米国 治験での患者のQOL評価 さらに重要に
公開日時 2010/02/05 05:01
臨床試験では、患者の薬物治療への満足度を検討するために用いられるＱＯＬ評価スケール。臨床現場で、患者の声が大きくなる中、このようなツールの必要性が今後さらに高まり、またこのツールを作成する企業のビジネスチャンスが拡大するとみられている。米国では、臨床試験結果における患者のＱＯＬについて医師の評価と患者自身の評価の乖離が大きいことが指摘されており、患者自身のQOL評価の信頼性・妥当性を保証する測定法の確立が望まれている。このような中、FDAは09年12月に、「患者報告に基づくアウトカム（PRO）測定法ガイダンス」最終案をまとめた。最終ガイダンス案では、FDAが新薬承認申請時にPRO測定ツールに要...
