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        <title>霞ヶ関REPORT</title>
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        <description>ミクスOnlineは、ヘルス・サイエンスの発展に欠かせない要素である医薬品業界の市場情報やヘルス・サイエンスに関わる人々の知識向上につながる情報・サービスを提供する医薬情報サイトです。</description>
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            <title>ミクスOnline</title>
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        <item>
            <title><![CDATA[厚労省　08年患者調査]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38372</link>
            <description><![CDATA[入院・外来患者は減少　後期高齢者のみ増加が浮き彫り　厚生労働省が３年に１回実施する患者調査。その08年版がまとまった。入院患者数は前回調査と比べ７万400人少ない139万240人、外来患者は22万7400人少ない686万5000人。02年の調査以来の減少となった。75歳以上の後期高齢者が大幅に増加したものの、そのほかの年代ではほとんど減少しているのが特徴といえる。（小林志帆）入院患者数は減少　患者調査は、全国の医療機関を利用する患者を対象としており、それぞれ施設ごとに指定した日にちに受療した患者の状況を調査したもの。今調査は08年10月を対象としている。病院は6543施設、診療所は5825施設を対象に、患者の住所や性別、出生年月日、入院・外来の種別、受療（診断・治療、検査、管理等の医療保健サービスを受けること）などの項目を調査している。　推計患者数では前述のとおり、75歳以上を除いてほとんどの年代で減少した。（図１〜２）入院患者数は95年からほぼ横ばい傾向だったが、08年の減少幅は目立つ。一方、1996年調査をピークに減少傾向だった外来も前回調査で持ち直したが、今回は減少に転じた。　入院患者数も微増の０歳と75歳以上を除いてすべてで減少。これまで右肩上がりだった65歳以上でも1993年の調査以来の減少となった。そのなかで75歳以上の増加が突出した形。外来も同様の傾向。全年代で増加した05年とは対照的に、ほとんどの年齢で減少。そのなかでも75歳以上のみが突出して増加した格好だ。　傷病分類別の推計入院患者数をみると減少が目立ったのはがん。１万600人減の15万9200人だった。近年急増する大腸がんや日本人に多いとされる肺がんなど（気管、気管支含む）はそれぞれ、200人増の１万9600人、横ばいの２万300人となったが胃がんや肝がんなどでは減少した。その一方で、外来では増加しており、１万3600人増の21万8200人。前述の４種のがんすべてで増加していることから、外来化学療法の増加などが要因として考えられそうだ。　入院患者が大きく減少したのが認知症で１万人減の４万4400人だった。外来・在宅医療などへの移行が進んでいるとみられる。全体的に減少傾向のなか、実数として少ないとはいえ増加しているのが産婦人科系疾患。妊娠・分娩、産じょくは2600人増の１万7100人、周産期に発症した病態は600人増の2600人だった。腎尿路生殖器系疾患も28万8700人と３万6700人増加した。　　　アルツハイマー、リウマチなど増加　患者調査では、入院患者と初診患者、継続治療患者の受診間隔などを織り込み推計値として算出した総患者数を算出している。最も多かったのは高血圧性疾患で対前回比2.0％増の796万7000人。徐々にその数を伸ばし800万人を突破する勢い。悪性新生物も6.7％増の151万8000人。部位別で見てみると、特に大腸や乳房、気管・肺などでの増加が目立つ。そのほか、絶対的な数は少ないものの、関節リウマチは6.0％増の33万6000人。薬剤のラインナップ充実と相関するように患者数も増加している。　また、36.3％増の24万人と激増を示したのはアルツハイマー病。高齢化の影響と考えられる。統合失調症、統合失調症型障害および妄想性障害などは5.0％増の79万5000人となった。徐々に減少していた白内障は28.8％減で、100万人台を切り91万7000人ととなった。　脳血管疾患や虚血性心疾患といった疾患も微減傾向。喘息も患者数は100万人の大台を切り18.7％減の88万8000人、肝疾患も20.9％減の24万7000人となった。また、潜在患者数の多さが指摘されている糖尿病は4.0％減の237万1000人と久々に減少に転じた。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Sun, 27 Dec 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[未承認薬の解消、失速のおそれ]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=38102</link>
            <description><![CDATA[「生命を大切にする」民主党政権の力量試される　　未承認薬問題の解決への動きが失速するおそれが出てきた。この問題は、がんなど重い病気に対する薬が焦点で、薬が手に入らない患者にとっては生命を左右しかねない。「ひとつひとつの生命を大切にする」をマニフェストにうたう民主党政権の姿勢と力量が試される。さまよう患者　「隣の患者さんの点滴を引っこ抜いて、私に刺して使ったら犯罪ですか」。再発卵巣がんにジェムザールが効果があると知る患者からの、隣のベッドの肺がん患者に使われているジェムザールを、私も使いたいという悲痛な訴えだった。10月７日、都内で日本製薬工業協会主催のシンポジウム「未承認薬・未承認適応問題の早期解決に向けて」に出席した「卵巣がん体験者の会スマイリー」の片木美穂代表は壇上で、患者からこのような電話を受けた体験を打ち明けた。ジェムザールは、日本では非小細胞肺がん、膵がんなどの薬として承認されている。卵巣がんの適応では承認されていないが、海外では広く使われている。しかし冒頭の患者には、薬は手の届かないところにあるのではなく、隣のベッドの患者のところにある。目の前にありながら使えない気持ちはいかほどか。片木代表によると、電話をかけてきたこの患者は、一年半後に亡くなった。未承認薬問題は、ドラッグ・ラグ問題の解決の動きとともに前進はしてきた。政府は、薬剤開発をしやすくする治験環境の整備、審査員の大幅増員など審査を速める体制づくり、薬価制度の改善、未承認薬と保険診療の併用を認める制度の創設などを実施。海外で承認され日本で未承認の薬を確実に治験、承認につなげるため、４年前に厚生労働省により設置された未承認薬使用問題検討会議では、45成分が取り上げられ、21成分が日本で使えるようにはなった。だが、片木代表が訴える未承認適応の問題の根は深く、広い。未承認適応の開発支援予算の執行停止の衝撃　この問題は原則論を言えば、未承認適応の薬を持っているメーカーが責任をもって適応を取得すべきで、それをしないのは「怠慢」と指摘はできる。とはいえ、その適応疾患の患者が非常に少ないなど採算の問題もメーカーは無視できない。医師から見れば、適応外使用は費用は医療機関の持ち出しになる場合もあり、万が一の事故の責任も考えると、及び腰にならざるを得ない。メーカーも医療現場も腰が引け、患者は路頭に迷う。自民党政権下の麻生内閣は、その状況を打開するため未承認薬・未承認適応の開発を資金面で支援しようと09年度補正予算で753億円を計上。うち653億円は未承認適応の開発支援に充てた。３年で50成分程度を支援する計画。厚労省が行った支援希望の公募には400件近くが寄せられた。約７割が未承認適応という。しかし10月６日、653億円が突如執行停止になった。民主党・鳩山内閣が10年度予算の財源捻出のため進めていた補正予算の見直し対象となったためだ。生命を大切にする民主党は見直し対象にしない、と業界は見ていた。翌７日のシンポでは、壇上の医療関係者、フロアの傍聴者からも驚き、落胆の声が上がった。停止を逃れた100億円は、未承認薬検討会議の開発未着手14成分のうち12成分の開発支援に回る（表）。解決のための新制度に慎重論　執行停止ショックに対し、業界、医療関係者には前向きに捉える声もある。未承認薬検討会議座長で、国立病院機構名古屋医療センターの堀田知光院長は、シンポで「補正予算より持続可能な制度設計が必要」と訴えた。片木代表も堀田氏と同様の認識を本誌に強調した。念頭にあるのは、重篤な疾患で代替薬がない場合に一定条件で未承認薬を使えるようにする新しい制度。コンパッショネート・ユース（ＣＵ：人道的使用）制度。ＣＵは欧米では実施されている制度。日本では厚労省の検討会が07年７月、「ＣＵ制度の導入に向け検討すべき」と提言している。未承認のままの使用になるため、誰が供給し、事故などの責任は誰が負い、個人輸入では月数十万円以上もありうる費用は誰が負担し、保険診療との併用の扱い、承認・保険適用へどうつなげるのかなど、多くの解決すべき課題がある。米国、欧州各国の対応策は様々である。同省は課題を認識し、07年度、08年度と欧米の実態を調査。実現への機運は高まっていた。しかし現在、厚労省は一転して慎重姿勢をとる。「（実施するか否か）どちらとも言えない」（医薬食品局審査管理課の中山智紀課長補佐）。薬害肝炎問題を受け、薬害再発防止策を検討する委員会が４月にまとめた第１次提言での指摘が理由だ。「（ＣＵ制度等の）安易な導入によってかえって薬害を引き起こすことにならないよう、慎重な制度設計と検討が必要である」。期待を寄せたＣＵ制度導入の動きは止まっていた。補正予算が一部執行停止となった今、厚労省は、いわゆる公知申請、オーファン指定など既存制度の活用や、追加臨床試験の助言を積極的に行ったりする支援策を検討する。企業にも必要な施策についてヒアリングを進めているというが、打開策としては弱そうだ。患者に手を差しのべるのは誰か　７日のシンポで、フロアからCINCA症候群という乳児・小児難病の子を持つ母親が発言した。この病気は、自己炎症疾患のクリオピリン関連周期性発熱症候群（CAPS）の一種で、患者数はごく少数。「大変激しい炎症により耐え難い痛みと、39〜40度の高熱がほぼ毎日続きます。そういう状態が毎日続くとどういう生活になるか考えていただくとありがたいです。薬は命そのものです。この薬を、個人輸入ではなく（月十数万円かかるという）、なんとか認可してもらい、生活が苦しい家庭でも使えるように活動を始めたばかりです。しかし、この薬はどこにも認可されていないので、どうしたらよいのだろうと、壁にぶち当たって動けなくなってしまいます。どんなお力添えがいただけるか、お聞きしたいと思います。よろしくお願いします」（発言要旨）。カナキヌマブ、アナキンラという薬に望みを託している。しかし、同疾患の適応を承認している国はないという。未承認薬検討会議は海外の承認が条件であり、検討対象外。この発言に壇上の専門家は、治験をやる医師団や企業を探すことを助言した。突然の質問に整理した答えができなかったにせよ、患者を抱える親には荷が重すぎる助言だった。シンポ終了後、発言した母親の目から涙があふれていた。（酒田　浩）]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Fri, 30 Oct 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[承認遅らせる審査プロセスあぶり出し]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=37957</link>
            <description><![CDATA[東大と政策研の共同調査で　欧米より数年遅れる日本での新薬発売。「ドラッグ・ラグ」と呼ばれるこの問題は今や時事用語。患者にとっては病状を左右しかねない問題になっている。着実に改善してきているといわれる承認審査にも依然として問題があることが、東京大学大学院薬学系研究科（小野俊介准教授）と日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所（石橋太郎主任研究員）の共同調査で明らかになった。審査期間は短縮しているが･･････　政策研の調べでは、ドラッグ・ラグは欧米に比べ４年程度。その内訳は大まかに言って、日本の不十分な治験環境などでメーカーが海外開発を先行させたり開発着手の遅れで約２年、臨床開発期間で１年強、承認審査で１年弱、日本では余計に時間がかかっている。　開発着手時期はメーカーの戦略に関わるが、厚生労働省は開発をしやすくしたりして臨床開発期間の短縮を図る取り組みを進めている。治験拠点病院を設けるなど治験を効率的に行える環境づくり、薬価制度の改善などだ。　承認審査も07年度から、審査業務を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査人員を３年かけて236人を増員する計画。ＥＵ並みの500人程度の体制にまでもっていき、スピードアップを図りたい考え。11年度までの審査期間（中央値）を通常審査品目で12ヵ月、優先審査品目で９カ月を目指す。　政策研によると、確かに全品目の審査期間は06年22.8ヵ月、07年20.0ヵ月、08年19.0ヵ月と改善しており、メーカーの評価も高まっている。　とはいえ、08年度は通常品目の20ヵ月の目標に対し22.0ヵ月、優先品目では12ヵ月の目標に対し15.4ヵ月と未達だ（数字はPMDA業務報告）。　どこに問題が潜むのか。　今回の共同調査は、問題箇所をあぶり出した。専門協議に長い列　05〜08年に承認された品目の審査プロセスから分析したところ、PMDAが２回目の申請資料の問題点の指摘する追加照会事項をメーカーが入手してから、次のステップであるPMDAとの専門協議に移るまでのプロセスが、他のプロセスより圧倒的に長い時間がかかっていることが判明した（表１）。　審査では、まず承認申請したあと、初回の面談でPMDAが申請資料について、例えば有効性評価項目の妥当性、その根拠、有害事象データの集計の切り口などをメーカー側に照会したりする。軽微なものも含め、その指摘は「100箇所にも上ることもある」（メーカー関係者）という。　その初回面談での照会事項をメーカーが入手し、回答するまでは通常品目で2.4ヵ月と、優先審査品目の2.0ヵ月と大差はなかった。　しかし、初回照会事項の回答から、さらにPMDAが問題点を指摘する「追加照会事項」を入手するまでに要する期間となると、優先品目0.7ヵ月に対し通常品目は2.1ヵ月、「追加照会事項の入手」から「専門協議」までの期間では優先品目3.6ヵ月、通常品目では6.6ヵ月もかかっていることが明らかになった。　