の基本は「他社さんがやっていることを地道にやること」としたものの、営業資源は新薬８品目に特化すると表明した。製品は▽高脂血症治療薬クレストール▽ARB降圧薬イルベタン▽抗うつ薬サインバルタ▽特発性肺線維症治療薬ピレスパ▽にきび治療薬ディフェリン▽抗インフルエンザ治療薬ラピアクタ▽抗生物質フィニバックス▽がん疼痛治療薬オキシコンチン錠／オキノーム－－で、MRの評価も８品目の成果に基づいて行う考え。　このうちクレストール、イルベタン、サインバルタは「最重要戦略品目」と位置づけ、３品目合計で14年度国内売上高目標の半分にあたる1000億円（クレストール500億円、イルベタン250～300億円、サインバルタ250～300億円）を確保する。（3.17）14年度業績目標（09年度業績予測）億円　売上高　3750（2800）　（うちロイヤリティー750、09年度予測520）　営業利益　1100（600）　研究開発費　650（500）　販管費　1020（960）　売上原価　980（740）◆第一三共　降圧配合剤「レザルタス」　売上高500億円目指す　第一三共は３月17日、東京本社でARBとCa拮抗薬との降圧配合剤「レザルタス」（一般名＝オルメサルタン／アゼルニジピン）に関するメディアワークショップを開き、売上目標を「500億円近く」と設定していることを明らかにした。今年１月に承認を取得しており、今春の薬価収載と新発売を予定している。レザルタスは自社品同士の組み合わせで、同社は10年度～12年度まで３か年の新中期経営計画で営業資源を集中する４つの新製品のひとつに位置付けている。　「レザルタス配合剤の営業展開」と題してプレゼンテーションした同社の医薬営業本部プロダクトマーケティング部の寺野伸一部長は、ほぼ全MRによる情報提供活動のほか、ｅディテールも積極的に活用して、「ARBとCa拮抗薬との配合剤市場にて、売上げシェアのナンバー１を獲得したい」と述べた。売上目標については、薬価収載前であることに加え、今後の薬価改定動向など不透明な部分があるとしたものの、「イメージとしては500億円近いものまで育成できれば」と話した。（3.18）◆武田薬品　ヤンセンファーマ申請中の認知症治療薬で共同販売契約　武田薬品は４月１日、２月にヤンセンファーマが国内承認申請したアルツハイマー型認知症治療薬R113675（一般名：臭化水素酸ガランタミン）について日本での共同販売契約を締結したと発表した。重点領域の１つである中枢神経領域のパイプライン強化が狙い。ヤンセンとしても製品価値の最大化を期待する。武田によると、認知症が高血圧や糖尿病との関わりも指摘されているとして、専門医以外での処方が見込まれ、得意の生活習慣病領域での市場拡大も見込める。ヤンセンは、中枢神経領域担当のMR（300人程度）をもち、専門医へのアプローチができていることから、両社で相乗効果を図りたい考えだ。契約に伴い武田はヤンセンに、契約一時金に加え、売上高目標の達成に応じたマイルストン、売上高に応じた一定料率の金額を支払うことになるが、具体的な金額は開示していない。（4.2）◆第一三共　経口抗Xa薬エドキサバンの国内製造販売を申請　第一三共は４月６日、次期主力品として期待する経口抗Xa薬エドキサバンについて、下肢整形外科手術患者における静脈血栓塞栓症の予防適応に関して国内での製造販売承認申請を行ったと発表した。同剤は経口の抗凝固薬。血管内で血液凝固に関与するXa因子を直接阻害する。これまで実施した臨床試験結果から、１日１回の経口投与により、膝関節全置換術施行患者、股関節全置換術施行患者等における術後静脈血栓塞栓症の予防効果および安全性を確認している。なお、心房細動に伴う血栓塞栓症の予防および、深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の二次予防については、グローバル第Ⅲ相臨床試験を現在実施している。（4.7）◆GE薬協　不祥事の大洋薬品を処分　会員資格１年停止　大洋薬品工業の不祥事による行政処分を受け、日本ジェネリック製薬協会（JGA）は３月29日、大洋薬品に対し同日から１年間、会員資格を停止する処分を決めたと発表した。過去15年において大洋薬品は95年に同様の処分（この時の行政処分は業務停止15日）を受けており、今回で２度目。今回は意図的なミス隠しが判明しているが、過去の処分例とともに、対策を提示し取り組む旨を表明していることや、会内に置き指導していくことを担保する観点から、除名にせず、前回同様の処分とすることになった。　会員資格の停止は、除名に次ぐ重い処分。同日緊急に開いた理事会で、事務局の原案どおり決定したという。会としては処分期間中に、職業倫理、法令遵守、品質確保策などの再発防止策の改善状況を確認することにした。併せて、会員各社に対し「再びこのような事案が起こることのないよう、積極的な対策を講ずることが緊要である旨を確認した」という。また、JGAとしても、倫理綱領の策定、遵守状況の確認、処分事例発生時の検討を行うため「倫理委員会」を設置することを決めた。（3.30）◆中外　抗がん剤ハーセプチン　HER2陽性進行・再発胃がんの効能追加を申請　中外製薬は３月19日、乳がん治療薬「ハーセプチン」（一般名＝トラスツズマブ（遺伝子組換え））のHER2陽性進行・再発胃がんの効能追加について、厚生労働省に同日付で承認申請したと発表した。申請は国際共同フェーズ３のToGA試験に基づくもの。同試験では、フッ化ピリミジン系抗がん剤とシスプラチンの併用患者にハーセプチンを加えた結果、全生存期間が有意に延長することが確認された。この試験で使用したフッ化ピリミジン系抗がん剤は「静注5-FU」か同社の「ゼローダ」（同カペシタビン）で、同社はゼローダに関しても同日付でHER2陽性進行・再発胃がんの効能追加を申請した。　日本で胃がんは、がん部位別死亡数で第２位（男性２位、女性３位）となっている。2010年の年間新規胃がん罹患患者数は約11万人との推計がある。進行・再発胃がん患者数は約３万人で、このうちHER2陽性の患者数は6000～7000人とされる。◆大洋薬品高山工場　９日間の業務停止処分　改めて問われるＧＥの信頼　大洋薬品工業の高山工場で製造された承認規格外の医薬品が品質チェックをすり抜けて出荷された問題で岐阜県は３月26日、高山工場に対し同日から４月３日まで９日間の業務停止処分にすると発表した。処分理由は承認内容と異なる医薬品を製造した薬事法違反だが、原料の混合ミスを疑ったにもかかわらず、意図的に正常品のサンプリングにすり替えて出荷判定試験に提出し、ミスの発覚を逃れようしたことが分かっている。国によるジェネリック（GE）の普及が進めらる一方で、まだ品質などへの不信感が医療現場に漂う中での不祥事だけに、大洋薬品のみならず品質を含む信頼確保策、組織管理を再点検し、着実に実施することが求められる。　この問題は、H2ブロッカーのガスポートD錠20mgの製造過程で主成分と添加剤の混合ミスより、承認規格より主成分が20％多いものと20％少ないものが２ロット分の約２万8000箱が製造されたというもの。09年９月に自主回収し、健康被害は出ていないという。　その後岐阜県は、月１回ほどのペースで計６回にわたり立入検査を実施。23日に行った行政処分方針に対する大洋薬品側の弁明のあと、▽違反内容▽悪質さの程度▽過失の程度▽被害状況――などを県独自の行政処分基準に基づき点数化し、処分日数を導き出し、25日に処分を通知した。大洋薬品によると、高山工場では自社品587品目、受託268品目を製造している。業務停止になっても製品供給には支障がないとしている。（3.29）◆中医協総会　ノバルティスのDPP-4阻害薬など10成分13品目の薬価収載了承　中医協は３月31日に総会を開き、ノバルティス ファーマの糖尿病治療薬「エクア錠」（一般名＝ビルダグリプチン）や塩野義製薬の抗うつ薬「サインバルタカプセル」（デュロキセチン塩酸塩）など10成分13品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は４月16日。今回の薬価収載予定品には10年度薬価制度改革による新たな薬価算定ルールが採用され、ノバルティスの降圧配合剤「エックスフォージ配合錠」（バルサルタン・アムロジピン）と第一三共の降圧配合剤「レザルタス配合錠」（オルメサルタン・アゼルニジピン）が新ルールで算定された。　エクア錠50mgは２型糖尿病を効能・効果とするDPP-４阻害薬。国内初のDPP-4阻害薬シタグリプチンを比較薬に類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定され、エクア錠50mgは１錠104.70円（１日薬価209.40円）となった。初年度は9.4億円、ピーク時の10年後に274.9億円を見込む。サインバルタはセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）で、米イーライリリーが創製した。日本では塩野義と日本イーライリリーが共同開発し、共同販売する。同剤の薬価算定はミルタザピンを比較薬に類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定。サインバルタカプセル20mgが169.30円（１日薬価338.60円）、同30mgが230.50円となった。初年度は34.8億円、５年後のピーク時に244億円を見込む。　一方、配合剤には新たな薬価算定ルールが採用され、当該成分同士の併用療法と比べて0.8倍以下の薬価となった。ノバルティスのエックスフォージ配合錠は自社品のバルサルタン80mgとアムロジピン５mgの配合錠だが、新ルールにより、バルサルタン80mg単剤の0.8倍に、アムロジピン後発品の最低価格29.90円を足して算定した。これによりエックスフォージは１錠130.10円（１日薬価130.10円）となり、バルサルタンとアムロジピンの先発品同士の併用の単純合算190.20円に比べて0.68倍の薬価となった。エックスフォージは初年度27.7億円、５年後のピーク時で426.5億円を見込む。　レザルタス配合錠は第一三共の自社品同士の組み合わせで、いずれの成分にも後発品が収載されていないため、自社先発品の薬価の0.8倍で算定された。オルメサルタン20mgとアゼルニジピン16mgの汎用規格同士の組み合わせのレザルタス配合錠HDは１錠170.10円（１日薬価170.10円）、オルメサルタン10mgとアゼルニジピン８mgを組み合わせたレザルタス配合錠LDは１錠91.00円となった。初年度は46億円、７年後のピーク時で476億円を見込む。エックスフォージ、レザルタスともにARBとCa拮抗薬による国内初の配合剤で市場競争が激化しそうだ。　一方、ノボ　ノルディスクファーマの主力品候補の糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注」（リラグルチド）は「メーカーと薬価面で折り合えなかった」（厚労省保険局医療課）ため、この日の総会の審議品目に挙がらなかった。ビクトーザは次回６月の薬価収載を目指すことになる。（4.1）◆厚労省　田辺三菱と子会社バイファに業務停止命令　申請データ改ざんで　厚生労働省は４月13日、世界初の治療用遺伝子組み換えアルブミン製剤として08年に発売したメドウェイ注で承認申請データに改ざんがあったとして、田辺三菱製薬と製造した子会社のバイファに対し業務停止と業務改善を命令したと発表した。不正の舞台となったバイファは、薬事法に基づく製造管理基準を守らず製造したことなどで、製造業を14日から５月13日まで30日間停止。親会社の田辺三菱には第１種医薬品製造販売業を17日から５月11日まで25日間停止する処分が下った。親会社といえども「不正行為を漫然と見逃し」、薬事法の基準に合わない申請データを提出するに至ったことなど、管理監督する製造販売業者としての薬事法上の責任を重く見た形となった。　業務停止となる第１種医薬品製造販売業は、処方せん医薬品が該当し、田辺三菱は一部製品を除き販売活動ができなくなる（安全管理業務は継続）。同社によると、薬価ベースで3900億円の売上高のうち第１種医薬品は2800億円程度。ただ、代替医薬品がなく、安定供給がなされなくなると現場に混乱が生じることから、関節リウマチ薬レミケードなど７成分（売上高約500億円）が処分対象外となった。ただ、業務停止中でも、在庫の出荷、卸からの医療機関への納入はでき、在庫も１ヵ月強は確保できていることから供給には支障ないとみている。しかし、今後取引停止や入札参加の停止のおそれにも触れ、今回の処分による業績への影響は５月の決算発表で示すとした。　改ざん問題は09年３月に発覚。前年の薬害肝炎事件の和解から間もなかったことに加え、世界初の薬剤に絡む問題だけに衝撃が走った。発覚時点で同社は、メドウェイ注５％の承認を返上した。その引き金を引いた不正は、ラットによるアレルギー誘発物質を検出する試験データの改ざん。「陽性」が出て不適合となったにもかかわらず、「陰性」のサンプルを用いて再試験を実施したり「陰性」結果を流用するなどしていた。同剤の有効期限を延長する一変申請でも異常値が出た安定性試験で、正常値が出るように試料を操作していたことから、一変申請も取り下げるに至った。　製剤開発は、薬害エイズ事件など不祥事が相次いだ旧ミドリ十字（その合併や社名変更などで田辺三菱に組み込まれた。バイファは旧ミドリの製造子会社）出身者を中心に行われ、不正の指示をしたマネジャーはいずれも旧ミドリ出身者だった。（4.14）◆MRの面会制限　必要だが臨機応変に対応した方がよいが64％　医師調査で　医師限定サイト「MedPeer」（旧NextDoctors）を運用するメディカル・オブリージュは、MRの面会制限について会員に対し調査したところ、64％は「制限は設けても臨機応変に対応した方がよい」との結果が得られた。MRとの面会について、ネットや文献では得られない情報が得られる機会と捉えるなど、肯定的に見ていることがうかがえる。　会員２万8505人を対象に1803人から回答を得た。「制限は設けても臨機応変に対応した方がよい」との回答以外では、「制限は特に設けなくてよい」22％、「制限は設けて、厳格に適用すべき」13％だった。　制限がいらない理由について、「時間の調節がかえって面倒。忙しければ『今はダメ」と言いだけ」「学会から距離のある開業医には大事な新しい情報を含んでいる。制限を一律に制限するのではなく、個別に検討すればよい」「MRは貴重な情報源」との声があった。厳格に制限すべきとする意見では、「無駄。学会や学会誌、インターネットで十分」「自社製品の利点ばかり強調するのみで、有用な情報が得られない」との指摘がある。　ただ、いずれの回答においても、節操がない、一方的な面会、雰囲気を察しない、単なる「あいさつ」だけといった面会は「お断り」であることは共通している。（3.18）◆患者を「○○様」と呼ぶのは少数派　医師調査で　医療機関で「患者様」と耳にするようになって久しいが、医師は個々の患者をどう呼んでいるのだろう。医師コミュニティサイト「MedPeer」を運営するメディカル・オブリージュは、サイト会員医師を対象に調査を行ったところ、86％が「○○様」と呼ばないと回答し、実際は「○○さん」と呼んでいた。有効回答は2249人。さん付けで呼ぶ理由では、院内での患者対象のアンケートで様付けは違和感があるとの声があったことを挙げる意見などが寄せられた。　一方、外来などでマイクで呼ぶときのみ様づけというのが9.1％、診察や説明の場面でも様付けは1.0％だった。理由には「病人とはいえお客様だから。まずは丁寧な言葉が大事である。よって、『様』を付けることにより、サービス業であることが認識できる」（40代麻酔科）との意見もあるが、違和感を感じつつ様付けで呼んでいるとの意見も散見される。「ほか病院で様付けされておられることが多く、当院でさん付けでお呼びすると『むっ』とされ、受付に苦情を言われた方がおられたので」（30代一般内科）と、こぼす声もあった。　いずれの意見においても、「様」か「さん」かということより、接遇を丁寧に行うことが重要であるとの点では共通している。中には「良い雰囲気をかもすトーン、イントネーション、口調、相手に合わせたスピードなどで変えるべき、病院が、科が、医師が、院長が、事務長が、看護部長が決めることではない」（70代放射線科）との指摘もあった。（4.8）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Thu, 29 Apr 2010 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[万有製薬とシェリング・プラウ　統合後の新会社名は「ＭＳＤ」、国内８位に浮上　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38807</link>
            <description><![CDATA[◆万有製薬とシェリング・プラウ　統合後の新会社名は「ＭＳＤ」、国内８位に浮上　今年下半期に国内で経営統合を控える万有製薬とシェリング・プラウは３月４日、メディアブリーフィングを行い、統合の進捗状況について説明した。会見した新会社の社長に就任するマーク・ティムニー社長（現在、万有製薬、シェリング・プラウの社長を兼務）は、新会社名がＭＳＤ（株）（米国、カナダではMerck）に決まったことを発表した。売上高は単純合算で3382億円（09年）、国内で第８位に浮上する（万有は現在13位、シェリング・プラウが22位）。ティムニー氏は会見で、「将来的な売上の数値目標はない」としながらも、「短期的には５位以内になる。世界では第２位の製薬企業になるので、日本でも上位３～４位を狙ってもよい」と意気込みを示した。（3.5）◆日本リリー　09年売上高1000億円突破　今年も２桁増収見込む　日本イーライリリーは３月８日に発表した09年（１～12月）業績は、抗精神病薬ジプレキサ、すい臓がんなどに用いる抗がん剤ジェムザール、09年に非小細胞肺がんの適応を追加した抗がん剤アリムタなど主力品が貢献し、売上高は19％増の1092億9500万円（決算ベース）と、1000億円を突破した。この日に都内で会見したアルフォンゾ・Ｇ・ズルエッタ社長は、10年も「２桁成長を予測している」と述べ、アリムタと09年に上市した小児ADHD治療薬ストラテラの成長がカギになるとの見方を示した。（3.9）◆味の素製薬の組織体制決定　営業は11支店53営業所でスタート　４月にスタートする味の素製薬の組織・役員・人事が決定したと、味の素医薬カンパニーは３月10日に発表した。従業員は約2000人、うちMRは約430人でスタートする。　営業関係組織では、「営業・マーケティング本部」を設置、本部長（取締役常務執行役員、営業・マーケティング本部管掌）には味の素ファルマ取締役営業本部長の安倍俊輔氏を充てた。本部の下には11支店（北海道、東北、関東信越、東京、横浜、東海、京都、関西、中国、四国、九州）。営業所は53ヵ所という。　同本部組織は、支店以外では、消化器第１部、同第２部、輸液部、透析部、グローバル提携部、メディカルサイエンス部、学術研修部、マーケティングサポート部、営業マーケティング企画部、営業推進部、流通推進部が置かれる。（3.11）◆塩野義　５製品の製造販売承認を高田に承継へ　新薬営業に注力　塩野義製薬は３月11日、同社が保有する痛風に用いるコルヒチン錠など５製品の製造販売承認を高田製薬に承継することで合意したと発表した。この５製品は４月１日からは高田製薬から販売される。　５製品は次のとおり。▽痛風に用いる「コルヒチン錠0.5mg『シオノギ』」▽慢性関節リウマチに用いる「シオゾール注10mg、25mg」▽ビタミンB1製剤「ジセタミン錠25」▽高血圧に用いる「ブロクリン-Lカプセル５mg、15mg」▽乳児の乳糖不耐に用いる「ミルラクト細粒50％」。　この承継により、塩野義は新薬の営業に集中化を図り、高田製薬は販路拡大に注力する。これまでも塩野義は、高田が承認を持つ製品を販売しており、現在も急性膵炎に用いるレミナロン注射用など５製品を販売しているという。（3.12）◆第一三共　経口抗Xa阻害薬など新薬４製品　日本で12年度までに発売　第一三共は３月12日、2010年度～12年度まで３か年の新中期経営計画を発表し、最終年度となる12年度の国内医療用医薬品事業で売上高4450億円（09年度見込み比300億円増）を目指す方針を示した。この大部分が新薬ビジネスによるものだが、10年度から本格参入する後発品やワクチンも含む。新中期計画は、日本を含む全世界での多様な医薬品ニーズ（新薬、ワクチン、バイオシミラー、エスタブリッシュト医薬品（後発品・長期収載品）、OTC）に応えることを主眼にしたもので、同社は「ハイブリットビジネスモデル」と呼称した。　国内医療用医薬品事業では特に、ARBオルメサルタンの単剤及びCa拮抗薬アゼルニジピンとの合剤（製品名レザルタス）の売上最大化のほか、▽インフルエンザ用薬ラニナミビル▽アルツハイマー病用薬メマンチン▽経口抗凝固剤（Xa阻害薬）エドキサバン▽癌骨転移用薬デノスマブ――の４つの新薬を12年度までに発売し、大型品に育成することに取り組む。（3.15）◆鳥居薬品　スギ花粉症　舌下投与タイプの減感作治療薬を開発　年内にフェーズ３　鳥居薬品は３月11日、スギ花粉のアレルゲンエキスを用いた舌下投与タイプの減感作治療薬の臨床試験の準備を始めたと発表した。同社は同エキスの注射用剤を製造・販売しており、今回は投与経路の変更となる。舌下投与製剤で、花粉症に悩む患者の利便性向上を目指す。年内に試験を開始する予定だが、これまでのデータからフェーズ３から始めるという。　減感作療法はアレルギーの原因であるアレルゲンを含有するエキスを低濃度、少量から投与し、徐々に増量、高濃度に移行させてアレルゲンに対する過敏性を減弱させるもの。最近は免疫療法とも呼ばれている。　同社は、今回の舌下投与製剤の開発推進に向けて、社内組織を４月１日付で変更する。これまでビジネスディベロップメント部の中にチームとしてあった開発組織を格上げし、「開発部」を新設する。（3.12）◆08年薬事生産金額は2.6％増　薬価改定年に異例の伸び　厚生労働省は、08年（１～12月）の薬事工業生産動態統計を公表した。調査期間内の生産数量に事業所販売価格を乗じ、消費税を加えた生産金額は６兆6200億9100万円の2.6％増で、マイナスがほぼ横ばいとなる薬価改定年にしては異例の高い伸びを示した。　全体の９割を占める医療用薬の伸びは2.8％増だった。この伸び率について担当の医政局経済課でも原因をはっきりつかめていない模様だが、生産金額のトップ３の薬効分類では比較的高い伸びを示しており、全体を押し上げた可能性はある。血圧降下剤などを含む循環器官用薬は3.6％増、糖尿病用薬を含むその他の代謝性医薬品が5.0％増、解熱鎮痛消炎剤を含む中枢神経系用薬は6.1％だった。　さらに細かく見る薬効中分類で見ると、最も生産金額が大きい血圧降下剤は9.0％の伸びで、金額も6480億円と6000億円を突破。中分類の比較的上位で伸びが大きいものには、糖尿病用薬12.1％増（生産金額1597億円）、解熱消炎鎮痛剤13.7％増（1577億円）。　逆に比較的低い伸びだったのが、血管拡張剤5.1％減（3116億円）、高脂血症用剤1.1％増（2657億円）、血液製剤類1.4％減（1889億円）、主としてグラム陽性・陰性菌に対する抗生物質製剤11.2％減（1661億円）だった。（3.16）◆最も賞賛される製薬企業　09年度トップは武田とノバルティス　「日本における最も賞賛される製薬会社」を調査しているインターナショナル・アライアンスは３月９日、2009年度の総合１位が武田薬品とノバルティス　ファーマの２社だったとの結果を発表した。武田薬品は調査開始以来11年連続の１位だが、初めて他社と肩を並べる形となった。背景には、武田薬品が潜在的成長率、新薬創造能力、将来の利益性――の各項目で順位を下げた一方、ノバルティスはこれら項目で１位だったことがある。　この調査はIALが実施している企業イメージ調査。内資系及び外資系企業30社について、製薬企業、医薬品卸、その他業界を周知している企業の経営者・社員・個人870人を対象に郵送アンケートで回答を求めた。回収率は16%。　８つの評価項目を基に点数化した総合結果では、武田薬品とノバルティスに次ぐ３位が中外製薬とグラクソ・スミスクラインだった。１位と３位の点差はわずか0.1ポイントという。５位はエーザイ、６位はアステラス製薬、アストラゼネカ、サノフィ・アベンティス、ファイザーの４社、10位は第一三共と万有製薬だった。１位から10位までの点差は0.4ポイントで、「僅差のランキングになった」としている。(3.10)]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Mon, 29 Mar 2010 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[協和発酵キリン　新中計発表　ＭＲは1400人体制維持　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38604</link>
            <description><![CDATA[◆協和発酵キリン　新中計発表　ＭＲは1400人体制維持　協和発酵キリンは１月29日、中期経営計画（2010－12年度）を発表した。都内で会見した松田譲社長は中計期間中に実施される２度（10、12年度）の薬価改定を乗り越え、主力のネスプ／エスポーの市場でのシェア50％以上（09年度４-12月のシェアは48.3％）の獲得、研究開発費の効率的な運用などにより右肩上がりを維持する方針を強調した。最終年度の医薬事業の売上高は2250億円、営業利益はのれん償却前が450億円、のれん償却後が364億円で、「足元をしっかり固めていく」期間と位置づけると説明した。　松田社長によると、中計期間中に新薬パイプランが充実する。13年度から始まる次期中計を含めると、ほとんどの抗体医薬品が後期開発ステージを迎える。そのため、研究開発費をいかに効率的に投入していくかが課題となるが、他社とのアライアンスなどを検討しながら、研究開発費の対売上高比率を約20％に維持する考えを示した。（2.2）◆ファイザー　ワイス統合後の開発パイプライン　133プログラムに　米ファイザーは２月２日、日本法人を通じて、ワイス買収後の開発パイプライン（フェーズ１～承認申請中）が133プログラムにのぼると発表した。重点的に投資する研究開発領域を▽がん▽疼痛▽炎症性疾患▽アルツハイマー病▽精神疾患▽糖尿病――の６つとした上で、具体的な開発品が、がんで30品目、疼痛で８品目、炎症性疾患で11品目、アルツハイマー病で10品目――あることを明らかにした。同社はこれら６つの重点領域を「イノベーションと市場において、リーダーシップを発揮できる絶好の機会が存在する領域」と位置付けている。　ワイス買収完了後（09年10月）の新生ファイザーの研究開発パイプラインを明らかにしたのは初めて。新規化合物の発見から承認申請中までの研究開発パイプラインは単純合算で約600プロジェクトあったが、重複などを調整した結果、最終的には約500プロジェクトになった。このうち370前後が研究段階、133が開発段階となる。同社によると、研究段階のプロジェクトの約70％、開発後期品の75％が６つの重点領域のものという。　開発品にはワクチンが６品目、生物学的製剤が27品目含まれる。統合前のファイザーではワクチン１品目、生物学的製剤16品目だったことから、「15年にトップクラスのバイオ医薬品企業になること」を目標に掲げる新生ファイザーを象徴する格好となった。（2.3）◆中外製薬　09年度業績は過去最高　アクテムラの海外市場開拓も順調中外製薬は２月３日、09年度（１－12月）の連結決算を発表した。インフルエンザ治療薬タミフルの大幅な売上増や、抗がん剤の２ケタ増など成長ドライバーの伸長に支えられ、増収増益となり、売上高、営業利益、経常利益、純利益はいずれも過去最高の業績を達成した。都内で会見した永山治社長は、10年度について「中期経営計画『Sunrise2012』（目標売上高4600億円、営業利益800億円）に向けて軌道に乗っていると捉えている」と自信を示した。　売上高は前年同期比31.2％増の4289億円（タミフルを除くと9.4％増）。このうちタミフルは762億円で、前年同期（84億円）から急増した。昨年の４月以降の新型インフルエンザの患者数は推計2600万人だったが、そのうちタミフルが処方されたのは推計1100万。その結果、通常売上が362億円（前年同期71億円増）、行政備蓄等が400億円（13億円増）と高水準に推移した。　抗がん剤は大腸がん治療薬アバスチンが対前年比73.6％増の349億円、乳がん治療薬ハーセプチンが25.3％増の297億円で、がん領域では昨年に引き続き国内シェア第一位（17.3％）を維持した。また、関節リウマチ治療薬アクテムラも国内外ともに市場浸透が進み、140％増の173億円（国内84億円、海外89億円）。同剤は国内のリウマチの生物製剤市場で約10％のシェアを獲得しており、ファーストラインでは40％超使用されているとういう。（2.4）◆富士フイルム　東邦HD・三菱商事と製薬会社設立　後発品参入、将来は新薬も富士フイルムは２月９日、東京本社で記者会見を開き、医療用医薬品の開発・販売を行う新会社「富士フイルムファーマ」（八木完二社長）を09年11月に設立するとともに、10年４月から営業を開始すると発表した。後発医薬品から手掛ける計画で、４月にGE200品目、９月までに100品目増やし、年内にGE計300品目を販売する。将来は新薬も扱う総合医薬品会社を目指し、海外展開も行う。MR数は30人からスタートし、早い段階に150人体制にする。新会社の売上目標は５年後に500億円。　新会社は、三菱商事と東邦ホールディングスを含む３社で設立した。出資比率は富士フイルム80％、三菱商事15％、東邦HD５％。三菱商事が日本のほかに欧州、中国、インドなどから良質廉価な原薬を調達。東邦HDは新会社の製品の販売・物流を担当し、販促活動も行う。東邦HDの松谷高顕会長は会見で、後発品使用促進の流れの中で、乱立するGEメーカーやGEを卸が主体性をもって選別する時代にあるとの認識を示し、「GEは技術や信頼の問題がある。ブランドとしての富士フイルム、富士フイルムファーマのGEが勝ち抜くと硬く信じており、（東邦グループは）富士フイルムファーマのGEを中心的に扱いたい」と話した。（2.10）◆ノバルティス　医師のニーズに合わせた提案型営業を徹底　ノバルティス　ファーマの三谷宏幸社長は２月９日、東京都内で開いた09年業績の記者会見で、09年から営業戦略を見直し、これまでのMRの一方的なトークの組み立てから、処方医の情報ニーズの掘り起こしに始まって、処方医のニーズに合わせた提案型の営業を展開していることを明らかにした。更にこれまでは「ディオバン＋α」のディテールが中心だったが、２製品以上のディテールを行うよう徹底したという。１MRとの平均面談時間が５分未満の医師が７割に上るほどの医師超多忙時代でも、MRの１人当たり生産性を高めるのがねらいだ。また、同社は09年に６製品の上市に成功し、市販直後調査への対応といった課題も背景にあったようだ。　同社の09年の国内売上高は2977億円（ネット、前年比8.2％）。主力製品の売上高（薬価ベース）は、ARBディオバンが1400億円、抗がん剤グリベックが464億円、免疫抑制剤ネオーラル・サンディミュンが223億円――だった。09年には降圧配合剤コディオ、喘息治療薬ゾレア、慢性骨髄性白血病治療薬タシグナ、加齢黄斑変性症治療薬ルセンティス――の４製品同時承認の取得を含む計６製品（４製品＋治療抵抗性統合失調症治療薬クロザリル、降圧剤ラジレス）の上市に成功。10年も、１月20日に２年連続４製品同時の承認取得（腎細胞がん治療薬アフィニトール、糖尿病治療薬エクア、降圧配合剤エックスフォージ、H1N1新型インフルエンザワクチン）を達成した。その一方で、訪問規制が厳しく、医師との面談時間も短くなっているため、三谷社長は「MRは進化する必要があった」と振り返った。（2.10）◆ベーリンガー　エスエス製薬に対しＴＯＢ実施　完全子会社化へ　ベーリンガーインゲルハイムグループは2月10日、エスエス製薬に対し株式公開買付け（ＴＯＢ）を実施すると発表した。同社のエスエス製薬の持ち株比率は現在60.2％だが、今回の公開買付けで残りの全株取得を目指し、完全子会社化する。エスエス製薬側も同日、これに賛同すると発表した。　公開買付けは2月15日から4月13日まで実施。買付け価格は1株710円。全株取得した場合の買付け価格は総額822億円となる。　べーリンガー側はエスエス製薬の完全子会社化について、「日本におけるコンシューマーヘルスケアビジネス市場の地位をより一層強化し、かつ発展させることができる」と強調した。一方、エスエス製薬側は、「ベーリンガーインゲルハイムグループの医療用医薬品における強固な世界規模のビジネスを活用する機会を得ることにより、さらなる競争力を得ることができる」とコメントした。（2.12）◆第一三共・庄田社長　苦戦のエフィエント　販促へアクセル　第一三共の庄田隆社長は２月10日、本社内で会見し、欧米で苦戦が伝えられる新しい抗血小板薬エフィエント（一般名：プラスグレル）について販促にアクセルを踏む姿勢を示した。　同剤は、英国で09年３月、米国で同年８月に発売され、イーライリリー社と共同販促。同社第３四半期連結決算では、同剤の売上高（共同販促収入）は12億円にとどまっている。出血リスクで対象患者が限られたことなどが背景にあるといわれている。同社によると、これまで安全性情報中心のプロモーションを展開してきた。　庄田社長によると、09年末にFDAの関係部局から有効性に関する販促資料の使用の許可を得たことから、有効性中心のプロモーションを強めていく。同社は、上市後１年をめどに成長軌道に乗るとの見方をしている。（2.12）◆日本GE学会　GE変更後の患者影響を調査　日本ジェネリック医薬品学会は、ジェネリック（GE）への切り替え後に患者への影響の有無を保険薬剤師から収集するイベントモニタリングに着手した。　調査対象は、高血圧に用いるアムロジピン錠、高脂血症に用いるプラバスタチン錠、気管支喘息に用いるツロブテロール貼付剤の３成分。全国の保険薬局の薬剤師200人から、▽GEへの変更後▽GEから別銘柄GEへの変更後▽GEから先発品への変更後――に患者に現れた症状や異常の徴候（イベント）の有無を収集する。１月15日から収集を始めており、４月15日まで行い、データを集計。同学会ホームページ（ジェネリック医薬品情報検索システム＝GIS＝上）などに掲載するとしている。（2.8）◆第一三共　抗Xa剤エドキサバン　VTE予防の国際共同フェーズ３試験を開始　第一三共は２月３日、経口抗Xa阻害剤エドキサバンについて、深部静脈血栓症や肺塞栓症の患者における静脈血栓塞栓症（VTE）予防に関する国際共同フェーズ３試験を１月末から開始したと発表した。試験は日米欧アジアの世界40か国、約450施設が参加して実施、同剤の有効性と安全性をワルファリンと比較して評価する。　試験名は「HOKUSAI　VTE」。登録予定症例数は約7500例。試験は12年９月に終了予定。世界同時申請を目指すが、具体的な申請予定時期は明らかにしていない。主要評価項目はVTEの再発、安全性評価項目は大出血、臨床的に重要な出血としている。　エドキサバンは血管内での血液凝固に関与するXa因子を直接阻害する作用メカニズムをもつ経口の抗凝固剤。これまでに心房細動に伴う血栓塞栓症予防で日米欧アジアでの国際共同フェーズ３試験を実施（08年11月開始、予定症例数＝約１万6500例）しているほか、膝関節や股関節の術後患者のVTE予防について日本でフェーズ３試験をしている。膝関節などの術後患者のVTE予防では10年中の承認申請を目指しており、同剤は日本で最初に上市される可能性が高い。（2.4）◆厚労省　公知申請の柔軟運用も　未承認適応薬解消で　未承認薬・未承認適応薬の解消に向けた取り組みで厚生労働省医薬食品局審査管理課は２月３日、都内で日本製薬団体連合会などにより開かれたメーカー担当者対象の説明会（非公開）で、未承認適応薬の公知申請について柔軟な運用も視野にあることを伝えた。同課の中山智紀課長補佐が終了後、本誌記者らに「公知申請の運用の原則は基本的に守る」としたが、企業側からの意見を聞いた上で運用を検討する姿勢を示したことを明らかにした。未承認薬・未承認適応薬の解消策が４月以降の新薬価制度と関係づけられ、対応が迫られるものの、複数品目を抱えるメーカーの開発負担の軽減につながる可能性も考えられる。　これまで省に寄せられた開発要望372件のうち８割近く未承認適応薬に関するものが占める。そのため当該適応の科学的根拠が十分である場合に治験を行うことなく承認申請を認める公知申請の運用に関心が集まっていた。　同課によると、現行の運用は、学会の要望に基づき厚労省側から企業側に同申請が可能であることを示していた。しかし、今回は、検討する薬剤が数百にも上り、省側の作業量が膨大になることから、企業側が自ら公知申請の妥当性を判断し、省側に要望する形となった。その上で企業側の要望について、同省が設置する「医療上の必要性の高い未承認薬・未承認適応薬検討会議」（有識者会議）が妥当性を判断する。（2.4）◆未承認・未承認適応薬の承認支援で、PMDA審査体制に懸念相次ぐ 海外で使われているにもかかわらず、日本では承認や適応がなく使えない未承認薬・未承認適応薬の問題で厚生労働省は２月８日、医学や薬学などの専門家を集めた検討会議を設置し、承認に向けた検討を始めた。当面は、学会や患者らから承認の要望があった372の薬剤を対象に、医療上の必要性の高さなどを判断し、迅速に承認に結びつける検討を進める。承認を急ぐ必要がある薬剤は同省が、製薬会社に開発を要請する。　要望のあった372の薬剤のうち、285が特定の病気に使う適応を持ってない適応外薬。すでに海外では広く使われ、実績のある薬も少なくないとみられ、科学的根拠が十分である場合は、治験を行うことなく承認申請を認める公知申請の運用について関心が集まっている。８日は、従来どおりの運用では、承認へのハードルが高くなるため、「公知」の範囲を広げるといった対応も必要との指摘が複数の委員からあった。　しかし、審査の負担は比較的軽いとはいえ、１度にたくさん申請された場合、審査を担う医薬品医療機器総合機構の作業能力を越え、作業が遅れるのではないかとの懸念も相次いだ。それに対し厚労省医薬食品局の成田昌稔審査管理課長は、「通常の審査に影響しないよう総合機構と相談しながら進めたい」と述べるにとどまった。総合機構に通常審査以外にどの程度の作業能力があるかは明らかになっておらず、今回委員から挙がった懸念は、業界内や厚労省の中医協委員からも出ていた。（2.9）◆次期診療報酬改定　後発品の調剤加算30%以上は17点　中医協（会長＝遠藤久夫・学習院大教授）は12日の総会で、2010年度診療報酬改定案を決定し、長妻昭厚生労働相に答申した。後発品の使用促進では、「後発品医薬品調剤体制加算」の適用対象を後発品の使用割合から３段階に分け、30％以上の施設では処方せん受付１回につき17点を加算する改定案を提示した。また、薬剤料を包括外で算定している入院患者に対し、初日のみ30点算定できる「後発医薬品使用体制加算」を新たに示した。調剤基本料における「後発医薬品調剤体制加算」は、現行では「直近３カ月間の処方せんの受付回数のうち、後発医薬品を調剤した処方せんの受付回数の割合が30％以上であること」を施設基準として、処方せんの受付１回につき４点が加算されていたが、改定案では加算の要件を数量ベースでの後発品の使用割合で規定。後発品の使用割合が20％以上で６点、25％以上で13点、30％以上で17点─と段階に応じた加算を適用することとした。また、薬剤料を包括外で算定している入院患者について、入院初日に限り30点を算定できる「後発医薬品使用体制加算」を新設する案を提示。施設基準は、①院内の薬事委員会などで後発品の採用を決定する体制を整備している②後発品の採用品目数の割合が全採用医薬品の20％以上である③入院・外来を問わず後発品の使用に積極的に取り組んでいる旨の院内掲示を行っている─の３点とした。◎再診料は69点で統一　このほか再診料については、診療所の再診料（現行71点）を２点引き下げ、一方で病院の点数（同60点）を９点引き上げることで69点で統一する案を示した。 また、「診療明細書」は全患者に無料発行が原則として義務化され、明細書発行推進する点数として診療所の再診料に１点を加算する。　答申書を受けた長妻厚労相は、「10年ぶりのプラス改定ということで、歴史的な作業をしていただいた。皆様の思いを受けたこの答申を、行政の立場できちっと実現するべく全力で取り組んでいきたい」と述べた。（2.15）◆インスリン療法で医師が最も重視する指標はHbA1c　サノフィ・アベンティスは２月10日、全国の医師300人を対象にしたアンケート調査から、糖尿病患者にインスリン療法を実施する指標は、HbA1cの改善であることが分かったと発表した。アンケート調査は、調査機関ニールセン・カンパニーが、09年11月12～24日までインターネットで実施。糖尿病専門医140人を含む300人の医師から回答を得た。その結果、糖尿病治療における血糖コントロール指標で最も重要な指標は、「HbA1c」が80％でトップ。「食後２時間血糖値」（７％）や「食後１時間血糖値」（５％）を大きく引き離す結果となった。また、インスリン製剤の選択や、用量調節の際の指標についても、HbA1cを重視していることも分かった。（2.12）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Thu, 25 Feb 2010 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[明治製菓・松尾専務　薬価改革による減収を新薬とGEでカバー　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38492</link>
            <description><![CDATA[業界編　経営　◆明治製菓・松尾専務　薬価改革による減収を新薬とGEでカバー　明治製菓の取締役専務執行役員・松尾正彦薬品カンパニープレジデントは１月７日、都内で専門誌・紙記者と会見し、薬価改定に加え長期収載品に対する2.2％の追加引き下げも行われる来年度薬価制度改革で「現在の売上高の10％程度影響すると見ている」と述べた。11年度を最終年度にした中期経営計画（明治製菓の薬品事業）の目標に若干の影響が避けられないとして、昨年９月に発売した抗うつ薬リフレックス、ジェネリック（GE）の販売拡大を加速させるなどして影響を最小限にしたいとした。(1.8)◆武田薬品　10年度上期　DPP-4阻害薬など　６製品の国内発売見込む　武田薬品は2010年度上期（４～９月）に、日本市場で、次世代の糖尿病治療薬となるDPP-4阻害薬アログリプチンを含む６製品の発売を見込んでいる。申請時期などを踏まえると、下期（10～11年３月）にはさらに糖尿病用配合剤など３製品の承認取得の可能性があり、順調にいけば10年度に９製品を発売できそうだ。　アログリプチンは日本が世界初の上市国となる可能性が高い。同社は現在、３つの糖尿病治療薬（アクトス、ベイスン、グルファスト）を手掛けており、ここにアログリプチンが加わることで、より一層、患者の病態に応じた治療の選択肢を提供できるとしている。10年度上期には新規の不眠症薬ラメルテオンや抗がん剤ベクティビックスの発売も予定する。（1.14）◆AZとアステラスのシムビコート　薬効で差別化　トップシェア獲得へ始動　１月13日発売した配合喘息治療薬シムビコートでアストラゼネカ（AZ）とアステラスは、両社2700人のMRでコ・プロを展開、ライバル品でグラクソ・スミスクラインのアドエアを上回る薬効で差別化を図り、トップシェア獲得を目指す。喘息患者の７割が開業医で治療を受けているとして、開業医に強いアステラスの販促協力（MR1300人）で、配合剤治療の普及、市場の開拓を進める。14日に都内で開かれた発売会見で、両社の営業責任者が明らかにした。（1.15）　団体　◆PhRMA　在日執行委員長にファイザーの梅田社長　米国研究製薬工業協会（PhRMA）は１月７日、在日執行委員会委員長にファイザーの梅田一郎社長（写真）が１日付けで就任したと発表した。前委員長の関口康氏（ヤンセンファーマ最高顧問）の任期満了に伴うもの。また副委員長に日本イーライリリーのアルフォンゾ・Ｇ・ズルエッタ社長が就任した。もう一人の副委員長はシェリング・プラウの鳥居正男会長が引き続き務める。(1.8)本の紹介『上司は部下に仕えなさい！　－新時代のリーダーシップ論』シェリング・プラウ 鳥居正男会長 著　シェリング・プラウ会長の鳥居正男氏が「上司は部下に仕えなさい！　－新時代のリーダーシップ論」をマガジンハウスより発刊した。ミクスの取材で製薬企業のマネジメントクラスの方と話す機会も多いが、最近の話題の中に、中堅管理職がモチベーションを無くしているとの危機感をよく耳にする。若かりし時代、ＭＲとして営業成績トップを収めた経験のある人でも、管理職になった途端に部下とのコミュニケーションで悩んだりするそうだ。鳥居氏の著作本では、こうした悩みをどう解消するかが、ご自身の経験をもとに具体的な例示を交えて紹介されている。まさに、悩める中間管理職への応援メッセージだ。　恥ずかしながら私も鳥居さんの部下として仕えた経験がある。社会人駆け出しの私にとって、当時日本ロシュの医薬品本部長だった鳥居さんは、まさに輝いていた。本の中にも書かれているが、絶対手抜きをしない身上と、部下との揺ぎ無い信頼関係の構築こそが長きにわたり製薬企業のトップを勤めてこられた証だと思う。　（ミクス編集長　沼田）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Thu, 28 Jan 2010 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[サノフィ　ショカ社長「４年間で売上げ倍増を達成」ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38348</link>
            <description><![CDATA[業界編　経営　◆サノフィ　ショカ社長「４年間で売上げ倍増を達成」　サノフィ・アベンティスのパトリック・ショカ代表取締役社長は11月30日、東京都内で開かれた記者懇談会で挨拶し、この４年間で2005年5月の売上実績を倍増するという目標を達成したと報告した。昨年の成長率は13％強で、今年もこれに近い数字を確保できるという。この要因についてショカ社長は、抗アレルギー薬アレグラが領域のリーダー的な位置を占めているほか、入眠剤マイスリーも40％近くのマーケットシェアを確保していることなどをあげた。このほか世界第２位の売上実績がある抗血小板薬プラビックスや、40％のシェアを得た糖尿病治療薬アマリール、新たなデバイスを導入した基礎インスリン製剤ランタス、前立腺がんの適応を追加した抗悪性腫瘍薬タキソテールなども業績伸張に寄与しているとした。（12.1）◆ファイザー　梅田新体制発足　MRは増員を計画　ファイザー日本法人は12月１日、同日付で岩崎博充社長が名誉会長に退き、新社長に梅田一郎常務執行役員（写真）が就くトップ人事と、事業部制の導入を柱とする新組織体制を発表した。05年末に発生した大規模リストラ騒動で失墜した労働組合や関係者の信頼の回復にめどをつけ、日本でのワイス社との統合や事業部制導入といった「激動の時代」（岩崎名誉会長）に入ることから、トップ交代となった。岩崎氏は05年２月に同社の経営から退いたが、リストラ騒動で06年２月に社長として復帰、梅田氏は岩崎氏復帰と同時に人事担当役員となり、両氏で騒動の対応にあたってきた。　事業部門制は９月に導入、12月１日から本格始動した。事業部門は▽プライマリー・ケア（事業部門長=以下同、梅田一郎社長）▽スペシャリティ・ケア（マイケル・ゲトラー現ワイス社長）▽オンコロジー（高橋栄一取締役）▽エスタブリッシュ製品（松森浩士取締役）▽アニマルヘルス（ホルヘ・ペレス－マルチネス取締役）――の５つからなる。（12.2）◆武田薬品　ブラジルに販売子会社設立を決定　武田薬品は12月２日、ラテンアメリカ市場の４割を占めるブラジル（サンパウロ）に販売子会社を設立することを決定したと発表した。同国は13年までに年率8.5％の成長が予想されているという。製薬大手各社は成長著しい新興国での拠点づくりに乗り出しており、10月には武田は、メキシコ、トルコ、スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、ベルギー、ルクセンブルクで自社販売を可能にする４つの販売子会社の設立決定を発表していた。　ブラジル販売子会社は10年２月にも設立予定。武田製品を輸入・販売する。まだ製品の発売時期は未定だが、新規PPIの「TAK-390MR」（米国名カピデックス）、欧米フェーズ３の新規ARB「TAK-491」の投入を予定し、発売時には50人程度のMRを採用する予定という。(12.3)◆中外製薬　GLP-1受容体アゴニスト・SGLT２阻害剤で糖尿病領域に参入　中外製薬は12月７日、R&amp;D説明会で、重点領域であるがん、腎臓、骨・関節領域に加え、糖尿病領域にも積極的に取り組む姿勢を示した。糖尿病治療薬のGLP-1アゴニストのTaspoglutideは、ヒト体内にあり、食事をした時に小腸から分泌されるホルモンである“GLP-1”のアミノ基を２カ所置換した薬剤。グルコース濃度に依存してインスリン分泌を促進、血糖を降下する作用が期待されている。　週１回投与なのが特徴で、既存薬である米・リリーのExenatide（１日２回投与）、ノボ ノルディスクファーマのLiraglutide（１日１回投与）の２剤よりも投与回数が少なくてすむ。また、デバイスも患者が使いやすいオートインジェクターとする予定（既存薬はペン型）。投与方法の簡便さで、差別化を図る考えだ。日本ではフェーズ２を実施中。（12.8）◆日本ケミファとランバクシー資本・業務提携を解消　日本ケミファは12月8日、インドのジェネリック（GE）メーカーであるランバクシー社（ラ社）との包括的資本業務を解消したと発表した。関連会社の日本薬品工業を通じて日本に投入されたラ社製品は糖尿病治療薬や抗菌薬など４製品で売上高は10億円弱にとどまっていたほか、日本でも共同開発が広く行われるようになったことやラ社が第一三共の子会社になったことなど事業環境の変化もあり、両社それぞれ独立して事業展開した方がよいとの判断になったという。ラ社からの４製品の販売は続ける。（12.9）　発売　◆ 万有製薬と小野薬品　国内初のDPP-4阻害薬ジャヌビア/グラクティブ発売　万有製薬と小野薬品は12月11日、国内初となるDPP-４阻害薬の「ジャヌビア錠」、「グラクティブ錠」（一般名：シタグリプチン）を発売した。同剤は、血糖依存的に血糖低下作用を示すことから、低血糖の発現頻度が少なく、かつ良好な血糖コントロールを維持することが期待される。また、１日１回経口投与で、食事の影響を受けないことから、食前・食後いずれでも服用できるのも特徴。 　投与対象は、既存の治療を行っても十分な治療効果が得られなかった糖尿病患者で、単剤投与に加え、スルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイト系薬剤との併用も可能だ。 　万有製薬は、同剤について長期間の安全性・有効性を検討する市販後調査を企画している。心血管イベントへの影響も含めた安全性を３年間にわたり、フォローアップするという。（12.14）　団体　◆EFPIA JAPAN　新会長に加藤益弘副会長を選出　EFPIA JAPAN（欧州製薬団体連合会）は12月３日、同日開催の総会で、新会長に加藤益弘副会長（アストラゼネカ社長）を選出したと発表した。今後、中医協などでEFPIA JAPANとして意見表明する場合は、基本的に加藤新会長が行う。これまで３年間会長を務めたマーク・デュノワイエ氏（グラクソ・スミスクライン社長）は副会長に就任、パトリック・ショカ副会長（サノフィ・アベンティス社長）は留任した。　加藤新会長は、「常に患者さんの利益を念頭においた積極的かつ前向きな提案を通じて、日本の医療への一層の貢献をしていきたい」とコメントした。（12.4）　研究開発/申請/保険適用　◆日本新薬　骨髄異形成症候群治療薬を国内申請　日本新薬は12月９日、血液細胞のがんの一種である骨髄異形成症候群（MDS）の治療薬として開発してきた「NS-17」（一般名：アザシチジン）を厚生労働省に承認申請したと発表した。MDSは正常な血液細胞がつくれなくなる難治性の疾患で、高齢者に多く、日本での推定患者数は9000人程度。08年11月に希少疾病用医薬品の指定を受けており、優先して審査が進められることになっている。発表によると、海外治験データでは、生存期間の中央値は、従来の治療群では15.0ヵ月であったのに対し、アザシチジンを投与した群では24.5ヵ月と、統計学的に有意な延長が確認されているという。（12.11）行政・業界団体その他編　厚生労働省　◆医薬品第一部会　新規糖尿病薬GLP-1アナログが通過　分科会審議へ　厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は11月27日、新しい２型糖尿病治療薬のGLP-1アナログ製剤の承認を了承した。ノボ　ノルディスクファーマが開発した新薬で、製品名はビクトーザ皮下注18mg（一般名：リラグルチド遺伝子組換え）。承認されればGLP-1アナログ製剤は日本初登場となる。この日はまた、新しい２型糖尿病治療薬のDPP-4阻害剤エクア錠50mg（一般名：ビルダグリプチン　開発：ノバルティスファーマ）も通過した。承認されればDPP-4阻害剤としては日本で２番目で、分科会へは報告扱い。部会では、これら２成分含む９成分が審議され、全ての承認が了承された。GLP-1は、食事をした時に消化管から放出されるホルモンで、血糖値を低下させるインスリンの分泌を促し、ブドウ糖の合成を進めるグルカゴンの分泌を抑えることで、血糖値を下げるといわれる。（12.1）◆厚労省・安全性情報　インスリン製剤、注意喚起は不要　厚生労働省は11月27日に公表した医薬品・医療機器等安全性情報（No.263）で、インスリン製剤（ヒトインスリンおよびインスリンアナログ）による悪性腫瘍のリスクについて、現時点では関連性が明らかではないため注意喚起は不要と結論づけた。インスリン製剤と悪性腫瘍の関連性については、欧州糖尿病学会の学会誌にインスリングラルギン（サノフィ・アベンティスのランタス）の悪性腫瘍のリスク増大に関する疫学研究が掲載されたことが発端。国内でも安全対策の要非が検討されていた。（12.1）◆薬価本調査　平均乖離率約8.4%　厚生労働省は12月２日の中医協総会に薬価本調査（９月取引分）の結果を報告、平均乖離率は速報値で約8.4%となった。調整幅２％を差し引くと、10年４月の薬価改定は通常改定分だけで6.4%の引き下げとなる。投与形態別の乖離率は、内用薬8.7%、注射薬7.9％、外用薬7.5%。　主要薬効群別では、内用薬のうち、▽血圧降下剤9.4%▽消化性潰瘍用剤9.9％▽高脂血症用剤9.8%▽血管拡張剤10.8%▽精神神経用剤8.2%▽その他のアレルギー用薬9.7%▽その他の血液・体液用薬8.6%▽他の分類されない代謝性医薬品8.3%▽糖尿病用剤8.6%▽その他の潰瘍用薬7.8%――。　注射薬では、▽他の分類されない代謝性医薬品11.2%▽血液製剤類3.4%▽その他のホルモン剤（抗ホルモン剤含む）7.5%▽その他の抗腫瘍薬7.0%▽主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの8.8%――。　外用薬では、▽鎮痛・鎮痒、収斂、消炎剤7.4%▽眼科用剤7.1%▽その他の呼吸器官用薬7.9％――。（12.2）◆中医協総会　次期改定で意見集約を断念　中医協は12月９日に総会を開き、2010年４月の次期診療報酬改定に関する意見書を取りまとめないことを決めた。00年度改定以来の異例の状況。診療、支払い各側の意見の隔たりが大きく、中医協としての意見書取りまとめを断念した。診療側はこの日の総会に意見書の修正案を提示。▽公私を問わず病院の経営状態の悪化が深刻になっている▽薬価引き下げ分を含む診療報酬全体の引き上げが必要▽引き上げによる各保険者の財政悪化に対しては政策的財政支援が必要▽特定機能病院、自治体病院病院等の医療に要する費用については、医療費以外の公費で賄われている部分を明確化し、医療費で賄われるようにすべき－などを盛り込むように求めた。　これに対して支払い側は、薬価引き下げによる財源だけで医療崩壊が指摘される救急・産科・小児や勤務医対策を行うことを改めて主張。景気・雇用環境が悪化している現状で、国民や保険者の負担増につながる診療報酬全体の引き上げに反対した。（12.9）　その他　◆職種別平均年収ランキングMRは８位DODA集計　転職サービスのDODAは12月８日、09-10年版職種別平均年収ランキングを発表した。MRは27万円増の601万円で８位だった。これはDODAサービス登録者（08年９月～09年８月まで）のうち25～39歳の約９万人（平均年齢30.7歳）を対象に59職種を集計したもの。平均年収は２年連続の減少で、今年は前年より５万円減の456万円。不況を受け37職種で平均年収が減少し、エンジニア系職種の下落が著しかったという。今回から集計対象に加えた福祉・介護職は370万円で下から２番目の58位と低水準だった。　この中で増収となったMRは前年と同じ８位。年代別年収では、25～29歳は３位（548万円）、30～34歳は７位（620万円）、35～39歳は５位（752万円）だった。MRは、投資銀行やファンドなどの金融、ITコンサルなどに次ぐ上位にランクインした。背景についてDODA側は、「不況下でも新薬開発を背景に積極的な採用を続けていることで、堅調な年収推移を維持」したと分析している。（12.9）◆民主党・議連　次期改定はネットで３％以上引き上げを　民主党の衆参159人の議員が参加する「適切な医療費を考える議員連盟」（会長・櫻井充参議院議員）は12月４日、次期診療報酬改定でネットで３％以上の引き上げなどを盛り込んだ「医療崩壊を防ぐための緊急提言」を小沢一郎幹事長宛に提出した。　櫻井会長は、高嶋良充筆頭副幹事長に提言を手渡し、政府予算案の最重要事項として内閣に求めることを要請した。高嶋副幹事長は、▽医療の問題は非常に重要▽財務省との調整が必要――などと答えたという。　櫻井会長は終了後に会見し、総医療費の対GDP比をOECD諸国平均の8.9％まで引き上げる（日本8.1％）との同党公約を挙げ「３回くらいの改定で実現するとすれば、最低でも３％以上確保しないと実現しない」と訴えた。（12.7）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Sun, 27 Dec 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[第一三共　ワクチン事業強化で専門組織立ち上げ　ほか]]></title>
