厚労省・安全性情報　インスリン製剤、注意喚起は不要

公開日時　2009/12/01 05:00

厚生労働省は11月27日に公表した医薬品・医療機器等安全性情報（No.263）で、インスリン製剤（ヒトインスリンおよびインスリンアナログ）による悪性腫瘍のリスクについて、現時点では関連性が明らかではないため注意喚起は不要と結論づけた。インスリン製剤と悪性腫瘍の関連性については、欧州糖尿病学会の学会誌にインスリングラルギン（サノフィ・アベンティスのランタス）の悪性腫瘍のリスク増大に関する疫学研究が掲載されたことが発端。国内でも安全対策の要非が検討されていた。

医薬品・医療機器総合機構が疫学研究や承認申請時に提出された非臨床試験、海外での措置状況について調査。それらを踏まえ検討した結果、インスリン製剤全般については、疫学研究で悪性腫瘍のリスク増大を示すものと増大させないとするもの双方の報告があり、家族歴などの交絡因子の調整が不十分などの限界もあるため、十分なエビデンスが得られた状況とは考えられないことや、海外の添付文書でも注意喚起がなされていないことが挙げられた。
インスリングラルギンも悪性腫瘍のリスク増大を示すものと増大を示さないものがあり、一定の見解が得られていないことや、EMEAでは対応不要とされていることなどが理由に挙がった。