厚生労働省の薬食審・薬事分科会は10月１日、新薬など21成分の承認を了承した。インフルエンザシーズンに間に合わせるために前倒しで承認し、薬価収載も了承されている第一三共の抗インフルエンザ薬イナビル（一般名：ラニナミビル、第一三共）を除き、おおよそ１ヵ月後をめどに同省が承認することになる。この中にはファイザーの疼痛治療薬リリカの効能・効果が広がるほか、抗精神病薬ジプレキサへの双極性障害における躁症状の改善の追加、日本イーライリリーが申請した２型糖尿病に用いるGLP-1受容体作動薬バイエッタなどがある。

９月29日号では報告品目は９成分と記述したが、効能・効果の追加などは書面報告扱いで、これまでも同省は事前に開示していた議題に載せていないためで、これらを含めると今回報告扱いは20成分（ヒュミラが２議題＝１成分でカウント）となる。新規作用薬剤であるため審議扱いとなったのが１成分である。

今回、承認が了承されたのは次のとおり。
▽アクレフ口腔粘膜吸収剤200μg、同400μg、同600μg、同800μg（一般名：フェンタニルクエン酸塩、田辺三菱製薬）：「強オピオイド鎮痛剤を定時投与中のがん患者における突出痛の鎮痛」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間６年。

▽ボトックス注用50単位、同100単位(一般名：Ａ型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン）：「上肢痙縮及び下肢痙縮」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品、再審査期間４年。

▽ジプレキサ錠2.5mg、同5mg、同10mg、同細粒１％、ジプレキサザイディス錠5mg、同10mg（一般名：オランザピン、日本イーライリリー）：「双極性障害における躁症状の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品、再審査期間４年

▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL（一般名：アダリムマブ・遺伝子組換え、アボットジャパン）：「中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品、再審査期間平成28年４月15日まで

▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL（アダリムマブ遺伝子組換え、アボット・ジャパン）：「強直性脊椎炎（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は平成28年４月15日まで。

▽ネバナック懸濁性点眼液0.1％（一般名・ネパフェナク、日本アルコン）：「内眼部手術における術後炎症」を効能。効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。

▽ザイザル錠5mg（一般名：レボセチリジン塩酸塩、グラクソ・スミスクライン）：「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年

▽サムスカ錠15mg（一般名：トルバプタン、大塚製薬）：「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年

▽沈降インフルエンザワクチンH5N1「化血研」（不活化インフルエンザウイルス、化学及血清療法研究所）：「新型インフルエンザ（H5N1）の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。

▽イナビル吸入粉末剤20mg（一般名：ラニナミビルオクタン酸エステル水和物）：「成人、小児のＡ型、Ｂ型のインフルエンザ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。インフルエンザウイルスの感染部位である気道で直接作用を発揮する長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害剤で１回の投与で効果を示す。非臨床試験では新型インフルエンザ（H1N1）や強毒型鳥インフルエンザ（H5N1）に対する効果が確認されているという。流行期に合わせるため９月10日に前倒しして承認され、10月19日の発売が決まっている。

▽献血ヴェノグロブリンIH５％静注2.5g／50mL（一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、申請者：ベネシス）：「多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。オーファン。再審査期間10年。

▽ワンデュロパッチ0.84mg、同1.7mg、同3.4mg、同５mg、同6.7mg（フェンタニル、ヤンセンファーマ）：「非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る）」を効能・効果とする新剤形医薬品。再審査期間４年。現行は３日おきに貼付するが、今回の１日１回貼付する製剤。

▽マキュエイド硝子体内注用40mg（トリアムシノロンアセニド、わかもと製薬）：「硝子体内手術時の硝子体可視化」を効能効果とする新投与経路医薬品。再審査期間６年。米国で承認済み。

▽ミンクリア内用散布液0.8％（ｌ－メントール、日本製薬）：「上部消化管内視鏡検査における胃蠕動運動の抑制」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間４年。

▽リリカカプセル25mg、同75mg、同150mg（プレガバリン、ファイザー）：「末梢性神経障害性疼痛」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間は平成30年４月15日まで。現在の効能・効果は「帯状疱疹後神経痛」だが、今回、糖尿病性の神経障害など、効能・効果を広げる。

▽レボレード錠12.5mg、同25mg（エルトロンボパグオラミン、グラクソ・スミスクライン）：「慢性特発性血小板減少症紫斑病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファン。再審査期間10年。37ヵ国で承認済み。今回審議扱い。

▽インヴェガ錠３mg、同６mg、同９mg（パリペリドン、ヤンセンファーマ）：「統合失調症」を効能・効果とする新有効成分医薬品。再審査期間８年。リスペリドンの活性代謝物で、ドパミンD2受容体拮抗作用ならびにセロトニン5-HT2A受容体拮抗作用を持つ徐放型の非定型抗精神病薬。

▽バイエッタ注５μgペン300、同10μgペン600、同10μgペン300（エキセナチド、日本イーライリリー）：「２型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア系薬剤（ビグアナイド系薬剤又はチアゾリン系薬剤との併用含む）を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。GLP-1受容体作動薬で、類薬のノボノルディスクファーマのビクトーザが６月に発売されている。

▽ラディオガルダーゼカプセル500mg（ヘキサシアノ鉄（ⅠⅠ）酸鉄（ⅠⅠⅠ）水和物、日本メジフィジックス）：「放射性セシウムによる体内汚染の軽減」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。原発事故時の緊急時に使用する。

▽クラビット点滴静注バッグ500mg／100mL、同点滴静注500mg／20mL（一般名：レボフロキサシン水和物、申請者：第一三共）：「肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、腸チフス、パラチフス、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、Ｑ熱」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間６年。欧米など120ヵ国で承認済み。現行の経口剤に注射剤を加えるもの。

▽ラピアクタ点滴用バッグ300mg、同バイアル150mg（ペラミビル水和物、塩野義製薬）：「Ａ型、Ｂ型インフルエンザウイルス感染症小児用量」を効能・効果に追加する新用量医薬品。再審査期間は平成30年１月12日まで。

▽トレアキシン点滴静注用100mg（ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬）：「再発又は難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分医薬品。オーファン。再審査期間10年。