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            <description><![CDATA[業界編経営◆第一三共　ワクチン事業強化で専門組織立ち上げ　第一三共は「ワクチン事業企画部」を10月に立ち上げ、ワクチン事業を本格化させる。国の施策が予防へよりシフトするとみて、新薬を軸とする治療薬の事業に加え、ワクチン事業による疾病予防への取り組みを戦略的に進めることになった。同社によると、この部署はコーポレート部に位置づけられ、経営戦略や研究開発、ライセンスなど社内に分散しているワクチン関連部門を統括。まずはワクチン事業戦略を検討する。部長を含め６人体制でスタートする予定という。　同社は、北里研究所のインフルエンザワクチン、仏サノフィパスツールが製造するHibによる感染症を予防するアクトヒブの販売を手がけており、08年度の売上高は93億円。サノフィパスツールとの合弁会社を持つほか、08年12月には北里研究所と日本でのヒト用ワクチンの研究、開発、製造、販売で相互補完提携をしている。今後、ワクチンで防ぐことができる病気も増えると見て、「予防を意識した創薬」を進め、予防医療への貢献を目指す。（8.3）◆エーザイ　アリセプト・ゼリー剤のプロモーション方針示す　エーザイは、アルツハイマー型認知症治療薬で世界初のゼリー剤の承認を日本で受けたアリセプト（一般名：ドネペジル塩酸塩）のプロモーション方針を発表した。松江裕二執行役＝コーポレートコミュニケーション担当兼IR部長は、「売上増を狙った製品ではなく、嚥下困難でこれまでのめなかった患者様にも安心して服用してただけるようにしたもので、患者価値を高めるのが狙い。今後も口腔内崩壊錠（Ｄ錠）を主流に展開していく」と述べた。　アリセプトは09年度売上960億円（08年度実績782億円）を見込む。同剤の売上のうちＤ錠は６割強を占めといい、エーザイは今後もこの方向で進める。今秋以降の発売が見込まれるゼリー剤が加わることで、細粒、錠剤、Ｄ錠と４つの剤形が揃うことから、患者の状態に合った選択ができることをアピールしていく。（8.4）◆アストラゼネカとアステラス　配合吸入喘息治療薬でコ・プロ　アストラゼネカとアステラス製薬は、吸入喘息治療薬として日本で承認申請中のブデソニド・ホルモテロール配合剤（海外販売名シンビコート）の国内でのコ・プロモーション契約を締結したと発表した。同剤は、炎症を鎮めるステロイド剤と即効性の気管支拡張剤を配合し、ひとつの吸入器に収めた薬剤。流通・販売はアステラスが担う。　契約に伴い、アステラスは契約一時金として30億円をアストラゼネカに支払う。また、マイルストンに応じ総額55億円の追加一時金を支払う可能性があるという。日本では気管支喘息の適応で承認申請しているほか、COPD（慢性閉塞性肺疾患）の適応でも開発を進めている。海外では00年にシンビコートの製品名で承認取得以来、100以上の国と地域で承認されているという。(8.5)◆ゼリア新薬　スイスのティロッツ社を買収　海外進出への足がかり　ゼリア新薬は、スイスの腸疾患治療薬に強みをもつスイスのティロッツファーマ（Tillotts Pharma AG）を９月１日に買収することで合意したと発表した。買収額は約130億円に上るとみられる。両社の主力の消化器領域を強化できるほか、医療用薬の海外販売がなく、進出の機会をうかがっていたゼリアと、自販体制の構築を築きはじめ東南アジア進出への拠点を確保したいティロッツ社との思惑が一致した。　この合意の中心にある製品はアサコール（一般名：メサラジン）。米国市場では米Ｐ＆Ｇにライセンスが移っているが600億円もの売上があり、世界でも炎症性腸疾患分野ではトップシェアにある製品。ゼリアは、ティロッツ社から次期主力品として導入、09年中の日本での承認を見込んでいるが、今回の買収で、海外ではティロッツ社を通じて、米、カナダ、ドイツなど９カ国を除いた世界53カ国へ販売する権利を獲得することになる。　ティロッツ社の売上の８割はアサコールが占め、多くは販売委託だが、北欧を手初めに自販体制の構築を進めており、東南アジアを含めた新規市場の開拓も視野にある。そのルートに、ゼリアとしては自社医療用薬やOTCも乗せたい考えだ。（8.5）◆東邦HD　10月予定のアスカムとの統合を延期　東邦ホールディングスは、秋田県を除く東北地方と茨城県を商圏とする医薬品卸アスカム（本社：宮城県仙台市　菅野雅人社長）と10月１日に予定していた経営統合を延期すると発表した。統合は10年３月期の下期中を予定しているというが、時期や統合方法など詳細は未定。延期理由は「統合に関する事務的な諸手続きや両者間の諸制度等に時間を要しているため」とだけ説明している。(8.6)◆国内大手GE第１四半期業績　沢井8.7％　東和13.5％の増収　国内ジェネリック（GE）大手の沢井製薬と東和薬品はこのほど、10年３月期第１四半期決算を発表した。主力品のほか今年から５月となった新製品の追補収載が寄与し、沢井の売上高は8.7％増の119億7000万円、東和は13.5％増の94億6100万円で、両社とも増収増益となった。　両社とも５月には、先発品としても売れ筋だった抗潰瘍剤ランソプラゾールの口腔内崩壊錠、抗菌剤レボフロキサシン錠などを発売している。沢井は20成分34品目を発売、第１四半期で約５億円を売り上げ、通期で約28億円を見込む。東和は12成分14品目を発売し、第１四半期で１億7000万円を売り上げ、通期で５億円の売上を見込む。　利益面では沢井が２倍以上の伸びとなったが、たな卸資産評価損や販管費が前年同期より減少したことなどが影響。東和も営業利益が８割増となったが、試験研究費の発生時期の遅れなどで販管費が一時的に減少したためだ。　通期売上見込みは、沢井が490億円、東和が390億円。なお、決算期が09年11月期と異なるが日医工は570億円を計画する。３社とも取引額が拡大している保険薬局、DPC病院への営業に注力する。(8.10)◆第一三共　ランバクシー関連GEメーカー・ゼノテック11日からＴＯＢ　第一三共は、インドのジェネリック（GE）メーカーのゼノテックラボラトリーに対し、発行済み株式の20％を上限にした株式公開買い付け（TOB）を11日（インド時間）から開始すると発表した。買付代金は約15億円。　ゼノテックは03年に設立され、抗がん剤や注射剤、バイオシミラーなど開発・製造している。従業員約160人のうち研究開発員数は50人で、印のハイデラバードと米のニュージャージー州プリンストンに研究所を持つ。　第一三共子会社のランバクシーが、ゼノテックの47％の株式を保有していることで、第一三共がゼノテックの株式を間接保有する形になっていた。インドの法令では、上場企業の株式を15％以上取得した場合、20％を上限にTOBを実施することが課されている。１月19日にTOBの実施は決定していたが、その後に現地でTOBに対する仮差し止めが提起され、７月に棄却されていた。TOBは１株113.62円で買付上限は688万6000株、31日（同）まで行う。（8.10）研究/申請/保険適用◆オンコセラピーのがんワクチン　胆道がんでフェーズ２開始　オンコセラピー・サイエンス（神奈川県川崎市）は、がんワクチン療法剤として開発を進めている「OTS102」について、胆道がんに対するフェーズ２を開始すると発表した。　対象は５年生存率が10％未満という切除不能進行胆道がん、再発胆道がん患者で、有効性と安全性を検証するとしている。症例数・実施施設数、評価項目、承認申請のメドなど詳細は明かしていない。OTS102は、細胞傷害性Ｔ細胞を誘導し、腫瘍組織に栄養を運ぶ血管の新生に関わる受容体を発現している腫瘍新生血管内皮細胞を特異的に傷害することで、抗腫瘍効果を示すとされている。既に膵臓がんではフェーズ２／３を08年12月から全国27施設（診療科）で実施しており、早ければ10年中にも日本で承認申請する計画という。（8.4）◆リリーのジプレキサ　双極性障害の躁状態の適応追加を日本で申請　日本イーライ・リリーは６日、統合失調症の適応をもつ非定型抗精神病薬ジプレキサ（一般名：オランザピン）の適応に双極性障害の躁状態を追加する承認申請を日本で行ったと発表した。　発表によると、海外では双極性障害での承認は98ヵ国に上る（7月時点）。米国や英国など海外の治療ガイドラインでも非定型抗精神病薬の使用は推奨されているが、日本では同薬で双極性障害の適応は認められているものはない。日本での申請はプラセボ対照試験の結果をふまえて行われた。双極性障害のうつ状態に対する適応については、米国、台湾、韓国、中国、日本で国際共同治験としてフェーズ３が進められている。（8.7）◆第一三共　抗インフル薬CS-8958　成人でタミフルとの非劣性確認　第一三共は新規の抗インフルエンザウイルス薬CS-8958の20歳以上の成人患者を対象にした国際共同フェーズ３試験（MARVEL試験）で、同ウイルス薬「タミフル」に対する非劣性が確認されたと発表した。同試験の約８割が日本人患者。９歳以下の日本人小児患者に対しても「優れた効果」が認められた。同社は当初の予定通り、日本で09年度中の承認申請を目指す。同社はまた、CS-8958の一般名がラニナミビル（英字＝laninamivir）であることも明らかにした。　CS-8958は自社創製の単回吸入タイプの長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害薬。これまでの非臨床試験では季節性インフルエンザウイルスに加えて、H1N1やH5N1といった新型インフルエンザウイルスへの効果も確認され、パンデミック対策としても期待が高い。同社のこれまでの公表資料によると、同剤は６つの試験を実施中で、今回はMARVEL試験と、９歳以下の日本人を対象にしたフェーズ２／３試験――の２つの結果を発表した。　MARVEL試験は日本、台湾、香港、韓国の20歳以上のＡ型かＢ型インフルエンザウイルス感染症患者約1000例が対象で、うち日本人は約790例。CS-8958を20mgか40mgを単回吸入投与した群と、タミフル75mgを１日２回、５日間反復経口投与した群との二重盲検比較試験を行った。その結果、主要評価項目のインフルエンザ関連症状の改善時間は、CS-8958のいずれの投与群でも、「タミフルに対する非劣性が検証された」。安全性は「問題となる有害事象は認められなかった」という。詳細な結果は明らかにしていない。一方、９歳以下の約180例の日本人を対象とした試験では、CS-8958のいずれの投与群でも、「タミフル投与群より優れた効果が認められた」とし、安全性も問題は認められなかったという。（8.11）行政・業界団体その他編厚生労働省◆厚労省・医薬品第二部会　ローカルドラッグ２品目が通過　厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は７月31日、大日本住友製薬の抗がん剤「ミリプラ」（一般名：ミリプラチン水和物）と東亜製薬の抗菌剤「バンコマイシン眼軟膏」（バンコマイシン塩酸塩）などの承認を了承した。９月に開催予定の薬事分科会を経て正式承認される見通し。　ミリプラは、「肝細胞がんにおけるリピオドリゼーション」を効能・効果としている。リピオドロゼーションとは、抗がん剤と懸濁液を混ぜて肝動脈に注入することで、懸濁液と抗がん剤ががんの組織内にとどまり効果を示すという治療法。ミリプラ用の懸濁液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）も同様に通過した。類似した薬剤としてアステラス製薬のスマンクス（ジノスタチン スチマラマー）があるが、効能で「リピオドロゼーション」を謳った薬剤は国内で初めて。開発は国内のみという。　バンコマイシン眼軟膏は、「バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（MRSE）を適応菌種とする結膜炎や眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎」を効能・効果としている。これまで同疾患を対象にした眼軟膏製剤はなく、院内調剤で対応していたが、安定性が悪かったり刺激があるなど使いにくい面があったという。今回、日本眼感染症学会の要望に応じた東亜製薬が開発を請け負った。開発は国内のみで、世界的にみても院内調剤で対応しているという。希少疾病用医薬品で、患者数は年間6000人程度。(8.4)◆中医協・薬価専門部会　新制度案は秋から本格論議　財源問題が浮上　中医協・薬価専門部会は５日、日本製薬団体連合会が提案する新薬価制度について秋以降、制度設計に必要な各論も含め検討を本格化させることになった。しかし、診療側の日本医師会委員は、新薬の薬価を維持する特例を柱とした新制度案には一定の財源が必要になると見て、年末の診療報酬改定の財源確保と絡め、導入には依然難色を示す。今後は制度設計の議論と並行して、財源問題で日医と業界側がどう折り合いをつけるかという課題が浮上した。　これまで委員が新制度の導入の必要性について、さらなる説明が必要だと業界側に対応を求めていたことから５日は、国内メーカーを代表して武田薬品の長谷川閑史社長（写真右から２人目）と、外資メーカーを代表してヤンセンファーマの関口康会長が招かれ、ヒアリングを行った。　両者は、医療のために新薬をいち早く出し、開発費を早期に回収、再投資し、その中でドラッグラグ問題の解消を進めるには、治験環境、審査の強化と併せて新薬の薬価を維持し、早期の投資回収を可能にする薬価維持特例の導入が必要だと訴えた。関口会長は、断続的に薬価が引き下げられる日本は新薬開発・販売面の投資効率が劣り、市場の魅力が低いと見られている現状を説明、制度改革の必要性を強調した。　未承認薬・未承認効能問題の解消にも資するとし、業界としても未承認薬等開発支援センターも設立したが、長谷川社長は「開発にどこも手を挙げない場合、どこかの大手が結果としてやらざるを得ないと、腹を括っている」と問題解消に向けた決意を表明した。（8.6）◆厚労省・磯部薬剤管理管　新薬価制度案「時間をとって議論必要」　厚生労働省保険局の磯部総一郎薬剤管理管は５日、中医協・薬価専門部会について終了後に省内で会見した。「本音の話があり、突っ込んだ議論もあった。十分に（新制度導入の）への理解が深まったとは言えないかもしれないが、業界が主張する必要性は各側ともだいぶ理解されたと思う」と評価。９月以降、導入の必要性と併せ論点案の各論を取り上げるとし、「時間をとって議論していかなければならない」と述べ、新制度案の検討を本格化させる姿勢を示した。　財源問題が浮上したことについては、「（新制度案は）単年でみれば財源を食う」として、「限られた財源の中で薬価にどれくらい財源を使うのかという問題はある」と述べた。この中では、ジェネリック（GE）の普及が政府目標に届かない場合に生じる不足財源に対する業界側の補填方法は「（この問題の）大きな要素だと思う」との認識を示した。遠藤久夫部会長（学習院大学経済学部教授）が新たな財政シミュレーションの必要性を指摘したのも、財源問題とつながっているとの見方を示し、新シミュレーションは事務局と業界の課題だとした。（8.6）製薬業界団体◆卸連会員の08年度経営は厳しく　粗利率は過去最低の7.09％に　日本医薬品卸業連合会はこのほど、会員企業に対する08年度の「卸経営に関するアンケート」（08年９月期～09年４月期決算対象）を発表した。４月の薬価引き下げ、厚労省指導による流通改善で価格妥結を急いだことによる納入価格の下落で、売上高は2.02ポイント減の1.97％増にとどまる一方で、一次売差マイナスの解消には至らず、売上総利益（粗利）率は0.98ポイントと約１ポイント減の7.09％。販管費は抑えたものの営業利益率は１％台を割り込み0.82ポイント減の0.31％だった。粗利率、営業利益率はいずれも過去最低（営業利益率は06年度から算出）。　卸連は今後の経営課題の１つに販管費削減努力を挙げるが、別所芳樹会長（スズケン会長、写真）は10日の発表会見で、医薬分業の広まりに伴う配送回数や得意先の急増の中でも販管費を下げてきたことやジェネリックの取り扱い品目の増加を生産性でカバーしてきていることを説明し「もっともっと知恵を出すことで削減できる余地が生まれる。あきらめず努力することで道が見えてくると思う」との認識を示した。(8.11)その他◆大規模がん治療実態調査　ケアネットが自社会員制サイトで一部公開　ケアネットはこのほど、のべ3256人のがん専門医を中心とした臨床医の協力を得て昨年秋に行った大規模がん治療実態調査「OncoJ」（オンコ・ジェイ）の結果を、自社の会員制医療情報専門サイト「CareNet.com」で一部公開したと発表した。がん治療薬の投与量、投与期間などの使用実態、新薬の浸透度が分かるほか、調査結果を専門医が評価、解説している。　「OncoJ」は、肺、大腸、胃、乳、前立腺、腎細胞の各がんを対象に、がん種別・ステージ別の患者数、採用レジメン、採用レジメン別の中止理由、副作用、情報入手経路などを調査したもので、今回が初めて。詳細なデータは、製薬企業向けに販売する。(8.7)]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Mon, 31 Aug 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[スズケンと東邦 価格下落で大幅減益 10年３月期予想も厳しく　ほか]]></title>
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            <description><![CDATA[経営◆スズケンと東邦 価格下落で大幅減益 10年３月期予想も厳しく大手医薬品卸のスズケンと東邦薬品ホールディングス（HD）の09年３月期決算が５月８日に発表された。薬価改定の影響を受けながらも両社とも１桁の増収は確保したものの、医療施設からの価格の引き下げ圧力に抗しきれず、２桁の大幅減益となった。当期純利益では、スズケンは投資有価証券評価損と特別退職金などによる150億円に上る特損を計上したため66.8％減。東邦HDは、資本・業務提携していた富士バイオメディックスの民事再生手続き申立てに関連する損失などによる特損78億円の計上で赤字決算となった。10年３月期予想でも両社とも今決算の前期の08年３月期に計上した利益水準には届かない。会見した東邦HDの松谷高顕代表取締役会長は、「利益は、来年の薬価改定以降に建て直したい」と述べた。同日発表した３ヵ年の中期経営計画によると、12年３月期に売上高は１兆円突破の１兆800億円、営業利益105億円、経常利益150億円を目指す。（5.11）◆田辺三菱・葉山社長 レミケード増量でリウマチ市場のリーダーに田辺三菱製薬の葉山夏樹社長は５月８日、大阪本社で開いた09年３月期決算説明会で、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤レミケードを関節リウマチ患者に投与する際に８週間の投与間隔があることに関連して、「効果減弱が見られるリウマチ患者が２割強おり、この患者が他剤に変わっている。今のレミケードの一番の弱点だ」と指摘した。その上で、１回投与量を最大10mg／kgまで増量できる用法用量変更（07年9月に申請）が認められれば、「効果減弱患者のほとんどの方がレミケードで救われる」と述べ、早期の承認取得に強い期待感を示した。レミケードの関節リウマチに対する用法用量は現在、３mg／kgを１回投与量に初回投与後２週間、同６週間投与した後は、８週間隔で投与することになっている。最大10mg／kgまで投与可能にすることで効果の持続を図る。（5.11）◆武田薬品・長谷川社長 R＆Dは「量」「スピード」から「質」を重視へ武田薬品の長谷川閑史社長は５月11日に東京本社で開いた08年度決算会見で、「『質』を重視した研究開発に方向転換しようと、社内で号令をかけているところだ」と強調した。研究開発パイプラインをできるだけ豊富にする「量」と、できるだけ早期の上市を目指す「スピード」を重視するこれまでの研究開発方針を見直す考えを示したもの。次期主力品の開発後期段階での開発中止や上市遅れが相次いでいることに、「事業として非常にまずい結果になっている」とし、経営トップとして反省の上にたって、「質」重視を明確に打ち出したという。（5.12）◆塩野義製薬 09年度のクレストールのロイヤルティ収入は500億円に塩野義製薬は５月11日、09年３月期決算を発表した。売上高は、クレストールのロイヤルティ収入やサイエル社の買収で第４四半期の売上高（92億円）が計上されたことで、6.2％の増収となった。利益面は、買収に伴う企業結合会計の費用処理で研究開発費（インプロセスR＆D費）や販管費が大幅に増加し、営業利益は20.8％、経常利益19.7％、純利益37.5％とそれぞれ２桁の減益となった。医療用医薬品の売上は1532億円で対前年比1.2％減。スタチンのクレストール、がん疼痛治療剤オキシコンチンのほか、新製品３品目（イルベタン、ディフェリン、ピレスパ）が牽引したものの、インターロイキン―２製剤イムネースが競合品の登場で減少した上に、薬価改定により主力の抗生物質（フロモックス、フルマリン、塩酸バンコマイシン）が影響を受け減収となった。「減収分と新薬の増加分が拮抗し、薬価改定を埋め切れなかった」（手代木功社長）と分析した。（5.12）◆沢井製薬 新３ヵ年中計「５年内に売上高1000億円への足場固め」沢井製薬は５月11日、2011年度（12年３月期時点）までの新中期経営計画を発表した。これまでの先行投資の成果を業績に結びつける時期と位置づけ、▽市場成長率を大きく上回る売上高の伸張▽徹底したコストコントロールと効果的な戦略投資による経営体質のさらなる強化▽ゆるぎない「サワイ」ブランドの構築―に取り組むとした。それにより、11年度に売上高740億円（08年度実績442億8400万円）を目指す。（5.12）◆キッセイ ユリーフのカプセル剤を10年３月に販売中止へキッセイ薬品は５月12日、東京都内の本町記者会で開いた09年３月期（08年度）決算会見で、最主力品の前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ」について、今年２月に錠剤を発売したことから、カプセル剤の販売を10年３月に中止する計画を明らかにした。現在、カプセル剤から錠剤に約90％が置き換わっている。既に４月から医療機関に対してカプセル剤の販売中止の情報提供を進めているという。（5.13）◆大日本住友 売上横ばい、利益２ケタ減、09年度に営業体制を刷新へ大日本住友製薬が５月11日に発表した09年３月期決算は、薬価改定や主力のCa拮抗剤アムロジンが後発品参入で売上減となったことで、売上高は横ばいの2640億円。利益面では統合失調症治療薬ルラシドンの海外臨床開発費が膨らんだことなどで、営業利益、経常利益、純利益は２ケタ減となった。10年３月期は、売上高は前期並みの2640億円、営業利益は19.8％減の250億円、純利益が25.0％減の150億円と予想する。アムロジンや抗生物質メロペンが後発品の影響をさらに受けることや、ルラシドンの開発費がピークを迎えることを折り込んだ。「激戦市場で売上が伸びなかった」という高血圧症治療薬（ARB）アバプロ（売上15億円）については、今年度長期処方が可能になることを受けて攻勢に出る（売上60億円を予想）。（5.13）◆旭化成ファーマ 13年度を目途にMR800人体制へ旭化成ファーマの浅野敏雄・取締役常務執行役員（医薬事業推進総部長）は５月12日、東京都内の本町記者会で行った09年３月期（08年度）決算会見で、13年度を目途にMR800人体制にする考えを明らかにした。09年４月に比べ200人の増員となる。MRの配置は、製品ラインナップや開発パイプラインの状況から、現在25％程度の病院担当MRを13年度に50％に引き上げる考えで、病院市場での競争力を高める方針だ。（5.13）◆第一三共 オルメテックとロキソニンテープ中心に国内4300億円目指す第一三共は５月12日に東京都内の本町記者会で2008年度決算会見を開き、09年度の国内医療用医薬品事業は最主力品の高血圧治療薬オルメテックと消炎鎮痛解熱剤ロキソニンのテープ剤（08年７月新発売）を中心に前期比233億円増の4300億円を目指すと表明した。09年度にオルメテックは売上高820億円（前期比176億円増）。ロキソニンブランドは同510億円（123億円増）を目指すが、増収分の多くがテープ剤という。高血圧治療薬に関しては、３月に降圧効果を増強したARBと利尿剤の降圧配合剤が相次いで市場に登場したが、同社は「現時点で影響は限定的」とみている。また、同じく最主力品のひとつで、今月にも後発品の参入が見込まれる合成抗菌剤クラビットについては、４月に製造販売承認を取得した高用量の500mg錠への切り替えで影響を最小限にしたい考え。（5.13）◆日本ケミファ 後発品の売上増受けコスト構造見直し後発医薬品（＝ジェネリック、GE）が好調で同売上高が100億円を突破した日本ケミファだが、GEは原価率が高く全体の原価率悪化の要因にもなっていることから、コスト構造の見直しを急ぐ。GEは同社の事業の柱の１つ。09年３月期にはGE売上高は、21.8％増の117億円となり、医薬品売り上げ高の60％を超えた。この期は薬価改定もあったこともあるが、原価率が4.6ポイント増と悪化。営業利益は50.4％減となった。（5.14）◆キョーリン 適応追加のキプレスや後発品の伸長で増収キョーリンが５月13日に発表した08年度決算は、剤形追加（細粒剤４ｍｇ）や成人アレルギー性鼻炎の適応追加をした気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬キプレスや後発品事業などの伸長で、増収・営業増益となった。一方、同社主力品の一つで自社開発品の過活動膀胱治療薬ウリトスは08年度、競合の激しさから20億円の売り上げにとどまった。ただ、ウリトスは長期処方解禁後（08年７月）の08年度第３四半期以降には月間売上高が２億円程度になったという。（5.14）◆第一三共・庄田社長 取締役賞与無支給へ第一三共は、昨秋買収した印ランバクシー・ラボラトリーズ（以下、ラ社）の評価損に伴い、09年３月期（08年度）決算の純利益が3358億円の赤字となったことを受け、取締役に対する08年度分の賞与を無支給とする方針を明らかにした。同社が５月13日に都内で開いた決算説明会で庄田隆社長兼CEOが語ったもので、「09年３月期決算が大幅な純損失となったことを厳粛に受け止めている」と話した。（5.15）◆エーザイ 重症敗血症用薬E5564、第４四半期に日米欧同時申請へエーザイは５月14日に08年度決算を発表し、アルツハイマー型認知症用薬アリセプトやがん関連製品の伸長に加え、日本事業の好調さが連結業績に大きく寄与した。なかでも日本事業は、医療用医薬品、一般用医薬品、診断薬、後発品―の４事業を統合した日本事業本部体制による情報提供活動が機能し、トータルで前期比11％の増収となった。一方、開発パイプラインでは、同社初の国際共同（日米欧）治験品目の重症敗血症用薬E5564を10年１～３月に日米欧で同時申請する計画を明らかにした。内資系企業で日米欧同時開発、同時申請の品目は初めてとみられる。日本事業本部による情報提供では、例えば、市場ニーズに応じてエーザイ本体のMRと後発品を手掛けるエルメッド・エーザイのMRが一緒に行ったり、OTCを扱う外勤営業スタッフが薬局を訪問する際に医療薬のMRも同行したりといった取り組みが行われた。「エーザイ製品」の売上拡大に向けて連携を強化し、情報提供の効率を高めた格好だ。96年からスタートさせた後発品事業は、初めて黒字化を達成した。（5.15）◆アステラス リピトール、売上減少から一転し09年度は3.9％増を計画アステラス製薬は５月13日、東京都内の本町記者会で開いた08年度決算会見で、09年度国内市場でのスタチン系高コレステロール血症治療薬リピトールについて、売上高990億円、前年比3.9％増を計画していることを明らかにした。リピトールは現在もスタチン市場でトップシェアを維持しているものの、クレストールやリバロといった競合品の急成長で、08年度に市場シェアは40％台から30％台に低下、08年度売上高は953億円と前年比2.5％減となった。アステラスが今回、リピトールの売上拡大計画を掲げたことで、09年度のスタチン市場の競争は、より激化しそうだ。（5.14）◆アステラス・野木森社長 成長ドライバーはベシケアアステラス製薬の野木森雅郁社長は５月14日、都内で行った決算説明会で、今年欧米で特許が切れる主力の免疫抑制剤プログラフ、排尿障害改善薬ハルナールの収益への影響が懸念されていることに関し、「３月の投資家への訪問で、弊社に対する将来への懐疑的な見方を痛感した」と説明。「今後の成長を牽引していくのはベシケア（過活動膀胱治療薬）」と話し、同剤の売上最大化に加え、国内市場のシェア拡大により、成長を目指す考えを強調した。（5.18）◆ツムラの新中計 年10％の数量増で11年度に売上1000億円ツムラの09年～11年の中期経営計画（連結）は、医療漢方の需要増による年10％の数量増を前提に、11年度売上高は1043億円（08年度実績900億1600万円）、営業利益は254億円（同164億8300万円）を目指す。需要に応える供給体制を維持するため、静岡、茨城、上海の３向上体制の能力増強を中心に、この３年で260億円の設備投資を行う。５月14日の取締役会で策定した。（5.18）◆メディ・パルHD 業績悪化で合理化策 希望退職1000人募集へメディセオ・パルタックホールディングスは５月15日、業績悪化を受けて経営合理化策をまとめ、発表した。同社と連結子会社の医療用薬等卸売会社８社の役員報酬の最大20％の減額（09年４月から）、取締役と監査役の09年３月期（08年度）の決算賞与の不支給、管理職の10年３月期（09年度）の支払賞与の減額と併せ、同８社の社員、出向者を対象に1000人の希望退職を募ることになった。経営環境が厳しい医療施設による値下げ圧力の高まり、その中での競争激化による価格下落で、医療用薬卸事業の営業利益は09年３月期で前期比７割減となるなど急激に悪化した。業績の回復を図るには「一層の経営合理化が必要である」と判断した。（5.18）厚生労働省◆厚労省 SSRIなど抗うつ薬４剤、他害行為の注意喚起で添付文書改訂へ厚生労働省は５月８日、薬食審・安全対策部会に抗うつ薬のSSRIとSNRIの服用と傷害などの他害行為の因果関係について行った調査結果を報告した。医薬品と他害行為の因果関係が否定できないと評価されたのは、塩酸パロキセチン（パキシル、GSK）とマイレン酸フルボキサミン（ルボックス／デプロメール、アステラス製薬／明治製菓）。販売開始から09年３月末までに報告された副作用のうち、それぞれ２件あった。これらを受け、SSRIとSNRI４剤に対し、興奮、攻撃性、易刺激性などで注意喚起、衝動性の高い併存障害を有する患者など他害行為の発生と関連する可能性のある患者も慎重投与とする添付文書改訂が妥当とした。（5.11）◆厚労省 後発品追補収載、エースコールやクラビットなど54社318品目厚生労働省は５月15日付で09年度５月分の後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。追補収載されたのは54社318品目。もっとも収載品目が多かったのは、降圧剤の塩酸テモカプリル（先発品は第一三共のエースコール）で、13社39品目。次いで、合成抗菌剤レボフロキサシン水和物（第一三共のクラビット）が15社31品目、抗がん剤ビカルミタド（アストラゼネカのカソデックス）が15社15品目だった。いずれも初収載品。そのほかには抗がん剤の塩酸イリノテカン（第一三共／ヤクルトのトポテシン／カンプト）が４社８品目、消化性潰瘍剤レバミピド（大塚製薬のムコスタ）が７社７品目などとなった。（5.18）業界団体◆製薬協 未承認薬等開発支援センター設立を決定、臨時総会日本製薬工業協会は４月28日、都内で臨時総会を開き、未承認薬・未承認効能の開発・承認取得を支援する「未承認薬等開発支援センター」（仮称）を５月にも設立する（４月16日付既報）ことを正式決定した。製薬協加盟各社で毎年、計３憶円強を拠出。未承認薬開発の資金面での支援（１品目5000万円程度、年間５品目程度）や、未承認薬や未承認効能に関する監督官庁との各種折衝支援などを行う。支援した資金は返済を求めない。製薬協の川邊新専務理事は同日の記者会見で、同支援センターの設立に関し、「（未承認薬・未承認効能への対応は）長らくの課題だったが、製薬協や製薬企業の社会的使命の観点で検討した」と強調。同日の総会では「全社異議なく了承した」と述べた。資金面の支援を未承認薬に限ったことについては、未承認効能の問題は当該企業の経営方針の側面もあるため、「とりあえず未承認薬に資金的支援をすることになった」という。未承認薬は現在14～15品目あるが、今後３年間で現在の未承認薬の問題解決に道筋をつけたい考えだ。（4.30）その他◆英データモニター ブランド薬の総売上高が09年以降減少と予想英データモニター社シニアアナリストのアリスター・シンクレア氏は、英国の09年度予算案に医薬品価格規制制度（PPRS）の見直しによりブランド薬に対する支出を５億5000万ポンド削減することが盛り込まれたことを受け、英国ブランド製薬業界の総売上高は09年以降減少が予想されると指摘した。（5.08）◆FHジャパン 医療関係企業向け広報トレーニングサービス開始コミュニケーションコンサルタントのフライシュマン・ヒラード・ジャパン（FHジャパン）は、医薬品の製造販売など医療関係企業向けのIRとメディア対応トレーニングサービスを開始した。医療系アナリストやメディアの特徴を把握し、実際にリリース資料を作成したり、模擬インタビューなど実践的な内容も含まれる。１回２～６人を対象に３～５時間かけて行う。料金は70万円から。医療分野は、製品や法規制の専門性が高く、伝えるべき相手との情報・知識格差が大きくなりがちなことから、独自のトレーニングプログラム（「メディカル×メディアトレーニング」）を開発し、提供することになった。（5.08）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Sun, 31 May 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[キョーリン　山下副社長が新社長に内定　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12821</link>
            <description><![CDATA[業界編経営◆キョーリン　山下副社長が新社長に内定　キョーリンは４月３日、同日開催の取締役会で、古城格社長が取締役に退き、次期社長に山下正弘副社長執行役員が内定したと発表した。また、古城社長は兼務している杏林製薬の社長職も退任、杏林製薬の新社長に平井敬二専務執行役員が昇格し、山下氏は同社取締役になることが内定した。いずれも６月24日開催予定の株主総会とその後の取締役会で正式決定する。山下氏は営業畑、平井氏は研究開発畑。キョーリングループが中核と位置づける新薬事業を加速させるのが狙い。（4.06）◆ヤンセン　売上高1000億円突破　イトリゾールなどが寄与　ヤンセンファーマの関口康社長は業績会見で、08年の売上高（薬価ベース）が1003億円、前年比3.6％増だったことを明らかにした。創業30周年の節目の年に1000億円の大台を突破したことになる。関口社長は、「最後の1日がなかったら大台を達成できなかった。皆の努力の結果だ」と語り、全社一丸となって目標達成に向かった成果だと強調した。　08年にテレビCMや新聞紙面などで大規模DTCを展開した抗真菌薬イトリゾール（売上高192億円、7.3％増）や抗がん剤ベルケイド（63億円、153.7％増）などが業績に大きく寄与した。イトリゾールは今年も、夏の爪白癬の流行期を前にテレビCMを行い、疾患啓発だけにとどまらず、患者の受診を促す。（4.09）◆第一三共　クラビットの後発品承認取得メーカー提訴　さらに11社　第一三共は４月９日、抗菌剤クラビット（一般名：レボフロキサシン水和物）の後発品の承認を取得したメーカーのうち11社に対し、特許侵害差し止めを求め東京地裁と大阪地裁に提訴したと発表した。３月23日には13社に対し同様の提訴をしており、今回のはこれに続くもの。　東京地裁へ訴えられたのは、イセイ、岩城製薬、キョーリンリメディオ、小林化工、大興製薬、辰巳化学、ニプロジェネファ、バイオテックベイ、富士製薬工業の９社。大阪地裁へは、共和薬品工業、全星薬品工業の２社。クラビットの後発品については５月の薬価収載に向けて32社が承認取得しているが、今回で24社が訴えられたことになる。なぜ今回11社なのかは「訴訟戦略に関することなので答えを差し控えたい」とし、残る８社の対応については「検討中」という。（4.10）◆仏サノフィ・アベンティス　ブラジル最大手後発品企業を買収　仏サノフィ・アベンティスは、ブラジル最大手の後発品企業メドレー社を５億ユーロで買収することで合意したと発表した。09年度第２四半期（４～６月）にも手続きが完了する。この買収でサノフィ・アベンティスは、ブラジル及び中南米での後発品ビジネスでリーディングカンパニーとなる。サノフィ・アベンティスは成長力強化の一環で新興国を中心に後発品事業に着手。３月にはチェコのゼンティバ社、４月にはメキシコのケンドリック社の買収に乗り出している。（4.14）◆マイラン　万有のリポバスとレニベースを販促　５月から　マイラン製薬は５月から、万有製薬の高血圧に用いるACE阻害剤レニベースと高脂血症治療薬リポバスの国内の販促を万有と共同で行うことになった。マイランは両剤の後発品を持っているが、「先発品を扱っている医療機関には先発品の販促を行う」とし、万有は「提携した以上は互いに競合することはない」としている。一般には手を携えることがない先発メーカーと後発メーカーの提携となった。（4.16）◆シェリング・プラウ　春日部工場を大洋薬品工業に譲渡　シェリング・プラウは、同社の春日部工場（埼玉県）を大洋薬品工業に譲渡するとともに、現在のシェリング・プラウ製品の生産を大洋薬品に委託することで合意したと発表した。同様の発表を大洋薬品も同日行った。譲渡の実行と、大洋薬品による同工場での生産開始日は７月１日を予定している。　シェリング・プラウは同工場と滋賀工場で医療用医薬品を生産しているが、08年７月の旧日本オルガノンとの事業統合に伴って生産体制の検討を進めていた。一方、大洋薬品は生産体制の拡充を目指しており、両社の考えが一致した。（4.15）発売◆小野とアステラス　骨粗しょう症治療薬を発売　小野薬品とアステラス製薬は７日、共同開発した経口ビスホスホネート系骨粗しょう症治療薬（一般名：ミノドロン酸水和物）をそれぞれ日本で発売する。同剤は弾力や固さを失った骨が分解されていくのを防ぐ。日本人患者を対象にしたフェーズ３で、プラセボ群に対する骨折抑制効果の優越性を検証できた初の薬剤という。　小野は「リカルボン錠」、アステラスは「ボノテオ錠」の製品名で販売する。薬価は、味の素のアクトネル錠（一般名：リセドロン酸ナトリウム水和物）、武田のベネット錠（同）と比較して算定し、両剤と同じ１錠135.50円。売上予測はピーク時を３年後とし50億円を見込む。（4.07）◆リリーのED治療薬シアリス　７月から日本新薬が単独販売へ　日本イーライリリーは、ED（勃起不全）治療薬シアリスの販売と、その主成分であるタダラフィルの開発中の適応症を承認取得した後の販売について、日本新薬とライセンス契約を締結したと発表した。開発中の適応には排尿障害もあり、泌尿器領域に強い日本新薬と組むことで、製品をより多くの患者に届けられると判断した。契約により、まず７月１日からシアリスの販売を日本新薬が単独で行うことになる。（4.10）研究開発/申請/保険適用◆サノフィ　プラビックス・アスピリンの併用で脳卒中リスク減少　仏サノフィ・アベンティスは、心房細動患者を対象にプラビックス（一般名：クロピドグレル）とアスピリンの抗血小板剤２剤の併用療法とアスピリンの単剤療法と比較した「ACTIVE A」試験の結果を公表した。　試験結果は、３月31日に開催されたアメリカ心臓病学会（ACC）年次学術会議のセッションで発表された。脳卒中リスクがあるものの経口抗凝固薬を服用できない心房細動患者を対象に、重度の血管性イベントの発生率の相対リスクを比べたところ、併用療法が単剤療法より有意に11％（併用療法6.8％／年　対　単剤療法7.6％／年、ｐ＝0.01）低下。特に脳卒中については、相対リスクが28％減少（2.4％／年　対　3.3％／年、ｐ＜0.001）した。（4.06）◆クレストールが静脈血栓塞栓症リスクを43％軽減　スタチン系薬剤で初　アストラゼネカと塩野義製薬は４月２日、スタチン系高脂血症治療薬クレストールの大規模無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験「JUPITER試験」の新たな解析結果で、クレストールがプラセボに比べて静脈血栓塞栓症リスクを有意に43％（ｐ＝0.007）減少させたことがわかったと発表した。スタチンでは初めて、静脈血栓塞栓症リスクを減少させたことになる。このデータは３月29日から米国フロリダ州で開催された第58回米国心臓病学会（ACC）年次学術集会で発表されたもの。（4.03）◆厚労省研究班　プレパンデミックワクチンは３回の接種が有効　新型インフルエンザの世界的流行前に投与するプレパンデミックワクチン（沈降新型インフルエンザワクチンN5H1）に関し厚生労働省研究班（主任研究者：庵原俊昭・国立病院機構三重病院長）は４月６日、医療関係者や検疫所、空港警察署などに勤務する職員を対象に行った安全性や免疫原性、交叉免疫性を調べる臨床試験の結果を公表した。ワクチンの事前接種を２回行い、その後に追加接種することで、高い抗体価や異なるウイルスの交叉免疫性を示唆するデータが得られたとした。（4.07）◆新規２型糖尿病薬の心血管リスク　製薬各社で評価分かれる　デンマークのノボ　ノルディスクは４月７日、日本法人を通じて、新規の２型糖尿病治療薬となるヒトGLP‐1アナログ製剤リラグルチド（一般名、米欧日で承認申請中）に関する米FDA諮問委員会の検討結果を発表した。心血管リスクについては、諮問委員会メンバーの過半数が「比較対照薬を上回らないことを示す適切な証拠がある」と申請データでリスク評価できると指摘した。　米国での２型糖尿病治療薬に対する心血管リスクの評価では、米ブリストル・マイヤーズ　スクイブと英アストラゼネカが共同開発したDPP-4阻害剤サクサグリプチンも諮問委から申請データで評価可能とされる一方で、武田薬品のDPP-4阻害薬SYR‐322はFDAから統計的要件を十分に満たしていないと指摘され、追加試験を行う方向となっている。（4.08）◆ヤクルト本社と慶應大　抗がん剤バイオマーカーの共同開発に着手　ヤクルト本社と慶應義塾大学は、進行・再発大腸がんの治療薬カンプト、エルプラットの効果を予測するバイオマーカーの開発に向けたプロジェクトに乗り出したと発表した。結腸・直腸がん患者の血液検体を用いた製造販売後臨床試験を実施中で、カンプトは今年１月、エルプラットについては今月にスタート。バイオマーカーを活用して抗がん剤が効く患者のみを選別することができれば、治療成績の向上や重大な副作用の回避、医療経済などに貢献できるものと期待を寄せている。　同プロジェクトは「S100-A10」という特定のタンパク質が両剤の効果を予測するバイオマーカーとして活用できるかを検証するほか、新しいバイオマーカーを発見することを目指す。S100-A10は試験管内での大腸がん細胞を用いた基礎研究で、エルプラットが効きにくい細胞で高発現していることが確認されたタンパク質。　この結果を踏まえ、現在、２つの臨床試験「CR0801」「CR0802」を全国16～19施設を対象に実施している。前者はエルプラットをファーストラインで投与した患者60例、後者はカンプトをセカンドラインで投与した患者90例の患者の血液検体を用いて、臨床上の効果との相関関係を調べる計画。（4.16]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Thu, 30 Apr 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[ファイザー日本法人　08年度医療用薬事業が２％の減収　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=84</link>
