バイエル薬品 血友病A治療薬・遺伝子組換え型第8因子製剤を承認申請 週2~3回で効果
公開日時 2015/07/02 03:50
独バイエル ヘルスケアは6月30日、遺伝子組換え型第8因子製剤(開発コード:「BAY81-8973」)を、バイエル薬品が血友病A治療薬として承認申請したと発表した。治験では標準的な投与量で週2回または3回の定期補充療法により治療効果が示されたとしている。
6月29日付で申請された。この申請は204人の小児及び成人の被験者を対象とした3つの国際共同治験から構成させる「LEOPOLD試験」の結果に基づくもの。発表によると、治験結果から、推定年間出血率(ABR)の中央値を見たところ、出血時補充療法群で年60回であったのに対し、週2回定期補充療法群で年4回、週3回定期補充療法群で年2回だった。定期補充療法群のいずれにおいても、1回体重1kg当たり20~40国際単位(IU)の投与で出血抑制効果を維持することができた。