この点について政策研の石橋太郎主任研究員は、「審査そのものにこれほどの時間はかからない。多くは専門協議の順番待ちの時間と考えられる」と見る。　余裕なく協議スケジュールが示されるなどメーカー側に不満があり、石橋氏も「透明性ある運営が求められる」と話す。メーカー関係者には「申請してしまうと、社内では次の品目に取りかかっている。社内リソースの確保、準備のため、余裕をもって示してもらえば」との声もある。　改善策は？　石橋氏は、審査スタッフ、審査チーム数を増やすことが必要だとし、厚労省が進める取り組みの方向でよいという。　目指すところは、優先品目では、通常品目に比べ半分程度の期間で済んでいることに着目し、優先審査にかかった期間に近いところに妥当な期間が存在すると見ている。　加えて、進捗管理の強化が必要だという。それは、次のデータからも言える。審査期間、PMDA担当間で２倍の差　共同調査では、PMDAの審査担当分野によって、審査期間に大きなバラツキがあることも明らかになった（表２）。　PMDAには薬効分類ごと審査担当が第１分野から第６分野と分かれており、そのほか抗がん剤、血液製剤、診断薬、生物製剤などの担当が別に配置されている。　08年の通常審査品目で最も短かったのが第４分野（抗菌剤、抗ウイルス剤など）の12.6ヵ月（優先品目＝エイズ薬除く＝9.0ヵ月）、最も長かったのが第６分野の１（呼吸器官用薬、アレルギー用薬など）の27.7ヵ月（同23.6ヵ月）と、２倍の開きがあった。　この開きを生む背景には、薬効分類によって評価指標の判断の難しさ、人種差の考慮が必要といったことなどがあるとされる。　審査期間の短縮化傾向の中で、抗悪分野（抗がん剤）が06年17.7ヵ月から08年は27.1ヵ月まで延びている。それは、審査の難しさに加えて、品目数が増えているためという。PMDAは09年４月に新薬審査第五部を新設し、その中に抗悪分野を配置。業務の見直しを行うことになった。　この審査期間にはメーカー側の持ち時間も入っており、メーカー側に問題がないわけではない。PMDAでも審査員が非効率な仕事をしているわけではないのだが、この期間のバラツキが、患者の目にどう映るのかという面はあろう。　一方、メーカー側にも不満が多いようだ。審査期間のバラツキとの関係は不明であるものの石橋氏は、「担当分野ごとに審査手順が異なるケースがあることから、平準化してほしいという意見が自由記載欄にはかなり寄せられた」と話す。　審査手順の平準化は、進捗管理とともに課題である。　審査プロセスごとの期間や、担当分野ごとの期間は、PMDAが公開していないデータ。審査業務の経験もある厚労省OBの小野准教授は、「PMDAには嫌なデータかもしれないが、健全な規制、審査体制の構築のためのエビデンスとして提供したい」と狙いを語り、調査結果を審査の改善に役立つことを期待している。　（酒田　浩）]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Tue, 29 Sep 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[新薬価制度案に日医が宣戦布告]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=37810</link>
            <description><![CDATA[論議の行方に悲観論も　日本製薬団体連合会が提案している新薬価制度は、中医協・薬価専門部会で秋以降、制度設計に必要な各論を含めた議論が本格化する。しかし、診療側の日本医師会委員は新制度導入に難色を示しており、８月５日の部会では「（新制度案の柱である）薬価維持特例の導入で新たな医療財源（を使う場面）が発生する」とし、財源は医療崩壊への手当てに使うのが先決と表明。財源を巡り業界に対し宣戦布告した。背景には社会保障関連予算の2200億円削減方針の撤廃がある。それを受け日医は診療報酬改定で引き上げを狙っており、本気度は高い。財源問題が絡むと新制度案が骨抜きになるとの悲観論も出てきている。　５日の部会は、新制度案の導入の必要性について業界側からさらなる説明が必要だとの委員の求めを受け、６月に続く２度目の業界ヒアリングとなった。武田薬品の長谷川閑史社長、ヤンセンファーマの関口康会長が出席。業界側の説明に支払側委員は肯定的な見方を示し、診療側の山本信夫委員（日本薬剤師会副会長）も一定の理解を示した。最後に遠藤久夫部会長（学習院大学経済学部教授）が、事務局（厚生労働省）が示した論点案（左頁参照）を含め「総合的に議論したい」とまとめ、秋以降は各論を含め議論することを決定した。予想どおりの展開だが　日医の態度、遠藤部会長のまとめも業界の想定内。しかし、想定外もあった。部会長が、新制度の財政影響は当初予測と違うものになる可能性があるとして、新たな財政シミュレーションを提出してもらい議論したいとの意向を示したことだ。背景を厚生労働省保険局の磯部総一郎薬剤管理官は部会後の会見で、ＧＥの普及度合いが予想と違ってきていることや「（新制度の実施に）いくら費用がかかるのか見てみたいということだと思う」と説明した。業界側の昨年時点の財政シミュレーションでは、ジェネリック（ＧＥ）の普及が政府の計画（12年度数量シェア30％）どおりに進めば、12年度に薬価維持特例を実施しても薬剤費は増えない。ただ、維持特例で一部新薬の薬価は下がらないため、財源の一部が12年度以降も失われることは事実。下がらない分は製薬会社の利益（研究開発費）に回る。ここに日医が難色を示す理由がある。日医が失われると懸念する財源は、12年度では100～200億円程度（国庫負担ベース）とみられる。この流れなら、日医と業界との財源争奪戦になる。実際、５日の部会で診療側の中川俊男委員（日医常任理事）は「地域医療が崩壊している中で（新制度）導入は極めて困難」と態度を明確にした。２割近い高い営業利益率の業界は、新制度を導入しなければやっていけないほど逼迫していないのだから、財源は地域医療対策に回すべきとの主張だ。診療報酬のプラス改定による手当てを当て込んでいる。薬価維持特例が骨抜きに？　財源を巡り日医と業界の争奪戦になることを懸念する声がある。国内大手関係者は７月下旬、５日の事態を予想して、財源獲得に日医が本気になれば、特例の対象範囲を狭める議論になりかねないと話した。この議論を後押しするのが、ＧＥの普及度合いの低さ。「新制度は、財政中立の観点から薬価維持特例とＧＥ使用促進がワンセット。ＧＥの普及が進んでいないのなら、当然、特例の対象範囲の議論に影響する」。思い出したのは、新制度案とも絡む厚労省の問題意識だ。それは、競合製品がない原価計算方式で算定された新薬の薬価が下落しているのはおかしいというものであった。「そこにしか薬価を下げないことの妥当性はないのでは」。日薬連薬価研ＯＢは08年７月の新制度提案前、そんな見方を示した。業界案は、加重平均乖離率を超えない製品を特例の対象にするものだが、支払側は異を唱えている。これらから導かれる１つの可能性は、特例対象を事前に定め、原価計算された成分とすること。原価計算適用は新薬収載成分数（近年は40強）の３割前後。革新的新薬を評価するという新制度の趣旨を加味するなら、画期性加算と有用性加算１の適用成分になるが、前者は00年以降２成分、後者は年数成分だ。原価計算と有１は外資メーカー製が多い。先の国内大手関係者は指摘する。政府のＧＥ普及目標に届かなければ、それによる財源不足分は負担すると業界側は約束してしまった。未承認薬問題の解消も業界が責任を負う形になった。そこで特例対象が大きく狭められれば、外資はともかく、国内新薬メーカーには、新制度はメリットより負担が大きくなる——。現実味帯びる「試行的実施」　秋以降の議論のポイントは▽薬価維持特例の対象範囲▽ＧＥの使用促進が計画どおりに進まない場合の業界による財政補填方法。もう１つの有力な論点が「試行的な実施」だ。部会では支払側の対馬忠明委員（健保連専務理事）、診療側の山本委員が試行も一案と表明。業界幹部にも賛成の声がある。論点案にも盛られている。今後想定されるのは、新シミュレーションを用いた議論も仮定の域を出ず、日医は納得しない。そこで新制度を試行。数年後、財政影響や未承認薬問題の解消状況、ＧＥの普及度合いなどを検証しつつ再度議論──という流れだ。データを重視した議論という中医協の建前からすると、試行は有力な方法といえる。（酒田　浩）]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Mon, 31 Aug 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[薬効分類別点数、抗がん剤などが拡大]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=37681</link>
            <description><![CDATA[　秋から本格化する診療報酬改定に向けた議論で数字的根拠として注目される社会医療診療行為別調査の08年結果の概況がまとまった。薬剤費率は29.0％と微減。08年度診療報酬改定で対策を打った後発医薬品も20％台に乗ったが、その伸長率は微増にとどまった。また、薬剤点数の構成比率では高薬価品の多い薬効が伸びている傾向だ。薬剤比率は29％と微減　厚生労働省は６月25日、08年社会医療診療行為別調査の概況を発表した。　薬局調剤での調剤行為別にみた１件あたりの点数は1012.2点と前年に比べ1.2％増。調剤技術料は3.5％増の216.7点で、薬学管理料は6.7％減の52.5点となった。薬剤料は対前年比1.1％増の737.4点と伸び率自体は高くなかったが、点数の増減では調剤技術料並みの7.7点増加した。　医科総点数からみた薬剤料の比率（調剤薬局分を含む）は29.0％。対前年比0.3ポイントの減となった。入院は0.03ポイント減の11.1％、入院外は0.4ポイント減の36.2％だった。これを診療行為別でみると、投薬は22.8％（0.2ポイント減）、注射は4.5％（0.1ポイント減）となった。　では、具体的にどのような薬剤が使われているのだろうか。薬効分類別にみた、点数の構成割合を見ると、現在のトレンドが見えてくる。高額製剤使用の割合が増加か　図１は、すべての薬剤点数を100％とした場合にどの薬効分類の薬剤が07年と比べて多いのかを示したものだ。　入院では、その他の代謝性医薬品のほか、２位となった生物学的製剤（9.9→10.2％）や４位となった腫瘍用薬（8.5→9.2％）が拡大。院内処方でも同様に腫瘍用薬（4.4→5.4％）、生物学的製剤（1.9→3.8％）が伸びた。全体からみた割合はまだ低いものの、両薬剤ともに高薬価製品が増えている。院内処方で増えている薬剤は使い方が難しいものとも分析できそうだ。　一方、院外処方は小幅ながら中枢神経系用薬（10.1→10.4％）、その他の代謝性医薬品（8.8→9.4％）など。生活習慣病やうつ病患者などが増えているためとも読み取ることができそうだ。後発医薬品は初の20％台に　処方せん様式の再見直しなど、08年度診療報酬改定でさらに踏み込んだ施策を打った後発品使用促進策。薬剤種類数に占める後発品の割合でみると（図２）、全体で1.2ポイント増の20.5％となり、初の20％台に到達した。とくに入院外は増大し、院内処方が１ポイント増の25.0％、院外処方が1.9ポイント増の18.3％となった。後発品は、05年に17.7％→06年19.0％→07年19.3％と着実に増加をしているものの、そのペースはまだまだ微増で、関係者が狙っているほどではないとも言える。　また、後発品の薬効分類別薬剤点数の割合を07年のものと比較した（図３）。入院は、もともと後発品の切換えが著しい血液・体液用薬（19.5→21.1％）がトップで拡大幅も大きかった。その他の代謝性医薬品（6.6→7.8％）、消化器官用薬（6.1→7.3％）、中枢神経系用薬（5.8→6.3％）、腫瘍用薬（2.4→4.5％）なども増加。院内処方はその他の代謝性医薬品（8.1→9.6％）とアレルギー用薬（4.1→6.3％）が増大を見せた。　院外処方はトップ10のなかでは、減ったものより増えたものの方が多かった。拡大幅が大きかったのはアレルギー用薬（2.9→4.3％）のほか血液・体液用薬（6.8→7.9％）、消化器官用薬（14.9→15.5％）など。アレルギー用薬は、調査前年にあたる07年に大型品の後発品が収載されていることなども躍進の要因として考えられそうだ。 （小林志帆）社会医療診療行為別調査]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Fri, 31 Jul 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[画竜点睛を欠く 　新薬価制度改革論議で深まる懸念]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12719</link>
