医療用薬6製品 新効能などを追加承認 経口抗凝固薬イグザレルトにVTE適応など

公開日時 2015/09/28 03:51
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厚生労働省は9月24日、医療用医薬品6製品について新効能などを追加承認した。この中には、バイエル薬品の経口抗凝固薬イグザレルト錠に「深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症の治療と再発抑制」の効能追加などがある。

承認された医薬品は次のとおり(カッコ内は一般名と申請企業名)

イグザレルト錠10mg、同錠15mg(リバーロキサバン、バイエル薬品):「深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(20年1月17日まで)。

深部静脈血栓症や肺血栓塞栓症の総称である静脈血栓塞栓症(以下、VTE)は、未治療で放置すると肺高血圧や血栓後症候群といった合併症を引き起こし、特に肺血栓塞栓症では致命的な転帰をとることもある。VTEは年間4万人程度が発症すると推測されている。

今回追加するVTEの用法・用量は、「通常、成人には発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する」というもの。

ラミクタール錠25mg、同錠100mg、同錠小児用2mg、同錠小児用5mg(ラモトリギン、グラクソ・スミスクライン):「てんかん患者の定型欠神発作に対する単剤療法」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目。

定型欠神発作は5~15歳の小児期に始まり、通常は成人期まで続くことはない。定型欠神発作に対して使用可能な抗てんかん薬として、バルプロ酸ナトリウム(一般名、製品名:デパケン細粒等)やエトスクシミド(同エピレオブチマル散等)があり、両剤とも同発作の第一選択薬。ただ、有害事象などで両剤が使用できない患者などでラミクタール錠が治療の選択肢のひとつとなる。

シプロキサン注200mg(シプロフロキサシン、バイエル薬品):「敗血症、肺炎等」を効能・効果とする成人用量の増量、並びに「小児の複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽及び嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。小児用法のみ再審査期間4年。未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目。

成人の用法・用量はこれまで1回300mg、1日2回点滴静注だが、これを1回400mg、1日2回または3回点滴静注に増量する。小児の効能追加は、β-ラクタム系薬無効の小児重症感染症に使えるよう開発したもので、同剤が単剤または他剤併用で治療選択肢のひとつとなる。

ジャカビ錠5mg(ルキソリチニブリン酸塩、ノバルティスファーマ):「真性多血症(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る)」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(24年7月3日まで)。

真性多血症は骨髄増殖性腫瘍で、同剤は細胞増殖を抑えると考えられている。類薬にはヒドロキシカルバミド(一般名、製品名:ハイドレアカプセル500mg)やラニムスチン(同注射用サイメリン50mg、同100mg)があり、ジャカビ錠は治療選択肢のひとつとなる。

クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL、同点滴静注500mg/20mL(レボフロキサシン水和物、第一三共):「外傷・熱傷・手術創等の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、子宮内感染、子宮付属器炎」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間なし。

今回追加する腹膜炎についてはクラビット経口薬に適応はない。海外診療ガイドラインではレボフロキサシンとメトロニダゾールとの併用投与が、国内診療ガイドラインでは注射用キノロン系抗菌薬と抗嫌気性菌薬との併用投与が推奨されている。

タキソール注射液30mg、同注射液100mg(パクリタキセル、ブリストル・マイヤーズ)ほか、同剤の後発品:「胃がん」を効能・効果とする新用量医薬品で、週1回投与(E法)を追加する。再審査期間なし。未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目。

E法の用法・用量は、「通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す」というもの。

同剤後発品を手掛ける沢井製薬や日本化薬も24日、承認を取得したと発表した。

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