患者小集団限定使用の承認への道 FDAが検討

公開日時 2013/03/15 04:00
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米食品医薬品局(FDA)は、現在、抗生物質など一部の薬剤について、ある疾患において重篤な経過を辿る少数の患者集団に対して、安全性・有効性のエビデンスに基づいて、販売承認を付与する新たな方法を考えている。しかし、これは、特に抗生物質の場合、医師が本来、投与対象としていない患者にその限定された薬剤を処方するかもしれないという懸念も生んでいる。FDAは薬剤のラベルを制限できるが、医師など処方者に意図した適応通りには薬剤の使用を強制できない。FDAは医療慣行をコントロールできない。2月4日に開催された、この新規承認手続きに関するヒアリングで、このように適応外使用が関係者の間で最も問題となっていることが分かった。FDAは、現段階では、この新規承認方法を実施するか、あるいは実際に必要であるかをまだ決定し...
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