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ギリアド C肝治療配合剤 ゲノタイプ1型の国内P3で良好な結果 年内申請へ

公開日時 2014/06/18 03:52

ギリアド・サイエンシズは6月15日、開発中のC型肝炎治療薬NS5A阻害薬レジパスビル(LDV)と核酸型ポリメラーゼ阻害薬ソホスブビル(SOF)配合剤について、遺伝子型(ゲノタイプ)1を対象とした国内第3相試験(P3)で100%近い治療成功率が認められたと発表した。同社は年内にも承認申請する予定。

 

現在の国内推定C型肝炎ウイルス感染者数は潜在患者も含めて150~200万人とされる。C型肝炎患者のうち、ゲノタイプ1型には約7割が該当する。インターフェロンとリバビリン、プロテアーゼ阻害薬による3剤併用療法が標準治療として行われている。

 

今回発表した国内P3の対象は、ゲノタイプ1型のC型慢性肝炎ウイルス感染患者341人。未治療患者166人や代償性肝硬変患者76人を含む。1日1回タイプのLDV/SOF配合錠をリバビリン併用または非併用下で12週間投与し、ウイルスが陰性化する持続的ウイルス学的著効(SVR12)について評価した。その結果、341人中99%にあたる338人でSVR12を認め、リバビリン非併用の171人では100%のSVR12を達成した。リバビリン非併用患者では、貧血などの有害事象発現率も低く、治療中止例もなかった。

 

同社はC型肝炎患者の約3割が該当するゲノタイプ2型についても、SOFをリバビリンと併用するレジメンで開発している。すでにP3を終えており、14年半ばまでに申請する予定。

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