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中外 抗がん剤ハーセプチン 乳がん術後補助化学療法の用法・用量追加で公知申請

公開日時 2013/02/12 04:00

中外製薬は2月7日、抗がん剤ハーセプチン(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え))について、「HER2過剰発現が確認された乳がんにおける術後補助化学療法としての1週間間隔投与」の用法・用量追加の公知申請を同日付で行ったと発表した。

今回、公知申請した用法・用量は、厚生労働省が2012年12月に開催した医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議と、13年1月に開催された薬食審医薬品第二部会で、公知申請を行って差し支えないとされたもの。同社は「治療方法の選択肢の増加につながり、乳がん治療への貢献も可能となることから、早期承認に向けて取り組む」とコメントしている。

公知申請は、申請しようとしている効能や用法が、広く一般的に行われ、科学的根拠も十分である場合に臨床試験を実施しなくとも承認申請できる制度。

同剤は、▽HER2過剰発現が確認された乳がん▽HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん――を効能・効果に販売されている。世界でも乳がんで世界100か国以上、胃がんでは32か国以上で承認されており、世界的な標準治療に位置付けられている。

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