長生堂製薬は10月25日、経営陣を一新し、原田秀昭社長と4人の取締役を退任させ、日本調剤の小城和紀取締役が代表取締役社長に就任する人事を発表した。非常勤を含む取締役には100％出資子会社の日本ジェネリックから役員３人を新たに招聘した。同社は徳島県から最長31日間の業務停止命令等の行政処分を受けている。この日の発表で同社は、信頼回復に向けた取り組みとして経営陣を一新し、業務改善に取り組む姿勢を表明した。また徳島県に対し、小城和紀代表取締役社長名による「業務改善命令に対する改善計画」を提出したことを明らかにした。

長生堂製薬をめぐっては、日本調剤が先週21日の取締役会で、連結子会社の日本ジェネリックに全株式を譲渡し、長生堂製薬を連結孫会社化することを決議している。今回の経営体制の一新は、長生堂製薬の行政処分を重くみた日本調剤が、連結子会社の日本ジェネリックと100％出資子会社の長生堂製薬との一体化を進め、経営陣の責任体制および経営の透明性、客観性、倫理性を明確化させる狙いを込めた。このため長生堂製薬の新社長には、日本調剤の小城取締役（経理・財務・システム担当）が就任し、信頼回復への舵取りを担うことになった。

一方、取締役には、旧日本ジェネリックで生産管理部長を務めた麻生令二氏が生産担当に、日本ジェネリック・品質保証部長の三井隆志氏が信頼性保証担当・品質管理統括担当に、非常勤取締役には、同社取締役（生産部門担当）の野中宏美氏をそれぞれ招聘することになった。なお、問題が発覚した時点で代表取締役社長だった原田秀昭氏および、後藤田修取締役、溝渕浩二取締役、佐古誠一郎取締役、河田孝則取締役の４人は退任した。

◎業務改善計画　経営体制の刷新、企業風土の醸成、定期的な整合性点検の実施など明記

徳島県に提出した業務改善計画書は、経営体制の刷新のほかに、企業風土の醸成、定期的な整合性点検の実施、従業員にとって使いやすい内部通報制度の整備などを盛り込んだ。このうち整合性点検については、リスクに応じて無通告監査や作業者へのヒアリングなどの手法も選択して実施する。点検結果は責任役員に共有し、その責任のもとで逸脱処理や製造販売業者への報告ならびに薬事手続き等の必要な措置を講ずるとした。また、内部通報制度を見直し、法令違反等が発生した場合に、問題を早期に検知し、解決できる環境とする方針を明示した。

◎製造販売業者における再発防止策に「三役体制の刷新」

製造販売業者における再発防止策としては、「三役体制の刷新」を掲げ、新たに選任するほか、正規のレポートライン以外で知り得た品質の不具合についても、品質保証責任者が総括製造販売責任者や関連部門と連携して改善する責務を担うことを手順書に明記する。

◎製造業者としての再発防止策　責任者の責務と業務範囲の明確化、生産品目数の最適化

製造業者としての再発防止策では、責任者の責務と業務範囲の明確化を図る。一方、生産計画については、生産品目数の最適化を図るほか、「計画的に新製品数や製造受託数を絞り込み、ならびに承認の承継や承認整理等による生産品目数の最適化を進め、生産キャパシティに見合った水準となるよう生産品目の見直しや要員確保などを進める」とした。新製品の製剤開発や工業化検討については、日本ジェネリックのつくば研究所に一本化し、徳島研究所を廃止する。さらに、品質課題の解決に向けた継続的検討を行う体制の整備や、QA・QCの独立性の確保および役割の明確化などについても改善計画に明記した。