            <description><![CDATA[経営◆ファイザー日本法人　08年度医療用薬事業が２％の減収　ファイザー日本法人が３月３日に発表した08年度（07年12月～08年11月）業績は、降圧薬のノルバスク（一般名：アムロジピン）の後発品の影響などで医療用薬事業の売上高が4121億2600万円で２％の減収となった。医療用薬事業の減収は「ここ10年では初めて」（岩崎博充社長）という。　アニマルヘルス事業など含めた全社の売上高は4395億1200万円で0.7％増にとどまった。09年度は同社は４～５つの新製品の承認取得を予定しているが、同日会見した岩崎社長は「08年度の数字より落とさないように頑張りたい」と述べるにとどまった。ノルバスクの後発品登場による影響については「想定内」とし、数値は明らかにしていない。09年度の新製品としては、１月に新規抗HIV薬シーエルセントリを発売、同月に単回投与製剤のジスロマックSRの承認を取得している。また、08年度は緑内障・高眼圧症治療薬としてラタノプロストとチモロールの配合剤、帯状疱疹後神経痛治療薬プレガバリンを承認申請している。（3.04）◆田辺製薬販売　４月に新営業体制　ジェネリック薬を販売する田辺製薬販売は、長生堂製薬の販売会社である長生薬品と４月１日に合併することに併せて、新しい営業体制を敷く。両社の製品はまだ融合していないため「過渡期」の体制として、旧田辺製薬販売製品を扱う「東日本営業部」「西日本営業部」、旧長生薬品製品を扱う「東京支店」「大阪支店」をそれぞれ新設し、営業を展開することになった。　営業担当取締役には見通勝治氏（現田辺製薬販売取締役営業部長）と川本豊治氏（現長生薬品代表取締役専務）を充て、営業推進部（現営業部）長には見通氏が就く。東日本営業部長には長尾隆行氏、西日本営業部長には久永良弘氏、東京支店長には伊藤武氏、大阪支店長には讃岐英男氏が就任する。MRは両社合わせて130人。（3.05）◆日本ケミファ　ランバクシー虚偽データ問題でコメント　日本ケミファは３月５日、提携関係にあるランバクシー社のインド工場で安定性試験の一部で虚偽データを提出していたと指摘された問題で、同社と共同開発した４製品については「製品輸入時に受け入れ検査や販売後の長期安定性試験を継続的に行っており、これら製品の安定性に関し問題がないものと考えている」とのコメントを発表した。ただし「今回の事態を重く受け止める」として、共同開発品について「改めて調査をした上で今後の対応を検討し、これら製品の品質や安定供給の確保に最善を尽くすよう努力する」としている。（3.09）◆メルク　シェリング・プラウ買収　事業と展開地域を多角化　米メルクは３月９日（現地時間）、米シェリング・プラウ（SP）を411億ドルで買収すると発表した。両社合わせた売上高は470億ドル（08年。両社合弁事業含む）で、米ファイザーに次ぐ世界第２位の規模となる。新会社は、循環器をはじめ、がん、免疫、感染症など幅広い領域での展開が可能になり、成長力が高い新興国への足場も築く。１月のファイザーによるワイス買収発表と同様に事業と展開地域の多角化を軸にした米国発の業界再編が続く形となった。　買収は09年第４四半期の完了を目指す。新会社はSPを存続会社とした上で「メルク」に名称を変更する。最高経営責任者（ＣＥＯ）には、現メルクのリチャード・Ｃ・クラークＣＥＯが就任する。SP株１株は23.61ドルで、これは６日終値に約34％上乗せした水準となる。　今回の買収により新会社は、幅広い領域展開が可能になる上、研究開発全体も底上げされ、フェーズ３段階の開発後期品は約18プロジェクトに上る。（3.11）◆生化学工業が中計発表　ヒアルロン酸製剤の市場拡大で成長確保　生化学工業は３月10日、主力製品であるヒアルロン酸製剤の市場拡大による成長確保を柱とした09年度から11年度までの中期経営計画を発表した。11年度には売上高305億円（08年度予想277億円）、営業利益60億円（同50億円）を目指す。（3.12）◆ロシュ　ジェネンテックを完全子会社化で合意　スイスのロシュは３月12日（現地時間）、子会社の米ジェネンテックを完全子会社化することで両社が合意したと発表した。約45％の未保有株を約468億ドルの現金で取得する。　ロシュは08年７月にジェネンテックを完全子会社化する方針を決めたが、ジェネンテックに拒否された。当初は残りの株を１株あたり89ドルで取得することを提案したが、今回は95ドルまで引き上げて合意となった。今回の完全子会社化で年７億5000万ドル～８億5000万ドルのコスト効果を見込んでいるという。（3.13）◆アステラス　CV社買収を断念　ホワイトナイトの出現で　アステラス製薬は３月16日、米国バイオベンチャー企業のCVセラピューティクス社に対する買収提案を終結すると発表し、事実上、CV社買収から手を引くことを決めた。米国のギリアド・サイエンシズ社がホワイトナイト（友好的買収・合併する会社）としてCV社を買収することで、ギリアドとCVの両社が12日（現地時間）に合意。アステラスは対応を検討していた。　アステラスは、「ギリアド社による買収価格の水準が当社の株主価値の向上に見合わないものと判断した」と提案終結の理由を説明している。アステラスは現在実施しているTOB（株式公開買い付け）を終了するとともに、これまでに発表していたCV社株主総会での取締役候補の推薦も行わない。また、CV社とその取締役に対する提訴も取り下げる。　ギリアド社は１株あたり20ドル（総額14億ドル）、アステラスは１株あたり16ドル（総額11億ドル）で買収提案していた。（3.17）◆沢井製薬　営業推進部を東京へ　方針決定のスピードアップ狙う　沢井製薬は営業方針決定のスピードアップを図るため、営業本部営業推進部を４月１日に東京に移設すると発表した。国の後発品使用推進策は医療施設の後発品採用に影響したりする。同社は、営業方針の立案に関係する市場動向や行政などの制度情報を早くキャッチするには、情報が集まる東京がしやすいと判断した。営業推進部長には宮田雅人東京支店長が兼務する。（3.18）発売◆サノフィ・アベンティス　ランタス専用のペン型注入器を発売　サノフィ・アベンティスは３月９日、インスリンペン型注入器イタンゴを発売したと発表した。持効型溶解インスリンアナログ製剤ランタスを投与するためのカートリッジ交換型のペン型注入器。見やすいダイアル表示と残量目盛りにしたことで単位設定や修正が簡単にできることや、注入時に必要な圧力が少なく確実にスムーズに注入できることなどが特徴。（3.10）◆バイエル薬品　カルシウムを含まない高リン血症治療薬発売　バイエル薬品は３月11日、新しい高リン血症治療薬ホスレノールチュアブル錠（一般名：炭酸ランタン水和物）を発売した。高リン血症は、腎不全ゆえに体内からリンを排泄できず、骨が脆くなってしまうなどの症状が出る。同剤は、カルシウムを含まないのが特徴で、患者体内のカルシウム濃度を上げずに、リンの濃度を下げるとしている。　服薬時にほとんど水を必要としないチュアブル錠で、１日３回。腸管内において食物中のリン酸と結合して、リン酸ランタンを形成。それは消化管で吸収されずに排泄されるため、腸管からのリン吸収が抑制されるという仕組み。欧米など32ヵ国で発売済み。日本では12月12日に薬価収載された。中医協に同社が提出した市場規模予測は10年後のピーク時には105.3億円。（3.12）◆ブリストル　イマチニブ抵抗性CML治療薬スプリセルを発売　ブリストル・マイヤーズは３月16日、抗悪性腫瘍剤スプリセル（一般名：ダサチニブ水和物）を発売したと発表した。新規構造のチロシンキナーゼ阻害剤で、「イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病（CML）」と「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（ALL）」が適応。　これまで治療薬はグリベックのみで、副作用があったり効果が十分ではなかったCML患者や、有効な治療法がほとんどなかったフィラデルフィア染色体陽性ALL患者にとって、医療上の有用性は高いとしている。中医協資料によると、同社の市場規模予測は、初年度に17.2億円（投与患者数520人）、９年後のピーク時に71.1億円（1361人）と見通している。（3.17）研究開発/申請/保険適用◆武田薬品　糖尿病治療薬SYR-322の審査でFDAの指摘を公表　FDAが08年12月に「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価ガイダンス」を公示したことで審査動向が注目されていた武田薬品が申請しているDPP-4阻害剤SYR-322について同社は３月６日、FDAからの指摘を明らかにした。それによるとFDAは、ガイダンスの統計的要件は十分に満たしているとは考えていないが、追加試験を行う場合は協力する用意があるとの姿勢。審査終了目標日の６月26日には変更はなかった。同剤は大型品として期待されている。（3.09）◆閉経後乳がん治療薬アリミデックス　術後２年間の再発抑制　アストラゼネカの販売する閉経後乳がん治療薬アリミデックスを術後に投与された患者は、２年後の再発リスクがタモキシフェンより32％少なかったことが、臨床試験（ATAC試験）解析結果で判明した。術後２年は再発率が最も高い時期という。　試験は早期ホルモン感受性乳がん患者5216人を対象にしたもので、解析結果はスイスで開催された国際ザンクトガレン会議で報告された。アストラゼネカ日本法人が３月17日に発表した。（3.18）厚生労働省◆厚労省　サリドマイドの円滑供給で藤本製薬に申し入れ　多発性骨髄腫治療薬サレドカプセル（一般名：サリドマイド）が薬価収載から３ヵ月近くたつにもかかわらず、入手できないケースもあるとして患者会が改善を求めたことを受けて厚生労働省医政局経済課は３月３日、製造販売元の藤本製薬に対し円滑な供給に関し口頭で申し入れた。　サリドマイドは昨年12月12日付で薬価収載された。藤本製薬は、処方に必要な安全管理システム（TERMS）の運用に携わる医療機関の医師らに理解を求める説明を約100人の「TERMSモニター」により展開し、２月６日に発売に漕ぎ着けた。しかし、個人輸入でサリドマイドを使う患者が「約1000人」（日本骨髄腫患者の会）いるのに対し、TERMSに登録された医療機関数は93、患者数は95人（２月26日現在＝藤本製薬ウェブサイトより）にとどまっている。実際に納入、処方までつながったケースはもっと少ないとみられる。（3.04）◆厚労省・肝炎ウイルス検査　HCV陽性１万人下回る　厚生労働省がまとめた老人保健法に基づく保健事業における肝炎ウイルス検診の07年度実績によると、Ｃ型肝炎ウイルス（HCV）検診の受診者は102万4371人で、ウイルスに感染している可能性がきわめて高いと判定された人（陽性）は0.8％の8412人だった。HCV陽性者数は初めて１万人を下回った。Ｂ型肝炎ウイルス検診は102万8639人が受診。HBs抗原検査での陽性者数は全体の1.0％にあたる１万0388人だった。03年度から調査を行っているが、いずれにおいても陽性率は減少傾向にある。（3.05）◆中医協・DPC評価分科会　機能評価係数に後発品、肯定的意見が相次ぐ　中医協のDPC評価分科会は３月５日の会合で、DPC対象病院の新たな機能評価係数として提案されている「後発品の使用状況による評価」について肯定的な意見が相次いだ。分科会では調整係数を廃止し、新たな機能評価係数を導入するための検討を進めている。　佐藤博委員（新潟大学教授・医歯学総合病院薬剤部長）は、後発品には先発品にない便利さなど品質も向上しており、医療の質も高まると強調。後発品に置き換わることで１兆円の経済効果もあるとされており、係数に導入することで目標のシェア30％に弾みがつくとした。（3.06）◆厚労省・高齢者医療検討会　「後期高齢者」など名称変更へ　厚生労働省の高齢者医療制度に関する検討会（座長：塩川正十郎元衆議院議員）は３月17日、後期高齢者の名称変更を求めた「高齢者医療制度の見直しに関する議論の整理」を大筋で了承した。学識経験者や高齢者団体関係者などで構成する委員が08年９月から７回の議論を経て実質的な報告書として提示した。　議論の整理では、「後期高齢者」や「終末期相談支援料」といった名称は「高齢者の尊厳を損なう」として、速やかに見直す必要があると指摘したが、問題として指摘されていた制度の対象範囲や保険料など具体的な内容については選択肢を提示するにとどまった。（3.18）医療機関◆後発品採用リスト　新たに２病院が公表　国立国際医療センター戸山病院と国立がんセンター東病院は２月27日にホームページ上で、採用している後発品のリストを公表した。後発品使用促進を狙いに厚労省が公表を求めているのに対応したもの。既に国立がんセンター中央病院、国立循環器病センターは公表済み。（3.02）◆国立国際医療センター国府台病院　後発品採用リストを公表　国立国際医療センター国府台病院は３月２日にホームページで、２月１日現在で採用している後発品のリストを公表した。ナショナルセンター（６センター８病院）では５病院目。（3.04）◆国立成育医療センター　後発品採用リストを公表　国立成育医療センターは３月４日、ホームページ上で２月25日現在で採用している後発品のリストを公表した。ナショナルセンターでは６病院目。リストは内用、外用、注射に分けて、それぞれ薬効分類、商品名、一般名、規格・容量、販売会社からなる。（3.06）◆国立長寿医療センター　後発品採用リストを公表　国立長寿医療センターはこのほど、２月時点で採用している後発品のリストをホームページ（HP）上で公表した。注射薬、内服薬、外用薬についてそれぞれ薬効分類、商品名、一般名、規格・単位からなる。　同センターでは、患者や国民全体の医療費負担の軽減のために後発品を採用しているとし、品目の選定にあたっては「品質、効能・効果、供給体制、情報提供体制、入札価格などを総合的に判断」していると説明している。リストは、センター病院のHPの「組織」の中の「薬剤部」の中に置かれている。（3.10）◆国立病院機構　傘下145病院で採用の全後発品2082品目を公表　国立病院機構は３月13日、傘下の１４５病院で採用している全後発品のリストを公表した。07年度購入実績ベースに基づいてまとめたもので、品目数は2082。一連の採用リストの公表により一種の国のお墨付き品目が列挙されたとはいえ、医療現場への波及、メーカー各社の動向にも影響を与えることになりそうだ。　今回公表されたリストは、病院ごとではなく一括してまとめたもの。併せて採用する全先発品4088品目も公表した。薬効分類番号、商品名、規格からなるが、メーカー名の記載や外用と内用などと分類はしていない。同機構は「分かりやすく提示することは検討したい」としている。　国立病院機構は共同入札を行っているが、購入は各病院ごとに行っている。後発品の採用では「各施設における薬事委員会にて医薬品の品質、製造販売会社の供給体制や情報提供体制等に問題がないか確認した上で、採用の可否を行っている」という。　一連の採用リストの公表は、後発品の使用促進策の一環として厚労省が08年12月、ナショナルセンター、国立病院機構傘下の病院に対する協力依頼したことに対応したもの。　なお、国立精神・神経センター病院の後発品リストも16日に発表された。（3.16）その他◆患者の薬物治療を手助けする薬の説明書　喘息編作成へ　くすりの適正使用協議会（RCJ）は３月２日、喘息治療に患者自らが積極的に関わっていけるよう手助けする薬の説明書を作成することを決めた。薬だけの説明にとどまらず、疾患そのものの理解も深め、治療全体の中での薬物治療の必要性についての理解を促すよう工夫する。09年度中に作成し、RCJのホームページ（HP）で公開する。（3.03）（※記事末尾の数字はeX-pressへの掲載日を示すものです）（訂正）　3月号81頁　Presentation「パルタックＫＳ・ストアソリューションフェア2009開催」の記事中、アルフレッサHD傘下のシーエス薬品の名称を、ケーエスケー、シーエスケーと誤って記載してしまいました。お詫びして訂正します。]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Tue, 31 Mar 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[急な為替変動が製薬海外事業に影響　通期業績の修正相次ぐ　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=114</link>
            <description><![CDATA[経営◆急な為替変動が製薬海外事業に影響　通期業績の修正相次ぐ　国内大手・準大手製薬企業の09年第３四半期（４-12月）決算が２月３日までにほぼ出揃い、対ドルでは当初予想していた100円を切る90円台で推移するなど為替の影響などで、海外事業を収益源とする国内上位４社は武田薬品を除く第一三共、アステラス製薬、エーザイが通期業績予想を修正した。　第一三共は、為替の影響により売上高で280億円、営業利益で37億円がそれぞれ目減り。それに加え昨年買収したインドのランバクシー社の株価が金融危機や品質管理問題などを受け急落し、第３四半期の連結決算で特別損失として3540億円を計上したことから、通期は3160億円の最終損失となる見通しを明らかにした。　アステラスは、為替の影響は売上高に大きく出て409億円が目減りし、通期業績では売上高を9580億円と60億円分下方に修正することになった。エーザイも円高などの影響で全売上の約６割を占めるアルツハイマー型認知症治療薬アリセプトとPPIパリエット／アシフェックスの通期売上予想を下げたことなどで、通期売上高は前回予想から260億円分減らしも7800億円に下方修正した。　塩野義製薬も利益を前回予想より３割以上引き下げる通期業績の修正をした。主力の抗菌薬の伸び悩み、国内第４四半期から連結する米サイエル社の企業結合会計処理が費用面に影響するのに加え、海外に導出している高脂血症治療薬クレストールのロイヤルティ収入も当初見込みより47億円少ない347億円と見込んだことなどが影響した。　その中にあって武田薬品は通期業績予想を修正しなかった。第３四半期で売上高は為替の影響が552億円もの減収要因となったが、米TAP社と買収した米ミレニアム社の子会社化で1000億円以上が売上高に寄与したことなどで吸収した。（2.4）◆東邦薬品　09年３月期業績予想を大幅下方修正　東邦薬品は２月４日、09年３月期業績予想の修正を発表し、営業利益は予想より４割以上も引き下げた。メディセオ・パルタックホールディングスも同様に大幅な下方修正を発表しているが、その理由は両社とも景気後退などによる受診抑制などで医療機関などの経営環境の悪化で、価格引き下げ圧力が高まり、想定を超える価格低下を挙げる。厚労省による早期妥結の要請、価格引き下げ圧力、他社との競争の中で、価格低下に抗しきれない状況に卸が追い込まれている姿が浮かび上がる。　東邦は価格低下に加え、資本・業務提携していたCROの富士バイオメディックスの破綻の影響を特別損失に計上していることも打撃となっている。同日発表した連結第３四半期（４-12月）業績も引き続き最終損失として９億3000万円を計上。通期では１億1000万円の黒字を見込んでいる。（2.5）◆中外　タミフル耐性ウイルス問題による業績影響は「把握できていない」　中外製薬の上園健領域戦略第三副部長（タミフルプロダクトマネジャー）は同社08年12月期決算説明会で、タミフル耐性のインフルエンザウイルスの出現による今後の業績への影響についての記者の質問に対し、全く効果がなくなるのか、効果が弱くなるのかなど「科学的に証明できるのは３月以降」と話し、「現時点で売上への影響は把握できていない」と答えた。（2.5）◆あすか製薬　合併後第１号製品、メノエイドコンビパッチを発売　あすか製薬は２月５日から更年期障害治療薬メノエイドコンビパッチを発売する。05年10月の合併後、あすか製薬になって初の新薬となる。　これまで更年期障害におけるホルモン補充療法では、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの２種類の薬剤を併用する必要があったが、同剤は両ホルモンを一剤に配合しているのが特徴。１週間に２回貼りかえるだけで簡便にホルモン補充療法を行えるため、コンプライアンスの向上も期待できるという。同社は全国各地で専門医向けの講演会を開催し、適正使用の浸透を進めていく方針。（2.5）◆アルフレッサHD　社長に石黒傳六副社長が昇格　アルフレッサホールディングスは石黒傳六取締役副社長を代表取締役社長に昇格させると発表した。06年６月から社長を務める渡邉新氏は代表取締役会長に、現会長の福神邦雄氏は取締役名誉会長となる。４月１日付で実施する。　社長交代について、同社は「健康上の理由から福神会長は名誉会長として今後大所高所から助言をいただくことにし、それに伴う異動となった」と説明している。石黒氏は、51年５月生まれ57歳。富山大学薬学部を卒業後、明希（現・明祥）入社し、01年10月に同社社長。07年６月にはアルフレッサHD子会社のアルフレッサ社長に就任し、08年４月からは現職も兼務してきた。石黒氏の昇格に伴いアルフレッサの社長には、鹿目広行副社長が就く。　なお、アルフレッサHDは同日、09年第３四半期決算を発表したが、通期業績予想の修正はしなかった。昨年11月の修正で他社より厳しめに予想を立てたことが背景にあるとみられる。（2.6）◆GSK　リレンザ、200万人分を追加輸入へ　グラクソ・スミスクラインは抗インフルエンザウイルス薬リレンザについて、季節性インフルエンザの流行状況を鑑みた結果、追加輸入を決定したと発表した。計200万人分で、それぞれ２月に40万人、３月に60万人、４月に100万人を市場に供給する方針。現時点では偏在を防ぐ出荷調整を行っているが、リレンザは十分な量が流通しているとの見解を示している。　GSKは当初、平均的なシーズンの処方量の約半数となる300万人分を準備。しかし現在の流行の主流になっているH1N1型（Aソ連型）がタミフルの耐性を持つことがわかり、リレンザへの注目が高まっている。（2.10）◆興和テバの役員決まる　M&amp;Aに精通するマウラー氏の名前も　イスラエルのテバ社と興和のジェネリック（GE）事業合弁会社「興和テバ」（東京都中央区）は２月10日、役員体制と事業方針を発表した。代表取締役社長には２社以外からの登用も検討されたが、08年４月からテバ日本法人の営業本部長を務めていた井上信喜氏に決まった。ブリストル・マイヤーズで長く営業畑を歩んできた。今回の役員の中でGE業界に詳しい関係者が注目しているのは取締役に就いたピー・リード・マウラー氏。日本市場を知り、米国研究製薬工業協会日本代表を務めた経験を持ち、M&amp;Aにも精通することから、09年度中策定する事業戦略に意向がどう反映されるのか注目されるという。　同社は、15年までに日本のGE市場シェア10％、売上高1000億円を目標に掲げ、10年度に販売促進活動を開始する方針。そのため、まずは売上にして50～60億円程度という興和の持つGEと製品導入により進めることになる。事業方針では「ワンストップ型の製品ポートフォリオの拡充に注力する」としており、その方針に沿い目標を達成する品揃えにはM&amp;Aが必須との見方が業界では根強い。そのため国内外のGE業界動向に詳しい関係者は、マウラー氏を「今回の人事のポイント」と指摘する。（2.10）◆スズケン　契約社員241人を対象に正社員に　スズケンは全国で営業事務に従事する契約社員など241人を対象に、４月１日付で正社員として採用すると発表した。採用には社の審査を経るが、同社は原則正社員化する方針。　同社は社内外からの要請を受けた対応ではなく、「サービス水準、生産性、業績などさらなる向上につなげるためには、雇用の安定化が必要」と、社として判断した結果だとしている。今後は営業事務職は正社員として採用する。正社員化に伴い年間8000万円程度の経費がかかるとみているという。（2.12）◆サノフィ・アベンティス　糖尿病マーケティングを強化　サノフィ・アベンティスは、糖尿病の経口薬、インスリン、デバイス、専門医への学術情報提供、コメディカルへのチーム医療のサポートなどの部署を集約し、マーケティング本部内に「糖尿病領域マーケティング統括部」を設立したと発表した。情報の一元化を図り、製品横断的に治療をサポートできる体制にすることで、糖尿病領域のマーケティング機能の強化を図る。（2.13）◆東邦薬品　長岡薬品と企業統合で合意　東邦薬品は、新潟県を商圏とする医薬品卸で、資本・業務提携関係にある長岡薬品と企業統合することで合意したと発表した。２月27日に全株式を譲り受け、東邦の子会社で新潟をテリトリーとする本間東邦と４月１日で合併させる。長岡薬品の売上高は18億4700万円（08年３月時点）。本間東邦の売上高は220億3400万円（同）。（2.13）◆GSK　化血研とパンデミックワクチンの生産技術開発で提携へ　グラクソ・スミスクライン日本法人と化学及血清療法研究所（化血研）、GSKバイオロジカルズ（本社：ベルギー）の３社は、日本における新型インフルエンザパンデミックワクチンの新しい生産技術を共同開発することで合意した。２月２日にGSKが発表した。　新型インフルエンザが発生してから全国民分の予防ワクチンを供給するまで18ヵ月かかるとされるが、細胞培養技術など３社の技術を統合することで期間を短縮、より予防効果の高いワクチンを開発する。今後３社は正式契約を締結する予定。（2.3）◆テルモ／富士製薬　医薬品と医療機器の融合を目指し業務提携へ　医療機器大手のテルモとジェネリックメーカーの富士製薬は、医薬品と医療機器の融合分野に対し業務提携することで合意したと発表した。今後は正式契約の時期を含め、協議を進めていくとしている。テルモは年内までに富士製薬の発行済み株式の５％（64万3500株）を取得する。　両社によると、テルモが持つ医療機器技術と富士製薬の医薬品生産などに関わる技術、さらに両社の販売体制の強みを生かした事業展開を進めるとしている。テルモはオールプラスチックのプレフィルドシリンジや薬剤溶出ステントなど、医薬品と医療機器を融合させた製品も展開。富士製薬はジェネリック薬でも注射剤に強いといった特徴がある。今回の提携は「先方にも注射剤というベースがあり、相性が合った」（テルモ広報室）ためで、「将来的に付加価値を高める事業を展開していきたい」（富士製薬）としている。（2.6）◆武田薬品　開発中の非小細胞肺がん治療薬の患者登録再開へ　武田薬品は非小細胞肺がん治療薬を目指し、日米欧でフェーズ３を進めている中で安全性が懸念されるデータがみられ、08年11月に患者登録を一時中断していたAMG706（一般名：モテサニブ）について、データを検証していた独立データモニタリング委員会（DMC）から非扁平上皮がん患者の登録の再開を推奨するとの通知を受けたことを明らかにした。これを受け治験を進めるアムジェン社と武田の米国子会社のミレニアム社は、FDAと協議を通じて治験実施計画を改訂。その上で日欧の規制当局との合意を得つつ進める方針。　昨年にDMCは、モテサニブ群で投与初期における死亡率がプラセボ群に比して高いという結果が得られたことから、非小細胞肺がん患者（扁平上皮がん患者と非扁平上皮がん患者）の新たな登録を行わないよう推奨。扁平上皮がん患者では喀血頻度が明らかに高かったことから、扁平上皮がんの患者への投薬を中止することを推奨していた。その後データをDMCが検証したところ、非扁平上皮がん患者では問題がないと判断された。そのため扁平上皮がん患者は、この治験から除外されることになった。（2.13）研究開発／申請／保険適用◆扶桑薬品　新生血管阻害剤OTS102のフェーズ２／３を開始　扶桑薬品は、オンコセラピー・サイエンス（OTS社）が開発中の新生血管阻害剤OTS102について、膵がんを対象にしたフェーズ２／３「ペガサスPCスタディー」で第１例目の投与を開始したと発表した。両社は05年４月に開発契約を締結し、OTS社が開発を担当し、扶桑薬品は開発費を負担。早くて10年の申請を目指す。　ペガサスPCスタディーは、抗がん剤ジェムザールを対照に生存期間の延長をエンドポイントとした二重盲検比較試験で実施。局所進行膵がん及び再発膵がん患者を対象に、全国26施設で200例程度を集積する計画だ。OTS102は、特異的に免疫能を高め、がんの増殖に関与する腫瘍新生血管内皮細胞のみに対して働くがんワクチン療法剤。膵がんは年間の罹患患者数が約２万人である一方、死亡者数もほぼ同数と非常に予後の悪い疾患。５年生存率は6.7％としている。（1.28）◆第一三共　プラスグレルがFDA諮問委から承認勧告　第一三共は、米国承認申請中の抗血小板薬プラスグレルが２月３日のFDAの心・腎疾患諮問委員会で審議され、満場一致で承認勧告となったことを明らかにした。通常では２ヵ月以内にFDAの判断が示されるが、審査の遅延が続く中では不透明で、同社のリリースでもFDAの判断の際に今回の勧告は考慮されるとしつつも「FDAの判断は諮問委員会の勧告に拘束されるものではない」と付記し、慎重に動向を見守る姿勢でいる。　同剤は07年12月に経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けている急性冠症候群（ACS）患者の治療薬として承認申請された。08年６月が審査終了予定となっていたが、FDAは３ヵ月の延長を通知。しかし同年９月になっても審査が終了せず、諮問委での審議となっていた。治験では標準薬のクロピドグレルと比較し、心血管死や非致死性の心臓発作などの相対リスクが19％減少した一方で、死亡例もある重度出血のリスクの高まりも懸念されたが、今回の諮問委の決定について同社は「プラスグレルの有効性と安全性を支持したもの」だとしている。欧州医薬品審査庁（EMEA）の医薬品委員会（CHMP）は08年12月に承認勧告、日本はフェーズ２にある。（2.5）◆独バイエル　ヒトiPS細胞研究は「戦略外」、特許権を譲渡　バイエル薬品は、独バイエルが持つヒトiPS細胞の全ての特許権を米バイオベンチャー・iZumi Bio社に譲渡することで合意したと発表した。　バイエルはiPS細胞を含む幹細胞研究は「戦略外」としており、同社でこの研究を率い、その後iZumi Bio社に入社した桜田一洋氏が研究を継続できるよう交渉していた。金銭的なやり取りの有無を含め譲渡条件は開示していない。京都大学の山中伸弥教授の発明したヒトiPS細胞の国際特許出願は06年12月で、バイエルの出願は07年６月だが、山中教授のものと作製方法が異なるとされる。（2.13）行政・業界団体その他編◆厚労省　がん診療拠点病院25施設を新たに指定へ　厚生労働省のがん診療連携拠点病院の指定に関する検討会は、京都府の京都大学医学部附属病院を都道府県がん診療連携拠点病院にするなど、全国で新たに25施設をがん診療拠点病院に指定することを決めた。都道府県知事からの推薦をもとに、同検討会で指定の可否を判断し、厚生労働大臣が２月中に正式に指定する。これにより、全国で都道府県がん診療拠点病院は51施設、地域がん診療拠点病院は325施設で合計376施設となる。新たに都道府県がん診療連携拠点病院として指定されるのは、京都大学医学部附属病院（京都府）、北海道がんセンター（北海道、地域拠点病院からの変更）、滋賀県立成人病センター（滋賀県、地域拠点病院からの変更）、香川大学医学部附属病院（香川県、地域拠点病院からの変更）。（2.4）◆PhRMA・関口委員長　新薬価算定ルール、運用面で課題も　米国研究製薬工業協会（PhRMA）の関口康・在日執行委員会委員長（ヤンセンファーマ社長）はこのほど開かれたプレスセミナーで、08年の薬価制度改革で実施された算定の新ルールに対し、「大変ありがたいこと」と一定の評価をしつつも、「実際はかなり低いところの運用が多い」とし、運用面での課題があるとの認識を示した。薬価制度改革では、イノベーションの評価として画期性加算や有用性加算の加算率の大幅な引上げや条件緩和などが行われている。　日薬連が提案している新薬価制度案については、日米欧の業界団体が一丸となって10年の実現を目指しており、大筋で狙いは一致していると強調。ただ、新薬価制度との整合性に関し中医協から回答を求められている未承認薬に対する考え方や後発品使用促進策については、３者の間で運用やルール面など「ディテールの部分で幅が出てくる」と見通した。（2.10）◆MR教育センター　12年度に新教育研修制度、認定試験も見直しへ　医薬情報担当者（MR）教育センターは、12年度に新しい教育研修制度を実施する。それに合わせてMR認定試験の出題内容も見直す。そのため新しい導入教育コアカリキュラムの策定に着手し、９月にも公表する。　センターが２月13日に都内で開かれたセンターミーティングに示した09年度事業計画案で明らかにしたもの。制度の見直しは医学・薬学の急速な進歩に対応するため。そこでMR活動に必要な知識を身につける導入教育は全面的に見直し、現行６科目の内容を科目統合などで「疾病と治療」「医薬品情報」（薬理学や添付文書など）「医薬概論」（法規やPMSなど）に改めることを検討する。原案は４月にもパブリックコメントを募集し、９月には教育研修委員会の承認を得て公表する。　それに合わせて認定試験も試験問題数、試験時間などを今年から来年にかけて検討する方針。研修テキストは11年には頒布開始するとしている。（2.16）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Sat, 28 Feb 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[田辺三菱　ジェネリック販売機能を一本化　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=138</link>
            <description><![CDATA[経営◆田辺三菱　ジェネリック販売機能を一本化　田辺三菱製薬は、ジェネリック薬（GE）を販売する子会社の田辺製薬販売と、同じくGEを扱う子会社の長生堂製薬の販売会社である長生薬品とを09年４月１日に合併させると発表した。長生薬品を吸収する形で田辺製薬販売に販売機能を一本化し、営業力の強化を図る。　現在、田辺製薬は23成分37品目、長生は125成分190品目を扱う。20成分40品目が重複するといい、重複する製品は引き続きそのまま販売し、重複していない部分は順次、田辺製薬ブランドに変えていく方針。MRは両社合わせて130人。合算の売上高は開示されていない。（12.25）◆協和発酵キリン　公取委指摘受けノイアップ譲渡へ　協和発酵キリンは、同社が販売する遺伝子組換え型ヒト顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤ノイアップを可能な限り速やかに他社に譲渡する方針を明らかにした。同社の統合前にそれぞれの会社が扱うG-CSF製剤が08年10月の事業統合で、G-CSF製剤に係わる取引分野で競争を実質的に制限するおそれがあると、公正取引委員会から指摘を受けたため。　協和発酵キリンはグラン（キリン）とノイアップ（協和発酵）という２つのG-CSF製剤を販売することになった。同社によると、07年のG-CSF製剤のシェアは、グラン45％、ノイアップ15％で両剤で６割を占める。譲渡の見通しについて「進んでいる話はない。具体的な検討はこれから」としている。（12.19）◆ガルデルマ　皮膚科市場のリーダーに　皮膚科領域専門のリーディング製薬企業である仏ガルデルマのウンベルト・アントゥネスCEOは、来日記者会見で、「日本は重要な市場である」と強調し、世界でリーダー的地位にあるのと同様に「日本市場でも地位を確立し、日本の皮膚科学に貢献する」と述べた。「アンメットメディカルニーズが存在し、我々に巨大なチャンスがある」と指摘した。　日本法人ゼネラルマネジャーのギヨーム・クリモ氏は、15年までの間に50億円～100億円程度、15年以降に150億円以上の売上を確保、日本の皮膚科市場のリーダーを目指す考えを示した。現段階では、海外で販売している乾癬治療薬を投入（現在フェーズ１）する計画。仏本社のアラン・ジャコ研究開発担当バイスプレジデントは、将来的には日米欧同時開発により製品を投入していきたいとの意向を示した。（12.5）開発・販売提携◆第一三共と北里研究所　ワクチン事業で提携　第一三共は、北里研究所と日本でのヒト用ワクチンの研究、開発、製造、販売で相互補完提携に関する基本契約を締結したと発表し、ワクチンシーズの発掘や技術導入などに取り組むことになった。07年４月に設置された「北里大学感染制御研究機構」を核にして、アンメットメディカルニーズを満たす新ワクチンの実用化を目指す。（12.25）◆ヤクルト　DDS抗がん剤候補を導入　ヤクルト本社は、米国のバイオベンチャーのセルシオン社から導入した、抗がん剤ドキシルビシンをリポソーム粒子に封入したサーモドックスについて日本で製品化に向け開発すると発表した。まずは原発性肝がんの治療薬を目指し、非臨床試験から始めるという。　サーモドックスは、40～42度以上の熱に反応する熱感受性リポソーム粒子で、静注する。腫瘍を焼く高周波アブレーション（RFA）と併用し、その時に発生した熱によって粒子内のドキソルビシンが放出され、薬剤が標的の腫瘍細胞を攻撃するとされるDDS薬剤。　ヤクルトとセルシオンが日本で商業化する最終的な契約を締結した。ヤクルトが支払う一時金は250万ドル。それに加え、承認時のマイルストーン、売上に応じたロイヤリティーを支払う。米国では胸壁部乳がんを対象にフェーズ２、肝がんを対象にフェーズ３まで治験が進んでいる。両社は08年８月に契約について基本合意を交わしていた。（12.16）◆BMSとAZ　SGLT2阻害剤の提携を拡大　米ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）と英アストラゼネカ（AZ）は、２型糖尿病治療薬として開発中のSGLT2阻害剤ダパグリフロジンについて、両社が海外で結んでいる共同開発・販売提携を日本にも拡大することで合意した。海外ではフェーズ３、日本ではフェーズ２準備段階という。　両社は２型糖尿病治療薬として開発中のDPP-4阻害剤サクサグリプチンでも海外で共同開発を進め、08年６月に米国、７月に欧州で承認申請した。日本ではBMSと大塚製薬が独占的ライセンス契約を締結している。（12.15）研究開発／申請／保険適用◆武田薬品　FDA審査終了目標は09年６月　武田薬品工業は、FDAに２型糖尿病治療薬として申請中のDPP-4阻害剤SYR-322について、FDAから審査終了目標日は09年６月26日との通知を受けたと発表した。当初は08年10月27日とされていたが、審査が完了しないため延期となっていた。　同剤は武田が次期大型品として期待している。発表によると、「延期はFDA内部のリソース配分に起因する人数不足によって、期日までに審査を終えることができなくなったことが原因であり、承認申請内容に関する評価の結果から生じたものではない」としている。１日１回投与の製剤として07年12月に販売許可申請をしていた。（12.24）◆武田薬品　日本で肥満治療薬のP3開始　武田薬品工業は、肥満治療薬として開発しているATL-962のフェーズ３を日本で開始したと発表した。脂肪の分解酵素である膵リパーゼの働きを阻害し、食事からの脂肪の吸収を抑えることで体重を減少させる効果があるとされる。　武田薬品は、ATL-962を04年１月に英国のアリザイム社から日本での独占的開発、製造、販売権を獲得した。一般名はセチリスタットで、リパーゼ阻害剤に位置づけられる。剤形、承認申請時期は開示していない。　リパーゼ阻害剤ではロシュが欧米で販売している肥満治療薬ゼニカル（一般名：オルリスタット）が知られる。日本ではロシュの子会社である中外製薬が手がけたが、05年４月に「開発のハードルの高さと開発パイプラインの優先順位を総合的に勘案し、本剤の開発を中止する」と発表している。（12.22）◆第一三共 プラスグレル　欧州CHMPが承認勧告　第一三共は、国際戦略品として米イーライリリーと共同開発している抗血小板剤プラスグレルが、欧州医薬品審査庁（EMEA）の医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を受けたと発表した。２～３ヵ月以内に正式な承認の可否が判断される。　欧州では、経皮的冠動脈形成術を受けている急性冠症候群患者におけるアテローム血栓症イベントを軽減する治療薬として承認勧告がなされた。米国では、審査終了日である08年９月26日（米国東部時間）までに審査が完了せず、なおも審査中。日本ではフェーズ２。（12.19）◆エーザイ　米国で鎮静剤ルセドラが承認取得　エーザイは、米州統括会社のエーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカが鎮静剤ルセドラ（一般名：フォスプロポフォール）の承認をFDAから取得したと発表した。成人患者の検査や処置における鎮静を適応としており、エーザイでは大腸内視鏡検査や気管支内視鏡検査での鎮静などに使用されるとみている。　ルセドラは、独自のフォスプロポフォールの水溶性プロドラッグ。緩やかな鎮静効果の発現により、鎮静レベルの予測が可能と示唆されており、覚醒が早いといった特長があるという。（12.15）◆武田薬品　米国で中皮腫治療薬のP2開始　武田薬品工業とバイオベンチャーのキャンバス社（本社：静岡県沼津市、河邊拓己社長）は、悪性胸膜中皮腫の治療薬として開発中のCBP501（注射剤）のフェーズ２を米国で開始したと発表した。同剤は、がん細胞の細胞分裂の過程でDNAの損傷をチェック、修復を行うG2期チェックポイントを阻害し、がん細胞死に導く作用があるとされている。　CBP501はキャンバス社が創製したもので、07年３月に武田薬品が全世界での独占的開発・製造・販売権を獲得した。発表によると、フェーズ１では、抗がん剤シスプラチンとの併用で抗がん活性が高まるというデータが得られている。米国以外での開発計画は未定という。（12.10）◆第一三共　経口抗Xa剤、P3開始　第一三共は、大型化を期待する経口抗Xa剤DU-176bについて、欧米で非弁膜性心房細動を有する1146人の患者を対象に、主に安全性を確認する目的で実施したフェーズ2bの結果を踏まえ、フェーズ３を開始したと発表した。　フェーズ2bの主要評価項目は出血イベントと肝機能検査値。臨床的に重要な出血事象について、ワルファリン3.2％に対しDU-176bの１日１回投与（30mg：3.0％、60mg：3.8％）は同程度だったが、１日２回投与では有意に多かった（30mg：7.8％、60mg：10.6％）。これを受け、フェーズ３は１日１回投与で実施することになった。肝機能異常については有意差はなかった。　フェーズ３は１万6500人を対象にDU-176bの30mg、60mg（１日１回投与）とワルファリンの３群で安全性と有効性を比較、評価する。主要評価項目は脳卒中、全身性塞栓症。副次評価項目は脳卒中、全身性塞栓症、すべての死亡。安全性評価項目は大出血、臨床的に重要な出血。（12.8）◆中外製薬　アクテムラ、米国承認に遅れ　中外製薬は、国際戦略品で関節リウマチ治療薬アクテムラ（一般名：トシリズマブ）の米国での承認審査について、FDAから申請者のロシュに求められていた追加資料の提出が09年第３四半期（７―９月）になるとの見通しを明らかにした。承認の判断は09年後半以降に持ち越されることになる。　中外の親会社であるロシュは07年11月に承認申請していた。それに対しFDAは08年９月に「コンプリートレスポンスレター」を発出し、承認に必要な追加資料を要求。その後、ロシュとFDAは協議し、このほど同剤の市販後安全対策プログラム（REMS）の内容の充実や、同剤が出産前後の胎児の発達や生殖能力に影響しないことを確認するための非臨床試験を実施し、それら資料を提出することを確認した。追加の臨床試験は求められていない。（12.4）審査／安全性／収載◆厚労省　ネクサバール、副作用追記を指示　厚労省は、バイエル薬品の抗がん剤ネクサバール（一般名：ソラフェニブ）について使用上の注意の改訂を指示した。重大な副作用に急性肺障害と間質性肺炎を追記。呼吸困難や発熱などの臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は胸部Ｘ線検査などを実施、症状が疑われる場合には副腎皮質ホルモンの投与など適切な処置をすることとした。ネクサバールは08年４月に上市。根治切除不能または転移性の腎細胞がんを適応にしている。（12.19）◆中医協総会　サリドマイドに加算　中医協総会は、藤本製薬の多発性骨髄腫治療薬サレドカプセルなど９成分13品目の薬価収載（08年12月12日付）を決めた。サレドの薬価は100mg１カプセル6570.40円で、患者の薬剤自己負担は月６万円程度となるようだ。薬価算定組織の加藤治文委員長は、これまでのサリドマイドの個人輸入での価格に配慮した一方、他の企業が手を挙げないなかで「藤本製薬がリスクをもって開発をしたことにも配慮した」と説明した。　サレドカプセルはヤンセンファーマのベルケイドを比較薬として算定。薬価算定組織は当初、補正加算について、オーファンドラッグに指定されているものの同適応ではベルケイドに続く２番目であることを理由に市場性加算１（10％）としていた。しかし、企業側は開発を引き受ける企業がないなか患者の要望に応える形で着手したため市場性加算の引き上げ（20％）や、副作用が重篤であるために治療継続が困難になる患者が少なくないベルケイドに比べ、サレドは長期間外来での投与が可能であることを理由に有用性加算２の適用を、安全管理を適切に行う経費を確保するためにも希望した。その結果、有用性加算２（５％）と市場性加算（20％）に変更された。初年度は9.4億円（推定投与患者数：231人）、３年後に42.2億円（1036人）を見通す。　塩野義製薬の特発性肺線維症治療薬ピレスパ錠は原価計算方式で算定。予後不良で難治性の同疾患に対し初めて有効性を実証し、革新性が評価された。その結果、今年度から適用されら新ルールにより原価に含まれる営業利益率が30％上乗せされ、200mg１錠676.40円となった。市場規模は、初年度1.6億円（427人）、ピーク時（10年後）23.5億円（2069人）としている。　グラクソ・スミスクラインのラミクタールは、てんかん患者の部分発作や強直間代発作、レノックス・ガストー症候群における全般発作を効能・効果としている。協和発酵キリンのトピナを比較薬として算定した結果、100mg１錠267.40円となった。難治性のレノックス・ガストー症候群に対する有用性を示したことが評価され有用性加算２（５％）、国内で２歳以上の小児を対象とした治験を行い小児の用法・用量設定に十分なデータを収集したため小児加算（15％）を加算した。10年後のピーク時に84.3億円（4.5万人）を予測する。そのほか、バイエル薬品の高リン血症治療薬ホスレノールチュアブルと閉経後骨粗しょう症治療薬ウェールナラ、あすか製薬の更年期障害治療薬メノエイドコンビパッチ、ノーベルファーマの抗てんかん剤ノーベルバールなどの薬価も了承された。（12.3）◆医薬品第一部会　ルセンティスが通過　厚労省の薬食審・医薬品第一部会は、ノバルティスファーマのルセンティス（一般名：ラニビズマブ遺伝子組換え）などの承認を了承した。ルセンティスは中心眼窩脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を効能・効果としており、ビスダイン（ノバルティス）とマクジェン（ファイザー）に続く３番目の薬剤となる。抗VEGFヒト化モノクローナル抗体で、抗体が抗原に結合する部分（Fab断片）のみを製剤化し、「効き目をシャープにした」（審査管理課）という。オーファンドラッグのため、承認条件に全例調査が義務付けられる。　ノバルティスのコディオ（バルサルタン・ヒドロクロロチアジド）と武田薬品のエカード（カンデサルタン・ヒドロクロロチアジド）は、ともに降圧剤のARBと利尿剤の配合剤。万有製薬のプレミネントに続く薬剤となる。グラクソ・スミスクラインのボトックスビスタ（Ａ型ボツリヌス毒素）は、65歳未満の成人における眉間の表情皺を効能・効果とする。眼瞼痙攣や片側顔面痙攣などを適応に販売されているが、近年は美容整形といった個人輸入で使われることが多い。きちんとした管理が必要としてGSKが同適応で申請したという。承認条件は、▽同剤の講習を受けた医師が使用する▽廃棄などは適切な管理をする必要がある―の２点。　三和化学のセイブル（ミグリトール）、味の素／アステラス製薬のファスティック／スターシス（ナテグリニド）、武田薬品のアクトス（ピオグリタゾン）の糖尿病治療薬３製剤も適応追加。セイブルはこれまで２型糖尿病のみの適応だったが、１型糖尿病への投与とインスリンとの併用を了承した。ファスティック／スターシスはチアゾリジン系薬剤、アクトスはビグアナイド系薬剤との併用を追加した。（11.28）◆医薬品第一部会　オーファン指定　厚労省の薬食審・医薬品第一部会は、化学及血清療法研究所と帝人ファーマの乾燥スルホ化人免疫グロブリンとアレクションファーマシューティカルズのエクリズマブを希少疾病用医薬品に指定することを了承した。予定される適応症は、乾燥スルホ化人免疫グロブリンが、ステロイド剤で効果不十分な場合におけるチャーグ・ストラウス症候群／アレルギー性肉芽腫性血管炎（投与対象患者数：150人程度）、エクリズマブは、発作性夜間ヘモグロビン尿症（推計患者数：430人）。（11.28）政策・統計◆第15回MR認定試験　受験者数は5320人　医薬情報担当者教育センターは、08年12月14日に実施した第15回MR認定試験の受験者は5320人だったと発表した。新規受験者は4275人、再受験者は1045人。合格発表は09年１月29日。（12.24）◆中医協薬価専門部会　業界薬価制度案で論点提示　厚労省は、中医協・薬価専門部会（部会長：前田雅英・首都大学東京都市教養学部）に業界側が提案している特許期間中の薬剤の薬価維持を軸とした新薬価制度の今後の論点として、▽患者・国民へのメリット▽未承認薬への対応▽後発品の使用促進策―などを提示した。今後は業界側がそれらへの対応策を提示し、各論について詰めていく方向のようだ。　厚労省が提示した論点は、「薬価維持特例を導入するメリット」として、同制度を導入することでの患者・国民に対するメリットのほか、前倒しされる収入を製薬企業の革新的新薬の創出や未承認薬・未承認効能の開発促進などの研究開発費に確実に振り向ける方策、とくに患者・国民からの要望が強いドラッグラグの解消や世界に先駆けた新薬の提供、適応外効能への対応、小児用量の設定などに繋げていく方策などを挙げた。（12.17）◆GE薬協　23社が営業増益予想　日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）が発表した会員企業（44社）を対象とした経営実態調査によると、08年度業績について回答のあった41社中、増収予想が34社にのぼることがわかった。（12.3）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Sat, 31 Jan 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[大洋薬品　特許訴訟の一審で勝訴　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12425</link>
            <description><![CDATA[企業編◆大洋薬品　特許訴訟の一審で勝訴　独バイエルが大洋薬品工業を相手に起こしていた食後過血糖改善剤アカルボース（製品名：グルコバイ）の特許侵害訴訟で、大洋薬品は、「東京地裁の一審判決が下り、当社が主張していたバイエル社の特許の無効性について、その主張が認められた」と発表した。大洋薬品が07年７月から後発品の販売を開始したのに対し、バイエルは国内組成物特許が09年５月15日まで有効として07年10月12日付で東京地裁に提訴していた。（11.27）　バイエル薬品は「遺憾にも独バイエルによる訴えが退けられたが、この判決を不服として控訴する予定」と発表した。（11.28）◆バイタルネットとケーエスケー　経営統合へ　バイタルネットとケーエスケーは、09年４月１日に共同持ち株会社を設立し、経営統合することで契約締結したと発表した。競合卸の大型化が進む中で総合力が求められているとして、これまでの業務提携関係から統合に発展させ、事業基盤を相互に補完、強化を図ることにした。両社単純合算売上高は5241億円（08年３月期）で、医薬品卸では東邦薬品に次ぐ第４位の規模になる見通し。　新社名は「バイタルケーエスケー・ホールディングス」で本社は東京都世田谷区に置く。新社では、ケーエスケー社長の深田一夫氏が代表取締役会長に、バイタルネット社長の鈴木賢氏が代表取締役社長に就任する。両社を含む医薬品卸９社で結成した提携組織「葦の会」への事業協力は今後も続けるとしている。（11.20）◆アステラス　インドに販売子会社設立　アステラス製薬は、インド・ムンバイに医薬品販売子会社を設立したと発表した。年率10％程度の経済成長を遂げるインドは、アジアでは日本、中国、韓国に次ぐ62億ドルの医薬品市場を持ち、今後の成長が見込まれることや、05年に物質特許制度が確立されたことなどから事業環境が整ったと判断した。　社名は「アステラスファーマ　インディア」。社長には安福照雄氏が就任した。アステラスにとってアジアの販売子会社は８ヵ所目となる。製品としては移植・免疫、泌尿器などのグローバル製品を中心に販売していくとしているが、まずは臓器移植件数の多さから、まずは09年に免疫抑制剤プログラフを投入する予定。（11.18）◆あすか製薬　アクタビスと合弁設立へ　あすか製薬と世界第６位のジェネリック（GE）薬メーカーのアクタビスグループ（本社：アイスランド）は、日本でGE薬事業を行う合弁会社を09年４月をめどに設立することで基本合意したと発表した。開発品380品目を含む1000品目を持つアクタビスの製品群の中から日本に投入。13年度には売上高200億円を目指す。　新社名は「あすかActavis製薬株式会社」。資本金は２億円で、あすかが55％、アクタビスが45％を出資する。アクタビスの豊富な製品群とあすかの製造、販売網を組み合わせて事業展開し、あすかが製造、従来どおり武田薬品の流通網を活用しての販売を検討する。アクタビスは約40ヵ国に拠点を持ち、07年の売上高は約2000億円。42％を中央・東ヨーロッパで、25％は北米で売り上げているが、日本に拠点はなかった。あすかによると、アクタビスは４年ほど前から日本参入の機会を模索し、08年春にあすかに接触し、協議を始めたという。　日本のGE市場への外資参入が相次いでいるが、アクタビスは、日本のGE使用促進策で市場が拡大すると見込み、参入を決めたとしている。あすかの山口隆社長は「新会社は両社の強みを最大限活かすことにより、日本のジェネリック医薬品市場でのリーディング・カンパニーを目指す」とコメントしている。　あすかは、重点領域の強化の一環でGE薬を扱っており約80億円の売上があるが、新社は領域を絞らず展開することになるため、あすか本体の事業とは当面は棲み分けする方向という。また、自社の新薬やGE薬をアクタビスの海外販売網にのせて、海外展開につなげたい考えだ。（11.11）◆東邦薬品　純粋持ち株会社制へ　東邦薬品は、09年４月１日の予定で持ち株会社制へ移行するための準備に入ることを取締役会で決議したと発表した。新社名は「東邦ホールディングス」を予定。（11.6）開発・販売提携◆第一三共　米社と抗がん剤を研究開発　第一三共は、低分子抗がん剤の研究開発に特化した米バイオベンチャーのアーキュール社と、抗がん剤の研究開発で提携することに合意したと発表した。契約一時金は計7500万ドル。第一三共が重点領域とするがん治療領域の研究開発パイプラインの強化が狙い。　合意内容は▽アーキュールが米国で開発中の固形がんを対象とするARQ197のアジアの一部（日本・中国・韓国・台湾）を除く全世界での開発および販売権を取得するライセンス契約▽アーキュールが所有する新規キナーゼ阻害薬を探索する技術（AKIP）を用いた共同研究契約―からなるもの。　ARQ197は、肝細胞増殖因子HGFの受容体であるc-Metを選択的に阻害する新規機序の低分子化合物。米国で行ったフェーズ１では複数の固形がんに対する抗腫瘍効果と高い忍容性が確認されているという。（11.11）研究開発／申請／保険適用◆中外製薬　肺がんの適応拡大を申請　中外製薬は、抗悪性腫瘍剤アバスチンの非小細胞肺がんに対する効能追加申請を厚労省に行ったと発表した。国内では07年４月に大腸がんの承認を取得している。また、乳がん、胃がん（多国籍共同治験）を対象に開発中。いずれもがん部位別で患者数が上位に位置する。なかでも肺がんは部位別死亡数が１位であり、10年には年間新規罹患患者数が９万9000人に上るとの推計もある。欧米では大腸がん、非小細胞肺がん、乳がんなどが既に承認されている。（11.26）◆JCRとキッセイ薬品　バイオシミラーを申請　日本ケミカルリサーチ（JCR）とキッセイ薬品は、血液透析時の腎性貧血治療薬として共同開発してきた遺伝子組換えエリスロポエチン（EPO、開発番号JR-013）を厚労省に申請したと発表した。無血清培地を用いているため血清由来ウイルスの混入リスクを排除できるのが特徴で、JCRが工業生産化に成功することで実現した。　EPOは他のメーカーから既に販売されており、その後続品（バイオシミラー）という位置づけだが、バイオ薬は複雑な基本構造であり、物質によっては糖鎖の違いも活性に影響を及ぼすことなどの理由から、新薬と同程度の前臨床試験、臨床試験を実施したという。05年からキッセイ薬品と共同で臨床開発を進めていた。（11.21）◆武田薬品　患者登録一時中断　武田薬品工業は、非小細胞肺がん治療薬を目指し日米欧でフェーズ３にあるAMG706（一般名：モテサニブ）について、独立データモニタリング委員会（DMC）が行った600例の安全性評価結果を踏まえ、患者登録を一時中断することを決定したと発表した。欧米ではアムジェンが、日本では武田バイオ開発センターが開発を担当していた。　同剤はファーストライン治療薬として、パクリタキセル及びカルボプラチン併用のプラセボ対照二重盲検比較試験を行っている段階。DMCは、モテサニブ群で投与初期における死亡率が、プラセボ群と比べて高いという結果から、新たな患者登録を行わないよう推奨。さらに扁平上皮がん患者の喀血頻度が明らかに高かったことから、扁平上皮がん患者への投薬中止も推奨した。扁平上皮がん患者以外の患者への投薬中止は推奨されておらず、３ヵ月後にデータを再調査することになっているという。　武田薬品の医薬開発本部長で武田バイオ会長の宮本政臣氏は「アムジェンと協力の上、扁平上皮がん以外の非小細胞肺がん、転移性乳がん、その他固形がんにおける治療薬としての可能性を探索する」としている。（11.20）◆第一三共　インフルエンザ薬P3開始　第一三共は、インフルエンザ治療薬CS-8958のフェーズ３を開始したと発表した。ウイルスの感染部位である肺や気管に直接作用する吸入剤タイプ。既存薬が１日２回なのに対し同剤は１日１回。小児適応も併せて09年中に日本での承認申請を目指す。　これまでの治験ではＡ型、Ｂ型のみならずH5N1鳥インフルエンザに対する効果も確認されているという。11月に着手した成人を対象にしたフェーズ３は、１群数百人規模でタミフル75mg投与群と比較し、インフルエンザ関連症状の改善と解熱効果で差がない（非劣性）を検証する。国際共同治験として実施し台湾、香港、韓国でも行う。（11.17）◆日本新薬　アルコール依存症治療薬が進展　日本新薬は、スイスのメルクセローノから導入し、新しいアルコール依存症治療薬として開発を進めているNS-11（一般名：アカンプロセート）について09年２月にもフェーズ３を開始する方針であることを明らかにした。　アルコール依存症では酒量を減らしたり中断したりすると、興奮性神経系と抑制神経系の不均衡が生じて、飲酒を強く求めるなどの症状が起きると考えられている。NS-11は、興奮性神経伝達物質のグルタミン酸受容体のひとつであるNMDA受容体を介して両神経系の不均衡を是正し、症状を抑えるとされる。　これまでの治療薬は、抗酒剤といわれ、二日酔いの不快症状の原因とされるアセトアルデヒドの分解を抑え、不快症状を引き起こすことで飲酒を避けさせる仕組みだった。（11.12）◆積水メディカル　イリノテカン副作用予測へ　積水メディカルは、抗がん剤イリノテカンの投与による白血球減少など重篤な副作用発現の可能性を遺伝子から予測する診断薬「インベーダーUGT1A1アッセイ」が保険適用（2000点）となったと発表した。発売は09年初春を予定。　イリノテカンの副作用発現に関与しているというUGT1A1遺伝子多型を検出する。解毒する酵素の働きを弱めてしまう多型をあらかじめ検出することで、イリノテカンの投与量を調節する判断材料とする。投与方針決定までの間に１回を限度に算定できる。国内初のヒト遺伝子多型を判定する体外診断用医薬品。（11.7）◆米ファイザー　抗肥満薬の開発中止　米ファイザーは、フェーズ３段階の抗肥満薬（カンナビノイド１型受容体拮抗薬＝CB1）CP-945598の開発中止を発表した。CB1クラスに対して規制当局が慎重になっていることを理由にあげている。CB1をめぐっては、仏サノフィ・アベンティスがファースト・イン・クラスのリモナバンについて、10月に欧州で一時的に販売停止、11月には全ての適応症での進行中の臨床試験を中止した。米国では07年７月に申請を取り下げている。また、米メルクは08年10月にフェーズ３段階のtaranabantの開発を中止している。（11.5）審査／安全性／収載◆医薬品第二部会　新規抗HIV薬など通過　厚労省の薬食審・医薬品第二部会は、ファイザーのHIV治療薬シーエルセントリ（一般名：マラビロク）など４製品の承認を了承した。適応は「CCR5指向性HIV-1感染症」で、これまでの核酸系・非核酸系逆転写酵素阻害剤やプロテアーゼ阻害剤、インテグラーゼ阻害剤とは異なる作用機序で、新たなクラスの薬剤となる。HIVウイルスが細胞に侵入する際にCCR5という受容体と結合するため、そこを阻害する。CCR5指向性のHIVであると診断するための検査は現在米国でしか行われていないため、投与前には検体を米国に送るなどの対応が必要だが「ほかの地域では問題はなかった」（審査管理課）という。現在は33ヵ国で承認されている。新規の作用機序のため、12月に開催予定の薬事分科会で再度審議する。　ノバルティスファーマの慢性骨髄性白血病治療薬タグシナ（ニロチニブ塩酸塩水和物）は、グリベック（ノバルティス）に抵抗性のある慢性期と移行期の慢性骨髄性白血病（CML）が対象となる。ブリストル・マイヤーズのスプリセル（ダサチニブ水和物）は、すべてのグリベック抵抗性のCMLとフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を効能・効果とする。CML患者は約5000人で、うち投与対象患者は150人程度。治療のファーストチョイスはグリベックだが「ワンアンドオンリーだったため、医療上有用」（審査管理課）としている。　ヤンセンファーマのHIV治療薬インテレンス（エトラビリン）は非核酸系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）の１つだが、他のNNRTIでは耐性ができてしまった場合でも効果がみられるのが特長。08年１月に米国、現在はカナダや欧州でも承認されている。（11.27）◆厚労省　酸化マグネシウムで注意喚起　厚労省が公表した医薬品・医療機器安全性情報（No.252）によると、05年４月～08年８月の約３年半で制酸剤・酸化マグネシウムの服用と因果関係が否定できない高マグネシウム血症が15例（うち２例が死亡）報告されたことが明らかになった。統合失調症や認知症を合併している患者などに対して漫然と長期投与されていたと考えられる症例や、高マグネシウム血症による症状だと気づかないまま重篤な転帰になったケースなどがあったため、添付文書の重大な副作用に高マグネシウム血症を追記、長期投与の場合には定期的に血清マグネシウム濃度を測定するよう注意を呼びかけた。報告された症例のうち６例（うち死亡１例）が長期投与されていたケース。同剤は1950年から便秘薬や制酸剤として広く使われており、現在19社が販売している。企業が推計した05年の年間使用者数は約4500万人。　また、降圧剤アゼルニジピン（第一三共の「カルブロック」）については、重大な副作用に「肝機能障害、黄疸」を追記した。05年４月１日から08年７月８日までの直近３年間に肝機能障害と黄疸で８例（うち死亡１例）が報告されたため。07年度の年間使用者数は約45万人。（11.27）◆厚労省　後発品追補収載99品目　厚労省は、08年度11月分の後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。追補収載されたのは29社99品目で、全収載品目数は１万5994品目となった。品目数が最も多かったのはACE阻害剤塩酸イミダプリル（先発品は田辺三菱製薬のタナトリル）で21品目。次いで抗生物質セフジニル（アステラス製薬のセフゾン）が14品目、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬メサラジン（日清キョーリン製薬のペンタサ）が６品目、抗生物質テイコプラニン（サノフィ・アベンティスのタゴシッド）が５品目と続く。初収載品は２成分16品目で、心不全治療薬ピモベンダン（日本ベーリンガーインゲルハイムのアカルディ）とセフジニルだった。（11.7）◆医薬品第二部会　ジスロマック徐放製剤が通過　厚労省の薬食審・医薬品第二部会は、ファイザーの抗菌剤ジスロマックの徐放製剤ジスロマックSR成人用ドライシロップ（一般名：アジスロマイシン水和物）の承認を了承した。薬事分科会での報告を経て正式承認される見通し。　これまでジスロマックは１日１回３日間の服用が必要だったが、徐放化したことで１回の服用で済むのが特徴。対象菌種に淋菌も追加した。日本イーライリリーの抗がん剤ジェムザール（ゲムシタビン塩酸塩）については尿路上皮がんを適応追加した。（10.31）◆厚労省　ワクチン副作用が190件　厚労省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.251）で07年度のインフルエンザワクチンによる副作用報告が122例190件に上ったと発表した。死亡は４例で、因果関係については、すべて評価できないとしている。ワクチンの推定使用量は約2257万本。06年度の報告数は、107症例149件（推定使用量1877万本）だった。（10.30）政策・統計◆製薬協まとめ　海外売上高10.3％増　日本製薬工業協会が発表した加盟上場企業の売上上位14社の09年３月期第２四半期決算のまとめによると、薬価改定の影響で国内売上高は1.3％増と低成長にとどまる一方、海外に販路を持つ大手を中心とした海外売上の伸びで海外売上高は10.3％の伸びとなった。　14社合計の売上高は３兆4100億円で4.7％増の一方で、大手の海外ベンチャー企業の買収などで研究開発費などの費用が増大したことから経常利益は35.0％減の5785億円となった。通期もこの基調で推移し、売上高は６兆8304億円の4.9％増、経常利益は１兆1897億円の19.1％減の見込み。（11.17）◆MR教育センター　MR数が初めて減少　医薬情報担当者（MR）教育センターは、「07年度MR白書」を発表した。それによるとMR数は５万6046人で前年度より128人減り、00年度の調査開始以来、初めて減少に転じた。背景について同センターでは「内・外資大手の新薬上市に対応するMR増員が一段落したことや企業統合によるMR数の調整が背景にある」と指摘している。　製薬企業（201社）のMR数は297人減の５万4142人で、減らしたのは75社。一方、CSO（18社）では210人増の1904人で、同センターは「製薬企業からCSOへのMRが流動化している様相が顕著になってきた」としている。コントラクトMRの契約企業は前年度より６社減の46社だが、MR数は217人増の1714人となった。MR数1000人以上の企業は、15社中10社がコントラクトMRを置いているとして同センターは「コントラクトMRの需要は高まっていくものと思われる」とみている。（11.4）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Wed, 31 Dec 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[米メルク　つくば研究所を閉鎖　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12449</link>