            <description><![CDATA[　医薬品業界首脳は、批判的な眼差しを向ける人たちの面前で竜を描いてみせた。それを見た人たちは一目置き、その場を提供したお役人は「丁寧に描けている」とほめた。描いた首脳らも満足げであった。日本製薬団体連合会が提案した薬価維持特例を柱とする新薬価制度の実現の成否がかかる天王山と言われた６月３日の中医協薬価専門部会の業界ヒアリングは、そんな印象だ。特例の実現に的を絞った一点突破戦略は功を奏し、大きな前進を見たといえる。しかし、その戦略ゆえ置き去りされたものがある。そのため、画竜点睛を欠く−−そう懸念される事態も浮上している。薬が出る喜びが辛さに変わるとき　薬価維持特例で起こりうる懸念が、既に現実となっているのではないか。多発性骨髄腫治療薬として昨年承認されたサリドマイドを巡ってである。６月３日薬価専門部会に出席した業界団体首脳　若干の説明が必要だ。薬価維持特例は、現行制度で起こる段階的な薬価引き下げが猶予される。引き下げないことで生じる利益で研究開発投資を強化でき、がんなどの領域で社会問題化している未承認効能を含む未承認薬や革新的新薬の開発がしやすくなる、と業界は説明している。　そうやって生まれた未承認薬や革新薬が、特例適用の有力候補。薬価が維持される分、患者負担は増える仕組みでもある。未承認薬や革新薬は、算定薬価に何らかの加算がつく可能性が高い。薬 価も高くなる。一定の条件のもとで薬価は特許が切れるまで維持される。　未承認薬の代表格のサリドマイドも承認時に特例があれば適用になったと考えられる。　日本骨髄腫患者の会の上甲恭子副代表は複雑な気持ちを吐露する。　　「より良い薬が出せるようにする仕組みは必要なのだろうと思います。そういう薬を開発された企業さんにはそれなりの薬価をつけるのも仕方ないかな。けど、高いから使うのやめますとか、（薬価の高さは）何とかなりませんかとか言う患者さんはいるんです」。薬価の高さが、待ち望んだ薬を得た患者の喜びを押しつぶしそうな状況がうかがえる。　承認前は約1000人の患者が個人輸入し、１錠500円〜2000円程度。承認薬の薬価は6570.40円。薬価の算定では、有用性の高さや患者が少なく開発する企業がなかったところを開発したことも評価され計25％の加算が認められた。　３割負担にして1971円。上甲さんによると、毎日１錠服用、他の治療費含め月８万円弱。高額療養費制度の対象（８万100円）には届かない。患者は高齢者が多い。年100万円近い負担は重い。承認薬を手にした患者はまだ1000人に満たないようだ。　患者会が受ける月60件程度の電話相談のうち約２割は患者負担に関するもの。医師からも来る。　患者会の要望から08年の承認まで９年。その間、薬を手にできず亡くなった患者もいる。必要な患者が入手できるようにと求めた承認だったが、患者負担の問題で承認薬が使いにくい人も生んだことは皮肉だ。置き去りにされた患者の声　６月３日の薬価専門部会で、高くなる患者負担について質問したのは公益側の牛丸聡委員（早稲田大教授）のみ。それでも国民・患者のための新制度と強調する業界側が率先して問題提起できたはずの場面だ。　というのも実は、新制度の原案を作った製薬協は４ヵ月前の２月、負担が高くなることを懸念する患者の声を把握していたはずだからだ。会内で複数の患者団体とフリーディスカッションした際、主題は新制度ではなかったが、新制度に対し新薬創出への期待とともに語られたという。　しかし、牛丸委員の質問に製薬協の庄田隆会長（第一三共社長）は、特例適用薬剤を使う患者の負担は「増える」と認めた上で、新薬の開発、提供も進むとして「患者さんにはトータルとして大きなメリットがある」と想定問答どおりの答弁をした。会内であの患者の声を吸収していれば、もっと踏み込んで言えたのではないか。　新薬も患者に使いやすい環境になければ意味がない。先の上甲さんは、静かに力を込めて訴えかける。　「新薬価制度の議論は、医療保険制度、特に高額療養費制度の改革とセットでなければ、本当の“患者のため”にはならないと思います」。　６月11日、長野明中医協専門委員（第一三共常務執行役員）は会見で、国民・患者さんの立場でより丁寧に説明していくことは大事なテーマと発言した。翌12日、製薬協広報委員会は患者の意見を聞く場を設ける意向を示した。真意を聞いても、患者負担の問題にどんな配慮を見せるのかは現段階では分からない。GE算定ルール論議封印の怪　薬価制度改革論議では、新薬開発の促進と後発医薬品（ジェネリック＝ＧＥ）の使用促進が車の両輪。　しかし、６月３日までの間、表立って明確にＧＥ算定ルールの見直しの是非の意見を言う者も議題設定する者もいなくなった。PhRMAのデビッド・ブレナン会長（英アストラゼネカＣＥＯ）が５月20日の来日会見で「ＧＥ価格を見直す必要がある」と引き下げる必要性を示唆したが、公式にはなかった発言となった。　新制度を導入した場合、12年度にＧＥ数量シェア30％という政府目標に届いていなければ、目標達成で捻出されるはずの財源の不足分を「既収載品の薬価を引き下げることで対応する」と、業界は出血覚悟の提案をしている。政府目標を達成し、出血を避けるなら、とにかくＧＥは進めなければならないはず。ＧＥ薬価は使用促進策の全てではないが、重要なファクターである。　ＧＥ算定ルールについては厚労省、業界では皆、口を開けばあれこれ言う。特に、日本ジェネリック製薬協会の澤井弘行会長（沢井製薬会長）は７掛けルール堅持、ＧＥを使う医療施設の負担に見合ったフィーの必要性を声高に主張してきた。　だが、３日の薬価専門部会での澤井会長は「人類が文明を謳歌できるのは」と語り始め、最後まで澤井節は聞かれなかった。部会終了後、厚労省の磯部総一郎薬剤管理管は、「どれくらい議論するかは中医協の全体のコマの取りなど様子を見て」と歯切れが悪い。　なぜGE算定ルール論議が封印されたのか。複数の関係者によると、薬価維持特例の実現に的を絞り訴えることにしたため。ＧＥ算定ルールを議題に出すと業界は割れる。中医協の議論もＧＥに引っ張られ、特例どころではなくなる。日薬連は、特例の原案を作った製薬協への配慮、ＧＥ薬協がルール堅持と言う中では、ルールについては語りづらい。そんな思惑が錯綜したようだ。　しかし、政府目標は12年度に設定されており、10年度薬価制度改革で議論しなければならないはずだ。　３日の官民対話で、舛添要一厚労相は「産業界の薬価制度の提案は分かりやすいが、コストが上がってしまう。皆保険制度の安定的運営のため、どうコストを下げる努力をするか業界としても検討してほしい。ＧＥの活用促進も考えなければならない」と発言した。業界にボールが投げ返された。　懸案の未承認薬問題は新薬価制度だけでは解決できないことから、開発先を探し、開発を支援する「未承認薬等開発支援センター」（代表理事・高久史麿自治医科大学学長）が業界挙げて５月29日に設立された。　未承認薬問題は、メーカー側に開発、申請までは指導できない厚労省には苦悩の問題だった。特に未承認効能は、混合診療問題とも絡む。混合診療問題は裁判となり、政府の規制改革会議の標的の的だ。　その解決の道筋を業界側がつけたことは、新薬価制度を実現に近づけた。「センター設立は新制度実現のための厚労省への手土産」（厚労省OB）との見方さえある。　しかし、患者負担やＧＥ算定ルールなど新薬価制度の意義を揺るがしかねない問題が残されている。　新薬価制度という竜の絵は描かれた。果たしてその竜は、絵のままで終わるのか、目が描き入れられて活きたものになるのか。（酒田浩）]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Tue, 30 Jun 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[やはり進まぬGE使用促進]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12792</link>
            <description><![CDATA[患者が求めるのは経済的メリット　08年の診療報酬改定で敢行された処方せん様式の再変更。その後、後発品の使用促進はどこまで進んでいるのかを厚生労働省は調査し、中医協・診療報酬改定結果検証部会に報告した。調剤薬局における変更可処方せんの先発から後発への切換え率は４％にとどまった。著しい進展が見られないことや08年度も引き続き後発品使用促進策は展開されることから、同調査を２年連続で実施することになっている。　厚生労働省は中医協の診療報酬改定結果検証部会に、「後発医薬品の使用状況調査の結果（速報）」を報告した。　調査は、処方せん様式の変更による後発品の使用状況の把握や医療機関や医師、患者の意識の把握、後発品が進まない理由などを調べたもので、保険薬局2000薬局（有効回答：944薬局）、診療所2000施設（733施設）、病院1000施設（326施設）のほか、医師や患者も対象に入れている。品質への不安、根強く　外来診療における後発品の処方については、１年前と比較して「多くなった」と回答したのが診療所で46.3％、病院で47.1％と半数近くとなった。ただ、病院で使用している「後発医薬品リストを地域に提供しているのか」について問うと、６割近くの59.2％が「提供していない」と回答。近隣の薬局や地域の薬剤師会などに提供しているというケースは34.1％と全体の３分の１程度にとどまった。全体的には後発品の処方が多くなっているという感触があるものの、病院を起点とした地域への広がりはまだまだと読みとることができる。　処方せんに「後発医薬品への変更不可」欄に署名した経験については、「ある」と回答したのは診療所で42.4％（206人）、病院で35.5％（153人）だった。その内訳については、あると回答した診療所の医師の42.2％が「10％未満」とした一方で、38.8％が「90％以上」と回答。病院の医師も同様の傾向で34.0％が「10％未満」、31.4％が「90％以上」となり、発行処方せんのほとんどを不可とするケースが３割以上あることがわかった。　その理由も診療所の49％、病院の51％が「品質が不安だから」と答え、後発品の品質に対する医師の不安感は根強いことがうかがえる。また診療所と病院の医師それぞれ41.7％と40.5％が「先発医薬品を長く使用し信頼」と回答しており、後発品がさらに処方されるようになるには、医師の意識変革も必要といえそうだ。DPCでも後発品使用促進　厚労省が問題意識を持っていると話しているのがDPC対象病院の対応。　調査ではDPC病院数の割合は全体の5.2％（準備病院は10.4％）。入院患者に対する後発品の使用状況について、DPC病院とそうでない病院とを比較した結果、「後発医薬品があるものは積極的に使用している」と回答したのが、DPCでない病院で36.3％だったのに対し、DPC対象病院と準備病院それぞれでは17.6％と半数程度だった。「後発医薬品を一部で使用」という回答を含めても７割にとどかないため、対象病院ではない病院の８割強という結果から大きく引き離された形だ。　この結果について保険局医療課の磯部総一郎薬剤管理官は、回答したDPC病院と準備病院の施設数が少なく、単純に比べられるものではないとしながらも、「DPC病院でも何らかの方策を考えないとならない」と話しており、DPCにおける後発品係数の導入には前向きな姿勢を示している。　DPC対象病院に関しては、10年度から現行の調整係数から医療機関の機能を評価する新たな係数（機能評価係数）に切り替えていくことが決まっており、中医協の下部組織のDPC評価分科会でその方法について議論された。「DPC対象病院が地域のイニシアチブを取って進めるべき」「後発品の数量シェア30％に到達するまでの期間限定でも係数として評価するべき」など、後発品の使用状況を機能評価係数として評価すべきとする意見があるのに対し、「医療の質を上げる目的のDPCのなかで、医療費削減のために進められている後発品を評価するのはそぐわない」などとする意見も根強くある。ただ、中医協は現在の後発品使用促進の流れからも議論をする余地はあるとし、機能評価係数の候補の中に残すことを決めた。患者の不満には価格も　一方、患者調査からも課題が見えてきた。後発品を使用した患者の４割以上が「満足」と回答。「どちらかというと満足」との回答を含めると８割に上った。　ただ、窓口の薬代の負担感についでは５割が安くなったとしているものの、残りは「それほど変わらない」「わからない」と回答している。安価が売りの後発品だが、経済的なメリットは感じにくい様子が伺える。そのため、後発品使用で満足度が高い人ほど「窓口で支払う薬代が安くなること」を挙げているのが印象的。後発品に不満があった人は36.2％だったのに対し、満足、どちらかというと満足と回答した人はそれぞれ69.1％、60.5％と３分の２程度の人が負担の軽減が必要としており、効果などに満足と感じている人ほど次に気になるのは経済的側面であると言えそうだ。（小林志帆）]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Thu, 30 Apr 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[新薬価制度論議 業界がした出血覚悟の新提案 その狙いは？]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=65</link>
            <description><![CDATA[　業界提案の新薬価制度案を検討している中央社会保険医療協議会薬価専門部会に３月18日、業界代表の専門委員が行った新提案が業界内に波紋を広げそうだ。後発医薬品の数量シェアが政府目標（12年に30％）に達しない場合は「既収載品の薬価において、一定程度対応することを考慮する」という業界自ら身を切る新たな提案。新薬価制度案は新薬を出せないメーカーには厳しいといわれるが、追い討ちをかけるおそれのある内容だ。その狙いは？2009年3月18日薬価制度改革案の論点に関する業界としての取り組み状況等について中央社会保険医療協議会専門委員　長野　　明　　　　　禰宜　寛治　平成20年12月17日の薬価専門部会において提示された論点（薬価維持特例を導入するメリット及び財政影響）に関する、業界としての取り組み状況ならびに具体的な対応の方向について、専門委員としての認識は以下のとおりである。１．薬価維持特例を導入するメリット【論点】薬価維持特例の導入による患者・国民に対するメリット 前倒しされる収入を製薬企業の革斬的新薬の創出や未承認薬・未承認効能の開発促進等の研究開発投資に振り向ける方策。特に、患者・国民から要望の強いドラッグラグの解消、世界に先駆けた新薬の提供、適応外効能への対応、小児用量の設定などにつなげていく方策。未承認薬・未承認効能の開発促進に関しては、研究開発型製薬企業等による業界横断的な協力の下に、その支援を行う機能ないしは組織を新たに設ける。 製薬業界は、同機能ないしは組織の運営に必要な費用を拠出すると同時に、開発等に必要とされるノウハウの提供や人的支援を行う。 「未承認薬使用問題検討会議」などの検討結果を受けて、国から対応が要請された案件については、同スキームを通じ、開発企業や実施時期を明確にするなどして、着実にその実施を図る。 薬価維持特例導入後、中医協において、各製薬企業による未承認薬・未承認効能への取り組みの進捗状況について検証していくことを提案する。 なお、患者・国民が待ち望んでいる未承認薬・未承認効能の開発を着実に促進するためには、製薬業界と国及び医療関係者が協力して取り組んでいくことが不可欠であり、薬事承認と市販後調査の在り方ならびに薬価における評価などについて、国としての積極的な取り組みを求める。 ２．財政影響【論点】この制度改革案の制度導入当初の財源確保と後発医薬品の使用促進との関係。後発医薬品の使用が着実に進む方策や後発医薬品の使用が進まない場合の対応策。 財政影響の精査。後発医薬品の使用を着実に進めるための方策については、平成19年度に策定された「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」に基づく安定供給、品質確保、情報提供に係る諸課題について積極的な対応を継続する。 このほか、後発医薬品に対する国民・患者ならびに医療関係者の信頼性を高めるべく、製薬業界自らがさらなる対応策を実施することとしている。 このような製薬業界も含めた関係者による最大限の努力をもってしても、後発医薬品使用促進に係る政府目標と乖離が生じる場合は、薬価維持特例導入の実現を前提として、その財政影響ならびに平成22年度及び平成24年度の薬価改定の影響を勘案した上で、既収載品の薬価において、一定程度対応することを考慮する。 また、薬価制度改革の実施以降、薬価維持特例の導入等による薬剤費への影響について検証を行う。 経営直撃のおそれ　「これはどういうことなのですか。真意を聞かせてください」。　