【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

EMA 黒色腫治療薬Mekinistに承認勧告

公開日時 2014/05/09 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は4月22~25日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、Glaxo Groupの黒色腫治療薬Mekinist(trametinib)1品目について承認勧告を行った。また、Bayer Pharma AGの抗がん剤Nexavar(ソラフェニブ)など7品目について適応追加の承認勧告を行った。


承認勧告は以下の品目。製品名(一般名)、申請企業、適応、摘要の順。


*Mekinist(trametinib)0.5mg、1mgおよび2mgフィルムコート錠、Glaxo Group Ltd、BRAF V600遺伝子変異を持つ切除不能もしくは転移黒色腫、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。
適応追加承認勧告は以下の品目、製品名(一般名)、申請企業、適応追加(用法用量、剤型追加など含む)の順。


*Gardasil(HPVワクチン<4価=6、11、16、18型HPV>)、Sanofi Pasteur MSD、「肛門前がん病変および肛門がん」。


*Gilenya(フィンゴリモド)、Novartis Europharm、添付文書における既存の適応の「・・・の治療に関わらず高度に活動性のある患者」に「少なくとも1つ以上の疾患修飾療法」を追加し、「少なくとも1つ以上の疾患修飾療法の治療に関わらず高度に活動性のある患者」とする。


*Invega(パリペリドン)、Janssen-Cilag International、「15歳以上の青少年」。


*Nexavar(ソラフェニブ)、Bayer Pharma AG、「放射線ヨード療法に難治性の進行、局所進行もしくは転移分化(乳頭/濾胞/ヒュルトレ細胞)甲状腺がん」。


*Pradaxa(ダビガトラン)、Boehringer Ingelheim International GmbH、110mg錠及び150mg錠について「成人における深部静脈血栓(DVT)、肺塞栓(PE)の治療およびDVTおよびPEの予防」を追加する。


*Prolia(デノスマブ)、Amgen Europe B.V.、「男性における」骨粗鬆症。この変更に伴い、添付文書における「Proliaは椎体骨折、非椎体骨折および股関節骨折のリスクを有意に減少させる」の前に「閉経後女性では」を追加する。


*Silgard (HPVワクチン<4価=6、11、16、18型HPV>)、Merck Sharp & Dohme Limited、「肛門前がん病変および肛門がん」。
 


 

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー