ジェネリック（GE）の品質に対し医療現場から懸念の声がある中、GEメーカー各社の間で、製品の承認にあたり必ずしも求められていない品質試験を独自に上乗せして行う動きが広まっていることが、日本ジェネリック製薬協会（JGA）の調べで明らかになった。ユーザーの要望に応じたもので、品質に対する懸念を払拭するのが狙い。

これはJGAの品質委員会に所属する約30社に対し調査したもの。JGAによると、固形製剤の硬度、水分、錠径、錠厚、摩損度の製剤試験は各項目約ごとに異なるが６割～９割で実施。ユーザーの要望患者が嚥下困難な場合に服用しやすくするため製剤を粉砕するケースがあるが、その場合の安定性試験は６割、ピロー包装の開封時の安定性試験も半数で行われていた。

厚労省とJGAが７月28日に発表した09年３月末（08年度末）現在のAPの実施状況（メーカー側の取り組みはJGA会員社対象）によると、品質再評価指定品目1967品目のうち、再評価時の標準製剤の溶出プロファイルと同等であることを定期的に確認しているのが82％の1622品目に上る。長期安定性試験は対象品目数の56％で試験終了、無包装安定試験は91％で試験終了していた。いずれも残りは試験実施中であることからJGA会員44社全てが実施し、この結果を情報提供できる体制を確保していた。

08年度中に達成すべき取り組み事項では、卸業者に在庫がない場合への卸業者への即日配送については、緊急配送が必要な件数（348件）に対し83％（289件）で即日配送し、目標の75％をクリア。インタビューフォーム（IF）、配合変化データの資料要求に対し迅速な情報提供できる体制の確保についてはほぼ達成していた。