中医協終了後に開かれた日本製薬団体連合会評議員会の終了後、提案内容を報告した日薬連保険薬価研究委員会委員長で中医協専門委員の長野明氏に、ただす評議員の姿があった。口調は穏やかだが、居ても立ってもいられないという風情だった。　実は、評議員会、そしてこれ先立って開かれた日本製薬工業協会総会でも薬価研からの報告に対し意見は出ていない。ただ、心中穏やかではない企業幹部がいても不思議ではない。　既収載品の薬価に触手を伸ばす今回の新提案は、新薬の創出に苦しむ企業の経営を直撃するおそれすらあるからだ。新提案は「薬価維持特例の導入が前提として、その財政影響ならびに平成22年度及び24年度の薬価改定の影響を勘案した上で」という条件がつく。　さらに、案の策定を支援した薬価研は、後発医薬品のシェア目標30％に届かなかった時の「一時的な対応であり、ルール化するものではない」（染谷仁一幹事長）と念押しする。　しかし、薬剤は医療費財源確保の標的にされてきた過去がある。敵に塩を送る結果となる可能性は否定できない。提案者としての覚悟というが　この出血覚悟の新提案は、08年12月17日の薬価専門部会に提示された論点に端を発する。薬価維持特例の導入には財源がいる。それを後発医薬品の使用促進によって賄うのだが、「後発医薬品の使用が進まなかった場合の対応策」が、業界の宿題とされた。新提案はその答えだ。　提案の背景は？　長野氏の説明をまとめるとこうなる。　薬価維持特例で恩恵を受ける以上、提案者としてその財源を知らないとはいえない。新薬価制度案を前向きに議論していくために「にじみ出してみた」──。　新提案の発案は、業界自らがしたものだという。いや、厚労省側ではないか、との見方が業界内にはある。　業界にとって重大な内容を含む新提案にもかかわらず、日薬連、製薬協には報告したにすぎないというのも、その見方を後押しする。「天の声」があったからではないか、と。前例のないプロセスで提案策定　長野氏は明かす。「昨年12月以降、横断的に製薬協、GE薬協のトップと複数回の意見交換を重ね、専門委員として詰めていった。竹中日薬連会長とも十分に意見をやりとりし、生まれたものだ。天の声があったというものではない」。トップ同士で検討した結果と強調する。　とはいえ「こういうやり方は初めてだった」（長野氏）と言い、案の策定は異例のプロセスであったことを認める。　内容を最終的に決めたのは「ごく最近」（同、３月18日取材時）。約３ヵ月で練り上げられたことになる。新提案に透けて見えるものは　しかし、新提案の対象となる「既収載品」は、そのまま読むと新薬〜後発医薬品まで幅広い。薬価研の前幹事長の古賀典之氏は、「後発医薬品の使用が進まない全ての原因が先発品にあるかは疑問がある」とした上で「今後の議論の流れに応じて、いかなる事態にも対応できるよう幅広の書き方をした」と説明する。　逆にいえば、どうにでもとれるあいまいさが残る。　そのあいまいさのためか、３月18日の薬価専門部会では遠藤久夫部会長は、専門委員の説明を「よく分からない」と首をかしげた。　厚生労働省側の受けも散々だ。保険局医療課の磯部総一郎薬剤管理官は専門部会終了後、記者団に「はっきりこういうイメージで身を切るとか、こうやるとか、もう少しイメージがわくように（専門委員には）言ってほしいよね」と、苛立ちを隠さなかった。　新提案の狙いは何か。誰も明言はしていないが、医療保険財政や財源論の中での提案であることを考えれば、次のような推論が浮かぶ。　とにかく財源は出す。だから、薬価維持特例を認める方向で年内に結論を出してほしい−−。　現行制度のままでは、薬価は断続的に引き下げられる一方、収益源にもなっている長期収載品も、使用が拡大している後発医薬品に取って代わられる。このままではジリ貧となる。その中で頼みの綱は、新薬の価値を適切に評価し、特許期間中に次の研究開発費を捻出する薬価維持特例というわけだ。　それに対し、後発医薬品の使用促進を至上命令とする厚労省の磯部氏からすると、その策が明確に示されていない新提案は苛立ちでしかなかったと読むことができる。　さらに言えば、薬価維持特例の導入に伴う財源は、中医協の支払側にも診療側にも迷惑をかけないと表明したようにも見える。各側委員にそのようなメッセージを送り、後退気味の新薬価制度論議をここで挽回したいという狙いがあったのではないか。　　（小林志帆、酒田浩、神尾裕）]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Tue, 31 Mar 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[大病院の６割で未承認薬使用]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=94</link>
            <description><![CDATA[大病院の６割で未承認薬使用厚労省調査、抗がん剤や難治性疾患薬で　厚生労働省がまとめたアンケート調査によると、300床以上の大規模医療機関の６割が未承認薬を使用していることがわかった。未承認薬の使用者は4200人強、１件当たり約250万円の費用がかかっているという。がんや難治性疾患の治療薬がそのほとんどだ。　厚生労働省がまとめた「国内における未承認医薬品の使用状況の調査」によると、300床以上の医療機関の６割で個人輸入による未承認薬を使用しているとの結果が示された。未承認薬の入手方法には治験外提供や治験後の継続提供もあるが、全体の８割が個人輸入だった。　同調査は、重篤な疾病で代替治療法がない場合などに限りメーカーによる未承認薬の製造・輸入・販売の禁止を解除する「コンパッショネート・ユース制度」の導入の可能性を探るために厚労省が行った「治験実施状況及び未承認薬使用についての調査」の一環。07年11月～08年１月にかけて日本医師会の組織する大規模治験ネットワークに加入する医療機関494施設（有効回答数247施設）を対象に行われた。約半分のケースが承認に　使用された未承認薬を個人輸入に限って見ると、全61成分159件のうち４割近くとなる61件が「サリドマイド」、次いで11件が「ジアゾキサイド」だった。両剤は、「ダサチニブ」や「スニチニブ」、「セツキシマブ」とともに08年内に承認されており、調査時と比べ状況は変化している。しかし、依然として全体の件数の約半分で未承認という実態がある。　使用された未承認薬を適用疾患別に分類すると、がんと難治性疾患が多く、全体の８割を占める傾向だった。なかでも、多発性骨髄腫（54件）、白血病（９件）、腎がん（７件）などが多い。難治性疾患では高インスリン血性低血糖（９件）や、黄斑浮腫症（４件）、加齢黄斑変性症（３件）アレルギー性鼻炎（３件）など、代謝性疾患や眼科、アレルギーなど幅広い難治性疾患で個人輸入されている。感染症分野では、トキソプラズマ症やアデノウイルス感染症など、HIV感染症関係の疾患が多かった。また、少数派ではありながら、小児対象とみられる適応疾患も14件あった。　未承認薬のなかでも、多発性骨髄腫や慢性骨髄性白血病、高インスリン血性低血糖など、比較的ニーズが高く、企業の重要製品に位置づけられているような薬剤は、ここ１年強で承認が相次いだが、そのほか患者数が少ない疾患の治療薬などについては、あまり進んだとはいえない状況だ。未承認薬使用患者は4200人強　また、07年10月31日までの累積での未承認薬使用患者数をみると全体で4296人、個人輸入に限ると3611人だった。これを薬剤ごと１医療機関当たりの平均患者数にすると、最も多かったのは開心術時に心筋保護に使用される「HTK solution（Bretschneider solution）」で280人だった。次いで、眼内新生血管治療に使用される「ベバシズマブ」が160.7人。他剤と比べても圧倒的に実施医療機関と施設当たりの患者数も多かった。個人輸入だけで1117人に使用された「サリドマイド」は63施設と幅広く使われているため、１施設当たりでは17.9人となった。　使用した未承認薬の累積購入額については、１件当たりの平均が249万1148円。副腎白質ジストロフィーの治療薬として使用されている「Glycerol trioleate oil（GTO）およびGlycerol trielucate oil（GTE）４：１の混合物」で1270万円と唯一1000万円を超えた。「シロリムス」が680万7573円、「組換え型ヒトGM-CSF」が630万円、「パニツムマブ」が600万円とがん治療に使用される薬剤が続いている。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Sat, 28 Feb 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[厚労省 09年度予算案]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=118</link>
            <description><![CDATA[医薬品や疾病対策、重点分野でも増減がくっきり　厚生労働省が公表した2009年度の予算案。後発品使用促進策、新型インフルエンザ対策、医師確保対策など喫緊の課題を大幅に増額した。一方で、革新的な医薬品・医療機器の研究開発の促進やがん対策、生活習慣病対策など、財源の投入の必要性が叫ばれていて08年度には積極的な予算配分が行われた分野に至っては控えめな予算配分となり、その違いがはっきりとなった。　厚生労働省が公表した09年度の予算案（一般会計）は25兆866億円（08年度22兆1223億円）で、対前年度比13.7％伸長した。うち社会保障関係費は24兆5917億円（08年度21兆6136億円）で、医療が９兆252億円（８兆5644億円）、年金９兆8662億円（７兆4375億円）、介護１兆9699億円（１兆9062億円）など軒並み増加している。　毎年、頭が痛い問題となっている社会保障費2200億円の自然増分の削減については、ほとんどを道路特定財源の一般財源化で創設される地域活力基盤創造交付金（仮称）の削減（600億円）と特別保健福祉事業資金の清算（1370億円）で賄うため、実質的な削減対象は後発品の使用促進（230億円）のみとなった。医薬品関係予算　新薬は減額、後発品は増額　医薬品業界にもっとも関係が深い「革新的な医薬品・医療機器の創出」では、08年度と比べ微増となる277億円だった。その内訳は革新的な医薬品・医療機器の研究開発の促進で255億円（296億円）、後発品の使用促進が9.2億円（2.9億円）と、革新的新薬関係は減額され、逆に後発品関係は増額となった。　後発品の使用促進策は、厚労省にとって是が非でも達成しなければならない課題。そのため、08年度と比べ約３倍の9.2億円となった。概算要求段階では2.9億円と微増で求めていたため、破格の予算額を獲得したことになる。　08年度診療報酬改定では処方せん様式の再変更など、市場拡大に向けた環境整備を進めたが、現状では予定通りに進んでいない。厚労省は増加分ですべての保険者に「後発医薬品お願いカード」の配布を求める。これにより09年度の宿題として課せられた230億円の削減を進める考えだ。疾病対策関係予算　難病対策に４倍の100億円　疾病対策関係では、喫緊の課題となっている新型インフルエンザ対策が144億円（63億円）と大幅な増額となった。プレパンデミックワクチンの原液の備蓄や医療機関・保健所などが医療の提供などで連携するための協議会の設置、関係者の研修と訓練、検疫所での水際対策など包括的な対策が盛り込まれた。　難病については、診断・治療法の開発を促進するため、対象疾患の拡大など、事業の拡充を図るとして100億円を計上。内示時点では24億円だったため４倍に拡大した。　これらの新興・再興感染症や難病対策では増額となったが、逆に生活習慣病対策や肝炎対策などは横ばいないしは微減となった。　肝炎対策は205億円（207億円）と微減。インターフェロン治療を必要とする患者に対する医療費助成を継続するため、129億円を計上した。腎疾患対策は３億円。慢性腎臓病に関する診断・治療法の研究開発を促進し、医療従事者への研修、慢性腎臓病に関する正しい知識の普及啓発を行う。景気の悪化により患者数増加も懸念されるうつ病対策は、知識の普及啓発やかかりつけ医に対する研修実施などで6.2億円（10億円）とした。　がん対策は237億円（236億円）でほぼ横ばい。糖尿病や脳卒中などの生活習慣病対策の推進については昨年４月にスタートした特定保健指導機関の評価制度の検討など、86億円を計上した。　また、依然必要性を叫ばれ続けている医療の確保については847億円（670億円）と昨年に続き大幅に増額。人材確保対策の推進に488億円、地域で支える医療の推進に504億円などを計上している。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Sat, 31 Jan 2009 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[広がる薬剤師と患者の意識差]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12406</link>
