米FDA メラノーマ治療薬ニボルマブを承認

公開日時 2014/12/25 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は12月22日、米ブリストル・マイヤーズスクイブ社(BMS)のPD-1免疫チェックポイント阻害剤Opdivo(日本製品名:オプジーボ、一般名:ニボルマブ)を悪性黒色腫(メラノーマ)の適応で承認した。対象は、▽CTLA-4免疫チェックポイント阻害剤イピリムマブによる治療歴がある、▽腫瘍にBRAFV600遺伝子変異を発現しておりイピリムマブやBRAF阻害剤治療歴のある––メラノーマ患者。FDAは、同剤を画期的新薬、優先審査、および希少疾病薬に指定し、また迅速審査の対象としていた。同剤の有効性は、切除不能もしくは進行メラノーマ患者120例で検証され、投与された患者のうち、32%で腫瘍の縮小が示された。腫瘍が縮小した患者の約1/3は6か月以上腫瘍の縮小効果が継続した。主な副作...
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