武田薬品 DPP-4阻害薬ネシーナ 米国で単剤及び合剤の承認取得

公開日時 2013/01/29 04:00
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武田薬品は1月26日、米国FDAから、2型糖尿病に用いるDPP-4阻害薬ネシーナ(一般名:アログリプチン)と、ネシーナの配合剤2剤の計3剤の承認を取得したと発表した。承認取得は25日付(米国時間)。今夏を目途に発売する。ネシーナはDPP-4阻害薬としては米国で4番手となるが、米国での承認・上市の大幅な遅れの原因となった「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」(2008年12月施行)を満たす初のDPP-4阻害薬となる。

ネシーナは07年12月に米国で申請した。しかし、申請から1年後に公示・施行された心血管系リスク評価のガイダンスの統計的要件を十分満たしていないとして追加試験が求められ、当初の承認・上市のスケジュールの大幅な見直しが余儀なくされた。

今回承認を取得したのはネシーナ単剤のほか、アログリプチンとピオグリタゾン塩酸塩との配合剤「オセーニ」、アログリプチンとメトホルミン塩酸塩との配合剤「カザーノ」となる。米FDAからは、食事療法・運動療法で効果不十分な成人2型糖尿病の治療薬として承認を取得した。

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