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FDA ヤンセンのカナグリフロジンを承認 初のSLGT-2阻害剤

公開日時 2013/04/02 04:00

米食品医薬品局(FDA)は3月29日、ヤンセン・ファーマシューティカルズ(米ニュージャージー州Titusville)の2型糖尿病薬Invokana(カナグリフロジン)を承認した。同剤は、米で承認された初のSLGT-2(ナトリウム‐グルコース共輸送体)阻害剤となった。適応症は、成人における2型糖尿病で、食事療法および運動療法との併用下で用いることとされている。


同剤の有効性・安全性は、合計1万285例を超える9本の臨床試験で検証され、HbA1C(ヘモグロビンA1C)レベルと空腹時血糖値の改善が示された。この効果は、単剤およびメトホルミン、スルホニル尿素剤(SU剤)、ピオグリタゾン、インスリンとの併用下で示された。


FDAは、Invokanaについて、市販後臨床試験として、①心血管アウトカム試験②悪性腫瘍、膵炎の重篤な症例、重篤な過敏性反応、日光過敏症、肝機能異常などを監視するためのファーマコビジランス計画③骨安全性試験④小児研究公平法(Pediatric Research Equity Act)のもとでの薬物動態・薬力学・安全性・有効性を確認するための小児を対象とした2本の試験――の5試験の実施を求めた。


主な副作用は、外陰膣カンジダ症および尿路感染症。同剤は利尿効果に関与し、血管内容量の減少を招き起立性低血圧(立ちくらみ)をきたす可能性がある。これはめまいや失神の症状として発現、治療開始3カ月以内に多く見られるという。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のMary Parks代謝・内分泌製品部長は、「InvokanaはSGLT-2という新規クラスにおける初の承認薬剤となった」と説明。その上で、「我々は、公衆衛生に影響を及ぼす慢性疾患に対する治療選択肢に加わる新規クラスの薬剤の承認をすることで、イノベーションを推進する考えだ」と今後も新薬承認へ積極的に取り組む意欲を示した。


カナグリフロジンは、田辺三菱製薬が創製、ヤンセンに導出している。国内では、2013年度上期申請予定。田辺三菱製薬は2012年3月に、DPP4 阻害剤テネグリプチンとともに第一三共と共同販売契約を締結している。

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