ヤンセン 統合失調症薬ゼプリオン使用後に死亡17例 死因・リスク因子不明 注意呼びかけ

公開日時 2014/04/07 03:52
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ヤンセンファーマは4月4日、2013年11月に発売した統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注(一般名:パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液)の使用後に死亡した症例が17例報告されたとして、医師など医療従事者向け文書で「本剤の必要性を十分検討した上で、投与開始または継続の可否の判断を行ってください」との注意の呼びかけを始めた。 文書によると、これは発売以降の市販直後調査期間中の4.5カ月の間に報告を受けたもので、この間の推定使用患者数は約1万0700人。死亡例の中には突然死もあり、現時点では「死因や死亡のリスク因子については特定されていない」という。

 
同剤は、4週間に1回投与する筋注製剤。注意喚起の文書では、投与上の留意事項として以下を示し、対応を促した。
▽投与後少なくとも4カ月は体内に残っており、直ちに薬物を体外に排除する方法がないことを十分に理解した上で,副作用の予防、副作用発現時の処置および過量投与等に留意し、患者の症状を慎重に観察
▽出来るだけ、家族等が観察できる環境下にある患者に対して投与を行い、異常が認められた場合には、直ちに医療機関に受診するよう、あらかじめ患者及び家族等に十分な説明を行う
▽投与中の症状の急激な悪化時等、やむを得ず経口抗精神病薬を一時的に併用する場合を除き、出来るだけ他の抗精神病薬とは併用をしない
▽リスペリドン持効性注射液からの本剤への切替えにあたっては、過量投与にならないよう用法・用量に注意
▽QT延長や不整脈、徐脈、低カリウム血症、低マグネシウム血症、高血圧、低血圧、心・血管系疾患、高齢者、肥満、糖尿病などの危険因子を持つ患者、QTの延長を起こすことが知られている薬剤の併用患者に関しては、投与前、投与後に必要に応じ心電図検査、血圧測定や臨床検査(カリウム値、血糖値等)などを行い、身体症状の観察を十分に行う
 
文書に掲載された11の死亡例(情報開示許諾が得られたもの)は、30代から60代までの男性8例、女性3例。死因は不明のほか、肺塞栓(50代男性)、急性心筋梗塞(30代男性)、低体温(40代男性)、窒息(50代女性)など様々。投与開始から死亡までの期間は3日から43日までと幅がある。経過も「明け方に本人が倒れているのを家族が発見した」(50代女性 投与3日後)、訪問看護師との応答していたものの、その2時間後に「呼吸をしていないのを家族が発見した」(30代男性 投与14日後)など、死亡に至る前兆の情報がほとんどなく、原因不明の突然死も報告されている。
 
同社は3月、この薬剤の添付文書を自主改訂し、「その他の注意」の項で「本剤の抗精神病薬による治療中、原因不明の突然死が報告されている」と追記していた。改訂理由として「本剤の市販直後調査期間中に7 例の死亡例が報告され(2月20日まで)、5例については突然死が疑われる」と説明していた。
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