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揺れ動くFDA
アメリカの最新医療事情
メディカル・ジャーナリスト 西村 由美子

揺れ動くFDA

2026/06/01
2026年５月12日米国食品医薬品局（FDA）のマカリー（Marty Makary）局長が退任した。審査プロセスの近代化やＡＩを活用した審査ツールの導入を優先課題に掲げて就任した2025年４月以来13ヶ月、マカリー局長の任務・任期は歴代局長のなかでもっとも過酷なものであったというのが衆目の一致するところである。
不採算品再算定の見直し　「否定的」６割　対象が限定的に
編集部のオススメ
最低薬価引上げは高評価

不採算品再算定の見直し　「否定的」６割

2026/04/01
物価・人件費高騰が続くなかで、不採算品再算定や最低薬価など薬価の下支え制度が焦点となった2026年度薬価改定。要件の見直された不採算品再算定についてミクス編集部が製薬各社に所感を尋ねたところ、「否定的」との見方が６割にのぼった。
デュピクセント　調剤薬局で月３万5000人
RWDでわかる！新規処方の先をよむ
デュピクセントの処方動向

25年11月　皮膚科で２万人強　10代は４倍に

2026/02/01
アトピー性皮膚炎に対する初めての抗体薬として2018年に上市された抗IL-4/13受容体抗体デュピクセント皮下注（一般名・デュピルマブ）。その後、呼吸器疾患や耳鼻咽喉科疾患への適応拡大、あるいは小児用法・用量や剤形の追加が進んだ。
長期収載品の選定療養から１年　対象品の後発品比率上昇
RWDでわかる！新規処方の先をよむ
長期品の選定療養から１年

ヒルドイド後発品比率　開始前より15pt増

2026/01/01
所定の長期収載品を選定療養の対象とする制度が2024年10月に導入されてから１年余り。今回は、選定療養の対象品目の動向について、インテージリアルワールドの統合医療データベース「Cross Fact」をもとに検証する。
選定療養品　制度開始６カ月後の状況
RWDでわかる！新規処方の先をよむ
選定療養品　開始6カ月後の状況選定療養品　開始6カ月後の状況

ヒルドイドとシムビコート 先発に「揺り戻し」

2025/06/01
医療上の必要性なしに患者が長期収載品を希望する場合、後発品（最高価格帯）との差額の４分の１を負担する制度が2024年10月に始まった。
抗インフル薬　24年12月の調剤患者は335万人
RWDでわかる！新規処方の先をよむ
抗インフルエンザ薬

小児でタミフルGE比率が急伸　選定療養も影響か

2025/02/01
2024年12月から年明けにかけて猛威を振るったインフルエンザ。１月８日に沢井製薬が急激な流行拡大に製造が追いつかずオセルタミビルGE（ドライシロップ含む）の供給を一時停止すると公表した。
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