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米FDA トピラマートを青少年用偏頭痛予防薬として承認

公開日時 2014/04/02 03:50

米食品医薬品局(FDA)は3月28日、抗てんかん薬Topamax(日本製品名:トピナ、一般名:トピラマート)について、12~17歳の青少年用偏頭痛予防薬としての適応追加を承認した。FDAが、この年齢層を対象とした偏頭痛薬を承認したのは初めて。


同剤の安全性、有効性は、12~17歳の偏頭痛患者103例を対象にプラセボ対照二重盲検比較試験を実施。主要評価項目である頭痛発症頻度の減少は、プラセボ投与群の44%に対し、同剤投与群では約72%で、有効性が示された。主な副作用は、知覚異常(手・腕・足の焼灼感、穿痛感など)、上気道感染、食欲不振、腹痛など。


患者に対して重要な安全性情報を提供するメディケーションガイドの配布が義務付けられた。また、同剤を含むすべての抗てんかん薬は自殺念慮・企図を起こす恐れがあるため、患者は、感情や行動が変化、その兆候が見られた場合には直ちに医師らに相談することが求められている。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEric Bastings神経学製品部長は、片頭痛は、学校生活、社会生活および家族生活に大きな影響を与えると述べ、その弊害を指摘。その上で、「Topamaxの処方情報に青少年用の用量と安全性情報を追加することは、(偏頭痛の)治療方針を決定する際に医療専門家と患者
にとって価値がある」と同剤の適応追加を歓迎した。


米国人口の約12%が偏頭痛をもっているとされているが、多数の患者は最初の偏頭痛発作を成人に達する前に経験しており、成人同様この世代層の患者も日常生活に大きなダメージを受けている。


同剤は、米Janssen Pharmaceuticalsが製造する1日1回の経口薬。てんかん発作予防薬として1996年に承認された後、2004年に成人の偏頭痛予防薬として承認されている。


国内では、「他の抗てんかん薬で効果不十分なてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」の適応で、協和発酵キリンからトピナの製品名で販売されている。2013年11月22日には、同適応について2歳以上の小児に対する用法用量の追加承認を取得している。

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