メルクは1週間以内に新規C型肝炎治療薬Victrelis（boceprevir）を出荷する予定だ。メルクによると、卸購入価格は、週当たり1100ドル。同剤はC型肝炎治療薬としては初のプロテアーゼ阻害剤で、同種のバーテックスのIncivek（telaprevir）も5月23日のユーザーフィー期限までには承認予定だ。

諮問委員会では満場一致で承認勧告を受けたものの用法用量が複雑な製品だけに食品医薬品局（FDA）がラベルの内容についてどう指示するかに注目が集まっている。しかし、同剤については、REMS（リスク評価・緩和戦略）の対象とはなっていないので、FDAは同剤の使用については過度の規制は避けたい意向のようだ。同剤の適応症は、「C型慢性肝炎ウイルスジェノタイプ１による感染の治療において、治療歴がないか、あるいは前治療のインターフェロンおよびリバビリンが有効でない、肝硬変を含む代償性肝疾患（18歳以上の成人患者）におけるペグインターフェロンおよびリバビリンとの併用」となっている。

用法用量セクションでは、治療歴がない患者および現在の標準治療であるペグインターフェロンおよびリバビリンが部分的に奏功した患者にはResponse　Guided Therapy（RGT）に基づいた指示を記載している。FDAは当初、同剤無反応者を除外すべきと考えていたが、諮問委員会の検討で除外を取りやめ、無反応者へのペグインターフェロンおよびリバビリンの併用法も記載した。

証券会社Bernsteinのアナリスト、Tim　Anderson氏は、「FDAはメルクにかなり広範囲なラベルを認めた」と分析している。しかし、投与法は複雑で、FDAがメルクの提案したRGTを追認したと話す。Boceprevirのラベルは販売戦略的にも重要なものとなったが、今後、telaprevirのラベルの内容が明らかになるとプロモーションへの影響も明らかになる見込み。FDAの扱いが注目されるが、ほぼboceprevirと同様なものになりそう。その場合、両社ともデータを前面に出してプロモーションを行うことになる。

（The Pink Sheet　　5月16日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから