ノバルティス  骨形成不全症でアレディアを公知申請

公開日時 2013/12/05 03:50
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ノバルティス ファーマは11月26日、骨吸収抑制剤アレディア点滴静注用(一般名:パミドロン酸二ナトリウム水和物)について、骨形成不全症の効能・効果、用法・用量を追加する公知申請を行ったと発表した。

 

骨形成不全症は、骨の主要な成分であるコラーゲンの先天的な異常により骨の脆弱が見られる先天性疾患で、骨折リスクが高く、骨折による脊椎や四肢の変形、低身長などの症状も見られる。軽症から致死性まで重症度は個人差がある。日本での発生頻度は2万人に1人と推測されている。

 

アレディアは破骨細胞に対して骨吸収抑制作用を示すビスホスホネート剤で、現在の適応は悪性腫瘍による高Ca血症および乳がんの溶骨性骨転移。骨形成不全症患者での骨折頻度の減少効果が見込まれている。厚労省の「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発が必要と指摘され、厚労省から同社に開発要請、10月に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で公知申請を行っても差し支えないと判断されていた。特例としてすでに保険適用されている。
 

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