薬食審・第一部会 新薬等6製品審議、承認了承は5製品 イグザレルトの適応追加は継続審議に

公開日時 2015/02/23 03:52
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厚労省の薬食審医薬品第一部会は2月20日、新薬など6製品の承認の可否について審議し、5製品の承認を了承し、1製品の了承を見送った。見送られたのは、バイエル薬品の経口抗凝固薬イグザレルト錠への「深部静脈血栓症」「肺血栓塞栓症」の適応追加で、継続審議となった。その理由について同省医薬食品局の担当官は、「承認の可否を判断するにあたり懸念されることがあったため」とだけ説明し、懸念の内容のほか、今後の対応、見通しについても明らかにしていない。

【審議品目】(カッコ内は成分名と会社名)
▽エビリファイ持続性水懸筋注用300mg、同400mg、同300mgシリンジ、同400 mgシリンジ(アリピプラゾール水和物、大塚製薬):「統合失調症」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。持効性製剤で月1回投与。

▽ワントラム錠100mg(トラマドール塩酸塩、日本新薬):「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な疼痛を伴う各種がん、慢性疼痛における鎮痛」を効能・効果とする新剤形医薬品。再審査期間4年。

既存のカプセル剤は1日4回投与だが、同剤は徐放性製剤で1日1回。

▽オプスミット錠10mg(マシテンタン、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン):「肺動脈性高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

血管の収縮に関与するエンドセリン受容体を阻害することで肺の血管を拡張し、病態を改善する。既承認の同受容体阻害薬と同様の位置づけで、治療の新たな選択肢とする。

▽ガドビスト静注1.0mol/L 7.5 mL、同シリンジ5mL、同シリンジ7.5mL、同シリンジ10mL(ガドブトロール、バイエル薬品):「磁気共鳴コンピュータ断層撮影における脳・脊椎造影、躯幹部・四肢造影」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

ガドリニウムキレート化合物の造影剤で、これを血液中に投与することでMRI画像の血管像を見やすくする。既存の類薬があり、選択肢の1つという位置づけ。

▽サデルガカプセル100mg(エリグルスタット酒石酸塩、ジェンザイム・ジャパン):「ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少、肝脾腫、骨症状)の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

国内初のゴーシェ病に対する経口剤。ゴーシェ病は、酵素の不足または欠損により、体内にグルコシルセラミドが蓄積することで起きるもので、この薬剤は、蓄積物資の合成を阻害することで効果を発揮する。

SSRIジェイゾロフトの効能にPTSD 東日本大震災を契機に学会要望

【報告品目】(カッコ内は成分名と会社名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構の審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品で、今回ファイザーのSSRIであるジェイゾロフト錠の効能に「外傷後ストレス障害」を追加することが報告された。

▽ジェイゾロフト錠25mg、同50mg、同100mg、同OD錠25mg、同OD錠50mg、同OD錠100mg(塩酸セルトラリン、ファイザー):「外傷後ストレス障害」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間なし。

この適応については、2011年の東日本大震災を契機に、日本トラウマティック・ストレス学会からPTSD適応の早期承認・保険適用を求める要望書が厚労相に提出されていた。これを踏まえてファイザーが、国内外ではPTSDに対する同剤の使用は広く行われていることから、治験することなく公知申請を行ったもの。この適応では、パキシル錠が既に承認を受けている。

添付文書では、「漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること」と明記。小児への投与については「海外で実施された6~17歳の外傷後ストレス障害を対象としたプラセボ対象二重盲検比較試験において有効性が確認できなかったとの報告がある」とし、自殺企図については「当該試験では見られなかった」とした上で、自殺念慮は4.5%に見られたことを記述した。

<訂正>
イグザレルト錠の記述において下線部を訂正しました。(2月24日19時45分)
オプスミット錠の会社名を訂正しました。(4月7日16時45分)

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