FDA　申請情報・安全性などの情報開示ルール策定へ

エクスプレス

公開日時　2010/06/11 05:00

米FDAの透明化推進作業班はこのほど、承認申請情報や有効性・安全性情報などについて定めた21の情報開示ルールの原案を発表した。7月20日までパブコメを募集する。今回策定された情報開示ルールは、FDAの業務透明化を推進するのが狙い。承認申請情報や有効性・安全性情報、回収情報などについて示した。承認申請については、申請を受理しない理由、承認不可となった理由を公的に説明することを求めた。また、製薬企業が安全性を理由に申請を取り下げたケースについても情報を開示することを求めた。これにより、患者をリスクから守りたい考え。一方で、企業秘密への配慮も求めたが、具体的な内容は明らかにしていない。企業秘密の公開...

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