            <description><![CDATA[日薬が後発品使用状況調査を公表　12年までに後発品の数量ベースシェア30％を達成するとして国を挙げての取り組みが進んでいるが、なかなかうまくいっていない。使用促進の鍵は薬剤師といわれているなか、その取り組みにも不足があるといえる。一方、患者のなかでは後発品の処方を求める声が多いが、実際の使用まで至っていない。　日本薬剤師会が行った後発品の使用状況調査（中間報告）によると、後発品に対する患者への説明・調剤についてあまり積極的に取り組んでいないと回答した薬局が全体の３分の１以上に上ることがわかった。その理由として、「近隣の医療機関が後発品の使用に消極的なため」が４割超、「品質に疑問がある」が４割弱ときわめて多かった。また、安定供給や情報提供に疑問があるとの回答も３割前後に達した。中医協委員でもある山本信夫副会長が11月19日、中医協総会に報告した。　これまで医療関係者は後発品を採用するときに品質・安定供給・情報提供の３つを必須要素に挙げていた。このうち品質については、薬局の７割以上が品質保証の方法を「理解している」ため、情報がないことから積極的に取り組むことができない、というわけではなさそうだ。山本副会長は、「それでも後発品に対して不安が残っているのではないか」と分析している。先発品からの変更、きわめて低い　調査は08年９～10月に日薬が全国の2000軒の保険薬局を対象にアンケート調査を行ったもの。08年９月１ヵ月間の処方せん（55万3268枚）の受付状況を分析するとともに、後発品の対応状況について尋ねている。有効回答数は450薬局（22.5％）と低いが、08年度の診療報酬改定で新たに算定できることとなった、後発品を含む処方せんの受付割合が３割以上だと算定できる「後発医薬品調剤体制加算」を８割以上の薬局が算定していることから、後発品の使用促進に比較的前向きな薬局からデータが集まったと捉えることもできそうだ。　それによると、「変更不可」欄に署名・押印がなかった処方せん（変更可処方せん）は全体の59.8％で、１品目でも後発品を調剤したケースは42.9％となった。ただ、変更可処方せんながらも１品目でも先発品から後発品に変更したのは全体の3.4％と低いことから、実際に後発品に変えようとするケースは少なく、侃々諤々の議論の末に認められた処方せん様式の再変更だが、狙い通りにいっていないようだ。　一方、「変更不可」欄に処方医の署名・押印がある処方せんは全体の35.0％に達し、後発品使用促進は医師のなかでも温度差が浮き彫りとなっている。患者の９割強が後発品を希望　薬局での対応状況をみると、１ヵ月間に調剤したすべての医薬品のうち後発品の割合が数量ベースで10～20％未満の薬局が最も多く24.2％だった。次いで30～40％が13.6％、20～30％が12.4%となった。平均は24.9％と、30％の目標に対して大きな進捗を示したが、後発品使用に積極的な薬局から集まったデータであるなどの影響も含まれている。　ただ、患者への説明となると、努力不足がかいま見える。変更可処方せんを持ち込んだ場合に薬剤師が説明を行ったケースは10％未満という薬局が最も多く、十分に説明していないことがうかがえる。　沢井製薬が実施した、患者を対象にした後発品の意識調査では、患者が後発品を処方して欲しいと考える割合は全体の９割に達している。しかし、薬剤師は高い割合で「聞かれたら説明する」という姿勢に近い。患者と薬剤師の間にはまだ越えきれない壁があるといえる。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Wed, 31 Dec 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[薬価制度改革、不透明な議論の行方]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12452</link>
            <description><![CDATA[業界が求められる具体的なアクション　悲願ともいえる業界の薬価制度改革案がようやく中医協で具体的に議論されることになった。９月24日に開催された中医協・薬価専門部会。前田雅英部会長（首都大学東京都市教養学部長）は、２度の業界からの意見聴取を踏まえ「部会としての合意ができたものとして、業界の提案を具体化する方向で議論したい」と結論づけた。しかし、委員からは未だに厳しい意見が多く、双方の見解には合意がみられていない。「厳しい」制度改革案意見陳述に臨む長野明、禰宜寛治両専門委員　日薬連は今年７月、中医協・薬価専門部会に「薬価維持特例」を柱とした薬価制度の改革案を提示した。　新薬価制度案は、特許期間中にある先発品は過大な薬価差を生み出していないなどの一定要件を満たしていれば、特許期間中は薬価改定を免除される「薬価維持特例」を柱としたもの。すべての新薬が対象となるわけではなく、その基準は、薬価改定の前年に行われる薬価調査で判明する加重平均乖離率で決まる。基準を超えてしまった薬剤については、免除されていた累積維持分をもとに引き下げるというルールだ。安売りをせずにお行儀よく売れば薬価は下げない、という意図がある。加重平均乖離率は薬価改定前にならないと判明しないため、むやみやたらな価格競争はできない。企業は、薬価改定が免除されている期間に早期に研究開発投資を回収し、さらなる新薬創出に充てる。　薬価改定が免除される薬剤のイメージは価格競争にさらされていない薬剤やオーファンドラッグなどとみられる。長野明専門委員（日薬連薬価研会長）は、「薬剤費ベースで50％程度がカバーされるととシミュレーションしている」と説明する。承認時は革新的新薬でも、２番目３番目と後続薬が上市され、市場競争にさらされている薬剤などは自然と対象から外されていく仕組みだ。　これら制度改革による財政への影響については、日薬連もシミュレーションとして提示している。改革を行わなかった場合、2010年の市場規模は8.2兆円、11年後の20年に10.9兆円に拡大すると試算している。これを後発品使用促進策と薬価制度改革を共に実施した場合だと10年の市場規模は8.1兆円、20年が10.9兆円。さほど大きな変化はみられないが、11年間の累積でみると、1.7兆円の削減となると見込んでいるという。後発品市場は使用促進策で6.0兆円の増加となるが、長期収載品が減少することにより新薬・先発品市場で7.7兆円の削減が見込めるためだ。　今回のヒアリングで日薬連が強調したのは、業界にとって非常に厳しい提案であるということ。薬価維持特例の対象とする薬剤は市場競争をしていない製品に限られると考えている。画期的新薬を投入できない企業にとっては制度改革によるプラスはなく後発品使用促進による長期収載品の減少分がそのまま跳ね返る。画期的新薬を上市したとしても後続品が参入し価格競争に突入すれば、薬価改定で薬価を維持されていた累積分を含め引き下げられる。この制度の恩恵を受けるには、画期的新薬を継続的に出し続ける必要があるということであり、「これは上位４社でも難しいのではないか」（薬価研関係者）という声は多い。　長野専門委員は、「（中医協に）完成度の高いものを提案してほしいと言われていたし、実現させたいと考えている。結果的に厳しいものとなった」と語っている。　業界案について、中医協では「何を主張したいのかは伝わった」（対馬忠明・健保連専務理事）と一定の理解は得られたものの、やはり国を挙げて進めている後発品使用促進策で得られた財源を薬価に充てることへの抵抗感や医療全体が疲弊しているなかで製薬業界のみが利益を得る改革であるとして疑問を投げかける意見もある。未承認薬の取り扱いがカギか　中医協の委員の納得を得るためには、まず後発品使用促進策を業界が率先して行う必要があるといえる。　しかし、薬価制度上で「できることは（後発品の）薬価を引き下げることくらい」（薬価研関係者）で方法は限られている。議論では長野専門委員が「企業行動であるため、価格や量を制限するのは難しい」と語り、業界として取り組むことの困難さをうかがわせている。また個人的意見とした上で特許が切れたあとの薬剤に対する安全性情報の共有化などを提案したが、それも「現状でできることではないか」という厳しい指摘があった。この件について製薬協では検討しておらず、将来的な課題といえる。　中医協委員で日本医師会の藤原淳常任理事は「医療現場の結びつきを考えると製薬企業は敵ではない。ただ収益率の高さやMRの給料などを考えると複雑」と、医療現場の疲弊と考えると容易に賛成できない姿勢を示す。それでも「中医協の診療側委員や日医の内部などに強烈な反対があるというわけではない」とし、「薬価制度だけでなく、ほかにも企業努力が見える形、国民が分かるような努力が必要ではないか」と話している。　一方、厚労省・保険局医療課の磯部総一郎薬剤管理官は「日医にメリットを感じさせることが必要」と指摘。薬価制度を実現させた場合には未承認薬・適応外使用への対策をしっかり取り組むと明示することが、合意への近道だというのだ。未承認薬や適応外使用問題は医師主導治験を展開し、混合診療に反対の姿勢を示す日医にとって大きな問題。未承認薬に取り組むことで理解が得やすくなる。また、健保連をはじめとする支払側の委員にもメッセージとなる。保険料を払っていながら使えない薬があることは改善すべき課題だからだ。　業界の提案では、新薬価制度の導入によって、アンメットメディカルニーズの対応やドラッグラグの解消が図れるとしている。日本での研究開発への再投資が高まり、画期的新薬の上市が増加する可能性が増え、同時にアンメットメディカルニーズへの注力も可能となる。また、新薬の収益を早期に回収できることで、国内で新薬を早期に上市することへのインセンティブとなりドラッグラグが解消するとしている。　ただ、業界が主張するアンメットメディカルニーズとドラッグラグは、厚労省が認識する未承認薬問題と若干異なるのだ。同省の未承認薬使用問題検討会議で定義しているのは重篤な疾患で既存の治療法などがないなど「医療上とくに必要性が高いとされるもの」。業界側に対応を求めたい未承認薬とは、まさにこのような会議の議題に上るような薬剤だと推測できる。厚労省が新薬価制度の導入に便乗して後発品使用促進策だけでなく、未承認薬問題への解決の糸口を一気に見出そうとしているとも見えなくもないが、もっとも業界側も「宣言しているだけにすぎない」（磯部氏）ため、今後具体的な議論が必要となる。たとえば、未承認薬を扱う企業にはご褒美、扱わない企業にはペナルティといった仕組みを薬価制度で構築するなども考えられる。議論して却下される可能性も　後発品使用促進策はスタートから半年を迎え、苦戦していることが伺える。関係者には、後発品シェア30％を調剤薬局の分業の過程になぞらえ、「30％までいけば急速に進む。そこまでいくのに30年かかるのでは」といった見方も聞かれるが、後発品使用促進と薬価制度改革は、制度改革の両輪として進められるべきものだ。　中医協で薬価制度を本格的に議論することに対する前田部会長の判断について、厚労省は「（昨年12月にまとめた）薬価制度改革の骨子に記載されているから、議論のテーブルに上げただけ」と説明。議論の行方は不透明で「議論して却下される可能性だってある」。　しかし、「これが制度改革の最後のチャンス」（薬価研関係者）と不退転の決意で臨む改革の実現のためには、後発品使用促進策にしても未承認薬問題にしても、まだまだ業界の譲歩の余地はあるのかもしれない。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Fri, 31 Oct 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[地方が突きつける使用促進策への反発]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12494</link>
            <description><![CDATA[「変更不可」微増が示す現場の厳しい声　４月の診療報酬改定で処方せん様式が変更されて早４ヵ月。後発品の処方せん動向が思わぬ方向に進んでいる。変更直後に４割弱あった「変更不可」処方せんが、時間を経るごとに徐々に増えているという現象だ。とくにその率が異常に高いのが北海道で、３枚のうち２枚の割合で「変更不可」の処方せんだという。　日本調剤がグループ店舗を調査したところ、４月以降に処方せんに「変更不可」と記載しているケースが徐々に増えている。　４月は制度変更直後であるため、移行時期ともみられ変更不可処方せんは38.8％だった。その後、減少傾向となるものとみられていたが、５月40.0％、６月42.4％、７月42.9％とじわりと増加傾向を示している。発行する処方せんすべてを「不可」とする医療機関も少なくないという。　しかも、変更不可処方せんは地域差があり、「北海道に多い」とみる関係者も多い。　北海道を中心に展開する大手調剤チェーン・アインファーマシーズが、７月の処方せん動向について調べたところ、処方せん全体に対し変更不可の処方せんの割合は、東北で58.6％、関東が45.9％、大阪は43.7％なのに対し、北海道は71.4％と異常に高かったという。後発品使用促進に異論はないが・・・　弊誌では北海道の医療機関で変更不可処方せんが多い理由について、数施設から話を聞いた。　札幌市豊平区にある北海道社会保険病院は、薬事委員会で承認された後発品のみをブランド名で処方する方式を採用している。この場合、後発品のブランド名を記載するため、変更不可欄にはサイン・押印をする。薬剤部では「一部の後発品に不安があった」と、その背景を説明する。「変更可」として全面的に“フリー”とするより、ある程度の拘束性があるほうがいいと踏んだというのだ。さらに、先発品と後発品では適応症が違う場合もあり、院内では慎重に進めることで一致したという。　ただ、後発品使用促進策については「決して消極的ではない」と強調する。というのも、現在薬事委員会で承認している後発品は、札幌市内で汎用されている製品を中心に100品目程度、徐々に増やしていく方針だからだ。後発品をすべて否定しているわけではないが、どんな医薬品が処方されるのか、コントロールできないために不安を感じている。　また函館では、函館五稜郭病院が同様のシステムを敷いている。やはり、薬事審議会で承認された後発品のみを「ブランド処方」する方法で、オーダリングシステムにより署名欄に自動的に医師名が印字され、医師はそこに押印する。処方される後発品は、薬事審議会で承認されている100品目程度。薬局では、▽道南で安定的に供給できる卸・販社にある薬剤▽小包装がある▽先発品との同等性試験データがある――などを条件に選んでいると説明する。　このような運営になったいきさつについて、薬局長は「後発品に切り替えたときのリスクを考えた結果」と語る。　函館市は高齢者が多いという。もちろん年金暮らしでは安価な後発品がいいが、リスクがつきまとうのが懸念材料。たとえば、高齢者がかかりつけでない薬局で後発品を調剤された場合、製剤の形状も違うため、用量を誤って服用してしまうケースが出てくる恐れがある。これが糖尿病や高血圧治療薬となると、「こわくてフリーでは出せない」（薬局）というのだ。しかし、「後発品を出すことは大賛成」と肯定的。両院ともに限定的ではあるが、後発品を使っている。このような動きは、より安価な後発品に流れる医療費抑制への障害とも受け取れる。　今回の診療報酬改定で、後発品を調剤した場合に、データを医療機関にフィードバックする必要があるが、ある社会保険事務所ではその必要はないと説明したことで混乱を呼んだ。逆に、医療機関側が薬局からのフィードバッグへの対応が煩わしいために、あえてブランド処方にしているといった事例も起こっているという。強制的に後発品に切り替える運用方法に不信を感じている。財源論では期待高後発品使用促進策に取り組む薬局は分かりやすい掲示を求められている（イメージ）　一方、後発品使用促進は政府が12年までに数量ベースシェア倍増を目標に掲げている。厚労省は医療費削減のためにもこの目標をなんとしても達成しなければならない。　09年度の予算では、社会保障費の自然増2200億円を削減する方針が示されており、当然そのターゲットに後発品の使用促進は組み込まれている。昨年度は、220億円が割り当てられた。診療報酬改定によりそれだけの額を捻出できたと見ることもできるが、１年目より２年目のほうがハードルは高くなる。財務省の財政制度等審議会でも「後発品のさらなる使用促進に向けた努力が必要」と、歳出削減の明確なターゲットになっているし、政府の経済財政諮問会議では民間議員が後発品使用促進でシェアを40％に引き上げ、年間700億円の財政効果を引き出すべきと主張している。現場の不安をよそに医療費抑制への期待は高い。　一方、７月に医政局経済課課長に就任した木下賢志氏は、北海道のケースなどについて「株価と同じでぐっと高まればその反動がくる」とみる。対応も早急に考えているわけではなく、様子見の段階だ。とくに「都道府県レベルでみてから、できることを考えていく」ため、当面は、今年度30都道府県で設立を予定する後発医薬品協議会にて「地域の事情」の解決を期待している。現場の理解がまず先決　日本保険薬局協会が５～６月に行った調査では、後発品に変更可（ノーサイン）の割合は57.0％で、未だに様子見の医療機関や薬局は多い。「変更不可処方せんの増加で、様子見の施設がそちらに流れるかもしれない」といった懸念の声もある。　ある開業医は、後発品使用促進策について「われわれ現場の医師や薬剤師が後発品使用促進策にどれだけ振り回されているのか、行政はまったく分かっていないし、分かろうともしない」と批判する。今回の様式変更は、とくに３～４月にかけての後期高齢者医療制度の混乱と重なったこともあり、現場は振り回わされているといった印象も強いようだ。　前述のアインファーマシーズの調査では、全処方せんに比べて、変更可の処方せんから実際に調剤した率は北海道が8.3％だった。東北5.6％、関東7.8％、大阪9.2％と比べても遜色ないため、薬局薬剤師と患者は後発品を使う土壌はある。　初年度はどこまで効果を上げられるか。後発品使用促進策は最初の正念場を迎えている。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Sun, 31 Aug 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[薬価制度改革論議がスタート]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12515</link>
