FDAの画期的新薬指定プログラムがスタート

公開日時 2012/11/20 04:00
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米食品医薬品局(FDA)は10月1日から、画期的新薬を指定することで画期的新薬の開発促進を目的としたプログラムが発足させたが、未だそのプログラムがどのように機能するか明確にしていないものの、医薬品業界からは、すでに画期的新薬指定への申請が多数出ている。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJohnJenkins新薬部長が、10月22日の全米希少疾患組織(NORD)とDIA共催の会合で明らかにした。画期的新薬指定の制度は、2012年初めに発効した「FDA安全・イノベーション法」(FDASafetyandInnovationAct)に基づいて設置された。画期的新薬指定の目的は、画期的新薬の開発の迅速化と臨床試験でのコストの低減にある。指定を受けると臨床試験の短縮化などのベネフィットを受けるこ...
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