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米FDA  慢性白血病薬Gazyvaを承認 初の画期的治療法指定医薬品

公開日時 2013/11/08 03:50

米食品医薬品局(FDA)は11月1日、米ジェネンテック社(本社:カリフォルニア州サウスサンフランシスコ)の慢性白血病(CLL)治療薬Gazyva(一般名:obinutuzmab)をクロラムブシル(chlorambucil)との併用下で承認した。同剤は、初の画期的治療法指定医薬品としての承認取得となった。


画期的治療法指定は、ある医薬品が、予備的な臨床エビデンスで重篤な、もしくは、生命を脅かす疾患に対して既存治療を根本的に凌駕する改善を示した場合に、申請者の要求に応じて、当該薬剤を画期的治療法として指定する制度。同剤はまた優先審査の指定も受けた。


同剤は、糖鎖改変型タイプII坑CD20モノクローナル抗体と呼ばれる薬剤で、適応は未治療のCLL。未治療CLL患者356例を対象とした無作為化多施設オープンラベル比較試験では、Gazyva+クロラムブシル併用投与群とクロラムブシル単剤群と比較。無病生存期間(PFS)がクロラムブシル単剤群の11.1か月に比べ、Gazyva+クロラムブシル併用群では23か月に達し、有意な延長がみられている。主な副作用は、注射反応、好中球減少症、血小板減少症、貧血、筋骨格系疼痛、発熱など。


同剤の枠組み警告には、B型肝炎ウイルスの再燃および進行性多巣性白質脳症のリスクについて記載された。これらのリスクは、同種のモノクローナル抗体については既知のことだが、Gazyvaについての他の臨床試験でまれに報告された。


FDA医薬品評価・研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液および腫瘍製品部長は、「今回の承認は、我々と製薬企業が協力して重要な新薬の開発・審査・供給を可能にさせる画期的治療法指定制度の成果を反映するものだ」と評価した。


アムジェン社のHal Barron最高医学責任者(CMO)兼Global Product Development部門長は、GazyvaがCLL患者のPFSを2倍に伸ばした重要な薬剤と位置付けたうえで、「我々は20年間血液がんの研究に従事してきたが、今後、同剤について他種の血液がんにおける有効性について評価を続ける考えだ」と意欲を示している。


米国立がん研究所(NCI)によると、今年は新規に15680人がCLLと診断され、4580人がCLLで死亡すると見込まれている。

 

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