            <description><![CDATA[中医協、業界側が再度のヒアリング　７月９日に開催された中医協薬価専門部会で10年度の薬価制度改革について業界からのヒアリングが行われ、本格的な議論がスタートした。昨年は診療報酬改定議論があったため現行ルールの変更にとどまったが、中長期的な財政効果のエビデンスに基づく抜本的な改革議論が期待されている。業界改善案、基本骨格は維持　日薬連が昨年提示した案は、企業が届け出た価格を新薬評価組織が評価し中医協が承認する「届出価格承認制」と特許期間中は新薬の価格が下がらない（薬価改定が免除される）「エグゼンプト・ドラッグ」を柱にしている。今年はそれらを改良、より具体化したものを提案した。優れた新薬をきちんと評価し、再審査期間中は薬価改定を免除するという「骨格」は変わらない。　昨年提案した届出価格承認制については、内容をより詳細に示した。新薬評価ルールは基本的に現行に則ることとし、適正な価格評価が困難な新薬の評価のあり方や、世界に先駆けて承認された薬剤である場合などに加算がつく仕組みについて提案した（表１）。　エグゼンプト・ドラッグについては、一定要件を満たした新薬の薬価を維持する「薬価維持特例」として改めて提案。薬価改定の指標として用いられている収載全品目の加重平均乖離率を基準とし、この数値より薬価差がある製品については特例からはずすこととした。これは薬価改定を行わないことで薬価差が拡大するのではないか、とする懸念に対応したもの。市場実勢価格主義が基本であり、薬価改定前年に実施される薬価調査で初めて明らかになる加重平均乖離率を基準にすることで、予見困難な条件をクリアする必要があるため、関係者に緊張感が生まれ、さらなる薬価差縮小に向かうことを狙っているという（表２）。　日薬連は今回の提案を(1)アンメッドメディカルニーズへの対応(2)ドラッグ・ラグの解消――といった課題に取り組む上でも必要と主張する。新薬の革新性が適切に評価されることと、研究開発に投じられた費用をできるだけ早期に回収でき、次の新薬の研究開発投資に向けられることが必須であるためだ。財政効果は20年に1.7兆円　昨年のヒアリングで“宿題”とされた、これら新制度導入による財政的なインパクトについては、10年導入、12年からの薬価維持特例を実施した場合、20年には1.7兆円の財政的なプラス効果があると予測した。　シミュレーションでは、政府が進める後発品使用促進策が導入されなかった場合で市場全体が10年に8.2兆円、20年に10.9兆円となることを前提に、制度改革を行うことでどのような影響があるかを計算。それぞれ12年に8.8兆円が8.6兆円、14年に9.3兆円が9.1兆円、16年に9.8兆円が9.6兆円、18年には10.3兆円が10.2兆円になるとした。また、後発品が伸びることによる長期収載品の縮小（後発品増加分：６兆円－長期収載品減少分：11兆円＝−５兆円）と、革新的新薬の評価分（3.3兆円）をあわせて考えた結果、財政的に1.7兆円の削減になるとした。　しかし、これらの意見に対し、中医協委員からは「シミュレーション通りになるか」（診療側委員）など数字の信憑性などに疑問の声が上がった。後発品も12年度に数量ベースで現状の２倍となる30％のシェアを目指す目標を示しているが、本当に６兆円もの財源を捻出できるのかなどとする意見もあった。「同じ土俵なら企業の方が余裕」　委員からは、ほかにも手厳しい意見が多数挙げられた。「提案は分からないではないが、メーカーには潤沢な資金がある。医療は限られたなかで運営しているから、同じ土俵なら企業に余裕がある。そこで新薬の研究開発費を担保する仕組みはいかがかと思う」（診療側委員）といった意見や、「なぜ後発品使用促進策の導入前と導入後でシミュレーションするのか分からない。現行制度とういうのは政府が30％まで引き上げる目標を掲げたあとのことを指すのではないか」（支払側委員）などの、提案の基本設定部分を批判する声もあった。　業界代表の長野明、禰宜寛治両専門委員は、前者の意見について「ここ10年来、内資企業はグローバル展開しており、その収益の大半を欧米で得ているのが実態」と反論。「グローバル企業として欧米で収益を上げて研究開発費にあてるのも、生き残るためのひとつの方法という声もある」とする診療側の更なる追及には、「欧米で稼いで日本で使うというのは上場企業として、各国で投資して回収するというスタイルにそぐわず難しい」と理解を求めた。　また、シミュレーションの前提を後発品使用促進策の導入前に設定したことについては、画期的新薬の評価は、昨年策定した「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」に盛り込まれているとし、後発品使用促進とパッケージで進めることが前提となっているためと説明した。距離感埋める「説得力」　「まだ両者で距離感がある」　終了後、保険局医療課の磯部総一郎薬剤管理官は議論を振り返って、こう感想を述べた。　中医協は、健保連などから委員が選出される支払側委員と医師や薬剤師の職能団体に選出される診療側委員、公益委員で構成される。全体を納得させるには、さらなる説得力のある「エビデンス」が必要だ。　10年度薬価制度改革は、市場拡大再算定や薬価の改定頻度のあり方など、業界にとって切実な案件が山積する。保険局医療課は「早い段階で結論を出したい」と話す。距離感をどう埋めるか、これから企業側が示す説得力にかかっている。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Thu, 31 Jul 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[後期高齢者診療料で相次ぎ反旗]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12577</link>
            <description><![CDATA[県医師会があげる危うい気炎２月13日、08年度診療報酬改定案の答申書を舛添要一厚労相に手渡す土田武史・中医協前会長。後期高齢者医療制度の点数は、診療報酬改定のなかで議論された。　新制度の導入に多少の混乱はつきものだが、後期高齢者医療制度は国民一人ひとりからはては国会議員までを巻き込んでの大騒ぎとなった。導入直前になって混乱が生じたのは、行政側の広報不足が原因のひとつとしてあげられる。その騒ぎに乗じて、都道府県医師会のなかでも後期高齢者医療制度に反旗を翻す県医師会が続出している。　４月１日の施行前から“姥捨て山制度”と言われ、マスコミの話題をかっさらった「長寿医療制度（後期高齢者医療制度）」。それら報道の多くは、行政側の広報不足により保険料が年金から徴収されるシステムであることを知らなかった高齢者の不満や怒りを取り上げたものだったが、医療現場でも混乱が続いている。続々と県の医師会が反対の姿勢を示しているのだ。反対の気炎をあげるのは山形、秋田、茨城、広島の各県医師会。郡市医師会のレベルまで広げると、その数はかなりにのぼるとみられる。ターゲットは後期高齢者診療料　後期高齢者医療制度の創設が明記されたのは05年12月に政府与党の医療改革協議会がまとめた「医療制度改革大綱」。08年４月に施行することとしていた。厚生労働省は06年10月から社会保障審議会で議論をスタートし、１年後の昨年10月中医協での診療報酬点数の議論までこぎつけた。　後期高齢者医療制度が、これまでのものと最も大きく違うのは外来医療だ。高齢者を継続的に診ることを目的に「後期高齢者診療料」を設定した。患者の同意を得て「主治医」となった医師が、患者の心身の特性を踏まえた「診療計画」を定期的に策定し日常生活などの指導や診療を行った場合に算定できるというもの。75歳未満の患者で算定できる「生活習慣病管理料」と同じ位置づけだという。ただ、算定できる施設は、患者の主病とされる慢性疾患を診療する診療所など１ヵ所に限られており、それが議論を呼んでいるのだ。　もちろん、その施設を選ぶ自由は患者にあるが、将来的にその自由が契約などで縛られるようなシステムとなった場合にフリーアクセスの阻害になると県医師会は警戒する。　指摘されている問題はそれだけではない。　後期高齢者診療料は、医学管理等、検査、画像診断、処置が含まれた包括評価で月600点（6000円）を算定できる。初再診料や投薬、リハビリテーションなどは対象外だ。しかし、75歳を境に受けられる医療の質が変わるのではないかという危惧が指摘されている。大きく変わった制度に、現場からはさまざまな不安が出ている。　茨城県医師会は後期高齢者医療制度を「わずかな年金から保険料を徴収し、さらに年齢により人間の価値を差別する制限医療」として反発。「フリーアクセスをいずれ阻害する」などとして、３月22日の理事会で制度の廃止を目指すことを決議した。その方策は、会員に後期高齢者診療料の算定を見合わせることを呼びかけるというもの。同診療料を選択しない場合は、出来高による算定が可能だからだ。　山形県医師会は郡市医師会の声に突き動かされる形となった。後期高齢者診療料を算定する医療機関が出てくると、他院ではその患者に対して包括部分以外の再診料や投薬程度しか算定できなくなる。それは、いずれ患者の取り合いになり、ひいては「医療連携を阻害する」と主張する。県医師会は郡市医師会の主張を汲み取り、後期高齢者診療料の算定をしないようすすめている。　県医師会の上部組織である日本医師会の中川俊男常任理事は、後期高齢者医療制度の診療報酬を決めた中医協での議論をこのように振り返る。　「厚労省は外来医療にさまざまな算定要件を規定した包括点数を持ち込みたかった。我々は登録医制度につながるようなルールには終始反対してきた。その激しいやりとりのなかで、患者のフリーアクセスを妨げないよう、また包括化の弊害をなくすよう出来高の選択肢も残し、このような形に落ち着いた」と説明。　だが、「いまの後期高齢者診療料に満足していないし、その取扱いが分かりにくいということも含めて問題も多いと考える。各県医師会の動きについてはこれらが懸念として表面化したのではないか」と分析をする。　県医師会が後期高齢者医療制度に不満を漏らすのは、制度自体にさまざまな問題があるためとされているが、抗議行動を起こすとなると、ターゲットになるのは同診療料になるのだ。患者のためか、既得権益か　しかし、２年以上前に創設が決まった制度に今さら反発するのは違和感がある。　前述のとおり、後期高齢者医療制度はもともと厚労省・社会保障審議会で具体的な方向性を決めた後に、中医協で診療報酬を議論する段取りとした。パブリックコメントを募集し、中医協では公聴会も開催した。それらが形式的だったとしても、意見聴取の機会を作るという段階を踏んで検討されてきたことに変わりはないといえる。ましてや日医は後期高齢者医療制度の設計に関する会議にはすべて委員を送り込んでいるのだ。　厚労省が昨年夏に公表した社会医療診療行為別調査によると、06年度の老人医療の外来医療費（包括部分のみ抜粋）は月額約7000円。後期高齢者の包括点数6000円より低い。また、同診療料を算定するとなると医学管理料も包括対象になる。たとえば特定疾患療養管理料は、診療所であれば月２回225点（月4500円）算定できるが、後期高齢者診療料を選ぶとすべて包括化される。そのうえ診療計画書を作る手間も増えるのだ。08年度改定議論を追ってきたコンサルタントの秋元聡氏（メディワイズ代表）によると、「月１回の診療で検査を2～3ヵ月に１回行う場合ならば（後期高齢者診療料の）600点でトントン」と話す。これまでと同様の収益を上げるには、検査のある月は出来高にしたり、状態の安定している患者は包括にしたりと、さまざまな工夫が必要になってくる。　後期高齢者医療制度で県医師会の反発が強まったのは、年明け以降。診療報酬の点数が具体的に見えてきた時期と重なる。秋本氏は「反対の立場を鮮明にしたのは点数が分かってから。それではいくら患者さんのためといっても、既得権益を守ろうとしているとしか思えない」と指摘する。緊急改定の可能性も　後期高齢者医療制度をめぐる議論は、06年10月に社会保障審議会の後期高齢者医療制度の在り方に関する特別部会でスタートし、関係者のヒアリングなどを経て骨子を作成した。具体的な点数の議論を中医協で開始したのは昨年10月であるため、厚労省は骨格作りに１年を費やしたことになる。　後期高齢者医療制度をめぐる混乱はこれからも全国に広がるとの見方もある。このまま県医師会が反発を続けるならば今年10月もしくは来年４月の緊急改定の可能性も浮上する。その場合、厚労省が後期高齢者診療料の算定を強く求めるてくるのは想像に難くない。医師会の反発は、自分で自分の首を絞めることにもなりかねないといえそうだ。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Wed, 30 Apr 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[08年度診療報酬改定]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12644</link>