            <description><![CDATA[経営◆米メルク　つくば研究所を閉鎖　全世界的な組織再編成を打ち出した米メルクは、新たな基礎研究戦略を発表し、研究所の統合を進め、その中でつくば（日本）、シアトル（米国）、ローマ（イタリア）の３研究所を09年12月までに閉鎖する方針を示した。つくばには約450人の社員がいるが、「対応は検討している」と述べるにとどまっている。　子会社の万有製薬によると、新戦略では４研究所が研究を進めることになる。米ボストンはがん、筋骨格系・呼吸器系・免疫系・内分泌系疾患、米ローウェーは糖尿病・肥満、動脈硬化・循環器系疾患、米ウェストポイントはニューロサイエンス・眼疾患、ワクチン、カナダのメルクフロストは感染症を、それぞれ主に担当する。　万有製薬は「コスト削減が先にあってモデルを考えているわけではない。研究を効率化してスピードアップし、より早く患者さんに新薬を届けられるようにすることが目的」と説明している。（10.22）◆第一三共　ランバクシーを連結子会社化　第一三共は、買収手続きを進めているインド・ランバクシーの株式の52.5％を取得、同社を連結子会社としたと発表した。既に公開買い付けにより22％を取得済みで、今回は第三者割り当て増資の引き受けに加え、ランバクシーの創業家一族から全体の約２割にあたる8191万3234株を取得。年内には創業家から残りの4800万株余りの取得を進める予定。一連の買収による第一三共の08年度業績への影響については「改めてお知らせする」とし、明かしていない。（10.20）◆富士バイオ　民事再生手続き　CROの富士バイオメディックスは、民事再生手続きの申立を行うことを決議し、同日に東京地裁に受理されたと発表した。05年のセントレックス上場後の、接骨鍼灸院経営会社の立、美容外科経営支援会社や健康食品販売会社の買収、アンチエイジング事業への進出など事業拡大路線が破綻した形。負債総額は218億3000万円。（10.14）◆メディ・パルとアルフレッサ　来年４月合併へ　国内医薬品卸トップのメディセオ・パルタックホールディングスと、第２位のアルフレッサホールディングスは、来年４月に合併することで基本合意したと発表した。両社合わせた売上高は４兆円に達し、合併後には２位となるスズケン（１兆5865億円）を大きく引き離す。（10.10）◆アストラゼネカ　日本での投資継続に意欲　英アストラゼネカ本社のデビッド・ブレナンCEOと日本法人の加藤益弘社長は、都内で会見し日本の医療用医薬品市場について2010年まで毎年数量ベースで６％成長が続くとの見通しを示し、「投資を続けなければならない国」との認識を示した。　英本社は昨年７月に人員削減数を3000人から7600人に引き上げる方針を打ち出し、製造・物流部門や欧州での営業・マーケティング部門などが主な対象になっている。加藤社長は「日本では、そうしたリストラは考えていない」と強調するとともに、08年に初めて100億円を突破する臨床開発費を維持していく姿勢を示した。（10.8）◆第一三共　買収後の戦略はこれから　第一三共は、都内で経営戦略説明会を開いた。ランバクシー買収後の事業戦略と米国で承認審査が遅れている次期国際戦略品の抗血小板剤プラスグレルの承認見通しに関心が集まった。　買収後に関して庄田隆社長は「２社が併存するか、ランバクシーに任せるのか、ジェネリックを軸でいくのか、ブランドか、ブランデットジェネリックなのか、国ごとに細かく決めていかなければならない。それに挑戦していく」と答えた。プラスグレルについては「審査部門の作業はかなり終わっているという印象。申請内容には自信を持っている」と述べたが、見通しについては「コメントは難しい」とした。（10.8）◆メディサイエンス　ヘラクレスに上場　CROのメディサイエンスプラニングは、大阪証券取引所ヘラクレスに株式上場したと発表した。同社は、05年にCROのコモテックと合併。売上高は06年８月期の23億8448万円から07年８月期には43億0999万円と伸長、経常利益も２億7172万円確保した。（10.7）◆メルク　アイセントレスが最高医薬品賞　万有製薬は、親会社の米メルクの抗HIV薬アイセントレスが「2008年最高医薬品賞」を受賞したと発表した。同剤は世界初のインテグラーゼ阻害剤で、これまでの抗HIV薬とは作用機序が異なり、新しい治療法をもたらした。　この賞は、画期的な新薬の開発に対して贈られるプリクス・ガリエン賞の１つ。アイセントレスは日本では今年７月７日に発売された。現在50ヵ国以上で承認されている。（10.3）◆メルクセローノ　MR教育強化へ　発足１周年を迎えたメルクセローノは、新製品が増えてきていることにあわせMRを含めた社員の増員を図る方針だ。そのため、人材育成の専門部署を新設し、専門性の高い人材育成に注力することになった。その中でがんや不妊など領域専門の教育担当によるMR教育制度を導入する。　同社は最近では分子標的型大腸がん治療薬アービタックス、急性シアン中毒解毒剤シアノキット注射用セットを発売。成長ホルモン剤専用注入器イージーポッドや男性不妊治療に用いるゴナールエフ皮下注ペンの申請など、海外製品の日本への導入を進めている。ゴナールエフの女性不妊治療への適応拡大申請についても年度内を予定している。　事業拡大に伴い人材育成の強化も必要と判断し、その専門部署として「コーポレート・ディベロップメント部門」を新設した。現在MR数は80人で領域別の担当ごとに活動している。増員計画は明らかにしていない。（10.1）開発・販売計画◆あすか製薬　緊急避妊薬の独占販売権取得　あすか製薬は、創薬ベンチャーのそーせいが開発中の緊急避妊薬「SOH-705」の日本での独占販売権を取得したと発表した。重点領域である産婦人科領域の強化の一環。総額３億円の契約一時金・マイルストーンをそーせいに支払う。そーせいは今月には日本でのフェーズ３を終え、09年上期中の承認申請する予定。仏のHRA社が開発し世界60ヵ国で承認されている。そーせいはHRA社から導入した。（10.22）◆三和化学　興和に海外ライセンスも供与　三和化学研究所は、同社が創製し、国内で興和と共同開発（フェーズ２）している新しい糖尿病治療薬SK-0403について、韓国、中国、台湾を除く海外でも独占的開発・販売権を興和に供与したと発表した。海外では興和が開発を進める。同剤は、国際的に開発競争が激化しているDPP-４阻害剤。この契約に伴い三和化学が受け取る一時金などの額は非開示。（10.15）◆アンジェスMG　ワクチン導入交渉へ　アンジェスMGは、米ベンチャーのヴァイカル社の持つ新型インフルエンザDNAワクチンの日本国内での開発販売権を取得する方向で検討を進めることで合意したと発表した。通常半年程度かかるという新型インフルエンザウイルスの同定から製造までの期間を６～８週間まで短縮できるのが特徴。いつまでに検討をまとめるかは開示しておらず、日本での開発計画は今後の検討事項となっている。　製造は同定されたウイルスにもとづき、大腸菌にプラスミドを導入、培養し、免疫反応を誘発する物質を作り出す。備蓄期間も２年以上という。米国で実施されたフェーズ１では、安全性を確認し、H5N1亜型インフルエンザウイルスに対する抗体産生が認められたという。（10.7）◆日本新薬　大鵬薬品と共同開発　日本新薬は、創製した新規抗そう痒剤NS-141について大鵬薬品工業と基本契約を締結、国内で共同開発・共同販売を行う権利を許諾したと発表した。フェーズ１準備中。（10.1）開発・申請◆興和　FDAにリバロを申請　興和は、FDAに高コレステロール血症治療薬ピタバスタチン（製品名：リバロ）を申請したことを発表した。10月３日付。申請に先立ち米医薬品販売会社を買収、子会社化しており、MRを大幅増員し自社販売する予定。欧州でも８月29日に英国など16ヵ国の審査局へ申請しており、子会社及び他社提携を通じて販売予定。国内では08年度売上300億円を達成する見込みという。（10.27）◆アステラス製薬　欧州で申請取り下げ　アステラス製薬は、米テラバンス社から導入し、欧州で承認申請していた抗生物質テラバンシンの申請を取り下げたと発表した。EMEA（欧州医薬品審査庁）のCHMP（医薬品委員会）からの見解を受け、一旦取り下げることを決めた。同剤は「複雑性皮膚・軟部組織感染症」の適応で申請していた。今後、院内肺炎を適応症するフェーズ３データを追加し、来年にも再申請する方針。　米国でも申請中で、11月19日にFDAの諮問委員会で審議される予定。米国にも同じ適応症で申請しているが、すでに院内肺炎データを提出済みという。日本では、MRSAの適応を目指しフェーズ１。（10.24）◆武田薬品　TAK-390MRの審査延期　武田薬品工業は、FDAに申請中の消化性潰瘍治療薬TAK-390MRについて、審査終了目標日の10月31日から３ヵ月延期するとの通知を受け取ったことを明らかにした。同社は、延期は「審査作業の遅延により、申請資料の審査を完了できないことが原因」だとし、承認申請内容に関する評価によるものではないとしている。　同剤は、PPIランソプラゾール（タケプロン）の光学異性体で、独自の製剤技術により有効血中濃度を持続させた製剤。申請資料には20ヵ国以上で実施された臨床試験結果が含まれ、登録症例数は6000例以上に上るという。（10.20）◆武田薬品　前立腺がんワクチン開発中止　武田薬品工業は、米セルジェネシス社（CGI）から導入し、CGI社が欧米でフェーズ３を進めていた前立腺がんワクチンGVAXの開発を中止することで合意したと発表した。２本の臨床試験のうち１本はCGIの独立データモニタリング委員会から中止勧告を受け、８月に中止。今回、もう１本の試験も中止した。　発表によると、626人が登録され、ドセタキセルとプレドニゾン併用群を対照とした試験だったが、延命効果を達成する可能性が30％未満であるとの独立委の見解を受けて判断したもの。武田薬品は今年３月に同ワクチンの全世界の独占的開発・販売契約（一時金5000万ドル）を締結していた。（10.17）◆武田薬品　アログリプチン、審査終了が延期　武田薬品工業は、FDAに申請中の糖尿病治療薬（DPP-４阻害剤）アログリプチンについて、審査が終了目標日の10月27日までに完了しないため延期する旨の通知をFDAから受け取ったと発表した。同剤は昨年12月に申請していた。武田薬品によると、FDA内部の審査の資源配分が原因により予定通り進まなかったためで、申請内容に関する評価の結果ではないとしている。新たな目標日についてはFDAから示されていないとしている。（10.10）◆大正製薬　糖尿病治療薬の開発中止　大正製薬は、日米でフェーズ２まで開発が進展していた自社創製品の新しい糖尿病治療薬TS-033の開発中止を発表した。同社は、安全性の面で生じた問題をクリアするのが難しいと判断。今後は、国内フェーズ１にある同剤のバックアップ化合物の開発に注力する。インスリンに依存せずに血糖値を下げることができるというSGLT阻害剤として期待されていた。　開発中止理由について同社は「有効性はほぼ満足できる結果だったが、安全性の面で追加的検討が必要になった。検討してきたが、バックアップ化合物の方が薬効、体内動態が明確に上回ることが分かり、承認が遅れても期待できる化合物に注力する方がよいと判断した」と説明。問題となった安全面の内容は明らかにしてない。SGLT阻害剤の開発は世界的に競争が激化している。（10.2）◆小野薬品　アロサイトの開発中止　小野薬品工業は、新しい脳梗塞急性期治療剤「アロサイト注」の国内フェーズ２／３について開票した結果、「有効性について、期待した成績が得られなかった」と発表した。詳細な解析を実施し、近く開発継続の可否を判断する。同剤は、グリア細胞の一種であるアストロサイトの機能を改善することにより脳梗塞の広がりを抑制するという新しい作用を持っていたことから市場関係者を含め、注目されていた。同社も秋には開票結果を示すとしていたことから、異例の即日の結果発表となった。なお、米メルクに導出しており、現在フェーズ２。早急に結果を伝達するとしている。（10.1）　その後、同社は国内での開発を中止するとともに、海外での開発を進めていた米メルクも開発を中止したことを明らかにした。（11.6）審査・安全性◆医薬品第一部会　ゾレアなどが通過　厚労省の薬食審・医薬品第一部会は、ノバルティスファーマのゾレア皮下注用（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え））などの承認を了承した。12月下旬に開催予定の薬事分科会を経て、正式承認する。ゾレアは、IgEモノクローナル抗体で、既存治療で症状をコントロールできない難治の気管支喘息を対象としている。血中のIgE抗体に結合し、炎症を抑えるという新しい作用機序が特長。世界70ヵ国で承認されている。　東レのレミッチカプセル（ナルフラフィン塩酸塩）は、オピオイドκ受容体選択的作動薬で、既存治療では効果不十分な血液透析患者におけるそう痒の改善が適応。血液透析患者の多くが痒みを生じるが、既存の治療では効果がないケースもあるという。海外ではEUが審査中。両剤はともに新しい作用機序であるため、薬事分科会で改めて審議する。　小野薬品工業のリカルボン錠とアステラス製薬のボノテオ錠（ミノドロン酸水和物）は骨粗しょう症を適応とする国内では４番目のビスフォスフォネート製剤。骨折予防ついて３年間の長期投与で、プラセボを対照に有意差を示していることなどが特徴という。海外では承認されていない。（10.27）◆厚労省　添付文書改訂を指示　厚労省は、抗パーキンソン病治療薬塩酸アマンタジン（ノバルティスファーマの「シンメトレル」など）と免疫抑制剤エベロリムス（ノバルティスファーマの「サーティカン」）、免疫抑制剤シクロスポリン（ノバルティスファーマの「サンディミュン」「ネオーラル」など）について使用上の注意の改訂を指示した。　塩酸アマンタジンは「パーキンソン症候群または脳梗塞後遺症に伴う意欲・自発性の低下の改善」に使う場合の基本的な注意事項を追記。急に投与を中止するとパーキンソン症状の悪化、カタトニー（緊張病）、錯乱、失見当識などが現れることがあるため徐々に減量することとした。　エベロリムスは心嚢液貯留、シクロスポリンは、可逆性後白質脳症症候群や高血圧性脳症など中枢神経系障害をそれぞれ重大な副作用に追加した。（10.24）◆厚労省　利尿薬の適正用量探る　厚労省は、高血圧治療として用いられているサイアザイド系利尿薬の適正用量を探る「降圧利尿薬に関する検討会」の初会合を開催した。対象となる薬剤は、比較的エビデンスが蓄積されているヒドロクロロチアジド（万有製薬の「ダイクロトライド」）、インダパミド（アルフレッサファーマの「テナキシル」と京都薬品の「ナトリックス」）、クロルタリドン（ノバルティスファーマの「ハイグロトン」）、トリクロルメチアジド（塩野義製薬の「フルイトラン」）。（10.22）◆厚労省　サレドカプセルなど正式承認　厚労省は、塩野義製薬の特発性肺線維症治療薬ピレスパ錠や藤本製薬の多発性骨髄腫治療薬サレドカプセルなど15品目について正式承認した。（10.16）◆厚労省　インスリン注入器で注意喚起　厚労省は、ペン型インスリン注入器の取り扱いに関し医療機関に注意喚起するよう都道府県に通知した。医療機関で針が交換可能なペン型インスリン注入器の複数患者への使用事例が判明したため。使用時に血液がカートリッジ内に逆流した場合、感染症の原因になる可能性があるという。複数の患者に使わないよう添付文書に記載さており、使用方法の再確認を行うなどの周知徹底を求めている。（10.3）人事◆製薬協　新専務理事に川邊氏　製薬協は、理事会で山辺日出男専務理事の定年退職を受け、後任に川邊新常務理事を充てる事務局役員人事を了承した。常務理事には三好敏昭理事長付部長と仲谷博明医療政策部長が就任。（10.15）◆厚労省　経済課に専門官設置　厚労省は、医政局経済課に「後発医薬品使用促進専門官」を設置し、医薬品医療機器総合機構総務部会計課長だった渋川明良氏が就任した。同省が策定した使用促進のためのアクションプログラムのフォローや、都道府県に設置を要請している後発品使用のための関係者による協議会の設置の促進、先進事例の収集による共有などに取り組むことが考えられている。（10.1）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Sun, 30 Nov 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[武田薬品　シンガポールに２子会社　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12469</link>
            <description><![CDATA[経営・トップ人事◆武田薬品　シンガポールに２子会社　武田薬品工業は、シンガポールに臨床開発と販売統括の子会社をそれぞれ設立したと発表した。成長著しいアジア地域での増収、市場シェアの拡大を狙う。日米欧にアジアを加えた４極の事業基盤を整える。臨床開発の子会社をアジアに構えたのは初めて。アジア・オセアニア地域をグローバル開発体制に組み込み、増大している開発に必要な症例の獲得を加速させる。それにより日米欧アジアでの新製品の承認申請・販売を早めたい考え。同時に設立した販売統括会社と連携して、アジア地域のニーズに合った製品の開発、承認取得、ライフサイクルマネジメントも行う。　販売面では既に台湾、タイ、フィリピン、インドネシア、中国に販社を持ち、売上高は07年度103億円で増収基調にある。今回設立したのは、これら販社を管理する販売統括会社。これまでアジア地域の販売は日本本社が管理していたが、現地で統括することで、より地域にあった最適な販売戦略を展開したい考え。（9.25）◆テバ　興和と新会社設立　ジェネリック薬で世界最大手のテバ社と興和は、両社で50％ずつの出資により、ジェネリック薬を扱う合弁会社を09年初旬に設立するとことで合意したと発表した。10～11年にも日本市場へ製品投入する計画で、15年までに売上高1000億円を目指す。（9.24）◆MSNW　アルフレッサと提携　メディカルシステムネットワーク（MSNW）とアルフレッサホールディングスは、MSNWが展開する調剤薬局事業などに関し資本・業務提携を締結したと発表した。MSNWは調剤事業を展開する子会社ファーマホールディングの株式210株（9.8％）をアルフレッサに譲渡する。譲渡価格は12億円。（9.24）◆ワイス日本法人　新社長にゲドラー氏　ワイス日本法人は、米ワイスのバイスプレジデントのマイケル・ゲドラー氏（41歳）が社長に就任したと発表した。07年２月から社長を務めていた倉田進氏の後任。交代理由について「前社長が作った日本法人改革の基礎を、より発展させ、エンブレル（関節リウマチ治療薬）のこれからの成長、新製品の承認取得に向け、日本ビジネスの強化に取り組むため」と説明した。（9.22）◆薬害Ｃ型肝炎訴訟　和解合意へ　血液製剤フィブリノゲンなどによる薬害Ｃ型肝炎訴訟で、被告の田辺三菱製薬は、全国原告団と和解に向けた基本合意書を締結することになったと発表した。（9.19）◆万有製薬　領域別MR制導入へ　万有製薬は、MRを疾患領域ごとの担当にする新しい営業体制を発表した。現行のエリア制から疾患領域別の担当に改めることで、MRの専門性を高め、質の高い情報提供と生産性の向上を目指す。体制見直しに伴うMR増員はなく1700人体制を維持。支店・営業所は廃止する。（9.17）◆マイラン製薬　MR100人増強　マイラン製薬は、MRを100人増員し300人体制にしたと発表した。併せて、営業所を４ヵ所新設することを決めた。営業所の新設場所は検討中で、開設されれば24営業所体制となる。日本を最優先投資国とし、投入製品を増やすなど積極的な事業展開を行う方針にある。（9.17）◆クインタイルズ　CRO事業拡大へ　クインタイルズ日本法人は、米本社がアジア太平洋地域でのCRO事業を拡大する方針であることを明らかにした。シンガポールオフィスのスペースを倍増し地域最大の臨床開発組織とするほか、他の地域でもオフィスの拡張や拠点の新設を進める。（9.17）◆武田薬品　大洋薬品を提訴　武田薬品工業は、大洋薬品工業に製造委託していた抗生物質バイアル注射剤パンスポリンにガラス片が混入し、昨年５月と６月に製品回収となったことによる損害額28億円を、大洋薬品に賠償するよう求める訴訟を大阪地裁に起こしたことを明らかにした。（9.12）◆明治製菓と明治乳業　経営統合へ　明治製菓と明治乳業は、来年４月１日に共同持ち株会社「明治ホールディングス」を設立し、経営統合すると発表した。医薬品事業についてホールディングス社長就任予定の明治製菓の佐藤尚忠社長は「感染症、中枢神経、ジェネリックを三本柱とするスペシャリティファーマをつくるという路線は変わらない」と述べ、統合後も健康分野を含めて成長事業として重視していく姿勢を示した。また、遅れている海外展開もテコ入れし、来年５月に示す中期経営計画で海外戦略についても明らかにするとした。（9.11）◆丸石製薬と吉田製薬　資本業務提携で合意　丸石製薬と吉田製薬は、丸石が吉田の50％強の株式を取得する方向で資本・業務提携を行う基本合意書を締結したと発表した。丸石は局方品業界ではトップメーカーで、07年度売上高は396億円。吉田は74億円。丸石によると局方品メーカー同士の資本・業務提携は初めて。（9.9）◆アステラス製薬　米国生産拠点を譲渡　アステラス製薬は、米国生産子会社のグランドアイランド工場について米医薬品会社APPファーマシューティカルインクに譲渡する契約を締結したと発表した。同工場ではプロトピック軟膏を生産しており、譲渡後はAPP社から賃借する形で来年春まで生産、その後アステラス富山の富山工場に移管する。グランドアイランド工場の従業員約90人の大半は、プロトピックの生産終了後にAPP社に移籍する予定。アステラスは10年度を最終目標とする５ヵ年の中期経営計画で、18ある生産拠点を10拠点程度に集約する方針を示している。今回の譲渡で11拠点となる。（9.4）製品提携◆JT　米メルクに導出　日本たばこ産業（JT）は、経口骨粗鬆症治療薬JTT-305について米メルクへ導出することに関するライセンス契約を締結、日本を除く全世界での独占的開発・商業化権を供与したと発表した。国内でフェーズ２、海外でフェーズ１の段階。契約一時金などの額は非開示。体内のカルシウムの微妙なバランスを保つ役割を担っている副甲状腺ホルモンの働きを利用し骨形成を促進する。（9.25）◆ナノキャリア　台湾社と提携　ナノキャリアは、主力開発品のナノプラチン（NC-6400）について、日本を除くアジアでの販売の独占的実施権を、台湾の製薬企業オリエントユーロファーマ（OEP）社に許諾したと発表した。開発費用は両社で折半、膵がん治療薬として台湾でフェーズ２を共同で行う。フェーズ１は自社で英国において実施。抗がん剤の開発・販売に注力するOEP社と組むことで、次のステップへ早期に進められると判断した。フェーズ２の結果を見た上で欧米での展開を検討する。（9.12）◆キッセイ薬品　抗体医薬を導入　キッセイ薬品工業は、バイオベンチャーのワイズセラピューティックスが創製した抗CD26ヒト化抗体YSCMAを、悪性中皮腫治療薬として日本で開発する権利を取得したと発表した。ワイズは米仏でフェーズ１準備中。キッセイは海外試験の結果を踏まえて日本での開発方針を決めたいとしている。悪性中皮腫は、アスベストの吸入が原因とされ、日本では過去に大量にアスベストを消費していたことから、患者の増大が社会問題化している。今回の契約では、悪性中皮腫を対象に日本でのサブライセンス権付き独占的開発販売権を獲得した。（9.10）◆大塚製薬　米社と眼科領域２剤で提携　大塚製薬は、米アキュセラ社がドライ型加齢黄斑変性症治療薬として開発中のACU-4429について、国際共同開発契約を締結したと発表した。米国でフェーズ１段階。北米においては他の疾患を含め両社で共同開発を行い、承認後はコ・プロモーションを展開する。欧州ではアキュセラがすべての権利を継続して保有し、アジアとその他の国で大塚が独占的開発・商業化の権利を持つ。大塚が契約一時金として500万ドル支払う。マイルストーンの支払いは最大２億5800万ドルになるとされる。　また、アキュセラがドライアイ治療薬として開発中のレバミピド点眼についても共同開発契約を締結。米国でフェーズ３段階。北米では共同で開発し、アキュセラは承認に向けた薬事戦略を進める。承認後の販売体制については両者で協議するとしている。（9.4）開発・申請・上市・販売中止◆キョーリン・大日本住友　ガチフロ販売中止　キョーリンと大日本住友製薬は、経口抗菌薬ガチフロ錠の自主的な販売中止を決定したと発表した。血糖値異常という副作用の発現を回避する難しさや新薬の登場などが理由。同錠は02年６月に発売されたが、副作用として重篤な低血糖・高血糖が報告され、03年３月に緊急安全性情報を発出した経緯がある。07年度の同錠の決算ベースの売上は、キョーリンが23億円、大日本住友が８億円だった。08年度はキョーリンが横ばいの23億円を見込んでいたが、販売中止までの10億円（08年度中間期予想）にとどまる。米国では、導出先のBMS社が商業上の理由で販売を終了。FDAは安全性などを理由にオレンジブックから削除していた。　ガチフロには錠剤（国内販売：キョーリンと大日本住友、韓国販売：韓獨薬品）と点眼液（国内販売：千寿製薬、米国販売：米アラガン社）がある。キョーリンの海外でのガチフロキサシン売上に関しては、アラガンに導出した点眼液（販売名：ザイマー）からのロイヤルティ収入がほとんどといい、今回の件で08年度予想の29億円（07年度実績30億円）に変更はない。（9.30）◆武田薬品　DPP-４阻害剤を申請　武田薬品は、糖尿病治療薬アログリプチン（SYR-322）について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。同剤は米子会社の武田サンディエゴが創製した１日１回投与のDPP-４阻害剤。同社ではアクトス・リュープリン・タケプロン・ブロプレスの世界戦略４製品に続く大型品候補のひとつに位置づけており、米国では昨年12月にFDAに申請している。また、糖尿病治療薬アクトスの口腔内崩壊錠（アクトスOD錠）についても製造販売承認申請を行ったとしている。（9.29）◆第一三共　プラスグレルの審査結果はいつ？　第一三共は、予定された抗血小板剤プラスグレルに関するFDAの審査結果が依然示されていないことを明らかにした。FDAへの申請は07年12月26日で、FDAが優先審査指定したことで審査期限は６月26日となったが、それから３ヵ月延長された経緯がある。しかし、３ヵ月後の９月26日になっても「FDAからは何の連絡もなかった」といい、「現段階では今後いつ結果が出るか分からない状態」と話している。同社によると、FDAから優先審査指定されると大半は申請から６ヵ月以内に承認されるが、中には１年を超えるケースもあるという。（9.27）◆武田薬品　欧州で申請取り下げ　武田薬品工業は、不眠症治療薬ラメルテオンの欧州での申請を取り下げたと発表した。欧州医薬品審査庁（EMEA）の医薬品評価委員会（CHMP）が出した承認に対する否定的見解に対し、再審査を要請していたが、「申請後に得られた臨床試験成績を含む新たなデータをもとに改めて申請を行う方が早期承認につながる」と判断した。米国では05年７月に承認され「ロゼレム」の製品名で販売されており、07年度の売上は前年度比22.2％増の126億円。日本では今年２月に申請。（9.26）◆武田薬品　合剤をFDAに申請　武田薬品工業は、米子会社の武田グローバル開発センターが糖尿病治療薬SYR-322（DPP-４阻害薬）とアクトスの合剤をFDAに申請したと発表した。（9.24）◆ロシュ　FDAが追加資料要求　スイスのロシュは、関節リウマチ（RA）治療薬として昨年11月にFDAに承認申請していたアクテムラについて、FDAから生産関連や添付文書の内容に関する追加資料を要求されたことを明らかにした。薬剤の有効性、安全性に関わるものではなく、新たな臨床試験の実施は要求されていないとしている。当初からFDAは９月18日には何らかの判断を示すとしていた。資料をいつまでに提出するかは明らかにしていないが、これにより承認の判断は遅れることになった。RAの治療薬として承認されているのは日米欧では日本だけで、欧州では承認審査中。（9.19）◆ブリストル　アバタセプトを申請　ブリストル・マイヤーズは、関節リウマチ治療薬アバタセプトの製造販売承認申請を厚労省に行ったと発表した。「オレンシア」の製品名で、世界40ヵ国以上で販売されており、07年売上高は２億3100万ドル。（9.19）◆メルクセローノ　アービタックスを発売　メルクセローノは、抗悪性腫瘍剤アービタックスを発売した。販売はブリストル・マイヤーズと共同で行う。全例調査対象品目で、1800例をめどに症例を集積する。適正使用を推進するため、医療関係者を対象とした情報サイトを開設し、全例調査の実施状況や副作用の発現情報などをリアルタイムで確認できるようにした。（9.19）◆バイエル・シエーリング　診断薬の開発権を獲得　独バイエルは、独バイエル・シエーリング・ファーマが長崎大学からアルツハイマー病を画像診断するための低分子有機化合物について全世界での診断薬開発と販売の権利を取得したと発表した。アルツハイマー病の兆候とされるβアミロイドの沈着をPET（ポジトロン放出型断層撮影）で初期段階に発見できる可能性があるという。（9.10）◆第一三共　経口抗Xa剤が好結果　第一三共は、血栓塞栓症治療剤として開発中の経口抗Xa剤DU-176bのフェーズ２bで良好な結果が得られたことを発表した。同社によると、欧米で900人の患者を対象に股関節全置換術（THR）後の血栓塞栓症の予防効果を検証したところ、対照薬のダルテパリン（低分子ヘパリン）に対し優位な血栓塞栓症の発現抑制作用が認められた。また、臨床的に重要な出血事象も対照薬に対し著しい増加は見られなかった。THRでの結果を踏まえ、医療ニーズの高い非弁膜性心房細動（NVAF）をメインターゲットと位置づけ、08年中のフェーズ３開始に向け準備を進めているという。データはドイツで開催中の欧州心臓病学会で発表された。（9.2）行政その他◆日薬連　新理事長に木村氏　日本製薬団体連合会の新しい理事長に前国民生活金融公庫副総裁の木村政之氏が就任した。木村氏は72年東京大学文学部卒業後、同年旧厚生省に入省。大臣官房総括審議官を務めた後、02年に国民生活金融公庫理事を経て07年に同公庫副総裁に就任。（10.1）◆厚労省　22人が副作用で死亡　厚生労働省は、Ｃ型慢性肝炎におけるインターフェロン製剤について約４年間（04年４月～08年５月）で22人が副作用で死亡していたと発表した。副作用が発現したのは223人。対象となった薬剤は、Ｃ型代償性肝炎におけるウイルス血症の改善を効能効果とする８薬剤。間質性肺炎の既往歴のある患者で副作用の発現が多いことから、既往歴の確認や副作用の発現に十分気をつけるよう注意を促している。同日に公表した医薬品・医療機器等安全性情報（No.250）で公表した。（9.25）◆薬価専門部会　業界提案の具体的な議論へ　中医協の薬価専門部会は、日薬連が提案していた新薬の価格を一定期間維持する「薬価維持特例」を柱とする新薬価制度案について、具体的な検討を進めていくことで合意した。今後、厚労省が論点を提示し、それをもとに議論を進めていく方向。年内にも１～２回議論し、大筋の方向性を定める。　薬価専門部会の委員からは、新薬価制度の両輪となる後発品使用促進策について業界としてどのような対策が行えるのか、オールジャパンで進める後発品使用促進策で得られる財源を薬価に充てるのはどうかなどの意見も上がったが、前田部会長は「全体として議論を進めていく合意が得られたのではないか」との見解を示した。（9.24）◆健保連　黒字幅が減少　健康保険組合連合会は、07年度健保組合決算が599億円の経常黒字になったと発表した。５年連続の黒字だが、老人保健拠出金や退職者給付金の大幅な増加などにより、06年度と比較すると1773億円減で黒字幅は減少し状況は悪化している。08年度は6300億円の赤字となる見通し。後期高齢者支援金や前期高齢者納付金が約半数となる46.5％を占めるため。（9.10）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Fri, 31 Oct 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[塩野義製薬　サイエルファーマを買収　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12490</link>
            <description><![CDATA[経営・トップ人事◆塩野義製薬　サイエルファーマを買収　塩野義製薬は、米国の医薬品会社サイエルファーマを14億2400万ドルで買収すると発表した。初旬にも株式公開買い付けを開始する。海外自社開発品が揃いつつある中で、世界最大の米国市場に足場を作ることが迫られていたことから、同市場で急速な成長を遂げているサイエル社の販売力を取り込むことで、突破口としたい考えだ。サイエル社は全社員920人のうちMR770人。（9.1）◆田辺三菱製薬　早期退職募集に217人　田辺三菱製薬は、早期退職支援に217人が応募したと発表した。９月30日に退職する。通常の退職金に「特別退職金」を加算するが、その総額は約39億円。今期の第２四半期に特別損失に計上する。男女や部門40～59歳の約4300人を対象に人数を定めず７月７日から８月４日まで募集していた。（8.29）◆田辺三菱製薬　長生堂を子会社化　田辺三菱製薬は、後発品メーカーの長生堂製薬（徳島県徳島市）を子会社化したと発表した。政府の方針で市場拡大が見込まれる後発品の取り扱いを増やすのが狙い。５月に締結した資本業務提携基本合意に基づき、長生堂の発行済み株式の51％を取得した。長生堂が製造し、田辺三菱が４月に設立した後発品事業会社の田辺製薬販売が販売する形。現在のMR数は両社合わせて115人。計画では、08年度には後発品25成分を揃え売上高59億円、10年度には100成分を揃え売上高140億円を目指す。（8.21）◆小野薬品　２ヵ月でトップ交代　小野薬品工業は、６月27日に就任したばかりの福島大吉社長が会長になり、代わって相良暁副社長が社長に昇格するトップ人事を発表した。９月１日付。福島氏は８月１日に新設されたグローバル研究戦略立案室の室長を兼務しており、海外での活動の比重が高まるため、会長として研究開発関連業務に専念するとしている。相良氏は大阪市立大学商学部卒業、49歳。（8.5）提携◆三和化学　韓国社にDPP-４阻害剤を導出　三和化学研究所は、同社が創製した新しい糖尿病治療薬SK-0430を、韓国のチュンウェ製薬に韓国での開発と販売の独占的実施権を供与する契約を締結したと発表した。日本での開発は三和がフェーズ２を実施中。（8.25）◆ヤクルト　米社とがん治療薬で提携　ヤクルト本社は、米セルシオンと日本でのがん治療薬サーモドックスの商業化で基本合意し、非臨床及び臨床試験を開始すると発表した。抗がん剤ドキソルビシンをセルシオンが所有する熱感受性リポソームに封入した製剤で、局所的に熱を集中させること（40～42度以上）で、リポソーム内のドキソルビシンを放出させる。原発性肝がんの治療薬になる可能性を秘めているという。（8.19）◆三和化学　興和とDPP-４阻害剤を共同開発　三和化学研究所は、国内フェーズ２段階の糖尿病治療薬（DPP-４阻害剤）SK-0403について、興和と国内での共同開発・商業化に関するライセンス契約を締結、今後共同で開発を進めると発表した。（8.18）◆シンバイオ　ベンダムスチンでエーザイと提携　シンバイオ製薬は、国内での独占的開発・販売権を持ち、低悪性度非ホジキンリンパ腫の適応でフェーズ２段階のベンダムスチンについて、エーザイに対し共同開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結したと発表した。契約一時金、マイルストーン支払いの総額は最大40億円。今後エーザイと複数の適応症を検討していく方針。（8.18）開発・申請・上市◆ヤクルト　エルプラット、適応追加を申請　ヤクルト本社は、抗がん剤エルプラット注射用に関して、FOLFOX療法を結腸がんの術後補助化学療法として使用できるよう厚労省に効能追加申請を行ったと発表した。同時に点滴静注液（水溶液製剤）の剤型追加を申請したことも発表した。現在の注射剤（凍結乾燥製剤）で行っていた溶解作業が不要になり、海外では点滴静注液が主流という。（9.1）◆武田薬品　がん性貧血治療薬の開発中断　武田薬品工業は、米アフィマックス社から導入し、同社と共同開発していたヘマタイドについて、がん化学療法に伴うがん性貧血に関する開発を一時中断することで合意したと発表した。日米でフェーズ１を実施していたが、計画していた被験者数を確保できない状況に追い込まれたため。　同剤は、赤血球の産生を促すエリスロポエチンの受容体に作用する合成ペプチドで、赤血球刺激因子製剤（ESA）。特定のがん患者に対するESAの使用は、使用しない場合より生存期間などに悪影響があるとの海外臨床研究結果や、それを踏まえてFDAが７月に治癒が見込まれるがん患者やヘモグロビン濃度10g/dL以上の患者への投与を禁止した通達のあおりを食った形だ。　１月に米国でフェーズ１を開始したが、武田によると、被験者登録予定の100人に対し、確保できたのが２人。日本でも16～24人程度を計画し、実施は４人にとどまっているという。武田は「開発継続の是非について改めて検討を行う」としているが、いつまでにどんな判断基準で検討するかは明らかにしていない。当面は同剤の慢性腎不全に伴う貧血に対する効能の開発に注力する方針。欧米ではフェーズ３、日本ではフェーズ1/2で、米国での2010年の申請を目指す。武田は06年に同剤の全世界での開発・販売権を計１億2200万ドルの契約一時金を支払って取得した。　日本でESAのがん化学療法施行に伴う貧血の治療薬は販売されておらず、キリンファーマがネスプ、中外製薬のエポジンがそれぞれ適応追加を目指し、フェーズ３にある。（8.29）◆武田薬品　VITAL-２試験を中止　武田薬品工業は、米セルジェネシス（CGI）と提携した前立腺がんワクチン「GVAX」について、CGIが実施中の２本のフェーズ３（VITAL-１、VITAL-２）のうち、同２を中止することに合意したと発表した。死亡例が114例のうち、対照群が47例に対しGVAX群が67例と1.4倍の差が出たため。独立データモニタリング委員会から中止勧告を受けた。同１は継続する。　同１はGVAX単独療法で、対象患者は「非症状」・転移ありに対し、同２はGVAXとドセタキセルの併用で、対象患者は「有症状」・転移ありの点で違いがある。対照群（ドセタキセルとプレドニゾン併用）と主要評価項目（延命効果）は同じ。対照群よりも多くの死亡例が出たことについては要因が特定されていないとしている。武田は今年３月に全世界を対象とした独占的開発・販売契約を締結、一時金の額は5000万ドル。（8.28）◆エーザイ　米国で承認取得　エーザイは、米州統括会社のエーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカとヘルシン・ヘルスケアSA（本社：スイス）が、制吐剤アロキシのカプセル剤について米FDAから承認を取得したと発表した。同剤はがん化学療法に伴う悪心・制吐の予防薬。03年から注射剤を販売しており、07年度の売上高は２億6400万ドル。同剤の北米での販売権は、ヘルシン・ヘルスケアSAからエーザイが取得している。（8.24）◆キョーリン　DPP-４阻害剤、海外でPOC確認　キョーリンは、糖尿病治療薬KRP-104の海外フェーズ２結果でPOC（ヒトでの有効性と安全性）が確認されたと発表した。この結果をもとに早期の導出を目指す。国内では今年度にフェーズ２aを終了させる方針。（8.20）◆生化学工業　抗リウマチ薬のフェーズ１開始　生化学工業は、抗関節リウマチ剤SI-615のフェーズ１を開始すると発表した。炎症局所で高レベルに発現するアデノシンA3受容体に選択的に働きかける新規メカニズムの化合物。06年にイスラエルのキャンファイト社から導入した。キャンファイトは欧州・イスラエルで後期フェーズ２を実施中。（8.15）◆アステラス製薬　FDAが追加データ要求　アステラス製薬は、米国で申請中の抗不整脈剤（対象疾患：心房細動）バナカラントについて、FDAから追加データの提出を求める内容を含む審査状況通知（アクションレター）を受領したと発表した。「現在多くの臨床現場で使用されている電気的除細動との比較における安全性ならびに有効性を確認するため、追加データの提出を求めている」という。また、適応症、用法用量に関係なく、現在進行中あるいは完了した臨床試験での最新の安全性情報も求めているという。カナダのカルディオーム社からの導入品。（8.13）◆興和　米医薬品販売会社を買収　興和は、米医薬品販売会社のProEthic社（PE）を買収し子会社化（持株比率77.9％）したと発表した。これにより「高コレステロール血症治療薬リバロの米国販売に向けて大きく前進することになる」とし、PEのMRを大幅増員する方針を示している。興和の米開発子会社が08年第４四半期に申請し、2010年から販売予定。PEの従業員数は117人（うちMR65人）、07年の売上高1968万ドルで、同年10月に発売したフェノフィブラート製剤の販売に注力しているという。07年度の日本国内でのリバロの売上は290億円。（8.4）◆アステラス製薬　追加試験で競争力強化狙う　アステラス製薬は、第１四半期決算会見で、大型化を期待する経口ファクターXa阻害剤YM150に関して、年内にも予定していたフェーズ３開始に先立ち、フェーズ2b／３を実施する計画を明らかにした。これまで進めてきた１日１回投与と、１日２回投与を直接比較し、リスク／ベネフィットレシオを正しく評価することで、先行薬剤（リバロキサバン）に対する競争力を高めたい意向。（8.1）◆生化学工業　FDAに申請　生化学工業は、FDAに変形性膝関節症を適応とする医療機器Gel-200（架橋ヒアルロン酸ゲル）の承認申請を行ったと発表した。極めて高い粘弾性を持つ架橋ヒアルロン酸が膝関節腔内に長く残留し、１回の投与で長期の疼痛抑制効果を発揮することを期待して米国で単独開発を進めてきた。（7.31）データ◆卸連・経営アンケート　粗利率８％台確保　日本医薬品卸業連合会が発表した「卸経営に関するアンケート」によると、07年度の売上総利益率（粗利率）は0.2ポイント減の8.05％、営業利益率は横ばいの1.13％となり、前年と同水準を確保したと発表した。売上総利益率は0.2ポイント減となったが２年連続で８％台を維持。営業利益率も売上総利益率が減少するなか、販売費及び一般管理費率（販管費率）の減少でカバーした。販管費率は0.91ポイント減の6.93％と調査以来初の６％台に突入した。アンケートは、直近の決算（07年９月期～08年６月期）を対象にし、卸連会員企業115社に送付、69社から回答を得た。（8.11）審査・収載・安全性◆医薬品第一部会　特発性肺線維症治療薬が通過　厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は、塩野義製薬の特発性肺線維症治療薬グラスピア（一般名：ピルフェニドン）について承認を了承した。同適応は世界初。薬事分科会で改めて審議する。正式承認前までに製品名を「ピレスパ」に変更予定。患者数は約１万4000人。欧米では現在フェーズ３を実施中。（8.29）◆中医協　アービタックスなど薬価収載了承　中医協は、総会でメルクセローノの抗がん剤アービタックスやファイザーの加齢黄斑変性症（AMD）治療薬マクジェンなど11成分16品目の薬価収載（９月12日予定）を決めた。11成分中６成分で薬価に対し補正加算などのプラスアルファがついた。　アービタックスはEGFR陽性の治癒切除不可能な進行・再発の結腸・直腸がんが適応。同様の効能効果を持つ薬剤がないため、必要経費や利益を積み上げて算定する原価計算方式を採用した。　マクジェンはノバルティスファーマのビスダインを比較薬として算定。有用性加算１（35％）と市場性加算１（10％）がついた。臨床上有用な新規の作用機序を持ち、比較薬のように直射日光を避けるなどの行動制限がないなど治療方法の改善があると評価。そのほか補正加算がついたのは、ガルデルマの尋常性ざ瘡治療薬ディフェリンやアステラス製薬の男性における下痢型過敏性腸症候群治療薬イリボーなど。（8.28）◆医薬品第二部会　サリドマイドの承認を了承　厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は、藤本製薬の再発または難治性の多発性骨髄腫治療薬サレドカプセル（一般名：サリドマイド）について審議。「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」と「医薬品等安全対策部会」でそれぞれ安全方策について検討し、適正に実施されることを前提に、承認を了承した。第二部会の上部組織である薬事分科会で再度審議する予定。（8.27）◆厚労省　後発品の耐性菌懸念　厚生労働省は、マイラン製薬が後発医薬品として承認申請した錠剤の抗生物質バンコマイシンが安易に服用され、耐性菌の蔓延につながることを懸念し、医薬品第二部会に議論を求めた。耐性菌の発生状況の追跡調査などを含め、引き続き議論することになった。バンコマイシンの経口剤には散剤がある。錠剤と投与経路は同じだが、医薬食品局審査管理課は、服用のしやすさから、より多くの人に処方されることで耐性菌の蔓延を懸念。日本化学療法学会と日本感染症学会に意見を求め、耐性菌の発生状況の追跡調査、先発品との生物学的同等性の評価の方法で検討が必要との指摘を受けた。同等性については製剤特性から血中濃度で評価できないため、評価方法に工夫が必要という。（8.27）◆厚労省　タミフル調査会でデータミス　厚生労働省は、抗インフルエンザ薬タミフルに関し、臨床的調査検討のためのワーキンググループが７月に公表した調査結果で、解析段階でのデータの一部にミスが判明したと発表した。見つかったミスが主要解析結果である「タミフルの服用×異常行動」に与える影響は限定的とするが、厚労省は精密かつ科学的な議論に万全を尽くすとした。（8.5）◆厚労省調査会　イレッサ投与で見解　厚生労働省の薬食審・医薬品等安全対策部会安全対策調査会は、肺がん治療薬イレッサの使用について、同様にセカンドラインで使われるタキソテールに優先してイレッサを積極的に選択する根拠はないなどとする昨年２月に調査会が示した対応策を継続する方針を決めた。近く添付文書などにも反映させる。　アストラゼネカは、今回、国内第３相試験の解析結果と海外で行われたINTEREST試験の結果を提示。第３相試験は▽主要評価項目である全生存期間におけるゲフィチニブ群のドセタキセル群に対する非劣性を示すことはできなかった▽後治療が全生存期間に何らかの影響を与えた可能性が考えられるが、それを正確に評価するのは困難▽全生存期間についてサブグループにおいて治療群間を比較した場合、ゲフィチニブ群がより高いグループは明らかにならなかった―などとした。またアジア地域の患者が２割を占めるINTEREST試験は、全生存期間でゲフィチニブ群のドセタキセル群に対する非劣性が示された。（8.1）政策◆厚労省幹部人事　審議官（医薬担当）に岸田氏　厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当）に岸田修一医薬品医療機器総合機構（PMDA）理事が就任した。前任の黒川達夫氏は辞職した。岸田氏は49年生まれ、74年大阪大学大学院薬学研究科を修了、同年４月に旧厚生省薬務局に入省。03年に医薬食品局審査管理課長を務め、04年にPMDA安全管理監、06年に同理事に就いていた。　通常の幹部人事は通常国会が終了する７月に行われるが、医薬食品局長、総務課長が異動になり、黒川氏は８月末の来年度予算概算要求などの作業のために異動が先送りになったとみられる。審議官候補の一人だった川原章PMDA安全管理監は理事となった。　また、同日付の異動では、医薬国際担当の富永俊義大臣官房総務課企画官が米FDAに１年の研修に行き、後任にはインドネシア保健省に派遣されていた宇津忍氏が就くことになった。（9.1）◆官民対話　イノベーションの方向性で議論　省庁横断的な産官学の対話を行う「画期的創薬等のための官民対話」は、舛添要一厚生労働大臣、野田聖子科学技術政策担当大臣、鈴木恒夫文部科学大臣、二階俊博経済産業大臣の同席のもと開催され、業界側と意見交換を行った。業界側は「イノベーションを評価する方向性について政府の基本方針や骨太の方針などに位置づけてほしい」と要望。とくに、「新薬価制度はイノベーションの評価として特許期間中の価格の維持など提案しているが、その実現が最重要課題」とした。また、ドラッグラグ解消への取り組みを評価した上で国際共同治験のさらなる充実に加え、「海外で承認された薬剤は使用実態や薬剤の特性を見た上で審査基準をできるだけ緩和してほしい」とした。（8.26）◆厚労省検討会　サリドマイドの安全管理システムを　1960年前後に世界的な薬害を引き起こしたサリドマイド製剤が多発性骨髄腫治療薬として臨床で使用される可能性が出てきたことから厚生労働省は、被害者、患者ほか医学の専門家など12人からなる検討会の初会合を開き、製剤を安全に適正に使うための安全管理システムの検討を始めた。システムの構築は同製剤の正式承認の前提となっている。（8.26）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Tue, 30 Sep 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[小野薬品　グローバル研究戦略立案室を設置　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12511</link>
