「紙PROはもう限界」
――コストと規制の壁を超える、新しいePROの選択肢

紙PROは申請データに使えない

臨床試験でPRO（Patient Reported Outcome：患者報告アウトカム）を収集する際、
 「紙の日誌の記入漏れが多い」
「余計な書き込みがされていて、そのデータの扱いに困る」
「転記・SDVに工数・コストがかかる」
 ――そんな課題を感じたことはないでしょうか。

被験者の日々の症状やQOLの正確な把握は、今や医薬品開発に不可欠です。
 しかし紙PROでは、データインテグリティの確保が困難であり、FDAやEMAなど海外当局ではすでに紙PROを申請データとして認めない流れが定着しています。

ePROが“必須要件”となる時代へ

「人生の目的は幸福である」とするならば、医薬品開発のゴールは単に検査値やOSの改善ではなく、 患者の生活の質（QOL）の向上です。 その指標となるPROデータを、患者から電子的に直接収集するePROは、Patient Centricな臨床開発の中核的存在となりつつあります。

さらに、費用対効果評価にQALY（質調整生存年数）が導入されるなど、当局も患者視点のデータ活用を注視。ePROは「あると良い」ではなく、「なければならない」時代へと移行してきています。

課題：規制対応とコストの二重負担

とはいえ、臨床開発の現場では次のような声が根強くあります。

• 「規制準拠したシステムは高額」
• 「デバイスや通信費が高い」
• 「CROや施設への展開が煩雑」
• 「PRO質問票のライセンサーとの調整やバリデーションの仕方が分からない」

結果、多くの企業が導入の必要性を認識しながらも、運用負荷の高さから足踏みしているのが実情です。

ZenDo ePROが“導入ハードル”を一掃

beyondSが提供する「ZenDo ePRO」は、こうした現場課題を解決します。

• 規制準拠：ER/ES指針・Part11対応、GAMP5準拠のCSVを実施し、規制当局の査察にも対応可能
• ワンストップ提供：デバイスレンタル（スマホ・タブレット等）、キッティング、施設への配送、ヘルプデスクも一括管理。被験者は電源を入れて直感的に入力するだけ
• ライセンス支援：ライセンサー探索、日本語版の有無、マイグレーション対応（紙質問票を電子化する際のバリデーション）まで一気通貫でサポート
• コスト最適化：通信費削減の独自特許技術により、運用コストを抑制

これにより、製薬企業やCRO、医療機関がノンコア業務から解放され、本来注力すべき治験マネジメントに集中できる体制を実現します。

 

BYODからスモールスタートも

ZenDo ePROはWebブラウザベースのため、専用アプリ不要でBYOD（Bring Your Own Device）にも対応。そのため、企業治験はもちろん、予算の少ない医師主導治験・特定臨床研究での実績もあり、手軽にスモールスタート可能。 その運用知見を次の大規模試験に活かすことができます。

ePROが「当たり前」の未来へ

「すべての臨床試験にePROを」――これはbeyondSのビジョンであり、業界全体の方向性でもあります。 信頼できるデータを、患者の声から直接集める。 その第一歩を、ZenDo ePROがサポートします。


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担当：澤里
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