            <description><![CDATA[ターゲットは開業医の技術料勤務医対策、再診料や処置料を財源に　医療崩壊が叫ばれるなか行われる08年度の診療報酬改定。関係者間でギリギリの折衝を行った結果、トータルでは▲0.82％、うち本体が0.38%とかろうじてプラス改定となった。最後まで問題となっていた財源については、薬価改定、後発品の使用促進、国民健康保険組合に対する国庫補助の見直しや保険加入資格の適正化などでまかなった。もちろんそれだけでは現在の火急的課題に対応できないため、削れるところは削り不足分に充てるが、その多くは開業医の技術料から賄われることになる。　ない袖は振れない――。そう関係者がため息をついた08年度診療報酬改定。　昨年12月18日には、本体部分で0.38％と辛うじてのプラス改定で決着した。トータルで、▲0.82％と４回連続のマイナス改定となったのは、薬価と医療材料が▲1.2％となったためだ。　それでも、本体部分のプラス改定は、小泉政権下で推し進められた「聖域なき構造改革」に突入する前の00年度改定以来。産科、小児科、外科などを中心とする診療科での病院勤務医不足や、それらに端を発する地方を中心にした「医療崩壊」が叫ばれるなか、プラス改定に踏み切るしかなかった。　ただ、問題となったのは財源である。すでに社会保障費の自然増2200億円の圧縮が閣議決定されていたため、厚労省は何が何でも2200億円と改定分のプラスαを捻り出さねばならなくなった。最終的に単年度に限るという条件のもと、政管健保の補助金の肩代わりを健保連に頼み込むことなどで、厚労省はなんとか2200億円にプラス305億円を上乗せすることができた。　現在、中医協で具体的な点数配分について議論を進めているが、いまや全国規模に広がりつつある医療崩壊に対し微々たる財源で解決の糸口を見いだせるわけではない。そこには開業医の技術料から得られる財源が充てられることになりそうだ。評　価勤務医負担軽減策　08年度診療報酬改定の目玉といわれる勤務医の負担軽減策。事務仕事や夜間の救急外来の増加などにより就労状況が悪化し、勤務医が疲弊して現場を立ち去るという現象が起きているため診療報酬で負担軽減を図るというもの。　医療事務（メディカルクラーク）の人員配置を診療報酬で評価し、勤務医の事務作業負担を軽減する。　また、入院時医学管理加算の点数や要件を見直し、十分な人員配置や設備を備え、産科や小児科、精神科などを含む総合的な専門医療を提供できる入院機能に対して手厚く評価する。これは、急性期病院が外来から入院中心にシフトするのを誘導するものでもあり、地域連携を担う開業医などに外来機能を担ってもらうことで勤務医の負担を軽くするという狙いもある。病院の産科・小児科は手厚く　産科については、高齢出産や低出生体重児などの出産の危険性が高い症例が増えていることなどを背景に、ハイリスク分娩加算の対象を拡大する方向だ。早産や前置胎盤、双胎間輸血症候群なども対象にする。さらに基礎疾患をもつ妊婦の妊娠管理も手厚くする方向。心疾患や糖尿病、甲状腺疾患などをもつ妊婦に対してハイリスク妊娠管理加算を創設し評価する。　緊急母胎搬送についても、円滑に行われるように緊急入院時の加算を創設する方針。　小児科は診療報酬の施設基準以上の人員を配置し、とくに専門的な医療を提供している「こども病院」などの医療機関に対して現在の小児入院医療管理料を手厚く評価する。診療所の時間外診療を重視　夜間診療の延長を誘導するため、診療所の時間外診療の評価を手厚くする。病院の夜間救急外来に集まりがちな軽症の外来患者を診療所で引き受けることで、勤務医の負担を軽減させたい考え。　当初、厚労省はそれらの財源として診療所の再診料を引き下げて賄う方法を提案していた。しかし、日本医師会は地域や診療科によって夜間診療のニーズや時間帯も異なるため、さらなるデータの精査が必要などとして、再診料を引き下げて充てるのは反対との姿勢を示した。　それを受け、厚労省は時間外診療加算を開業時間に係わらず全国一律朝８時前と夜６時以降に受診する患者を対象とする仕組みに変更。財源も再診料ではなくこれまでよりも加算点数を低く設定することで賄うこととした。　しかし、再診療はその後厚労省が病院との点数の格差を是正するために提案。診療所（71点）が病院（57点）よりも14点高いため、患者からすれば外来を担う診療所の方が高いため、医療機関との機能分化・連携が推進する効果が期待できないのではとの声もあるため。　日医は断固反対の姿勢を崩さないが、「財源を捻出しやすいところ」（医療課）であるため、今改定では貴重な財源とみられる。効率化処方せん様式を変更、後発品の使用促進へ　08年度改定で半分近くもの財源を捻出する医薬品。そのなかで220億円の財源圧縮効果を見込むのが、後発品の使用促進策だ。　メインとなるのは処方せん様式の変更。06年度改定では新たに「後発品に変更可」欄を加えたが、08年度改定ではそれを「変更不可」欄に変更。先発品を処方したい場合に医師が署名・押印する後発品標準に処方する仕組みに変える。　議論の当初は日医から、「後発品に対する医師の不安はまだある」「頻繁に処方せん様式を変えると現場が混乱する」などの反対意見もあげられたが、最終的には「得られた財源を医師の過重労働対策に使う」との条件付きで了承した。　後発品の使用促進をスムーズに実施するために、そのほかにも環境整備を行っていく。　具体的には、後発品の銘柄が指定された処方せんを受け付けたとき、薬局薬剤師は患者に説明し了承を得ることができれば処方医への疑義照会なく別銘柄の後発品に変更できる。先発品から後発品に変更するとき患者に不安がある場合は、“お試し期間”として１枚の処方せんを分割調剤できることとする。　医師と薬剤師に対して後発品使用を促すため、それぞれ順守すべき規則を書いた療養担当規則も変更する。薬剤師は後発品に対する説明を適切に行うことなどを規定する。医師も後発品の使用を考慮するよう努めなければならないとしている。デジタル処理加算は廃止、フィルムレスに　89年に画像のデジタル化を目指し導入したデジタル画像化処理加算については「普及したため」に廃止を提案。厚労省は同加算の普及率が７割に達し、「導入時の役割は終えている」と判断した。同加算の費用は年間約600億円にのぼるが、フィルム代は年間約400億円と横ばい傾向で減少していない。　今後はフィルムレスの画像管理技術を評価していく方針だが、日医は診療所や中小病院を中心に必要として、存続すべきとの意見を示している。処置の包括化　患者や家族が行える皮膚が赤くなる程度の熱傷や狭い範囲の軟膏塗布、点眼、洗眼などの処置については基本診療料に包括化することとした。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Thu, 31 Jan 2008 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[存在感薄いイノベーション　財源確保で翻弄された薬価制度改革案]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12667</link>
            <description><![CDATA[　中医協は12月14日、08年度薬価制度改革の骨子を了承した。現行の薬価制度を基本にして、これまで薬価専門部会で審議してきた変更を加えており、これから詳細な価格を決めていくもとになるものだ。イノベーションを促進するため有用な新薬の評価を高める一方で、既収載品に対しては厳しい内容となっている。新薬なければ変化なし　骨子の内容は、業界の要求がほぼ通ったものと、厚労省側に押し切られたものとに分けることができる。　業界が得たものは、なんといっても新薬の薬価算定時の加算率の引き上げと算定基準の緩和が大きい。新薬の補正加算でもっとも多数の品目に付けられてきた「有用性加算２」を、日薬連の要望どおりに上限を20％から30％に引き上げたうえ、「臨床上有用な新規の作用機序を有すること」という要件を加えることで、条件を実質緩和した。それに伴い、その上位ランクにある「有用性加算１」は35～60％（現行は25～40％）、さらに上の「画期性加算」は70～120％（50～100％）にそれぞれアップした。06年度改定で新設した「小児加算」やオーファンドラッグが対象になる「市場性加算」もそれぞれ底上げするなど、企業の要望に存分に応えた内容だ。　さらに、薬価算定段階で企業が比較薬の選定などで主張したい場合には、第１回の薬価算定組織で意見陳述を認めることともしている。　ただ当然ではあるが、新薬が出てこなければそのメリットに浴することはできない。再算定、激変緩和策を盛り込む　一方、業界内でさまざまな憶測が飛び交った市場拡大再算定。売上が予想よりも拡大した場合に薬価を引き下げられるルールで、厚労省の主張どおり対象範囲をこれまでより大幅に拡大することが決まった。これまでは薬価算定時に類似薬として関係している薬剤が「市場拡大再算定類似品」として引き下げられていたが、今後は薬理作用類似薬ならばすべてひとまとめに引き下げられる。「公的保険制度である以上はこういったシステムは必要。人為的なものだから、一律に公平に引き下げればいい」（磯部総一郎薬剤管理官）という意図。しかし、たまったものではない業界側は12月５日の薬価専門部会で行われたヒアリングで、一致団結して大反対を主張した。結果、業界の理解を得るために引き下げ率を緩和する08年度に限る一時的な対応策を取り入れる。あくまで劇的な変化を緩和するものであるため、「全体をみれば厳しい」（医療課）ことに変わりはないという。　また、たたき台の段階ではなかった長期収載品の特例引き下げも骨子に登場。06年度改定時にはその引き下げ率をめぐって喧々諤々の議論が交わされ、結果として従来（４、５、６％の３段階）よりも２ポイント拡大（６、７、８％）された引き下げが行われた。対象もすでに02、04年度改定で引き下げられていた品目も加わることとなり、業界は渋々ながら受けいれたといった様相だった。　08年度改定では、後発品が初めて薬価収載された先発品に限り４～６％を引き下げるとした。すでに後発品使用促進策として処方せん様式を変更するなど、さまざまな施策を打ち出していることに加え、先発品と後発品の薬価の差が縮小することで、後発品使用のインセンティブが機能しなくなり、置き換えが進みにくくなるという指摘があったためと説明。中医協では「これ以上（長期収載品に）追い討ちをかけないでほしい」という希望も業界代表委員から出されていた。　新規の長期収載品には、抗菌剤クラリス／クラリシッドや降圧剤コニール、抗アレルギー剤ジルテック、抗精神病薬リスパダールといった大型製品も挙がっている。２ポイントの深堀りはないにしても、企業側に与える影響は大きい。業界取り巻く環境は変化したが　こうしてみると、企業が呑んだものは売上に直結するルール変更であり、厚労省にとってみれば明日の財源に繋がるものばかりといえる。財政事情を背景に、比較的削りやすい薬価がターゲットになった。　同日12月14日、総会に先がけて開催された薬価専門部会で、長野明専門委員（第一三共・常務執行役員信頼性保証本部長）は、骨子案了承の直前にこう訴えた。「長期収載品や市場拡大再算定は通常改定に加えて受けるもので、甚大な影響を心配している。今後はルールのあり方を含めて業界の意見を十二分に聞いて議論してほしい」。　06年度改定以降、製薬産業を取り巻く環境は大きく変化した。安倍内閣が打ち出した科学技術長期戦略「イノベーション25」の一丁目一番地に医薬品が取り上げられ、官民対話もスタート。昨年には骨太の方針に後発品の使用促進策とともにイノベーションの促進が盛り込まれた。　しかし、薬価制度改革案では、業界側は得られるものよりも失うものが多く感じられ、骨子に含まれたイノベーションの影は薄い。「削りやすい薬価から取っていく」という厚労省との関係は業界の存在感が増しても変わらないといえる。08年度薬価制度改革の骨子（抜粋）１．類似薬効比較方式類似薬効比較方式１の比較薬は、原則として薬価収載後10年以内の新薬であって、後発品が薬価収載されていないものを用いるとともに、画期性加算及び有用性加算について加算率を引き上げることとする。臨床上有用な新規の作用機序を有するものについて、加算率を引き上げることとする。また薬理作用類似薬がある場合でも、比較薬についてこれらの加算が適用されていない場合にはこれらの加算を適用することとする。小児加算及び市場性加算について、加算率を引き上げる。画期性加算、有用性加算、小児加算の傾斜配分については、１日薬価ではなく市場規模で考えることが適切であると考えられることから、新薬算定時のこれら加算の傾斜配分は廃止する。２．原価計算方式革新性に係わらず、ほぼ外国平均価格の算定になっている状況をかんがみ、既存治療と比較した場合の革新性や有効性、安全性の程度に応じて、営業利益率（19.2％）を±50％（906～28.8％）にメリハリをつけた算定方式とする。３．再算定市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点から、薬価収載の際の比較薬が市場拡大再算定対象品である既収載品等だけでなく、市場拡大再算定対象医薬品のすべての薬理作用類似薬について、市場拡大再算定類似品として扱い、再算定を行うこととする。市場拡大再算定における補正加算の傾斜配分について、対象となる医薬品の市場規模で行うこととする。なお、標準額となる年間販売額は、内服薬及び外用薬は50億円、注射薬は20億円とする。これらのルール改正に伴う激変緩和の観点から、08年度薬価改定においては市場拡大再算定の対象となるすべての品目について、その薬価改定率として以下の①又は②のうち、いずれか小さいほうを用いることとする。①市場拡大再算定対象品の市場拡大規模率から計算される改定率（補正加算は含まない）と市場実勢価格から計算される改定率の平均値。②市場拡大再算定対象品の市場規模拡大率および上記（2）の傾斜配分を用いた補正加算率から計算される改定率。４．後発品のある先発品の薬価改定　後発品が初めて薬価収載された先発品の薬価改定については、市場実勢価格より算定される額から、さらに追加で引き下げを行っており、06年度薬価制度改革においては、その追加の引き下げ率（４～６％）を２ポイント拡大したところであるが、08年度薬価制度改革等においては、後発品使用促進のための諸施策を総合的に講じる等、後発品使用促進策を主要政策課題の１つとして取り組んでいること、一方、この先発品薬価の引下げが、後発品との薬価差を縮小させ、後発品への置き換えが進みにくくなるとの指摘があることを踏まえ、先発品薬価の追加引下げ率を４～６％にとどめることとする。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Mon, 31 Dec 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[医療経済実態調査に不満噴出]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12691</link>