            <description><![CDATA[経営◆小野薬品　グローバル研究戦略立案室を設置　小野薬品工業は、バイオ医薬品創製のための最先端技術の導入やバイオベンチャーとの提携推進、国内外研究機関との関係構築活動などの立案を目的に、８月１日付でグローバル研究戦略立案室を設けると発表した。福島大吉社長が同室長を兼務する。（7.25）◆日医工　新中計で「世界トップ10入り」掲げる　日医工は、08年11月期中間決算説明会で、現行中計（07―09）の売上目標などを１年前倒しで達成する見通しになったため、09―12年の４年間の中計策定に着手したことを明らかにした。４年としたのは政府の後発品シェア倍増目標年に合わせたため。来年１月中旬に通期決算と合わせて発表する。新中計の主題は「世界ジェネリックメーカー・トップ10入りを目指して」。07年の世界10位は1400億円規模（インドのドクターレディズ）で、今期予想（430億円）の3.3倍になるが、田村友一社長は「それに向けた基礎固めをしたい。国内では1000億円を目指す」とした。沢井製薬、東和薬品など国内GE専業大手との経営統合は「今の時点で考えていない」と述べた。（7.16）◆大塚製薬　グループ運営機能をHDに移行　大塚ホールディングス（HD）が発足した。これまで大塚製薬がグループの運営及び事業の両方を行ってきたが、大塚製薬の上にHDを置いたことで、今後HDがグループ全体の運営、経営戦略、効率的な資源配分などを担い、大塚製薬は事業会社に特化する。（7.8）◆ファイザー　旧中央研究所が独立　ファイザー日本法人の岩崎博充社長は会見で、６月末に閉鎖した旧中央研究所（愛知県知多郡武豊町）が独立し、７月１日から研究開発型ベンチャー「ラクオリア創薬」として事業をスタートしたと発表した。ファイザー日本法人と日米欧の投資会社からの出資により実現したもので、欧米などのベンチャーキャピタルを含めた出資総額111億円のうちファイザーは19％にあたる22億円を新会社に出資する。旧中央研究所のマネジメント層を含む70人の研究員で構成。（7.3）◆日医工　テイコクメディックスの販売部門を統合　日医工は、100％子会社のテイコクメディックスの特約店向け販売部門を日医工の販売部門と統合すると発表した。テイコクは開発、製造部門に特化する。（6.30）提携◆田辺三菱製薬　カナダ社から導入　田辺三菱製薬は、カナダのサイトクローマ社が同国で開発中の二次性副甲状腺機能亢進症治療薬CTA018を導入すると発表した。米国及び日本を含むアジアでの独占的開発・販売権を取得。田辺三菱は契約金、開発の進捗に応じた一時金、サイトクローマ株式取得で最大１億500万カナダドルを支払う。全く新しいタイプのビタミンＤ誘導体。　慢性腎不全での副甲状腺ホルモンの増加は、線維性骨炎や血管及び軟組織石灰化のリスクを増大させるが、既存のビタミンＤ製剤に比べ、より強力な同ホルモン低下作用と優れた安全性が期待されるとしている。（7.30）◆エーザイ　中国で独社開発品を販売　エーザイは、中国100％子会社が独STADA社開発の糖尿病性神経因性疼痛治療剤α‐Lｉｐｏｎ300STADAに関して、STADAの中国販売子会社から販売促進活動を承継するなどライセンス契約を締結したと発表した。（7.30）◆アルフレッサ　ノーベルファーマとの提携拡大へ　アルフレッサホールディングスは、子会社で医薬品等製造事業を行うアルフレッサファーマがノーベルファーマ（東京都中央区）との提携を拡大すると発表した。ノーベルが今後国内で製造販売承認を取得する医療用医薬品について、ライセンス等の制限を受けないものは優先的に販売提携交渉を行う権利及び提携製品の開発協力に関する基本契約を締結したもの。　これまでにノーベルが承認を取得したウィルソン病治療剤ノベルジンをアルフレッサが独占販売する契約を締結しており、今回の提携拡大により、相互の補完関係を強化する。（7.28）◆第一三共　ヴェノファー、独社と販売提携　第一三共は、米子会社ルイトポルド社（LPI）が販売している貧血治療剤ヴェノファーについて、独フレゼニウスメディカルケア社と製造・販売で提携したことを発表した。ヴェノファーはスイス・ヴァイフォー社からの導入品で、FDAから透析及び非透析患者に対する治療薬剤として承認されている。　独社と透析患者の適応について米国での独占的製造及び販売に関するサブライセンス契約を締結したもの。LPIは非透析患者向けの販売を継続する。ヴェノファーの07年度の売上は311億円で、透析患者向けが７割程度を占める。既に特許が切れているが、後発品は上市されておらず、08年度売上予想は230億円。（7.9）◆協和発酵　フェリング・ファーマと共同販促　協和発酵は、夜尿症用剤デスモプレシン・スプレー10協和、中枢性尿崩症用剤の同点鼻液協和／同スプレー2.5協和、第８因子放出型血友病A・vonWillebrand病用剤の同注４協和について、フェリング・ファーマ日本法人と一部の地区（東京、千葉、埼玉、神奈川、愛知、大阪、兵庫）の200床未満の医療施設でコ・プロモーションを実施（１ブランド、１チャネル、２プロモーション）すると発表した。（6.30）開発・申請・上市◆エーザイ　FDAから非承認通知　エーザイは、FDAから申請中の鎮静剤アクアバン（フォスプロポフォール）について非承認通知を受領したと発表した。FDAは同通知の中で、適切な研修を受けた専門医による同剤使用の承認に至る今後の方向性をあわせて示しているという。アクアバンはMGI買収により獲得した開発品。エーザイは当初08年度中の上市を予定していたが、「今後、FDAと協議することでタイムリーな承認取得につながると確信している」とコメントしている。08年度のMGI製品の合計売上予想（５億9000万ドル）に変更はない。（7.26）◆アステラス　日本でグラセプターが承認　アステラス製薬は、免疫抑制剤グラセプター（FK506徐放性製剤）の承認を取得したと発表した。同社トップ売上製品プログラフ（１日２回投与）の有効成分タクロリムスを含有する１日１回投与の徐放性製剤。欧州ではアドバグラフの製品名で07年６月から販売されているが、米国では２回目の承認可能通知を受領し承認がずれこんでいる。同日、下痢型過敏性腸症候群治療剤イリボーの承認を取得したことも発表。使用は男性に限定。（7.17）◆メルクセローノ　アービタックスの承認取得　メルクセローノ日本法人は、EGFR（上皮成長因子受容体）を標的とする日本初のモノクローナル抗体がん治療薬アービタックスの承認を取得したと発表した。適応はEGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんで、セカンドライン治療及びそれ以降の治療でのイリノテカンとの併用療法または単剤療法での使用が可能になる。ブリストル・マイヤーズと販売提携している。（7.16）◆田辺三菱製薬　後発品販売子会社が９成分発売　田辺三菱製薬は、後発品販売子会社の田辺製薬販売が７月４日に薬価収載された９成分15品目を発売したと発表した。９成分はアムロジピンベシル酸塩（先発品：ノルバスク／アムロジン）、メロキシカム（モービック）、イトプリド塩酸塩（ガナトン）、プラバスタチンナトリウム（メバロチン）、プロピベリン塩酸塩（バップフォー）、ニザチジン（アシノン）、クラリスロマイシン（クラリス／クラリシッド）、テルビナフィン塩酸塩（ラミシール）、ピルシカイニド塩酸塩水和物（サンリズム）。（7.8）◆扶桑薬品　新生血管阻害剤の安全性確認　扶桑薬品工業は、オンコセラピー・サイエンス（OTS）と提携し、OTSが開発中のがん治療用「新生血管阻害剤OTS102」のフェーズ１が終了し安全性を確認したと発表した。今秋のフェーズ２開始を目指す。がん増殖に関与する血管に対してのみ働く、副作用の少ない薬剤になることを期待。（7.7）◆ファイザー　ノルバスクの口腔内崩壊錠発売　ファイザーは、Ca拮抗剤ノルバスクOD錠を発売したと発表した。同剤は口腔内崩壊錠。嚥下力が低下した高齢患者にも服用しやすく、水なしで服用できるため、服薬コンプライアンスの改善にも有用としている。（7.4）◆厚労省　アムロジピンなど後発品追補収載　厚生労働省は後発品の薬価追補収載を官報告示した。収載されたのは77社463品目で、このうち初収載品は18成分260品目となった。品目数が最も多かったのはCa拮抗剤ベシル酸アムロジピン（先発品はファイザーのノルバスクと大日本住友製薬のアムロジン）で、70品目（OD錠２品目を含む）が参入することとなった。　このほか、抗アレルギー剤エバスチン（大日本住友製薬のエバステル）も48品目（OD錠22品目を含む）、消炎鎮痛剤メロキシカム（日本ベーリンガーインゲルハイムのモービック）が38品目、抗うつ剤（SNRI）塩酸ミルナシプラン（旭化成ファーマのトレドミン）が20品目、ACE阻害剤塩酸イミダプリル（田辺三菱製薬のタナトリル）が18品目と初収載品が続く。EPA製剤イコサペント酸エチル（持田製薬のエパデール）は18品目。昨年51品目が参入した統合失調症治療薬リスペリドン（ヤンセンファーマのリスパダール）については今回15品目だった。（7.4）◆GSK　アドエア、７月１日から長期投与可能に　グラクソ・スミスクライン日本法人は、喘息治療配合剤アドエアについて、発売して１年が経過し投薬期間制限が解除され、７月１日から長期投与が可能になると発表した。これに伴い30日分の薬剤を１つの吸入器具におさめた60ブリスター製剤を７月４日に発売する。（6.30）海外◆独メルク　欧州でファーストライン治療が承認　独メルクは、抗がん剤アービタックスについて、欧州でファーストライン治療を含む転移性大腸がんに対するより幅広い使用が承認されたと発表した。EGFR（上皮成長因子受容体）を発現しており、野生型KRAS遺伝子を有する患者に対する化学療法との併用。（7.23）◆ロシュ　ジェネンテックを完全子会社化へ　スイス・ロシュは、米ジェネンテックの完全子会社化を決めたことを発表した。現在の持株比率は55.9％で、残りを１株当たり89.00ドル（合計437億ドル）で買い取ることを提案した。７月18日のジェネンテック株終値81.82ドルに8.8％のプレミアをつけた。ロシュは、ジェネンテック、中外製薬を傘下に持ち、６月には中外の持株比率を50.1％から59.9％に高めている。（7.21）◆テバ　米バーを買収　後発品世界最大手のイスラエル・テバ社と世界５位（07年）の米バー（Barr）社は、テバがバーを74億6000万ドルで買収すると発表した。07年のテバ（94億800万ドル）とバー（25億100万ドル）の合計売上高は119億ドルに達し、２位のサンド（74億1100万ドル）、３位のマイラン（46億7000万ドル、独メルクの後発品事業買収）を引き離す。テバは米市場でのリーダーシップや、主要欧州諸国及び中東欧市場でのポジションを強化するものとしている。合わせて60ヵ国以上で事業を展開、従業員数は約３万7000人となる。（7.18）審査・収載・安全性◆薬食審・第二部会　タキソテールなど効能追加を了承　厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は、サノフィ・アベンティスの抗がん剤タキソテール（一般名：ドセタキセル水和物）、大正製薬とアボットジャパンの抗菌剤クラリス／クラリシッド（クラリスロマイシン）の適応追加を了承した。タキソテールは前立腺がんの適応を追加。前立腺がん治療は、手術と放射線治療、ホルモン治療を中心に行われており、それらの治療で効果がなかった場合に化学療法を行う。国内ではすでにシスプラチンや5FUなどが同疾患の適応を持つが、標準治療は確立していなかった。タキソテールは、欧米ですでに前立腺がんの化学療法の標準治療薬として確立されているため優先審査品目となった。　クラリス／クラリシッドは、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症の適応を追加した。日本呼吸器学会や日本結核病学会からの要望書をもとに企業が厚労省に申請した公知申請品目。　また、ファイザーの「マラビロック」とヤンセンファーマの「エトラビリン」について希少疾病用医薬品に指定することを了承した。予定される適応症は、マラビロックが「CCR5指向性HIV-1感染症」、エトラビリンが「HIV-1感染症」。マラビロックは欧米で07年、エトラビリンは米国で今年１月に承認されている。（7.31）◆薬食審・第一部会　ラミクタールなどが通過　厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は、グラクソ・スミスクラインのラミクタール（一般名：ラモトリギン）など６製品の承認を了承した。９月下旬に開催が予定される薬事分科会を経て正式承認される見通し。ラミクタールは、抗てんかん剤として世界で広く使用されている薬剤。「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）、強直間代発作、レノックス・ガストー症候群（LGS）における全般発作における抗てんかん剤の併用療法」を効能・効果としている。とくに小児の難治性てんかんとされるLGSは初めての適応。　参天製薬のタプロス（タフルプロスト）は、緑内障・高眼圧症を効能・効果とする。プロスタグランジンF2α（PGF2α）誘導体製剤としては４番目となる。あすか製薬のメノエイド（エストラジオール／酢酸ノルエチステロン）は「更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経系症状（ホットフラッシュ及び発汗）」を適応とする配合薬。これまで更年期障害治療ではエストラジオールと酢酸ノルエチステロンなどの組み合わせによる治療が行われており、これをひとつの製剤（パッチ剤）にした。　ファイザーのジェノトロピン（ソマトロピン（遺伝子組換え））は、「骨端線閉鎖を伴わないSGA（子宮内胎児発育遅延）性低身長」を効能に追加。同疾患は出生時の身長が一定より低く、２歳を過ぎても正常範囲の身長に達しない状態を指す。これまでは疾患の定義が難しかったが、07年に日本小児内分泌学会と日本未熟児新生児学会が治療ガイドラインを策定している。年間投与患者数は2000人程度としている。　ノバルティスのネオーラル（シクロスポリン）は「アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者）」の適応を追加。免疫抑制剤ではアステラス製薬のプロトピックに続き２剤目。シェリング・プラウのベプリコール（ベプリジル塩酸塩水和物）は、「他の抗不整脈薬が使用できないか無効の場合の持続性心房細動」を適応追加した。（7.25）◆厚労省　スピリーバなど使用上の注意改訂　厚生労働省は、COPD治療薬臭化チオトロピウム水和物（日本ベーリンガーインゲルハイムのスピリーバ）などについて使用上の注意の改訂を指示した。臭化チオトロピウム水和物は副作用に「イレウス」を追加。異常が認められたときは投与を中止し、適切な処置を行うこととした。　抗リウマチ薬ブシラミン（参天製薬のリマチルなど）は、同剤の成分に過敏症の既往歴があるものを禁忌とし、副作用に「ショック、アナフィラキシー様症状」を追記した。抗HIV薬ダルナビルエタノール付加物（ヤンセンファーマのプリジスタ）は、副作用に「肝機能障害、黄疸」を加え、定期的な肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこととした。　禁煙補助薬酒石酸バレニクリン（ファイザーのチャンピックス）については、禁煙が治療の有無を問わずさまざまな精神症状を伴うことを挙げ、「重要な基本的注意」に患者の状態を十分観察することを記載している。今回はこれら精神症状・行動があらわれた場合は使用を中止し、速やかに医師などに連絡をするよう追記した。（7.4）政策◆厚労省人事　経済課長は木下氏に　厚生労働省は、幹部級の人事異動を発令した。局長以上では社会・援護局長に阿曽沼慎司氏（老健局長）が就任。西山正徳氏（健康局長）、高橋直人氏（医薬食品局長）がともに辞職し、後任にそれぞれ上田博三氏（大臣官房技術総括審議官）、高井康行氏（内閣府大臣官房政府広報室長）が就任した。　課長クラスでは、医政局経済課長に木下賢志氏（社会・援護局福祉基盤課長）で、武田俊彦氏は保険局国民健康保険課長に就任。このほか医政局では、総務課長に深田修氏（保険局総務課長）、研究開発振興課長に千村浩氏（雇用均等・児童家庭局母子保健課長）が就いた。保険局は医療課長に佐藤敏信氏（医政局指導課長）が就任、原徳壽氏は環境省総合環境政策局環境保健部長となった。医薬食品局では、安全対策課長に森和彦氏（医薬品医療機器総合機構審議役）が就いた。（7.11）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Sun, 31 Aug 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[大塚製薬　新社長に岩本太郎氏　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12530</link>
            <description><![CDATA[経営・人事◆大塚製薬　新社長に岩本太郎氏　大塚製薬は、新社長に岩本太郎氏（前専務執行役員医薬品事業部事業部長補佐、大塚ファーマシューティカル担当）が就任したと発表した。６月25日付。米国子会社に出向し抗精神病薬アリピプラゾールの開発などに携わった経験を持つ。静岡大学農学部卒、47歳。樋口達夫前社長は、７月8日に発足する大塚ホールディングス（大塚製薬の親会社）の社長に就任する予定。大塚製薬の取締役を兼ねる。（6.26）◆中外製薬　ロシュのTOBが成功　中外製薬によると、親会社のスイス・ロシュは、５月23日に開始した中外株のTOBが成功裏に完了し、これによりロシュによる中外の持株比率が50.1％から59.9％に高まったことを発表した。（6.24）◆田辺三菱製薬　早期退職支援実施を決定　田辺三菱製薬は、早期退職支援の実施を決定したと発表した。08年９月30日現在、勤続満10年以上、かつ年齢40歳以上59歳11ヵ月以下の出向者を含む全社員（4300人）が対象。募集期間は７月７日～28日までで、退職日は９月30日。（6.24）◆シェリング・プラウ　日本オルガノンを事業統合　シェリング・プラウ日本法人は、日本オルガノンと法的に事業統合すると発表した。７月１日付。米親会社によるオルガノン社統合は昨年11月に行われている。（6.17）◆アボットジャパン　医薬品事業10億ドルへ　アボットジャパンの医薬品事業部のグレン・ワーナー社長は、記者発表会で「今後５年間はヒュミラの発売により、７～９％の成長が見込める」と説明。医薬品事業で２年以内に10億ドルの売上達成を目指すことを明らかにした。同社の国内事業の07年度の売上高は1410億円。うち、医薬品／栄養剤製品が880億円、デバイスを中心とするメディカルプロダクトグループが530億円。（6.17）◆薬価研　新委員長に長野氏　日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会は、役員改選を行い、委員長にアステラス製薬の向田孝義常務執行役員に代わり、第一三共の長野明常務執行役員信頼性保障本部長を選任した。長野新委員長は中医協薬価専門部会でスタートする薬価制度改革議論について「昨年示した骨格をさらに詰め、２年後を目指して制度の成案となるよう努力する」と意欲を語った。また、日薬連に加盟する各業態別団体の代表などとも活発に議論を進めつつ、PhRMAとEFPIAとも協力し「一致団結して一体感をもってやっていく」と業界が一丸となり進めていくことを強調した。（6.12）◆第一三共　ランバクシーを買収　第一三共は、インドの後発品大手ランバクシー社を買収すると発表した。創業家一族の保有する株式取得、ランバクシーからの第三者割当増資等の引き受け及び公開買付けにより50.1％以上の株式を取得し、子会社化する。株式取得総額は3685億～4950億円となる見込み。08年度中に完了する。第一三共は買収効果として、「先進国市場＋新興国市場」「イノベーティブ＋ロングセラー」の双方を視野に入れた「複眼経営」による新たな成長機会の確保などを挙げている。グローバルリーチは現在の21ヵ国から56ヵ国に拡大するという。のれん償却前のEPS（１株当たり利益）は09年度からプラス、償却後では10年度からプラスに寄与すると見込む。08年度業績への影響は改めて開示する。（6.11）提携◆協和発酵　アルナイラム社と提携　協和発酵は、米アルナイラム社からRSV（呼吸器多核体ウイルス）感染症を対象としたRNAi（RNA干渉）医薬ALN-RSV01（欧米でフェーズ２段階）の日本を含むアジア地域での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結したと発表した。契約一時金として1500万ドル、開発・販売の進捗に応じたマイルストーンとして最大7800万ドルを支払う。また上市後は販売額に応じて２桁％のロイヤルティを支払う。アルナイラムはRNAi医薬のリーディング企業として知られ、最も進んでいるプログラムが今回のALN-RSV01で吸入薬。（6.19）◆久光製薬　協和発酵と共同販売へ　久光製薬は、開発を進めている経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤HFT-290について協和発酵と国内での共同販売契約を締結したと発表した。久光は６月中の申請を予定。上市後の製品流通・情報提供活動はそれぞれに実施（１ブランド２チャネル）する予定。（6.18）◆旭化成ファーマ　変形性関節症治療薬を導入　旭化成ファーマは、レクメド（東京都町田市）と独ベーネ社が共同開発している変形性関節症を予定適応とするポリ硫酸ペントサンナトリウムの日本での独占的な開発・販売の実施権についてライセンス契約を締結したと発表した。国内フェーズ１段階。フェーズ２以降を旭化成ファーマが実施する。（6.11）◆大塚製薬　UCBと共同開発・販売契約を締結　大塚製薬は、ベルギーのUCBが世界で開発・販売を進めている抗てんかん薬ケプラ及びPEG化抗TNFα抗体シムジアについて日本国内での共同開発・販売に関する契約を締結したと発表した。てんかんを対象としたケプラ、クローン病を対象にしたシムジアの国内申請は09年初めまでに行われる予定という。両社はてんかん、クローン病でコ・プロモーションを行い、さらに効能追加の共同開発、コ・プロを行う。また、両社は一部医療機関で大塚の抗血小板剤プレタールのコ・プロを一定期間行う。大塚はUCBに一時金及びマイルストーンの総計として最大１億1300万ユーロ支払い、臨床開発にかかる費用を負担する。（6.10）◆バイエル薬品　グルコバイを共同販売　バイエル薬品は、田辺三菱製薬と食後過血糖改善剤グルコバイの共同販売契約を締結したと発表した。田辺三菱は９月をめどに販売を開始する。07年の売上（薬価ベース）は前年比2.4％減の135億6400万円。（6.9）◆田辺三菱　韓国導出先がジオン注を発売　田辺三菱製薬とレキオファーマ（那覇市）は、共同開発した内痔核硬化療法剤ジオン注について、韓国の柳韓洋行が同国で販売を開始したと発表した。（6.9）◆興和　リバロ、カナダで提携　興和は、ソルベイファーマに対しカナダで高コレステロール血症治療剤ピタバスタチン（国内製品名：リバロ）の独占的販売実施権を許諾するライセンス契約を締結したと発表した。（6.5）◆アールテック　ドライアイ点眼剤開発へ　アールテック・ウエノは、田辺三菱製薬とライセンス契約を締結し遺伝子組換え人血清アルブミンの供給を受け、ドライアイ治療用点眼剤の開発・事業化を推進すると発表した。結膜上皮細胞を使った実験で、血清アルブミンが涙液成分のひとつであるムチンの産生を増強することを確認しているという。（6.4）◆日本新薬　韓国社に鼻炎治療薬を導出　日本新薬は、韓国ユ・ヨン製薬とアレルギー性鼻炎治療剤NS-126に関するライセンス契約を締結、韓国での独占的開発権・販売権を供与したと発表した。日本新薬は国内で申請中。（6.4）◆協和発酵　杏林との共同販促終了へ　協和発酵は、キョーリン子会社の杏林製薬と行ってきた抗アレルギー薬アレロックの100床未満の医療施設（薬局を含む）を対象とした共同販促について、５年間の契約期間満了に伴い、９月末で終了すると発表した。（6.2）◆参天製薬　米社からシロリムス製剤を導入　参天製薬は、米マキュサイト社のシロリムス製剤について、日本（アジアを含む）での全ての眼疾患を対象とした開発及び販売実施権に関する契約を締結したと発表した。現在マキュサイトは糖尿病黄斑浮腫を対象にフェーズ２を実施、さらに08年第２四半期に滲出型加齢黄斑変性を対象にフェーズ２を行う準備をしているという。契約一時金は5000万ドル。（6.2）◆キッセイ薬品　国内の権利もGSKに供与　キッセイ薬品工業は、新規糖尿病治療薬(SGLT２阻害薬）KGTについて日本、韓国、中国及び台湾での独占的開発及び販売権を英グラクソ・スミスクラインに供与する契約を締結したと発表した。これによりGSKとの契約対象地域が全世界に広がった。GSKは02年10月にキッセイから欧米などでの権利を取得しており、糖尿病がフェーズ２、肥満がフェーズ１段階。国内ではキッセイが糖尿病でフェーズ１を実施していた。（6.2）開発・申請・上市◆武田薬品　パニツムマブを申請　武田薬品工業は、厚生労働省に抗がん剤パニツムマブについて進行・再発の結腸・直腸がんに対する承認申請を行ったと発表した。完全ヒト型のモノクローナル抗体で上皮細胞増殖因子の受容体結合を阻害することにより腫瘍縮小効果を示す。米アムジェンで開発され、欧米でベクティビックスの製品名で販売されている。日本では武田バイオ開発センター（旧アムジェン日本法人）が開発を進めてきた。（6.30）◆第一三共　プラスグレル、審査期間延長　第一三共は、米国で申請中の抗血小板剤プラスグレルについてFDAが審査期間を延長したと発表した。申請は07年12月26日で、08年２月にFDAが優先審査指定したことで審査期限は６月26日となっていたが、９月26日に３ヵ月延長された。「審査期間中に提出した補足情報を検討する期間がさらに必要とFDAが判断したことによるもの」という。申請中の適応はPCI（冠動脈ステント術を含む経皮的冠動脈形成術）を受けているACS（急性冠症候群）患者。イーライリリーと共同で薬剤治療中のACSでのクロピドグレル（プラビックス）に対するプラスグレルの有効性を検証するためのTRILOGY ACS試験（約１万人を対象）を予定通り今月中に開始することも発表した。（6.24）◆アステラス製薬　プログラフ、適応拡大を申請　アステラス製薬は、免疫抑制剤プログラフについて潰瘍性大腸炎を目標適応として日本で効能追加申請したと発表した。大腸粘膜での活性化Ｔ細胞からの種々の炎症性サイトカインを抑制することで大腸の炎症を抑え、症状を改善する。（6.23）◆武田薬品　ベルケイドがファーストラインに　武田薬品工業は、100％子会社のミレニアム社が創製した多発性骨髄腫治療剤ベルケイドについて、米国でファーストライン治療薬としての承認を取得したと発表した。これにより薬物治療を受けた経験のない患者に対して第一選択薬としての投与が可能になった。同社によると、多発性骨髄腫は血液悪性腫瘍のうち非ホジキンリンパ腫に続き２番目に多い。（6.23）◆日本化薬　欧州で申請取り下げ　日本化薬は、欧州での難治性ウェゲナー肉芽腫症治療薬スパニジン注の承認申請を取り下げると発表した。「審査の過程での指摘に対して適切な期間内に回答することが困難と判断した」としている。オーファンの指定を受け、06年12月に申請していた。（6.20）◆アボット／エーザイ　ヒュミラ発売　アボットジャパンとエーザイは、関節リウマチ治療剤ヒュミラを発売した。１ブランド１チャネル２プロモーション方式とする。両社それぞれ専門MRを設置し、エーザイの施設担当MRと協同・連携する。発売後一定期間、全例調査を実施する。（6.18）◆武田薬品　ラメルテオンに否定的意見　武田薬品工業は、不眠症治療薬ラメルテオンについて欧州医薬品審査庁（EMEA）の医薬品評価委員会（CHMP）に再審査要請を提出したと発表した。07年３月に販売許可申請していたが、今年５月30日にCHMPが否定的意見を採択したことに対し行ったもの。武田によると、CHMPは、睡眠導入までの時間という不眠症の側面の１つでしかその効果が検証されていないなどと、効果を十分に証明できていないことを理由にあげているという。（6.17）データ◆07年調査　薬剤比率21.2％　厚生労働省が発表した「07年社会医療診療行為別調査」の概況によると、医科総点数に占める薬剤料の割合（薬剤比率）は総数で前年比0.5ポイント減の21.2％と２年連続で減少した。入院は0.3ポイント減の10.9％、入院外は0.5ポイント減の32.5％だった。薬剤比率は、04年21.6％→05年22.1％→06年21.7％と推移している。（6.20）◆IMSジャパン　07年度は5.5％成長　IMSジャパンによると、07年４月―08年３月の医療用医薬品市場の総売上（薬価ベース）は前期比5.5％増の８兆1363億2000万円だった。内訳は病院市場（100床以上）が2.8％増の３兆2457億2400万円、開業医が3.4％増の２兆1267億4300万円、薬局その他が10.7％増の２兆7638億5400万円。（6.17）審査・収載・安全性◆厚労省　使用上の注意改訂を指示　厚生労働省は、ヤクルト本社／第一三共の抗がん剤塩酸イリノテカン（製品名：カンプト／トポテシン）について使用上の注意の改訂を指示した。同剤の活性代謝物（SN-38）の主な活性代謝酵素における２つの遺伝多型について、いずれかをホモ接合体、またはいずれもヘテロ接合体として持つ患者の場合、SN-38の代謝が遅くなり、好中球減少などの重篤な副作用を発現する可能性が高くなると注意喚起。重要な基本的注意に追記することとした。（6.16）◆中医協総会　アクテムラなど薬価収載　中医協は、中外製薬の抗リウマチ薬アクテムラなど13成分23品目の薬価収載（６月13日）を決めた。メーカーによる市場規模予測では、アクテムラが10年後に500億円（対象投与患者数３万8000人）とするほか、塩野義製薬と大日本住友製薬の国内６番目のARBイルベタン／アバプロが486億円（115万1000人）、アボットジャパンの抗リウマチ薬ヒュミラが388.9億円（２万2400人）、ファイザーの抗がん剤スーテントが140.9億円（3018人）と、大型化を見込む製品が目立った。　スーテントは、バイエル薬品の抗がん剤ネクサバールを薬価算定上の比較薬とした結果、イマチニブ抵抗性のGISTに有効であることなどが評価され有用性加算２（５％）がつき、12.5mg１錠が8546.3円となった。　ノバルティスファーマの慢性鉄過剰症治療薬エクジェイドは原価計算方式で算定。既存の注射用鉄キレート剤での治療が難しい患者の新たな治療選択肢になることが評価され、原価に含まれる営業利益率に上乗せするルールが適用された。平均営業利益率（19.2％）に10％上乗せした結果、125mg１錠1161.60円、500mg１錠4624.30円となった。10年後のピーク時には113.3億円（3940人）を見込む。　ノーベルファーマの月経困難症治療薬ルナベルとシェリング・プラウの高インスリン血性低血糖症治療薬アログリセムもともに原価計算方式での算定。それぞれ4年後に18.2億円（２万人）、2年後に1.01億円（210人）としている。　バイエル薬品の抗がん剤セヴァリンイットリウムと同インジウムも原価計算方式での算定だが、企業側の自主申告により原価に含まれる平均営業利益率を大幅に引き下げ、それぞれ6.5％とした。イットリウムはCD20陽性の再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫とマントル細胞リンパ腫の治療に使われ、インジウムはイットリウム投与後の集積部位の確認に使用される。イットリウムは１セット253万3477円で３年後のピーク時は6.9億円、インジウムは１セット178万7490円で３年後に4.9億円（ともに273人）を見込んでいる。　万有製薬のHIV治療薬アイセントレスは、新規の作用機序などから有用性加算１（40％）、希少疾病用医薬品のため市場性加算１（10％）がついた。１日薬価は3020.80円で、10年後のピーク時に40億円（3600人）を見込む。（6.4）政策◆中医協　スタートから３ヵ月で凍結　中医協総会は、後期高齢者の診療報酬として４月に導入された後期高齢者終末期相談支援料について、７月１日から一時的に凍結することを決めた。舛添要一厚生労働相が同日に凍結を求め諮問し、中医協が即日答申した。今後は相談支援料について調査や検討を行い、必要があれば見直す方向。　保険局医療課によると早ければ年度内にも結論を出し、09年度にも凍結解除をしたいとしている。同支援料は、患者に現在の病状や予想される病状の変化などを説明した上で、病状が急変したときの希望などを聴取し、文書にまとめておくことで200点を算定できる。（6.25）◆政府　骨太方針2008の原案を了承　政府の経済財政諮問会議は、経済財政改革の基本的な政策を示す「骨太の方針2008」の原案を大筋で了承した。2200億円の削減が求められている社会保障費については、後発品の使用促進や検査などの適正化などで「供給コストを最大限低減する努力を行う」との方針は変えず、医師不足の解消や病院勤務医の就労環境改善などの施策については、重要課題に位置づけた上で「財源を捻出して対応する」（大田弘子・内閣府特命担当大臣）とした。（6.23）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Thu, 31 Jul 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[帝人ファーマ　米で年内承認を期待　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12552</link>
            <description><![CDATA[経営・トップ人事◆帝人ファーマ　米で年内承認を期待　帝人ファーマの西川修社長は、世界戦略製品と位置付ける新規痛風治療薬TMX-67について日米欧各国での上市、開発スケジュールを明らかにした。欧州では、導出先の仏イプセン社が４月21日付で承認を取得、英国、ドイツで秋ごろをメドに他の欧州各国に先行して上市される見通しを示した。フランス以外ではイプセンのパートナーが販売を担当するという。　米国では、導出先のTAP社が追加臨床試験を実施中で、「試験はほぼ終わっており、データをまとめている段階」と説明。７月に追加データの提出、年内の承認、09年１―３月期の上市に期待を示した。日本では長期投与試験をスタートしており、09年末には再申請したいとした。（5.29）◆ロシュ　中外の持株比率を59.9％に　スイス・ロシュは、中外製薬に対する持株比率を50.1％から59.9％に増加させると発表した。１株1730円（５月21日終値1549円）で公開買付けを行う。（5.22）◆第一三共　独社を245億円で買収　第一三共は、独U3 Pharma AG社の全株式を１億5000万ユーロ（約245億円）で取得することで合意したと発表した。がん及び抗体事業の強化の一環で、臨床試験入りが近い２つのがん領域抗体（抗HER-３抗体、抗HB-EGF抗体）を獲得する。抗HER-３抗体（U3-1287）はHER-３に結合しHER-２とEGFR（乳がん、大腸がん、肺がんなどで過剰発現）の両方からのシグナル伝達を抑えるヒト抗体。アムジェンとの共同開発で、６月にフェーズ１開始を予定。　抗HB-EGF抗体（U3-1565）はEGFR、HER-４を活性化するためのリガンドを抑えるヒト抗体で、09年10―12月期にフェーズ１開始を予定。U3社は01年設立の非上場企業で、従業員数は27人。（5.21）◆製薬団体会長人事　製薬協は庄田氏　日本製薬工業協会は、総会で役員改選を行い、04年から２期４年務めた青木初夫会長の後任に、第一三共の庄田隆社長を選出した。庄田新会長はあいさつで「治験環境・承認審査の改善、イノベーションの適正な評価・薬価制度が全会員共通の大きなテーマ。エネルギーとリソースを集中していく」と述べた。　一方、日本製薬団体連合会は評議員会で役員改選を行い、１期２年務めた森田清会長の後任に、アステラス製薬の竹中登一共同会長（６月24日に同社会長に就任予定）を選出した。竹中新会長は「真に国民の信頼を得られる産業になるために課題は多い」と述べ、会員に協力を求めた。（5.21）◆キョーリンリメディオ　新社長に松田孝氏　キョーリンは、子会社のキョーリンリメディオの長谷川洌社長が会長になり、松田孝非常勤取締役（関連会社の日清キョーリン製薬社長）が社長に就任すると発表した。日清キョーリンの社長には萩原秀文常務が就く。６月27日付。（5.20）◆みらかHD　子会社SRL社長に小川氏　みらかホールディングスは、子会社のエスアールエルの田澤裕光社長が副会長になり、新社長に小川眞史取締役（臨床検査事業営業部門副部門長）が就任すると発表した。６月13日に正式決定する予定。（5.19）◆そーせい　事業戦略見直し　そーせいグループは、事業戦略見直しを発表した。「今後数年間にわたって年間40億円程度の研究開発費を投下し続けるという従来の計画は抜本的に改める局面にある」とし、08年度の研究開発費を９億円（07年度39億円）に抑制する。また、大幅な人員削減、役員数の削減など徹底したコストカットを行うとした。（5.14）◆小野薬品　新社長に福島大吉常務　小野薬品工業は、是金俊治社長が健康上の理由で退任、新社長に福島大吉常務研究本部長が昇格する（６月27日付）ことを内定した。福島氏は筑波大大学院卒、57歳。（5.14）◆沢井製薬　買収防衛策導入を決議　沢井製薬は、取締役会で買収防衛策の導入を決議し６月の株主総会に承認議案提出することを発表した。（5.12）◆日本リリー　新社長にズルエッタ氏　日本イーライリリーは、新社長にアジア担当エリア・ディレクター（香港）のアルフォンゾ・Ｇ・ズルエッタ氏が就任すると発表した。現社長のニュートン・Ｆ・クレンショー氏は米本社で国際的な医療政策や渉外企画に関連する業務を統括する。７月１日付。ズルエッタ氏は62年フィリピン生まれ。（5.8）提携◆武田薬品 米アルナイラムと提携　武田薬品工業は、RNAi（RNA干渉）医薬のリーディング企業である米アルナイラム社とがん領域及び代謝性疾患領域を対象にプラットフォーム技術に関する非独占的ライセンス、これに基づく共同研究にかかる契約を締結したと発表した。長谷川閑史社長は「低分子医薬や抗体医薬にRNAi医薬が加わることで、製品ポートフォリオを強化できる」とコメントしている。契約一時金と技術移転料の合計は１億5000万ドル。日本企業との提携は初めて。（5.27）◆中外製薬　骨粗鬆症治療薬で大正と提携　中外製薬は、骨粗鬆症治療薬として開発中（フェーズ３）の活性型ビタミンＤ誘導体ED-71について、大正製薬と共同開発及び販売に関する契約を締結したと発表した。（5.14）◆大日本住友　アストラゼネカと共同開発　大日本住友製薬は、英アストラゼネカと共同で新規アレルギー性疾患治療剤の開発を開始すると発表した。共同研究の成果。大日本住友は日本・中国・韓国・台湾、AZはこれらを除く全世界で開発、販売を行う。大日本住友は米国、欧州主要国でのコ・プロモーションのオプション権を持つほか、AZの販売後にはロイヤルティの支払いを受ける。Toll-likeレセプター７（TLR7）に対するアンタゴニスト作用を持つ免疫調整剤で、気管支喘息、アレルギー性鼻炎など症状の長期にわたる軽減または消失を期待。（5.8）◆アステラス　アルツハイマー病治療薬を導入　アステラス製薬は、米コメンティス社とアルツハイマー病治療薬として期待されるCTS-21166を含むベータセクレターゼ阻害剤（BACE阻害剤）について全世界での独占的な共同研究・開発・商業化に関するライセンス契約を締結したと発表した。脳内でのβ-アミロイドの異常増加を引き起こすことにより、アルツハイマー病の進展に関係していると考えられているベータセクレターゼの働きを阻害する。コメンティスは注射剤としてフェーズ１を終了しており、経口投与も可能であることがわかったため、アステラスは経口剤として開発する方針。　契約締結時に8000万ドルの一時金を支払うとともに、新規発行されるコメンティス株式を2000万ドルで取得。また、CTS-21166及び類縁化合物の開発進展に伴い、締結時の支払いのほか、最大で６億6000万ドルの開発一時金を支払う。米国ではコメンティスがコ・プロモーション権を持ち、両社で利益を分配。米以外ではアステラスがコメンティスに売上に対するロイヤルティを支払う。（4.25）開発・申請・上市◆富山化学　米フェーズ２を開始　富士フイルムグループの富山化学工業は、アルツハイマー病患者を対象としたT-817MAの米国フェーズ２を開始したと発表した。（5.14）◆アステラス　腎性貧血治療薬の開発再開へ　アステラス製薬は、臨床試験を一時中断していた大型導入品の貧血治療剤FG-2216（アステラス開発番号：YM311）／FG-4592（ASP1517）について、米国で今年度後半に再開する計画であることを明らかにした。また、FDAから２回目の承認可能通知を受領していた免疫抑制剤プログラフの徐放製剤FK506MRの肝臓と腎臓移植の適応について、肝移植で見られた性差（女性での安全性に関して男性と異なる結果が出た）がネックとなっていることも明らかにした。FDAと継続して協議を進めながら、あらゆる選択肢〔男性のみ、男女（女性で追加試験）、申請取り下げ、腎移植のみなど〕を検討するとした。（5.14）◆武田薬品　米国でアミティーザが適応拡大　武田薬品工業は、米国で慢性特発性便秘症治療薬アミティーザを共同販売している米スキャンポ社がFDAから、便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の効能追加承認を取得したことを発表した。18歳以上の女性が対象。ライセンス契約に基づき武田はスキャンポに5000万ドルのマイルストーンを支払う。（4.30）審査・収載・安全性◆厚労省　使用上の注意改訂を指示　厚生労働省は、日本オルガノンの頻脈性不整脈・狭心症治療薬ベプリコール（一般名：塩酸ベプリジル）について使用上の注意の改訂を指示した。投与中に間質性肺炎が現れることがあり、投与開始４ヵ月以内の発現が多いため、臨床症状の観察や定期的なX線の検査などを行うこととした。また、副作用に洞停止と房室ブロックなどを追記することとした。（5.30）◆薬食審・第一部会　ナゾネックスなどが通過　厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は、シェリング・プラウのアレルギー性鼻炎治療薬ナゾネックス（一般名：モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物）やガルデルマの尋常性ざ瘡（にきび）治療薬ディフェリン（アダパレン）など６成分の承認を了承した。６月下旬に開催予定の薬事分科会を経て正式に承認される見通し。　ナゾネックスは、湿疹・皮膚炎などで使われるステロイド製剤モメタゾンフランカルボン酸エステル（フルメタ）を点鼻液にした。ディフェリンはビタミンＡ誘導体製剤で、にきび全般が対象となる。皮膚の角質にたまった脂肪などを取り除き、新陳代謝を正常にしてにきびの生成を抑える。分科会では催奇形性の懸念を指摘されたが、海外で広く使われているなかで具体的な報告がないことから、添付文書で注意喚起することとなった。尋常性ざ瘡治療薬は今までないため、薬事分科会で改めて審議する。　米アイノ・セラピューテックのアイノフロー（一酸化窒素）は、新生児の肺高血圧症を伴う低酸素性呼吸不全を効能・効果とする。希少疾病用医薬品で、患者数は年間2000人程度。承認条件として前例調査が義務付けられた。類薬がないため、薬事分科会で改めて審議する。　アステラス製薬のグラセプター（タクロリムス水和物）はプログラフの製剤を徐放化し１日１回投与にした。適応は腎臓や肝臓、心臓などの臓器移植での拒絶反応の抑制や骨髄移植の拒絶反応と移植片対宿主病の抑制。日本オルガノンのガニレスト（ガニレリクス酢酸塩）は、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止を適応としており、不妊治療などで使われるとしている。５月25日に開催された医薬品第一部会で継続審議となったアステラス製薬のIBS治療薬イリボー（ラモセトロン塩酸塩）の承認も了承した。　また、アスビオファーマの高フェニルアラニン血症治療薬ビオプテン（塩酸サプロプテリン）と、味の素と武田薬品の骨粗鬆症治療薬アクトネル／ベネット（リセドロン酸ナトリウム水和物）、田辺三菱製薬の抗凝固薬ノバスタン（アルガトロバン水和物）の適応拡大も了承した。　ビオプテンはテトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症における血清フェニルアラニン値の低下、アクトネル／ベネットは骨ページェット病、ノバスタンはヘパリン起因性血小板減少症２型における血栓症の発症抑制をそれぞれ効能・効果とした。　アステラス製薬のタクロリムス水和物と田辺三菱製薬のインフリキシマブ（遺伝子組換え）について希少疾病用医薬品に指定することを了承した。予定される適応症は、タクロリムスが「重症筋無力症〔全身型重症筋無力症（胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、または副作により困難な場合）を除く〕」、インフリキシマブが「強直性脊椎炎」。（5.26）◆薬食審・第二部会　アービタックスなど承認を了承　厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は、メルクの大腸がん治療薬アービタックス（一般名：セツキシマブ遺伝子組換え）とサノフィ・アベンティスの免疫グロブリン製剤サイモグロブリン（抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン）、ファイザーの抗菌薬ミコブティン（リファブチン）の承認を了承した。６月下旬開催予定の薬事分科会を経て承認される見通し。　アービタックスは、EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんが適応。優先審査品目に指定されている。競合薬は中外製薬のアバスチンだが、アービタックスの適応が「EGFR陽性」に限定されているため、「対象患者はアバスチンよりも若干狭まる」（審査管理課）。国内臨床試験では、サードラインの位置づけで39例を対象にイリノテカンとの併用で実施した。承認条件として全例調査の実施を義務付けた。　サイモグロブリンは、中等度以上の再生不良性貧血、造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病を適応とする。希少疾病用医薬品で、承認条件に全例調査が義務付けられた。世界72ヵ国で承認されている。　ミコブティンは、結核症とマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症、HIV感染者における播種性MAC症の発症抑制が適応。MAC症はHIVが進行し免疫力が低下すると感染しやすくなるため、05年10月に開催された未承認薬使用問題検討会議でも早急に開発すべき品目にあげられていた。（5.23）◆薬食審・第二部会　新型インフルワクチンなど指定　厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は、UMNファーマのUMN-0501〔組換えインフルエンザHAワクチン（H5N1）〕とムンディファーマのフォロデシン塩酸塩について希少疾病用医薬品に指定することを了承した。予定される適応症は、UMN-0501が「新型インフルエンザ（H5N1）の予防」、フォロデシン塩酸塩が「再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫、成人T細胞性白血病／リンパ腫、皮膚T細胞性リンパ腫、T細胞急性リンパ性白血病／T細胞リンパ芽球性リンパ腫」。（5.23）◆薬食審・第二部会　アイセントレスが通過　厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は、万有製薬のHIV治療薬アイセントレス（一般名：テルテグラビルカリウム）と大鵬薬品の抗菌剤ゾシン（タゾバクタムナトリウム、ピペラシンナトリウム）の承認を了承した。アイセントレスは、インテグラーゼ阻害剤と呼ばれる新しい作用機序の薬剤。核酸系・非核酸系逆転写酵素阻害剤やプロテアーゼ阻害剤とは異なり、HIVがヒトのDNAに組み込むときに作用するインテグラーゼを阻害する。６月下旬に開催予定の薬事分科会で再度審議することとした。（4.30）政策◆厚労省　医薬品行政のあり方を検討　厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」（委員長：寺野彰・獨協医科大学学長）は、初会合を開催した。薬害肝炎事件の発生と被害拡大の経過や原因などの実態について検証し、再発防止のために医薬品行政の見直しを提言するために設置。第三者となる研究班（厚生労働科学研究費補助金）を設置し、薬害肝炎事件の調査を進めるとともに、医薬品行政のあり方などでも議論を重ね、年度末には提言をまとめる。安全対策で早急な対策が必要なものについては、夏までに中間の取りまとめを行い概算要求に盛り込む方針。　検討課題のなかには、副作用による健康被害の防止のための体制の充実や厚労省本省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）との関係のあり方なども盛り込まれている。「（安全対策では）厚労省の安全対策課とPMDAの両方に説明に行かなければならない。無駄を省くために一本化し、１ヵ所ですべてが終わるシステムにして欲しい」（高橋千代美・日薬連安全性委員会委員長）など、具体的な意見も出された。（5.23）◆厚労省・専門委員会　臨床研究倫理指針を了承　厚生労働省の厚生科学審議会科学技術部会の臨床研究の倫理指針に関する専門委員会は、「臨床研究の倫理指針」改正案について大筋で了承した。臨床研究の研修受講の義務化、重篤な副作用への対応、健康被害が生じたときの補償など研究者や施設長に対する責務が大幅に書き加えられた。厚生科学審議会技術部会での了承を経て、パブリックコメントを募集する。指針は一部を除いて今年10月１日から適用する。（5.22）◆中医協・検証部会　後発品使用状況など調査　中医協・診療報酬改定結果検証部会は、後期高齢者医療や勤務医の負担軽減策、後発品の使用状況など９項目で診療報酬の改定結果を検証する特別調査の実施を決めた。▽病院勤務医の負担軽減策の実態▽外来管理加算の意義付け見直しの影響▽後発品の使用状況▽後期高齢者にふさわしい医療の実施状況（後期高齢者診療料・後期高齢者終末期相談支援料）―の４項目が対象。結果次第で必要があれば改善するとしている。今後は、同部会で詳細な内容を詰めた後、秋には調査表を配布し、年内から年明けに集計をする方針。　そのほか▽明細書発行の一部義務化の実施状況▽医療機関における医療機能の分化・連携に与えた影響▽回復期リハビリテーション病棟入院料において導入された「質の評価」の効果▽ニコチン依存症管理料算定保険医療機関における禁煙成功の実態―などについては、09年度に調査を実施する。（5.21）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Mon, 30 Jun 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[キョーリン　荻原社長が退任　ほか]]></title>
