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英NICEガイダンス案 NSCLCへのアファチニブの使用を推奨

公開日時 2014/03/25 03:50

独ベーリンガーインゲルハイム(BI)社の抗がん剤Giotrif(一般名:アファチニブ)が、英国立医療技術評価機構(NICE)ガイダンス案においてNHS(国民保健サービス)における使用の推奨を受けた。NICEが3月14日、第1次ガイダンス案を発表した。


アファチニブは、EGFR(上皮成長因子受容体)チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)。英国での薬事承認における適応症は、EGFRチロシンキナーゼ遺伝子変異陽性およびEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の治療歴のない局所進行もしくは転移非小細胞肺がん(NSCLC)である。現在、NSCLC患者は診断時にEGFR変異の有無の遺伝子検査を実施している。


同評価委員会は、すべてのエビデンスを考慮の上、アファチニブが、化学療法もしくはEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の治療歴のない局所進行もしくは転移NSCLC患者において、エルロチニブおよびゲフィチニブと比べ、代替することが可能な合理的な治療法であるとしている。


アファチニブのNHS薬価(予定)は、28錠1パック(20mg、30mg、40mgおよび50mg錠)2023.28ポンドとなる。このため、平均的薬剤費は無病生存期間(PFS)を平均11か月と仮定すると、患者1名につき2万2000ポンド程度となる。BI社は、英保健省(DOH)と同剤のNHSへの納入については患者アクセススキームとして、割引価格とすることに合意している。割引内容は非公開。NICEは、現在、同ガイダンス案についてパブリックコメントを募集している。


NICEのAndrew Dillon長官は、「NICEでは、進行もしくは転移NSCLCの治療薬として、ゲフィチニブとエルロチニブをファーストラインとして推奨している。アファチニブが推奨されれば新たな治療選択肢として推奨する」と述べた。その上で、「NICEの独立評価委員会は、アファチニブを薬事承認通りの適応で推奨するとし、同剤評価を目的として追加資料は不必要であることを決定した。通常のプロセスに従って、患者アクセスを迅速にできるように早急に推奨を内容とした最終案をまとめたい」と話している。



アファチニブは、欧州では13年9月、米国では13年7月に承認されている。BI社日本法人の日本ベーリンガーインゲルハイムは、14年1月17日付で、同剤について、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」の適応で承認取得、今後「ジオトリフ」の製品名で販売する予定。

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