            <description><![CDATA[中医協、反論材料に別調査提示も　厚生労働省が行う医療経済実態調査の実施方法をめぐり、中医協委員から不満が噴出している。診療報酬の改定根拠となる調査データであり、結果次第では関係者の懐に直結するためだ。診療側委員は医療機関の経営の厳しさの実態を独自調査で訴えたが、なにはともあれ中医協委員の多くが疑問に思う医療経済実態調査のデータを基に、来年度の診療報酬は決まることになる。　医療経済実態調査は、診療報酬改定の基本データとするため厚生労働省が改定年の前年に行っている。全国の医療機関から客体を一定の割合でランダムに抽出。その年の６月単月の収支状況についてアンケート形式で調べ、毎回秋に速報値が公表されている。病院・診療所・薬局・歯科診療所別に、病院機能、設置主体、病床規模、診療科などに分けて収支状況を分析し、さらに職員の人数や給与状況なども盛り込んだ。しかし、「実態を反映していない」との声も上がっている。全日病と日医が反論データ提示　まず、医療経済実態調査の一部を紹介しよう。病院の設置主体が医療法人（255施設／平均122床）の場合、医業収入は平均１億2522万円（対05年比▲8.0％）、経費にあたる医業費用は平均１億2213万円（▲9.1％）だった。医業収入から経費である医業費用を差し引いた収支差額は309万円。この数字は、前回05年６月の収支差額180万円と比べれば1.7倍となるが（表参照）、対象をランダムに選定しているため、年によって大きく異なり、前回の数字との単純な比較も難しい。　このデータにはキャッシュフローも含まれていない。上記の医療法人の利益は月300万円（年間3600万円）。「120床の病院が月300万円では、キャッシュフローが回っていない可能性さえある」という。　また、アンケート調査のためデータの正確性にも疑問符がつく。中医協委員でもある全日本病院協会（全日病）の西澤寛俊会長は、「２～３期赤字になれば、銀行が貸し渋る可能性もある。無理やり利益を出している場合もありえる」と深刻な状況を解説する。さらに、「経営が厳しければ厳しいほどアンケートに答える余裕はないだろう。そういう数字は含まれていない」。　これら医療経済実態調査の問題点については、中医協の診療側（日本医師会）はもちろん、支払側（健康保険組合連合会）からもさまざまな指摘が挙がっている。データを反論に活用　医療経済実態調査の問題点が浮上したのは、これまで疑問を持っていた関係者の間で独自の調査が行われたため。　「こんな細かい数字がどうこうという問題ではない。数字ではどんなことでもいえる。病院が潰れているという事実を見るべき」と西澤氏は、調査ベースの議論に危機感を募らせる。　全日病など病院関連11団体が加盟する日本病院団体協議会（日病協）が行った「病院経営の現況調査」の結果はシンプルだ。赤字病院の割合が05年度では37％だったのに対し、06年度で43％と６ポイント上昇した。後に厚労省が提示した医療経済実態調査の速報値には含まれていない別データには赤字病院の割合は51.7％で前回調査の43.1％より8.6ポイント高かった。医療経済実態調査も赤字・黒字病院の割合という簡潔な形で分析してみれば、より鮮明に医療機関の実態が読み取れる。　日病協が調査を実施した背景には、関係者の間で「数字をいじくるだけで実態が見えない」といった医療経済実態調査に対する不満があったためと説明する。結果的に反論手段として活用することになったが、当初から想定してはいなかったという。ただ、「たとえ２年前に同じような調査を行っても、診療報酬改定の影響による赤字病院の増加の割合は今回ほどではなかったと思う」（西澤氏）と語り、今年のタイミングで調査を行えば、前回のマイナス改定がどれだけ医療機関の経営にインパクトを与えたのか、数字に表れてくると当初から予想していたようだ。　一方、日医は医療経済実態調査が公表された10月26日の午後に緊急記者会見を開催。税理士と公認会計士のネットワークである「TKC全国会」が調査し、日医が分析した「医業経営指標」を片手に反論を繰り広げた。　医業経営指標は、診療所や民間病院6000施設以上を対象に毎年同じ医療機関を定点的に調査したもので、決算資料をデータ源に使っていることから「信頼性が高い」（日医）と胸を張る。中川俊男常任理事は、「あらかじめ医療経済実態調査の反論材料として使おうと考えていた」と背景を話す。　トーンが若干違うものの、調査方法については中医協の支払側委員も疑問を呈している。健保連は次回の調査から、調査対象施設数や病床規模の変動による数値の激変を避けるため、定点観測的手法の拡大や、統計学・会計学の専門家の意見を踏まえた適切な見直しを進めるべきと提言している。合意した内容ではあるが……　これらの意見に対し厚労省は「少しずつ改善している」と説明。08年度改定も「医療経済実態調査がベース」になる。調査の内容は中医協・調査実施小委員会であらかじめ検討し了解を得ているためだ。中医協では、委員が指摘する問題点に関し、「合意した内容を今更言うのはおかしい」（支払側）と疑問を呈する委員もいる。　それに対し、日医は「次回こそ異議を申し立てる」（中川常任理事）と意気込む。全日病は「（調査自体が）参考程度にしかならない」との見解。今後は医療経済実態調査のあり方が問われそうだ。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Fri, 30 Nov 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[厚労省が後発品の信頼性向上を担保]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12721</link>
            <description><![CDATA[後発品使用促進アクションプログラム策定　厚生労働省は10月15日、「12年度までに数量シェア30％以上」とする政府の目標達成に向けた「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を発表した。医政局経済課が中心となり、医薬食品局や保険局と協力して策定。医薬協が示した取り組みも盛り込まれたことから、使用促進策論議も加速しそうだ。信頼性向上メインのプログラム　後発品の使用促進策議論で必ず持ち上がるのが「品質」「安定供給」「情報提供」の問題。厚労省が10月15日に示したアクションプログラムは、それらの問題に対して官民がそれぞれ果たすべき役割と期限を明記したのが特徴だ。プログラムの正式名称は「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」。　「発注から納品まで時間がかかる」「一部の後発品では溶出性、血中濃度が先発品と異なるのではないか」といった医療現場からの声に対応する形で作成した。プログラムは①安定供給②品質確保③後発品メーカーによる情報提供④使用促進に係る環境整備⑤医療保険制度上の事項―の５項目について、医薬協が示した取り組みを中心に構成。09年度中に品切れ品目をゼロにするなどハードルも高いが、長野健一・医薬協理事長は「目標を達成してもらわないと困る」と会員企業に檄を飛ばした。　ただ、項目として挙げられた「医療保険制度」では、今後の取り組みを「処方せん様式の変更の検討、薬局に対する在庫管理コストの評価の検討など、効果的な使用促進策を本年度中に中医協などで議論し決定する」と記載するにとどめている。　プログラムを作成した医政局経済課は「ここに具体的な施策が入って一つの政策パッケージになる」と解説する。というのも、当初は年度内の策定を目指していたが、保険局医療課の要望で公表が秋に前倒しになったため、具体的な施策を盛り込むことはできなかったのだ。　一方、医療課は「これまでいろいろな政策が取られたが整理されたものがなかった」とし、有効なツールとして役立てる考えだ。プログラム担保に使用促進を　これまで中医協で後発品の使用促進策の話題になると、診療側が冒頭の３点を問題視してきた。　たとえば、８月１日に開催された薬価専門部会。診療側委員は、後発品について品質などの安全性への懸念をハッキリさせるため、関連文献の収集と分析を要求。それに応じた医薬協は厚労省の指示により10月３日の中医協に、直近３年間の文献を検索、その結果を報告した。　厚労省は、医薬協の関連文献の検索を後発品の信頼性の向上に向けた取り組みの「第一弾だった」と話す。医薬協も関連文献の調査に取り組んでいくことを対策に明示している。　医薬協の取り組みを担保した信頼性向上のプログラムを明示することで、厚労省はこれまで日医と繰り広げてきた後発品の信頼性を巡る議論に幕引きを図り、本格的な議論に持ち込みたい考えだ。来年度改定に向け議論を開始　厚労省はプログラムの発表から２日後の17日、中医協に後発品の使用促進策の論点を提示。俎上に乗せられていた処方せん様式の再見直しはもちろん、薬局で後発品を調剤しやすくするような方針を示し、薬剤師が銘柄指定の後発品が含まれた処方せんを受け取った場合、処方医へ疑義照会をしなくても患者への説明と同意があれば変更できる、などと提案した。　日医はこれに対し、即座に反対姿勢を表明。「処方医に疑義照会なく調剤することが一番の問題」であり「処方権の侵害」と息巻く。支払側委員との意見も真っ向から対立した。だが、医療課は「疑義照会のときの医師の反応は、いろいろ聞いてくるなというものが多いと聞く。処方医はそれほどこだわりがないのでは」と、日医の反対意見を突き放した。　中医協は後発品使用促進策について「促進していく方向で柔軟に対応する」（土田武史委員長）。信頼性向上を請け負うプログラムを明示したことで本格的な論戦に入る環境が整ったといえそうだ。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Wed, 31 Oct 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[マイナス改定の“効果”強調]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12765</link>
            <description><![CDATA[厚労省、06年度概算医療費を公表　厚生労働省はこのほど06年度概算医療費を公表した。前年度と比較して「ほぼ横ばい」（保険局医療課）の32兆4000億円だった。資料には「06年度医療費について」と題する概要も添付。診療報酬改定が実施されなかった05年度の伸び率と比較し、マイナス改定が医療費に与える効果を強調した。また、同年度の診療報酬が3.16%のマイナス改定だったことを踏まえると、「医療費の自然体の伸びは従来と同程度の水準（３～４％）」との見方を示した。　06年度の医療費は、32兆4000億円で0.1%増にとどまった。これは初めてマイナス改定に踏み切った02年度の伸び率の低さ（対前年比0.7％減）に次ぐもの。医療費は、02年度にマイナス改定、03年度に患者負担の引き上げ、04年度にふたたびマイナス改定と変遷をたどるなかでも、伸び率は02年度以降２～３％を保ってきた。0.1％増は群を抜いて低い数字だ。診療費マイナス歯科に影響、調剤は分業効果で伸長　診療種類別でみると、全体の85.2％を占める診療費は0.4％（1200億円）減の27兆6000億円となった。なかでも大きな影響を受けたのが、診療費の7.7％を占める歯科。2.8％（700億円）減の２兆5000億円だった。医科・入院は13兆円で横ばい。医科・入院外が0.3％（400億円）減の12兆1000億円となったが、減少分の３分の２は歯科が占める。　調剤をみると、6.7％の薬価引き下げの影響があるものの、分業の進展が増加要因となっている。７～８％という例年ほどの伸びにはならなかったが、3.4％（1500億円）増の４兆7000億円となった。　医療費を１日当たりでみると、0.8%（100円）増の１万2000円。02年度は1.0%増、04年度も1.9％増にとどまっている。それまで診療報酬はプラス改定だったことから、改定年に医療費が増加する傾向にあった。しかし、マイナス改定により伸び率も鈍くなっている。そのなかで伸長したのが医科・入院診療費。1.4％（400円）増の２万6600円だった。一方、歯科は1.8％（100円）減の6000円となった。　01年度以降順調に伸長してきた調剤（処方せん１枚あたりの医療費）については、薬価改定の影響もあって、ここ数年で初めてマイナスに転じた。0.5％減の6900円だった。DPCの進展で入院日数も減少　総患者数を示す「受診延べ日数」では、全体は0.7%（1900万日）減の27億日だった。とくに著しかったのは医科・入院。DPC（診断群分類別包括評価）の拡大による在院日数の減少などが影響し、1.4％（700万日）減の４億9000日。歯科も1.0％（400万日）減の４億2000日だった。全体の構成で６割を占める医科・入院外も0.5％（800万日）減の17億9000万日だった。自然体なら３～４％増　厚労省は06年度の「医療費の動向」とともに「06年度の医療費について」と題する概要も提示した。　診療報酬改定が行われた06年度の医療費の伸び率が05年度よりも抑えられたことから、医療費に与える影響を挙げ、マイナス改定に理解を求めているようにも読み取れる。　具体的には、06年度の総医療費と１日当たり医療費の伸び率を05年度のものと比較。総医療費では3.0ポイント、１日あたりの医療費の伸び率では2.6ポイント、06年度が低かった。さらに、診療報酬改定の実施を踏まえれば「医療費の自然体の伸びは従来の同程度の水準（３～４％）」との見方も示した。改定年とそうでない年の伸び率を比べ、マイナス改定が医療費に与える影響を強調する。　今後、中医協を中心に診療報酬改定論議が本格化する。厚労省はすでに薬価で多くの財源を捻出しようと考えている。医療費の動向に添えられたこの概要は08年度改定に向けての厚労省の姿勢ともいえそうだ。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Sun, 30 Sep 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
        <item>
            <title><![CDATA[イノベーションと後発品は二の次]]></title>
            <link>/tabid55.html?artid=12848</link>
            <description><![CDATA[来年の薬価改定に向けた議論が、中医協・薬価専門部会で本格的に始まった。厚労省は、薬価制度の検討事項案を提示。これまでの議論や政府の方針を踏まえたものとなってはいるが、具体的にどういった方向に進んでいくかは不透明だ。]]></description>
            <category>霞ヶ関REPORT</category>
            <pubDate>Tue, 31 Jul 2007 00:00:00 +0900</pubDate>
        </item>
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