薬食審・第一部会 新薬など３製品審議、全て承認了承 新機序の高脂血症薬の抗PCSK9抗体も
公開日時 2015/11/30 03:52
厚労省の薬食審医薬品第一部会は11月27日、新薬など３製品の承認の可否について審議し、全て承認することを了承した。この中には国内初の高コレステロール血症に用いる抗体医薬であるPCSK9阻害薬レパーサ皮下注も含まれる。同剤はアステラス製薬とアステラス・アムジェン・バイオファーマ（以下、AABP）が共同開発し、AABPが承認申請したもの。
【審議品目】（カッコ内は成分名と申請社名）
▽ボンビバ錠100mg（イバンドロン酸ナトリウム水和物、中外製薬）：「骨粗鬆症」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間６年。
月１回投与の経口薬。同じ有効成分の月１回製剤として、静脈内投与のボンビバ静注１mgシリンジがある。この月１回経口薬は、起床時に十分量（約180mL）の水とともに経口投与するが、服用後少なくとも60分は横にならず、飲食や他剤の経口摂取を避ける必要がある。海外では15年８月現在、世界110か国以上で承認されている。
同剤はビスホスホネート系薬剤で、骨吸収抑制作用により骨密度を増加させ、骨折を抑制する。日本で同じクラスの月１回投与の経口薬にはアクトネル錠／ベネット錠75mg（成分名：リセドロン酸ナトリウム水和物）があり、４週に１回経口投与ではリカルボン錠／ボノテオ錠50mg（同ミノドロン酸水和物）がある。
▽エリキュース錠2.5mg、同錠５mg（アピキサバン、ブリストル・マイヤーズ）：「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（2020年12月24日まで）。
エコノミークラス症候群として知られる静脈血栓塞栓症の効能・効果を追加する。同剤は血液凝固に関与する活性型血液凝固第X因子を選択的に阻害することで血栓形成を抑制する。同じ作用機序かつ投与経路で、この適応症を持つ薬剤としてリクシアナ錠とイグザレルト錠がある。海外では15年８月現在、効能・効果が一様ではないが、欧米を含む90以上の国・地域で承認されている。
▽レパーサ皮下注140mgシリンジ、同皮下注140mgペン（エボロクマブ（遺伝子組換え）、アステラス・アムジェン・バイオファーマ）：「家族性コレステロール血症、高コレステロール血症。ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害薬で効果不十分な場合に限る」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。
国内初の抗PCSK9抗体。標的のPCSK9（＝プロタンパク転換酵素サブチリシン/ケキシン９型）は、血中のLDLコレステロール（以下、LDL-C）に影響を与えるタンパク質で、血中の過剰なLDL-Cを取り込むLDL受容体の分解を促進する働きがある。同剤はこの働きを抑制して血中の過剰なLDL-Cを取り込みできるようにする。
家族性高コレステロール血症（以下、FH）は、LDL受容体の異常により、高LDLコレステロール血症を呈する常染色体優性遺伝性疾患。FHのうち、ヘテロ接合体は500人に１人以上（国内で25万人以上）、ホモ接合体は100万人に１人以上で認められている。同剤の用法・用量は、FHヘテロ接合体及び高コレステロール血症では通常、成人にエボロクマブとして140mgを２週間に１回または420mgを４週間に１回皮下投与する。FHホモ接合体では、通常、成人にはエボロクマブとして420mgを４週間に１回皮下投与するが、効果不十分な場合は420mgを２週間に１回皮下投与できる。
用法・用量をみる限り、同剤は単剤でも使用できると解釈できるが、厚労省審査管理課の担当官は、臨床上の位置付けとして、「スタチンを含む既存治療に併用して投与される」と説明した。臨床試験が併用療法で行われたことが理由。ただ、同担当官は「用法・用量を読む限り、（単剤使用が）絶対ダメということではないが、データがないということ」と話した。
海外では欧州で15年７月に、米国では同年８月に承認されている。
【報告品目】（カッコ内は成分名と申請社名）
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。
▽スイニー錠100mg（アナグリプチン、三和化学研究所）：「２型糖尿病」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余期間（2020年９月27日まで）。
DPP-4阻害薬。これまで併用できる糖尿病薬に制限があったが、全ての糖尿病薬との併用を可能にする。これにより、既承認のDPP-4阻害薬の効能・効果はすべて「２型糖尿病」となる。海外では15年８月現在、韓国で承認されており、中国と米国で開発中。
▽エフピーOD錠（セレギリン塩酸塩、エフピー）：単剤投与を可能にする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし
同剤はパーキンソン病治療薬で、これまではレボドパ製剤の併用が必須だったが、今回「Yahr重症度ステージＩ～III」において単剤投与ができるようにするもの。海外では15年年７月現在、単剤投与は35カ国で承認されている。
▽キシロカイン注ポリアンプ0.5％（リドカイン塩酸塩水和物、アストラゼネカ）
▽リドカイン塩酸塩注射液0.5％「ファイザー」（リドカイン塩酸塩、マイラン製薬）
：「上肢手術における静脈内区域麻酔」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を踏まえて、公知申請されていた。
【訂正】
下線部に誤りがありました。訂正します。
誤）アナリグリプチン 正）アナグリプチン （11月30日10時25分）