大塚製薬 抗結核薬デラマニドを承認申請 承認されれば50年ぶりの新薬

公開日時 2013/03/28 04:01
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大塚製薬は3月27日、多剤耐性結核に用いる自社創製の新規抗結核薬デラマニド(一般名)を今月、日本で承認申請したと発表した。日本での結核の新しい治療薬は、1963年以降発売されていない。承認されれば約50年ぶりの新薬となり、多剤耐性結核の適応症としては国内初の治療薬となる。欧州では2011年末に承認申請され、米国でも承認申請する予定。

 

大塚は結核の新薬開発に40年以上取組み、抗結核薬の開発投資額は世界1位という。デラマニドは、結核菌細胞壁を構成するミコール酸の生成を阻害する新規作用薬で、既存の標準治療との併用で使用する。

 

今回の承認申請は、世界9か国の多剤耐性結核患者481人によるフェーズ2試験結果と、2本の長期試験の解析結果を基にしたもの。このP2試験では、喀痰を培養したうえで結核菌を検出し、結核菌が消失して結核の感染性がなくなったことを示す指標(SCC)で評価した。その結果、既存標準治療群では治療2か月時点でSCCが29.6%だったが、デラマニド併用群では45.4%となり、併用群で53%向上した。副作用の発生頻度は両群で同等だったが、デラマニド併用群でQTの延長が認められた。ただ、立ちくらみや不整脈などの臨床兆候は認められなかった。長期試験の結果も含めた統合解析では、最終的な治療転帰が良好な患者の頻度が、既存標準治療群の55.0%に対して併用群では74.5%となった。 

 

なお、デラマニドは厚生労働省から希少疾病医薬品に指定されており、優先審査される。 

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