医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、米食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品審査庁（EMEA）との間で治験相談や審査を共同実施するため、それぞれと協議を始めたことが分かった。FDAとEMEAは、９月１日からＧＣＰの査察を共同実施する“GCP査察共同イニシアチブ”を試験的にスタートさせており、PMDAの動向が注目されていた。PMDAの豊島聰理事・審査センター長が15日に開かれた第１回欧州製薬団体連合会（EFPIA）メディアセミナーで講演し、明らかにした。

FDAとEMEAが実施しているイニシアチブは、相互のGCP査察情報の共有、GCP査察の共同実施、GCP関連の情報共有――が柱となっている。しかし、豊島氏は本誌取材に、これらの取り組みは「費用対効果がよくないと聞いている」と説明。このイニシアチブにPMDAが入るのではなく、「FDAとPMDA、EMEAとPMDAなど２当局間で連携する」ことを視野に入れているとした。PMDAは12月から、「厚労省からPMDAに出向した国際部の部長クラス」（豊島氏）をEMEAに派遣し、連携を深める考え。