アステラス製薬は10月22日、去勢抵抗性前立腺がんに用いるイクスタンジカプセル（一般名：エンザルタミド）について、化学療法未治療患者への使用が可能となる添付文書の改訂を行ったと発表した。効能・効果の使用上の注意にあった「化学療法未治療の前立腺がんにおける有効性および安全性は確立していない」の文言を削除した。同社は、「イクスタンジの使用を訴求できる患者対象が広がった」としている。

今回の改訂は、化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に実施された国際共同第３相試験（PREVAIL）の結果に基づくもの。同試験では、日本人61例を含む1717例をプラセボ群またはイクスタンジ群に割り付け、全生存期間を比較した結果、中央値がプラセボ群30.2カ月に対してイクスタンジ群では32.4カ月とイクスタンジ群で有意に延長した。

今回の改訂に伴い、同社は同薬を共同開発する米メディベーション社にマイルストンとして4500万ドルを支払う。

◎ザイティガと同様の適応に

去勢抵抗性前立腺がんは、ホルモン療法などの去勢治療を受けた後に病勢が進行した病態を指す。この患者群へのホルモン治療薬として初となるイクスタンジが５月に発売され、９月にはザイティガ錠（アビラテロン酢酸エステル）が登場した。ザイティガは発売時から化学療法未治療患者にも使用可能で、これまで適応範囲でのアドバンテージがあったが、今回のイクスタンジの改訂で両薬の適応範囲が同様になった。なお、薬価収載時のピーク時予測は、イクスタンジが33億円（発売３年度）、ザイティガが370億円（発売10年度）となっていた。

【訂正】PREVAIL試験の例数に誤りがありました。下線部を訂正します。（11時5分）