米食品医薬品局（FDA）は5月25日、米ファイザーの新型コロナ経口治療薬・Paxlovid（日本製品名：パキロビッド パック 、ニルマトレルビル錠/リトナビル錠)を正式承認した。適応は、新型コロナの重症化リスクが高い（入院および死亡を含む）成人における軽症から中等症の新型コロナ。同剤は、成人の新型コロナに対するFDA承認の4剤目の治療薬で初の経口抗ウイルス剤。2021年12月に緊急使用許可（EUA）を受け、すでにHHS（保健福祉省）が供給、医療現場で使用されてきたが、今回正式承認となった。

同剤の有効性は、EPIC-HR（Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients）試験の最終結果に裏付けられた。米ファイザーによると、EUA以降の臨床試験におけるリスク/ベネフィットプロファイルおよび適応症はEUAで提出した結果と一貫しているという。米国ではEUA取得から現在までに、1160万コース以上が処方されているという。

FDAのPatrizia Cavazzoni医薬品評価研究センター（CDER）長は、Paxlovidの承認が改めてFDAの厳格な基準を満足させたものであるということに触れたうえで、「FDAは、新型コロナに対する新規予防法・治療法の開発促進に開発企業とともに取り組んでいく」と意欲を示した。