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            <description><![CDATA[経営◆キョーリン　荻原社長が退任　キョーリンは、同社および子会社である杏林製薬の荻原郁夫社長が辞任し、同日付で新社長に杏林製薬の古城格副社長が就任したと発表した。「健康上の理由」と説明している。（4.25）◆アステラス　副社長に石井康雄氏　アステラス製薬は、副社長に石井康雄・常務執行役員が内定したと発表した。６月24日開催予定の定時株主総会後、同日開催予定の取締役会で正式に決定する。田村隼也副社長は同日付で退任する。また、青木初夫共同会長が同日付で退任し、これに伴い、竹中登一共同会長が会長に就任する。（4.24）◆サノフィ日本法人　新社長にショカ副社長　サノフィ・アベンティス日本法人は、フィリップ・フォシェ社長が退任（４月30日付）し、新社長にパトリック・ショカ氏が就任（５月１日付）すると発表した。81年に旧サノフィに入社し、04年から仏本社でストラテジック・アライアンス担当バイスプレジデントを経て、06年12月から日本法人の取締役副社長、オペレーションズサポート統括本部長を務めていた。（4.16）◆日本ベーリンガー　医療用薬15％増収　日本ベーリンガーインゲルハイムは、07年の医療用医薬品売上（薬価ベース）が前年比15％増の1582億円となり、３年連続で上位20社中トップの成長率を達成したと発表した。（4.14）◆武田薬品　米ミレニアムを88億ドルで買収　武田薬品工業は、米ミレニアム社を88億ドルで買収すると発表した。これにより武田はがん領域での世界トップ３企業に挑戦するとしている。ミレニアムの07年業績は売上高が前年比8.4％増の５億2753万ドル、純利益1491万ドル（前年は4395万ドルの赤字）。（4.10）◆印・オーキッド　日本法人設立　インド・オーキッドケミカル＆ファーマシューティカルズは、日本子会社オーキッドファーマジャパンを設立し、日本の後発品市場に参入すると発表した。今年中に欧州市場で成功した抗菌剤など５製品を申請し、３年後に上市を目指す。毎年５製品以上申請しラインアップの充実を図る予定で、国内売上100億円を目指す。（4.10）◆ヤンセン　07年13.7％増収　ヤンセンファーマの関口康社長は記者会見で、07年の売上高が対前年比13.7％増の841億円（決算報告ベース）となり過去最高だったと発表した。薬価ベースで5.5％増の968億円で、再び成長軌道に乗ったことを強調した。統合失調症治療薬リスパダールや06年以降に発売した新製品が寄与した。（4.2）◆中外製薬　欧州販売拠点の体制を強化　中外製薬は、欧州の３つの販売拠点（英仏独）のうち、フランスの代表者であるアラン・クレジョー（Alain Clergeot）氏が、欧州全体を所管する営業統括会社（英CPM）の社長に就任したと発表した。G-CSF製剤グラノサイト（ノイトロジン）の価値最大化、親会社ロシュと共同販促するアクテムラ（ロシュが関節リウマチの適応で申請中）の円滑な市場導入などを期待。（4.2）◆塩野義など4社　疼痛緩和でコンソーシアム　塩野義製薬、帝國製薬、テルモ、ヤンセンファーマは、がん性疼痛緩和推進コンソーシアムを設立したと発表した。医療用麻薬を製造・販売している企業が協力し啓発活動の支援などを行う。（4.2）◆キリンHD　協和発酵を子会社化　キリンホールディングスは、協和発酵株50.1％を取得し子会社化したことを発表した。キリンファーマは協和の完全子会社になった。10月１日に協和を存続会社、キリンファーマを消滅会社とする合併（協和発酵キリンの誕生）で医薬事業の統合が完結する。（4.1）◆沢井製薬　新社長に澤井光郎専務　沢井製薬は、澤井弘行社長が会長に就き、新社長に澤井光郎専務取締役戦略企画部・コーポレート部門管掌が就任する（６月下旬の株主総会後に正式決定）と発表した。澤井治郎会長は相談役となる。治郎氏（兄）と弘行氏（弟）は兄弟で、光郎氏は治郎氏の娘の夫（女婿）。光郎氏は1956年生まれの51歳。一方、弘行氏は約20年社長を務め、70歳を迎えた。（4.1）提携◆協和発酵　抗体で共同研究開発契約　協和発酵は、オーストラリアのバイオ医薬品企業アラーナ社が保有する大腸がん治療用抗体「ART104」の共同研究開発契約を締結したと発表した。大腸がん細胞の表層抗原を特異的に認識する抗体で、現在、前臨床試験の段階。両社は協和発酵が有する独自の強活性抗体作製技術ポテリジェントやコンプリジェントを応用して薬効を強化させ、同剤の開発を進める。協和発酵はアラーナ社に対し、契約一時金400万ドル、開発の進捗に応じたマイルストーンとして400万ドルを支払う。オーストラリアを除く、アジア（日本、中国、韓国、台湾、その他）における独占的な開発・販売オプション権を保有する。（4.24）◆キョーリン　気管支喘息治療薬を導入　キョーリンは、英SkyePharma社と気管支喘息治療薬（噴霧剤に活性成分のステロイド薬とβ作動薬の微粉末を懸濁した定量噴霧式吸入剤）Flutiformの国内ライセンス契約を締結、独占的開発権及び販売権を取得したと発表した。米国でアボット、欧州ほかでムンディファーマがフェーズ３実施中。（4.22）◆日本新薬　肺高血圧症治療薬を導出　日本新薬は、スイスのアクテリオン社と、日本新薬が創製した経口投与可能な新規の肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬NS-304のライセンス契約を締結したと発表した。これによりアクテリオンは日本を除く全世界でPAH以外の疾患も視野に入れた開発を進めるという。日本新薬が実施中の欧州フェーズ2aを承継。日本では共同で開発、販売することになるとしている。（4.21）◆旭化成ファーマ　マルホと販売提携　旭化成ファーマは、16日付で承認を取得した帯状疱疹治療薬ファムビルについて、マルホと販売提携したと発表した。薬価収載後、国内でマルホが単独販売し、両社は今後共同で適応拡大を行う予定という。（4.17）◆武田薬品　前立腺がんワクチンを導入　武田薬品工業は、米セルジェネシス（Cell Genesys）とGVAX前立腺がんワクチンについて、全世界を対象とした独占的開発・販売契約を締結したと発表した。武田は契約一時金5000万ドルと、日米欧３極での開発・販売の進捗に応じたマイルストーン最大２億7000万ドルを支払うほか、セルジェネシスが実施中のフェーズ３を含む今後の開発費用及び上市後の販売費用を全額負担する。また、米国では年間売上額によって変動、米以外では固定料率の売上ロイヤルティを支払う。GVAXは膵臓がん、白血病を対象とした開発も行われているが、今回の契約は前立腺がんに限定。（4.1）◆帝人ファーマ　骨粗鬆症治療薬を導入　帝人ファーマは、韓国の同和薬品工業の新しいタイプの骨粗鬆症治療薬DW-1350及びそのバックアップ化合物について、日本での開発・販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。日本で単独開発する。全てのマイルストーンが達成され、オプション権が行使された場合の支払い総額は9700万ドル。骨芽細胞活性化作用を持つ経口投与可能な低分子化合物。また、ビスフォスフォネート剤や選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）が持つ破骨細胞機能抑制作用も持つという。（4.1）開発・申請・上市◆ノバルティス　DPP-4阻害剤を承認申請　ノバルティスファーマは、経口２型糖尿病治療薬ビルダグリプチン（海外販売名はGalvus）の承認申請を行ったと発表した。既存の血糖降下薬とは異なる作用機序を有するDPP-４阻害剤で、EUをはじめ世界39ヵ国で承認されている。（4.23）◆小野／大日本　効能追加開発中止　小野薬品工業と大日本住友製薬は、オパルモン（小野）とプロレナール（大日本住友）について、頚椎症に対する適応拡大の共同開発を進めてきたが、フェーズ２で期待した有効性が確認できず、開発中止を決めたと発表した。（4.17）◆エーザイ　パーキンソン病適応の開発中止　エーザイは、グローバル開発主力品のE2007についてパーキンソン病適応での開発を中止すると発表した。３つのフェーズ３（301、302、309）のうち、すでに主要評価項目を達成できなかったことを発表している301試験に続き、302試験でも主要評価項目のオフタイム（レボドパの効果が不十分で症状が現れる時間）の短縮に関してプラセボ投与群との間に有意差が認められなかったため。今後、神経因性疼痛、てんかん適応での承認に向け、経営資源を投入する方針。（4.11）◆アステラス　米で心機能検査補助剤が承認　アステラス製薬は、提携先が米国で申請していた心機能検査補助剤レキスキャンが承認されたと発表した。アステラスは00年７月にCVセラピューティクス社と北米での共同開発・独占的販売に関するライセンス契約を締結していた。準備が整い次第、アステラス単独で販売を開始する。（4.11）◆UMNファーマ　新型インフルワクチン開発　UMNファーマ（秋田市）は、新型インフルエンザワクチンUMN-0501のフェーズ１／２を６月から開始すると発表した。20～40歳の健康な男性を対象に安全性、有効性、用量を検討する。（4.10）◆メディシノバ　フェーズ２結果受け導出へ　メディシノバ・インクは、多発性硬化症治療薬MN-166のフェーズ２について、２年間のプログラムを完了し良好な結果が得られたと発表した。今後ライセンス導出に向けた交渉を行う方針。フェーズ３は08年下期～11年上期までを予定。（4.8）◆アステラス　精神疾患との相関性を発見　アステラス製薬は、米国国立精神衛生研究所との共同研究で、Gたんぱく共役型受容体SREB2が脳の大きさや行動に影響を及ぼし、統合失調症の疾患感受性に関与することを解明したと発表した。米国科学アカデミー紀要誌に掲載された。SREB2を標的とする薬剤が、従来にない新しい作用機序に基づく、統合失調症や認知症など精神疾患の画期的治療薬になる可能性があるとしている。（4.7）◆エーザイ　E2012のフェーズ１再開へ　エーザイは、次世代アルツハイマー病治療剤E2012のフェーズ１を再開することを発表した。フェーズ１と並行して実施していた非臨床試験（ラット13週間投与の安全性試験の高用量群での眼球水晶体混濁）を踏まえ、昨年２月から一時中断していたが、FDAから再開してさしつかえない旨の通知を受領したという。（4.3）◆アステラス　臨床試験再開の回答書受領　アステラス製薬は、臨床試験を一時中断している大型導入品の貧血治療剤FG-2216（アステラス開発番号：YM311）／同4592について、提携先の米フィブロジェンが再開に向けFDAに提出していた回答書が受領されたと発表した。FDAは再開可能との見解を示しており、フィブロジェンが提案した治験プロトコルも概ね了承しているという。一時中断は07年５月からで、腎性貧血保存期を対象とした米フェーズ２で劇症肝炎による死亡例が１例発生したことが原因。（4.2）◆キリンファーマ　研究開発組織を再編へ　キリンファーマは、10月に発足する協和発酵キリンの中長期的な成長を視野に研究開発組織を再編成すると発表した。抗体医薬の創製などを担う協和発酵キリン東京リサーチパークをはじめ、同富士リサーチパーク、同バイオ生産技術研究所を10月に新設する。（4.2）◆GSK　ザンタックの単独販売開始　グラクソ・スミスクライン日本法人は、H2ブロッカーのザンタックについて84年以来行ってきた第一三共との併売を終了し単独販売を開始したと発表した。（4.1）◆武田薬品　バイオ開発センター始動　武田薬品工業は、武田バイオ開発センター（東京都千代田区、旧社名：アムジェン社）を設立したと発表した。２月にアムジェン社（日本法人）を買収し、100％子会社化。併せて、米アムジェン（本社）が欧米で開発中の13品目（がん、炎症、疼痛などの抗体医薬が中心）に関し、日本での独占開発・販売権を獲得した。同センターは武田グループ内の開発部門と位置づけられ、これらの品目の開発を行うことになる。（4.1）審査・収載。安全性◆薬食審・第一部会　マクジェンが通過　厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は、ファイザーの加齢黄斑変性症（AMD）治療薬マクジェン（一般名：ペガプタニブナトリウム）などの承認を了承した。６月開催予定の薬事分科会を経て正式承認される見通し。アステラス製薬の過敏性腸症候群（IBS）治療薬イリボー（ラモセトロン塩酸塩）は添付文書の記載で修正を求められ、次回５月の同部会で改めて審議することとなった。　マクジェンは「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症」を効能・効果とするアプタマー医薬。VEGF（血管内皮増殖因子）を阻害し、AMDの視力低下の原因となる血管新生作用を抑え進行を抑制する。AMD治療薬としてはノバルティスファーマのビスダイン（04年４月承認）に続き２番目。新規の作用機序であるため、上部組織の薬事分科会で再び審議することとした。AMDの患者数は２万2000～３万5000人で希少疾病用医薬品。承認条件に全例調査を義務付けた。　イリボーは、男性における下痢型IBSを効能効果としているが、添付文書上での女性への注意喚起が不十分として修正を求めることとした。同剤は、国内でのプラセボ対照の臨床試験において男性のみに有意差が確認されたことから、対象を男性に限って申請している。女性では実薬で効果が見られたもののプラセボでの効果も高く、有意差を確認できなかったため、添付文書にわかりやすく記載する必要があるとした。（4.25）◆厚労省　使用上の注意改訂を指示　厚生労働省は、抗てんかん剤カルバマゼピン（ノバルティスファーマの「テグレトール」など）や抗パーキンソン病治療薬メシル酸ブロモクリプチン（ノバルティスの「パーロデル」など）について使用上の注意の改訂を指示した。（4.25）◆厚労省　ヘパリン安全性で対応策　米国で起こった血液凝固阻止剤ヘパリンなどの副作用死問題に関し、厚生労働省の薬食審・医薬品等安全対策部会安全対策調査会は、ヘパリン製剤などの品質管理や安全性に関する情報の収集・提供を徹底するなどの対応策をまとめた。（4.22）◆薬価収載　ネクサバールなど発売　厚生労働省は、新有効成分など薬価収載を行った。これを受け、バイエル薬品の腎細胞がん治療薬ネクサバール、ファイザーの肺動脈性肺高血圧症治療薬レバチオなどが発売された。旭化成ファーマの汎発性血管内血液凝固症（DIC）治療薬リコモジュリンは５月12日の発売を予定。（4.18）◆厚労省　ピロキシカムの急性期効能を削除　厚生労働省は、非ステロイド系抗炎症剤のピロキシカム（富山化学のバキソ、ファイザーのフェルデンなど）とアンピロキシカム（ファイザーのフルカムなど）について急性期効能を削除する一変承認を行った。企業側が２月に削除を申請していた。（4.3）政策◆中医協・総会　新会長に遠藤氏　中医協・総会は、土田武史前会長が７日付で退任したことにともない、新会長に公益委員の遠藤久夫・学習院大学経済学部教授を選出した。同日の総会で支払い側と診療側委員双方が推薦した。「わが国の公的医療保障制度が適正に機能できるかは、中医協が適正に価格設定をできるかにかかっていると言っても過言ではない」と述べた。（4.23）◆日中韓規制当局　国際共同治験協力で合意　厚生労働省の富永俊義大臣官房企画官（医薬国際担当）は、日中韓３ヵ国の医薬品規制当局が開いた局長級の初会合で、臨床試験のデータの共有や国際共同治験の連携に向けた６項目を合意したと発表した。　合意内容は、▽グローバルな臨床開発を促進して、臨床データの共有を目指し、民族差の共同研究プロジェクトを法制度の枠内で推進する▽共同研究プロジェクトでは、薬事規制に関する情報交換する▽ワーキング・グループ（WG）を設置して、情報交換、および局長級会合の準備を進める（WGの初会合は11月に日本で開催する）▽各国はコンタクト・ポイントを設定して、種々の連絡、情報交換を行う▽局長級会合は毎年開催する▽09年春に中国、10年には韓国で開催する。（4.14）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Sat, 31 May 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[エーザイ　米アリセプト特許で勝訴　ほか]]></title>
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            <description><![CDATA[経営◆エーザイ　米アリセプト特許で勝訴　エーザイは、テバを相手取って米ニュージャージー州連邦地裁に提起していたアルツハイマー病治療薬アリセプト特許侵害訴訟の仮差止め請求で勝訴したと発表した。（3.29）◆大日本住友　新社長に多田正世副社長　大日本住友製薬は、宮武健次郎社長が会長に、新社長に多田正世副社長執行役員が就任するトップ人事を発表した。岡本康男会長は相談役となる。同社では社長交代の理由を「グローバルな開発・販売体制構築による海外事業の基盤強化が必要であり、このような状況を踏まえたもの」と説明している。新社長に就任する多田氏は63歳。６月27日付。（3.28）◆富山化学　導出方針見直し　富山化学工業は、08年３月期業績予想を大幅に下方修正した。富山化学は当初、今期の技術料収入として157億5000万円を予定していたが、約60億円とどかなかった。富士フイルムとの資本業務提携を踏まえ、T-705（インフルエンザ）及びT-817（アルツハイマー病）の導出方針を検討し、今期中の契約締結を見送ったため。親会社となる（３月26日付）富士フイルムは、海外での自社販売網構築を視野に入れており、「T-705は導出しないわけではないが、条件面など見直しながら進めていく。T-817（米フェーズ１段階）は自社で米フェーズ２を実施できる準備を行っている」（富山化学広報）としている。（3.25）◆武田薬品　TAPを完全子会社化　武田薬品工業は、米アボットとの折半出資会社であるTAPを完全子会社化し、TPNA（武田ファーマシューティカルズ・ノース・アメリカ）と統合することを発表した。アボットは販売中の前立腺がん治療薬ルプロンなどの資産を獲得する一方、武田は販売中のPPIプレバシドのほか、その後継品となるTAK-390MR（申請中）、同じくPPIのIY-81149、帝人から導入した痛風・高尿酸血症治療薬TMX-67などの資産を保有し続ける。均等な価値での会社分割とするための調整は、プレバシドや開発品の動向次第だが、武田の支払額は約15億ドル（税込み）が上限となる見通し。（3.20）◆LTTバイオ　子会社破産手続きへ　LTTバイオファーマは、同社の100％子会社で医療再生事業・医療コンサルティング事業を展開するアスクレピオスの破産手続き開始を決定したと発表した。負債総額は約52億7000万円。LTTバイオは07年９月に株式交換により完全子会社化した。（3.19）◆塩野義製薬　新社長に手代木功氏　塩野義製薬は、塩野元三社長が会長に、新社長に手代木功取締役専務執行役員が就任するトップ人事を発表した。宮本絜会長は相談役となる。塩野社長は会見で「社長就任10年を区切りと考えていた。世界に羽ばたく塩野義を担う人材にバトンタッチできるいい時期と考えた」と説明。手代木氏は研究開発本部長を務めたあと、昨年４月から医薬研究本部、医薬開発本部、医薬営業本部、製造本部を管掌していた。48歳と若く、海外経験も豊富。４月１日付。（3.17）◆日本イーライリリー　08年売上1000億円へ　日本イーライリリーのニュートンＦ・クレンショー社長は記者会見で、08年は対前年比11％増の売上高1000億円を目指す考えを明らかにした。07年の売上高は対前年比９％増の898億円（決算ベース）。増収に寄与したのは（製品売上は薬価ベース）、統合失調症治療薬ジプレキサ（売上は10％増の375億円）、閉経後骨粗鬆症治療薬エビスタ（約19％増の190億円超、中外製薬との合算）、代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤ジェムザール（14％増の148億円）など。　パーキンソン病治療薬ペルマックスは、心臓弁膜症、線維症について添付文書の改訂の影響を受けて、26％減の62億円となった。昨年上市した新製品の悪性胸膜中皮腫治療薬アリムタは12億円（１―12月）、勃起不全（ED）治療薬シアリスは９億円（９―12月）だった。（3.17）◆日医工　テイコクメディックスを買収　日医工は、帝國製薬の完全子会社テイコクメディックス株式を取得し、100％子会社化することを発表した。テイコクは自社開発・製造する新剤形医薬品群（スーパージェネリックと称する）などを持ち、07年12月業績予想は売上高107億2700万円、営業利益４億3900万円、経常利益３億7900万円、純利益8200万円。買収額は４月下旬の株式譲渡契約書締結段階で明らかにする。（3.14）◆サノフィ　売上倍増の実現視野に　サノフィ・アベンティス日本法人のフィリップ・フォシェ社長は記者説明会で、07年の売上高（薬価ベース）が2150億円となり、13位に上昇したことを発表した。05年に打ち出した「ダブル・ザ・サイズ」（売上倍増計画）達成とトップ10入りを実現することができると述べた。07年には抗血小板剤プラビックスが処方制限の終了や適応拡大で急速に拡大。また、中外製薬や第一三共、アステラス、三菱ウェルファーマ（現田辺三菱製薬）といった国内企業との提携を相次いで解消した。（3.12）◆アステラス　大洋から和解金　アステラス製薬は、大洋薬品工業との経口用セフェム系製剤セフゾンに関する訴訟で、大洋がアステラスに和解金を支払うことなどを内容とする和解契約を締結したと発表した。和解金の額は非開示。これにより控訴審まで争った特許侵害訴訟（大洋の控訴を棄却）と、後発品が薬価収載されたことにより特例引き下げの対象になった逸失利益の損害賠償請求訴訟が終結した。（3.5）◆アステラス　米国に開発統括会社設立へ　アステラス製薬は、グローバル臨床開発機能を統括し開発戦略を策定、優先順位などを決定する新会社を米国（イリノイ州）に設立すると発表した。従来日本に置いていた機能だが、医薬品市場の成長性や開発機能の管理・推進における地理的最適化の観点から米国に移すことを決めた。代表は米ファイザーで21年間、医薬品開発に携わり、グローバル研究開発の上級副社長などを務めたスティーブン・リダー氏。新会社設立は４月１日付。（3.4）◆田辺三菱　後発品販売子会社設立へ　田辺三菱製薬は、後発品のプロモーションや販売を目的に子会社「田辺製薬販売株式会社」を設立すると発表した。全国に９営業所を設置し、MR約70人を配置する。現在の売上高は約40億円（07年予想）だが、10年度には100億円以上を目指す。社長には現田辺総合サービスの岡田文俊社長が就任。設立は４月１日付。（3.4）提携◆協和発酵　ACE阻害剤の製造販売承認を承継　協和発酵は、第一三共からACE阻害剤コバシルの製造販売承認を承継し単独販売を開始すると発表した。「Ca拮抗薬コニールで培った販売網を活かした相乗効果が期待できる」としている。来期（08年度）売上予想は43億円。（3.31）◆小野薬品　独社と創薬研究で提携　小野薬品工業は、独エボテック社と、たんぱく質Ｘ線結晶構造解析などを駆使したプロテアーゼに関するフラグメント創薬について提携契約を締結したと発表した。小野による研究資金の投入などを受け、エボテックは独自技術を生かした創薬手法（EVOlution）を使って、小野が選定したプロテアーゼを創薬標的とした低分子化合物の創製を目指す。小野は世界的に開発・販売する権利を持つ。（3.27）◆第一三共　抗体医薬に関する共同研究拡大　第一三共は、独モルフォシス（MorphoSys）社との共同研究拡大を発表した。11年３月までの３年間のオプション権を選択することにより、抗体ライブラリー「HuCAL」技術の使用継続とともに、第一三共が選択する標的抗原に対し、モルフォシスが実施する抗体創出プログラム数を現在の１個から最大６個まで増加させることが可能になるとしている。（3.26）◆オンコリスバイオ　米社から導入　オンコリスバイオファーマは、米タチェーレ社のRNA干渉技術を利用した新しいＣ型肝炎治療薬（OBP-701）の戦略的ライセンス契約を締結、昨年６月の契約で取得したオプション権を行使し、日本、中国、ロシア、インドなどを含むアジア45ヵ国での開発、商業化に関する独占的実施権を取得したと発表した。契約一時金を含めマイルストーンは最大60億円を支払う。日本では09年にもフェーズ１開始を目指す。（3.13）◆エーザイ　国内ベンチャーからオプション権　エーザイは、エムズサイエンス（兵庫県）が欧州で開発中（フェーズ２）のシグマ受容体作動薬SA4503（抗うつ薬、脳梗塞に伴う機能障害の改善薬）についてオプション契約を締結したと発表した。２適応のフェーズ２結果の優先評価権及び独占的な開発・販売許諾に関するライセンス契約締結のための優先交渉権を得た。（3.12）◆アステラス　FD治療薬を導入　アステラス製薬は、ゼリア新薬工業の機能性ディスペプシア（FD）治療薬Z-338／YM443の日本国内での共同開発・販売に関する基本契約を締結したと発表した。共同でフェーズ３を実施。ゼリアが承認を取得し単一販売名で共同販売する。北米では過去に締結した契約に基づき両社でフェーズ2bを、欧州ではゼリア単独でフェーズ2bを実施中。（3.10）◆協和発酵　アムジェンにKW-0761を導出　協和発酵は、米アムジェンに抗CCR4ヒト化モノクローナル抗体KW-0761の全世界（日本、中国、韓国、台湾を除く）での独占的開発・販売権を許諾するライセンス契約を締結したと発表した。アレルギー性鼻炎（欧州フェーズ１終了）や血液がん（日本フェーズ１実施中）の適応で開発していた。契約一時金は１億ドル。それに加えマイルストーンなどとして最大４億2000万ドルを得る資格を持つ。上市後はロイヤルティ（２桁％）を受領する予定。（3.6）◆オンコリスバイオ　台湾社と提携　オンコリスバイオファーマは、メディジェン社（台湾）と開発中の制限増殖型腫瘍殺傷ウイルス「テロメライシン」について戦略的提携を行うと発表した。フェーズ２までを共同で行い、大手製薬企業へのライセンスアウトを目指す。オンコリスは食道がん、頭頸部がん、その他のがんで、メディジェンは肝臓がんで開発を進めるという。（3.6）◆第一三共　欧州で販売地域拡大　第一三共は、欧州子会社（DSE）が骨粗鬆症治療薬エビスタの販売地域拡大を、開発元のイーライリリーと合意したと発表した。８ヵ国から欧州全域（34ヵ国）に広がる。（3.5）開発・申請・上市◆武田薬品　TAK-475を開発中止　武田薬品工業は、高コレステロール血症治療薬TAK-475の開発中止を決定したと発表した。昨年10月にFDAから追加試験の実施を求められるとともに、高用量試験の中止を推奨されたことを発表していた。その後の規制当局との協議及び、国内フェーズ２成績を含むこれまで得られた知見を総合的に評価した結果としている。（3.28）◆アンジェス　HGF遺伝子治療薬を国内申請　アンジェスMGは、血管新生を促し虚血状態を改善するHGF遺伝子治療薬（予定製品名：コラテジェン）の国内申請を行ったと発表した。適応は重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症及びバージャー病。承認されれば、先進国初の遺伝子治療薬になる見通し。（3.28）◆そーせい　器具故障で欧州P3を中断　そーせいグループは３月26日、今年２月に開始した欧州でのオピオイド系鎮痛剤フェンタニルを有効成分とする舌下噴霧製剤AD923（適応：がん性突出痛）のフェーズ３を一時中断すると発表した。フェンタニルを直接舌下に噴霧する医療器具の一部に構造的な不具合があり、被験者に十分な量が投与されないことがわかったため。（3.26）◆あすか製薬　主要評価項目達成できず　あすか製薬は、タボセプトの国内フェーズ３の結果、主要評価項目でプラセボ群に比べ有意差を示せなかったことを発表した。ただ、同社では開発を続ける方針を示している。（3.18）◆オンコリスバイオ　米FDAにIND申請　オンコリスバイオファーマは、同社が開発中の抗HIV薬フェスティナビル「OBP-601」についてIND（治験薬臨床試験開始届）申請を行ったと発表した。HIVウイルスの複製に必須である逆転写酵素を阻害する新規治療薬で、既存薬の耐性株に対し、強い作用を有するのが特徴。同剤の特許を出願した米イエール大学と独占的ライセンス契約を締結し、全世界での開発・事業化を目指している。（3.18）同社はFDAからIND許可を取得した。（4.15）◆武田薬品　ブロプレスの合剤を申請　武田薬品工業は３月17日、ARBブロプレスと利尿剤（ヒドロクロロチアジド）の合剤を厚生労働省に申請したと発表した。（3.17）◆アステラス　FDAが再要求　アステラス製薬は、FDAから免疫抑制剤「FK506徐放性製剤」の腎臓移植での承認可能通知を受領したと発表した。同適応に関する承認可能通知の受領は07年１月に続き２回目。今回FDAは有効性・安全性を確認したいとしており、また既存データの提出を求めているという。新たな臨床試験が必要になるかどうかは不明。（3.14）◆第一三共　FDAから非承認見込通知　第一三共は、FDAから申請中の鉄欠乏性貧血治療薬Injectaferについて非承認見込通知を受理したと発表した。２月のFDAの諮問委では、制限付きの適応で承認に向けた推薦が行われたが、FDAは非承認見込通知で追加試験による安全性データを求めているという。（3.12）◆ケミカルリサーチ　米VCが投資　日本ケミカルリサーチは、米ベンチャーキャピタルのTPGバイオテックから、開発２品目について開発資金の提供を受ける投資契約を締結したと発表した。２品目は腎性貧血治療薬遺伝子組換えエリスロポエチンJR-013（国内フェーズ２／３）と、遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤グロウジェクの成人成長ホルモン分泌不全症への適応拡大（国内申請中）。（3.12）審査・収載・安全性◆厚労省　突発的睡眠で自動車事故18人　厚生労働省は、日本ベーリンガーインゲルハイムの抗パーキンソン病薬ビ・シフロールについて、04年からの４年間で服用中に突発的睡眠などで18人が自動車事故を起こしていたことを発表した。同社のドミンとグラクソ・スミスクラインのレキップもそれぞれ１人ずつ報告されている。同日公表した「医薬品・医療機器等安全性情報（No.245）」で明らかになった。（3.27）◆中医協　ネクサバールなど薬価決定　中医協は、バイエル薬品の抗がん剤ネクサバールなど14成分21品目の薬価収載（４月18日予定）を決めた。08年度改定に伴う新算定ルールの対象となる。類似薬のない新薬の薬価を決める原価計算方式で算定された８成分のうち、薬剤に革新性がある場合に原価に含まれる営業利益率に上乗せするルールが３成分（ネクサバール、レバチオ、リコモジュリン）に適用された。（3.26）◆未承認薬会議　ポルフィリン症治療薬の開発要請　厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議は、ヒトヘム含有製剤ヒトヘミン（ポルフィリン症）について、国内開発を早急に始めるべきとの結論をまとめた。同剤はオーファン・ヨーロッパが開発し、現在欧州各国で承認されている。（3.26）◆厚労省　３社に自主回収を指示　厚生労働省は、テルモ、大塚製薬工場、扶桑薬品工業の３社が販売するヘパリン製剤の一部について自主回収を指示した。３社が使用している原薬製造所のひとつが、米国で重篤なアレルギー反応などの副作用により自主回収が進められているバクスター社の製品と同一であることが判明。予防的安全確保措置として同一の原薬製造所で製造された原薬を使った製品を自主回収することとした。（3.8）政策◆厚労省　PMDAの新理事長に近藤氏　厚生労働省は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の理事長に近藤達也国立国際医療センター病院長が就任すると発表した。前任の宮島彰前理事長が１月17日に「一身上の都合」により辞職して以来、岸田修一理事が理事長代理を務めていた。４月１日付。（3.28）◆厚労省　08年度薬価改定を告示　厚生労働省は、08年度薬価基準改定（４月１日実施）を告示した。市場拡大再算定で大きな影響を受けたARBとSSRIそれぞれ約10％の引き下げ幅。そのほか、後発品のある先発品として特例引き下げの対象となったリスパダールやオノン、クラリスも8～10％程度引き下げられた。（3.5）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Wed, 30 Apr 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[中外製薬　新中計発表　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12639</link>
            <description><![CDATA[経営◆中外製薬　新中計発表　中外製薬の永山治社長兼CEOは07年12月通期決算会見で、新中期経営計画「Sunrise2012」を発表した。高成長の基調に変化はないとしながらも、足元の売上水準が低下していることを踏まえ、業績の成長予想を見直したもので、12年の連結売上高4600億円、営業利益800億円（営業利益率17.4％）を目標とする。（1.30）◆塩野義製薬　新研究棟を建設、研究機能を集約へ　塩野義製薬は、研究所新棟を同社の研究施設のある大阪府豊中市の敷地内に建設すると発表した。建設費用として約140億円を投じる計画で、10年の夏に運用を開始する予定。　最大で700人が収容できる規模という。現在、同社の研究所は大阪府豊中市、大阪市、摂津市、滋賀県甲賀市の４ヵ所に分散しているが、これらの研究機能を新研究所に集約するのが狙い。新研究所稼働後は既存の研究所の廃止も視野に入れて検討するという。（1.28）◆帝人　新社長にファーマの大八木氏　帝人は、同日開催の取締役会で、新社長に現専務取締役CSO兼医薬医療事業グループ長で帝人ファーマの社長を務める大八木成男氏が就任することが内定したと発表した。慶応大学経済学部卒、60歳。（1.28）◆バクスター　新社長に川畑氏　バクスター日本法人はジェラルド・リマ社長が退任し、新社長に川畑佳樹氏の就任が決定したと発表した。川畑氏はジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人で07年12月までサージェリーグループシニアバイスプレジデントとして５つの事業部を統括していた。立教大法学部卒、43歳。（1.15）◆中外製薬　ロシュから常勤取締役　中外製薬は、親会社のスイスのロシュからクリストファー・マレー氏を経営陣（取締役）に迎えると発表した。ロシュからの常勤の取締役はマレー氏が初めてとなる。「今後充実させていく必要があるグローバル開発・マーケティングの考え方、手法を中外の中で確立していきたい。そのために中外からリクエストして来ていただいた」（広報）としている。現在の取締役は常勤６人、非常勤７人（うちロシュ４人）の13人で構成。マレー氏は１月から中外の顧問として赴任し、３月の株主総会での取締役選任を前提に、その後の取締役会で取締役専務執行役員に選任し就任する予定という。（1.11）◆ノバルティス　筑波研究所を閉鎖へ　ノバルティスファーマは、筑波研究所を08年末で閉鎖すると発表した。93年３月に設立され、創薬研究（循環器：アテローム性動脈硬化、高血圧）及び非臨床（新規化合物の分析と安定性、製剤研究、薬物動態、安全性・薬理）を行っていた。　グルーバル規模での研究活動見直しの一環。「研究開発の縮小とは全く別の話。また、現時点で日本での人員削減計画はなく、研究所員（123人）の雇用確保に最善の努力を尽くしたい」としている。筑波研究所の成果として上市された新薬はなかった。　グローバルでの循環器の研究機能は米国と日本にしかない。筑波の循環器の研究機能を、循環器と糖尿病・代謝領域の研究機能を併せ持つ米国の拠点に統合した方が効率的と判断した。もう一方の非臨床は東京に移管する。（1.10）◆島田日本化薬社長　医薬を最主力事業に　日本化薬の島田紘一郎社長は、08年５月期中間期業況説明会で、中長期的な事業戦略を発表。2016年までに医薬を機能化学品とならぶ最主力事業に育成する方針を示した。　医薬事業の売上を全体の26％（07年５月期）から、機能化学品事業（07年５月期は42％）と並ぶ35％に引き上げる。重点領域である抗がん剤関連の売上は、医薬事業全体の５割強から７割に拡大する予定。　「スペシャリティ＆ジェネリックファーマ」を目指す医薬事業本部では、がん領域の強化策としてミセル抗がん剤の研究開発に経営資源を集中する。16年までに日米で同時開発中の「NK012」（高分子ミセル化カンプトテシン類、フェーズ１）のほか、「NK105」（同パクリタキセル、フェーズ２）、「NK911」（同塩酸ドキソルビシン、フェーズ２）などの上市を見込む。　後発品事業では、抗がん剤関連で品揃えを充実させるとともに、営業支援体制の強化に向けて設置したコールセンターの人員を現在の12人から増員していく計画。毎年２～３品目を上市し、09年度（10年５月期）に売上100億円（08年５月期予想は48億円）を目標とする。（1.10）提携◆大塚製薬　オンコセラピーと提携　大塚製薬は、オンコセラピー・サイエンスと契約を締結し、７種のがん関連遺伝子に由来する治療用ペプチドワクチンに関して、全世界での膵臓がんを対象とした独占的な開発・製造・販売権を取得したと発表した。（1.31）◆エーザイ・アボット　ヒュミラの販売契約変更　エーザイとアボットジャパンは、両社が締結した関節リウマチのTNF（腫瘍壊死因子）阻害剤アダリムマブ（申請中）の販売契約を変更すると発表した。適正使用の推進とブランド力の向上を図るため、２ブランド２チャネル２プロモーションから１ブランド１チャネル２プロモーションに変更し、商品名も２名称（ラヒーラ／ヒュミラ）から「ヒュミラ」に統一する。　契約内容の変更により、国内での製造販売承認はアボットジャパンが取得し、販売はエーザイが行う。販売後は適正使用の徹底に向けて、両社が免疫・炎症疾患領域の専門MRを設置し、エーザイの施設担当MRと協同・連携する予定。　国内では同系統のTNF阻害剤として、既にレミケード（03年７月に適応追加）とエンブレル（05年３月発売）の２製剤が先行販売されている。ヒュミラの発売後は競合薬との激しい競争が予想されるため、両社の協力体制が不可欠と判断したという。ヒュミラの07年売上は30億6400万ドル。（1.28）◆キッセイ薬品　米社から導入　キッセイ薬品工業は、米ニューマパートナーズ社が開発中のカルファクタント（一般名）について、日本での研究開発及び販売権取得に関する契約を締結したと発表した。米社が今後実施する米フェーズ３結果を活用し、急性肺損傷及び急性呼吸窮迫症候群の適応で早期承認取得を目指すとしている。（1.15）◆ノバルティス　ローコール単独販売へ　ノバルティスファーマと田辺三菱製薬は、国内で１ブランド２チャネルで販売（製造はノバルティス）してきたスタチン系ローコールについて協業の枠組みを変更し、３月１日以降はノバルティスが単独販売すると発表した。製造は技術移管などの手続きが終了次第、田辺三菱が独占的に受託する。田辺による06年度売上は51億円、07年度予想（期初）は48億円。ノバルティスによる06年売上（薬価ベース）は110億円。（1.15）◆日本新薬　バイナスの単独販売開始　日本新薬は、アレルギー性鼻炎治療薬バイナスの単独販売を１日から開始したと発表した。杏林製薬がバイエル薬品との共同販売契約の期間満了に伴い12月末でバイナスの販売を終了し、06年７月にバイエルから国内販売権譲渡を受けた日本新薬に一元化されたもの。（1.10）◆持田製薬　ワイスに導出　持田製薬は、米ワイスに新規疼痛治療薬候補物質TRPV1拮抗薬（前臨床段階）を全世界で開発・製造・使用・販売する独占的実施権を供与するライセンス契約を締結したと発表した。日本国内で共同で開発・販売するオプション権を留保。契約一時金など経済条件は非開示。 　TRPV1拮抗薬のターゲットのTRPV1はトウガラシの辛味成分であるカプサイシン等の刺激により作動するイオンチャンネルで痛みを伝達する神経細胞に分布する。持田によると、現在までに上市されているTRPV1拮抗薬はなく、米メルクやイーライリリーなど世界の大手製薬企業が競って研究しているという。（1.9）◆大正製薬　ファイザーに導出　大正製薬は、昨年10月末に発表した意図確認書を受け、米ファイザーに前臨床段階の統合失調症治療薬候補物質TS-032の海外での独占的な開発・販売権を許諾するライセンス契約を締結したと発表した。中枢神経疾患治療の新しい選択肢となりうる新規mGluR（代謝型グルタメート受容体）アゴニスト。契約一時金は2200万ドル。（1.7）開発・申請・上市◆武田薬品　ヘマタイド、米でP1開始　武田薬品工業は、米アフィマックス社と共同開発を実施している腎性貧血・がん性貧血治療薬ヘマタイドについて、化学療法起因のがん性貧血患者を対象とした米フェーズ１を開始したと発表した。（1.25）◆第一三共　ウェルコール適応追加　第一三共は、米国で高コレステロール血症治療薬ウェルコールについて２型糖尿病に関する適応追加の承認を取得したと発表した。これにより血糖レベルとLDL-コレステロールのレベルをともに低下させる最初の薬剤となるとしている。米国のみで販売しており、07年度売上予想は240億円。（1.21）◆そーせい　導出品申請予定時期11年に　そーせいは、ノバルティスに導出したNVA237（１日１回吸入のCOPD治療薬）及びQVA149（NVA237とノバルティスのindacaterolの配合剤）について、ノバルティスが07年のアニュアルレポートで申請予定時期を11年に変更したと発表した。それまでは10年申請予定（08年フェーズ３開始）だった。（1.18）◆富山化学　T-705、国内P2を開始　富山化学工業は、抗インフルエンザウイルス薬T-705の国内フェーズ２を開始したと発表した。鳥インフルエンザウイルス（H5N1型）に対する有用性が期待されており、「季節性インフルエンザの流行状況やH5N1型の発生状況に応じて、国内外の規制当局や専門家との協議を重ねながら、さまざまな状況に対処できるように進めていく」としている。米国ではフェーズ１段階。（1.8）◆第一三共　米国でプラスグレル申請　第一三共は、米イーライリリーと共同開発のブロックバスター候補である抗血小板剤プラスグレルについて、昨年12月26日付でFDAに申請したことを発表した。許可された場合、商品名は「Effient」となる。（1.7）◆武田薬品　米国で大型化候補２品目を申請　武田薬品工業は、現有戦略４製品（リュープリン、タケプロン、ブロプレス、アクトス）に続く世界的大型候補であるSYR-322（DPP-4阻害薬）及びTAK-390MR（PPI、タケプロン＝プレバシドの後継品）をFDAに申請したと発表した。SYR-322に関しては、DPP-4阻害薬の先行上市品にメルクのジャヌビアがある。（1.4）データ◆MR教育センター　今年度合格者は4255人　MR教育センターが昨年12月に実施した第14回MR認定試験の結果によると、受験者5487人に対し合格者は4255人、合格率77.5％となった。新規受験者4410人の合格率は80.8％（3565人）、再受験者1077人は64.1％（690人）。これまでの累計合格者は９万172人（合格率80.9％）。（1.30）◆エムスリー　後発品市場は３倍以上へ　ソネット・エムスリーは、４月の処方せん様式変更をきっかけに、後発品市場が３倍以上に拡大する可能性があることを発表した。医師、薬剤師を対象に大規模調査を実施したもの。それによると、1627人の医師結果から薬剤師が受け取る処方せんの段階で、後発品に変更可能となる割合は24.2％から64.8％に拡大。1007人の薬剤師結果と合わせると、後発品の市場は6.1％から19.0％に３倍以上になることが示唆される結果が得られたという。（1.17）◆医薬協　後発品シェアが縮小　医薬工業協議会は、06年度の後発品シェア分析結果を発表した。国内シェアは数量ベースで05年度比0.2ポイント減の16.9％、金額ベースでは0.6ポイント増の5.7％となった。後発品の数量及び売上が微増だったのに対し、先発品が大きな伸びを示したため、分母となる医薬品市場全体が拡大したことが、数量ベースが下がった要因のようだ。金額ベースで上昇したのは、相次ぐ大型先発品の特許切れを受けた、新製品効果と見られる。　厚生労働省の後発品使用状況調査から、06年度に実施した処方せん様式の変更（後発品への変更可のチェック欄を設置）による後発品への切り換え率は１％台にすぎなかったことが明らかになったが、今回のシェア分析からも、この仕組みがほとんど機能しなかったことが浮き彫りになった。（1.11）審査・収載・安全性◆厚生労働省　ハーセプチンが適応追加へ　厚生労働省は、中外製薬のハーセプチン（トラスツズマブ）のHER２過剰発現が確認された乳がんの術後補助療法への適応追加などを承認する方針を決め、薬食審医薬品第二部会に報告した。（1.31）◆医薬品第一部会　アクテムラの適応追加が通過　厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は、中外製薬の抗体医薬アクテムラ（トシリズマブ）の関節リウマチの適応拡大などの承認を了承した。３月に開催予定の薬事分科会を経て、正式承認される。（1.30）◆厚労省　使用上の注意改訂指示　厚生労働省医薬食品局は、高脂血症用剤エゼチミブ（ゼチーア）やホルモン剤の酢酸ゴセレリン3.6mg／10.8mg（ゾラデックス）、抗生物質ドリペネム（フィニバックス）、抗ウイルス薬リン酸オセルタミビル（タミフル）、抗真菌剤の塩酸テルビナフィン／経口剤（ラミシール錠など）など使用上の注意の改訂を指示した。　「重大な副作用」の項にゼチーアは肝機能障害を、ゾラデックスは糖尿病の発症または増悪（前立腺がんの場合）を、フィニバックスは肝機能障害・黄疸及び急性腎不全をそれぞれ追記。タミフルは「重大な副作用」の項の記載を改め、劇症肝炎等の重篤な肝炎について注意喚起する。ラミシール錠などは「重要な基本的注意」の項に眠気、めまい・ふらつき等があらわれることを追記する。（1.10◆厚労省・薬事分科会　全品目が通過　厚生労働省の薬食審・薬事分科会は、審議品目の旭化成ファーマの汎発性血管内血液凝固症治療薬リコモジュリン（トロンボモデュリンアルファ・遺伝子組換え）とノーベルファーマのウィルソン病治療薬ノベルジンカプセル（酢酸亜鉛水和物）の承認を了承した。報告品目はサノフィ・アベンティスの抗血栓薬クレキサン（エノキサパリンナトリウム）やファイザーの禁煙補助薬チャンピックス（バレニクリン酒石酸塩）、バイエル薬品の抗がん剤ネクサバール（ソラフェニブトシル酸塩）など。（07.12.26）◆厚労省　リピトールなどで注意喚起　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.242）を公表した。10月31日付で添付文書の改訂を指示したアステラス製薬の高脂血症用剤リピトール、中外製薬の副甲状腺ホルモン剤メルカゾールなどについて改訂の根拠となった症例の概要を掲載。　リピトールは直近３年間（04年４月～07年９月）で無顆粒球症が５例（うち死亡１）、汎血球減少症１例（死亡０）があった。メルカゾールは、これまで添付文書で定期的な血液検査の実施を注意喚起してきたが、順守されずに投与開始２ヵ月以内に無顆粒球症で死亡したケースもあるとして、新たに設けた警告欄に同様の注意を記載することとした。（07.12.26）政策◆中医協総会　市場拡大再算定にARBなど　中医協総会は、08年度薬価改定で対象となる市場拡大再算定についてARBやSSRIなど11成分30品目とすることを決めた。ARBはブロプレス（武田薬品）、ディオバン（ノバルティス）、ミカルディス（日本ベーリンガーインゲルハイム）、ニューロタン（万有製薬）、オルメテック（第一三共）、プレミネント（万有製薬）の６成分。　SSRIはパキシル（GSK）、デプロメール（明治製菓）／ルボックス（ソルベイ製薬）、ジェイゾロフト（ファイザー）の３成分。そのほか、抗リウマチ薬レミケード（田辺三菱製薬）と免疫抑制剤プログラフ（アステラス製薬）も含まれた。　市場拡大再算定は、年間売上高150億円以上で、発売前に予想する年間売上高の２倍を超える製品を対象としている。今回の薬価制度改革では、再算定の条件に合致する製品とともに引き下げられる類似品の対象範囲を薬理作用類似薬まで拡大した。（1.30）◆厚労省　PMDAの宮島理事長が辞職　厚生労働省は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の宮島彰理事長が同日付で辞職したと発表した。PMDAによると、辞職理由は「一身上の都合」としている。急な辞任であるため、すぐに後任を任命することは困難であるとし、当面は岸田修一理事が理事長職を兼任する。（1.17）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Fri, 29 Feb 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[テバ日本法人　新社長に藤井光子氏　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12662</link>
            <description><![CDATA[経営◆テバ日本法人　新社長に藤井光子氏　後発品世界最大手テバの日本法人（テバファーマスーティカル）は、新社長に藤井光子氏が就任したと発表した。日本シエーリングの出身で執行役員フィーメールヘルスケアビジネスユニット事業部長などを務めた。64年生まれ。シドニー工科大学コミュニケーション学修士号取得。（12.19）◆塩野義製薬　クレストール特許侵害訴訟提起　塩野義製薬は、英アストラゼネカ（AZ）に導出しているスタチン系クレストールの後発品申請をFDAに行ったコバルト（Cobalt）社を含む計７社に対し、AZと共同で米国デラウェア州地区連邦地裁に特許侵害訴訟を提起したと発表した。（12.12）◆エーザイ　米MGIを39億ドルで買収　エーザイは、米MGIファーマ社を39億ドルで買収すると発表した。これにより米国事業の一層の成長、がん領域のビジネス基盤強化を狙う。米国でのアルツハイマー病治療薬アリセプトの特許切れ（2010年11月）後が懸念されているが、内藤晴夫社長は「この買収によって中期計画（06～11年度）達成の確度向上、さらに12年度以降の成長を確保していくことを期待している」と述べた。　MGIの06年の売上は３億4280万ドル、営業損益は312万ドルの赤字。主力製品にはAloxi（がん化学療法による悪心・嘔吐、06年売上２億5100万ドル）、Dacogen（骨髄異形成症候群、3600万ドル）、Gliadel Wafer（悪性神経膠腫、3600万ドル）などがある。また、Aquavan（鎮静剤）が申請段階など複数の開発品がある。（12.10）◆万有製薬　新社長にティムニー氏　万有製薬は、マーク・ティムニー氏の社長内定を発表した。08年１月１日付。米本社の上級副社長を兼任し、全世界の営業とマーケティング部門を統括する米本社グローバル・ヒューマン・ヘルス部門の社長を務めるケン・フレイジャー氏の直属として職務にあたる。（12.10）◆シミック　SSIを完全子会社化　CROのシミックは、SMOのサイトサポート・インスティテュート（SSI）を株式交換により４月１日に完全子会社化すると発表した。９月30日現在、シミック会長兼社長の中村和男氏がSSI発行済株式総数の50.7％を実質的に保有している。シミック連結業績に与える影響は、年間で30億円程度の増収、５億円程度の営業利益の増益要因と想定。同一企業グループ内でCROとSMOを併せて行うことについて「既に両社の組織体制や業務手順書は厳格に規定されており、問題はクリアされている」との判断を示している。SSIは３月26日に上場廃止となる予定。（12.3）提携◆ノバルティス　旭化成との提携終了　ノバルティスファーマは、旭化成ファーマとの非ステロイド性鎮痛消炎剤ボルタレンの外皮用剤（ゲル、テープ、テープＬ、ローション）のプロモーションに関する提携を終了し、08年１月１日以降はノバルティス単独で情報提供・収集・伝達に関する全業務を行うと発表した。（12.21）◆小野薬品　日産化学から導入　小野薬品工業は、日産化学工業が創製した新規の血小板減少症治療薬に関するライセンス契約を締結、全世界での独占的な開発・販売権（海外ではサブライセンス権を持つ）を取得したと発表した。小野は09年に開始予定のフェーズ１に向けて準備を進める。（12.20）◆エーザイ　国内、中国などで展開へ　エーザイは、ミノファーゲン製薬と肝臓疾患用剤・アレルギー用薬の強力ネオミノファーゲンシー及びグリチロン錠に関するライセンス契約を締結、国内及びユーロアジア地域の未発売国（シンガポール、フィリピン、香港、マレーシア、タイ、ロシアなど）での独占的な開発・販売権、ユーロアジア地域の既販売国（中国、韓国、台湾など）での独占的販売権に関する優先交渉権を取得したと発表した。国内での販売移管時期は強力ネオミノファーゲンシーが08年４月１日、グリチロン錠が同10月１日を予定。約１億7000万人のウイルス性肝炎の持続感染者の存在が推定されているという中国での販売移管時期は09年４月１日を予定。（12.18）◆大塚製薬　米社から全事業権利を継承　大塚製薬は、米PDL社が保有する造血幹細胞移植前治療薬ブスルフェクスに関する事業譲渡契約を締結、商標権・特許権・知的財産権及び関連する資産を含む全事業の権利を継承したと発表した。PDLに２億ドルを支払う。北米での販売を引き継ぐほか、適応拡大の開発を行う。北米以外の欧州、日本などでは現在のPDLのパートナー各社が販売を継続する。事業承継手続きは08年第１四半期中の完了を見込む。（12.18）◆アルフレッサ　ウィルソン病治療薬を販売へ　アルフレッサHDは、ノーベルファーマが開発したウィルソン病治療薬ノベルジンカプセルを子会社のアルフレッサファーマが国内で独占的に販売すると発表した。申請中。（12.10）◆あすか製薬　ケミカルリサーチと提携　あすか製薬は、日本ケミカルリサーチが開発中の完全無血清培地を使用して製造したムコ多糖症２型治療薬であるイズロン酸-２-スルファターゼの開発権及び製造販売権に関する契約を締結したと発表した。国内で共同開発し、販売権も両社が保有する。海外での開発・販売権（サブライセンス付）は、あすかが独占権を持つ。（12.10）◆エーザイ　アルツハイマー病に抗体医薬　エーザイは、スウェーデンのバイオアークティック社と次世代のアルツハイマー病治療薬として期待される新規ヒト化モノクローナル抗体BAN2401について、全世界での研究・開発、製造、販売に関する独占ライセンス契約を締結したと発表した。アルツハイマー病の原因と考えられるベータ・アミロイド成分を除去する。前臨床段階。（12.4）◆TSDジャパン　英社と共同開発　バイオベンチャーのTSD Japanは、英アリザイム（Alizyme）社が持つ潰瘍性大腸炎治療薬COLAL-PREDについてライセンス契約を締結、フェーズ２終了までの日本での共同開発権及びライセンス権を取得したと発表した。08年に日本でフェーズ１を実施する予定。両社で開発コストを一定の比率で負担する。欧州ではアリザイムがフェーズ３実施中。また北米での開発はプロメテウス社に導出している。（12.4）開発・申請・上市◆ワイス日本法人　骨粗鬆症治療薬を申請　ワイス日本法人は、閉経後骨粗鬆症治療薬ビビアントの承認申請を行ったと発表した。選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）と呼ばれる化合物のひとつ。１日１回１錠を食事や時間に関係なく服用できるという。（12.18）◆武田薬品　提携先の抗うつ薬がP3入り　武田薬品工業は、提携先のデンマークのルンドベック社が、うつ病患者を対象としたLuAA21004のフェーズ３を開始したと発表した。これに伴い契約に基づきルンドベックに4000万ドルを支払う。（12.18）◆万有製薬　子宮頸がん予防ワクチンを申請　万有製薬は、子宮頸がんを予防する４価HPVワクチン〔４価ヒトパピローマウイルス（６、11、16、18型）組換えワクチン〕を申請したと発表した。日本では、競合するグラクソ・スミスクライン日本法人が07年９月に子宮頸がん予防ワクチン（海外販売名：サーバリックス）を申請したことを発表している。（12.13）◆アステラス　大型化候補抗血栓症薬で有効性　アステラス製薬はR&amp;Dミーティングで、大型化を期待する抗血栓症薬（経口ファクターXa阻害剤）YM150のフェーズ２b（ONYX-２）の結果を公表した。用量に依存してVTE（静脈血栓症）発現率の低下を認めたほか、安全性や忍容性も確認したという。08年にフェーズ３をスタートさせる計画だ。「有効用量は30～120mgと考えられ、今後はいずれかの用量を開発すべきと考えられた」とした。（12.13）◆万有／小野　国内でDPP-４阻害薬を申請　万有製薬と小野薬品工業は、DPP-４阻害薬シタグリプチンを国内申請したと発表した。欧米市場では米メルクがジャヌビアとして販売している。（12.12）◆中外製薬　欧州でも申請　中外製薬は、米国に続き、欧州でも抗体医薬アクテムラを中等度から重症の関節リウマチの症状改善の適応で申請したと発表した。（12.3）海外◆米ブリストル　10％人員削減へ　米ブリストル・マイヤーズスクイブは、07～10年の間に10％の人員削減や、10年末までに半数以上の工場の閉鎖を計画していることを明らかにした。（12.5）◆米メルク　08年も堅調　米メルクは、08年のEPS（１株当たり利益）が3.28～3.38ドル（07年は3.08～3.14ドル）と、堅調に成長する見通しを発表した。米国での独占権を08年２月に失う骨粗鬆症治療薬フォサマックスの売上が落ち込むものの、喘息治療薬シングレアや子宮頸がん予防ワクチンのガーダシルを含むワクチンなどが牽引する。なお、05年11月に発表した08年末までに7000人の人員削減を行う計画に関しては、07年９月末までに約6000人を削減したことを明らかにした。（12.4）審査・収載・安全性◆厚労省　タミフル、現行措置継続が妥当　タミフル服用と異常行動など副作用との関係を検討してきた厚生労働省の薬食審・医薬品安全対策部会安全対策調査会は、「現時点で因果関係を示唆するような結果は得られていない」と発表した。現行の10代への投与制限は継続することが妥当とした。１万人以上（18歳未満）の大規模疫学調査を実施した研究班（主任研究者：廣田良夫大阪市立大学大学院教授）に関しては、分析は途中経過であり、結論を議論するまでには至らなかったとした。（12.25）◆厚労省　タミフル、因果関係確認できず　厚生労働省のタミフルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床WG）が開かれ、重度異常行動とタミフルの因果関係は確認できなかったとの見解を明らかにした。岡部信彦国立感染症研究所感染症情報センター長を班長とする研究班が７月30日付で、全医療機関に06～07年シーズンにインフルエンザ様疾患と診断されて、重度な異常行動を示したケースの収集を依頼。30歳未満を分析対象とした。（12.16）◆中医協　タルセバなど薬価収載を了承　中医協は、総会で中外製薬のタルセバなど９成分16品目の薬価収載（12月14日予定）を決めた。タルセバは海外のフェーズ３でプラセボに対し全生存期間を有意に延長したことから、有用性加算２（５％）がついた。比較薬はアストラゼネカのイレッサ。　キリンファーマの二次性副甲状腺機能亢進症治療薬レグパラに有用性加算１（25％）、バイエル薬品の造影剤EOB・プリモビストに有用性加算２（５％）がついた。レグパラは、臨床上有用な新規作用機序であるカルシウム受容体活性化作用があり、既存薬を投与できない血中カルシウム濃度が高値の患者でも投与できる点が評価された。比較薬は中外のオキサロール。（12.12）◆中医協　在宅自己注射が可能に　中医協は、総会でグラクソ・スミスクラインの片頭痛治療薬イミグラン注３、同キット皮下注３mgを在宅自己注射の対象に加えることを決めた。在宅での自己注射は、インスリン製剤やヒト成長ホルモン剤、血液製剤など頻回の投与や発作時に緊急の投与が必要なもの、外来に通院し続けることが困難と考えられるものについて認められている。日本頭痛学会と日本神経学会から要望が出されていた。（12.12）◆厚労省　療養病棟では包括外で算定　厚生労働省は、中医協・診療報酬基本問題小委員会に入院料が包括化されている療養病棟などで肝炎患者がインターフェロン治療を行う場合、薬剤費を包括外で算定できることを提案した。成人のC型慢性肝炎の治療費はペグインターフェロン（週１回）とリバビリン（１日４錠）の併用療法で試算すると、１ヵ月あたり22万円にのぼり、医療機関の薬剤費負担が重いため。（12.12）◆ワイス　副作用死亡例でコメント　ワイスと武田薬品工業の関節リウマチ（RA）治療薬エンブレルについて、05年３月の発売以降、薬剤との因果関係が否定できない死亡例が79例確認されたことがわかった問題で、ワイスは「性別、年齢を加味すると一般日本人の死亡率と疫学的に有意な差は認められなかった」とのコメントを出した。（12.11）政策◆08年度厚労省予算案　社会保障費3.1％増　財務省は、08年度予算財務省原案を各省庁に内示した。厚生労働省予算案（一般会計）は前年度比3.0％増の22兆1179億円で、うち社会保障関係費は3.1％増の21兆6079億円。政府管掌健康保険に対する国庫補助の見直し（1000億円）、薬価等の改定（960億円）、後発医薬品の使用推進（220億円）、国民健康保険組合に対する国庫補助の見直し（40億円）、保険加入資格の適正化（230億円）により、高齢化などに伴う歳出の伸びを2450億円抑制した。（12.20）◆厚労省／財務省　薬価5.2％引き下げ　舛添要一厚生労働大臣と額賀福志郎財務大臣は、事前閣僚折衝で08年度の診療報酬改定について、医師の技術料など本体部分をプラス0.38％、薬価改定等をマイナス1.2％とすることを決めた。全体ではマイナス0.82％となった。本体部分の各科内訳は、産科や小児科などで叫ばれる医療崩壊や勤務医不足などを考慮した結果、医科はプラス0.42％。歯科もプラス0.42％、調剤もプラス0.17％とした。薬価はマイナス1.1％（薬価ベースでマイナス5.2％）、材料価格はマイナス0.1％。（12.18）◆中医協　薬価制度改革骨子を了承　中医協総会は、08年度薬価制度改革の骨子を了承した。新規収載医薬品の薬価算定では、画期性加算や有用性加算の加算率の引き上げや条件緩和のほかに、類似薬効比較方式１の比較薬については、後発品が収載されていない収載後10年以内の新薬に限る方針も盛り込まれた。企業経営に与える打撃が大きいとみられる市場拡大再算定は08年度に限る激変緩和策を取り入れ、長期収載品の特例引き下げは新たに後発品が収載された品目に限り、引き下げ幅を４～６％とする措置を盛り込んだ。　市場拡大再算定に関しては、たたき台の段階で再算定の対象となった薬剤の薬理作用類似薬すべてを対象に含むといった方針が示されたのに対し、業界が猛反発。そのため、引き下げ率を若干緩和するなどの08年度に限った激変緩和策を盛り込んだ。　長期収載品の特例引き下げは02年度に導入され、06年度改定時には引き下げ率が２ポイント（６～８％）拡大されるとともに、一度再算定を受けた品目も対象になった（06年度改定に限り、さらに２％引き下げ）が、後発品使用促進策が進む中で、長期収載品の薬価引き下げが後発品との薬価の差を縮小させ、置き換えが進みにくくなるとの指摘があったため、４～６％にとどめることとした。（12.14）◆医薬協　確実な遂行を要請　医薬工業協議会は、中医協総会で処方せん様式の変更など後発品使用促進のための環境整備が決定されたことを踏まえ、澤井弘行会長名で通知を出し、「さまざまな使用促進策に対し感謝するとともに、責任の重大さを真摯に受け止め、08年度が記念すべきジェネリック元年となるように努めたい」と指摘。　会員各社に対し▽品質確保・情報提供・安定供給を目的とした新医薬品産業ビジョンの「ジェネリック医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を確実に遂行する▽08年度からの需要増を予測し、安定供給の準備をするとともに、迅速に受発注に対応できる社内体制整備▽供給数量の増加に伴い、品位を損なわないよう適正販売を心がける―ことを求めた。（12.14）◆中医協　DPC病院移行を09年度に　中医協・診療報酬基本問題小委員会は、07年度DPC（診断群分類別包括評価）準備病院（698施設）について、08年度ではなく、09年度に対象病院に移行することで合意した。２年間（合計で10ヵ月分）のデータを集めることが条件となったため。また、08年度DPC対象病院の基準については、従来どおり軽症の急性期入院医療も含めることとした。特定機能病院から中小病院までさまざまな病院が参加しているため、一定程度以上の重症の急性期医療を提供する病院にすべきとの意見も出されていた。（12.7）◆厚労省　流行シーズン入り　厚生労働省は、例年よりも１～２ヵ月ほど早くインフルエンザ流行シーズンに突入したと発表した。過去10年ではもっとも早い。特に北海道で流行しており、次いで神奈川県、兵庫県、東京都など都市部を中心に報告されている。11月19～25日の感染症発生動向調査で定点あたり1.53（全国約4700ヵ所、報告数7162人）となり、目安の1.00を上回った。（12.4）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Thu, 31 Jan 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[アストラゼネカCEO　開発費100億円超へ　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12685</link>
            <description><![CDATA[経営◆アストラゼネカCEO　開発費100億円超へ　英アストラゼネカ本社のデビッド・ブレナンCEOは来日記者会見で、日本市場でスタチン系クレストールが数量シェア7.3％（８月）を獲得したのをはじめ日本法人の好調さをアピールした。08年の開発投資額は06年の倍の100億円を超える規模になるとした。（11.30）◆アステラス　サノフィとの合弁関係解消　アステラス製薬は、仏サノフィ・アベンティスとの合弁会社「藤沢サノフィ・アベンティス」での合弁関係を解消すると発表した。藤沢サノフィはサノフィが創製した入眠薬マイスリー、精神・情動安定薬ドグマチール、消化器機能異常治療薬プリンペラン、グラマリール（脳梗塞後遺症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善）などの日本での製造・販売権を持っている。　マイスリーに関してアステラスが販売し、サノフィとコ・プロモーションを行う体制に変更はない。また、アステラスが販売している他の３製品についても販売体制に変更はない。（11.30）◆第一三共　日本乳化剤を売却　第一三共は、100％子会社の日本乳化剤及び48.67％（日本乳化剤の持分と合わせて52.03％）を保有する中日合成（台湾）の全株式を日本触媒に譲渡すると発表した。譲渡日は２月29日。日本乳化剤の06年度売上は237億円。（11.30）提携◆医薬分子設計研　２度目の成功報酬受領　医薬分子設計研究所は、04年から続いている塩野義製薬とのメタボリックシンドローム領域での共同研究契約で、２つ目の創薬プロジェクトで目標（リード化合物の探索）を達成し、成功報酬を受領したと発表した。今後、塩野義によりプロジェクトが継続されるが、開発が進むとマイルストーンの総額は約20億円となる。１つ目のプロジェクトでも成功報酬を受け取っている。（11.20）◆そーせい　COPD治療配合剤がP2入り　そーせいは、英ベクチュラとの共同開発品QVA149（ノバルティスに導出した１日１回吸入のCOPD治療薬NVA237とノバルティスのindacaterolの配合剤）について、ノバルティスがフェーズ２を開始したと発表した。（11.15）◆アンジェス　米マイヤーと提携　アンジェスMGは、米マイヤーとNFκBデコイオリゴの北米及び欧州での独占的開発販売権を許諾する契約を締結したと発表した。（11.13）開発・申請・上市◆エーザイ　肥満症治療薬を申請　エーザイは、国内で開発を進めてきた肥満症治療薬KES524（シブトラミン）の承認申請を行ったと発表した。アボットとの契約により国内で独占的開発・販売権を持っている。世界83ヵ国で承認（海外：アボットのメリディア）されている。国内で競合する上市品にはノバルティスファーマの食欲抑制剤サノレックス（マジンドール）がある。（11.29）◆大日本住友　中国でガスモチン自販　大日本住友製薬は、中国で消化管運動機能改善薬ガスモチンの自社販売を行うと発表した。現地子会社がプロモーションを開始したという。既に現地子会社はカルバペネム系抗生物質製剤メペム、高血圧症・狭心症・不整脈治療薬アルマール、セロトニン作動性抗不安薬セディールのプロモーションを実施している。（11.29）◆ヤンセン　抗HIV薬が緊急収載　ヤンセンファーマが抗HIV薬プリジスタ（プロテアーゼ阻害剤）の承認を取得したのを受け、中医協は総会で、薬価収載（11月30日）を決めた。類似薬効比較方式１（類似薬はGSKのレクシヴァ）で算定。ほかの抗HIV薬に治療抵抗性を示す患者を対象に実施した臨床試験で、同剤の多剤併用療法群がほかより優れた効果を示したことから、有用性加算２（20％）がつき、１日薬価は1734.4円（300mg１錠で433.6円）となった。売上は初年度に3000万円（100人）、７年後のピーク時に10億1000万円（1520人）を想定する。（11.28）◆そーせい　欧州でP3へ　そーせいは、オピオイド系鎮痛剤フェンタニルを有効成分とする舌下噴霧製剤AD923（適応：がん性突出痛）のフェーズ３の治験承認を英国医薬品規制当局から取得したと発表した。 これにより欧州などの販売権を供与する契約を結んでいるムンディファーマからマイルストーン料として約５億円が入る。（11.28）◆そーせい　高用量を追加検討　そーせいは、フェーズ１で単回投与での用量漸増試験実施中のSD118（神経因性疼痛）について、反復投与用量漸増試験及び単回投与試験でのさらなる高用量の追加検討を行うと発表した。（11.27）◆アステラス　米社を３億8700万ドルで買収　アステラス製薬は、がん領域の抗体医薬を専門とする米バイオベンチャーのアジェンシス（Agensys）を３億8700万ドルで買収すると発表した。さらにアジェンシス株主（非公開企業）に対しマイルストーン達成（複数のIND申請、米リジェネロンとの提携で取得したVマウスの技術移転の完了、臨床開発フェーズ２スタート、アジェンシス由来の標的分子に基づく低分子リード化合物同定）に伴い、総額上限１億5000万ドルを支払う。　アステラスは、アジェンシスが14のがん種から30種の新規標的抗原を発見した実績や、トランスジェニックマウス（Xeno Mouse）での完全ヒト型抗体取得技術、フェーズ１試験中のAGS-PSCA（メルクと共同開発）をはじめ複数の前臨床段階の候補品を保有していることなどを評価。「買収によって完全ヒト型抗体作製技術、がんの独自標的分子及び開発抗体を取得することになり、抗体医薬創出のスピード化と重点研究領域のひとつであるがん領域を含む自社抗体医薬研究体制のいっそうの強化につながる」とコメントしている。アジェンシスの経営陣にアブジェニックス（Abgenix)でXeno Mouseを開発したAya Jakobovits氏が加わっていることも魅力としてあげた。　エーザイが今春、抗体医薬の研究開発を専門とする米バイオベンチャーのモルフォテックを３億2500万ドルで買収するなど、日本の製薬大手による米抗体医薬ベンチャー買収が続いている。（11.27）◆中外製薬　米でアクテムラ申請　中外製薬とスイス・ロシュは、抗体医薬アクテムラを中等度から重症の関節リウマチの症状改善の適応でFDAに申請したと発表した。日本では05年６月からキャッスルマン病治療薬として発売し、関節リウマチ及び全身型若年性特発性関節炎の適応で申請中。（11.21）◆バイエル　米で肝細胞がんの承認取得　バイエルヘルスケアとオニキスは、FDAから抗がん剤ネクサバール（ソラフェニブ）の肝細胞がんへの適応拡大を取得したと発表した。欧州では10月30日に適応拡大を取得していた。日本では腎細胞がん、肝細胞がんとも申請中。腎細胞がん治療薬としては世界60ヵ国以上で承認されている。（11.19）◆武田薬品　米に抗体医薬研究子会社設立　武田薬品工業は、抗体医薬研究子会社タケダ・サンフランシスコを設立したと発表した。武田グループの抗体医薬研究機能の中心と位置づける。（11.19）◆メルクセローノ　新規抗がん剤開発へ　メルクセローノ日本法人によると、スイス本社は米ライジェルとの間で、AS703569などオーロラキナーゼ阻害薬の開発・販売権を日本市場にも拡大することで合意したと発表した。広範ながん細胞株に対して抗がん作用があることがわかっているという。日本法人では08年中に開発を開始する予定。（11.15）◆生化学工業　ヘルニア治療薬P2／3開始　生化学工業は、SI-6603の腰椎椎間板ヘルニアに対するフェーズ２／３の治験届を医薬品総合機構に提出したと発表した。被験者への投与開始は08年１月を予定。（11.15）◆アストラゼネカ　CORONA試験は有意差出ず　アストラゼネカ日本法人と塩野義製薬は、複数の薬剤による至適治療を受けている慢性心不全患者に対し、スタチン系クレストールの追加効果を評価したCORONA試験の結果、複合主要評価項目である心血管死、心筋梗塞または脳卒中の発現について、統計学的有意差を示せなかったと発表した。米国心臓協会（AHA）で報告された。（11.6）◆第一三共　プラスグレルのP3結果発表　第一三共と米イーライリリーが欧米で共同開発中の抗血小板薬プラスグレル（CS-747）のフェーズ３（TRITON）結果が米国心臓協会（AHA）で発表された。発表したエリオット・アントマン氏（ブリガム・アンド・ウィメンズ・ホスピタル）は「冠動脈ステント術を受けている患者に対する抗血小板薬治療として、クロピドグレル（サノフィ・アベンティスのプラビックス）の標準用量に比べて優れるという確固たるエビデンスを立証した」と説明。　その一方で、出血の増加が認められたことに関して「特定の出血リスクを持つ患者群を明確にしたい」との考えを示した。（11.4）データ◆06年度MR白書　26社が専門領域MRを配置　MR教育センターがまとめた06年度MR白書によると、専門領域MRを設けている企業が26社あることがわかった。MR雇用規模別にみると、1000人以上の企業が９社と最も多く、99人以下が６社、500～999人が５社、300～499人が４社、100～299人が２社となっている。　MR雇用規模500～999人（22社）、1000人以上（15社）の企業群（計37社）では、病院専属MR(各20社、13社）や専門領域MR（５社、９社）を配置している企業の割合が高い。同センターでは「医療機関の高度化・専門化に対応する体制がとられている」と分析している。調査は製薬企業211社、CSO18社の計229社（回答社は225社）を対象にアンケートを実施したもの。（11.28）◆製薬協　一部上場会員28社の営業利益26％増　製薬協は東証一部上場の会員28社（12月決算、２月決算各１社を含む）の07年度中間決算概況を発表した。売上高は全体で前年同期比5.7％増（増収21社、減収７社）で、内訳は国内1.4％増、海外14.7％増。　〔連結業績（前年同期比）通期予想（当初予想）〕▽売上高３兆4126億円（5.7％増）６兆8473億円（６兆7790億円）▽営業利益8231億円（25.9％増）▽経常利益9129億円（23.5％増）１兆6550億円（１兆6123億円）▽純利益5673億円（23.0％増）１兆298億円（9918億円）▽研究開発費5012億円（3.4％減）。（11.27）◆IMS　プラビックス、エビリファイが急伸　IMSジャパンによると、07年７―９月の医療用医薬品市場の総売上（薬価ベース）は前年同期比4.8％増の１兆9407億円だった。内訳は病院市場（100床以上）が2.6％増の7908億円、開業医市場（100床未満）が2.0％増の5006億円、その他（主に調剤市場）が10.2％増の6492億円。投薬期間の制限が解除された06年５月発売の抗血小板薬プラビックス（前年同期比824.9％増）や、同６月発売の抗精神病薬エビリファイ（139.1％増）の伸びが目立った。（11.26）審査・収載・安全性◆厚労省　添付文書改訂を指示　厚生労働省は、合成抗菌剤ガレノキサシン（ジェニナック）、解熱鎮痛消炎剤フルルビプロフェン（アドフィードなど）、骨格筋弛緩剤のA型ボツリヌス毒素製剤（ボトックス）など添付文書の改訂を指示した。ガレノキサシンは「重大な副作用」の項にショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、浮腫、発赤等）を追記。フルルビプロフェンは「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、中毒性表皮壊死症、剥奪性皮膚炎に関する記載を改める。　A型ボツリヌス毒素製剤は「重要な基本的注意」の項に「投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる副作用があらわれることがあり、嚥下障害、肺炎、重度の衰弱等に伴う死亡例も報告されている」などと記載し注意喚起する。（11.30）◆薬食審・第一部会　禁煙補助薬の承認了承　厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は、ファイザーの禁煙補助薬チャンピックス錠（一般名：バレニクリン酒石酸塩）など５品目の承認を了承した。チャンピックスは、ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助を効能・効果とする。禁煙促進の動きを背景に、日本肺癌学会からの要望やニチコン製剤を使うことができない過敏症患者がいることから迅速審査品目となっていた。米国では自殺念慮や異常行動の報告を受けFDAが注意を促すなどの動きがあり、国内では添付文書で注意喚起することとしている。（11.22）政策◆厚労省・薬価調査　平均乖離率は約6.5％　厚生労働省は、中医協総会に07年薬価調査速報値（07年９月取引分）を提示した。薬価と実勢価格との差である平均乖離率は、調整幅を含む約6.5％。05年の前回調査に比べ1.5ポイント縮小した。調整幅２％を除いた乖離率は約4.5％で、その分が薬価改定として引き下げられる。　現在の薬剤市場を７兆7000億円程度とすると、4.5％の引き下げは3465億円。国は薬剤費の４分の１を負担しているため、国庫負担ベースでは866億円となる。08年度予算で削減が求められている2200億円のうち、850億円以上を通常薬価改定から捻出できる計算だ。投与形態別の乖離率を見ると、注射薬が7.4％で最も高く、内用薬が6.4％、歯科用薬6.6％、外用薬5.5％だった。（11.28）◆厚労省　外来包括化から投薬・注射を除外　厚生労働省は、中医協・診療報酬基本問題小委員会に後期高齢者医療制度の外来診療に関する包括評価から、投薬や注射を除外することを提案した。主治医は、患者の同意を得て年間の診療計画を作成し継続的に診療するため、検査、画像診断、処置などを包括内で評価することとしていた。（11.28）◆厚労省　再算定ルールの見直しを提案　厚生労働省は、中医協・薬価専門部会に08年度薬価制度改革の骨子（たたき台）を提示した。画期性や有用性加算の加算率の引き上げなど企業の要求に応える一方、市場拡大再算定ルールの見直しによる引き下げ品目の拡大など厳しい要素も取り入れた。（11.21）◆内閣府調査　がん検診受診者は３割台　内閣府が行った「がん対策に関する世論調査」によると、がん検診を２年以内に受けた人が各がん種で３割台にとどまっていることがわかった。具体的には胃がん37.5％、肺がん39.2％、大腸がん32.4％、子宮がん39.0％、乳がん32.4％となった。一方、「今まで受けたことがない」人が各がん種で大多数を占めた（各46.2％、52.0％、54.7％、37.9％、50.2％）。全国20歳以上の3000人を対象に９月に実施、有効回収数は1767人（58.9％）。（11.19）◆大分大など　臨床試験推進でネットワーク　グローバルでの早期臨床試験（POC試験）推進を目指した大学病院間のネットワーク「J-CLIPNET」が設立された。国内最多の臨床薬理専門医師を擁する大分大を中心とする６大学病院がネットワークを形成。参画する施設は、大分大のほか浜松医大、愛媛大、聖マリアンナ医大、昭和大、北里大東病院。（11.16）◆中医協　処方せん様式見直しへ　中医協・診療報酬基本問題小委員会は、厚生労働省が提案した後発品使用促進策について議論し、処方せん様式の見直し案を了承した。処方医が先発品を後発品に変更すると差し支えがあると判断した場合に「後発医薬品への変更不可」欄に署名または記名・押印する方式に改める。　様式の見直しをめぐっては、頻繁な変更が現場に混乱をもたらすなどと日本医師会が慎重姿勢を示していたが、医師の処方権の尊重を前提として賛同。さらに、これにより得られた財源を「医師の過重労働対策に回してほしい」と要望した。（11.9）◆厚労省　医師は後発品処方に寛容　厚生労働省は、後発品の使用状況調査結果を発表した。今回新たに外来診療を担当する医師を調査対象に加え、後発品に対する姿勢などを聞いた。医師1068人（診療所417人／病院651人）の69.2％（64.5％／72.2％）は後発品処方に「特にこだわらない」、11.0％（14.9％／8.6％）は「患者の要望がなくても積極的に処方」と答え、後発品に対する寛容な姿勢が浮かび上がった。（11.7）◆厚労省　後発品切り換え率は1.4％　厚生労働省が発表した後発品の使用状況調査結果によると、処方せん様式の変更による後発品への切り換え率は1.4％で、1.0％だった前回調査（06年10月）に比べると0.4ポイント上昇した。保険薬局583施設の今年７月の取り扱い処方せん75万5545枚を調べたもの。全処方せんのうち「後発医薬品への変更可」欄に処方医が署名したのは17.4％（13万1337枚）で、前回（17.1％）と比べ0.3ポイント上昇。さらにそのなかで実際に後発品に切り換えたのは8.2％（１万709枚）だった。前回は5.7％。ただ、全処方せん枚数でみると1.4％にとどまった。（11.7）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Mon, 31 Dec 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[キリンHD　協和発酵を買収　ほか]]></title>
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            <description><![CDATA[経営◆キリンHD　協和発酵を買収　キリンホールディングスは、来年４月に協和発酵株50.1％を取得し子会社化を完了すると発表した。同10月にキリンファーマとの合併により「協和発酵キリン」を発足させる。新会社は上場を維持、キリンHDは持株比率50.1％を原則10年間維持する。新会社の社長には松田譲氏（現協和発酵社長）が就任する予定。（10.22）◆万有製薬　社名変更を延期　万有製薬は、予定していた社名変更を関連調査が終了するまで延期すると発表した。08年からメルク万有に変更する予定だった。（10.22）◆インド・ルピン　共和薬品を買収　インドの主要後発品メーカーであるルピン社は、日本の後発品メーカーでトップ10に入る共和薬品工業の株式の過半数を取得すると発表した。ルピンは「この買収は日本市場への長期コミットメントの合図」とコメント。売上規模はルピンの06年203億ルピー（約600億円）に対し、共和は06年度75億円。（10.10）◆アステラス　早期退職436人　アステラス製薬は、勤続５年以上の従業員（MR職及び生産グループ会社など一部のグループ会社を除く）を対象に６～９月に500人の早期退職を募集した結果、436人が応募したと発表した。また、10月１日付でグループ会社に164人の従業員が転籍した。（10.3）◆メルクセローノ日本法人　08年上市へ　メルク日本法人の医薬品事業とセローノ・ジャパンが組織統合しメルクセローノ日本法人が正式発足した。今年１月のドイツとスイスの両本社統合を受けたもの。社長には前メルクアジア太平洋オンコロジー製品部門地域代表のウェイン・パタソン氏が就任。中国、韓国、インド、オーストラリア、台湾で大腸がん治療薬アービタックスを上市させた経験を持つ。従業員数は200人（MR80人以上）、売上規模は3000万ユーロ。大腸がん治療薬アービタックスを国内申請中（07年１月）で、08年上期に上市予定。（10.1）◆NBI　大澤社長が退任　日本ベーリンガーインゲルハイムは、トーマス・ハイル会長が11月21日付で社長を兼務するトップ人事を発表した。大澤昭夫社長は退任し、顧問に就任する。同社の役員定年規定（65歳）に基づく。（10.1）提携◆大日本住友　睡眠導入剤を導入　大日本住友製薬は、米ニューロクライン社と睡眠導入剤インディプロンのライセンス契約を締結、日本での独占的開発・販売権を取得したと発表した。（11.2）◆バイエル／明治　共同販売提携を終了　バイエル薬品と明治製菓は、ニューキノロン系抗菌剤シプロキサン注の共同販売提携を終了すると発表した。契約期間満了に伴うもので、来年１月31日付。２月以降はバイエル１社で販売する。（11.1）◆大正製薬　ファイザーに導出　大正製薬は、前臨床段階の統合失調症治療薬候補物質TS-032について、米ファイザーと海外での開発・販売権のライセンス契約締結に関する意図確認書を締結したと発表した。契約一時金として2200万ドルを受け取る。（10.30）◆小野薬品　Ｃ型肝炎適応でも開発　小野薬品工業は、米メダレックス社との共同研究契約に基づき創製され、米国でがん患者を対象に開発中の完全ヒト型抗PD-1抗体「ONO-4538／MDX-1106」について、新たにＣ型肝炎を対象とした開発を米国で開始すると発表した。POC確立後は、メダレックスが北米、小野はそれ以外で開発する。（10.30）◆独メルク　日本での発売へ共同契約　メルクセローノ日本法人によると、親会社の独メルクは、日本での抗がん剤アービタックスの共同開発及び承認後の共同商品化に関する契約を米イムクロン、米ブリストル・マイヤーズスクイブと締結したと発表した。３社による費用負担や損益の配分などを決めたもの。販売活動はメルクセローノとBMSの営業部門が担当する。（10.17）◆万有製薬　明治とシングレアをコ・プロ　万有製薬は、明治製菓と気管支喘息治療薬シングレアのコ・プロモーションを行うと発表した。10月中旬以降開始する。万有は明治を提携先とした理由を「呼吸器科で高いプレゼンスを持ち、医師からの信頼が厚い」と説明。明治は重点領域の感染症分野とその周辺での営業力の強化・充実を目指す。（10.2）開発・申請・上市◆エーザイ　欧米申請計画１年遅れ　エーザイは、グローバル開発主力品のE2007（パーキンソン病など）について、欧米でのパーキンソン病適応の申請時期を07年度中から08年度第４四半期に変更すると発表した。３つのフェーズ３（301、302、309）を実施し、301試験と302試験のデータで申請する予定だった。しかし、解析中の301で主要評価項目のオフタイム（レボドパの効果が不十分で症状が現れる時間）の短縮に関してプラセボ投与群との間に差が認められなかった。このため、実施中の302と309試験のデータで申請する。パーキンソン病以外では、神経因性疼痛は2010年度、てんかんは12年度、片頭痛は14年度の申請を計画。（10.30）◆武田薬品　FDAが高用量試験中止を推奨　武田薬品工業は、高コレステロール血症治療薬（スクアレン合成酵素阻害薬）として開発中のTAK-475について、米FDAと承認申請に向けた協議を行った結果、追加臨床試験の実施を求められるとともに、高用量試験の中止を推奨されたと発表した。FDAの要請は、欧米で実施済みのフェーズ２／３（P2／3）の結果、高用量投与群で対照薬と比較して、肝機能の指標のひとつであるALTの上昇例の発現頻度が高いこと、及び重篤例も報告されたことに基づくという。低用量投与群ではALTの上昇の傾向は見られていないという。　追加試験を実施した場合、当初目標の08年度第１四半期から申請時期が遅れることになるとしている。欧州（P3）、日本（P2）でもFDAとの協議内容を踏まえて規制当局と協議中。TAK-475は、TAK-390MR（PPI）、SYR-322（DPP-4阻害薬）とともに戦略４製品に続く大型候補のひとつと位置づけられている。（10.29）◆武田薬品　抗うつ剤が欧州Ｐ２入り　武田薬品工業は、デンマークのルンドベック社が欧州で、うつ病患者600人を対象としたLuAA24530のフェーズ２を開始すると発表した。両社は９月に米国・日本での共同事業化契約を締結しており、欧州フェーズ２で得られたデータを米国の申請にも活用する予定であるため、武田も応分の試験費用を負担する。（10.24）◆第一三共　小規模臨床薬理試験を延期　第一三共は、米イーライリリーと欧米で共同開発中の抗血小板剤プラスグレルについて、２本の小規模臨床薬理試験（フェーズ２）のプロトコールを修正するため、患者組み入れと試験の実施を延期すると発表した。「特定の投与対象者で用量を補正する必要があるため」としている。（10.25）◆アステラス　FDAから承認可能通知　アステラス製薬は、米テラバンス社から導入しFDAに申請中の抗生物質テラバンシンについて、承認可能通知を受領したと発表した。「追加の臨床試験を実施する必要はないと考えている」とし、添付文書案の修正やデータの再解析／追加データ提出など指摘事項に対する協議を進めるとしている。（10.23）◆ノバルティスファーマ　ルセンティスを申請　ノバルティスファーマは、厚生労働省に加齢黄斑変性治療薬ルセンティスの承認申請を行ったと発表した。（10.18）◆久光製薬　08年度申請へ　久光製薬は、がん性疼痛治療薬HFT-290（１日１回クエン酸フェンタニル経皮吸収型製剤）の国内フェーズ３の結果、オピオイド鎮痛薬を使用したことのない患者に対して高い有効性が検証されたと発表した。現在販売されている同じ経皮吸収型のがん性疼痛治療剤デュロテップパッチが３日ごとに貼り替えて使用するのに対し、HFT-290は１日１回。また、デュロテップがモルヒネ製剤から切り替えて使用するのに対し、HFT-290は最初から使用できる。08年度の申請を予定。（10.15）◆久光製薬　米で再Ｐ３開始　久光製薬は08年２月期中間決算を発表したなかで、米国でHKT-500（日本販売名：モーラステープ）の再フェーズ３を開始したことを明らかにし、「10年度申請」との目標を提示した。（10.15）◆武田薬品　ヘマタイドがＰ３入り　武田薬品工業は、米アフィマックス社と共同開発を実施している腎性貧血・がん性貧血治療薬ヘマタイドについて、慢性腎疾患に伴う貧血を対象としたフェーズ３を開始したと発表した。アフィマックスは米国で2010年に申請する予定を示した。武田は昨年２月に日本、さらに同６月に海外での開発・販売権を取得した。日本では腎性貧血がフェーズ１／２、がん性貧血がフェーズ１段階。（10.12）◆バイエル　肝細胞がんで追加申請　バイエル薬品は、抗がん剤ネクサバールについて厚生労働省に肝細胞がんの適応で追加申請したと発表した。既に申請中（06年６月）の腎細胞がんに続く。（10.2）審査・収載・安全性◆厚労省　後発品11月追補は14品目　厚生労働省は07年度11月分の後発医薬品の薬価基準収載を官報告示した。収載頻度が年２回となり初の11月収載分で、９社14品目（内服５、注射７、外用２）となった。初収載品はなく、今年７月に後発品が初めて収載された活性型葉酸製剤レボホリナートカルシウム（先発品＝アイソボリン、ワイス）に３品目、抗アレルギー剤塩酸セチリジン（ジルテック、ユーシービージャパン）に２品目、消化性潰瘍用剤塩酸ラニチジン（ザンタック、グラクソ・スミスクライン）に２品目が新たに参入。　このほか抗生物質スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム（ユナシン、ファイザー）２品目、気管支拡張剤テオフィリン（テオドール、田辺三菱製薬）１品目、全身麻酔薬セボフルラン（セボフレン、丸石製薬）１品目などとなった。当初は19品目の収載希望があったが、５品目は取り下げられたという。（11.2）◆厚労省　SSRI・SNRIなど改訂指示　厚生労働省は、日薬連を通じて関係メーカーに使用上の注意の改訂を指示した。アステラス製薬のスタチン系リピトールは無顆粒球症、汎血球減少症があらわれることがあるため、定期検査を行うなど「副作用」の「重大な副作用」の項の血小板減少症に関する記載を改める。中外製薬の抗甲状腺剤メルカゾールは、警告の項を新たに設け、重篤な無顆粒球症が主に投与開始後２ヵ月以内に発現し死亡に至った症例も報告されていると注意喚起する。　また、SSRI、SNRIについて、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加する報告があるのは「24歳以下」の患者（従来は18歳未満の患者と記載されていた）であることを「効能・効果に関連する使用上の注意」に明記する。（10.31）◆薬食審・第二部会　ネクサバールなどが通過　厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は、バイエル薬品の抗がん剤ネクサバール（一般名：ソラフェニブトシル酸塩）、第一三共のニューキノロン系抗菌剤グレースビット（シタフロキサシン水和物）、ヤンセンファーマの抗HIV薬プリジスタ（ダルナビルエタノール付加物）など全審議品目の承認を了承した。通常部会通過後１ヵ月程度で正式承認されている抗HIV薬以外は、12月の薬事分科会を経て正式承認される見通し。（10.24）◆薬食審・第一部会　クレキサンなど通過　厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は、サノフィ・アベンティスの抗血栓薬クレキサン（一般名：エノキサパリンナトリウム）など全品目の承認を了承した。12月の薬事分科会を経て正式承認される。（10.22）◆ジェンザイム　エラプレースの承認取得　米ジェンザイムは、日本でハンター病（ムコ多糖症２型）治療薬エラプレースの承認を取得したと発表した。米シャイアー・ヒューマン・ジェネティック・セラピーズが創製した酵素補充療法剤で、シャイアーとの合意によりジェンザイムが日本及びアジア・パシフィック地域で商業化する。（10.4）政策◆中医協　診療所の初再診料見直しへ　厚生労働省は、中医協・診療報酬基本問題小委員会に診療所の初再診料の引き下げを提案した。代わりに時間外診療を手厚く評価する。これにより救急で問題化している軽症の患者受け入れを病院から診療所へ誘導することを狙う。勤務医の負担軽減策のひとつとの位置づけ。　これに対し診療側の日本医師会は激しく反発、「断固反対」の姿勢を示した。一方、支払側はさらなるデータの精査が必要としながらも「十分検討に値する」と前向きな姿勢。医療課の原徳壽課長は終了後に記者団に対し、日医の強い反対について「中医協で方針を決めないとならない。こちらもすべてを通すつもりはなく、折り合うところも出てくる。理解を求めたい」と話した。（11.2）◆厚労省　後期高齢者医療、再診料引き下げへ　厚生労働省は、中医協・診療報酬基本問題小委員会に、後期高齢者医療制度の外来医療での初再診料などを提示した。後期高齢者の既往歴や受診歴、服薬歴のほかに利用する医療・福祉・介護サービスなどを詳細に聴取する必要があることから、初診料は引き上げの対象とする。再診料は、慢性疾患などに対する継続的な指導・管理が中心になるため引き下げる方針を示した。（11.2）◆厚労省　一般病院の赤字幅倍増　厚生労働省は、医療機関などの経営状況を把握し、次期診療報酬改定に反映させることを目的とした「医療経済実態調査」の速報値を公表した。07年６月１ヵ月間の医業収入から医業費用を差し引いた収支差額（１施設あたり）は、一般病院で赤字幅が倍増（２年前の前回△617万円→△1316万円）した一方、一般診療所では黒字を維持（199万円→178万円）したことがわかった。　平均給料月額（賞与含む＝年間の12分の１）は、一般病院の病院長が218万円、医師が118万円に対し、一般診療所の院長は211万円と一般病院医師の1.8倍だった。病院961施設、一般診療所1155施設から有効回答を得た。（10.26）◆中医協　頻度見直しに反対意見続出　中医協の薬価専門部会は、薬価改定の頻度見直しについて議論したが、否定的な意見が相次いだ。中医協での頻度見直しの議論に先立ち、厚労省の流通改善に関する懇談会が９月末に緊急提言をまとめた。しかし、診療側・公益委員から「参考にならない」「行政が民間取引に介入するには限界がある」「頻回改定の議論自体を白紙にすべき」などの意見があがった。（10.24）◆厚労省　後発品使用促進で論点提示　厚生労働省は、中医協・診療報酬基本問題小委員会に後発品使用促進のための環境整備について論点を示した。今後、処方せん様式や調剤報酬上の評価などの議論を進めていく。このほか後発品の銘柄指定の処方せんを受け付けた薬局の薬剤師が処方医に疑義照会することなく別銘柄の後発品を調剤できることや、たとえば処方せんに記載された先発品の口腔内崩壊錠を後発品の普通錠に変更して調剤できることなどが検討課題。患者の不安を和らげるため、患者が後発品を試せるような案も盛り込んだ。（10.17）◆厚労省　アクションプログラム策定　厚生労働省は、後発品の数量ベースシェアを2012年度までに30％に引き上げるための取り組みをまとめたアクションプログラムを公表した。今年度中を期限とする施策が中心で、年度末に実績を評価する。（10.15）◆厚労省　EPO、４割の患者で処方減　厚生労働省は、06年４月の診療報酬改定で包括化された腎性貧血治療薬エリスロポエチンの処方量が39.6％の患者で減少したと公表した。患者２万4010人の06年１月と07年７月時点の１週間あたりの処方量の変化を調査。厚労省は「包括化されても必要な患者にはきちんと投与されている」と評価。（10.10）◆中医協　小児・市場性加算を評価　中医協・薬価専門部会は、次期薬価制度改革の検討事項に挙がっていた採算性に乏しい医薬品の評価に関して、小児加算や市場性加算の評価を拡大していく方針を確認した。現在の加算率は小児加算が３～10％、市場性加算が３％か10％。加算率の引き上げや、加算要件の緩和が議論されることになる。（10.3）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Fri, 30 Nov 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[ワイス日本法人　10年までに売上10億ドルへ　ほか]]></title>
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            <description><![CDATA[経営◆ワイス日本法人　10年までに売上10億ドルへ　ワイス日本法人の倉田進社長はメディアブリーフィングで、日本で主力製薬企業になることを目標に掲げ、2010年までに売上10億ドルを目指す考えを示した。現在31位のランキングを10年までにトップ20、12年までにトップ15位以内に上げる。MR数に関しては、来年までは500人弱の現状を維持し、売上目標に応じて増員を検討する構え。（9.27）◆キョーリン　日清キョーリンを吸収合併　キョーリンは、完全子会社の杏林製薬が、日清キョーリン製薬（杏林50％・日清製粉グループ本社10％・日清ファルマ40％の合弁会社）を08年10月１日付で吸収合併すると発表した。「杏林と事業を一体化することで、医療用医薬品の研究開発力、販売力を強化する」としている。合併対価は未定。日清キョーリンの06年度売上高は130億円、経常利益13億円。（9.26）◆ファイザー日本法人　MR数が483人減　ファイザー日本法人の岩崎博充社長は、８月末で終了した人員調整を踏まえ記者会見し、MR数が2889人から2406人（-16.7％）に483人減少したことを明らかにした。売上への影響について「目標の修正はしていない。９～11月が正念場になるが、新製品の貢献があり、コ・プロモーション製品も好調」と述べた。　日本法人は６月に医薬事業部門（約4000人、うちMR2900人）及びCIT（コーポレート・インフォメーション・テクノロジー）部門（約30人）を対象に600人規模の希望退職者を募集。７月末に693人の応募があったことを発表していた。693人の内訳は管理職338人・一般社員355人で、退職日は８月31日だった。（9.21）◆武田薬品　欧州プレゼンス強化へ　武田薬品工業の長谷川閑史社長は、「中枢神経疾患、がん／抗体領域での競争力強化を目指してバイオベンチャーの調査を続けている」と述べ、武田サンディエゴ（TSD）、武田ケンブリッジ（TCB）に続くベンチャー買収に意欲を示した。「マルチIND（治験薬）エンジン体制の整備」の一環で、▽継続的IND創出を可能とするプラットフォームを持つ▽フランチャイズがオーバーラップする▽企業文化の共通性―を基準とした買収戦略をさらに推進する姿勢を示したもの。　また、「世界的製薬企業を標榜し自前の成長を目指す以上、各地域でのプレゼンス強化が重要課題のひとつ」と述べ、日米に比べ総売上に占める構成比が低い欧州・その他地域での自社販売体制の強化にも意欲を示した。「バイオジャパン2007」で述べたもの。（9.20）◆万有製薬　平手社長が退任　万有製薬は、９月30日付で平手晴彦社長が退任し、後任決定までデビッド・Ｗ・アンスティス氏（米本社エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼経営会議メンバー）が暫定的な社長に就任すると発表した。「本人の意向」（広報室）が理由。後任の国籍や決定までの期間は未定。（9.19）◆アステラス　控訴審でも勝訴判決支持　アステラス製薬は、大洋薬品工業に対して提起したセフェム系製剤セフゾンの特許侵害訴訟の控訴審で、大洋の控訴を棄却する判決が下され、一審に続き勝訴判決が支持されたと発表した。（9.10）◆田辺／三菱　早期退職118人が応募　田辺製薬と三菱ウェルファーマは、それぞれ８月６～24日に行った早期退職者募集の結果を発表した。応募者数は田辺が対象者1200人中61人、三菱が1350人中57人で計118人。特別退職金の額は田辺が６億8000万円、三菱が約７億円。（9.4）◆バイエル薬品　再生医療研究拠点閉鎖　バイエル薬品は、神戸市内に所有する研究所を年内に閉鎖すると発表した。日本シエーリングが再生医療の研究拡大を目的に04年に稼働させたが、バイエルとシエーリングの統合後、再生医療が研究戦略の方向性から除外された。（9.3）提携◆エーザイ　中国での販売権獲得　エーザイは、キッセイ薬品工業の速効型インスリン分泌促進薬グルファストに関して、中国での独占的な開発・販売権を取得したと発表した。６月に締結したアセアン10ヵ国を対象とした契約に続く。（9.28）◆大正製薬　精神疾患治療薬を導出　大正製薬は、前臨床段階の精神疾患治療薬について、米ブレインセルズ（BrainCells）社に対し日本、中国を除く海外での独占的な開発・販売権を許諾すると発表した。契約一時金など経済条件は非開示。（9.27）◆田辺製薬　経鼻用で導出　田辺製薬は、抗アレルギー薬タリオンの活性成分（ベシル酸ベポタスチン）を経鼻用として米イスタ社に導出すると発表した。アレルギー性及び非アレルギー性鼻炎の関連症状の予防及び治療の経鼻薬として、北米地域での独占的開発・製造・販売権を供与する。（9.27）◆JT　高リン血症治療薬を導入　日本たばこ産業と鳥居薬品は、米ケリックス社が米国でフェーズ２実施中の高リン血症治療薬Zerenexについて、日本での独占的開発・商業化権を取得したと発表した。契約一時金と進捗に応じたマイルストーン合わせて最大で１億ドル（今年度最大で2000万ドル）を支払うほか、上市後ロイヤリティを支払う。（9.26）◆アストラゼネカ　慶大と治験で包括契約　アストラゼネカ日本法人は、慶応大学医学部と治験に関する包括契約を締結したと発表した。将来実施を依頼する全治験に関する全般的事項について包括的に合意するもので、治験ごとの個別契約は包括契約の下に別個に締結する。（9.25）◆日本化薬　放射性医薬品で提携　日本メジフィジックスと日本化薬は、固形がん患者での骨シンチグラフィで陽性像を呈する骨転移部位の疼痛緩和を適応とする放射性医薬品メタストロン注で業務提携すると発表した。医療機関への販売は日本化薬、製品の輸入と物流及び医療機関での放射線安全などに関する情報提供は日本メジフィジックスが行う。（9.10）◆エーザイ　潰瘍性大腸炎治療剤をコ・プロ　エーザイは、米サリックス社が保有する潰瘍性大腸炎治療剤（５―アミノサリチル酸製剤）コラザールカプセル750mg（バルサラジド２ナトリウム）及びFDAに申請中（07年７月申請）のバルサラジド２ナトリウム1100mg錠の米市場での独占的コ・プロモーション契約を締結したと発表した。750mgの年間売上は１億400万ドル。750mgが１回３錠、１日３回投与なのに対し申請中の1100mgは１回３錠、１日２回。潰瘍性大腸炎治療剤の大部分を占める５―アミノサリチル酸製剤の米市場規模は９億4100万ドル。（9.5）◆武田薬品　共同事業化契約締結　武田薬品工業は、デンマークのルンドベック社が創製した気分障害・不安障害治療薬について、日米での共同事業化契約を締結したと発表した。武田は対象となる２つの化合物の共同開発とコ・プロモーションを行うほか、開発初期段階の中枢神経系領域の２つの化合物についても契約の対象とするオプション権を持つ。契約対象化合物は大うつ病を対象に米国でフェーズ２段階のLuAA21004とフェーズ１段階のLuAA24530。前臨床試験の結果から、既存の抗うつ剤と比べて効果が強く、発現も早いとしている。オプション権を持つ化合物は、前臨床とフェーズ１段階。武田はルンドベックに契約一時金として4000万ドルと、最大３億4500万ドルのマイルストーンを開発の進捗に応じて支払う。また、今後の共同開発に係わる費用の大部分を負担する。（9.5）開発・申請・上市◆第一三共　米国でARB配合剤が承認　第一三共は、FDAからアムロジピンとオルメサルタンの配合剤「AZOR」（CS-8663）の承認を取得したと発表した。また、同日欧州で「SEVIKAR」として申請したことを発表した。（9.28）◆GSK　子宮頸がん予防ワクチン申請　グラクソ・スミスクライン日本法人は、厚生労働省に子宮頸がん予防ワクチン（免疫増強剤AS04を含むヒトパピローマウイルスワクチン、海外販売名：サーバリックス）を申請したと発表した。子宮頸がん予防のためのHPVワクチンの申請は国内初で、万有製薬のガーダシルに先行。（9.28）◆科研製薬　P２bで有効性確認　科研製薬は、歯周組織再生治療剤KCB-1Dのフェーズ２bで有効性と安全性を確認したと発表した。今年度中にフェーズ３を開始し2010年の発売を予定。（9.28）◆日本化薬　導入抗がん剤の開発中止　日本化薬は、米ネオファーム社から導入した悪性脳腫瘍に対する新規腫瘍標的抗がん剤シントレデキン・ベスドトクスの開発中止を発表した。ネオファームが欧米で実施したフェーズ３の結果（昨年12月に公表）を踏まえたもの。（9.28）◆中外製薬　適応拡大申請一旦取り下げ　中外製薬は、申請中のエポジンの「がん化学療法施行に伴う貧血」の効能追加について、追加臨床試験の実施を決定したため、申請を一旦取り下げると発表した。「今後治験相談を通じてプロトコルが固まる」としており、症例数や再申請までの期間などは未定。（9.27）◆キッセイ　欧州P3で良好な結果　キッセイ薬品工業は、導出先の伊レコルダッチ社による排尿障害改善薬シロドシン（ユリーフ）の欧州フェーズ３の結果、プラセボに対する優越性やタムスロシンに対する非劣性を確認したことを発表した。レコルダッチは08年第４四半期の申請を予定しているという。（9.26）◆ワイス日本法人　肺炎球菌ワクチンを申請　ワイス日本法人は、乳幼児向け肺炎球菌感染症ワクチン「プレベナー」を厚生労働省に申請したと発表した。優先審査を求めている。同感染症には髄膜炎、菌血症、肺炎、中耳炎などがある。既に89ヵ国で承認されており、米、英、独、仏など16ヵ国で定期接種になっているという。06年の全世界売上は19億6100万ドル（うち米国で10億2600万ドル）に達し、ワクチンとしては世界最大。（9.26）◆エーザイ　乾癬でも申請　エーザイとアボットジャパンは、ヒト抗ヒトTNFαモノクローナル抗体アダリムマブについて尋常性乾癬及び関節症性乾癬の適応で厚生労働省に申請したと発表した。関節リウマチも申請中（05年12月申請）。（9.25）◆アステラス　腎移植でも回答書提出　アステラス製薬は、米国で承認申請中の免疫抑制剤FK506徐放性製剤の腎臓移植での拒絶反応の抑制について、FDAから受領した審査状況の通知（アクションレター）に対する回答書と追加データを提出したと発表した。05年12月に腎臓、肝臓、心臓移植での拒絶反応の抑制を適応として申請していたが、07年１月にFDAから腎臓、肝臓移植は承認可能、心臓移植は現時点では承認不可とするアクションレターを受領した。これを受け、アステラスは今年７月に肝臓移植について回答書と追加データを提出したのに続き、今回腎臓移植でも提出に至った。心臓移植については社内で対応を協議中という。（9.19）◆GSK　社会不安障害の適応拡大申請　グラクソ・スミスクライン日本法人は、SSRIパキシル（パロキセチン）について社会不安障害の効能追加申請を行ったと発表した。うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害に続く適応を目指す。外傷後ストレス障害でも開発中。国内ではSSRIのデプロメール＝明治製菓／ルボックス＝アステラス製薬（マレイン酸フルボキサミン）が05年10月に社会不安障害の適応を取得している。（9.18）◆そーせい　P2で有意差示せず　そーせいグループは、線維筋痛症候群（FMS）治療薬として開発中のAD337のフェーズ２が終了し、主要評価項目でプラセボとの統計学的有意差が認められなかったと発表した。（9.18）◆オンコセラピー　新生血管阻害剤P1開始　オンコセラピー・サイエンスは、新生血管阻害剤OTS102のフェーズ１で第１例目の投与が開始されたと発表した。来春のフェーズ１終了を目指す。国内での販売権供与など扶桑薬品工業と提携している。（9.13）◆アステラス　免疫抑制剤P2開始　アステラス製薬は、免疫抑制剤ASP0485（アレファセプト）について「腎移植における拒絶反応の抑制」を目標適応症として北米・欧州でフェーズ２を開始すると発表した。同社売上トップの免疫抑制剤プログラフと異なる作用機序で、プログラフの併用薬になると期待。今後日本を含めグローバルで開発を進めていく予定という。アメビブの製品名で乾癬治療剤として販売しており、昨年４月に米バイオジェン・アイデックから6000万ドルで製品買収したもの。（9.12）◆日本リリー　ED治療剤シアリス発売　日本イーライリリーは、勃起不全（ED）治療剤シアリスを発売。ファイザーのバイアグラ、バイエル薬品のレビトラに続くPDE5阻害剤だが、効果の継続時間が先行２品の約４時間に対し、約36時間と長いのが最大の特徴という。今年４月からMRの施設担当・エリア担当制を導入、同社初の開業医市場へ参入する戦略的品目となる。バイアグラ、レビトラと同様に保険適用外。（9.12）◆アステラス　FDAが審査期間延長　アステラス製薬は、米国でカンジダ血症、カンジダ症への適応拡大申請中（06年12月に申請）のキャンディン系注射用抗真菌剤マイカミン（国内販売名：ファンガード）について、FDAから３ヵ月間の審査期間延長の通知を受けたと発表した。これにより審査結果受領は08年１月下旬になる見通し。　「申請後はFDAからの照会事項に対して適宜対応してきたが、照会事項に対する回答内容を精査するためにさらに時間を要するとFDAが判断した」のが理由。07年度の売上予想の米国57億円、全世界187億円は変更していない。既に食道に限定したカンジダ症と、造血幹細胞移植患者でのカンジダ症の予防の適応で05年５月から販売している。（9.3）データ◆医薬協　会員営業利益2.2％減　医薬工業協議会は、会員会社の06年度売上高が前年度比13.8％増の3908億円だったと発表した。設備投資の増加などを反映した総利益率の悪化（37.5％→36.4％）や、MR増員など販管費増により営業、経常利益は減少した。07年度予想は、増収29社（増益20社・減益２社・横ばい７社）、減収２社（減益１社・横ばい１社）、横ばい７社（減益５社・横ばい２社）となっている。　〔医薬協会員39社の06年度業績（前年度比）〕▽売上高3908億円（13.8％増）、うち医療用3098億円▽総利益1424億円（10.6％増）▽販管費1068億円（15.6％増）▽営業利益355億円（2.2％減）▽経常利益362億円（1.4％減）。（9.19）行政その他◆厚労省　インフルワクチン副作用107例　厚生労働省は、06年度のインフルエンザワクチンによる副作用報告が107例149件に上ったと発表した。死亡は５例で、因果関係については４例が評価できない、１例が認められないとしている。ワクチンの推定使用量は約1877万本。医薬品・医療機器等安全性情報（No.240）に掲載された。（9.27）◆厚労省　使用上の注意改訂指示　厚生労働省は、不整脈用剤塩酸アミオダロン（サノフィ・アベンティスの「アンカロン」など）について使用上の注意の改訂を指示した。ペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）を使っている患者に注意を促す内容。（9.21）◆中医協　ジェニナックなど薬価収載　中医協は総会で、富山化学工業の合成抗菌剤ジェニナックやファイザーの降圧剤セララなど９成分14品目の薬価収載（９月21日）を決めた。ジェニナックの比較薬はアベロックス（バイエル薬品）で、適応菌種にペニシリン耐性肺炎球菌が含まれていることが評価され、有用性加算２（15％）がついた。１日薬価はアベロックスの517円に対し593円。セララは、ニューロタン（万有製薬）を比較薬とし、１日薬価は同じ186.8円となった。（9.19）◆厚労省　血糖測定機器が偽高値　厚生労働省は、解毒剤プラリドキシムヨウ化メチル（大日本住友製薬の「パム静注」）などについて、使用上の注意の改訂を指示した。投与中の患者で血糖を測定すると実際よりも高値を示すことがあり、それに基づきインスリンなどの血糖降下剤を投与すると昏睡などの重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。（9.7）◆厚労省　副作用情報を有効活用へ　厚生労働省は、「医薬品安全使用実践推進検討会」の初会合を開催した。医薬品の副作用情報の活用策などで先進的な取り組みをする医療機関の事例を収集し、それらを事例・指針として盛り込み報告書を作成、普及を図る。（9.27）◆医薬品第二部会　新型インフルワクチン　厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は、北里研究所と阪大微生物病研究会の「沈降新型インフルエンザワクチン北研」「同ビケン」（一般名：不活性化新型インフルエンザウイルス）とグラクソ・スミスクラインの抗悪性腫瘍剤「アラノンジー静注用」（ネララビン）の承認を了承した。（8.31）◆厚労省　治験検討会が報告書　厚生労働省の治験のあり方に関する検討会は、報告書をとりまとめた。実施医療機関の長の判断により、実施医療機関の内外問わずにIRBを選択できるようにするなど、年明けにも省令改正を行う。また、年内に通知を出し、取り扱い量が膨大だった必須文書の数をこれまでの半数以下に整理合理化する。（9.19）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Wed, 31 Oct 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[アステラス　大洋薬品に損害賠償請求　ほか]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12789</link>
            <description><![CDATA[経営◆アステラス　大洋薬品に損害賠償請求　アステラス製薬は、セフェム系製剤セフゾンの損害賠償請求訴訟を東京地裁に提起したと発表した。05年７月に大洋薬品工業の後発品が薬価収載された結果として、06年４月の薬価改定時に適用された特例引き下げ（通常改定に加え８％の追加引き下げ）分の逸失利益を損害賠償として請求したもの。（8.9）◆バイエル社長　スペシャリティ薬のリーダーに　バイエル薬品のジャン―リュック・ロビンスキー社長は、７月１日の日本シエーリングとの統合後初めて会見し、全売上の８割を占める心血管リスクマネジメント製品及び画像診断薬の安定成長を確保しつつ、それ以外のスペシャリティ医薬品（ベタフェロンなど専門治療薬、血栓止血領域、ウイメンズヘルスケア、ネクサバールなどオンコロジー）で成長を加速したい考えを示した。「日本でスペシャリティ医薬品のリーダーになることを目指す」と語った。（8.3）提携◆武田薬品　リリーとの契約解消　武田薬品工業は、米イーライリリーが創製した糖尿病性細小血管合併症治療薬「PKCβ阻害剤」（LY333531）に関する日本国内での共同開発・販売契約を解消することで合意したと発表した。03年12月の契約に基づき、国内では日本イーライリリーが糖尿病性神経障害、武田が糖尿病黄斑浮腫を対象としてフェーズ２を進めてきたが、フェーズ３に移行するために予め設定した評価基準に合致しなかったため。海外ではリリー単独で糖尿病網膜症の適応で開発しFDAに申請したが、承認可能性通知書で追加試験を求められた。リリーは海外、国内を含め新たな提携先を探すなど選択肢を検討。（8.30）◆キリン　免疫生物研究所に導出　キリンファーマは、同社の完全ヒト抗体産生マウス技術のライセンス契約を免疫生物研究所と締結したと発表した。免疫生物研は同技術を使って医薬品のターゲットとなる抗原に対し完全ヒト抗体を作製し、治療薬・診断薬のシーズ開発を行う。（8.30）◆ヤクルト・第一三共　イリノテカン取引終了　ヤクルト本社と第一三共は、９月17日の用途特許満了を契機に塩酸イリノテカンの売買契約（ヤクルトから第一三共への原薬供給）を終結、それぞれ独自にカンプト（ヤクルト）、トポテシン（第一三共）の事業活動を推進すると発表した。06年度の国内売上はカンプトが46億円（07年度予想35億円）、トポテシンが54億円（60億円）。物質特許は06年12月に満了。（8.29）◆ゼリア新薬　肝細胞がん用薬導入　ゼリア新薬工業は、テムリックが所有するTM-411（タミバロテン）を有効成分とする肝細胞がん用薬について日本国内での共同開発・独占的製造販売に関するライセンス契約を締結したと発表した。肝細胞がんに多く発現するレチノイン酸α受容体（RARα）を介して血管新生抑制、がん細胞アポトーシスを示すことから、効果が期待されるという。消化器官領域を最重点分野としているゼリアは、膵臓がん治療薬として開発中（欧州フェーズ１b／２a）のZ-360に続く消化器がん領域の新薬と位置づける。（8.28）◆帝人／中外　糖尿病薬を共同開発　帝人ファーマと中外製薬は、仏イプセンが創製した糖尿病治療薬ITM-077（中外開発コード：R1583）を共同開発すると発表した。イプセンはITM-077の日本での開発・販売に関して帝人及びロシュ（中外の親会社）と契約を締結しており、先に導入した帝人が国内でフェーズ１実施中。今後は帝人と中外が共同で計画を策定し、費用も両社で負担して開発・承認申請を推進する。販売については別ブランドで展開していく予定という。海外ではロシュがフェーズ２実施中。（8.23）◆第一三共　フォレストと配合剤コ・プロ　第一三共は、FDAに申請中のアムロジピンとオルメサルタンの配合剤「AZOR」（CS-8663）について、米フォレストと共同販促の基本合意書を締結したと発表した。契約期間は６年間で、最初の３年間は両社がコ・プロモーションを行い、その後はフォレストはプロモーションを行わず、残存支払いのみを受ける。今回の基本合意書締結に伴い、第一三共はフォレストから2000万ドルを受領する。（8.22）◆東邦薬品　富士バイオと業務提携　東邦薬品は、筆頭株主となった富士バイオメディックスと医薬品等開発支援事業、調剤薬局事業、保健支援事業（メタボリックシンドロームの予防・改善ビジネス）などでの業務提携に基本合意したと発表した。　東邦の子会社の東京臨床CRO及び東京臨床薬理研究所（SMO事業）と、富士バイオのCRO業務及び富士クリニカルサポート（SMO事業子会社）などを組み合わせた共同受託を目指す。（8.20）◆久光製薬　非がん性慢性疼痛治療剤を導入　久光製薬は、ムンディファーマと非がん性の中等度から重度の腰痛及び変形性関節症の慢性疼痛治療のためのブプレノルフィン貼付剤Norspanの日本での独占的な販売権を取得する契約を締結したと発表した。契約一時金は3000万ドル。ムンディファーマ日本法人が国内でフェーズ３を実施しており、2010年上市を目指している。（8.6）◆小野薬品　全身麻酔薬を導入　小野薬品工業は、英セネス社から全身麻酔薬CNS-7056を日本で独占的に開発・販売する権利を取得したと発表した。GABA受容体に作用する新規短時間作用型全身麻酔薬で、セネスは来年前半に米国で、小野は来年後半にも国内でフェーズ１を開始する予定。（8.6）◆武田薬品　HIV治療薬を導出　武田薬品工業は、創製したHIV感染症治療薬TAK-220及び同652について米トビラ社に全世界を対象とした独占的開発・製造・販売権を導出すると発表した。武田は欧米でフェーズ１を実施していたが、今後トビラが開発する。（8.1）開発･申請上市◆武田薬品　TAK-536のＰ２開始　武田薬品工業は、開発パイプラインにある２つのARBのうち、TAK-536の国内フェーズ２を開始したと発表した。欧米でもフェーズ２段階。一方のTAK-491については７月19日に欧米でのフェーズ３開始を発表している。いずれもブロプレスの後継品となる。開発優先順位は未定。（8.30）◆エーザイ　アリセプト適応拡大　エーザイは、厚生労働省からアリセプトの高度アルツハイマー型認知症への適応拡大が承認されたと発表した。これにより全ステージの患者への使用が可能になった。高度の推定患者数は30万人（全体で125万人）。国内通期売上は当初予想の580億円から600億円に20億円上振れする見通し。（8.23）◆エーザイ／三光純薬　体外診断薬発売　三光純薬は、骨粗鬆症に対するビタミンK2剤の選択及び効果判定の補助的指標に役立つ、新規体外診断薬「ピコルミucOC」を発売すると発表した。血清中の低カルボキシル化オステオカルシンを測定するもの。ビタミンK2剤のグラケーを持つ親会社のエーザイがコ・プロモーションする。（8.23）◆旭化成ファーマ　抗血液凝固剤が後期Ｐ２　旭化成ファーマは、抗血液凝固剤ART-123について、海外フェーズ２b（適応：敗血症に伴う播種性血管内血液凝固症）を米アルチザン・ファーマが開始したと発表した。アルチザンはART-123の海外開発を進めるためにベンチャーキャピタルと旭化成が設立した。（8.23）◆武田薬品　イデベノン導出先が申請　武田薬品工業は、イデベノンの導出先のスイス・サンセラ社がフリードライヒ失調症治療薬として欧州医薬品審査庁（EMEA）に申請したと発表した。武田は300万ユーロのマイルストンを支払う。許可を取得できた場合、武田が販売することになっている。（8.17）◆アンジェス　ナグラザイムを申請　アンジェスMGは、ムコ多糖症６型治療薬ナグラザイムを厚生労働省に承認申請したと発表した。（8.13）◆そーせい　導出COPD治療薬がＰ２　そーせいは、英ベクチュラ社との共同開発品NVA237（１日１回吸入のCOPD治療薬）について、導出先のノバルティスが米国でフェーズ２を開始したと発表した。（8.6）海外◆アムジェン　2200～2600人削減　米アムジェンは、08年までに従業員の12～14％、約2200～2600人を削減すると発表した。最主力の赤血球造血刺激剤（ESA）アラネスプの売上減が理由。（8.15）◆J&amp;J　全従業員の３～４％削減　米ジョンソン・エンド・ジョンソンは、全世界の従業員の３～４％を削減すると発表した。全従業員数は12万500人で、削減数は3615人～4820人となる。主に今後数年間で主要品が特許切れに直面する医療用医薬品部門がコスト抑制の対象になるとしている。（7.31）データ◆IMS　市場4.8％増　IMSジャパンは、07年４―６月の医療用医薬品市場の総売上（薬価ベース）は前年同期比4.8％増の１兆9993億円だったと発表した。内訳は病院市場（100床以上）が1.4％増の8099億円、開業医市場（100床未満）が4.1％増の5210億円、その他（主に調剤市場）が9.9％増の6685億円。　上位10製品中、ARBのブロプレス（11.7％増の374億円）とディオバン（16.5％増の325億円）、Ca拮抗剤アムロジン（11.8％増の174億円）は２桁成長。アリセプトは04年７月に販売開始した口腔内崩壊錠の貢献で23.4％増の173億円となり、初めて上位10製品に名を連ねた。腎性貧血治療薬エポジンは、月別前年比が４月2.5％増、５月1.7％増、６月6.2％増と回復の兆しをみせた。（8.27）◆卸アンケート　粗利率８％台に　日本医薬品卸業連合会が公表した「卸経営に関するアンケート」によると、04年度に７％台に落ち込んで以来、低迷していた売上総利益率が06年度に8.24％に回復したことがわかった。05年度比0.33ポイント増で、８％台の回復は３年ぶり。売上高の伸び率は、薬価改定の影響で0.97％にとどまったが、売上総利益率の改善や販売管理費の圧縮などにより、営業利益率は0.36ポイント増の1.15％と、98年度以来８年ぶりに１％台に回復した。（8.23）◆厚労省　06年度医療費は横ばい　厚生労働省は、06年度の概算医療費が前年度と比較して約400億円増（0.1％増）の32兆4000億円と、横ばいだったことを明らかにした。06年度の診療報酬改定（-3.16％）の影響を受けなかった場合、「医療費の自然体の伸びは従来と同程度の水準（３～４％）」とみている。診療種類別では、医科の入院が13兆円（増減なし）、入院外が12兆1000億円（0.3％減）。歯科は２兆5000億円（2.8％減）と減少幅が大きかった。調剤は医薬分業の進展で４兆7000億円（3.4％増）。（8.8）◆診療行為別調査　薬剤比率0.4ポイント減　　厚生労働省が発表した「06年社会医療診療行為別調査」によると、医科総点数に占める薬剤料の割合は総数で前年比0.4ポイント減の21.7％だった。02年から21.6→22.2→21.6→22.1→21.7と推移している。（8.6）審査・収載・安全性◆医薬品第一部会　AD／HD治療薬が通過　厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は、ヤンセンファーマの小児期の注意欠陥／多動性障害（AD／HD）治療薬コンサータや、サノフィ・アベンティスの抗血小板剤プラビックスの「経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞）」の適応拡大など全品目の承認を了承した。このほか中外製薬の狭心症治療薬シグマートの急性心不全への適応拡大、ノボノルディスクファーマの持続型インスリンアナログ製剤レベミル、ジェンザイム・ジャパンのムコ多糖症２型治療薬エラプレースなど。（8.29）◆厚労省　ユリーフなど改訂を指示　厚生労働省は、甲状腺機能低下症治療薬レボチロキシンナトリウム水和物（あすか製薬のチラーヂンなど）や排卵誘発剤シクロフェニル（あすか製薬のセキソビット）、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（キッセイ薬品のユリーフ）、抗酒癖剤ジスルフィラム（三菱ウェルファーマのノックビン）に対して、添付文書を改訂し、「重大な副作用」の項に「肝機能障害、黄疸」を追記するよう指示した。（8.10）◆厚労省　レビトラ、併用制限緩和　厚生労働省の薬食審・医薬品等安全対策部会・安全対策調査会は、バイエル薬品の勃起不全治療薬レビトラとサノフィ・アベンティスの抗菌剤ケテックの添付文書改訂を了承した。レビトラは「α遮断薬投与中の患者への投与を禁忌とする必要はない」と判断し、使用制限を緩和（「禁忌」→「慎重投与」、「併用禁忌」→「併用注意」）する。ケテックは、欧米での措置を踏まえ、新たに警告欄を設け、「意識消失、肝炎等の重大な副作用があらわれることがあるので、他の抗菌剤が使用できないか、無効の例にのみ適用を考慮すること」と記載するなど安全対策を強化。（8.2）政策◆厚労省　DPC病院が倍増へ　厚生労働省は、08年度にDPC（診断群分類別包括評価）対象病院と準備病院数が合わせて1433施設となり、07年度から倍増することを明らかにした。08年度に準備病院として702施設が加わる。現在の対象病院数は360施設、準備病院数は371施設。1433施設の病床数を合計すると45万7691床となり、全国の一般病床（90万4199床）の５割を超える。（8.29）◆厚労省・概算要求　3.2％増　厚生労働省は、08年度予算概算要求をまとめた。一般会計は07年度予算比3.2％増の22兆1604億円、うち年金・医療に係る経費は、2.1％増（4214億円増）の20兆6123億円となった。（8.28）◆厚労省　流通改善で緊急提言　厚生労働省は、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」に緊急提言案を提示した。未妥結・仮納入、総価取引、リベートなど改善が求められる課題について、取引当事者が留意すべき事項を整理したもの。取引当事者が持つべき基本認識として「早期妥結及び単品単価契約が求められている」と明示した。（8.28）◆医薬協　信頼性向上へ　医薬工業協議会は、信頼性向上プロジェクトを発足させたと発表した。品質、情報提供、安定供給について信頼性に関する課題を抽出し、課題ごとに指標を設定して改善に取り組む。リーダーは澤井弘行会長（沢井製薬社長）。（8.27）◆厚労省　生活習慣病25％減少へ　厚生労働省の糖尿病等の生活習慣病対策の推進に関する検討会は、患者・予備軍の25％減少を目指し中間とりまとめを大筋で了承した。各地域での対策推進方策として、多くの都道府県で組織されている「糖尿病対策推進会議」の有効活用などを呼びかけた。また、各地域の支援方策としては、国立国際医療センターや国立循環器病センター、国立健康・栄養研究所、国立保健医療科学院が中核的な役割を担うよう求めた。（8.22）◆厚労省　タミフル因果関係解明へ　厚生労働省は、タミフルと異常行動の因果関係を解明するため、１万人規模の症例を集めた研究班が、解析作業に入ると発表した。今後CROに委託してデータベースを作成。それを小児科や疫学の専門家らが解析し報告書を作成する。調査は今年１～３月にかけて、10代への使用が原則禁止となる前に実施された。（8.10）◆厚労省　異常行動例を収集へ　厚生労働省は、全医療機関の協力を得て、インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動例を収集し、発現例数や内容などの把握を行うと発表した。重度の異常行動の調査は、全医療機関から収集。軽度は、インフルエンザ定点医療機関（約5000施設）で収集する。（8.10）◆政府　概算要求基準、2200億カット　政府は閣議で、08年度予算の概算要求基準（シーリング）を了承した。年金・医療等に係る経費については、自然増7500億円のうち2200億円を削減し、5300億円に抑えることとした。（8.10）◆診療報酬改定　後発品使用に重点　厚生労働省は、中医協総会に「08年度診療報酬改定に向けた検討項目例（案）」を提示した。重要４項目の１つに「革新的新薬・医療機器等イノベーションの適切な評価と後発品の使用促進」を位置づけた。厚労省は「薬価専門部会での議論が中心になっていくが、後発品の使用促進策などでは診療報酬や調剤報酬など幅広い観点からの対応策が必要になるため」と説明した。（8.8）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Sun, 30 Sep 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[アステラス　欧州で200人強削減　ほか]]></title>
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            <description><![CDATA[経営◆アステラス　欧州で200人強削減　アステラス製薬は、欧州事業の再編を発表した。実施済みの生産体制に続き、開発・営業・本社スタッフにメスを入れる。ドイツの開発拠点の閉鎖及び営業人員の削減、英国・オランダ・ドイツに分散していた本社スタッフ機能の英国・オランダへの統合が柱で、これにより200人強を削減する。07年度内に完了予定。（8.1）◆ファイザー　希望退職制度に693人　ファイザー日本法人は、600人規模の希望退職者募集に対し693人の応募があったと発表した。退職日は８月31日。（7.31）◆田辺／三菱ウェル　早期退職者を募集　田辺製薬と三菱ウェルファーマは、それぞれ10月の合併を前に早期退職優遇制度の実施を発表した。対象者は９月30日現在で田辺が勤続15年以上かつ45歳以上60歳未満の約1200人、三菱は勤続15年以上かつ45歳以上59歳９ヵ月以下の約1350人。両社とも職種は問わず、募集人数も定めていない。募集期間（８月６～24日）、退職日（９月30日）も同じ。対象者のうちMR数は非開示。業績への影響は早期退職者数確定後に発表する。　両社とも通常の退職金に特別退職金の加算を行う。田辺は技能給＋本給を基礎とし45～54歳で42ヵ月～36ヵ月分を加算、55歳～59歳では36ヵ月分を最高にゼロに近づく。三菱は45～54歳で本給×36ヵ月、55歳を本給×36ヵ月としてその後は徐々に減らす。両社は５月16日の合併説明会で、10年度末までに国内で約1100人の人員削減を行う計画を示していた。再度早期退職者を募集するかは未定。（7.25）◆エーザイ　「数値目標達成に自信」　エーザイの内藤晴夫社長はＲ＆Ｄミーティングで「中期戦略計画（06～11年度）の数値目標達成に計画スタート時よりも自信を深めている」と強調した。グローバル開発主力品のE2007（パーキンソン病）、E7389（乳がん）、E5564（重症敗血症）について11年度までに上市できる見通しを示すとともに、国内プロジェクトのKES524（肥満症）、D2E7（関節リウマチ）も順調な発売を見込めるとした。懸念される2010年11月の米国でのアリセプト物質特許切れへの対応では、徐放製剤とパッチ製剤の申請を09年度に予定するとともに、小児用途を開発中。これにより11年度のアリセプトの売上について、米国市場では10年度（ピーク時）の55％以上、全世界では75％以上を確保する計画だ。（7.17）◆日本ケミファ　「GE事業に大胆にシフト」　日本ケミファの山口一城社長は記者懇談会で、新中期経営計画（07～11年度）について説明し「ジェネリック医薬品（GE）事業への大胆なシフトを考えている。限りある経営資源をGE事業に集中投下する」と強調した。GEの品揃えを101成分（07年３月現在）→155成分（09年度末）→165成分以上（11年度末）に引き上げ、医薬品合計売上に占める比率は最終年度に75％前後に達する見通しを示した。（7.10）◆日本新薬　パイプライン再生が課題　日本新薬の前川重信社長は会見し「開発中止や提携解消でパイプラインの品目数が減ったのは事実。パイプラインの再生を考えている」と語り、創薬・評価・スクリーニングなど研究開発の川上業務に人材配置をシフトしたことを明らかにした。また、ニッチ領域の開発に注力する考えを強調するとともに、得意分野のRNA医薬品に関しては「開発段階に入ると大規模な投資が予想される」とし、他社との共同研究・開発を視野に入れているとした。（7.3）提携◆中外製薬　７品目の販売権返還　中外製薬は、サノフィ・アベンティス製品７品目について12月31日で販売提携を終了、販売権を返還すると発表した。アセタノール（高血圧など）、アモバン（睡眠障害）、セフォタックス（抗生物質）、プレラン（高血圧）、ベナンバックス（カリニ肺炎）、メナミン（鎮痛など）、リスモダン（不整脈）で、中外の06年合計売上は129億2600万円。三菱ウェルファーマも同日、サノフィ・アベンティス製品アモバン（睡眠障害）の販売提携を12月31日で終了すると発表した。三菱ウェルの06年売上は９億円（薬価ベース）。（7.31）◆エーザイ　睡眠導入剤ルネスタを導入　エーザイは、米セプラコールと睡眠導入剤エスゾピクロン（ルネスタ）のライセンス契約を締結、日本での開発及び販売に関する独占的な権利を取得したと発表した。現在セプラコールが日本でフェーズ１を進行中で、エーザイはフェーズ１後を引き継ぎ、単独開発・販売する。11年度までに申請を目指す。契約一時金などの額は非開示。ルネスタは現在米国のみで販売されており、05年４月発売から急成長し06年の売上は５億6700万ドルに達した。米国の睡眠導入剤市場ではサノフィ・アベンティスのアンビエン（マイスリー）がトップシェアで06年売上は約24億ドル、05年９月に参入した武田薬品工業のロゼレムの06年度売上は8800万ドル。日本の市場規模は約580億円。（7.27）◆キッセイ　リザベンの新用途で提携　キッセイ薬品工業は、同社創製の抗アレルギー薬トラニラスト（リザベン）の多発性硬化症など自己免疫性疾患領域での研究開発で米ニュオン社と提携すると発表した。ニュオンは、現在進めている多発性硬化症を含む新用途での開発に、キッセイが保有する非臨床・臨床試験データを活用する。キッセイはニュオンの技術情報をもとに日本及び韓国で研究開発及び製造販売を進める権利に関する独占的オプション権を取得した。（7.23）◆キリン／テルモ　業務・資本提携　キリンファーマとテルモは、業務提携することを決定したと発表した。プレフィルドシリンジ製剤の研究開発・製造の連携強化のほか、テルモが保有するリポソーム技術（DDS技術のひとつ）を使った抗がん剤の研究開発、両社が得意とする分野の医師に対する慢性腎臓病治療の啓蒙活動などを検討する。提携基盤を強化するため資本提携も行う。（7.19）◆武田薬品　米提携先が適応拡大申請　武田薬品工業は、米国で慢性特発性便秘症治療薬ルビプロストンの24mcgカプセル製剤（製品名：アミティーザ）を共同販売している米スキャンポ社がFDAに対し、８mcgカプセル製剤について便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の効能追加申請を行ったと発表した。04年10月に締結したライセンス契約に基づき武田はスキャンポにマイルストンを支払う。武田の06年度決算によると、06年４月に米国で発売したアミティーザの売上は4900万ドルだった。（7.13）◆第一三共　米アムジェンから抗体導入　第一三共は、米アムジェンが骨粗鬆症、がんの骨転移など骨関連疾患の治療薬として開発中の抗体医薬デノスマブの導入を発表した。日本国内で開発・販売する独占的権利を得た。契約一時金は2000万ドル。国内で自社が行う全開発費用を負担するほか、09年までアムジェンが実施しているグローバル開発費用のうち、約１億5000万ドルを負担する。デノスマブはRANKリガンドを特異的に阻害することで、破骨細胞の形成・活性化を抑制する。（7.12）◆大塚製薬　カンナビノイドを共同研究　大塚製薬は、英GWファーマシューティカルズと中枢神経疾患、がん領域でのカンナビノイドのグローバル共同研究契約を締結したと発表した。共同研究で選定された候補物はGWから大塚へのライセンス契約の対象になる。両社は今年２月にカンナビノイド系がん疼痛治療剤サティベックスのライセンス契約を締結しており、GWは「両社の関係をさらに強固にしていくもの」とコメントした。（7.9）◆科研製薬　抗体を導入　科研製薬は、北海道大学発バイオベンチャーであるジーンテクノサイエンス（GTS）が発明した抗ヒトα９インテグリン抗体について、全世界での独占的な開発・製造・販売権を取得したと発表した。科研では、炎症・アレルギー領域の強化を目指しており、臨床試験に向け共同で研究開発を進めるとしている。（7.4）開発・申請・上市◆富山化学　欧州でも申請取り下げ　富山化学工業は、海外導出先の米シェリング・プラウから、欧州で申請中のニュータイプのキノロン系合成抗菌剤T-3811について、いったん申請を取り下げたとの連絡を受けたと発表した。欧州医薬品委員会（CHMP）の質問に対して許容された期限までに回答できなかったためという。理由は異なるが、シェリング・プラウは米国でも申請を取り下げている。一方、国内では７月31日付で正式承認された。（7.27）◆協和発酵　薬理効果を確認　協和発酵は、独自の強活性抗体作製技術ポテリジェントを応用した抗CCR4抗体KW-0761について、英国でのフェーズ１で薬理効果が確認できたと発表した。問題となる副作用もなかったという。フェーズ２準備中。予定する適応はアレルギー性鼻炎。一方、米メドイミューンに導出した、ポテリジェントを応用した抗IL-5R抗体BIW-8405の喘息を対象としたフェーズ１でも、炎症に関与する好酸球を効果的に激減させたことを示唆する結果が示されたという。（7.24）◆武田薬品　欧米でARBのＰ３開始　武田薬品工業は、欧米でARBのTAK-491のフェーズ３を開始したと発表した。ブロプレスの後継品。非臨床やフェーズ２までの結果から、現在販売中のARBよりも強力な血圧降下作用、インスリン抵抗性改善作用、たんぱく尿減少作用が期待されている。目標症例数などフェーズ３の概要は米国国立衛生研究所（NIH）のサイトに順次掲載予定。申請時期は未定。（7.19）◆キリン　ネスプ発売、シェア50％以上へ　キリンファーマは、透析施行中の腎性貧血治療薬（持続型赤血球造血刺激因子製剤）ネスプを発売した。同社主力のエスポーの第２世代で、少ない投与頻度を可能にした。エスポー、中外製薬のエポジンから切り替えて使用する。収益への影響について「薬価が安かったため、シェア拡大がカギ」とし、09年までにエスポーとネスプ合わせて50％以上の市場シェア獲得を目指す。06年のエスポーの売上は400億円（07年予想はネスプと合わせて440億円）、エポジンは634億円（622億円）。（7.9）◆明治製菓　新タイプの抗うつ薬申請　明治製菓は、日本オルガノンと共同開発したうつ病治療薬ミルタザピンを厚生労働省に申請したと発表した。市場にあるSSRIやSNRIと異なる新タイプ（ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性＝NaSSA）。世界80ヵ国以上で販売（商品名：レメロン）されており、オルガノンの決算によると06年の世界売上は２億5300万ユーロ。（7.4）審査・収載・安全性◆厚労省　シアリスなど正式承認　厚生労働省は、新有効成分など新薬を正式承認した。富山化学工業のキノロン系経口合成抗菌剤ジェニナックや日本イーライリリーのED治療薬シアリス、日本アルコンの緑内障・高眼圧症治療薬トラバタンズなど。万有製薬の気管支喘息治療薬シングレア及び同一成分のキョーリンのキプレスは新たに乳幼児用（１～５歳）の剤形を追加。（7.31）◆医薬品第一部会　レグパラの承認了承　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、キリンファーマの維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療薬レグパラ錠（一般名：シナカルセト塩酸塩）などの承認を了承した。同疾患に対しては活性型ビタミンD3製剤などが使われているが、レグパラは直接副甲状腺ホルモンに働きかける新しい薬剤。　シェリング・プラウの抗アレルギー薬クラリチンは小児への用量追加・剤型追加、キッセイ薬品工業の口腔乾燥症状改善薬サラジェンはシェーグレン症候群の適応拡大。優先審査された東レと科研製薬の肺動脈性肺高血圧症治療薬ケアロード錠／アイツー錠（ベラプロストナトリウム）は新効能・新剤型・新用量医薬品。両社のドルナー／プロサイリンの徐放製剤で、投与回数を１日３～４回から１日２回に減らした。（7.26）◆厚労省　アリセプト適応拡大へ　厚生労働省は、アリセプトの高度アルツハイマー型認知症への適応拡大を承認する方針を決めた。７月26日の薬食審医薬品第一部会に報告した。また、報告品目の中には、第一三共プロファーマのフェンタニル注射液「三共」の「全身麻酔、全身麻酔における鎮痛」に対する小児への用法・用量追加が入った。医師主導治験（小児100例）で承認されるのは初めて。昨年９月に申請され、迅速審査が行われた。（7.26）◆医薬品第二部会　タルセバの承認了承　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、中外製薬の非小細胞肺がん治療薬タルセバ錠などの承認を了承した。タルセバは低分子の分子標的治療薬。他の化学療法の無効例に絞り、承認条件としては全例調査の実施を義務付ける。国内の治験で間質性肺炎の症状がみられたことから、投与初期には入院などによる観察や一定レベルの医師のもとでの使用などが求められるとしている。（7.25）◆厚労省　後発品を薬価収載　厚生労働省は、07年度７月分の後発医薬品の薬価基準収載を官報告示した。収載されたのは73社420品目で、うち初収載は抗アレルギー剤の塩酸セチリジン（先発品：ジルテック、ユーシービージャパン）や抗精神病薬リスペリドン（リスパダール、ヤンセンファーマ）など19成分49規格237品目だった。今年度から年２回収載となり、次回は11月の見通し。　最も収載数が多かったのは塩酸セチリジンで28社・計56品目。先発品ジルテックの年間売上は、第一三共が120億円（07年３月期）、グラクソ・スミスクラインが95億円（06年12月期、薬価ベース）に達している。次いでリスペリドンには14社・計51品目が参入。先発品のリスパダールの年間売上は330億円（同）。そのほか初収載は、制吐剤カイトリル（中外製薬）、喘息治療薬オノン（小野薬品）、活性型葉酸製剤アイソボリン（ワイス）、抗パーキンソン剤カバサール（ファイザー）、抗生物質メイアクト（明治製菓）、骨粗鬆症治療薬グラケー（エーザイ）など。（7.6）◆厚労省　使用上の注意改訂指示　厚生労働省は、使用上の注意の改訂を指示した。抗TNF製剤インフリキシマブ（田辺製薬のレミケード）とエタネルセプト（ワイスのエンブレル）は「重要な基本的注意」の項にＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者で、ウイルスの再活性化が報告されていることを追記するとともに、「重大な副作用」の項で肝機能障害に注意を求めた。抗ウイルス剤リバビリンとインターフェロン製剤ペグインターフェロンアルファ－2a（中外製薬のペガシス）は、「重大な副作用」の項に皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、多形紅斑を追記した。（7.6）政策◆治験検討会　医師との直接契約見送り　厚生労働省の「治験のあり方に関する検討会」は、GCP省令改正の方針を固めた。治験審査委員会（IRB）の設置に関する規定は見直すが、医師のインセンティブを高めるとして焦点となっていた治験依頼者と治験責任医師の直接契約は見送られた。（7.27）◆新ビジョン　企業の方向性で５タイプ　厚生労働省は、「新医薬品産業ビジョン（仮称）」案を公表した。製薬企業の方向性として、これまでの「メガファーマ」「スペシャリティファーマ」「ジェネリックファーマ」「OTCファーマ」に、医療を支える基礎的な医薬品または必須医薬品（ワクチン、輸液、血液製剤、局方品など）を効率的かつ安定的に供給する「ベーシックドラッグファーマ」を加えた５タイプを提示。（7.23）◆保険薬局協会　10月は後発品の「強化月間」　日本保険薬局協会は記者会見で、今年10月を後発品の使用促進に向けた「強化月間」とすることを明らかにした。同協会が掲げる後発品シェア28％（数量ベース）を目標に内外に普及推進をアピールする。（7.12）◆流改懇　留意事項作成へ　厚生労働省の「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」は、長期にわたる未妥結・仮納入や全品総価取引など不適切な取引慣行の改善に向け、取引当事者が「留意すべき事項」を策定する。（7.4）◆厚労省　治験活性化で中核病院10施設に　厚生労働省は、国内の治験体制整備の一環として設置を決めた中核病院（10施設）と拠点医療機関（30施設）を選定したと発表した。中核病院は、稼働している５施設（慶応義塾大学医学部、国立がんセンター中央病院、国立循環器病センター、国立成育医療センター、国立病院機構本部）に加え、新たに大分大学医学部付属病院、北里大学医学部、国立国際医療センター、国立精神・神経センター武蔵病院、千葉大学医学部付属病院を加えた。（7.2）]]></description>
            <category>Trend Box</category>
            <pubDate>Fri, 31 Aug 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
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            <title><![CDATA[ブリストル　ライオンに商標売却ほか]]></title>
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            <description><![CDATA[業界編経営ブリストル　ライオンに商標売却米ブリストル・マイヤーズスクイブは、日本とアジア・オセアニア地域でのバファリンなどコンシューマー・ブランド商標のライオンへの売却（304億円）及び日本のジョイントベンチャーであるブリストルマイヤーズ・ライオンの解散を発表した。これによりBMSの日本法人は医療用医薬品の開発と商品化にいっそうフォーカスできるとしている。（6.29）メディビック　投資子会社をスピンオフメディビックグループは、事業再構築プランを発表した。投資子会社メディビックアライアンスのスピンオフ、事業領域の絞り込みなどが柱。創薬事業は抗がん剤グルフォスファミドの国内フェーズ１終了後にパートナーに委ねる方針。（6.21）大正富山　上原明名誉会長が相談役に大正製薬は、子会社の大正富山医薬品の役員人事を発表した。上原明名誉会長、中野克彦会長が相談役に就任。大平明社長（大正製薬副社長）、菅田益司会長（富山化学社長）の体制となる。上原、中野両氏はそれぞれ大正製薬社長、富山化学会長を継続。（6.20）中外製薬　タミフル疫学調査必要中外製薬は、タミフルの安全対策に関連して「大規模な疫学調査を継続的に実施することが必要」との考えを明らかにした。より詳細な要因分析（全治療薬剤、インフルエンザ自体の病態、治療経過、患者背景等の影響の有無）の必要性を指摘したもので、関係学会や厚労省と相談していく姿勢を示した。横山俊二・信頼性保証本部副本部長兼医薬品安全性ユニット長が厚生労働省の薬食審医薬品等安全対策部会安全対策調査会で言及した。（6.16）ヤクルト医薬品事業　10年度330億円へヤクルト本社は医薬品事業説明会で、大腸がん治療薬エルプラットの拡大により2010年度に売上330億円を計画していることを明らかにした。今年度は、７月にワイスの活性型葉酸製剤アイソボリンの後発品を発売。売上目標は初年度３億円、ピーク時に同成分売上全体の10％。また、エルプラットは年末までに大腸がんでの術後補助化学療法の適応拡大を申請予定。同適応で将来年間40～50億円の売上を予想する。他の抗がん剤と併用する中外製薬の大腸がん治療薬（抗体医薬）アバスチンの登場は、エルプラットにとってプラス要因。ただ「患者数が増加するわけではなく、使用が格段に増えるわけではない」との見通しを示した。カンプトとエルプラットに続き、パイプラインにはあすか製薬から導入したソブリドチン、イリノテカンリポソームなどの抗がん剤があり、がん領域に特化して15～16年度には500億円を目指す。06年度実績は257億円、07年度予想は270億円。（6.13）帝人ファーマ　欧米進出、在宅医療先行帝人ファーマの大八木成男社長は会見し、欧米で在宅医療事業を展開する方針を明らかにした。買収案件を検討中という。国内医療用医薬品市場が停滞し、薬価制度改革など不透明感も増しているなかで、欧米への進出が不可欠と判断した。在宅医療を先行させ、将来の医療用医薬品事業での進出に経験を生かしたい考え。国内医療用医薬品事業では、骨・関節（骨粗鬆症治療薬ボナロンなど）、呼吸器（喘息治療薬オルベスコなど）に重点的に資源を投入する。９月にはボナロン週１回製剤の長期処方が解禁となり、飛躍的な処方拡大を予想する。また、Ｍ＆Ａの機会を追求していく考えを改めて示した。（6.5）&nbsp;提携富山化学　ロシュにリウマチ薬導出富山化学工業は、スイス・ロシュに新規抗リウマチ薬T-5224の日本を除く全世界での研究、開発及び販売の独占的権利を供与すると発表した。富山はロシュから契約時及び開発・販売の各段階で総額３億7000万ドルの一時金、また売上高に応じた実施料を受領する。（6.25）ヤクルト　前立腺がん治療薬導入ヤクルト本社は、独GPCバイオテック社から前立腺がん治療薬サトラプラチンを日本で販売するための独占的権利を取得し、開発を行うと発表した。GPC社が実施したフェーズ３（セカンドライン）データを利用したブリッジングを計画。「申請までに少なくとも３～４年かかる」見通しを示した。（6.25）オンコリス　米社とRNA干渉医薬で提携岡山大発バイオベンチャーのオンコリスバイオファーマは、米タチェーレ（Tacere）社とRNA干渉を利用したＣ型肝炎治療薬（TT-033）の開発で提携し、OBP-701としてアジア地域で開発するオプションを獲得したと発表した。HCVウイルスの３ヵ所に対してRNA干渉を発生させるため、３種類のshRNAを肝臓特異的な感染能力を持つアデノ随伴ウイルス８型（AAV8）に搭載したもの。米国で08年後半にフェーズ１入りする予定。（6.21）科研製薬　bFGFをサンスターに導出科研製薬は、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤フィブラストスプレーとして商品化に成功しているbFGF（塩基性線維芽細胞成長因子）について、欧米での歯科領域の開発、販売権をサンスターに供与すると発表した。「複数の企業と導出交渉を行ったが、サンスターの開発計画の具体性と熱意を高く評価した」と話している。サンスターは2011年の上市を目指す。国内では科研が歯周病などの適応拡大を開発中。サンスターは歯科用抗生物質製剤（歯周炎治療薬）ペリオクリン歯科用軟膏を国内で90年、英国で93年から発売するなど、医療用医薬品の開発・販売にも実績がある。（6.19）エーザイ　グルファストをアセアンでエーザイは、キッセイ薬品工業が創製した速効型インスリン分泌促進薬グルファストに関して、アセアン10ヵ国を対象としたライセンス契約を締結、独占的な開発権と販売権を取得したと発表した。（6.12）武田薬品　米社とアプタマー医薬で提携武田薬品工業は、米アルケミックス社とアプタマー医薬品の創製に関する共同研究を行うと発表した。武田が提示する３つの創薬ターゲットに基づき、候補化合物を創製する。契約一時金は600万ドル。大川滋紀医薬研究本部長は「アプタマー医薬品にはさまざまな疾病の治療に大きな変革をもたらす可能性がある。共同研究が将来の成長の源泉である研究開発パイプライン強化につながるものと期待している」と話している。（6.11）開発・申請・上市アステラス　英独でプログラフ徐放性製剤発売アステラス製薬は、免疫抑制剤アドバグラフを英国とドイツで発売したと発表した。最主力品プログラフの徐放性製剤。これまでの１日２回投与を１日１回に減らすことで、コンプライアンス向上が期待できるとしている。順次欧州での発売国を拡大していく。06年度のプログラフの世界売上は前期比20.2％増の1754億円で、うち欧州は21.5％増の527億円だった。（6.18）エーザイ　独でイノベロン発売エーザイは、抗てんかん剤イノベロンの販売をドイツで開始したと発表した。小児の早期から発症する重篤なてんかんであるレノックス・ガストー症候群（LGS）の併用療法として今年１月に欧州委員会から承認を取得した。すでにデンマーク、フィンランド、スウェーデン、ノルウェーでも販売している。（6.18）第一化学薬品　医療用DNAチップ申請積水化学工業子会社の第一化学薬品は、東芝、東芝ホクト電子と共同開発したヒトパピローマウイルス（HPV）を型判別する医療用DNAチップの薬事申請を行ったと発表した。子宮頸がんの早期診断や効果的治療、ワクチン接種の効果を最大限に発揮させるためニーズが高まっているという。（6.15）エーザイ／武田　週１回製剤投入骨粗鬆症治療薬リセドロン酸ナトリウム（味の素、エーザイのアクトネル／武田薬品工業のベネット）の週１回投与製剤が発売された。昨年９月に発売された骨粗鬆症治療薬アレンドロン酸ナトリウム（万有製薬のフォサマック／帝人ファーマのボナロン）の週１回製剤に続く。（6.15）中外製薬　アクテムラの有効性確認中外製薬は、同社が創製し海外で親会社のロシュと共同開発中の抗体医薬アクテムラの関節リウマチに関するフェーズ３（OPTION）結果が欧州リウマチ学会で報告された、と発表した。メトトレキサート（MTX）に効果不十分な中等症から重症患者623人を対象とし、投与24週後のACR改善率はプラセボ群に比べ有意に高い数値を示した。（6.15）アンジェス　HGF遺伝子が好結果アンジェスMGは、HGF遺伝子治療薬（AMG0001）の末梢性血管疾患に対する国内フェーズ３の中間解析の結果、プラセボ群に比べ有効性に顕著な差が認められたと発表した。主要評価項目の治験薬投与12週後の安静時疼痛または虚血性潰瘍の大きさの改善率について、プラセボ群30.8％に対し、70.4％と統計学的に有意差が出た。重篤な有害事象についてはAMG0001群で６例８件（末梢性虚血、小脳梗塞、処置後血腫、前立腺がん、膀胱穿孔、急性腎不全、腹膜炎、細菌性肺炎）、プラセボ群で３例４件（塞栓症２件、足趾壊疽、大腿部痛）に認められたが、いずれも治験薬との関連性はないか、低いと判断されたという。（6.14）アステラス　セレコックス発売アステラス製薬とファイザー日本法人は、非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-２選択的阻害剤）セレコックスを発売した。ファイザーが原薬を輸入、アステラスが製造・販売し、両社共同で販促活動を行う。「適正使用の推進を最優先する」としている。（6.12）中外製薬　アバスチン発売中外製薬は、大腸がん治療薬アバスチンを発売した。抗VEGFヒト化モノクローナル抗体。アバスチン専用のウェブサイトを開設し、全例調査の概要や登録状況、副作用発現状況の情報を掲載する。（6.11）シェリング・プラウ　ゼチーア発売シェリング・プラウ（SP）日本法人とバイエル薬品は、高脂血症治療薬ゼチーアを発売した。１ブランド２チャンネルで共同販売する。両社合わせて専門MR以外の約1500人が販促活動にあたる。18年ぶりに登場した新規作用機序（小腸コレステロールトランスポーター阻害剤）という特徴を生かし、単独またはスタチン製剤との併用で大型化を狙う。SPにとって循環器領域では初の大型化が期待される製品。発売に備え、新たにCSOを含むMR50人を採用したといい、ゼネラルMR780人が販促活動を担当する。鳥居正男社長は「抗アレルギー薬クラリチンの訪問施設と重なるため、GP市場での相乗効果が期待できる」と述べた。（6.11）◆杏林／小野　ウリトス／ステーブラ発売キョーリンと小野薬品工業は、過活動膀胱治療剤ウリトス（キョーリン子会社の杏林製薬）／ステーブラ（小野）を発売した。キョーリンはウリトスの初年度売上15億円を予想。小野はステーブラの売上について「初年度10数億円、将来的には年間50億円ないし100億円程度を期待している」と話している。（6.11）◆バイエル　肝がんで好成績米バイエル・ファーマシューティカルとオニキス社は、経口マルチキナーゼ阻害剤ネクサバール（ソラフェニブ）が肝細胞がんでの生存期間をプラセボ群に対して44％延長したというSHARP試験の結果をASCOで報告した、と発表した。全生存期間の中央値はネクサバール群10.7ヵ月、プラセボ群7.9ヵ月と約３ヵ月の差がついた。治験責任医師の代表のジョセフ・ロベルト医師によると、肝がんで有意に延命効果を示した初の薬剤となった。腎細胞がんの適応で欧米など50ヵ国以上で承認されている。（6.4）&nbsp;行政その他編審査・収載・安全性バイエル　FDAに適応拡大申請独バイエルと米オニキス社は、経口マルチキナーゼ阻害剤ネクサバールについてFDAに肝細胞がんの適応拡大を申請したと発表した。６月19日には欧州医薬品審査庁（EMEA）への申請を発表していた。SHARP試験の結果に基づく。（6.27）薬事分科会　全品目の承認了承厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は、審議品目となっていたジーイーヘルスケアの疼痛緩和剤メタストロン注と持田製薬の尖圭コンジローマ治療薬ベセルナクリームの承認を了承した。報告品目となっていたファイザーの降圧剤セララ錠や日本イーライリリーのED治療薬シアリス錠、富山化学工業の感染症治療薬ジェニナック錠などとともに７月中にも正式承認される見通し。（6.29）&nbsp;政策迅速化検　日米欧共同審査も厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」は、国際共同治験の推進策として厚労省に対し欧米の規制当局との試行的な治験相談の実施や、共同審査の可能性の検討を求めた。また、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が専門性の高い人材を登用できるよう、製薬企業出身者の就業規則の見直しを提言した。報告書骨子案に盛り込んだ。国際共同治験の推進にあたっては海外と同レベルの医療機関の確保や日米欧規制当局の連携が必要となる。規制当局の連携に関しては「欧米との試行的な治験相談を通じて、将来的には、欧米と共同の審査の可能性について検討していくことが望まれる」と明記した。審査期間の短縮策として、PMDAでの製薬企業出身者の活用に言及。出身企業の品目に関する承認審査等業務に５年間従事させないとする規則は堅持する一方、採用後２年間はすべての承認審査等業務に従事させないとする規則については透明性確保を前提に廃止すべきとの見解を示した。（6.29）薬事分科会　利益相反WGが初会合厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会が設置した「審議参加と寄付金等に関する基準策定ワーキンググループ」は、利益相反に関するルール策定に向け検討を開始した。個別医薬品などの承認審査や安全対策を審議する分科会・部会・調査会の委員が対象で、年内にもまとめる。初会合では、厚労省が「今後検討すべき主な論点」を提示した。▽寄付金・契約金などの対象範囲▽名宛人と使途決定権との関係▽金額水準▽競合企業の扱い▽考慮対象期間▽家族の取り扱い――など８項目について、欧米のルールなどを参考に検討していく方針。（6.28）厚労省　改革検討事項を提示厚生労働省は、中医協・薬価専門部会で「次期薬価制度改革主要検討事項案」を提示した。▽イノベーションの評価▽採算性に乏しい医薬品の評価▽市場拡大再算定のあり方▽後発医薬品の使用促進▽その他――の５項目。薬価改定の頻度については秋以降検討を進めるとした。（6.27）薬価算定組織　現行ルール見直しを提案中医協の薬価算定組織は、中医協・薬価専門部会に「薬価算定の基準に関する意見」を提出した。国内開発を促進するため、日本人データが充実している医薬品を補正加算の対象とすることや、原価計算方式による算定であっても臨床上の有用性に基づき加算できるようにするといった意見があることを示した。外国平均価格調整を行っても、研究開発や供給等にかかるコストを適切に反映したとは考えられない場合には、原価計算方式で算定するなどルール見直しを提案。また、現行では原価計算方式で算定した場合も外国平均価格調整の対象になるが、「特に算定値が引き上げの対象となる場合の取り扱いについて再検討すべきとの意見があった」としている。市販後に真の臨床的有用性が検証された医薬品については基準を設けた上で再度薬価を評価する仕組みを提案した。（6.27）中医協　後発品使用状況を調査中医協・診療報酬改定結果検証部会は、調査内容やスケジュールなどを決めた。昨年度に引き続き実施する「後発医薬品の使用状況調査」は、調査対象に保険薬局のほか、新たに病院、診療所、外来診療を担当する医師を加えた。「後発品への変更が進まない、より突っ込んだ理由を追跡する」（厚労省）方針。また、包括化による腎性貧血治療薬エリスロポエチンの使用量の変化など「透析医療に係る改定の影響調査」も行う。両調査は10月中にも報告書をまとめる。（6.20）薬価研　薬剤費抑制に警戒感日本製薬団体連合会の保険薬価研究委員会は、研究報告書を発表した。08年４月創設に向け議論が本格化する後期高齢者（75歳以上）医療制度の新たな診療報酬体系について「厚生労働省のデータの提示の仕方から見れば、薬剤使用を適正化すべきとの意図が見え隠れしている」と警戒感を示した。厚労省が後期高齢者の特徴として指摘しているのは▽総人口の９％を占める▽医療費は全体比で28.1％を占める▽１人当たり薬剤費は75歳未満に比べて高い。特に処方される薬剤の種類が多い傾向が認められる―など。（6.15）]]></description>
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            <pubDate>Tue, 31 Jul 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
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